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Patents

  1. Advanced Patent Search
Publication numberWO2008152465 A2
Publication typeApplication
Application numberPCT/IB2008/001441
Publication dateDec 18, 2008
Filing dateJun 5, 2008
Priority dateJun 12, 2007
Also published asEP2152332A2, WO2008152465A3
Publication numberPCT/2008/1441, PCT/IB/2008/001441, PCT/IB/2008/01441, PCT/IB/8/001441, PCT/IB/8/01441, PCT/IB2008/001441, PCT/IB2008/01441, PCT/IB2008001441, PCT/IB200801441, PCT/IB8/001441, PCT/IB8/01441, PCT/IB8001441, PCT/IB801441, WO 2008/152465 A2, WO 2008152465 A2, WO 2008152465A2, WO-A2-2008152465, WO2008/152465A2, WO2008152465 A2, WO2008152465A2
InventorsRaymond Andrieu, Martina Alberto Della, Goff Philippe Le
ApplicantBioring Sa
Export CitationBiBTeX, EndNote, RefMan
External Links: Patentscope, Espacenet
Biodegradable device for temporary angioplasty and repair of the vessels in general and of the coronary arteries in particular
WO 2008152465 A2
Abstract
The present invention relates to a biodegradable tubular device for angioplasty treatment of vascular sclerosis in general and of coronary disease in particular, without inducing the complications that may possibly be encountered when a permanent device of the stent type is fitted. The property of controlled biodegradability of the device according to the invention, combined with the characteristics of the material used, significantly reduces the post-surgical risks of recurrence of functional complications (restenosis, thrombosis and the like) or of infectious diseases originating near the angioplasty device. The shape and texture of the tubular device permit an adjustment of diameter by virtue of its property of elasticity.
Claims  translated from French  (OCR text may contain errors)
REVENDICATIONS CLAIMS
1. Dispositif pour la restauration de la fonction circulatoire dans des conduits vasculaires sténoses, caractérisé par le fait qu'il est constitué par un élément tubulaire réalisé en un matériau biodégradable ou bio-tube. 1. A device for the restoration of circulatory function in vascular conduits stenoses, characterized in that it is constituted by a tubular element made of a biodegradable material or bio-tube.
2. Dispositif selon la revendication 1 , caractérisé par le fait qu'il sert à la restauration de la fonction circulatoire consécutive à une affection coronarienne par angioplastie. 2. Device according to claim 1, characterized in that it serves to restore the subsequent circulatory function in coronary artery disease by angioplasty.
3. Dispositif selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisé par le fait qu'il présente une élasticité propre permettant d'être comprimé pour en réduire le diamètre extérieur pour sa mise en place puis son élargissement pour que sa paroi extérieure soit appliquée contre la paroi interne du conduit vasculaire. 3. Device according to claim 1 or claim 2, characterized in that it has an inherent elasticity allowing it to be compressed to reduce the outer diameter to its implementation and its expansion to its outer wall is applied against the inner wall of the vascular conduit.
4. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé par le fait que le bio-tube présente une forme tubulaire cylindrique. 4. Device according to one of the preceding claims, characterized in that the bio-tube has a cylindrical tubular shape.
5. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé par le fait que le bio-tube présente une forme tubulaire cylindro-conique. 5. Device according to one of claims 1 to 3, characterized in that the bio-tube has a cylindro-conical tubular shape.
6. Dispositif selon les revendications 1 à 5, caractérisé par le fait qu'il est doté d'une succession de pleins et de vides sur sa surface externe. 6. Device according to claims 1 to 5, characterized in that it has a succession of full and empty spaces on its outer surface.
7. Dispositif selon la revendication 6, caractérisé par le fait que la succession de pleins et de vides sont organisés de telle sorte qu'ils permettent l'expansion ou la constriction du volume intérieur du bio-tube. 7. Device according to claim 6, characterized in that the succession of full and empty spaces are organized such that they allow for the expansion or constriction of the interior volume of the bio-tube.
8. Dispositif selon les revendications 6 et 7, caractérisé par le fait que les vides représentent moins de 50% de la surface développée. 8. Device according to claims 6 and 7, characterized in that the voids are less than 50% of the developed surface.
9. Dispositif selon l'une des revendications 6 à 8, caractérisé par le fait que les vides sont disposés selon une organisation discontinue de type treillis. 9. Device according to one of Claims 6 to 8, characterized in that the voids are arranged in a discontinuous organization of mesh type.
10. Dispositif selon l'une des revendications 6 à 8, caractérisé par le fait que les vides sont disposés selon une organisation continue de type ressort. 10. Device according to one of Claims 6 to 8, characterized in that the voids are arranged in a continuous spring-like organization.
11. Dispositif selon l'une des revendications 6 à 10, caractérisé par le fait que ses dimensions, longueur et diamètres intérieur et extérieur, sont adaptées à la réparation des artères coronaires. 11. Device according to one of Claims 6 to 10, characterized in that its dimensions, length and inner and outer diameters are adapted to the repair of the coronary arteries.
12. Dispositif selon l'une des revendications 6 à 11 , caractérisé par le fait que sa longueur est de préférence comprise entre 5 mm et 30 mm. 12. Device according to one of Claims 6 to 11, characterized in that its length is preferably between 5 mm and 30 mm.
13. Dispositif selon l'une des revendications 6 à 12, caractérisé par le fait que son diamètre extérieur est de préférence compris entre 1 mm et 10 mm. 13. Device according to one of Claims 6 to 12, characterized in that its outer diameter is preferably between 1 mm and 10 mm.
14. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé par le fait que l'épaisseur du matériau, constituant l'enveloppe tubulaire, est constante sur toute la longueur du dispositif. 14. Device according to one of the preceding claims, characterized in that the thickness of the material constituting the tubular casing, is constant over the entire length of the device.
15. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé par le fait qu'un traitement de la surface mécanique réduit la réaction fibreuse. 15. Device according to one of the preceding claims, characterized in that a mechanical treatment of the surface reduces the fibrotic reaction.
16. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé par le fait qu'un traitement chimique de la surface est réalisé afin de réduire la réaction fibreuse. 16. Device according to one of the preceding claims, characterized in that a chemical surface treatment is performed to reduce the fibrotic reaction.
17. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé par le fait que le dispositif est réalisé dans un polymère pouvant être décrit par le motif général -[-XC(O)-RI -Y-R2-]- dans lequel C(O) désigne un groupement >C=O ; 17. Device according to one of the preceding claims, characterized in that the device is made of a polymer can be described by the general pattern - [- XC (O) -RI -Y-R2 -] - in which C ( O) denotes a group> C = O; X désigne un atome d'oxygène ; X denotes an oxygen atom; Y désigne un atome d'oxygène ou une liaison chimique reliant R1 à R2 ; Y denotes an oxygen atom or a chemical bond linking R1 to R2; R1 et R2 désignent des chaînes carbonées linéaires ou ramifiées et contenant de 0 à 5 atomes de carbone et de préférence de 0 à 3 atomes. R1 and R2 denote linear or branched carbon chains and containing 0 to 5 carbon atoms and preferably 0-3 atoms.
18. Dispositif selon la revendication 17, caractérisé par le fait que le polymère utilisé est de type polylactide, ou polyglycolide, ou polylactone, ou polyalkylènecarbonate, ou encore, et de préférence, de type polydioxanone ou de tout autre type de polymère pourvu que ce dernier soit obtenu à partir d'un composé cyclique répondant à la formule brute C 4 H 6 O 3 et possédant un groupement >C=O. 18. Device according to claim 17, characterized in that the polymer used is polylactide or polyglycolide or polylactone or polyalkylènecarbonate, or, preferably, polydioxanone type or any other type of polymer as long as it the latter is obtained from a cyclic compound having the molecular formula C 4 H 6 O 3 and having a> C = O.
19. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 15, caractérisé par le fait que le polymère utilisé pour constituer le dispositif est un copolymère obtenu par combinaison des différents monomères conduisant aux polymères revendiqués dans les revendications 16 à 18. 19. Device according to one of claims 1 to 15, characterized in that the polymer used to constitute the device is a copolymer obtained by combination of different monomers leading to the polymers claimed in claims 16-18.
20. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé par le fait qu'une matière biocompatible connue pour son effet anti-inflammatoire est incorporée dans la matière biodégradable à concurrence maximale de 5% poids. 20. Device according to one of the preceding claims, characterized in that a biocompatible material known for its anti-inflammatory effect is incorporated into the biodegradable material to maximum 5% weight competition.
Description  translated from French  (OCR text may contain errors)

Dispositif biodégradable pour anqioplastie temporaire et induction réparatrice des conduits vasculaires en général et des artères coronaires en particulier biodegradable device for temporary restorative anqioplastie and induction of vascular conduits in general and particularly the coronary arteries

ETAT DE L'ART ANTERIEUR : STATE OF THE ART:

La maladie coronarienne est une pathologie fonctionnelle affectant les artères coronaires de manière consécutive à une évolution complexe de l'endartère conduisant à son durcissement et à son rétrécissement. Coronary heart disease is a functional disease of the coronary arteries in a consecutive manner to a complex change in the intima, leading to curing and shrinkage. Si les causes du phénomène sont souvent difficiles à préciser parce que multiples ou combinées et pouvant également tirer leur origine de lésions ou d'altérations anciennes, la conséquence est toujours in fine un affaiblissement de la fonction cardiaque par un apport restreint et insuffisant en oxygène par le fait du rétrécissement vasculaire induisant une altération du flux sanguin. If the causes of the phenomenon are often difficult to specify because multiple or combined and can also shoot their cause injuries or old alterations, the result is always ultimately a weakening of heart function by a small and insufficient intake of oxygen the fact of the vascular stricture inducing an alteration of the blood flow. Dans les pays développés, la maladie coronarienne touche 1 personne sur In developed countries, coronary heart disease affects 1

20 et représente une des principales causes de décès dans le monde. 20 and is a major cause of death worldwide.

L'approche thérapeutique disponible repose soit sur le volet pharmaceutique pour la prévention ou le traitement chronique sub-aigu soit sur le volet interventionnel par la réalisation d'un pontage coronarien ou d'une angioplastie. The therapeutic approach is based on the available pharmaceutical component for the prevention or subacute chronic treatment either on the interventional component by performing coronary bypass surgery or angioplasty.

Le pontage coronarien est un geste chirurgical consistant à contourner la zone artérielle lésée par la pose d'un greffon, prélevé sur un conduit vasculaire sain du patient, en déviant le flux en amont pour le réinjecter en aval de la longueur endommagée. Coronary bypass surgery is a surgical procedure of circumventing the blood injured area by placing a graft, taken from a patient's healthy vascular conduit by deflecting the upstream flow to reinject the downstream of the damaged length. L'angioplastie se démarque de la technique du pontage par le fait qu'elle a pour objectif de restaurer la fonctionnalité de l'artère endommagée en rouvrant le passage contraint par la lésion. The angioplasty differs from the technique of bridging in that it aims to restore the functionality of the damaged artery, opening the passage forced by injury. Dans nombre de cas, l'angioplastie s'accompagne de la pose d'un implant à l'endroit même de la dégradation artérielle. In many cases, angioplasty is accompanied by the placement of an implant in the place of blood degradation. Cet implant, ou stent selon son appellation générique, se présente généralement sous la forme d'un petit treillis métallique cylindrique adapté pour maintenir ouvert le conduit vasculaire endommagé et pour permettre la continuité du flux sanguin au travers du dispositif. This implant or stent its generic name, is generally in the form of a small cylindrical metal mesh adapted to hold open the damaged vascular conduit and to enable continuity of blood flow through the device. Depuis leurs premières mises sur le marché en tant que dispositifs médicaux certifiés, les stents ont connu plusieurs évolutions sans modifications significatives du principe d'origine. Since their first marketed as certified medical devices, stents have undergone several changes without significant changes to the original principle.

Après un démarrage prometteur, l'usage a prouvé que si les stents sont efficaces pour prévenir les resténoses, ils ont également montré leur limite en étant responsables de cas de thromboses post-interventionnelles. After a successful start, use has been demonstrated that when stents are effective in preventing restenosis, they have also shown their limits in being responsible for cases of post-interventional thrombosis.

En réaction les fabricants de stents ont proposé des dispositifs enduits de principes actifs pharmaceutiques chargés de réduire les risques de thromboses. In response stent manufacturers have proposed devices coated pharmaceutical ingredients responsible for reducing the risk of thrombosis. Cependant, face à la multiplication des annonces d'effets indésirables allant jusqu'au décès du patient, la FDA a depuis 2003 averti plusieurs fabricants et communiqué sur les risques de la nouvelle classe de stents. However, faced with the proliferation of adverse ads up to the patient's death, the FDA warned several manufacturers since 2003 and reported on the risks of the new stents class.

APPORT DE LA PRESENTE INVENTION : CONTRIBUTION OF THE INVENTION:

La présente invention a pour objet un dispositif biorésorbable permettant de réaliser chez l'homme la restauration de la circulation dans tout type de conduit vasculaire ayant subi une transformation dommageable de sa forme ou de sa consistance initiale. The present invention relates to a bioresorbable device enabling humans to restore circulation in any type of vascular conduit having undergone a transformation damaging its form or its original consistency. Le dispositif de l'invention s'applique en premier lieu à la refonctionnalisation d'une artère coronaire lésée. The device of the invention applies primarily to the restoration to a usable an injured coronary artery. Ce dispositif se présente sous la forme d'un élément tubulaire réalisé dans la matière biorésorbable et capable d'expansion ou de constriction pour s'adapter au diamètre du conduit vasculaire à refonctionnaliser. This device is in the form of a tubular element made of the bioabsorbable material and capable of expansion or constriction to accommodate the diameter of the vascular conduit to refonctionnaliser.

Les performances fonctionnelles du dispositif de l'invention sont améliorées par le fait que la matière biorésorbable est rendue faiblement génératrice de réaction fibreuse et que la forme tubulaire de l'élément est composée d'une succession de pleins et de vides disposés selon un schéma permettant des variations importantes de la dimension radiale tandis que la longueur du tube reste celle déterminée par avance. The functional performance of the device of the invention are improved in that the bioresorbable material is rendered weakly generator and fibrous reaction that the tubular element is composed of a succession of full and empty spaces arranged in a pattern allowing significant variations in the radial dimension while the tube length remains that determined in advance.

En outre le matériau résorbable utilisé est connu pour ne pas générer de particules lors de sa résorption et peut donc être placé dans un conduit vasculaire. Furthermore the absorbable material used is known to not generate particles when resorption and can therefore be placed in a vascular conduit. Le dispositif de la présente invention est en outre conçu pour pouvoir être implanté par une technique et par un matériel similaire à ceux utilisés pour la pose d'un stent métallique conventionnel. The device of the present invention is further designed to be implanted by a technique and material similar to those used for the installation of a conventional metal stent.

L'apport du dispositif, objet de la présente invention, dans le domaine de la chirurgie cardiovasculaire réparatrice est conséquent dans la mesure où il supprime les risques de thrombose post-interventionnelle sans devoir nécessiter l'adjonction de principes actifs pharmaceutiques dont la cinétique de libération est souvent problématique et peut conduire à des accidents par sur-dosage. The contribution of the device, object of the present invention, in the field of restorative cardiovascular surgery is therefore insofar as it removes the risk of post-interventional thrombosis without requiring the addition of pharmaceutical active ingredients whose release kinetics is often problematic and can lead to accidents by over-dosing.

En outre le mode de mise en place du dispositif de l'invention est similaire à celui de la pose d'un stent traditionnel et ne perturbe donc pas le praticien. In addition the implementation mode of the inventive device is similar to the installation of a traditional stent and thus does not disturb the practitioner.

Le caractère particulièrement innovant de la présente invention consiste en l'utilisation d'un matériau biodégradable et agissant en tant que promoteur de la reconstruction des tissus pour réaliser l'ensemble du dispositif. The particularly innovative nature of this invention is the use of a biodegradable material and acting as a promoter of the reconstruction of tissues to carry the entire device. Ce matériau se résorbe de façon contrôlée et surtout il induit une reconstruction des tissus en proposant un support favorable ayant des effets similaires aux matrices de reconstruction notamment celles utilisées pour la réparation des tissus osseux. This material is absorbed in a controlled manner and above all it induces tissue reconstruction by providing a favorable substrate having similar effects to the reconstruction of matrices including those used for repairing bone tissue. Ce caractère d'induction d'une réparation des tissus peut encore être augmenté si la face externe du dispositif a été spécialement modifiée pour promouvoir la reconstruction cellulaire. This induction character of a tissue repair can be further increased if the outer face of the device has been specially modified to promote cellular reconstruction.

DOMAINE D'APPLICATION : APPLICATION DOMAIN :

La présente invention a pour objet un dispositif biorésorbable permettant de réaliser chez l'homme la restauration de la circulation dans tout type de conduit vasculaire ayant subi une transformation dommageable de sa forme ou de sa consistance initiale. The present invention relates to a bioresorbable device enabling humans to restore circulation in any type of vascular conduit having undergone a transformation damaging its form or its original consistency. Le dispositif de l'invention s'applique en premier lieu à refonctionnalisation d'une artère coronaire lésée. The device of the invention applies primarily to restoration to a usable an injured coronary artery.

DESCRIPTION DE L'INVENTION : DESCRIPTION OF THE INVENTION:

L'objet de la présente invention est un dispositif, également appelé bioprothèse tubulaire coronarienne (ou encore bio-tube), étudié dans sa forme et réalisé dans un matériau biodégradable adapté pour utilisation dans la chirurgie réparatrice des conduits des systèmes circulatoires chez l'homme. The object of the present invention is a device, also called coronary tubular bioprosthesis (or bio-tube), studied in shape and made of a suitable biodegradable material for use in reconstructive surgery conduits circulatory systems in humans .

Dans la suite de l'exposé de la description de l'invention, le terme "biotube" désignera le dispositif, objet de la présente invention, quelles que soient les utilisations qui en seront faites pourvu qu'elles restent couvertes par le domaine d'application donné ci-dessus. In the following discussion of the description of the invention, the term "BioTube" shall mean the device, object of the present invention, regardless of the uses that will be made provided they are covered by the field of implementation given above.

Le bio-tube se présente sous la forme d'un tube généralement de section circulaire ou d'un élément cylindro-conique évidé, pour lequel l'épaisseur de la paroi est maîtrisée. Bio-tube is in the form of a tube of generally circular cross section or a cylindrical-conical hollowed element, wherein the thickness of the wall is controlled. Afin de permettre l'adaptation de la valeur du diamètre extérieur du bio-tube à la valeur du diamètre intérieur du conduit vasculaire à refonctionnaliser, la matière biorésorbable est agencée selon un schéma composé de pleins et de vides permettant des compressions ou des expansions du volume sans variation de l'épaisseur de la paroi du dispositif. To allow adaptation of the value of the outer diameter of the bio-tube to the value of the inner diameter of the vascular conduit to refonctionnaliser, the bioresorbable material is arranged in a pattern composed of solids and voids allowing compressions or expansions of the volume without varying the thickness of the wall of the device. Dans une première variante du dispositif biodégradable pour la refonctionalisation d'un conduit vasculaire, la paroi du bio-tube est constituée par un treillis en un matériau biodégradable du type décrit dans ce qui suit. In a first variant of the biodegradable device for refonctionalisation a vascular conduit, the wall of the bio-tube consists of a lattice of a biodegradable material of the type described in the following.

Dans une seconde variante du dispositif le bio-tube est constitué par un ressort à boudin réalisé dans ladite matière biodégradable. In a second variant of the device bio-tube consists of a coil spring provided in said biodegradable material. Dans une autre variante encore du dispositif, le bio-tube comporte à l'intérieur une paroi continue tubulaire et à l'extérieur un réseau de creusure de formes déterminées, cubiques, triangulaires etc. In yet another variant of the device, the bio-tube has therein a tubular continuous wall and outside a hollow network determined forms, cubic, triangular etc. pratiquées dans la paroi du biotube. in the wall of BioTube.

Dans toutes ces formes d'exécution cette structure particulière de la paroi du bio-tube associée à la matière biodégradable utilisée permet d'obtenir un biotube dont la paroi peut être comprimée pour en diminuer le diamètre extérieur pour son introduction dans le conduit vasculaire puis permet une expansion, de par sa propre élasticité, du conduit vasculaire et une application parfaite de la paroi extérieure du bio-tube contre la paroi interne du conduit vasculaire. In all these embodiments of this particular structure of the wall of the bio-tube associated with the biodegradable material is used to achieve a BioTube whose wall can be compressed to reduce the outer diameter for introduction into the vascular conduit and allows expansion, by its own elasticity, of the vascular conduit and a perfect application of the outer wall of the bio-tube against the inner wall of the vascular conduit. Les principaux paramètres dimensionnants du bio-tube sont : The main dimensioning parameters of the bio-tube are:

- D : grand diamètre intérieur (unité en mm) - d : petit diamètre intérieur (unité en mm) - D: large inside diameter (mm unit) - d: small inside diameter (mm unit)

- L : longueur hors tout (unité en mm) - L: overall length (mm unit)

- e : épaisseur de la paroi (unité en mm) - E: wall thickness (in mm unit)

Par combinaison de ces paramètres, les valeurs de Y (grand diamètre extérieur) et de y (petit diamètre extérieur) sont accessibles en considérant que : By combining these parameters, the values of Y (large outer diameter) and y (small outer diameter) are accessible whereas:

- Y = D + 2e - Y = D + 2

- y = d + 2e - Y = d + 2e

La combinaison des paramètres (d,Y,y) donne accès à une grandeur supplémentaire appelée "angle de cône" du connecteur. The combination of parameters (d, Y, y) gives access to an additional quantity called "cone angle" connector. Cette grandeur est repérée par la lettre A et exprimée en degré d'angles. This quantity is marked with the letter A and in degrees of angles.

A est reliée au triplet (y,Y,L) par l'équation : A is connected to the triplet (y, Y, L) using the equation:

- A = arctg [ (Yy) / L ] - A = arctan [(Yy) / L]

Quand les valeurs de Y et y sont identiques, le bio-tube est dit tubulaire. When the values of Y and y are identical, the bio-tube is said tubular. Dans ce cas, la valeur de l'angle de cône A est égale à zéro. In this case, the value of the cone angle A is zero. Quand les valeurs de Y et y sont différentes, le bio-tube est dit cylindro- conique. When the values of Y and y are different, the bio-tube is said cylindro-conical. Dans ce cas, la valeur de l'angle de cône A est non nulle. In this case, the value of the cone angle A is nonzero.

L'épaisseur "e" du matériau du bio-tube peut être unique sur toute la longueur du dispositif ou peut prendre plusieurs valeurs variant entre les extrêmes "e m in" et "β Max "- Par exemple, les extrémités du bio-tube pourront être effilées pour permettre un passage du liquide avec un minimum de perturbation. The thickness "e" of bio-material tube may be unique over the entire length of the device or can take several values varying between the extreme "e m in" and "β max" - For example, the ends of the bio-tube may be tapered to allow liquid flow with a minimum of disruption. Une telle modification s'obtient en augmentant la valeur du diamètre intérieur sans faire varier la valeur du diamètre externe du dispositif. Such modification is achieved by increasing the value of the inside diameter without varying the value of the external diameter of the device.

Dans les utilisations principales du bio-tube, les valeurs attribuées aux paramètres dimensionnant mentionnés ci-dessus dépendront de l'application. In the main uses of the bio-tube, the values assigned to the above-mentioned dimensioning parameters depend on the application. Pour autant les domaines dans lesquels varient de préférence les grandeurs dimensionnantes sont : - 1.0 < Y < 10.0 valeurs exprimées en mm Provided the areas in which preferably vary the dimensioning values are: - 1.0 <Y <10.0 values in mm

- y ≤ Y - Y ≤ Y

- (Y - y) < 1 0 valeur exprimée en mm - (Y - y) <1 0 value expressed in mm

- A < 6° valeur exprimée en degrés d'angle - 5 < (L/Y) < 15 - A <6 ° expressed in degrees of angle - 5 <(L / Y) <15

- 5 < (y/e M ax) < 20 - 5 <(y / e M ax) <20

L'un des caractères novateurs de l'invention consiste à utiliser un matériau biodégradable pour la réalisation du bio-tube. One of the novel features of the invention is to use a biodegradable material for producing bio-tube. En effet, si les matériaux biodégradables connaissent plusieurs applications dans le domaine des dispositifs médicaux, par exemple en tant que fil de suture, ou en tant que prothèse, ou encore en tant que dispositif pour la libération contrôlée de substances médicamenteuses dans l'organisme, il n'existe pas d'application dans laquelle un matériau biodégradable soit directement et intégralement placé dans un conduit circulatoire et ait à assurer, outre sa fonction première d'élément réparateur, une fonction d'induction d'une action curative et évolutive provenant de l'organisme lui- même. Indeed, if the biodegradable materials know several applications in the field of medical devices, such as suture, or as prosthesis, or as a device for the controlled release of medicinal substances into the organism, there is no application in which a biodegradable material is directly and integrally placed in a circulatory and has led to ensure, apart from its primary function repairman element, a function of inducing a curative and evolutive from the body itself.

Les matériaux biodégradables trouvant des applications dans les domaines de la santé sont obtenus à partir de tissus ou de protéines provenant du règne animal, tels que le collagène ou le catgut, ou à partir de polymères produits par voie de synthèse. Biodegradable materials with applications in the fields of health are obtained from tissues or proteins from the animal kingdom, such as collagen or catgut, or from polymers produced synthetically.

Les natures chimiques des principaux polymères connus pour être résorbables regroupent les polyesters, les polyorthoesters, les polyanhydrides, les poly(éther) esters, les polyaminoacides et les polydepsipeptides (voir par exemple : B. Buchholz ; J. Mater. Sci. Mater. Med. 4 (1993) 381 - 388). The chemical nature of the main polymers known to be resorbable include polyesters, polyorthoesters, polyanhydrides, poly (ether) esters, polyamino and polydepsipeptides (see eg B. Buchholz, J. Mater Sci Mater Med... . 4 (1993) 381 - 388).

D'une façon plus schématique, mais non exhaustive, les polymères résorbables peuvent être décrits par un motif répondant à la formule générale : In a more schematic, but not limited to, the resorbable polymers can be described by a structure corresponding to the general formula:

-[-X1 -C(O)-RI -Y1 -R2-]-[-X2-C(O)-R3-Y2-R4-]- - [- X1 -C (O) -RI -Y1 -R2 -] - [- X2-C (O) -R3-Y2-R4 -] -

dans laquelle : - C(O) désigne un groupement >C=O, wherein: - C (O) designates a group> C = O,

- X1 ; - X1; X2 désignent un atome d'oxygène ou un groupement NH, X2 designate an oxygen atom or an NH group,

- Y1 (respectivement Y2) désigne un atome d'oxygène, ou un groupement NH, ou une liaison chimique reliant directement R1 à R3 (respectivement R2 à R4), - R1 ; - Y1 (respectively Y2) designates an oxygen atom or an NH group, or a chemical bond directly connecting R1 to R3 (respectively R2 to R4), - R1; R2 ; R2; R3 ; R3; R4 désignent des chaînes carbonées linéaires ou ramifiées, saturées ou partiellement insaturées, portant ou non des hétéroatomes et contenant de 0 à 10 atomes de carbone. R4 designate linear or branched carbon chains, saturated or partially unsaturated, bearing or not hetero atoms and containing 0 to 10 carbon atoms.

Quand dans cette formule générale, X1 est égal à X2 et Y1 est égal à Y2 et R1 est égal à R3 et R2 est égal à R4, le polymère obtenu est appelé homopolymère. When in this general formula, X1 is equal to X2 and Y1 is equal to Y2 and R1 is equal to R3 and R2 is equal to R4, the obtained polymer is called homopolymer. Dans le cas contraire, le polymère obtenu est appelé copolymère. Otherwise, the polymer is called copolymer.

Parmi ces polymères, les inventeurs ont porté une attention toute particulière aux polymères pouvant être décrits par un motif répondant à la formule générale : Among these polymers, the inventors have paid special attention to polymers which can be described by a structure corresponding to the general formula:

-[-X1 -C(O)-RI -Y1 -R2-]-[-X2-C(O)-R3-Y2-R4-]- dans laquelle : - [- X1 -C (O) -RI -Y1 -R2 -] - [- X2-C (O) -R3-Y2-R4 -] - wherein:

- C(O) désigne un groupement >C=O, - X1 ; - C (O) designates a group> C = O, - X1; X2 désignent un atome d'oxygène, X2 designate an oxygen atom,

- Y1 (respectivement Y2) désigne un atome d'oxygène ou une liaison chimique reliant directement R1 à R3 (respectivement R2 à R4), - Y1 (respectively Y2) designates an oxygen atom or a chemical bond directly connecting R1 to R3 (respectively R2 to R4),

- R1 ; - R1; R2 ; R2; R3 ; R3; R4 désignent des chaînes carbonées linéaires ou ramifiées et contenant de 0 à 5 atomes de carbone et de préférence de 0 à 3 atomes. R4 designate linear or branched carbon chains and containing 0 to 5 carbon atoms and preferably 0-3 atoms.

Ces types de polymères incluent par exemple les polylactides, les polyglycolides, les polydioxanones, les polyalkylènecarbonates et les polylactones. These types of polymers include for example polylactides, polyglycolides, polydioxanones, polyalkylènecarbonates and polylactones. A ces homopolymères s'ajoutent encore les copolymères obtenus par combinaison des différents monomères. To these homopolymers is compounded by copolymers obtained by combination of different monomers. Ces polymères sont connus pour leur aptitude à se résorber in vivo selon des modes de résorption connus et prévisibles. These polymers are known for their ability to resorb in vivo according to known and predictable modes of resorption. En outre, parmi ces polymères, certains vont présenter des caractéristiques particulièrement intéressantes pour entrer dans la fabrication du dispositif objet de la présente invention. Furthermore, among these polymers, will present some particularly interesting characteristics to enter the manufacturing object of the present invention device.

Ainsi, par exemple, les polydioxanones sont connues pour se résorber plus lentement que les polylactides, ou les polyglycolides, ou encore que le catgut ou le collagène. Thus, for example, the polydioxanones are known to resorb more slowly than polylactides or polyglycolides or even than catgut or collagen.

D'un autre côté, la souplesse du matériau obtenu dépend également de la nature du polymère utilisé. On the other hand, the flexibility of the material obtained also depends on the nature of the polymer used. Les caractéristiques mécaniques du matériau obtenu varieront par exemple avec la nature chimique du motif, le poids moléculaire, le procédé de polymérisation, la technique de mise en œuvre du matériau, ... The mechanical characteristics of the obtained material will vary for example with the chemical nature of the pattern, the molecular weight, the polymerization process, the implementation technique of the material, ...

L'optimisation des différents paramètres influant sur les caractéristiques du matériau obtenu, et notamment son mode de résorption in vivo, a conduit à préférer les polydioxanones pour réaliser le bio-tube. The optimization of the various parameters influencing the characteristics of the material obtained, and in particular mode resorption in vivo, led to prefer polydioxanones to achieve bio-tube. Les polydioxanones sont les polymères obtenus à partir de monomères cycliques répondant à la formule brute C 4 H 6 Os et possédant un groupement >C=O. Polydioxanones are polymers obtained from cyclic monomers having the empirical formula C 4 H 6 Os and having a> C = O. Ils offrent une cinétique et un mode de résorption in vivo compatible avec les applications de l'invention. They offer a kinetic and way of absorption in vivo compatible with applications of the invention.

Un traitement optionnel du dispositif fabriqué permet de le modifier faiblement pour réduire le caractère fibrogène du bio-tube. An optional treatment device made to change the low to reduce the fibrotic nature of bio-tube.

Cette modification peut intervenir par : This modification can occur by:

- traitement mécanique de la surface du polymère, - Mechanical treatment of the polymer surface,

- inclusion dans le polymère d'une matière connue pour réduire l'inflammation. - Inclusion in the polymer of a substance known to reduce inflammation.

Patent Citations
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Classifications
International ClassificationA61L31/14, A61F2/82
Cooperative ClassificationA61F2/82, A61L31/148
European ClassificationA61L31/14K, A61F2/82
Legal Events
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