DE69928671T2

DE69928671T2 - Schliessvorrichtung für ein aneurysma mit variabler flexibilität

Info

Publication number: DE69928671T2
Application number: DE69928671T
Authority: DE
Inventors: Francisco Villar; Nestor Aganon; T. Nga DOAN; M. Robert ABRAMS; Clifford Teoh
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Stryker NV Operations Ltd; Stryker Corp
Priority date: 1998-06-24
Filing date: 1999-06-24
Publication date: 2006-07-20
Anticipated expiration: 2019-06-25
Also published as: ES2249897T3; EP1098598B1; EP1098598A1; DE69928671D1; EP1609426A2; EP1609426A3; US5935148A; US6063104A; AU4831299A; WO1999066846A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Überbrücken des Halses von entweder einem breithalsigen oder einem enghalsigen Aneurysma, wie es im Gefäßsystem aufzufinden ist. Sie kann zum Stabilisieren der Anordnung von Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen, wie beispielsweise schraubenlinienförmig gewundenen Wicklungen, in dem Aneurysma verwendet werden oder kann zumindest teilweise zum Schließen des Aneurysma-Halses verwendet werden. Die Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen, gewöhnlich schraubenlinienförmig gewundene Wicklungen, werden über einen Kerndraht zugeführt, welcher an den Wicklungen über eine elektrolytisch trennbare Verbindungsstelle angeschlossen ist. Der Kerndraht ist oftmals isoliert. Die Rückhalter-Anordnung an sich ist auch an einer anderen Zuführvorrichtung angebracht, wie beispielsweise einem Kerndraht, und wird wünschenswerterweise von dem Kern- oder Zuführdraht unter Anwendung einer anderen elektrolytisch trennbaren Verbindungsstelle abgetrennt. Die erfinderische Halsbrücke weist typischerweise eine Anzahl von Feldelementen auf, welche vorgesehen sind, in dem Aneurysma zu bleiben, nachdem die Vorrichtung aus dem Distal-Ende eines Katheters entfaltet ist. Das Wesentliche der Erfindung ist die Verwendung von Feldelementen, welche unterschiedliche Flexibilität oder einzelne Elemente der Feldelemente haben, beispielsweise Drähte, welche die Feldelemente ausbilden, welche von unterschiedlichen Flexibilitäten sind. Nach dem Entfalten jenes Rückhalters kann das Aneurysma wenigstens teilweise mit Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen, wie beispielsweise schraubenlinienförmig gewundenen Wicklungen gefüllt werden.
Hintergrund der Erfindung
Unterschiedlich implantierbare medizinische Vorrichtungen sind zum Behandeln von einer Anzahl von Beschwerden, welche Körperlumen zugehörig sind, entwickelt worden. Insbesondere sind Okklusiv-Vorrichtungen beim Füllen von Gefäß- oder anderen Körper-Räumen nützlich. Einige Körperräume, wie beispielsweise vaskuläre Aneurysmen werden aufgrund einer Schwächung in der Wand einer Arterie ausgebildet. Oftmals sind diese Aneurysmen die Stelle von inneren Blutungen und katastrophalerweise die Stelle von Schlaganfällen. Eine Vielzahl von unterschiedlichen Embolie-Wirkstoffen ist bekannt, welche zumindest streitbar zum Behandeln dieser Öffnungen geeignet sind. Diese Behandlungen sind allgemein als "künstliche Vaso-Okklusion" bekannt.
Eine derartige Klasse von embolischen Wirkstoffen weist injizierbare Fluide oder Suspensionen, wie beispielsweise mikrofibrilläres Kollagen, verschiedene Polymere-Perlen und Polyvinylalkohlschaum. Diese polymeren Wirkstoffe können zusätzlich (manchmal in vivo) zum Ausmaß der Persistenz des Wirkstoffs an der vaskulären Stelle quervernetzt werden. Diese Wirkstoffe werden oft in das Gefäßsystem durch einen Katheter hindurch eingeführt. Nach einer derartigen Einführung bilden die Materialen dort eine feste raumfüllende Masse aus. Obwohl einige eine exzellente Kurzzeit-Okklusion bereitstellen, sind viele vorgesehen, eine Gefäß-Rekanalisierung aufgrund der Absorption des Polymers in dem Blut zu erlauben. Ein anderes Verfahren, in welchem ein teilweise hydrolysiertes Polyvinylazetat (PVA) in einer Ethanol-Lösung gelöst ist und in eine gewünschte vaskuläre Stelle hineininjiziert wird, ist in Park et al. (Anwaltsaktennr. 29025-20112.00) US-Patent-Anmeldung mit der Seriennr. 08/734,442, herausgegeben am 17.Oktober 1996 für "LIQUID EMBOLIC AGENTS" zu finden.
Andere Materialien, wie beispielsweise Schweinehaar und Metallteilchen-Suspensionen sind auch von jenen vorgeschlagen und verwendet worden, welche das Ausbilden von Okklusionen wünschen.
Andere Materialien, welche Polymerharze, typischerweise Cyanacrylate aufweisen, werden auch als injizierbare Vaso-Okklusiv-Materialen angewendet. Diese Harze werden typischerweise mit einem strahlungsundurchlässigen Kontrastmaterial gemischt oder sind strahlungsundurchlässig gemacht durch die Zugabe von einem Tantal-Metallpulver. Deren Anwendung ist mit Problemen beladen, in dem das Platzieren von dem Gemisch ziemlich schwierig ist. Diese Materialen sind jene, welche sich mit dem menschlichen Körper vernetzen. Versehentliche Embolien im normalen Gefäßsystem (aufgrund der Unfähigkeit die Lage des Harzes zu steuern) ist nicht ungewöhnlich. Das Material ist auch schwierig oder unmöglich zurückzuholen, sobald es in dem Gefäßsystem platziert worden ist.
Über die letzten Jahre sind Fortschritte in der künstlichen Okklusion von Gefäßen und von Aneurysmen aufgrund der Implementierung von Metall-Wicklungen als Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen aufgetreten. Implantierbare Metall-Wicklungen, welche als künstliche Okklusions-Vorrichtungen in vaskulären Lumen oder Aneurysmen nützlich sind, werden hierin als "Vaso-Okklusions-Wicklungen" bezeichnet.
Vaso-Okklusions-Wicklungen sind im Wesentlichen aus einem Draht, der gewöhnlich aus einem Metall oder einer Metall- Legierung gemacht ist, konstruiert, welcher schraubenlinienförmig gewunden ist. Viele derartige Vorrichtungen werden in einer gestreckten linearen Form zu der ausgewählten Zielstelle durch einen Katheter hindurch eingeführt. Die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung nimmt eine unregelmäßige Gestalt nach dem Zuführen der Vorrichtungen aus dem Distal-Ende des Katheters ein. Eine Vielzahl von Vaso-Okklusiv-Wicklungen und -Geweben sind bekannt. Beispielsweise zeigt US-Patent Nr. 4,994,069 von Ritchart et al. einen flexiblen, vorzugsweise gewundenen Draht zur Verwendung zur Klein-Gefäß-Vaso-Okklusion. Ungleich zu den Vaso-Okklusiv-Wicklungen, welche vor dieser Zeit verwendet wurden, lehrt Ritchart eine Wicklung, welche ziemlich weich ist und zu der Stelle unter Anwendung eines Schiebers innerhalb eines Katheter-Lumens zugeführt wird. Nach dem Ausladen aus dem Zuführ-Katheter kann die Wicklung jede Anzahl von zufälligen oder regulären Konfigurationen einnehmen, welche zum Füllen der Stelle verwendet werden. Die Wicklungen werden für kleine Gefäß-Stellen, beispielsweise 0,5–6 mm im Durchmesser, verwendet. Die Wicklungen an sich werden mit einem Durchmesser von 0,254 und 0,762 mm (0,010 und 0,030 Zoll) beschrieben. Die Länge des Wicklungsdrahtes ist typischerweise 15–20-mal der Durchmessers des Gefäßes, welches zu okkludieren ist. Der Draht, welcher zum Ausbilden der Wicklungen verwendet wird, kann beispielsweise 0,050 bis 0,152 mm (0,002–0,006 Zoll) im Durchmesser sein. Wolfram, Platin und Gold-Fäden oder Drähte sind diejenigen, welche bevorzugt werden. Diese Wicklungen haben eine Vielzahl von Vorteilen, einschließlich der Tatsache, dass sie relativ beständig sind, sie einfach radiologisch darstellbar sind, sie an einer gut definierten Gefäßstelle angeordnet werden können und zurückgeholt werden können.
Es ist üblich, dass diese Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen durch Mikrokatheter, wie beispielsweise der Typ, der in US-Patent Nr. 4,739,768 von Engelson offenbart ist, zugeführt werden. Diese Mikrokatheter verfolgen einen Führungsdraht zu einer Stelle, welche gerade proximal oder innerhalb der gewünschten Okklusion-Stelle ist. Die Wicklung wird durch den Mikrokatheter (sobald der Führungsdraht entfernt ist) und aus dem Distal-Endloch hindurch hervorgerückt, um wenigstens teilweise den ausgewählten Raum zu füllen und um eine Okklusion zu erzeugen.
Zusätzlich zu Vaso-Okklusions-Vorrichtungen oder -Wicklungen, welche vorbestimmte Sekundärgestalten haben, welche teilweise ihren Raumfüllmechanismus diktieren, sind andere Vaso-Okklusiv-Wicklungen offenbart worden, welche zufällige Gestalten einnehmen, wenn sie aus einer Zuführhülle ausgestoßen werden. Ein solcher Typ ist eine Vaso-Okklusiv-Wicklung, welche oftmals als "eine Liquid-Wicklung" bezeichnet wird. Ein Beispiel von solch einer Vaso-Okklusiv-Wicklung ist im US-Patent Nr.5,690,666 von Berenstein et al. offenbart. Dieses Patent beschreibt eine sehr weiche und flexible Wicklung, welche durch einen Zuführ-Katheter hindurch einschwemmbar unter Anwendung von beispielsweise Kochsalz-Lösung ist.
Zusätzlich zu den verschiedenen Typen von raumfüllenden Mechanismen und Geometrien von Vaso-Okklusiv-Wicklungen sind andere detaillierte Merkmale von Wicklungsdesigns, wie beispielsweise Mechanismen zum Zuführen von Vaso-Okklusiv-Wicklungen durch Zuführ-Katheter hindurch und das Implantieren von denselben in einer gewünschten Okklusions-Stelle beschrieben worden. Die Beispiele von Kategorien von Vaso-Okklusiv-Wicklungen, basierend auf ihren Zuführmechanismen, weisen anschiebbare Wicklungen, mechanisch abtrennbare Wicklungen und elektrolytisch abtrennbare Wicklungen auf.
Ein Beispiel des Typs von einer Vaso-Okklusiv-Wicklung, welche oben als die "anschiebbare Wicklung" bezeichnet ist, ist in Ritchart et al offenbart, was oben diskutiert wurde. Anschiebbare Wicklungen sind gewöhnlich in einer Patrone vorgesehen und werden aus der Patrone in ein Zuführkatheter-Lumen hinein geschoben oder "gesteckt". Ein Schieber rückt die anschiebbare Wicklung durch das Zuführkatheter-Lumen hindurch und aus demselben heraus und in die Okklusion-Stelle hinein.
Mechanisch abtrennbare Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen sind typischerweise mit einer Anschiebestange oder Anschiebedraht einstückig ausgebildet und werden von dem Distal-Ende des Anschiebers nach dem Austreten aus einem Zuführkatheter mechanisch abgetrennt. Beispiele von derartig mechanisch abtrennbaren Vaso-Okklusiv-Wicklungen sind im US-Patent Nr. 5,261,916 von Engelson oder im US-Patent Nr. 5,250,071 von Palermo zu finden.
Schließlich können Beispiele von elektrolytisch abtrennbaren Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen in den US-Patent Nrn. 5,122,136 und 5,354,295 gefunden werden, jedes von Guglielmi et al. In diesen Vorrichtungen ist der Vaso-Okklusiv-Abschnitt der Anordnung an einem Anschieber über eine kleine elektrolytisch trennbare Verbindungsstelle angebracht. Die elektrolytisch trennbare Verbindungsstelle wird durch das Anlegen einer geeigneten Spannung an dem Kerndraht getrennt. Die Verbindungsstelle wird mit Vorrang entweder an der Vaso-Okklusiv-Vorrichtung an sich oder an dem Anschiebe-Kerndraht erodiert. Der Kerndraht ist oftmals einfach isoliert, um die elektrolytische Antwort zu verhindern, welche durch das Auflegen von elektrischen Strom verursacht wird.
Eine weitere Verbesserung an dem elektrolytischen Abtrenn-Mechanismus, der eben beschrieben wurde, ist in den US-Patent Nrn. 5,643,254 und 5,669,905 von Scheldrup et al zu finden. Diese Patente beschreiben das Überlagern eines kleinen alternierenden Stroms auf die direkten Stromsignale. Ein Abtast-Schaltkreis überwacht den alternierenden Strom als ein Indikator des Fortschritts der Wicklungs-Abtrennung.
Verbesserungen im Fördern der thrombogenen oder einer anderen okklusiven Gewebeantwort auf die Metall-Wicklungen sind auch offenbart worden. Beispielsweise sind Vaso-Okklusiv-Wicklungen, welche Fasern aufweisen, welche daran angebracht sind, bekannt – siehe z.B. US-Patent Nr. 5,226,911 von Chee et al.
Jede der oben beschriebenen Vorrichtungen kann in der Behandlung mittels Okklusion von Aneurysmen verwendet werden. Wie oben angemerkt, stellen Aneurysmen ein akutes medizinisches Risiko aufgrund der Gefahr einer möglichen Ruptur der dünnen Wand dar, was einem solchen Aneurysma inherent ist. Die Okklusion von Aneurysmen unter der Verwendung von Vaso-Okklusiv-Wicklungen, ohne dass die benachbarte Arterie okkludiert wird, ist eine besondere Herausforderung und ist ein wünschenswertes Verfahren zum Reduzieren eines derartigen Ruptur-Risikos.
Wie oben erwähnt ist das Verwenden von Vaso-Okklusiv-Wicklungen in der Behandlung von Aneurysmen weit verbreitet. Jene Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen werden in ein Aneurysma auf die folgende Art und Weise angeordnet. Ein Mikrokatheter wird anfänglich in oder benachbart zu dem Eingang eines Aneurysma gelenkt, typischerweise unterstützt durch die Verwendung von einem steuerbaren Führdraht. Der Draht wird dann aus dem Mikrokatheter-Lumen herausgezogen und von der Vaso-Okklusiv-Wicklung ersetzt. Die Vaso-Okklusiv-Wicklung wird durch den Mikrokatheter hindurch und aus demselben vorgerückt, wobei sie wünschenswerterweise vollständig in das Aneurysma hinein zugeführt wird. Nach oder vielleicht während der Zuführung von solch einer Wicklung in das Aneurysma hinein, gibt es ein spezielles Risiko, das ein Abschnitt der Wicklung aus der Aneurysma-Eingangszone und in das Versorgungsgefäß hineinwandern kann. Die Anwesenheit von einer derartigen Wicklung in dem Versorgungsgefäß kann eine unerwünschte Antwort verursachen, indem dort eine Okklusion verursacht wird. Auch gibt es ein quantifizierbares Risiko, dass der Blutfluss in dem Gefäß und dem Aneurysma eine Bewegung der Wicklung weiter aus dem Aneurysma heraus hervorrufen kann, was einen stärker entwickelten Embolus in dem offen Gefäß bewirkt.
Ein Aneurysma-Typ, allgemein als ein "Breithals-Aneurysma" bekannt, ist bekannt dafür, eine besondere Schwierigkeit beim Anordnung und beim Zurückhalten von Vaso-Okklusiv-Wicklungen zu präsentieren. Breithals-Aneurysmen werden hierin als Aneurysmen von Gefäßwänden bezeichnet, welche einen Hals oder eine "Eingangszone" am angrenzenden Gefäß aufweisen, welche Eingangszone einen Durchmesser hat, welcher entweder: (1) mindestens 80% des größten Durchmessers des Aneurysmas ist; oder (2) klinisch betrachtet zu weit ist, um effektiv die Vaso-Okklusiv-Wicklungen zurückzuhalten, welche unter Anwendung der oben diskutierten Techniken zugeführt werden.
Außerdem ist es schwierig Vaso-Okklusiv-Wicklungen, welche einen Mangel an wesentlicher sekundärer Gestaltfestigkeit aufweisen, an Ort und Stelle innerhalb eines Aneurysmas zu halten, egal wie geschickt sie angeordnet werden.
Es gibt wenige offenbarte Vorrichtungen zum Aufrechterhalten der Präsenz von Vaso-Okklusiv-Wicklungen innerhalb eines Aneurysma's. Eine derartige Vorrichtung ist in der US-Patentanmeldung mit der Seriennr. 08/690,183, Kupiecki et al für "ANEURYSM CLOSURE DEVICE ASSEMBLY" gezeigt. Kuplecki et al beschreibt eine Anzahl von Vorrichtungen, von denen insgesamt gesagt wird, dass sie innerhalb des Lumens eines Versorgungsgefäßes außerhalb des Aneurysmas platziert werden, um die Wicklungen innerhalb des Aneurysma-Hohlraums zu halten. D.h., dass die Rückhalter-Vorrichtung in dem Gefäß außerhalb des Aneurysmas freigegeben wird. Die Vorrichtung wird an Ort und Stelle über das Vorhandensein von radialem Druck auf die Gefäßwand gehalten. Nachdem die Vorrichtung freigegeben ist und in einem geeigneten Ort festgesetzt ist, wird ein Mikrokatheter in das Lumen hinter der Rückhalter-Vorrichtung eingeführt und das Distal-Ende des Katheters wird in den Aneurysma-Hohlraum eingeführt. Eine oder mehrere Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen werden in den Aneurysma-Hohlraum hinein eingeführt. Die Rückhalter-Vorrichtung hält die Präsenz von jenen Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen innerhalb des Aneurysmas aufrecht, egal ob das Aneurysma ein Groß-Mund-Aneurysma ist oder nicht.
Eine andere Vorrichtung zum Schließen eines Aneurysmas ist im US-Patent Nr. 5, 749, 894 von Engelson et al "ANEURYSM CLOSURE METHOD" zu finden. In diesem Verfahren weist eine Vaso-Okklusiv-Vorrichtung, wie beispielsweise eine Wicklung oder ein Gewebe, an seiner Außenfläche eine Polymer- Zusammensetzung auf, welche in situ innerhalb des menschlichen Körpers umgeformt oder verfestigt werden kann. Die Vorrichtung ist einfach in das Aneurysma hinein einzuführen und das Polymer wird dann umgeformt, beispielsweise durch Anlegen von Licht, um das Polymer-Äußere der Vaso-Okklusiv-Vorrichtung zu schmelzen oder anderweitig umzuformen. Die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung klebt dann an sich an ihren verschiedene Kontaktstellen fest und bildet eine starre Gesamtmasse innerhalb des Aneurysmas aus.
EP-A-O 820 726 offenbart eine implantierbare Rückhalter-Brücke gemäß dem Oberbegriff vom Anspruch 1.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß der Erfindung wird eine implantierbare Rückhalter-Brücke gemäß Anspruch 1 bereitgestellt.
Die hiernach beschriebenen und dargestellten Ausführungsformen von einer implantierbaren Rückhalter-Brücke sind durch eine längliche, rohrförmige Zuführ-Vorrichtung hindurch zuführbar, wie beispielsweise einen Gefäß-Katheter. Der implantierbare Rückhalter kann einen Kerndraht aufweisen, welcher sowohl ein Proximal-Ende als auch ein Distal-Ende hat. An dem Distal-Ende ist eine Verbindungsstelle, welche der erfinderischen Hals-Brücke erlaubt, von dem Kerndraht losgekuppelt zu werden. Die Verbindungsstelle an sich erstreckt sich zwischen dem Distal-Ende von dem Kerndraht und einer Anzahl von Bereichs-Elementen. Die Verbindungsstelle kann von einem Typ sein, welcher auf das Anlegen eines geeigneten Stroms an der Verbindungsstelle elektrolytisch abtrennbar ist. Dieser Verbindungsstellen-Typ ist in Körperflüssigkeiten vergleichsweise mehr elektrolytisch lösbar oder erodierbar, wenn ein Strom angelegt ist, als jeder vom Rest der implantierbaren Rückhalter-Komponenten. Schließlich weist die Rückhalter-Anordnung an sich eine Anzahl von Feldelementen auf, welche von einer Gestalt (einer ersten oder Zuführgestalt) sind, welche durch einen Zuführkatheter hindurch zuführbar ist, welche nach dem Austritt aus dem Distal-Ende des Katheters prompt eine zweite Gestalt einnimmt, welche wünschenswerterweise mit der Innengestalt des Katheters konform ist.
Das Wesentliche der Erfindung ist die Anwendung von Feldelementen, welche in der Flexibilität variieren. Die Drähte, welche die Feldelemente ausbilden, können von Feldelement zu Feldelement in der Flexibilität unterschiedlich sein.
Wenn die bevorzugte elektrolytische Verbindungsstelle verwendet wird, erlaubt die Elektrolyse der lösbaren Verbindungsstelle das Anordnung der Rückhalter-Anordnung bei dem Aneurysma und das Beseitigen der angebrachten Zuführ-Vorrichtung. Das Anordnen der Vaso-Okklusiv-Vorrichtung, welche in dem Aneurysma zurückgehalten werden soll, kann dann gehandhabt werden, indem die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung und ihr Zuführrohrelement zwischen die Feldelemente in das Aneurysma eingeführt werden.
Die Feldelemente an sich können Schleifen oder Arme sein, welche sich von der Verbindungsstelle in den Aneurysma-Hohlraum hinein einfach erstrecken. Es liegt im Umfang der Erfindung, dass die Rückhalter-Anordnung eine Anzahl von "Außen"-Feldelementen aufweist, welche sich im Wesentlichen radial vom Bereich der Verbindungsstelle erstrecken und zum Verbleiben in dem Versorgungsgefäß- nicht in dem Aneurysma – nach dem Entfalten vorgesehen sind. Diese Außenschleifen definieren mit den Innen-Feldelementen einen ringförmigen Bereich zwischen ihnen, in welchen der Rand oder die Mündung des Aneurysma's eingepasst werden kann.
Die verschiedenen Abschnitte der Vorrichtung können aus strahlungsundurchlässigem Material gemacht sein durch die Auswahl von Materialien oder derart andere Verfahren, wie das Einwickeln der Komponenten in einem strahlungsundurchlässigen Draht oder Band.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1A und 1B sind jeweils eine Draufsicht und eine Seitenansicht einer Variation des erfinderischen Aneurysma-Rückhalters.
2 ist eine Draufsicht auf einer Variation des erfinderischen Aneurysma-Rückhalters.
3 ist eine Draufsicht auf den erfinderischen Aneurysma-Rückhalter.
4 ist eine Teilseitenansicht des erfinderischen Aneurysma-Rückhalters, welcher in einem Aneurysma angeordnet ist.
5A und 5B zeigen jeweils eine Teilschnittseitenansicht und eine Draufsicht auf eine Variation des erfinderischen Aneurysma-Rückhalters innerhalb eines-Aneurysmas.
6A bis 6E zeigen ein Verfahren zum Einsetzen einer Vorrichtung, welche gemäß jener Erfindung gemacht ist, und der Vaso-Okklusive-Vorrichtungen darin.
Beschreibung der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Lösen sowohl der Probleme des Versschließen der Aneurysma-Öffnungen als auch des Stabilisierens der Struktur und des Anordnens von Vaso-Okklusive-Vorrichtungen, wenn sie in einem Aneurysma platziert werden. Diese Rückhalter-Vorrichtungen sind im Wesentlichen vorgesehen, das Auswandern von einer oder mehreren Okklusions-Vorrichtungen zu verhindern, wie beispielweise Wicklungen aus einer Zielokklusionsstelle, durch Ausbilden einer Barriere am Eingangsbereich der Zielstelle aus einem Versorgungsgefäß. Der Rest der Rückhalter-Vorrichtung, welche abseits von der Mündung ist, stellt im Wesentlichen die Stabilität den Abschnitt der Vorrichtung bereit, welcher in der Mündung des Aneurysma's ist.
1A und 1B zeigen die typischste aber einfache Variation der erfinderischen Vorrichtung (100). Die Rückhalter-Anordnung (100) weist eine Gestalt auf, welche wünschenswerterweise der der Mündung des Aneurysma's nahe kommt, in welches sie hinein platziert wird. Eigentümlicherweise weist die Rückhalter-Vorrichtung (100) eine Mehrzahl von Feldelementen (102, 104) auf, welche sich von der bevorzugten elektrolytischen Verbindungsstelle (106) erstrecken und eine Schleife ausbilden, welche so herumgeht, dass sie sich selbst zurück in der Nähe der elektrolytischen Verbindungsstelle (106) anschließt. Es ist natürlich zulässig, andere Verbindungsstellen zu verwenden anstelle von (106), welche anders als elektrolytische Verbindungsstellen sind, beispielsweise Verbindungsstellen, welche sich zur strukturellen Sicherheit auf mechanisches Kuppeln verlassen. Jedoch ist die Verbindungsstelle (106) wünschenswerter Weise elektrolytisch lösbar, da solche Verbindungsstellen in ihrem Einsatz funktional sehr flexibel sind. Das heißt, sollte der Aneurysma-Rückhalter irgendwie falsch platziert sein, ist die Tatsache, dass der Kerndraht (nicht gezeigt) verwendet werden kann, um diese Vorrichtung zurück in ihren Zuführkatheter oder ein anderes geeignetes Zuführrohrelement zurückzuziehen, ein sehr großer Vorteil.
1B, eine Seitenansicht des erfinderischen Rückhalters (100) zeigt einen anderen Aspekt dieser Erfindung, welcher manchmal signifikant bei der Verwendung ist. In dieser Variation sind die verschiedenen Feldelemente (102, 104) aus der offenen Arterie herausgebracht. Jene Konfiguration weist mindestens zwei Vorteile auf. Zu aller erst wird die Verbindungsstelle an sich nicht in der Versorgungsarterie platziert und sollte nicht das Erzeugen eines Embolus in dem Gefäß mit der Gefahr einer nachfolgenden Blockade verursachen. Außerdem bilden die Vielzahl von Feld-Drähten (wie aus der Draufsicht in 1A aufgezeigt werden kann) das, was als ein skelettartiger Trichter charakterisiert werden kann, am Oberteil der Rückhalter-Vorrichtung (100) und konsequenterweise in dem Aneurysma an sich aus, wobei das Anordnen oder Wiederanordnen des Zuführkatheters in der Rückhalter-Vorrichtung vereinfacht wird, um das Einführen der Vaso-Okklusiv-Elemente (nicht gezeigt) in das Innenvolumen der Aneurysma-Rückhalter-Vorrichtung zu erlauben.
Die Variation der Erfindung sowie die anderen, welche unten diskutiert werden, werden über ein Rohrelement, wie beispielsweise einem Katheter zugeführt. Die Gestalt der Vorrichtung, welche in 1A gezeigt ist, ist die sogenannte Sekundärgestalt, welche, nachdem die Rückhalter-Vorrichtung (100) aus dem Distalende der Zuführvorrichtung geschoben worden ist, aufzufinden ist. Die Rückhalter-Vorrichtung (100) weist im Wesentlichen eine relativ lineare Gestalt auf, wenn sie durch den Kateether hindurch geschoben wird. Jene Primär- oder Zuführgestalt ist im Wesentlichen die Gestalt des Inneren des Katheters während des Zuführschrittes. Nach dem Ausbringen nimmt die Vorrichtung ihre Sekundärgestalt an, wie in 1A gezeigt.
Um solche gewaltigen Gestaltänderungen auszuführen, ist es gewöhnlich vorzuziehen, dass die Innen-Feldelemente (110) aus Materialien wie beispielsweise superelastischen Legierungen hergestellt sind. Superelastische oder pseudoelastische Gestalt-Gedächtnis-Legierungen sind im Stand der Technik gut bekannt. Beispielsweise beschreiben die US Patent Nrn. 3,174,851; 3,351,463 und 3,753,700 jeweils eine der gut bekannten superelastischen Legierungen, welche auch allgemein als Nitinol bekannt sind. Diese Legierungen sind gekennzeichnet durch ihre Fähigkeit, von einer austenitischen Kristallstruktur in eine belastungsinduzierte martensitische (SIM) Struktur bei bestimmten Temperaturen umgewandelt zu werden und dann elastisch zu der austenitischen Gestalt zurück zu kehren, wenn die Belastung beseitigt wird. Diese wechselnden Kristallstrukturen versehen die Legierung mit ihren superelastischen Eigenschaften. Die gerade oben in den drei Patenten erwähnte Legierung ist eine Nickel-Titan-Legierung. Sie ist bereits kommerziell verfügbar und führt die austenistische -SIM- austenistische Umwandlung in einer Vielzahl von Temperaturen zwischen –20°C und +30°C durch.
Diese Legierungen sind besondere geeignet wegen ihrer Eigenschaft sich – fast vollständig – zu ihrer anfänglichen Konfiguration, sobald die Spannung beseitigt ist, elastisch zu regenerieren. Typischerweise gibt es bei diesen Bedingungen, selbst bei relativ hohen Belastungen eine geringe plastische Deformation. Dies ermöglicht, dass die Rückhalter-Vorrichtung (100) wesentlichen Biegungen unterzogen werden kann, sowohl, wenn sie zum Betreten der rohrförmigen Zuführ-Vorrichtung_kollabiert ist, als auch, wenn sie weiteren Biegungen beim Hindurchpassieren durch die Wendungen in dem Gefäßsystem unterzogen wird. Trotz dieses Biegens kehrt sie zu ihrer ursprünglichen Gestalt zurück, sobald die Krümmung durchquert worden ist, ohne dass ein Knick oder eine Biegung zurück bleibt.
Von den zur Zeit verfügbaren superelastischen Legierungen sehen wir als ein bevorzugtes Material an, welches nominal aus 50,6 + 2% Nickel und der größte Teil des Rests aus Titan ist. Bis ungefähr 5% der Legierung können ein anderes Element der Eisengruppe der Metalle sein, insbesondere Chrom und Eisen. Die Legierung sollte mehr als 500 Teilchen pro Million aus Sauerstoff, Kohlenstoff oder Stickstoff enthalten. Die Übergangstemperatur von diesen Metallen ist nicht besonders wichtig, aber sie sollte wesentlich unter der typischen Temperatur des menschlichen Körpers sein, so dass ihr ermöglicht wird, während der Anwendung in der austenitischen Phase zu sein. Der Durchmesser der Drähte oder Bänder, welche die Feldelemente ausbilden, sind vorzugsweise im Durchmesser kleiner als ungefähr 0,254 mm (0,0102 Zoll). Wie unten diskutiert werden wird, ist die typische superelastische Legierung nicht immer vollständig unter Fluoroskopie sichtbar. Konsequenterweise ist es oftmals wünschenswert, eine Art von Ummantelung zum Verbessern der Strahlungsundurchlässigkeit der Vorrichtung hinzuzutun. Strahlungsundurchlässige Metalle wie beispielsweise Gold und Platin sind gut bekannt.
Obwohl wir das Konzept so diskutiert haben, dass diese Vorrichtung wünschenswerterweise aus superelastischen Legierungen gemacht sind, können auch andere Metalle unter bestimmten Umständen geeignet sein. Derartige Metalle weisen eine Anzahl von rostfreien Stählen und anderen hochelastischen, wenn nicht superelastischen Legierungen, auf. Außerdem liegt es innerhalb des Bereichs der Erfindung, dass die Feldelemente (102, 104) aus Polymermaterial sind. Mit Polymermaterialien lässt sich beim Ausbilden der Vorrichtung einfacher arbeiten und können auch zum Aufrechterhalten der Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen an einer geeigneten Stelle innerhalb des Aneurysma's geeignet sein.
Derartige Materialien wie Polyethylen, Polypropylen, Polytetrafluorethylen, viele der Nylons und dergleichen würden einfach von einem durchschnittlichen Fachmann für die hier gezeigten Zwecke ausgewählt werden.
Das Wesentliche der Erfindung ist die Verwendung von Feldelementen oder deren einzelnen Drähte oder Bänder, welche sich in der Flexibilität unterscheiden. D.h., dass die Axial-Feldelemente der in den 1A und 1B gezeigten Variation (104) weniger steif (flexibler) als die Umfangs-Feldelemente (102) sein können. Jene Variation stellt eine Stabilisierung der erfinderischen Halsbrücke (100) bereit aufgrund des an dem Hals von den Umfangs-Feldelementen (102) relativ fester angeordneten Drucks und des weicheren, aber weiter ausgebreiteten Drucks von den Axial-Feldelementen (104)
Obwohl es aus der Perspektive des anwendenden Arztes ziemlich wünschenswert ist, eine Vorrichtung zu haben, welche beim Bereitstellen von Druck an dem Aneurysma distal und proximal und auch von Seite zu Seite symmetrisch ist, ist derartiges nicht absolut notwendig. Gegenüberliegende Paare von Feldelementen, welche dieselbe Flexibilität aufweisen oder aus einzelnen Drähten oder Bändern zusammengesetzt sind, welche dieselbe Flexibilität aufweisen, sind hoch wünschenswert, aber, abhängig von den Umständen, nicht immer notwendig.
Obwohl die Feldelemente (102, 104) im Wesentlichen regelmäßig dargestellt sind und von der annähernd gleichen Gestalt an jeder der Achsen durch die Rückhalter-Vorrichtung (100) hindurch sind, muss derartiges offensichtlich nicht der Fall sein. Es ist im Bereich der Erfindung, dass die Rückhalter-Anordnung eine unregelmäßige Gestalt aufweist, sodass sie zu einem unregelmäßigen Aneurysma passt. Die Anordnung von derartigen Vorrichtungen muss mit der einiger Vorsicht durchgeführt werden, aber es liegt im Bereich eines durchschnittlichen Fachmanns und kann mit etwas Anweisung durchgeführt werden.
2 zeigt eine andere Variation der erfinderischen Rückhalter-Anordnung (110), in welcher die Umfangs-Feldelemente (110) mehrfach sind. Das Feldelement (112) weist die gleiche wesentliche Gestalt wie jene auf, welche in 1A und 1B gezeigt sind. Jene sich umlaufend erstreckenden Schleifen (112) sind zum Einpassen innerhalb des Aneurysma's vorgesehen und stellen eine seitliche Stabilität bei der Anordnung der Rückhalter-Vorrichtung (110) bereit. Ein Paar von Axial-Feldelementen (114) ist in 2 gezeigt. Die Erfindung ist offensichtlich nicht so eingeschränkt.
Die wesentlichen Umfangs-Feldelemente (112) können längere Schleifen aufweisen als jene, die in der Figur gezeigt sind. Wieder wird die Vorrichtung wünschenswerter in ihrer Sekundärform angeordnet, so dass der Rest jedes Befestigungselements, welches vorher an der Verbindungsstelle (116) angebracht ist, nach der Separation von dem Zuführ- oder Kerndraht sich nicht in das Versorgungsgefäß für das Aneurysma erstreckt. Jene Rückhalter-Anordnung (110) kann verwendet werden, das Schließen eines Aneurysma's zu unterstützen, welches von einer wesentlichen Länge aber sehr geringen Weite ist.
Wieder ist es wünschenswert, dass die Umfangs-Feldelemente (112) eine andere Flexibilität als die Axial-Feldelemente (114) aufweisen oder aus Drähten oder Bändern konstruiert sind, welche unterschiedliche Flexibilitäten haben.
3, welche eine Vorrichtung darstellt, welche nicht gemäß der Erfindung ist, zeigt mehrere Feldelemente mit variierender Größe (142, 144, 146), welche an einer im Wesentlichen mittigen Abtrenn-Verbindungsstelle (148) angebracht sind, welche Verbindungsstelle ein Design aufweisen kann wie jene, welche oben diskutiert sind.
Obwohl die Gesamtkonfiguration von jener Vorrichtung (140), wie in 3 gezeigt, am Oberteil auf der selben Art und Weise wie die Variationen, welche in 18 gezeigt sind vorgesehen sein kann, ist diese Halskonfiguration zum Zwecke der Vervollständigung der Variationen der Erfindung gezeigt. Die Feldelemente (142, 144, 146) sind mit einem Kerndraht, wie unten gezeigt, über einen Metallring (150) verbunden, möglicherweise durch aneinander Klemmen oder möglicherweise aneinander Schweißen der Vorrichtungskomponenten.
Die 4 zeigt die Anordnung einer erfinderischen Vorrichtung (160) in einem weitmündigen Aneurysma (162). Jener Halsbrücke (160) fehlt die Arretierung an der Verbindungsstelle, welche in den Variationen oben gezeigt ist. Jedoch ist der Kern- oder Zuführdraht (166), welcher an der abtrennbaren Verbindungstelle (164) angebracht ist, gezeigt. Es sollt angemerkt werden, dass die Axial-Feldelemente (168) entlang der Aneurysma-Wand anliegen und die Umfangselemente (170) im Wesentlichen quer über der Mündung des Aneurysma's liegen. In den meisten Fällen ist die Hinterwand des Aneurysma's besonders schwach und der Hals des Aneurysma's wird als die stärkste Rückhaltestelle angesehen.
5A und 5B zeigen die Anordnung der Variation (160) der erfinderischen Vorrichtung in einem Schmallhals-Aneurysma. 5A ist ein Querschnitt und 5B eine Draufsicht-Schnittansicht, welche auf die Aneurysma-Mündung zentriert ist, wenn von der Mitte der Arterie betrachtet. Dies wiederum zeigt, dass die Axial- oder Längs-Feldelemente (168) sich entlang der Achse der Arterie erstrecken und sich die Umfangs-Feldelemente (170) um einen Abschnitt des Umfangs des Aneurysma's, in jenem Fall, im Wesentlichen orthogonal zur Achse der Arterienachse erstrecken. Schließlich ist das Aneurysma so gezeigt, dass es eine Vaso-Okklusiv-Vorrichtung, in diesem Fall eine schraubenlinienförmige Wicklung, im Volumen des Aneurysma (180) aufweist.
Die Vorrichtung kann auf die folgende Weise ausgebracht werden. 6A zeigt ein Beeren-Aneurysma (200), welches von der Wand einer Arterie (202) ausgeht. Ein Katheter (204) ist gezeigt, welcher ein strahlungsundurchlässiges Band (206) an seinem Distalende hat. Das Distalende des Katheters (204) erstreckt sich in die Mündung (208) des Aneurysma's (200) hinein. 6B zeigt eine Rückhalter-Vorrichtung (212), welche eine Gestalt ähnlich der oben diskutierten hat. Die Variation des erfinderischen Rückhalters (212) weist Umfangs-Feldelemente (214) und axiale Feldelemente (216) auf. Es sollte wahrscheinlich ersichtlich sein, dass die verschiedenen Feldelemente das Aneurysma nicht auf irgendeine bedeutende oder schädliche Weise einklemmen sollten, damit nicht eine Art von Ruptur auftritt.
Aus 6C ist ersichtlich, dass die Spannung an den Kerndraht (218) angelegt worden ist und die elektrolytische Verbindungsstelle aufgelöst worden ist. Der Kerntdraht (218) wird dann aus dem Katheter (204) herausgezogen und ausrangiert. Es ist auch in 6C ersichtlich, dass der Bereich der Verbindungsstelle angrenzend zu der Rückhalter-Vorrichtung (212) aus dem Zufluss der Arterie (202) ausgenommen ist.
Die elektrolytisch abtrennbare Verbindungsstelle kann auch als opferbares Verbindungsstück bezeichnet werden. Der Kerndraht (218) ist typischerweise mit einem elektrolytischen Isolator ummantelt, welcher nicht für das Auflösen über Elektrolyse im Blut oder andere Ionenmedien empfänglich ist. Geeignete Ummantellungen für den Kerndraht (218) weisen derartige Isolierungsmaterialien wie das Polyfluorkohlenstoff (z.B. Teflon), Polyuhrethan, Polyethylen, Polypropylen, Polyimid oder andere geeignete Polymermaterialien auf. Die opferbare Verbindungstelle ist nicht mit solch einem Isolator ummantelt und ist aus einem Material, welches für eine elektrolytische Auflösung im Blut empfindlich ist. Die opferbare Verbindungsstelle kann eine einfache isolierte Fortsetzung von z.B, einen Rostfreien-Stahl-Kerndraht (218) sein, welcher proximalen von der Verbindungsstelle isoliert worden ist. Es sollte auch ersichtlich sein, dass die opferbare Verbindungsstelle für die Elektrolyse empfänglicher ist als die Feldelemente sind. Eine weitere Diskussion der Konstruktion, der Anordnung und von anderen physikalischen Details einer solchen Verbindungsstelle können in den US Patent-Nrn. 5,122,136 von Guglielmi et al, 5,354,295 von Guglielmi et al., 5,624,449 von Pham et al. und anderen gefunden werden.
In 6D wurde der Katheter (204) wieder in den Hals des Aneurysma's (200) eingeführt und eine Anzahl von Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen – in diesem Falle Wicklungen (220) – sind in das Volumen eingeführt worden, welches von der Rückhalter-Anordnung (212) ausgebildet ist.
6E zeigt das Herausziehen des Kateethers (204) aus dem Versorgungsgefäß, wobei die Implantation der Vaso-Okklusiv-Wicklungen (220) und ihres stabilisierenden Rückhalters (212) vollständig ist.

Claims

Implantierbare, über eine längliche rohrförmige Zuführvorrichtung (204) zuführbare Rückhalterbrücke (100, 110, 160, 212), welche von einer Größe und Gesamtflexibilität ist zum sicheren Steckenbleiben in der Mündung eines vaskulären Aneurysmas und geeignet ist zum Zurückhalten von mindestens einer Vaso-Okklusiv-Vorrichtung (190, 220) in einem vaskulären Aneurysma, wobei die Rückhalterbrücke (100, 110, 160, 212) eine lösbare Verbindungsstelle (106, 116, 164) aufweist, welche von einem Kerndraht-Zuführelement (166, 218) lösbar ist, und dadurch gekennzeichnet, dass die lösbare Verbindungsstelle (106, 116, 164) an einer Mehrzahl von Feldelementen (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) zentral angeordnet ist, wobei die Mehrzahl von Feldelementen sich nach außen von der lösbaren Verbindungsstelle (106, 116, 164) erstrecken und an derselben fixiert angebracht sind, wobei die Mehrzahl von Feldelement (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) mindestens zwei Feldpaare, wobei jedes solcher sich von der lösbaren Verbindungsstelle (106, 116, 164) in entgegengesetzter Richtung erstreckten Feldpaarelemente (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) in Schleifen gelegte Drähte aufweist, welche sich von der lösbaren Verbindungsstelle (106, 116, 164) erstrecken und zurück zu derselben in Schleife gelegt sind, und wobei die in Schleife gelegten Drähte, welche ein erstes Feldpaar (102, 112, 168, 214) aufweisen, flexibler sind als die in Schleife gelegten Drähte, welche ein zweites Feldpaar (104, 114, 170, 216) aufweisen.
Implantierbarer Rückhalter gemäß Anspruch 1, wobei die lösbare Verbindungsstelle (106, 116, 164) eine elektrolytisch trennbare Verbindungsstelle aufweist, welche zum Abtrennen des Kerndraht-Zuführelements (166, 218) von dem implantierbaren Rückhalter (100, 110, 160, 212) geeignet ist nach dem Anlegen einer geeigneten Spannung an der Verbindungsstelle, wobei die Verbindungsstelle (106, 116, 164) vergleichsweise empfänglicher für elektrolytische Trennbarkeit ist als das Kerndraht-Zuführelement (166, 218) und die Mehrzahl von Feldelementen (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216).
Implantierbarer Rückhalter gemäß Anspruch 1, wobei die lösbare Verbindungsstelle (106, 116, 164) eine mechanisch lösbare Verbindungsstelle aufweist, welche geeignet ist zum Trennen des Kerndraht-Zuführelements (166, 218) von dem implantierbaren Rückhalter (100, 110, 160, 212).
Implantierbarer Rückhalter gemäß Anspruch 1, wobei der implantierbare Rückhalter (100, 110, 160, 212) eine erste Zuführgestalt, wenn er innerhalb der langgestreckten, rohrförmigen Zuführ-Vorrichtung (204) gehalten wird und hat ein Distal-Zuführende und ein Proximal-Zuführende, und eine zweite, entfaltete Gestalt hat, welche anders als die erste Zuführgestalt ist, wenn der implantierbare Rückhalter (100, 110, 160, 212) nicht innerhalb der rohrförmigen Zuführ-Vorrichtung (204) gehalten wird und hat ein entfaltetes Distalende und ein entfaltetes Proximalende, wobei die Mehrzahl von Feldelementen (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) sich von der Verbindungsstelle (106, 116, 164) in der zweiten, entfalteten Gestalt nach außen erstrecken.
Implantierbarer Rückhalter gemäß Anspruch 2, welcher ferner ein Kerndraht-Zuführelement (166, 218) aufweist, wobei das Kerndraht-Zuführelement (166, 218) mit einer elektrischen Isolierungsschicht von nahe seines Proximalendes zu nahe seines Distalendes ummantelt ist.
Implantierbarer Rückhalter gemäß Anspruch 1, wobei die Mehrzahl von Feldelementen (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) Platin aufweisen.
Implantierbarer Rückhalter gemäß Anspruch 1, wobei die Mehrzahl von Feldelementen (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) Tantal aufweisen.
Implantierbarer Rückhalter gemäß Anspruch 1, wobei die Mehrzahl von Feldelementen (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) nichtrostenden Stahl aufweisen.
Implantierbarer Rückhalter gemäß Anspruch 1, wobei die Mehrzahl von Feldelementen (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) eine superelastische Legierung aufweisen.
Implantierbarer Rückhalter gemäß Anspruch 1, wobei mindestens ein Abschnitt der Mehrzahl von Feldelementen (102, 104, 112, 114, 168, 170, 214, 216) mit strahlungsundurchlässigem Material ummantelt ist.
Implantierbarer Rückhalter gemäß Anspruch 7, wobei das strahlungs-undurchlässige Material Platin ist.