WO2008152465A2 - Biodegradable device for temporary angioplasty and repair of the vessels in general and of the coronary arteries in particular - Google Patents

Biodegradable device for temporary angioplasty and repair of the vessels in general and of the coronary arteries in particular Download PDF

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WO2008152465A2
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tubular
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    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents

Definitions

  • Biodegradable device for temporary ankoplasty and restorative induction of vascular ducts in general and coronary arteries in particular
  • Coronary artery disease is a functional pathology affecting the coronary arteries following a complex evolution of the endarter leading to its hardening and narrowing. If the causes of the phenomenon are often difficult to specify because they are multiple or combined and may also have their origin in old lesions or alterations, the consequence is always a weakening of the cardiac function by a limited and insufficient oxygen supply by the fact of vascular narrowing inducing an alteration of the blood flow. In developed countries, coronary heart disease affects 1 person
  • the available therapeutic approach is based either on the pharmaceutical component for the prevention or the chronic sub-acute treatment or on the interventional part by performing a coronary bypass or an angioplasty.
  • Coronary artery bypass surgery is a surgical procedure that involves circumventing the damaged artery area by graft placement from a patient's vascular conduit, by deflecting the upstream flow for reinjection downstream of the damaged length.
  • Angioplasty differs from the bypass technique in that it aims to restore the functionality of the damaged artery by reopening the passage constrained by the lesion.
  • angioplasty is accompanied by the placement of an implant at the site of the arterial deterioration.
  • This implant, or stent according to its generic name, is generally in the form of a small cylindrical metal mesh adapted to keep open the damaged vascular conduit and to allow the continuity of blood flow through the device. Since their first marketing as certified medical devices, the stents have undergone several evolutions without significant modifications of the original principle.
  • the present invention relates to a bioabsorbable device for performing in humans the restoration of the circulation in any type of vascular conduit having undergone a damaging transformation of its shape or its initial consistency.
  • the device of the invention applies primarily to the refunctionalization of an injured coronary artery.
  • This device is in the form of a tubular element made of bioabsorbable material and capable of expansion or constriction to adapt to the diameter of the vascular conduit to be reconciled.
  • the functional performance of the device of the invention is improved by the fact that the bioabsorbable material is rendered weakly generating a fibrous reaction and that the tubular form of the element is composed of a succession of solids and voids arranged according to a diagram permitting significant variations in the radial dimension while the length of the tube remains that determined in advance.
  • the resorbable material used is known not to generate particles during its resorption and can therefore be placed in a vascular conduit.
  • the device of the present invention is further designed to be implanted by a technique and a similar material to those used for the laying of a conventional metal stent.
  • the contribution of the device, object of the present invention, in the field of cardiovascular repair surgery is consistent insofar as it eliminates the risk of post-interventional thrombosis without having to require the addition of active pharmaceutical ingredients whose release kinetics is often problematic and can lead to over-dosing accidents.
  • the method of setting up the device of the invention is similar to that of the installation of a traditional stent and therefore does not disturb the practitioner.
  • the particularly innovative nature of the present invention is the use of a biodegradable material and acting as a promoter of the tissue reconstruction to achieve the entire device.
  • This material is resorbed in a controlled way and especially it induces a tissue reconstruction by proposing a favorable support having effects similar to the reconstruction matrices notably those used for the repair of the bone tissues.
  • This inducing characteristic of tissue repair can be further enhanced if the outer surface of the device has been specially modified to promote cell reconstruction.
  • the present invention relates to a bioabsorbable device for performing in humans the restoration of the circulation in any type of vascular conduit having undergone a damaging transformation of its shape or its initial consistency.
  • the device of the invention applies firstly to refoncentralization of an injured coronary artery.
  • the object of the present invention is a device, also called coronary tubular bioprosthesis (or bio-tube), studied in its form and made of a biodegradable material suitable for use in the repair surgery of ducts of circulatory systems in humans.
  • biotube designate the device object of the present invention, whatever the uses that will be made provided that they remain covered by the field of application given above.
  • the bio-tube is in the form of a tube generally of circular section or a hollow cylindro-conical element, for which the thickness of the wall is controlled.
  • the bioabsorbable material is arranged in a pattern composed of solids and voids allowing compressions or expansions of the volume. without variation of the thickness of the wall of the device.
  • the wall of the bio-tube is constituted by a mesh made of a biodegradable material of the type described in what follows.
  • the bio-tube is constituted by a coil spring made of said biodegradable material.
  • the bio-tube comprises inside a tubular continuous wall and outside a hollow network of determined shapes, cubic, triangular, etc. practiced in the wall of the biotube.
  • this particular structure of the wall of the bio-tube associated with the biodegradable material used makes it possible to obtain a biotube whose wall can be compressed in order to reduce the external diameter for its introduction into the vascular conduit and then allows an expansion, by its own elasticity, of the vascular conduit and a perfect application of the outer wall of the bio-tube against the inner wall of the vascular conduit.
  • the main dimensioning parameters of the bio-tube are:
  • the bio-tube When the values of Y and y are identical, the bio-tube is called tubular. In this case, the value of the cone angle A is equal to zero. When the values of Y and y are different, the bio-tube is called cylindro-conical. In this case, the value of the cone angle A is non-zero.
  • the thickness "e" of the bio-tube material may be unique over the entire length of the device or may take several values varying between the extremes "e m in” and " ⁇ Max " -
  • the ends of the bio-tube may be tapered to allow passage of the liquid with a minimum of disturbance. Such a modification is obtained by increasing the value of the inner diameter without varying the value of the external diameter of the device.
  • the values assigned to the sizing parameters mentioned above will depend on the application.
  • the areas in which the dimensioning magnitudes preferably vary are: - 1.0 ⁇ Y ⁇ 10.0 values expressed in mm
  • biodegradable material for producing the bio-tube.
  • biodegradable materials have several applications in the field of medical devices, for example as a suture, or as a prosthesis, or as a device for the controlled release of drugs in the body, there is no application in which a biodegradable material is directly and integrally placed in a circulatory duct and has to ensure, in addition to its primary function of repairing element, a function of inducing a curative and evolutionary action coming from the organism itself.
  • Biodegradable materials having applications in the health field are obtained from tissues or proteins derived from the animal kingdom, such as collagen or catgut, or from polymers produced by synthesis.
  • the chemical natures of the main polymers known to be resorbable include polyesters, polyorthoesters, polyanhydrides, poly (ether) esters, polyamino acids and polydepsipeptides (see for example: B. Buchholz, J. Mater Sci, Mater Med 4 (1993) 381-388).
  • the resorbable polymers may be described by a unit corresponding to the general formula:
  • X1 denote an oxygen atom or an NH group
  • Y1 denotes an oxygen atom, or an NH group, or a chemical bond directly connecting R1 to R3 (respectively R2 to R4), - R1; R2; R3; R4 denote linear or branched carbon chains, saturated or partially unsaturated, bearing or not containing heteroatoms and containing from 0 to 10 carbon atoms.
  • Y1 denotes an oxygen atom or a chemical bond directly connecting R1 to R3 (respectively R2 to R4),
  • R1; R2; R3; R4 denote linear or branched carbon chains containing from 0 to 5 carbon atoms and preferably from 0 to 3 atoms.
  • polymers include, for example, polylactides, polyglycolides, polydioxanones, polyalkylenecarbonates and polylactones. To these homopolymers are added the copolymers obtained by combining the different monomers. These polymers are known for their ability to resorb in vivo according to known and predictable resorption modes. In addition, among these polymers, some will have characteristics of particular interest to enter into the manufacture of the device object of the present invention.
  • polydioxanones are known to resorb more slowly than polylactides, or polyglycolides, or even catgut or collagen.
  • the flexibility of the obtained material also depends on the nature of the polymer used.
  • the mechanical characteristics of the material obtained will vary for example with the chemical nature of the pattern, the molecular weight, the polymerization process, the material processing technique, etc.
  • An optional treatment of the device manufactured makes it possible to modify it slightly to reduce the fibrogenic character of the bio-tube.
  • This modification can intervene by:

Abstract

The present invention relates to a biodegradable tubular device for angioplasty treatment of vascular sclerosis in general and of coronary disease in particular, without inducing the complications that may possibly be encountered when a permanent device of the stent type is fitted. The property of controlled biodegradability of the device according to the invention, combined with the characteristics of the material used, significantly reduces the post-surgical risks of recurrence of functional complications (restenosis, thrombosis and the like) or of infectious diseases originating near the angioplasty device. The shape and texture of the tubular device permit an adjustment of diameter by virtue of its property of elasticity.

Description

Dispositif biodégradable pour anqioplastie temporaire et induction réparatrice des conduits vasculaires en général et des artères coronaires en particulier Biodegradable device for temporary ankoplasty and restorative induction of vascular ducts in general and coronary arteries in particular
ETAT DE L'ART ANTERIEUR :STATE OF THE PRIOR ART:
La maladie coronarienne est une pathologie fonctionnelle affectant les artères coronaires de manière consécutive à une évolution complexe de l'endartère conduisant à son durcissement et à son rétrécissement. Si les causes du phénomène sont souvent difficiles à préciser parce que multiples ou combinées et pouvant également tirer leur origine de lésions ou d'altérations anciennes, la conséquence est toujours in fine un affaiblissement de la fonction cardiaque par un apport restreint et insuffisant en oxygène par le fait du rétrécissement vasculaire induisant une altération du flux sanguin. Dans les pays développés, la maladie coronarienne touche 1 personne surCoronary artery disease is a functional pathology affecting the coronary arteries following a complex evolution of the endarter leading to its hardening and narrowing. If the causes of the phenomenon are often difficult to specify because they are multiple or combined and may also have their origin in old lesions or alterations, the consequence is always a weakening of the cardiac function by a limited and insufficient oxygen supply by the fact of vascular narrowing inducing an alteration of the blood flow. In developed countries, coronary heart disease affects 1 person
20 et représente une des principales causes de décès dans le monde.20 and represents one of the leading causes of death in the world.
L'approche thérapeutique disponible repose soit sur le volet pharmaceutique pour la prévention ou le traitement chronique sub-aigu soit sur le volet interventionnel par la réalisation d'un pontage coronarien ou d'une angioplastie.The available therapeutic approach is based either on the pharmaceutical component for the prevention or the chronic sub-acute treatment or on the interventional part by performing a coronary bypass or an angioplasty.
Le pontage coronarien est un geste chirurgical consistant à contourner la zone artérielle lésée par la pose d'un greffon, prélevé sur un conduit vasculaire sain du patient, en déviant le flux en amont pour le réinjecter en aval de la longueur endommagée. L'angioplastie se démarque de la technique du pontage par le fait qu'elle a pour objectif de restaurer la fonctionnalité de l'artère endommagée en rouvrant le passage contraint par la lésion. Dans nombre de cas, l'angioplastie s'accompagne de la pose d'un implant à l'endroit même de la dégradation artérielle. Cet implant, ou stent selon son appellation générique, se présente généralement sous la forme d'un petit treillis métallique cylindrique adapté pour maintenir ouvert le conduit vasculaire endommagé et pour permettre la continuité du flux sanguin au travers du dispositif. Depuis leurs premières mises sur le marché en tant que dispositifs médicaux certifiés, les stents ont connu plusieurs évolutions sans modifications significatives du principe d'origine.Coronary artery bypass surgery is a surgical procedure that involves circumventing the damaged artery area by graft placement from a patient's vascular conduit, by deflecting the upstream flow for reinjection downstream of the damaged length. Angioplasty differs from the bypass technique in that it aims to restore the functionality of the damaged artery by reopening the passage constrained by the lesion. In many cases, angioplasty is accompanied by the placement of an implant at the site of the arterial deterioration. This implant, or stent according to its generic name, is generally in the form of a small cylindrical metal mesh adapted to keep open the damaged vascular conduit and to allow the continuity of blood flow through the device. Since their first marketing as certified medical devices, the stents have undergone several evolutions without significant modifications of the original principle.
Après un démarrage prometteur, l'usage a prouvé que si les stents sont efficaces pour prévenir les resténoses, ils ont également montré leur limite en étant responsables de cas de thromboses post-interventionnelles.After a promising start, use has shown that while stents are effective at preventing restenosis, they have also shown their limits by being responsible for post-interventional thrombosis cases.
En réaction les fabricants de stents ont proposé des dispositifs enduits de principes actifs pharmaceutiques chargés de réduire les risques de thromboses. Cependant, face à la multiplication des annonces d'effets indésirables allant jusqu'au décès du patient, la FDA a depuis 2003 averti plusieurs fabricants et communiqué sur les risques de la nouvelle classe de stents.In response, stent manufacturers have proposed devices coated with active pharmaceutical ingredients to reduce the risk of thrombosis. However, faced with the proliferation of announcements of adverse effects up to the death of the patient, the FDA has since 2003 warned several manufacturers and communicated on the risks of the new class of stents.
APPORT DE LA PRESENTE INVENTION :CONTRIBUTION OF THE PRESENT INVENTION:
La présente invention a pour objet un dispositif biorésorbable permettant de réaliser chez l'homme la restauration de la circulation dans tout type de conduit vasculaire ayant subi une transformation dommageable de sa forme ou de sa consistance initiale. Le dispositif de l'invention s'applique en premier lieu à la refonctionnalisation d'une artère coronaire lésée. Ce dispositif se présente sous la forme d'un élément tubulaire réalisé dans la matière biorésorbable et capable d'expansion ou de constriction pour s'adapter au diamètre du conduit vasculaire à refonctionnaliser.The present invention relates to a bioabsorbable device for performing in humans the restoration of the circulation in any type of vascular conduit having undergone a damaging transformation of its shape or its initial consistency. The device of the invention applies primarily to the refunctionalization of an injured coronary artery. This device is in the form of a tubular element made of bioabsorbable material and capable of expansion or constriction to adapt to the diameter of the vascular conduit to be reconciled.
Les performances fonctionnelles du dispositif de l'invention sont améliorées par le fait que la matière biorésorbable est rendue faiblement génératrice de réaction fibreuse et que la forme tubulaire de l'élément est composée d'une succession de pleins et de vides disposés selon un schéma permettant des variations importantes de la dimension radiale tandis que la longueur du tube reste celle déterminée par avance.The functional performance of the device of the invention is improved by the fact that the bioabsorbable material is rendered weakly generating a fibrous reaction and that the tubular form of the element is composed of a succession of solids and voids arranged according to a diagram permitting significant variations in the radial dimension while the length of the tube remains that determined in advance.
En outre le matériau résorbable utilisé est connu pour ne pas générer de particules lors de sa résorption et peut donc être placé dans un conduit vasculaire. Le dispositif de la présente invention est en outre conçu pour pouvoir être implanté par une technique et par un matériel similaire à ceux utilisés pour la pose d'un stent métallique conventionnel.In addition, the resorbable material used is known not to generate particles during its resorption and can therefore be placed in a vascular conduit. The device of the present invention is further designed to be implanted by a technique and a similar material to those used for the laying of a conventional metal stent.
L'apport du dispositif, objet de la présente invention, dans le domaine de la chirurgie cardiovasculaire réparatrice est conséquent dans la mesure où il supprime les risques de thrombose post-interventionnelle sans devoir nécessiter l'adjonction de principes actifs pharmaceutiques dont la cinétique de libération est souvent problématique et peut conduire à des accidents par sur-dosage.The contribution of the device, object of the present invention, in the field of cardiovascular repair surgery is consistent insofar as it eliminates the risk of post-interventional thrombosis without having to require the addition of active pharmaceutical ingredients whose release kinetics is often problematic and can lead to over-dosing accidents.
En outre le mode de mise en place du dispositif de l'invention est similaire à celui de la pose d'un stent traditionnel et ne perturbe donc pas le praticien.In addition, the method of setting up the device of the invention is similar to that of the installation of a traditional stent and therefore does not disturb the practitioner.
Le caractère particulièrement innovant de la présente invention consiste en l'utilisation d'un matériau biodégradable et agissant en tant que promoteur de la reconstruction des tissus pour réaliser l'ensemble du dispositif. Ce matériau se résorbe de façon contrôlée et surtout il induit une reconstruction des tissus en proposant un support favorable ayant des effets similaires aux matrices de reconstruction notamment celles utilisées pour la réparation des tissus osseux. Ce caractère d'induction d'une réparation des tissus peut encore être augmenté si la face externe du dispositif a été spécialement modifiée pour promouvoir la reconstruction cellulaire.The particularly innovative nature of the present invention is the use of a biodegradable material and acting as a promoter of the tissue reconstruction to achieve the entire device. This material is resorbed in a controlled way and especially it induces a tissue reconstruction by proposing a favorable support having effects similar to the reconstruction matrices notably those used for the repair of the bone tissues. This inducing characteristic of tissue repair can be further enhanced if the outer surface of the device has been specially modified to promote cell reconstruction.
DOMAINE D'APPLICATION :APPLICATION DOMAIN :
La présente invention a pour objet un dispositif biorésorbable permettant de réaliser chez l'homme la restauration de la circulation dans tout type de conduit vasculaire ayant subi une transformation dommageable de sa forme ou de sa consistance initiale. Le dispositif de l'invention s'applique en premier lieu à refonctionnalisation d'une artère coronaire lésée.The present invention relates to a bioabsorbable device for performing in humans the restoration of the circulation in any type of vascular conduit having undergone a damaging transformation of its shape or its initial consistency. The device of the invention applies firstly to refoncentralization of an injured coronary artery.
DESCRIPTION DE L'INVENTION :DESCRIPTION OF THE INVENTION
L'objet de la présente invention est un dispositif, également appelé bioprothèse tubulaire coronarienne (ou encore bio-tube), étudié dans sa forme et réalisé dans un matériau biodégradable adapté pour utilisation dans la chirurgie réparatrice des conduits des systèmes circulatoires chez l'homme.The object of the present invention is a device, also called coronary tubular bioprosthesis (or bio-tube), studied in its form and made of a biodegradable material suitable for use in the repair surgery of ducts of circulatory systems in humans.
Dans la suite de l'exposé de la description de l'invention, le terme "biotube" désignera le dispositif, objet de la présente invention, quelles que soient les utilisations qui en seront faites pourvu qu'elles restent couvertes par le domaine d'application donné ci-dessus.In the following description of the description of the invention, the term "biotube" designate the device object of the present invention, whatever the uses that will be made provided that they remain covered by the field of application given above.
Le bio-tube se présente sous la forme d'un tube généralement de section circulaire ou d'un élément cylindro-conique évidé, pour lequel l'épaisseur de la paroi est maîtrisée. Afin de permettre l'adaptation de la valeur du diamètre extérieur du bio-tube à la valeur du diamètre intérieur du conduit vasculaire à refonctionnaliser, la matière biorésorbable est agencée selon un schéma composé de pleins et de vides permettant des compressions ou des expansions du volume sans variation de l'épaisseur de la paroi du dispositif. Dans une première variante du dispositif biodégradable pour la refonctionalisation d'un conduit vasculaire, la paroi du bio-tube est constituée par un treillis en un matériau biodégradable du type décrit dans ce qui suit.The bio-tube is in the form of a tube generally of circular section or a hollow cylindro-conical element, for which the thickness of the wall is controlled. In order to allow the adaptation of the value of the external diameter of the bio-tube to the value of the internal diameter of the vascular conduit to be refocused, the bioabsorbable material is arranged in a pattern composed of solids and voids allowing compressions or expansions of the volume. without variation of the thickness of the wall of the device. In a first variant of the biodegradable device for the refunctionalization of a vascular conduit, the wall of the bio-tube is constituted by a mesh made of a biodegradable material of the type described in what follows.
Dans une seconde variante du dispositif le bio-tube est constitué par un ressort à boudin réalisé dans ladite matière biodégradable. Dans une autre variante encore du dispositif, le bio-tube comporte à l'intérieur une paroi continue tubulaire et à l'extérieur un réseau de creusure de formes déterminées, cubiques, triangulaires etc. pratiquées dans la paroi du biotube.In a second variant of the device the bio-tube is constituted by a coil spring made of said biodegradable material. In yet another variant of the device, the bio-tube comprises inside a tubular continuous wall and outside a hollow network of determined shapes, cubic, triangular, etc. practiced in the wall of the biotube.
Dans toutes ces formes d'exécution cette structure particulière de la paroi du bio-tube associée à la matière biodégradable utilisée permet d'obtenir un biotube dont la paroi peut être comprimée pour en diminuer le diamètre extérieur pour son introduction dans le conduit vasculaire puis permet une expansion, de par sa propre élasticité, du conduit vasculaire et une application parfaite de la paroi extérieure du bio-tube contre la paroi interne du conduit vasculaire. Les principaux paramètres dimensionnants du bio-tube sont :In all these embodiments, this particular structure of the wall of the bio-tube associated with the biodegradable material used makes it possible to obtain a biotube whose wall can be compressed in order to reduce the external diameter for its introduction into the vascular conduit and then allows an expansion, by its own elasticity, of the vascular conduit and a perfect application of the outer wall of the bio-tube against the inner wall of the vascular conduit. The main dimensioning parameters of the bio-tube are:
- D : grand diamètre intérieur (unité en mm) - d : petit diamètre intérieur (unité en mm)- D: large inside diameter (unit in mm) - d: small inside diameter (unit in mm)
- L : longueur hors tout (unité en mm)- L: overall length (unit in mm)
- e : épaisseur de la paroi (unité en mm)- e: wall thickness (unit in mm)
Par combinaison de ces paramètres, les valeurs de Y (grand diamètre extérieur) et de y (petit diamètre extérieur) sont accessibles en considérant que :By combining these parameters, the values of Y (large outside diameter) and y (small outside diameter) are accessible by considering that:
- Y = D + 2e- Y = D + 2e
- y = d + 2e- y = d + 2e
La combinaison des paramètres (d,Y,y) donne accès à une grandeur supplémentaire appelée "angle de cône" du connecteur. Cette grandeur est repérée par la lettre A et exprimée en degré d'angles.The combination of the parameters (d, Y, y) gives access to an additional quantity called "cone angle" of the connector. This quantity is indicated by the letter A and expressed in degree of angles.
A est reliée au triplet (y,Y,L) par l'équation :A is connected to the triplet (y, Y, L) by the equation:
- A = arctg [ (Y-y) / L ]- A = arctg [(Y-y) / L]
Quand les valeurs de Y et y sont identiques, le bio-tube est dit tubulaire. Dans ce cas, la valeur de l'angle de cône A est égale à zéro. Quand les valeurs de Y et y sont différentes, le bio-tube est dit cylindro- conique. Dans ce cas, la valeur de l'angle de cône A est non nulle.When the values of Y and y are identical, the bio-tube is called tubular. In this case, the value of the cone angle A is equal to zero. When the values of Y and y are different, the bio-tube is called cylindro-conical. In this case, the value of the cone angle A is non-zero.
L'épaisseur "e" du matériau du bio-tube peut être unique sur toute la longueur du dispositif ou peut prendre plusieurs valeurs variant entre les extrêmes "emin" et "βMax"- Par exemple, les extrémités du bio-tube pourront être effilées pour permettre un passage du liquide avec un minimum de perturbation. Une telle modification s'obtient en augmentant la valeur du diamètre intérieur sans faire varier la valeur du diamètre externe du dispositif.The thickness "e" of the bio-tube material may be unique over the entire length of the device or may take several values varying between the extremes "e m in" and "β Max " - For example, the ends of the bio-tube may be tapered to allow passage of the liquid with a minimum of disturbance. Such a modification is obtained by increasing the value of the inner diameter without varying the value of the external diameter of the device.
Dans les utilisations principales du bio-tube, les valeurs attribuées aux paramètres dimensionnant mentionnés ci-dessus dépendront de l'application. Pour autant les domaines dans lesquels varient de préférence les grandeurs dimensionnantes sont : - 1.0 < Y < 10.0 valeurs exprimées en mmIn the main uses of the bio-tube, the values assigned to the sizing parameters mentioned above will depend on the application. However, the areas in which the dimensioning magnitudes preferably vary are: - 1.0 <Y <10.0 values expressed in mm
- y ≤ Y- y ≤ Y
- (Y - y) < 1 0 valeur exprimée en mm- (Y - y) <1 0 value expressed in mm
- A < 6° valeur exprimée en degrés d'angle - 5 < (L/Y) < 15- A <6 ° value expressed in degrees of angle - 5 <(L / Y) <15
- 5 < (y/eMax) < 20- 5 <(y / e M ax) <20
L'un des caractères novateurs de l'invention consiste à utiliser un matériau biodégradable pour la réalisation du bio-tube. En effet, si les matériaux biodégradables connaissent plusieurs applications dans le domaine des dispositifs médicaux, par exemple en tant que fil de suture, ou en tant que prothèse, ou encore en tant que dispositif pour la libération contrôlée de substances médicamenteuses dans l'organisme, il n'existe pas d'application dans laquelle un matériau biodégradable soit directement et intégralement placé dans un conduit circulatoire et ait à assurer, outre sa fonction première d'élément réparateur, une fonction d'induction d'une action curative et évolutive provenant de l'organisme lui- même.One of the innovative features of the invention consists in using a biodegradable material for producing the bio-tube. Indeed, if the biodegradable materials have several applications in the field of medical devices, for example as a suture, or as a prosthesis, or as a device for the controlled release of drugs in the body, there is no application in which a biodegradable material is directly and integrally placed in a circulatory duct and has to ensure, in addition to its primary function of repairing element, a function of inducing a curative and evolutionary action coming from the organism itself.
Les matériaux biodégradables trouvant des applications dans les domaines de la santé sont obtenus à partir de tissus ou de protéines provenant du règne animal, tels que le collagène ou le catgut, ou à partir de polymères produits par voie de synthèse.Biodegradable materials having applications in the health field are obtained from tissues or proteins derived from the animal kingdom, such as collagen or catgut, or from polymers produced by synthesis.
Les natures chimiques des principaux polymères connus pour être résorbables regroupent les polyesters, les polyorthoesters, les polyanhydrides, les poly(éther) esters, les polyaminoacides et les polydepsipeptides (voir par exemple : B. Buchholz ; J. Mater. Sci. Mater. Med. 4 (1993) 381 - 388).The chemical natures of the main polymers known to be resorbable include polyesters, polyorthoesters, polyanhydrides, poly (ether) esters, polyamino acids and polydepsipeptides (see for example: B. Buchholz, J. Mater Sci, Mater Med 4 (1993) 381-388).
D'une façon plus schématique, mais non exhaustive, les polymères résorbables peuvent être décrits par un motif répondant à la formule générale :In a more schematic, but not exhaustive manner, the resorbable polymers may be described by a unit corresponding to the general formula:
-[-X1 -C(O)-RI -Y1 -R2-]-[-X2-C(O)-R3-Y2-R4-]-- [- X 1 -C (O) -RI-Y 1 -R 2 -] - [- X 2 -C (O) -R 3 -Y 2 -R 4 -] -
dans laquelle : - C(O) désigne un groupement >C=O,in which : - C (O) denotes a group> C = O,
- X1 ; X2 désignent un atome d'oxygène ou un groupement NH,- X1; X2 denote an oxygen atom or an NH group,
- Y1 (respectivement Y2) désigne un atome d'oxygène, ou un groupement NH, ou une liaison chimique reliant directement R1 à R3 (respectivement R2 à R4), - R1 ; R2 ; R3 ; R4 désignent des chaînes carbonées linéaires ou ramifiées, saturées ou partiellement insaturées, portant ou non des hétéroatomes et contenant de 0 à 10 atomes de carbone.Y1 (respectively Y2) denotes an oxygen atom, or an NH group, or a chemical bond directly connecting R1 to R3 (respectively R2 to R4), - R1; R2; R3; R4 denote linear or branched carbon chains, saturated or partially unsaturated, bearing or not containing heteroatoms and containing from 0 to 10 carbon atoms.
Quand dans cette formule générale, X1 est égal à X2 et Y1 est égal à Y2 et R1 est égal à R3 et R2 est égal à R4, le polymère obtenu est appelé homopolymère. Dans le cas contraire, le polymère obtenu est appelé copolymère.When in this general formula, X1 is equal to X2 and Y1 is equal to Y2 and R1 is equal to R3 and R2 is equal to R4, the polymer obtained is called homopolymer. In the opposite case, the polymer obtained is called copolymer.
Parmi ces polymères, les inventeurs ont porté une attention toute particulière aux polymères pouvant être décrits par un motif répondant à la formule générale :Among these polymers, the inventors paid particular attention to polymers that can be described by a unit corresponding to the general formula:
-[-X1 -C(O)-RI -Y1 -R2-]-[-X2-C(O)-R3-Y2-R4-]- dans laquelle :- [- X 1 -C (O) -RI-Y 1 -R 2 -] - [- X 2 -C (O) -R 3 -Y 2 -R 4 -] - in which:
- C(O) désigne un groupement >C=O, - X1 ; X2 désignent un atome d'oxygène,- C (O) denotes a group> C = O, - X1; X2 denote an oxygen atom,
- Y1 (respectivement Y2) désigne un atome d'oxygène ou une liaison chimique reliant directement R1 à R3 (respectivement R2 à R4),Y1 (respectively Y2) denotes an oxygen atom or a chemical bond directly connecting R1 to R3 (respectively R2 to R4),
- R1 ; R2 ; R3 ; R4 désignent des chaînes carbonées linéaires ou ramifiées et contenant de 0 à 5 atomes de carbone et de préférence de 0 à 3 atomes.- R1; R2; R3; R4 denote linear or branched carbon chains containing from 0 to 5 carbon atoms and preferably from 0 to 3 atoms.
Ces types de polymères incluent par exemple les polylactides, les polyglycolides, les polydioxanones, les polyalkylènecarbonates et les polylactones. A ces homopolymères s'ajoutent encore les copolymères obtenus par combinaison des différents monomères. Ces polymères sont connus pour leur aptitude à se résorber in vivo selon des modes de résorption connus et prévisibles. En outre, parmi ces polymères, certains vont présenter des caractéristiques particulièrement intéressantes pour entrer dans la fabrication du dispositif objet de la présente invention.These types of polymers include, for example, polylactides, polyglycolides, polydioxanones, polyalkylenecarbonates and polylactones. To these homopolymers are added the copolymers obtained by combining the different monomers. These polymers are known for their ability to resorb in vivo according to known and predictable resorption modes. In addition, among these polymers, some will have characteristics of particular interest to enter into the manufacture of the device object of the present invention.
Ainsi, par exemple, les polydioxanones sont connues pour se résorber plus lentement que les polylactides, ou les polyglycolides, ou encore que le catgut ou le collagène.Thus, for example, polydioxanones are known to resorb more slowly than polylactides, or polyglycolides, or even catgut or collagen.
D'un autre côté, la souplesse du matériau obtenu dépend également de la nature du polymère utilisé. Les caractéristiques mécaniques du matériau obtenu varieront par exemple avec la nature chimique du motif, le poids moléculaire, le procédé de polymérisation, la technique de mise en œuvre du matériau, ...On the other hand, the flexibility of the obtained material also depends on the nature of the polymer used. The mechanical characteristics of the material obtained will vary for example with the chemical nature of the pattern, the molecular weight, the polymerization process, the material processing technique, etc.
L'optimisation des différents paramètres influant sur les caractéristiques du matériau obtenu, et notamment son mode de résorption in vivo, a conduit à préférer les polydioxanones pour réaliser le bio-tube. Les polydioxanones sont les polymères obtenus à partir de monomères cycliques répondant à la formule brute C4H6Os et possédant un groupement >C=O. Ils offrent une cinétique et un mode de résorption in vivo compatible avec les applications de l'invention.The optimization of the different parameters influencing the characteristics of the material obtained, and in particular its in vivo resorption mode, led to the preference of polydioxanones for producing the bio-tube. Polydioxanones are polymers obtained from cyclic monomers corresponding to the empirical formula C 4 H 6 Os and having a group> C = O. They offer a kinetics and an in vivo resorption mode compatible with the applications of the invention.
Un traitement optionnel du dispositif fabriqué permet de le modifier faiblement pour réduire le caractère fibrogène du bio-tube.An optional treatment of the device manufactured makes it possible to modify it slightly to reduce the fibrogenic character of the bio-tube.
Cette modification peut intervenir par :This modification can intervene by:
- traitement mécanique de la surface du polymère,mechanical treatment of the polymer surface,
- inclusion dans le polymère d'une matière connue pour réduire l'inflammation. inclusion in the polymer of a material known to reduce inflammation.

Claims

REVENDICATIONS
1. Dispositif pour la restauration de la fonction circulatoire dans des conduits vasculaires sténoses, caractérisé par le fait qu'il est constitué par un élément tubulaire réalisé en un matériau biodégradable ou bio-tube.1. Device for the restoration of circulatory function in vascular stenoses, characterized in that it is constituted by a tubular element made of a biodegradable material or bio-tube.
2. Dispositif selon la revendication 1 , caractérisé par le fait qu'il sert à la restauration de la fonction circulatoire consécutive à une affection coronarienne par angioplastie.2. Device according to claim 1, characterized in that it serves to restore the circulatory function following coronary artery disease by angioplasty.
3. Dispositif selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisé par le fait qu'il présente une élasticité propre permettant d'être comprimé pour en réduire le diamètre extérieur pour sa mise en place puis son élargissement pour que sa paroi extérieure soit appliquée contre la paroi interne du conduit vasculaire.3. Device according to claim 1 or claim 2, characterized in that it has a clean elasticity to be compressed to reduce the outer diameter for its introduction and its widening so that its outer wall is applied against the inner wall of the vascular conduit.
4. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé par le fait que le bio-tube présente une forme tubulaire cylindrique.4. Device according to one of the preceding claims, characterized in that the bio-tube has a cylindrical tubular shape.
5. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé par le fait que le bio-tube présente une forme tubulaire cylindro-conique.5. Device according to one of claims 1 to 3, characterized in that the bio-tube has a tubular cylindro-conical shape.
6. Dispositif selon les revendications 1 à 5, caractérisé par le fait qu'il est doté d'une succession de pleins et de vides sur sa surface externe.6. Device according to claims 1 to 5, characterized in that it is provided with a succession of solids and voids on its outer surface.
7. Dispositif selon la revendication 6, caractérisé par le fait que la succession de pleins et de vides sont organisés de telle sorte qu'ils permettent l'expansion ou la constriction du volume intérieur du bio-tube.7. Device according to claim 6, characterized in that the succession of solids and voids are organized in such a way that they allow the expansion or constriction of the internal volume of the bio-tube.
8. Dispositif selon les revendications 6 et 7, caractérisé par le fait que les vides représentent moins de 50% de la surface développée. 8. Device according to claims 6 and 7, characterized in that the voids represent less than 50% of the developed surface.
9. Dispositif selon l'une des revendications 6 à 8, caractérisé par le fait que les vides sont disposés selon une organisation discontinue de type treillis.9. Device according to one of claims 6 to 8, characterized in that the voids are arranged according to a lattice type of lattice organization.
10. Dispositif selon l'une des revendications 6 à 8, caractérisé par le fait que les vides sont disposés selon une organisation continue de type ressort.10. Device according to one of claims 6 to 8, characterized in that the voids are arranged in a continuous organization of the spring type.
11. Dispositif selon l'une des revendications 6 à 10, caractérisé par le fait que ses dimensions, longueur et diamètres intérieur et extérieur, sont adaptées à la réparation des artères coronaires.11. Device according to one of claims 6 to 10, characterized in that its dimensions, length and inner and outer diameters are adapted to the coronary artery repair.
12. Dispositif selon l'une des revendications 6 à 11 , caractérisé par le fait que sa longueur est de préférence comprise entre 5 mm et 30 mm.12. Device according to one of claims 6 to 11, characterized in that its length is preferably between 5 mm and 30 mm.
13. Dispositif selon l'une des revendications 6 à 12, caractérisé par le fait que son diamètre extérieur est de préférence compris entre 1 mm et 10 mm.13. Device according to one of claims 6 to 12, characterized in that its outer diameter is preferably between 1 mm and 10 mm.
14. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé par le fait que l'épaisseur du matériau, constituant l'enveloppe tubulaire, est constante sur toute la longueur du dispositif.14. Device according to one of the preceding claims, characterized in that the thickness of the material constituting the tubular casing is constant over the entire length of the device.
15. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé par le fait qu'un traitement de la surface mécanique réduit la réaction fibreuse.15. Device according to one of the preceding claims, characterized in that a treatment of the mechanical surface reduces the fibrous reaction.
16. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé par le fait qu'un traitement chimique de la surface est réalisé afin de réduire la réaction fibreuse.16. Device according to one of the preceding claims, characterized in that a chemical treatment of the surface is carried out in order to reduce the fibrous reaction.
17. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé par le fait que le dispositif est réalisé dans un polymère pouvant être décrit par le motif général -[-X-C(O)-RI -Y-R2-]- dans lequel C(O) désigne un groupement >C=O ; X désigne un atome d'oxygène ; Y désigne un atome d'oxygène ou une liaison chimique reliant R1 à R2 ; R1 et R2 désignent des chaînes carbonées linéaires ou ramifiées et contenant de 0 à 5 atomes de carbone et de préférence de 0 à 3 atomes.17. Device according to one of the preceding claims, characterized in that the device is made of a polymer which can be described by the general pattern - [- XC (O) -RI -Y-R2 -] - in which C ( O) denotes a group> C = O; X is an oxygen atom; Y denotes an oxygen atom or a chemical bond connecting R1 to R2; R1 and R2 denote linear or branched carbon chains containing from 0 to 5 carbon atoms and preferably from 0 to 3 atoms.
18. Dispositif selon la revendication 17, caractérisé par le fait que le polymère utilisé est de type polylactide, ou polyglycolide, ou polylactone, ou polyalkylènecarbonate, ou encore, et de préférence, de type polydioxanone ou de tout autre type de polymère pourvu que ce dernier soit obtenu à partir d'un composé cyclique répondant à la formule brute C4H6O3 et possédant un groupement >C=O.18. Device according to Claim 17, characterized in that the polymer used is of the polylactide, or polyglycolide, or polylactone, or polyalkylene carbonate, or else, and preferably, of the polydioxanone or any other type of polymer type provided that this the latter is obtained from a cyclic compound having the empirical formula C 4 H 6 O 3 and having a group> C = O.
19. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 15, caractérisé par le fait que le polymère utilisé pour constituer le dispositif est un copolymère obtenu par combinaison des différents monomères conduisant aux polymères revendiqués dans les revendications 16 à 18.19. Device according to one of claims 1 to 15, characterized in that the polymer used to form the device is a copolymer obtained by combining the various monomers leading to the polymers claimed in claims 16 to 18.
20. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé par le fait qu'une matière biocompatible connue pour son effet anti-inflammatoire est incorporée dans la matière biodégradable à concurrence maximale de 5% poids. 20. Device according to one of the preceding claims, characterized in that a biocompatible material known for its anti-inflammatory effect is incorporated in the biodegradable material up to a maximum of 5% by weight.
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