DE69729694T2

DE69729694T2 - Anbringbarer und entfernbarer Stent aus Formgedächtnisplastik

Info

Publication number: DE69729694T2
Application number: DE69729694T
Authority: DE
Inventors: Michael J. Coral Springs Fine; Kenneth Solovay
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1996-08-08
Filing date: 1997-08-07
Publication date: 2005-08-18
Anticipated expiration: 2017-08-08
Also published as: EP0823245A1; CA2212490A1; EP0823245B1; CA2212490C; DE69729694D1; US5800516A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft ein röhrenförmiges Element, das entfaltbar und aus einem Patienten rückholbar ist. Insbesondere betrifft die Erfindung Formgedächtnis-Stents mit einem thermodynamischen Dilatationsballonkatheter.
2. Beschreibung des Standes der Technik
Stents sind ein integraler Teil des gegenwärtigen Feldzuges gegen Herzerkrankungen geworden und werden üblicherweise zusammen mit perkutaner Transluminalkoronarangioplastie verwendet. Genauer verwendet die Koronareangioplastie einen expandierbaren Ballon, der am distalen Ende eines Katheters positioniert ist, um Koronararterien zu erweitern. Bei der Verwendung wird der Ballon eines Dilatationsballonkatheters an einer Behandlungsstelle positioniert, wo der Ballon expandiert wird. Wenn der Ballon in geeigneter Weise an der betroffenen Koronararterie positioniert ist, erweitert die Expansion des Ballons den verengten Hohlraum der Koronararterie. Die Expansion des Hohlraums wird erreicht durch Drehen, Spalten, Brechen und Reißen der Blutgefäße und des arteriellen Plaques, wodurch die Expansion des Blutgefäßes verursacht wird.
Während die durch den Ballon verursachte anfängliche Expansion erfolgreich sein kann, verursachen das elastische Zurückspringen des Blutgefäßes, intimale Lappen, Thrombusbildung und Fibroproliferation der glatten Muskeln, dass sich der Gefäßhohlraum wesentlich verengt, nachdem der Hohlraum durch herkömmliche Koronarangioplastie expandiert worden ist. Man hat daher Stents in Kombination mit dem Koronarangioplastieeingriff verwendet, um die durch den Ballon verursachte Expansion aufrechtzuerhalten. Die bei diesem Verfahren verwendeten Stents sind im Allgemeinen aus Kunststoff oder Metall und werden an der Behandlungsstelle entfaltet, indem ein enger zylindrischer Stent expandiert wird, bis der Stent in die Innenwand des Hohlraums eingreift.
Während die Bezeichnung Stent in dieser Patentoffenbarung verwendet wird, um ein kurzes zylindrisches Element zu bezeichnen, das an beiden Enden für das Einführen in ein Blutgefäß nach Ballonangioplastie offen ist, um Restenose zu verhindern, können und werden häufig andere Begriffe als Stent, wie beispielsweise Implantatprothese, arterielle Endoprothese, intraluminales Implantat und mechanische intravaskuläre Stütze statt des Begriffes Stent verwendet, um die gleiche Bedeutung zu vermitteln.
Die Anwendung von Stents in Kombination mit herkömmlicher Koronarangioplastie hat einen großen Erfolg beim Verzögern der natürlichen Tendenz des expandierten Gefäßes erreicht, sich nach der Expansion durch Koronarangioplastie zu verengen. Die meisten Stents sind jedoch so konstruiert, dass sie an der Behandlungsstelle verbleiben, selbst wenn das erwünschte Ergebnis des Beibehaltens des expandierten Gefäßes erreicht worden ist. Dies ist problematisch, da es oftmals medizinisch erwünscht ist, den Stent zu entfernen, nachdem er seine Funktion erfüllt hat, oder wenn der Stent nicht so funktioniert, wie erwünscht. In derartigen Fällen ist es erforderlich, den Stent durch komplizierte Techniken chirurgisch zu entfernen, die für den Patienten eine Gefahr darstellen.
Den mit der Entfernung von Stents und anderen medizinischen Vorrichtungen verbundenen Problemen wendet sich US-A-4,950,258 zu, die die Verwendung von biologisch abbaubaren Stents offenbart, die aus Formgedächtnismaterialien hergestellt sind. Das Patent schlägt vor, dass die Notwendigkeit, medizinische Vorrichtungen chirurgisch zu entfernen, überwunden wird durch Herstellen der Vorrichtung aus einem biologisch abbaubaren Material. In ähnlicher Weise offenbart WO-A-93/06792 die Verwendung von biologisch abbaubaren Stents.
Trotz des Vorteils, dass es keiner Operation bedarf, um biologisch abbaubare Vorrichtungen zu entfernen, verliert der Arzt die Kontrolle über die Vorrichtung, wenn sie einmal innerhalb des Patientenkörpers positioniert ist, da die Abbaurate der Vorrichtung vorbestimmt ist und normalerweise nicht verändert werden kann, wenn sie einmal richtig positioniert ist. Dies kann in Ausnahmefällen bei bestimmten Koronarangioplastieeingriffen zu Schwierigkeiten führen, wo ein Arzt wünschen könnte, das aufgeblähte Gefäß zu bewerten, bevor er entscheidet, den entfalteten Stent zu entfernen.
Zusätzlich werden neben Koronarangioplastieverfahren Stents im großen Umfang bei medizinischen Eingriffen verwendet, wo es erforderlich ist, ein Gefäß oder Organ in einer offenen Position zu halten. Wie bei der Koronarangioplastie ist es oft erforderlich, den Stent zu entfernen und der Stand der Technik scheitert leider daran, ein Verfahren oder eine Vorrichtung bereitzustellen, die ein einfaches und geeignetes Entfernen eines Stents erleichtert, nachdem der Stent einmal entfaltet worden ist.
WO-A-92/19310 offenbart ein Verfahren zum Entfalten und Entfernen eines Stents, der aus einer Formgedächtnislegierung hergestellt ist, unter Verwendung eines Dilatationsballonkatheters. Der in WO-A-92/19310 beschriebene Legierungsstent bildet die Grundlage für den Oberbegriff des beigefügten Anspruches 1.
Das Verfahren nach WO-A-92/19310 wird erreicht, indem zuerst der Legierungsstent mit einem ersten Durchmesser an eine vorab ausgewählte Behandlungsstelle eingeführt wird. Der Legierungsstent wird dann auf einen zweiten Durchmesser an der Behandlungsstelle expandiert und an der Behandlungsstelle entfaltet. Nach einer zuvor festgelegten Zeit wird der Legierungsstent von der Behandlungsstelle zurückgezogen, indem der Legierungsstent veranlasst wird, auf seinen ersten Durchmesser zurückzukehren, und der Legierungsstent von der Behandlungsstelle zurückgezogen wird.
Die Schritte des Einführens, Expandierens und Zurückziehens werden erleichtert, indem ein Dilatationsballonkatheter verwendet wird, wobei der Schritt des Einführens die Schritte des Positionierens des Legierungsstents über dem Dilatationsballonkatheter und Einführen des Dilatationsballonkatheters an der Behandlungsstelle umfasst.
Der Dilatationsballonkatheter kann ein thermodynamischer Dilatationsballonkatheter sein und der Schritt des Expandierens umfasst den Schritt des Expandierens des Dilatationsballonkatheters, bis der Legierungsstent den erwünschten zweiten Durchmesser erreicht.
Der Schritt des Expandierens kann Erwärmen des Legierungsstents umfassen und dann Expandieren des Dilatationsballonkatheters, bis der Stent den erwünschten zweiten Durchmesser erreicht.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, ein röhrenförmiges Element zur Verwendung bei der Durchführung des in WO-A-92119310 beschriebenen Verfahrens bereitzustellen.
Das röhrenförmige Element der vorliegenden Erfindung ist in dem hierin angefügten Anspruch 1 definiert.
Ziele und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung offenkundig werden, wenn sie zusammen mit den beigefügten Zeichnungen betrachtet wird, die bestimmte Ausführungsformen der Erfindung angeben.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die 1 bis 4 sind Querschnittsansichten, die sequentiell die Entfaltung eines Stents innerhalb eines Gefäßes zeigen.
Die 5 bis 8 sind Querschnittsansichten, die das sequentielle Zurückziehen eines Stents innerhalb eines Gefäßes zeigen.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Die detaillierte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird hierin offenbart. Es sollte jedoch verstanden werden, dass die offenbarte Ausführungsform lediglich beispielhaft für die Erfindung ist, die in verschiedenen Formen ausgeführt sein kann. Deshalb sollen die hierin offenbarten Details nicht als beschränkend interpretiert werden, sondern lediglich als die Grundlage für die Ansprüche und als eine Grundlage, um den Fachmann auf dem Gebiet zu lehren, wie die Erfindung gemacht und/oder verwendet wird.
Unter Bezugnahme auf die 1 bis 8 wird ein Verfahren zum Entfalten und Zurückziehen eines Stents 10 gemäß der vorliegenden Erfindung offenbart. Der Stent 10 mit einem ersten Durchmesser ist auf einem Dilatationsballonkatheter 12 positioniert.
Der Stent 10 ist aus einem Formgedächtniskunststoff konstruiert. Als ein Ergebnis wird der Stent 10 mit einer ersten Gedächtnisform hergestellt und kann verändert werden, um andere Formen einzunehmen, wird aber zu der Gedächtnisform zurückkehren, wenn er auf eine kritische Übergangstemperatur erhitzt wird. Der Begriff „Übergangstemperatur" bezeichnet die Temperatur, bei der das Formgedächtnismaterial flexibel wird und versucht, zu seiner Gedächtnisform zurückzukehren. Bei dieser Temperatur ist der Stent flexibel und wird zu der Gedächtnisform zurückkehren, sofern keine Kraft an dem Stent angelegt wird, um den Stent in einer zweiten Form zu halten, bis sich die Temperatur des Stents unterhalb der Übergangstemperatur bewegt.
Formgedächtnisgegenstände werden im Allgemeinen in der folgenden Art und Weise hergestellt und verwendet. Zuerst wird ein Gegenstand mit einer ersten Form hergestellt. Wenn es erwünscht ist, dass die erste Form im Gedächtnis verbleibt, wird der Gegenstand auf eine vorherbestimmte, durch die Materialkonstruktion des Gegenstandes diktierte Temperatur erhitzt, bei der vorher bestimmten Temperatur gehalten und schließlich abgekühlt, um die erste Form ins Gedächtnis aufzunehmen. Nachdem der Gedächtnisausbildungsprozess abgeschlossen ist, kann der Kunststoff in einem Umfang erhitzt werden, der den Kunststoff kaltverformbar macht und ein Deformieren des Gegenstandes erlaubt, in eine zweite Form zurückgeformt und abgekühlt werden, um die zweite Form beizubehalten. Die Temperatur, auf die der Gegenstand erhitzt werden muss, bevor er geformt werden kann, kann die Übergangstemperatur sein. Wenn dies der Fall ist, muss der Gegenstand in der zweiten Form gehalten werden, bis die Temperatur des Gegenstandes unter die Übergangstemperatur fällt, um die Form beizubehalten. Wenn jedoch der Gegenstand wiederum auf seine Übergangstemperatur erhitzt wird, wird der Gegenstand zu seiner ersten Gedächtnisform infolge der Gedächtniseigenschaften des Materials zurückkehren. Die Materialien und Techniken, die bei der Konstruktion von Formgedächtnisstents verwendet werden, sind gut bekannt, wie beispielhaft in US-A-4,950,258 angegeben.
Gemäß der vorliegenden Erfindung weist der Stent eine offene röhrenförmige Form auf und ist mit einer ersten Gedächtnisform mit einem ersten Durchmesser hergestellt. Der erste Durchmesser sollte geringfügig größer sein als der des entleerten Ballons 14 des Dilatationsballonkatheters 12, aber kleiner sein als der des Gefäßes 16, in das der Stent 10 abgegeben werden soll. Während der offenbarte Stent röhrenförmige ausgeformt ist, könnte der Stent in einer Vielzahl von Formen und Strukturen hergestellt werden, ohne von der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Der Stent kann hergestellt werden, um eine Abgabe eines Wirkstoffes an der Behandlungsstelle bereitzustellen. Der einzige begrenzende Faktor hinsichtlich der Form, Struktur und der Materialkonstruktion des Stents besteht darin, dass der Stent Stärke- und Größenmerkmale aufweisen muss, die es ihm erlauben, dass er für die erwünschten Anwendungen verwendet werden kann.
Hinsichtlich des Dilatationsballonkatheters 12 ist es bevorzugterweise ein thermodynamischer Ballonkatheter, der in der Lage ist, Hitze auf den auf dem Ballon positionierten Stent anzulegen. Bevorzugterweise wird der in US-A-5,417,689 als Ausführungsform ausgeführte Ballonkatheter mit dem Stent der vorliegenden Erfindung verwendet. Es sollte jedoch verstanden werden, dass andere erhitzte Ballonkatheter verwendet werden könnten, ohne von der vorliegenden Erfindung abzuweichen, solange die Katheter in der Lage sind, die kontrollierte Hitze und den kontrollierten Druck anzulegen, die erforderlich sind, um das Verfahren durchzuführen. Es könnte auch ratsam sein, einen Dilatationsballonkatheter zu verwenden, der Perfusion von Blut erlaubt, während der Ballon aufgeblasen ist.
Nachdem der Stent 10 in geeigneter Weise über dem Ballon 14 an dem distalen Ende 18 des Dilatationsballonkatheters 12 positioniert ist, wird der Ballon 14 geringfügig expandiert, um den Stent 10 am distalen Ende 18 des Dilatationsballonkatheters 12 zu befestigen. Es sollte verstanden werden, dass der Stent mit einer ersten Gedächtnisform hergestellt werden könnte, so dass der Stent fest über den Ballonkatheter passt, ohne die Notwendigkeit des Aufblasens des Ballons, um den Ballon am distalen Ende des Katheters zu befestigen. In ähnlicher Weise wäre es möglich, den Stent um den Ballon zu krimpen, um den Stent am distalen Ende des Katheters sicher zu positionieren.
Unter Bezugnahme auf 1 werden der Katheter 12 und der Stent 10 in den Körper des Patienten eingeführt und an einer vorher bestimmten Behandlungsstelle 20 in einem Gefäß 16 positioniert. Dies wird erreicht unter Verwendung herkömmlicher Techniken, die in der Technik gut dokumentiert sind und den Fachleuten auf dem Gebiet vertraut sind. Der Ballon 14 des Dilatationsballonkatheters 12 wird dann erhitzt, wodurch Hitze an dem Stent 10 angelegt wird, und Druck wird auf den Ballon 14 angelegt. Wenn die Temperatur des Stents 10 die Übergangstemperatur erreicht oder überschreitet, wird der Stent 10 flexibel und expandiert sich, während der Druck den Ballon 14 aufbläst (siehe 2). Die genaue Temperatur wird von der Materialkonstruktion des Stents, des Ortes der Behandlungsstelle und anderen Variablen abhängen, die mit den spezifischen Details des durchzuführenden Eingriffes verbunden sind. Die Übergangstemperatur muss jedoch höher sein als die Körpertemperatur des Patienten.
Der Ballon 14 wird auf seinen maximalen Durchmesser aufgeblasen und der Stent 10 expandiert sich in ähnlicher Weise auf einen zweiten Durchmesser an der Behandlungsstelle. Der Ballon 14 und der Stent 10 werden vorsichtig expandiert, um eine Beschädigung des Stents 10 zu vermeiden. Genauer sinkt, während Druck auf den Ballon 14 angelegt wird, die Temperatur in dem Ballon 14 geringfügig und muss erhöht werden, um die Temperatur des Stents oberhalb der Übergangstemperatur zu halten. Deshalb wird Hitze angelegt, um die Ballontemperatur zu erhöhen, wann immer ein zusätzlicher inkrementeller Druck auf den Ballon 14 angelegt wird. Wenn die Ballontemperatur auf ihre erwünschte Temperatur erhitzt ist und sich der Stent 10 expandiert, wird das Verfahren des Expandierens und Erhitzens wiederholt, bis der Ballon 14 auf seinen maximalen Durchmesser aufgeblasen ist und sich der Stent 10 auf seinen zweiten Durchmesser expandiert.
Der zweite Durchmesser sollte ausreichend groß sein, um den Stent 10 innerhalb der Behandlungsstelle 20 fest in einer Art und Weise zu positionieren ähnlich der, wie sie bei herkömmlichen Stentabgabesystemen verwendet wird. Während der Ballon 14 den Stent auf seinem zweiten Durchmesser hält, wird der Ballon 14 schnell auf eine Temperatur deutlich unterhalb der Übergangstemperatur abgekühlt, um den Stent 10 abzukühlen, so dass er nicht zu seiner ersten Gedächtnisform zurückkehrt, wenn der Ballon entleert wird. Wenn der Stent 10 unter seiner Übergangstemperatur abgekühlt wird, wird der Ballon 14 entleert und von der Behandlungsstelle 20 zurückgezogen, um den Stent 10 an der Behandlungsstelle zu entfalten (siehe 3 und 4). Der entfaltete Stent 10 funktioniert dann so, dass er die Behandlungsstelle, beispielsweise eine Koronararterie, in einer erwünschten Art und Weise offen hält. Es sollte jedoch verstanden werden, dass, in dem Umfang, wie dies bei Verwendung von Formgedächtniskunststoffen möglich ist, der Stent nicht auf seine Übergangstemperatur erhitzt werden muss, bevor er durch den Ballon expandiert werden kann.
Der Stent 10 verbleibt innerhalb des Patienten an der Behandlungsstelle 20, bis der verantwortliche Arzt bestimmt, dass es wünschenswert ist, den Stent 10 zu entfernen. Zu diesem Zeitpunkt ist, siehe 4, der Ballon 14 des Dilatationballonkatheters 12 wieder an der Behandlungsstelle 20 positioniert, wobei der Ballon 14 konzentrisch relativ zu dem zuvor entfalteten Stent 10 positioniert ist. Der Ballon 14 des Dilatationballonkatheters 12 wird dann voll expandiert, bis er die innere Oberfläche des entfalteten Stents 10 kontaktiert und der Ballon 14 wird erhitzt, um Hitze an dem Stent 10 anzulegen. Hitze wird angelegt, bis der Stent 10 seine Übergangstemperatur erreicht oder diese überschreitet (siehe 6). Wenn der Stent 10 seine kritische Übergangstemperatur erreicht, wird er anfangen, zu seiner ersten Gedächtnisform zurückzukehren, die sein erster Durchmesser ist.
Unter Bezugnahme auf 7 wird dann der Ballon 14 langsam entleert, während weiterhin Hitze an den Stent und den Ballon 14 des Dilatationballonkatheters 12 angelegt wird. Genauer wird der Ballon 14 in einer Art und Weise entleert, die erlaubt, dass der Stent 10 mit dem Ballon 14 in Kontakt bleibt, so dass der Stent 10 bei oder über seiner Übergangstemperatur gehalten wird, um zu erlauben, dass der Stent 10 vollständig zu seiner ersten Gedächtnisform zurückkehrt. Wenn der Ballon 14 entleert ist und der Stent 10 zu seiner ersten Gedächtnisform zurückgekehrt ist, werden der Dilatationsballonkatheter 12 und der Stent 10 aus dem Patienten 24 (siehe 8) entfernt.
Die vorliegende Erfindung stellt einen Formgedächtnisstent bereit, der wirksam entfaltet und zurückgeholt werden kann. Tatsächlich erlaubt die vorliegende Erfindung, dass der Stent zurückgeholt wird ohne die Notwendigkeit unerwünschter chirurgischer Eingriffe. Die Vorrichtung kann bei einer großen Vielzahl von Anwendungen, für die Stents und andere röhrenförmige Elemente eine breite Akzeptanz gewonnen haben, verwendet werden, einschließlich, aber nicht darauf beschränkt, Restenose-Stents, die in Koronarangioplastie verwendet werden, Dauer-Stents, vorübergehende Stents, Gefäßaneurysmenreparaturrohre und Übergangsvorrichtungen, die Patienten stabilisieren, bis eine permanente Vaskulaturreparatur durchgeführt werden kann.
Während die bevorzugte Ausführungsform gezeigt und beschrieben worden ist, wird verstanden werden, dass keine Absicht besteht, die Erfindung durch eine derartige Offenbarung zu beschränken, sondern es vielmehr beabsichtigt ist, alle Modifikationen und alternative Konstruktionen abzudecken, die in den Schutzumfang der vorliegenden Erfindung fallen, wie er durch die beigefügten Ansprüche definiert ist.

Claims

Entfaltbares und rückholbares röhrenförmiges Element (10) umfassend: einen zylindrischen Körper, der aus einem Formgedächtnismaterial konstruiert ist, wobei der Körper eine Gedächtnisform aufweist, die angepasst ist zum Positionieren über eine Einführungsvorrichtung (12), wobei die Gedächtnisform einen ersten Durchmesser aufweist, der im wesentlichen kleiner ist als der Durchmesser der Behandlungsstelle (20), wo das röhrenförmige Element (10) für eine Behandlung expandiert werden kann; wobei das röhrenförmige Element (10) an der Behandlungsstelle (20) entfaltbar ist durch Positionieren des röhrenförmigen Elementes (10) an der Behandlungsstelle (20), durch Erhitzen des röhrenförmigen Elementes (10) auf eine Temperatur, bei der das röhrenförmige Element (10) kaltverformbar ist, durch Expandieren des röhrenförmigen Elementes (10) auf einen zweiten Durchmesser und durch Entfernen der Einführungsvorrichtung (12) von der Behandlungsstelle (20), und wobei das röhrenförmige Element (10) angepasst ist, um danach rückgeholt zu werden durch Erhitzen des röhrenförmigen Elementes (10) auf oder über eine Übergangstemperatur des Gedächtnisformmaterials, um das röhrenförmige Element (10) zu veranlassen, zu beginnen, auf die Gedächtnisform zurückzukehren, durch fortgesetztes Erhitzen des röhrenförmigen Elementes (10) auf oder über die Übergangstemperatur, bis das röhrenförmige Element (10) zu seinem ersten Durchmesser zurückkehrt, und durch Entfernen des röhrenförmigen Elementes (10); dadurch gekennzeichnet, dass das Formgedächtnismaterial ein Formgedächtniskunststoffmaterial ist.
Röhrenförmiges Element nach Anspruch 1, wobei das röhrenförmige Element ein Stent ist.
Röhrenförmiges Element (10) nach Anspruch 1 oder 2 in Kombination mit einer Einführungsvorrichtung, wobei die Einführungsvorrichtung (12) ein Dilatationsballonkatheter und der ursprüngliche erste Durchmesser geringfügig größer ist als der Durchmesser des nicht-expandierten Ballons (14) des Dilatationsballonkatheters.