WO2002022049A2 - Implantable prosthesis for intravascular applications - Google Patents

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WO2002022049A2
WO2002022049A2 PCT/DE2001/003528 DE0103528W WO0222049A2 WO 2002022049 A2 WO2002022049 A2 WO 2002022049A2 DE 0103528 W DE0103528 W DE 0103528W WO 0222049 A2 WO0222049 A2 WO 0222049A2
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strand
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prostheses
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Georgios Archodoulakis
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Georgios Archodoulakis
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/88—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure the wire-like elements formed as helical or spiral coils
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2230/0002—Two-dimensional shapes, e.g. cross-sections
    • A61F2230/0028—Shapes in the form of latin or greek characters
    • A61F2230/0054—V-shaped

Definitions

  • the invention relates to an implantable prosthesis for intravascular applications.
  • High-pressure expandable stents are inserted into the vessels with the help of balloon dilators and expanded by internal overpressure. In doing so, their structure deforms. After removing the dilator, the stent remains dimensionally stable. In so-called self-expanding prostheses, the stent opens due to existing restoring forces or due to the prevailing environmental conditions, such as flow and temperature.
  • the delivery systems required for this category of stents must be designed accordingly.
  • the stent is to be designed in such a way that it only assumes its desired shape after being introduced into the vessels.
  • the hollow organ, such as the vessel is expanded by the stent and supported on the other. Any existing stenosis is removed.
  • sloted tube prostheses are predominantly made from a cut tube (sloted tube prostheses).
  • sloted tube prostheses are subject to the well-known mechanical laws of buckling under external pressure and buckling under axial loading, as well as fatigue under permanent transverse loading.
  • the so-called collapse or bulge pressure is decisive for the design and the design of such prostheses, since it reflects the actual resistance of the structure in the vessel after the implantation and thus determines the durability of the implant.
  • Due to the cylindrical initial shape of the prosthesis the level of the dent pressure is physically limited and is usually below 0.8 bar. Medically reasonable and desirable higher collapse limits cannot be achieved with such cylinder structures.
  • tubular, sloted tube prostheses are also largely determined by the design.
  • cylindrical prostheses can only be crimped up to a certain diameter, since they also assume the contour of a tube in the crimped state and, as a result, cannot fall below a minimum achievable outer diameter.
  • a low stone insertion diameter (possibly less than 1 mm) required by medical professionals cannot be achieved with sloted tubes prostheses, or only to a limited extent with clear reductions in the case of achievable collapse pressures.
  • sloted tube prostheses are rigid both in the radial and in the longitudinal direction. They therefore represent an unnatural barrier to any vascular movement. In addition to allergic reactions, this often triggers mechanical actions in the body and a. the phenomenon of restenosis is greatly favored.
  • Sloted tube prostheses made from a tube often have sharp-edged corners and edges, so that during implantation and dilation there is a risk of cutting open and injuring vascular areas (intima). From a fluidic point of view, these areas represent considerable resistance, which often - due to the resulting roughness - lead to turbulence.
  • the consequences are thrombosis or similar complications.
  • a move has been made to electropolishing it.
  • the charge polarization of the prosthesis during electropolishing creates electromagnetic fields that have a corresponding magnetic influence on the blood flowing through. The consequences can also be thrombosis and coagulation symptoms.
  • mesh prostheses have been manufactured using textile techniques, such as weaving, knitting, braiding, etc.
  • textile techniques such as weaving, knitting, braiding, etc.
  • wall stent and the reheatr stent are also known examples of this.
  • These mesh prostheses are flexible. They are made from wire material and have a number of advantages. Nevertheless, these prostheses have proven to be of little use in normal day-to-day operations.
  • the textile techniques used result in a close-knit structure with a round structure.
  • the prosthesis design determined in this way thus shows a considerable accumulation of material.
  • the consequences of this are often allergic reactions, turbulence and similar fluid mechanical phenomena that lead to thrombosis.
  • mesh prostheses are mainly used only for larger vessels, where turbulence plays a subordinate role and is accepted.
  • the ends of the mesh prosthesis are usually not post-treated either. As a result, they sometimes cause serious intimate traumas. Since there is a build-up of material at these ends due to the manufacturing process, this is a constructive solution
  • DE 197 22 857 A1 shows a stent which consists of at least one thin-walled, tubular body, the lateral surface of which is divided into web-like elements which extend in the longitudinal direction of the stent and are expandable in the circumferential direction of the stent. These elements are each connected to the two expandable elements adjacent in the circumferential direction of the stent via at least one connecting web and to the end face of an expandable element adjacent in the longitudinal direction of the stent via an end stop.
  • this stent which is provided in particular as a coronary stent, lacks the required flexibility.
  • the stent is associated with a complicated and costly manufacture.
  • DE 1 766 921 describes a surgical dilator which consists of a grid-like tube, the grid elements of which are designed and / or run in such a way that the wall of the tube contracts diametrically and expands axially when an axial tensile force acts and when the tensile force ceases in the essentially returns to its normal form.
  • DE 41 37 857 A1 discloses a device with a prosthesis which can be implanted in the body of a patient and which is designed as a hollow body.
  • the hollow body is compressed against the action of resilient spring forces to a cross-section which is reduced in relation to the expanded position of use and is held in this position by means of an expandable covering.
  • This sheathing which can be a mesh, for example in the form of a crochet, extends over the entire length of the prosthesis and consists of at least one continuous thread and at least one pulling line. By pulling on the covering, the prosthesis expands automatically to a cross section corresponding to the position of use.
  • it has proven to be problematic in its application, particularly with regard to the application of the covering.
  • a blood vessel support device which has an elongated metal wire mesh which is expandable in the radial direction, the metal wire mesh having at least one axial end having a plurality of individually projecting elements.
  • WO 94/01056 A1 describes a tubular prosthesis with greater flexibility, which consists of loosely interlocking knitting loops of a metal wire that forms the tubular shape and second, also loosely interlocking knitting loops formed of metal wire, which is provided with predetermined, selected substances , whereby both knitted fabrics are joined together to form a co-knitted fabric.
  • the disadvantages already mentioned are also associated with this stent.
  • the object of the invention is therefore to provide a longitudinally and radially highly flexible implantable prosthesis of the type mentioned at the outset, which is smaller Material intensity has a more favorable stress distribution, is damage-tolerant against lateral load, insofar as it can withstand greater loads and can be crimped to a very small diameter.
  • the object is achieved by an implantable prosthesis with the features of claim 1.
  • Advantageous configurations of the prosthesis according to the invention result from the features of claims 2 to 11.
  • the invention provides an implantable prosthesis which, compared to the prior art, has the advantage of better crimping and dilating behavior with less material intensity. It also has a more favorable stress distribution in the stent system. This considerably reduces the risk of stent venogeny during implantations.
  • the advantages of the sloted tube prostheses and the mesh prostheses are brought about by the invention in a medically meaningful manner.
  • the implants according to the invention have a particularly high flexibility both longitudinally and radially and a high fatigue strength in the event of collapse pressures.
  • stents in areas subject to high shear forces, such as in the peripheral area and in ureters (urological stents) and in highly branched labyrinth-like vessels (such as in the area of neurology) is significantly promoted by the present invention or made possible for the first time.
  • the prosthesis according to the invention with its polygonal cross-section, can also be manufactured inexpensively and in high quality using known textile technologies, for example by knitting and knitting.
  • the prosthesis can be made with 3, 4, 5, 6, 7 and 8 needles as required. Depending on the needle arrangement and number of needles, the prosthesis is given a polygonal initial cross-sectional shape. This makes it possible for the first time to implement only as much material as necessary in a prosthesis strand. Furthermore, prostheses with significant areas of a certain material concentration can be manufactured. Immediate advantages are:
  • the prostheses according to the invention with their prismatic cross section are manufactured close to the final contour.
  • the loose structure ends are processed and fixed, for example by welding. This possibility of permanent end fixation is only made possible by the minimal use of materials and the present prosthesis design. In this respect, the prostheses have no significantly protruding ends. This prevents intimate trauma when expanding. Controlled, laminar to convex expansion behavior without twisting also largely prevents intimate irritation.
  • the prostheses assume a largely round structure due to the crimping and due to the high pressure dilator.
  • the advantages directly associated with this are a very low recoil during crimping and very low circumferential tensions after expansion.
  • the prosthesis has a very high resistance to radial pressures (collapse pressures) with the least possible use of material, since the material is trained through this manufacturing process.
  • the prosthesis is also characterized by a very high longitudinal and radial flexibility, even with very short lengths.
  • the prosthesis is made from semi-finished wire (flat wire, round wire). The manufacturing procedure for wire drawing creates smooth surfaces. Further processing of the wire materials does not significantly damage the surface, making subsequent electropolishing unnecessary. A high bio- and hemocompatibility is given with low thrombogenicity and clot tendency.
  • Fig. 1 shows the top view and side view of a prosthesis according to the invention in the expanded state with different profile options and with ends fixed by welding.
  • Fig. 2 shows a prosthesis with widening and narrowing in areas.
  • Fig. 3 shows the top view of two prostheses according to the invention with different coating or coating options.
  • FIG. 1 shows the top view and side view of a prosthesis according to the invention in the expanded state and with ends 3a fixed by welding. It can optionally be designed with the profile cross sections 5a, 5b, 5c, 5d, 5e, 5f and 5g. Depending on the number of needles used in the manufacture of the prosthesis and depending on the mold used, the different cross-sectional profiles can be created.
  • the cross-sectional profiles 5a and 5b are rectangular and very well suited for use in cardiology.
  • the edge lengths of the profiles depend both on the number of needles actually used and on the possible number of needles of the knitting head used and the diameter of the knitting tool.
  • the edges A, B, C, D, E, F and G of the respective prismatic cross section can be of the same length or can be produced in different lengths.
  • the shape of the prismatic cross-section as well as the change in the geometry of the prosthesis and its surface quality can be chosen freely depending on the specific implantation requirements, for example whether the implantation affects large arteries in the coronary or peripheral area or ureter or highly branched labyrinth-like vessels or refers to bypass and / or abdominal aortic aneurysm operations.
  • prosthesis profiles can be coupled together for branched vessels. If the desired properties of the preferred implant cannot be produced from a starting material 1, 8, 16, then corresponding composite constructions made from several wires and from several suitable materials (e.g. through the incorporation of plastic and / or tantalum). If a reduction in the restenosis rate, which is particularly interesting for patients of so-called risk groups, is also pursued, the prosthesis can be coated or surface-treated with all means known in the art. Both the semi-finished product itself (wires, filaments, yarns, etc.) and the finished prosthesis can be subjected to a suitable coating.
  • the strand formed from interconnected meshes is made from materials 1, 8, 16 which meet the requirements for crimpability and dimensional stability after expansion as well as X-ray opacity.
  • the stretch and bendability of the prosthesis which can be adjusted depending on the construction and type of material 1, 8, 16 and the stress-resistant design of the structure, prevents both lateral load and compression of the structure from causing malfunctions and failure of the prosthesis .
  • the meshes themselves are mechanically / kinematically connected to one another by means of joints 2, 9, 11. They reduce stress and give the prosthesis a particularly high degree of flexibility.
  • a special embodiment of the invention provides that the prosthesis is formed with additional stiffeners of a known type.
  • a particular advantage of the invention can be seen when the prosthesis is applied to a balloon catheter for the purpose of implantation by high pressure dilation using a suitable crimping device.
  • the prosthesis back 6 takes on the task of stabilizing the structure during crimping in such a way that the process-related deformations predominantly from the prosthesis webs 7 be included. They therefore act as a stiffener.
  • the deformation of the prosthesis webs 7 compensates for the structural elevations of the back of the prosthesis 6, so that the finished implant has no unevenness in its crimped shape.
  • the prosthesis webs 7 and the prosthesis back 6 completely adapt to the structure of the conditions of the vessel, since the provision of the implant is different in some areas.
  • the back area 6 of the implant assumes the function of improving the X-ray visualization, since it is inherently more material-intensive than other areas of the implant.
  • the material concentration required by X-ray analysis is only present in the back area, which means that the rest of the structure is loaded with less material. This significantly improves biocompatibility.
  • FIG. 2 shows a prosthesis made by knitting with widenings 12a and constrictions 12b.
  • This advantageous embodiment of the prosthesis allows the implant to be expanded when it is positioned by a balloon catheter, first in the middle and then at its ends (convex, laminar-convex expansion behavior). Any residues are pushed outwards from the center. This is also achieved within certain limits by treating the prosthesis ends 10, for example by welding.
  • the connecting joints 2, 9, 11 of the meshes and their free spaces allow the ingrowth of body tissue, so that the implant is firmly anchored in the vessel after a healing period and its surface is covered with endothelium.
  • the body tissue can only penetrate to a small extent, so that restenosis cannot occur.
  • the geometry of the implant according to the invention is largely determined by the areas of use and the type of vessels to be treated. If high radial and transverse force loads are expected, the required flexibility can be set by the type of mesh material, the choice of the type of profile cross section of the strand, the mesh density and the type of its articulated connection 2, 9, 11.
  • the stress and / or strain-induced stresses in the prosthesis according to the invention are due to the structural design of the mechanical / kinematic joints 2, 9, 11 below the permissible values and adapt to the ideal stress-free state even under normal loads.
  • the ends 3, 3a, 10 of the highly flexible prosthesis are fixed by means of a suitable welding process, whereby implants can also be designed with a fixed or movable fixation (material, form and force fit) by means of clips and / or knotting or the like of the end wires 4.
  • a preferred embodiment of the prosthesis according to the invention shown in FIG. 3 relates to two prostheses according to the invention with different coating or coating options 1a, 13.
  • Such a preferred embodiment of the prosthesis according to the invention is specifically intended for bypass (SVG) or for so-called abdominal aortic aneurysm (AAA) operations.
  • the prosthesis according to the invention is manufactured to a sufficient length or individually and is provided with a casing 1a, 13 made of biocompatible materials, such as polyethylene terephthalate (PEFT), Dacron or Gore-Tex, PU elastomer or Teflon in a monolithic or sandwich construction.
  • the casing 1a, 13 can be fastened with the aid of welding 14.
  • the prosthesis can also be immersed in liquid plastic or overmolded with plastic 1a.
  • the jacket can also be formed from one or more metallic layers which are attached mechanically, for example by means of clips, to the mesh-like strand in a form-fitting and non-positive manner.
  • the jacket 1a, 13 prevents liquids from flowing in or out.
  • this version of the implant can be manufactured in long lengths. The end customer can still order the device almost by the meter and cut out the desired lengths depending on the application. This makes this product extremely suitable as an "artificial artery".
  • the material of the casing can also be provided with a coating consisting of one or more layers, including a metallic coating 15.
  • the jacket 1a, 13 and the coating of the stitch-forming material is furthermore excellently suitable as a carrier material for the storage of medicines.
  • medication treatment such as with immunomodulators, immunosuppressants (e.g. sirolimus), antiproliferatives or statins and heparins, etc. ⁇ ., to accelerate healing and to combat restenosis ("to prevent") directly carried out with the introduction of the prosthesis system.
  • Coatings 15 and jacket 1a, 13 and also the material of the meshes 1, 8, 16 can consist of a single-layer or multi-layer biodegradable or resorbable material which is broken down in the body after a certain length of time and the components of which are removed.
  • the materials 1, 8, 16 must consist of materials that have very good biocompatibility and biocompatibility and that are highly corrosion-resistant. This is solved by using appropriate materials, whereby steel or tantalum materials that are currently common in medicine are used in the construction of the high pressure dilatation.
  • the prosthesis can also be used as a so-called “self-expandable” implant.
  • suitable shape memory alloys are used as the starting material.
  • the functioning of the mechanical / kinematic joints 2, 9, 11 is determined in particular by the manufacturing process of the prosthesis.
  • the mesh-like strand can be manufactured using known textile technologies, such as knitting, knitting, winding or braiding processes. These processes are particularly suitable for shaping into a prismatic cross section of the strand and for forming stitches which are connected to one another in an articulated manner from wires, fibers, filaments, yarns or similar starting materials 1, 8, 16.
  • Metallic and textile materials or also plastics or composite materials can also be used as starting materials 1, 8, 16.
  • mesh-like strands can be produced from these materials, which can then be processed into highly flexible prostheses of the type mentioned at the beginning, which can be used as implants.
  • the prosthesis according to the invention thus represents a medically desired new development for holistic support and therapy of vessels in stenoses with surprising positive effects.
  • the prosthesis according to the invention replaces previous prostheses and, in a modified form, fulfills the additional function of a artificial artery.
  • it has a particularly high degree of flexibility with medically useful improved biocompatibility and cost-reducing purchase.
  • it enables the medical professional to treat vascular areas that are inaccessible with the previously known systems.
  • the invention opens up a new dimension in the treatment of vascular diseases.

Abstract

The invention relates to an implantable prosthesis for intravascular applications, consisting of a flexible prismatic strand of biocompatible material, produced from meshed threads, with a polygonal cross-section (5a, 5b, 5c, 5d, 5e, 5f, 5g, 5h) that is hollow or perforated. Said threads are interconnected in an articulated or rigid manner. The polygonal hollow or perforated cross-section can be configured as a triangle, quadrilateral, pentagon, hexagon, heptagon, or octagon and has adjustable contractions (12b) and/or expandable sections (12a) and/or reinforcing elements. The invention provides an implantable prosthesis which, in comparison to the prior art, has the advantage of an improved crimp and dilation behaviour achieved with a lower usage of material. In addition, the prosthesis has a more favourable stress distribution when used as a stent. The risk of a stent trauma during implantation is thus significantly reduced. The invention enables the advantages of slotted tube prostheses and mesh prostheses to be used to full effect in a medical application. The prosthesis exhibits an extremely high degree of flexibility, both in the longitudinal and radial directions and extreme durability under collapse pressures. The invention substantially promotes, or allows for the first time the use of stents in areas subject to intense transversal forces, such as in the peripheral area and in the ureter and in profusely branched labyrinthine vessels. The inventive prosthesis with a polygonal cross-section can also be produced in a cost-effective, high-quality manner, using known textile technology, for example knitting.

Description

Implantierbare Prothese für intravaskuläre AnwendungenImplantable prosthesis for intravascular applications
Die Erfindung betrifft eine implantierbare Prothese für intravaskuläre Anwendungen.The invention relates to an implantable prosthesis for intravascular applications.
Prothesen, die für intravaskuläre Anwendungen als sogenannte Stents, insbesondere zur dauerhaften Gefäßdilatation, eingesetzt werden, sind bereits seit längerem bekannt. Im allgemeinen sind sie röhren- oder schlauchförmig ausgebildet und bestehen aus einem metallischen, Verbundwerkstoff oder Kunststoff.Prostheses that are used for intravascular applications as so-called stents, in particular for permanent vascular dilation, have been known for some time. In general, they are tubular or tubular and consist of a metallic, composite or plastic.
Hochdruckexpandierbare Stents werden mit Hilfe von Ballondilatatoren in die Gefäße eingeführt und durch Innenüberdruck aufgeweitet. Dabei verformt sich deren Struktur. Nach dem Entfernen des Dilatators bleibt der Stent formstabil. Bei sogenannten selbstexpandierenden Prothesen öffnet sich der Stent aufgrund vorhandener Rückstellkräfte oder durch die jeweils herrschenden Umgebungsbedingungen, wie Strömung und Temperatur. Die für diese Kategorie von Stents erforderlichen Einführungssysteme müssen dementsprechend ausgelegt sein. Für beide Arten ist der Stent so auszubilden, dass er erst nach der Einführung in die Gefäße seine gewollte Form annimmt. Das Hohlorgan, wie beispielsweise das Gefäß, wird durch den Stent aufgeweitet und zum anderen gestützt. Eine gegebenenfalls vorliegende Stenose wird beseitigt.High-pressure expandable stents are inserted into the vessels with the help of balloon dilators and expanded by internal overpressure. In doing so, their structure deforms. After removing the dilator, the stent remains dimensionally stable. In so-called self-expanding prostheses, the stent opens due to existing restoring forces or due to the prevailing environmental conditions, such as flow and temperature. The delivery systems required for this category of stents must be designed accordingly. For both types, the stent is to be designed in such a way that it only assumes its desired shape after being introduced into the vessels. The hollow organ, such as the vessel, is expanded by the stent and supported on the other. Any existing stenosis is removed.
Traditionell werden Prothesen überwiegend aus einem geschnittenen Röhrchen gefertigt (sloted tube-Prothesen). Als Rohrstrukturen unterliegen sloted tube-Prothesen den allgemein bekannten mechanischen Gesetzmäßigkeiten der Beulung unter Aussendruck und der Knickung unter Axialbelastung sowie der Ermüdung bei dauerhafter Querbelastung. Insbesondere der sogenannte Kollaps- oder Beuldruck ist für die Auslegung und für das Design derartiger Prothesen maßgebend, da er den tatsächlichen Widerstand der Struktur im Gefäß nach der Implantation widerspiegelt und somit die Dauerhaltbarkeit des Implantates bestimmt. Durch die zylindrische Ausgangsform der Prothese ist die Höhe des Beuldruckes physikalisch begrenzt und liegt in der Regel unter 0,8 bar. Medizinisch sinnvolle und wünschenswerte höhere Kollapsgrenzen sind durch derartige Zylinderstrukturen nicht zu erreichen.Traditionally, prostheses are predominantly made from a cut tube (sloted tube prostheses). As tube structures, sloted tube prostheses are subject to the well-known mechanical laws of buckling under external pressure and buckling under axial loading, as well as fatigue under permanent transverse loading. In particular, the so-called collapse or bulge pressure is decisive for the design and the design of such prostheses, since it reflects the actual resistance of the structure in the vessel after the implantation and thus determines the durability of the implant. Due to the cylindrical initial shape of the prosthesis, the level of the dent pressure is physically limited and is usually below 0.8 bar. Medically reasonable and desirable higher collapse limits cannot be achieved with such cylinder structures.
Darüber hinaus wird die Crimpfähigkeit rohrförmiger, sloted tube-Prothesen, ebenfalls maßgeblich durch das Design bestimmt. Zylindrische Prothese lassen sich jedoch nur bis zu einem gewissen Durchmesser crimpen, da sie im gecrimpten Zustand ebenfalls die Kontur eines Rohres annehmen und dadurch naturgemäß einen minimal erreichbaren Außendurchmesser nicht unterschreiten können. Ein von Medizinern geforderter Niedrigsteinführdurchmesser (u. U. unter 1 mm) ist mit sloted tubes-Prothesen nicht bzw. nur bedingt mit deutlichen Abstrichen bei erreichbaren Kollapsdrucken erzielbar. Im Implantationszustand sind sloted tube-Prothesen sowohl in radialer als auch in longitudinaler Richtung starr. Sie stellen somit eine unnatürliche Barriere jeglicher Gefäßbewegung dar. Es werden dadurch - neben allergischen Reaktionen - nicht selten auch mechanische Aktionen im Körper ausgelöst und u. a. das Phänomen der Restenose erheblich begünstigt.In addition, the crimpability of tubular, sloted tube prostheses is also largely determined by the design. However, cylindrical prostheses can only be crimped up to a certain diameter, since they also assume the contour of a tube in the crimped state and, as a result, cannot fall below a minimum achievable outer diameter. A low stone insertion diameter (possibly less than 1 mm) required by medical professionals cannot be achieved with sloted tubes prostheses, or only to a limited extent with clear reductions in the case of achievable collapse pressures. In the implantation state, sloted tube prostheses are rigid both in the radial and in the longitudinal direction. They therefore represent an unnatural barrier to any vascular movement. In addition to allergic reactions, this often triggers mechanical actions in the body and a. the phenomenon of restenosis is greatly favored.
Aus einem Rohr gefertigte sloted tube-Prothesen weisen zudem nicht selten scharfkantige Ecken und Kanten auf, so dass beim Implantieren und der Dilatation die Gefahr des Aufschneidens und der Verletzung von Gefäßbereichen (Intima) besteht. Aus strömungstechnischer Sicht stellen diese Bereiche erhebliche Widerstände dar, die oft - aufgrund der resultierenden Rauhigkeit - zu Turbulenzen führen. Die Folgen sind Thrombosen oder ähnliche Komplikationen. Zur Verbesserung der Struktur der Oberfläche ist dazu übergegangen worden, diese zu elektropolieren. Durch die Ladungspolarisierung der Prothese beim Elektropolieren entstehen jedoch elektromagnetische Felder, die das durchströmende Blut entsprechend magnetisch beeinflussen. Die Folgen können ebenfalls Thrombosen und Gerinnungserscheinungen sein. Wegen der genannten Nachteile sind sogenannte Mesh-Prothesen mittels textiler Techniken, wie Weben, Stricken, Flechten etc., gefertigt worden. Bekannte Beispiele hierfür sind der Wall-Stent und der Strecker-Stent. Diese Mesh-Prothesen sind flexibel. Sie werden aus Drahtmaterial gefertigt und weisen eine Reihe von Vorteilen auf. Dennoch haben sich diese Prothesen für den normalen Operationsalltag wenig bewährt.Sloted tube prostheses made from a tube often have sharp-edged corners and edges, so that during implantation and dilation there is a risk of cutting open and injuring vascular areas (intima). From a fluidic point of view, these areas represent considerable resistance, which often - due to the resulting roughness - lead to turbulence. The consequences are thrombosis or similar complications. In order to improve the structure of the surface, a move has been made to electropolishing it. However, the charge polarization of the prosthesis during electropolishing creates electromagnetic fields that have a corresponding magnetic influence on the blood flowing through. The consequences can also be thrombosis and coagulation symptoms. Because of the disadvantages mentioned, so-called mesh prostheses have been manufactured using textile techniques, such as weaving, knitting, braiding, etc. Well-known examples of this are the wall stent and the strecker stent. These mesh prostheses are flexible. They are made from wire material and have a number of advantages. Nevertheless, these prostheses have proven to be of little use in normal day-to-day operations.
Die angewendeten Textiltechniken führen zu einem engmaschigen Gebilde mit runder Struktur. Das so festgelegte Prothese-Design weist somit eine erhebliche Materialanhäufung auf. Die Folgen sind bei deren Anwendung oft allergische Reaktionen, Turbulenzen und ähnliche strömungsmechanische Phänomene die zu Thrombosen führen. Aus diesen Gründen werden Mesh-Prothesen überwiegend nur für größere Gefäße, wo Turbulenzen eine untergeordnete Rolle spielen und diese in Kauf genommen werden, eingesetzt.The textile techniques used result in a close-knit structure with a round structure. The prosthesis design determined in this way thus shows a considerable accumulation of material. The consequences of this are often allergic reactions, turbulence and similar fluid mechanical phenomena that lead to thrombosis. For these reasons, mesh prostheses are mainly used only for larger vessels, where turbulence plays a subordinate role and is accepted.
Die Enden von Mesh-Prothese sind in der Regel auch nicht nachbehandelt. Sie verursachen dadurch zum Teil folgenschwere Intimatraumata. Da herstellungsbedingt eine Materialanhäufung an diesen Enden vorliegt, ist eine konstruktive Lösung diesesThe ends of the mesh prosthesis are usually not post-treated either. As a result, they sometimes cause serious intimate traumas. Since there is a build-up of material at these ends due to the manufacturing process, this is a constructive solution
Problems sehr schwierig.Problem very difficult.
Die Materialanhäufung bei Mesh-Prothesen verursacht darüber hinaus erheblicheThe accumulation of material in mesh prostheses also causes considerable
Probleme beim Crimpen. Viel Material findet keinen Platz in einem sehr niedrigenProblems with crimping. Much material finds no place in a very low one
Durchmesser. Das Crimpen derartiger Prothesen selbst durch die bestehendenDiameter. The crimping of such prostheses even by the existing ones
Crimpvorrichtungen ist ferner ausgesprochen schwierig.Crimping devices are also extremely difficult.
Auch das sogenannte Rückfedern nach der Expansion (das Prothese-Recoil) lässt durch den hohen Materialaufwand bei der Herstellung von Mesh-Prothesen sehr zu wünschen übrig.The so-called springback after expansion (the prosthesis recoil) also leaves a lot to be desired due to the high cost of materials in the manufacture of mesh prostheses.
Denn Mesh-Prothesen sind aufgrund ihrer runden Ausgangsform ebenfalls sehr schwer zu crimpen. Das hat dazu geführt, derartige Prothesen als selbstexpandierbare Devices herzustellen. Die Folgen sind hohe Profile auch bedingt durch die verwendetenBecause mesh prostheses are also very difficult to crimp due to their round shape. This has led to the production of such prostheses as self-expandable devices. The consequences are high profiles due to the used
Applikationen und somit auch eine erschwerte Handhabung dieser Devices.Applications and thus a difficult handling of these devices.
Der größte Nachteil sowohl zylindrischer sloted tube-Prothesen als auch zylindrischer Mesh-Prothesen beruht insbesondere auf den tatsächlichen Gegebenheiten eines verstopften Gefäßes. In der Natur kommen symmetrische, vollkommen zylindrische Körperteile in der Regel nicht vor. Gefäße im menschlichem Körper sind ohnehin elliptisch, Stenosen infolgedessen auch. Eine zylindrische Ausgangsstruktur, gecrimpt auf einem Ballon oder auf einem geeigneten Trägersystem wird - bedingt durch die komplexen mechanischen Zusammenhänge - zwangsläufig beim Expandieren eine zylindrische Kontur annehmen. Die Folge ist eine unregelmäßige Druckverteilung an der Außenkontur der Prothesen, die wiederum zu unregelmäßigen Intimabelastungen führt, mit den bereits genannten Auswirkungen.The biggest disadvantage of both cylindrical slot tube prostheses and cylindrical mesh prostheses is due in particular to the actual circumstances of a blocked vessel. As a rule, symmetrical, completely cylindrical body parts do not occur in nature. Vessels in the human body are elliptical anyway, and so are stenoses. A cylindrical starting structure, crimped on a balloon or on a suitable carrier system - due to the complex mechanical relationships - will inevitably assume a cylindrical contour when expanding. The result is an irregular pressure distribution on the outer contour of the prostheses, which in turn leads to irregular intimate loads, with the effects already mentioned.
Weiterhin ist bekannt, dass die nach dem Stand der Technik verwendeten Implantate durch Querkraftbelastungen zur Ermüdung neigen, die unter Umständen zu Problemen, insbesondere zu Struktur- und Funktionsversagen, führen kann. Komplikationen in Form von Gefäßwandverletzungen und Gefäßwandentzündungen durch abgebrochene Metallteile sind nicht selten die Folge. Ein erneuter chirurgischer Eingriff ist dann meist nicht zu vermeiden (International Organization for Standartdization. Cardiovascular implants - tubular vascular protheses. Part 2: sterile vascular protheses of biological origin - specification and methods of tests. Committee Draft ISO/CD 7198-2:30-31. AAMI, 3330 Washington Blvd., Suite 400, Arlington, VA 22201-4598, USA, 1994; Riepe, G.; Heintz, C; Chakfe, N.; Morlock, M.; Gross-Fengels, W.; Imig, H.: Stentdrahtbrüche und Maschenlockerungen explantierter, endovaskulärer Prothesen. Zentralblatt der Chirurgie 125 (2000), S. 22-26; Stelter W. J.; Umscheid, T.; Ziegler, P.: Difficulties and complications in transfemoral implantation of stent protheses in infrarenal abdominal aortic aneurysms. Zentralblatt der Chirurgie 121 (1996), S. 734-743; Siemens, P.; Gross- Fengels, W.; Schröder, A.; Muckner, K.; Imig, H: Harnleiterobstruktion durch entzündliche Umgebungsreaktionen nach Implantation eines beschichteten Nitinol-Stents. RöFo, Heft 04/99;: US 4.580.568; US 4.655.771 ; US 4.830.003).Furthermore, it is known that the implants used according to the prior art tend to fatigue due to transverse loads, which under certain circumstances can lead to problems, in particular to structural and functional failure. Complications in the form of vascular wall injuries and inflammation of the wall caused by broken metal parts are not uncommon. A new surgical intervention is then usually unavoidable (International Organization for Standartdization. Cardiovascular implants - tubular vascular protheses. Part 2: sterile vascular protheses of biological origin - specification and methods of tests. Committee Draft ISO / CD 7198-2: 30- 31. AAMI, 3330 Washington Blvd., Suite 400, Arlington, VA 22201-4598, USA, 1994; Riepe, G .; Heintz, C; Chakfe, N .; Morlock, M .; Gross-Fengels, W .; Imig , H .: Stent wire breaks and loosening of stitches of explanted, endovascular prostheses, Zentralblatt der Chirurgie 125 (2000), pp. 22-26; Stelter WJ; Umscheid, T .; Ziegler, P .: Difficulties and complications in transfemoral implantation of stent prostheses in infrarenal abdominal aortic aneurysms. Zentralblatt der Chirurgie 121 (1996), pp. 734-743; Siemens, P .; Gross-Fengels, W .; Schröder, A .; Muckner, K .; Imig, H: Ureter obstruction due to inflammatory environmental reactions after implantation of a coated Nitinol stent RöFo, Hef t 04/99 ;: US 4,580,568; US 4,655,771; US 4,830,003).
Bezüglich des Standes der Technik zu Prothesen mit den aufgezeigten Nachteilen seien die folgenden angeführt:Regarding the state of the art for prostheses with the disadvantages shown, the following should be mentioned:
So ist aus der DE 197 22 857 A1 ein Stent entnehmbar, der aus mindestens einem dünnwandigen, röhrenförmigen Körper besteht, dessen Mantelfläche in stegartige, sich in Längsrichtung des Stents erstreckende und in Umfangrichtung des Stents expansible Elemente unterteilt ist. Diese Elemente sind über jeweils wenigstens einen Verbindungssteg mit den beiden in Umfangsrichtung des Stents benachbarten expansiblen Elementen und über einen stirnseitigen Anschlag mit der Stirnseite eines in Längsrichtung des Stents angrenzenden expansiblen Elementes verbunden sind. Diesem insbesondere als Koronarstent vorgesehenen Stent mangelt es jedoch an der erforderlichen Flexibilität. Außerdem ist der Stent mit einer komplizierten und kostenaufwendigen Herstellung verbunden.DE 197 22 857 A1 shows a stent which consists of at least one thin-walled, tubular body, the lateral surface of which is divided into web-like elements which extend in the longitudinal direction of the stent and are expandable in the circumferential direction of the stent. These elements are each connected to the two expandable elements adjacent in the circumferential direction of the stent via at least one connecting web and to the end face of an expandable element adjacent in the longitudinal direction of the stent via an end stop. However, this stent, which is provided in particular as a coronary stent, lacks the required flexibility. In addition, the stent is associated with a complicated and costly manufacture.
Die DE 1 766 921 beschreibt einen chirurgischen Dilatator, der aus einem gitterartigen Rohr besteht, dessen Gitterelemente so ausgebildet sind und/oder so verlaufen, dass sich die Wandung des Rohrs beim Einwirken einer axialen Zugkraft diametral zusammenzieht und axial ausdehnt und bei Wegfall der Zugkraft im wesentlichen wieder ihre normale Form annimmt.DE 1 766 921 describes a surgical dilator which consists of a grid-like tube, the grid elements of which are designed and / or run in such a way that the wall of the tube contracts diametrically and expands axially when an axial tensile force acts and when the tensile force ceases in the essentially returns to its normal form.
Die DE 41 37 857 A1 offenbart eine Vorrichtung mit einer in den Körper eines Patienten implantierbaren Prothese, die als Hohlkörper ausgebildet ist. Der Hohlkörper wird gegen die Wirkung rückstellender Federkräfte auf einen im Verhältnis zur aufgeweiteten Gebrauchslage reduzierten Querschnitt zusammengedrückt und in dieser Lage mittels einer aufziehbaren Umhüllung gehalten. Diese Umhüllung, bei der es sich um ein Maschenwerk etwa in Form einer Umhäkelung handeln kann, reicht über die gesamte Länge der Prothese und besteht aus wenigstens einem durchlaufenden Faden und wenigstens einer Aufziehleine. Durch das Aufziehen der Umhüllung weitet sich die Prothese selbsttätig auf einen der Gebrauchslage entsprechenden Querschnitt auf. Neben der aufwendigen Herstellung der Prothese hat sie sich in ihrer Anwendung, insbesondere hinsichtlich des Aufziehens der Umhüllung, als problematisch erwiesen.DE 41 37 857 A1 discloses a device with a prosthesis which can be implanted in the body of a patient and which is designed as a hollow body. The hollow body is compressed against the action of resilient spring forces to a cross-section which is reduced in relation to the expanded position of use and is held in this position by means of an expandable covering. This sheathing, which can be a mesh, for example in the form of a crochet, extends over the entire length of the prosthesis and consists of at least one continuous thread and at least one pulling line. By pulling on the covering, the prosthesis expands automatically to a cross section corresponding to the position of use. In addition to the complex manufacture of the prosthesis, it has proven to be problematic in its application, particularly with regard to the application of the covering.
Aus dem DE 299 04 817 U1 ist eine Blutgefäßstützvorrichtung zu entnehmen, die ein längliches Metalldrahtgeflecht aufweist, das in radialer Richtung spreizbar ist, wobei das Metalldrahtgeflecht an mindestens einem axialen Ende mehrere einzeln vorspringende Elemente aufweist.From DE 299 04 817 U1, a blood vessel support device can be found which has an elongated metal wire mesh which is expandable in the radial direction, the metal wire mesh having at least one axial end having a plurality of individually projecting elements.
In der WO 94/01056 A1 wird nun eine röhrenförmige Prothese mit größerer Flexibilität beschrieben, die aus lose ineinandergreifenden Strickschlingen eines Metalldrahtes, der die röhrenförmige Gestalt formt und aus zweiten, ebenfalls lose ineinandergreifenden aus Metalldraht geformten Strickschlingen besteht, der mit vorherbestimmten ausgewählten Substanzen versehen ist, wobei beide Gestricke zu einem Co-Gestrick miteinander verbunden sind. Auch mit diesem Stent verbinden sich die bereits genannten Nachteile.WO 94/01056 A1 describes a tubular prosthesis with greater flexibility, which consists of loosely interlocking knitting loops of a metal wire that forms the tubular shape and second, also loosely interlocking knitting loops formed of metal wire, which is provided with predetermined, selected substances , whereby both knitted fabrics are joined together to form a co-knitted fabric. The disadvantages already mentioned are also associated with this stent.
Aufgabe der Erfindung ist es daher, eine longitudinal als auch radial hochflexible implantierbare Prothese der eingangs genannten Art bereitzustellen, die bei geringerer Materialintensität eine günstigere Spannungsverteilung aufweist, schadenstolerant gegen Querkraftbelastung ist, insoweit größeren Beanspruchungen standhält und sich auf einen sehr kleinen Durchmesser crimpen lässt.The object of the invention is therefore to provide a longitudinally and radially highly flexible implantable prosthesis of the type mentioned at the outset, which is smaller Material intensity has a more favorable stress distribution, is damage-tolerant against lateral load, insofar as it can withstand greater loads and can be crimped to a very small diameter.
Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch eine implantierbare Prothese mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Prothese ergeben sich aus den Merkmalen der Ansprüche 2 bis 11.According to the invention, the object is achieved by an implantable prosthesis with the features of claim 1. Advantageous configurations of the prosthesis according to the invention result from the features of claims 2 to 11.
Überraschend hat sich gezeigt, dass die Erfindung eine implantierbare Prothese bereitstellt, die gegenüber dem Stand der Technik bei geringerer Materialintensität den Vorzug eines besseren Crimp- und Dilatationsverhaltens besitzt. Sie weist darüber hinaus eine günstigere Spannungsverteilung im Stentsystem auf. Die Gefahr des Stentvenogens bei Implantationen wird dadurch erheblich gemindert. Die Vorzüge der sloted tube- Prothesen und der Mesh-Prothesen werden durch die Erfindung in medizinisch sinnvoller Weise zur Wirkung gebracht. Die erfindungsgemäßen Implantate weisen eine besonders hohe Flexibilität sowohl longitudinal als auch radial und eine hohe Dauerfestigkeit bei Kollapsdrucken auf. Der Einsatz von Stents auch in stark querkraftbeanspruchten Bereichen, wie etwa im peripheren Bereich und in Harnleitern (urological Stents) sowie in stark verzweigten labyrinthartigen Gefäßen (wie etwa im Bereich der Neurologie) wird durch die vorliegende Erfindung wesentlich gefördert bzw. erstmals ermöglicht.Surprisingly, it has been shown that the invention provides an implantable prosthesis which, compared to the prior art, has the advantage of better crimping and dilating behavior with less material intensity. It also has a more favorable stress distribution in the stent system. This considerably reduces the risk of stent venogeny during implantations. The advantages of the sloted tube prostheses and the mesh prostheses are brought about by the invention in a medically meaningful manner. The implants according to the invention have a particularly high flexibility both longitudinally and radially and a high fatigue strength in the event of collapse pressures. The use of stents in areas subject to high shear forces, such as in the peripheral area and in ureters (urological stents) and in highly branched labyrinth-like vessels (such as in the area of neurology) is significantly promoted by the present invention or made possible for the first time.
Die erfindungsgemäße Prothese mit ihrem polygonalen Querschnitt lässt sich zudem mit an sich bekannten Textiltechnologien, beispielsweise durch Stricken und Wirken, kostengünstig und in hoher Qualität herstellen.The prosthesis according to the invention, with its polygonal cross-section, can also be manufactured inexpensively and in high quality using known textile technologies, for example by knitting and knitting.
Die Prothese kann je nach Bedarf mit 3-, 4-, 5-, 6-, 7- und 8-Nadeln gefertigt werden. In Abhängigkeit von der Nadelanordnung und Nadelanzahl erhält die Prothese eine polygonale Ausgangsquerschnittform. Dadurch ist es erstmalig möglich, nur soviel Material wie nötig in einem Prothesenstrang zu implementieren. Ferner können dadurch Prothesen mit signifikanten Bereichen bestimmter Materialkonzentration gefertigt werden. Unmittelbare Vorteile sind:The prosthesis can be made with 3, 4, 5, 6, 7 and 8 needles as required. Depending on the needle arrangement and number of needles, the prosthesis is given a polygonal initial cross-sectional shape. This makes it possible for the first time to implement only as much material as necessary in a prosthesis strand. Furthermore, prostheses with significant areas of a certain material concentration can be manufactured. Immediate advantages are:
- geringer Materialeinsatz (etwa 2,22 mal weniger als Prothesen nach dem Stand der Technik); - hervorragendes Crimpverhalten durch mögliches zweistufiges Crimpen bei geringmöglichem Materialeinsatz;low use of material (about 2.22 times less than prior art prostheses); - Excellent crimping behavior due to possible two-stage crimping with the least possible use of materials;
- wesentlich verbesserte Crossing-Profile durch vorteilhaftes Crimpverhalten (bei Bedarf < 1 ,0 mm);- Significantly improved crossing profiles due to advantageous crimping behavior (if required <1.0 mm);
- weitgehende Herabsetzung gefährlicher Spannungen beim Crimpprozess selbst und dadurch kein Protheseversagen bei der späteren Dilatation im Körper; hohe Bio- und Hämokompatibilität wegen geringer allergischer Reaktionen sowie niedriger Turbulenzneigung; sehr geringe Intimareizungen durch kontrolliertes, laminares bis konvexes Expansionsverhalten (kein dog boning) ohne Verdrehen; die Prothese nimmt die Konturen der Gefäße an;- extensive reduction of dangerous tensions during the crimping process itself and therefore no failure of the prosthesis during later dilation in the body; high bio- and hemocompatibility due to low allergic reactions and low tendency to turbulence; very low intimate stimuli through controlled, laminar to convex expansion behavior (no dog boning) without twisting; the prosthesis takes on the contours of the vessels;
- sehr gute Röntgenvisualität durch bereichsweise einstellbare Materialkonzentrationen;- Very good x-ray visualization due to material concentrations that can be set in certain areas;
- sehr gute Recrosability bzw. Bifurcationseigenschaften.- Very good recrosability or bifurcation properties.
Die erfindungsgemäßen Prothesen mit ihrem prismatischen Querschnitt werden endkonturnah gefertigt.The prostheses according to the invention with their prismatic cross section are manufactured close to the final contour.
Die losen Strukturenden werden bearbeitet und fixiert, zum Beispiel durch Schweißen. Diese Möglichkeit zur dauerhaften Endenfixierung wird erst durch den geringen Materialeinsatz und das vorliegende Prothese-Design ermöglicht. Die Prothesen weisen insofern keine signifikant herausragenden Enden auf. Intimatraumata beim Expandieren sind dadurch ausgeschlossen. Durch kontrolliertes, laminares bis konvexes Expansionsverhalten ohne Verdrehen werden zudem Intimareizungen weitestgehend vermieden.The loose structure ends are processed and fixed, for example by welding. This possibility of permanent end fixation is only made possible by the minimal use of materials and the present prosthesis design. In this respect, the prostheses have no significantly protruding ends. This prevents intimate trauma when expanding. Controlled, laminar to convex expansion behavior without twisting also largely prevents intimate irritation.
Zum Zweck der Implantation werden sie auf einem Durchmesser von bedarfsweise <1 ,0 mm gecrimpt. Die Prothesen nehmen durch das Crimpen und bedingt durch den Hochdruckdilatator eine weitgehend runde Struktur an. Die damit unmittelbar verbundenen Vorteile bestehen in einem sehr geringen Recoil beim Crimpen und sehr geringen Umfangspannungen nach dem Expandieren. Die Prothese weist eine sehr hohe Besthändigkeit gegen Radialdrücke (Kollapsdrucke) bei geringstmöglichen Materialeinsatz auf, da der Werkstoff durch diese Vorgehensweise der Herstellung trainiert wird. Die Prothese zeichnet sich des weiteren durch eine sehr hohe longitudinale und radiale Flexibilität auch bei sehr geringen Längen aus. Die Fertigung der Prothese erfolgt aus Drahthalbzeug (Flachdraht, Runddraht). Durch die Herstellungsprozedur beim Drahtziehen entstehen glatte Oberflächen. Durch die weitere Verarbeitung der Drahtmaterialien wird die Oberfläche nicht signifikant beschädigt, so dass sich ein nachträgliches Elektropolieren erübrigt. Eine hohe Bio- und Hämokompatibilität ist bei geringer Thrombogenität und Gerinnselneigung gegeben.For the purpose of implantation, they are crimped to a diameter of <1.0 mm, if necessary. The prostheses assume a largely round structure due to the crimping and due to the high pressure dilator. The advantages directly associated with this are a very low recoil during crimping and very low circumferential tensions after expansion. The prosthesis has a very high resistance to radial pressures (collapse pressures) with the least possible use of material, since the material is trained through this manufacturing process. The prosthesis is also characterized by a very high longitudinal and radial flexibility, even with very short lengths. The prosthesis is made from semi-finished wire (flat wire, round wire). The manufacturing procedure for wire drawing creates smooth surfaces. Further processing of the wire materials does not significantly damage the surface, making subsequent electropolishing unnecessary. A high bio- and hemocompatibility is given with low thrombogenicity and clot tendency.
Im folgenden soll die Erfindung an Ausführungsbeispielen näher erläutert werden. Es zeigen:The invention will be explained in more detail below using exemplary embodiments. Show it:
Fig. 1 die Draufsicht und Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Prothese im expandierten Zustand mit unterschiedlichen Profilmöglichkeiten und mit durch Schweißen fixierten Enden.Fig. 1 shows the top view and side view of a prosthesis according to the invention in the expanded state with different profile options and with ends fixed by welding.
Fig. 2 eine Prothese mit bereichsweisen Aufweitungen und Verengungen.Fig. 2 shows a prosthesis with widening and narrowing in areas.
Fig. 3 die Draufsicht von zwei erfindungsgemäßen Prothesen mit unterschiedlichen Ummantelungs- bzw. Beschichtungsmöglichkeiten.Fig. 3 shows the top view of two prostheses according to the invention with different coating or coating options.
Die Fig. 1 zeigt die Draufsicht und Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Prothese im expandierten Zustand und mit durch Schweißen fixierten Enden 3a. Sie kann wahlweise mit den Profilquerschnitten 5a, 5b, 5c, 5d, 5e, 5f und 5g ausgebildet sein. Je nach Anzahl der benutzten Nadeln bei der Herstellung der Prothese und in Abhängigkeit vom verwendeten Formwerkzeug können die verschiedenen Querschnittsprofile erzeugt werden. Die Querschnittsprofile 5a und 5b sind rechteckig und sehr gut für die Anwendung in der Kardiologie geeignet. Das Profil 5b entsteht z. B., wenn in einem 6- Nadel-Strickkopf nur 4 Nadeln eingesetzt werden. Ähnliches gilt auch für die Form 5a, wobei hier die 3-Nadeltechnik zum Einsatz kommt. Die Kantenlängen der Profile sind sowohl von der tatsächlich verwendeten Nadelanzahl als auch von der möglichen Nadelanzahl des verwendeten Strickkopfes und dem Durchmesser des Strickwerkzeuges abhängig. Die Kanten A, B, C, D, E, F und G des jeweiligen prismatischen Querschnittes können sowohl gleich lang sein als auch in unterschiedlicher Länge erzeugt werden.1 shows the top view and side view of a prosthesis according to the invention in the expanded state and with ends 3a fixed by welding. It can optionally be designed with the profile cross sections 5a, 5b, 5c, 5d, 5e, 5f and 5g. Depending on the number of needles used in the manufacture of the prosthesis and depending on the mold used, the different cross-sectional profiles can be created. The cross-sectional profiles 5a and 5b are rectangular and very well suited for use in cardiology. The profile 5b z. B. if only 4 needles are used in a 6-needle knitting head. The same applies to Form 5a, where the 3-needle technique is used. The edge lengths of the profiles depend both on the number of needles actually used and on the possible number of needles of the knitting head used and the diameter of the knitting tool. The edges A, B, C, D, E, F and G of the respective prismatic cross section can be of the same length or can be produced in different lengths.
Die Form des prismatischen Querschnitts wie überhaupt die Änderung der Geometrie der Prothese sowie ihrer Oberflächenbeschaffenheit kann in Abhängigkeit von den konkreten Implantationserfordernissen frei gewählt werden, so zum Beispiel, ob die Implantation große Arterien im koronaren bzw. peripheren Bereich oder Harnleiter oder stark verzweigte labyrinthartige Gefäße betrifft oder sich auf Bypass- und/oder abdominal aortic aneurysm Operationen bezieht.The shape of the prismatic cross-section as well as the change in the geometry of the prosthesis and its surface quality can be chosen freely depending on the specific implantation requirements, for example whether the implantation affects large arteries in the coronary or peripheral area or ureter or highly branched labyrinth-like vessels or refers to bypass and / or abdominal aortic aneurysm operations.
Für verzweigte Gefäße können mehrere Prothesengrundprofile miteinander gekoppelt werden. Sind dabei die gewünschten Eigenschaften des bevorzugten Implantates nicht aus einem Ausgangsmaterial 1 , 8, 16 herstellbar, so sind entsprechende Verbundkonstruktionen aus mehreren Drähten und aus mehreren geeigneten Werkstoffen (z. B. durch die Einlagerung von Kunststoff und/oder Tantal) vorzunehmen. Wird ferner eine Reduzierung der Restenoserate, besonders interessant für Patienten sogenannter Risikogruppen, verfolgt, so kann die Prothese mit allen Mitteln des bekannten Standes der Technik beschichtet bzw. oberflächenbehandelt werden. Hierbei kann sowohl das Halbzeug selbst (Drähte, Filamente, Garne etc.) als auch die fertige Prothese einer geeigneten Beschichtung unterzogen werden.Several basic prosthesis profiles can be coupled together for branched vessels. If the desired properties of the preferred implant cannot be produced from a starting material 1, 8, 16, then corresponding composite constructions made from several wires and from several suitable materials (e.g. through the incorporation of plastic and / or tantalum). If a reduction in the restenosis rate, which is particularly interesting for patients of so-called risk groups, is also pursued, the prosthesis can be coated or surface-treated with all means known in the art. Both the semi-finished product itself (wires, filaments, yarns, etc.) and the finished prosthesis can be subjected to a suitable coating.
Um die Einführung der erfindungsgemäßen Prothese im Sinne einer Hochdruckdilatation in ein Gefäß zu ermöglichen, wird der aus miteinander verbundenen Maschen gebildete Strang aus Materialien 1 , 8, 16 gefertigt, die den Anforderungen an Crimpfähigkeit und Formstabilität nach Aufweitung sowie Röntgenstrahlenundurchlässigkeit genügen. Die abhängig von der Konstruktion und der Art des Materials 1 , 8, 16 sowie von der beanspruchungsgerechten-Ausführung der Struktur einstellbare Dehn- und Biegefähigkeit der Prothese verhindert, dass sowohl eine Querkraftbelastung als auch eine Stauchung der Struktur zu Funktionsstörungen sowie zum Versagen der Prothese führt. Die Maschen selbst sind quasi mittels Gelenken 2, 9, 11 mechanisch/kinematisch miteinander verbunden. Sie bewirken einen Beanspruchungsabbau und geben der Prothese eine besonders hohe Flexibilität.In order to enable the prosthesis according to the invention to be introduced into a vessel in the sense of high-pressure dilatation, the strand formed from interconnected meshes is made from materials 1, 8, 16 which meet the requirements for crimpability and dimensional stability after expansion as well as X-ray opacity. The stretch and bendability of the prosthesis, which can be adjusted depending on the construction and type of material 1, 8, 16 and the stress-resistant design of the structure, prevents both lateral load and compression of the structure from causing malfunctions and failure of the prosthesis , The meshes themselves are mechanically / kinematically connected to one another by means of joints 2, 9, 11. They reduce stress and give the prosthesis a particularly high degree of flexibility.
Eine besondere Ausführungsform der Erfindung sieht vor, dass die Prothese mit zusätzlichen Versteifungen bekannter Art ausgebildet wird.A special embodiment of the invention provides that the prosthesis is formed with additional stiffeners of a known type.
Ein besonderer Vorzug der Erfindung zeigt sich, wenn die Prothese zum Zwecke des Implantierens durch Hochdruckdilatation mit Hilfe einer geeigneten Crimpvorrichtung auf einem Ballonkatheter aufgebracht wird. Der Prothesenrücken 6 übernimmt dabei die Aufgabe, die Struktur beim Crimpen derartig zu stabilisieren, dass die verfahrensbedingten Verformungen überwiegend von den Prothesenstegen 7 aufgenommen werden. Sie wirken somit als eine Versteifung. Überraschenderweise gleicht die Verformung der Prothesenstege 7 die Strukturüberhöhungen des Prothesenrückens 6 aus, so dass das fertige Implantat in seiner gecrimpten Form keine Unebenheiten aufweist. Beim Dilatieren des Implantats passen sich dann die Prothesenstege 7 und der Prothesenrücken 6 der Struktur der Gegebenheiten des Gefäßes vollständig an, da die Rückstellung des Implantates bereichsweise unterschiedlich ausfällt. Darüber hinaus übernimmt der Rückenbereich 6 des Implantates die Funktion der Verbesserung der Röntgenvisualität, da er von Natur aus materialintensiver als andere Bereiche des Implantats ist. Die röntgenographisch notwendige Materialkonzentration ist nur in dem Rückenbereich vorhanden, wodurch die restliche Struktur mit weniger Material belastet ist. Hierdurch wird die Biokompatibilität wesentlich verbessert.A particular advantage of the invention can be seen when the prosthesis is applied to a balloon catheter for the purpose of implantation by high pressure dilation using a suitable crimping device. The prosthesis back 6 takes on the task of stabilizing the structure during crimping in such a way that the process-related deformations predominantly from the prosthesis webs 7 be included. They therefore act as a stiffener. Surprisingly, the deformation of the prosthesis webs 7 compensates for the structural elevations of the back of the prosthesis 6, so that the finished implant has no unevenness in its crimped shape. When the implant is dilated, the prosthesis webs 7 and the prosthesis back 6 completely adapt to the structure of the conditions of the vessel, since the provision of the implant is different in some areas. In addition, the back area 6 of the implant assumes the function of improving the X-ray visualization, since it is inherently more material-intensive than other areas of the implant. The material concentration required by X-ray analysis is only present in the back area, which means that the rest of the structure is loaded with less material. This significantly improves biocompatibility.
In Fig. 2 ist eine mittels Stricken hergestellte Prothese mit Aufweitungen 12a und Verengungen 12b dargestellt. Diese vorteilhafte Ausgestaltung der Prothese erlaubt es, das Implantat bei der Positionierung durch einen Ballonkatheder zunächst in der Mitte und anschließend an seinen Enden (konvexes, laminar-konvexes Expansionsverhalten) aufzuweiten. Eventuell vorhandene Rückstände werden von der Mitte nach außen hin verdrängt. Dies wird auch in bestimmten Grenzen durch die Behandlung der Prothesenenden 10 etwa mittels Schweißen erreicht.2 shows a prosthesis made by knitting with widenings 12a and constrictions 12b. This advantageous embodiment of the prosthesis allows the implant to be expanded when it is positioned by a balloon catheter, first in the middle and then at its ends (convex, laminar-convex expansion behavior). Any residues are pushed outwards from the center. This is also achieved within certain limits by treating the prosthesis ends 10, for example by welding.
Die Verbindungsgelenke 2, 9, 11 der Maschen und deren Freiräume lassen das Einwachsen von Körpergewebe zu, so dass das Implantat im Gefäß nach einer Heilungszeit fest verankert ist und dessen Oberfläche mit Endothel überzogen ist. Das Körpergewebe kann jedoch nur in geringem Maße eindringen, so dass es nicht zur Restenose kommen kann.The connecting joints 2, 9, 11 of the meshes and their free spaces allow the ingrowth of body tissue, so that the implant is firmly anchored in the vessel after a healing period and its surface is covered with endothelium. However, the body tissue can only penetrate to a small extent, so that restenosis cannot occur.
Die Geometrie des erfindungsgemäßen Implantates wird maßgeblich von den Einsatzbereichen bzw. von der Art der zu behandelnden Gefäße bestimmt. Werden hohe radiale und Querkraftbelastungen erwartet, kann die erforderliche Flexibilität durch die Art des Maschenmaterials, die Wahl der Art des Profilquerschnittes des Stranges, die Maschendichte und die Art deren Gelenkverbindung 2, 9, 11 eingestellt werden.The geometry of the implant according to the invention is largely determined by the areas of use and the type of vessels to be treated. If high radial and transverse force loads are expected, the required flexibility can be set by the type of mesh material, the choice of the type of profile cross section of the strand, the mesh density and the type of its articulated connection 2, 9, 11.
Die spannungs- und/oder dehnungsinduzierten Beanspruchungen in der erfindungsgemäßen Prothese liegen durch die konstruktive Gestaltung der mechanischen/kinematischen Gelenke 2, 9, 11 unter den zulässigen Werten und passen sich sogar bei gewöhnlichen Belastungen dem idealen spannungsfreien Zustand an. Die Enden 3, 3a, 10 der hochflexiblen Prothese werden mittels geeigneter Schweißverfahren fixiert, wobei eine Ausführung von Implantaten mit einer festen oder beweglichen Fixierung (Stoff-, Form- und Kraftschluss) mittels Klammern und/oder Verknoten o.a. der Enddrähte ebenfalls möglich ist 4.The stress and / or strain-induced stresses in the prosthesis according to the invention are due to the structural design of the mechanical / kinematic joints 2, 9, 11 below the permissible values and adapt to the ideal stress-free state even under normal loads. The ends 3, 3a, 10 of the highly flexible prosthesis are fixed by means of a suitable welding process, whereby implants can also be designed with a fixed or movable fixation (material, form and force fit) by means of clips and / or knotting or the like of the end wires 4.
Eine in Fig. 3 dargestellte bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Prothese bezieht sich auf zwei erfindungsgemäße Prothesen mit unterschiedlichen Ummantelungs- bzw. Beschichtungsmöglichkeiten 1a, 13.A preferred embodiment of the prosthesis according to the invention shown in FIG. 3 relates to two prostheses according to the invention with different coating or coating options 1a, 13.
Eine solche bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Prothese ist speziell für Bypass- (SVG-) bzw. für sogenannte abdominal aortic aneurysm (AAA-) Operationen vorgesehen. Hierzu wird die erfindungsgemäße Prothese in einer ausreichenden Länge oder auch einzeln hergestellt und mit einer Ummantelung 1a, 13 aus biokompatiblen Materialien, wie Polyethylenterephthalat (PEFT), Dacron bzw. Gore-Tex, PU-Elastomer oder Teflon in monolithischer oder Sandwichbauweise versehen. Die Befestigung des Mantels 1a, 13 kann mit Hilfe von Schweißen 14 erfolgen. Die Prothese kann auch in flüssigen Kunststoff getaucht bzw. mit Kunststoff umspritzt werden 1a. Der Mantel kann aber auch aus einer oder mehreren metallischen Schichten gebildet werden, die mechanisch, zum Beispiel mittels Klammern, form- und kraftschlüssig auf dem maschenartigen Strang angebracht werden. Der Mantel 1a, 13 verhindert das Ausoder Einströmen von Flüssigkeiten. Neben der Flexibilität ist diese Ausführung des Implantates in großen Längen herstellbar. Der Endkunde kann weiterhin das Device quasi als Meterware bestellen und je nach Einsatzfall sich die gewünschten Längen ausschneiden. Dadurch ist dieses Produkt hervorragend als „künstliche Arterie" geeignet. Der Werkstoff der Ummantelung kann auch mit einer aus einer oder mehrerer Schichten bestehenden Beschichtung versehen werden, so auch mit einer metallischen Beschichtung 15.Such a preferred embodiment of the prosthesis according to the invention is specifically intended for bypass (SVG) or for so-called abdominal aortic aneurysm (AAA) operations. For this purpose, the prosthesis according to the invention is manufactured to a sufficient length or individually and is provided with a casing 1a, 13 made of biocompatible materials, such as polyethylene terephthalate (PEFT), Dacron or Gore-Tex, PU elastomer or Teflon in a monolithic or sandwich construction. The casing 1a, 13 can be fastened with the aid of welding 14. The prosthesis can also be immersed in liquid plastic or overmolded with plastic 1a. However, the jacket can also be formed from one or more metallic layers which are attached mechanically, for example by means of clips, to the mesh-like strand in a form-fitting and non-positive manner. The jacket 1a, 13 prevents liquids from flowing in or out. In addition to flexibility, this version of the implant can be manufactured in long lengths. The end customer can still order the device almost by the meter and cut out the desired lengths depending on the application. This makes this product extremely suitable as an "artificial artery". The material of the casing can also be provided with a coating consisting of one or more layers, including a metallic coating 15.
Der Mantel 1a, 13 und die Beschichtung des maschenbildenden Werkstoffes ist des weiteren hervorragend als Trägermaterial für die Einlagerung von Medikamenten geeignet. Hierzu wird eine Medikamentenbehandlung, wie etwa mit Immunmodulatoren, Immunsuppressivita (z. B. Sirolimus), Antiproliferativa oder Statine und Heparine, u. ä., zur Heilungsbeschleunigung sowie zur Bekämpfung einer Restenose („to prevent") direkt mit der Einführung des Prothese-Systems durchgeführt. Beschichtungen 15 und Mantel 1a, 13 und auch das Material der Maschen 1 , 8, 16 können aus einem ein- oder mehrschichtig biologisch abbaubaren bzw. resorbierbaren Material bestehen, das nach einer bestimmten Verweildauer im Körper abgebaut wird und dessen Bestandteile abgetragen werden.The jacket 1a, 13 and the coating of the stitch-forming material is furthermore excellently suitable as a carrier material for the storage of medicines. For this purpose, medication treatment, such as with immunomodulators, immunosuppressants (e.g. sirolimus), antiproliferatives or statins and heparins, etc. Ä., to accelerate healing and to combat restenosis ("to prevent") directly carried out with the introduction of the prosthesis system. Coatings 15 and jacket 1a, 13 and also the material of the meshes 1, 8, 16 can consist of a single-layer or multi-layer biodegradable or resorbable material which is broken down in the body after a certain length of time and the components of which are removed.
Die erfindungsgemäße Prothese wird im Einsatzfall mit Blut umströmt. Daher müssen die Materialien 1, 8, 16 aus Werkstoffen bestehen, die eine sehr gute Biokompatibilität und Bioverträglichkeit aufweisen sowie höchstkorrosionsbeständig sein. Dies wird durch die Verwendung entsprechender Werkstoffe gelöst, wobei bei der konstruktiven Ausführung in der Hochdruckdilatation auf derzeit in der Medizin übliche Stahl- oder Tantalmaterialien zurückgegriffen wird.Blood flows around the prosthesis according to the invention when used. Therefore, the materials 1, 8, 16 must consist of materials that have very good biocompatibility and biocompatibility and that are highly corrosion-resistant. This is solved by using appropriate materials, whereby steel or tantalum materials that are currently common in medicine are used in the construction of the high pressure dilatation.
Darüber hinaus kann die Prothese auch als sogenanntes „self-expandable"-lmplantat eingesetzt werden. Hierzu werden als Ausgangsmaterial geeignete Formgedächtnislegierungen verwendet.In addition, the prosthesis can also be used as a so-called “self-expandable” implant. For this, suitable shape memory alloys are used as the starting material.
Die Funktionsweise der mechanischen/kinematischen Gelenke 2, 9, 11 wird insbesondere durch das Herstellungsverfahren der Prothese bestimmt. Der maschenartige Strang kann mittels bekannter Textiltechnologien, wie Strick-, Wirk-, Wickel- oder Flechtverfahren gefertigt werden. Diese Verfahren sind im besonderen für die Formgebung zu einem prismatischen Querschnitt des Stranges und zur Ausbildung von gelenkig miteinander verbundenen Maschen aus Drähten, Fasern, Filamenten, Garnen oder ähnlichen Ausgangsmaterialien 1 , 8, 16 geeignet. Als Ausgangsmaterialien 1 , 8, 16 können auch metallische und textile Materialien oder auch Kunststoffe oder Verbundwerkstoffe eingesetzt werden.The functioning of the mechanical / kinematic joints 2, 9, 11 is determined in particular by the manufacturing process of the prosthesis. The mesh-like strand can be manufactured using known textile technologies, such as knitting, knitting, winding or braiding processes. These processes are particularly suitable for shaping into a prismatic cross section of the strand and for forming stitches which are connected to one another in an articulated manner from wires, fibers, filaments, yarns or similar starting materials 1, 8, 16. Metallic and textile materials or also plastics or composite materials can also be used as starting materials 1, 8, 16.
Durch die Anwendung bewährter Textiltechnologien können aus diesen Materialien maschenartige Stränge hergestellt werden, die sich anschließend zu hochflexiblen als Implantat einsetzbare Prothesen der eingangs erwähnten Art verarbeiten lassen.Through the use of proven textile technologies, mesh-like strands can be produced from these materials, which can then be processed into highly flexible prostheses of the type mentioned at the beginning, which can be used as implants.
Die erfindungsgemäße Prothese stellt somit eine medizinisch erwünschte Neuentwicklung zur ganzheitlichen Unterstützung und Therapie von Gefäßen bei Stenosen mit überraschenden positiven Effekten dar. Die erfindungsgemäße Prothese ersetzt bisherige Prothesen und erfüllt in einer modifizierten Form die zusätzliche Funktion einer künstlichen Arterie. Sie weist gegenüber den Implantaten nach dem Stand der Technik eine besonders hohe Flexibilität bei medizinisch sinnvoll verbesserter Biokompatibilität und kostenreduzierender Anschaffung auf. Darüber hinaus erlaubt es dem Medizinern, erstmalig Gefäßbereiche zu behandeln, welche mit den bisher bekannten Systemen unerreichbar sind. Die Erfindung eröffnet eine neue Dimension bei der Behandlung von Gefäßkrankheiten. The prosthesis according to the invention thus represents a medically desired new development for holistic support and therapy of vessels in stenoses with surprising positive effects. The prosthesis according to the invention replaces previous prostheses and, in a modified form, fulfills the additional function of a artificial artery. Compared to the implants according to the prior art, it has a particularly high degree of flexibility with medically useful improved biocompatibility and cost-reducing purchase. In addition, for the first time it enables the medical professional to treat vascular areas that are inaccessible with the previously known systems. The invention opens up a new dimension in the treatment of vascular diseases.

Claims

P A T E N T A N S P R Ü C H E PATENT CLAIMS
1. Implantierbare Prothese für intravaskuläre Anwendungen, bestehend aus einem biokompatiblen Werkstoff, gekennzeichnet durch1. Implantable prosthesis for intravascular applications, consisting of a biocompatible material, characterized by
- einen aus Maschen gebildeten flexiblen prismatischen Strang,a flexible prismatic strand formed from mesh,
- einen polygonal hohl oder perforierten Querschnitt des Stranges (5a, 5b, 5c, 5d, 5e, 5f, 5g, 5h) und- A polygonal hollow or perforated cross section of the strand (5a, 5b, 5c, 5d, 5e, 5f, 5g, 5h) and
- eine gelenkartige oder starre Verbindung der Maschen des Stranges untereinander.- An articulated or rigid connection of the stitches of the strand with each other.
2. Prothese nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der polygonal hohle oder perforierte Querschnitt (5a, 5b, 5c, 5d, 5e, 5f, 5g, 5h) als Dreieck, Viereck, Fünfeck, Sechseck, Siebeneck oder Achteck ausgebildet ist.2. Prosthesis according to claim 1, characterized in that the polygonally hollow or perforated cross section (5a, 5b, 5c, 5d, 5e, 5f, 5g, 5h) is designed as a triangle, square, pentagon, hexagon, heptagon or octagon.
3. Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Strang durch Stricken, Wirken, Häkeln, Knüpfen, Flechten oder durch eine sonstige Art der Maschenbildung hergestellt ist.3. Prosthesis according to claim 1 or 2, characterized in that the strand is produced by knitting, knitting, crocheting, knotting, braiding or by another type of stitch formation.
4. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Strang einstellbare Verengungen (12b) und/oder Aufweitungen (12a) und/oder Versteifungselemente aufweist. 4. Prosthesis according to one of claims 1 to 3, characterized in that the strand has adjustable constrictions (12b) and / or widenings (12a) and / or stiffening elements.
5. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Strang aus mehreren flexibel oder starr ausgebildeten Abschnitten gleicher oder unterschiedlicher prismatischer Querschnitte besteht.5. Prosthesis according to one of claims 1 to 4, characterized in that the strand consists of several flexible or rigid sections of the same or different prismatic cross-sections.
6. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Strang eine Abzweigung oder mehrere Abzweigungen mit gleichem oder unterschiedlichem prismatischem Querschnitt aufweist und/oder die Maschen des Stranges so ausgebildet sind, dass eine Recrosability oder eine Bifurkation .kinematisch/mechanisch erlaubt ist.6. Prosthesis according to one of claims 1 to 5, characterized in that the strand has one branch or several branches with the same or different prismatic cross-section and / or the meshes of the strand are designed such that a recrosability or a bifurcation .kinematically / mechanically allowed is.
7. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Werkstoff aus zu Maschen formbaren runden oder prismatischen Drähten, Fasern, Filamenten, Garnen oder dergleichen Material (1; 8; 16) besteht oder eine Verbundkonstruktion unterschiedlicher metallischer und/oder nichtmetallischer bekannter Werkstoffe ist.7. A prosthesis according to any one of claims 1 to 6, characterized in that the material consists of round or prismatic wires, fibers, filaments, yarns or the like material which can be formed into meshes (1; 8; 16) or a composite construction of different metallic and / or non-metallic known materials.
8. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Material des Stranges beschichtetund/oder ummantelt ist und/oder der Strang in seiner gesamten Länge eine semi- oder impermeable Beschichtung (15) oder Ummantelung (1a; 13) aufweist und die Beschichtung (15) und/oder Ummantelung (1a; 13) aus mehreren Schichten besteht.8. Prosthesis according to one of claims 1 to 7, characterized in that the material of the strand is coated and / or coated and / or the entire length of the strand has a semi- or impermeable coating (15) or sheathing (1a; 13) and the coating (15) and / or casing (1a; 13) consists of several layers.
9. Prothese nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung (15) und/oder Ummantelung (1a; 13) insgesamt oder einzelne Schichten der Beschichtung (15) und/oder Ummantelung (1a; 13) aus einem resorbierbaren oder biologisch abbaubaren Material bekannter Art besteht.9. The prosthesis according to claim 8, characterized in that the coating (15) and / or casing (1a; 13) as a whole or individual layers of the coating (15) and / or casing (1a; 13) made of a resorbable or biodegradable material known type exists.
10. Prothese nach Ansprüche 9, dadurch gekennzeichnet, dass in den Werkstoff des Stranges und/oder die Beschichtung (15) und/oder Ummantelung (1a; 13) Medikamente eingebettet sind.10. Prosthesis according to claims 9, characterized in that in the material of the strand and / or the coating (15) and / or sheath (1a; 13) drugs are embedded.
11. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die zur Maschenbildung verwendeten Materialien (1 ; 8; 16) an den Enden (3; 3a; 10) des Stranges fest und/oder beweglich fixiert sind. 11. A prosthesis according to one of claims 1 to 10, characterized in that the materials used for forming the stitches (1; 8; 16) are fixedly and / or movably fixed at the ends (3; 3a; 10) of the strand.
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