DE69725218T2 - Wundverschluss mit Stopfen - Google Patents

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    • A61B17/00Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
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    • A61B2017/00646Type of implements
    • A61B2017/00659Type of implements located only on one side of the opening

Description

  • Fachgebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich ganz allgemein auf das Fachgebiet der medizinischen Chirurgie. Im besonderen bezieht sich die vorliegende Erfindung auf das Fachgebiet der Gefäßinzisionen oder des Wundverschlusses.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Einige medizinische Eingriffe erfordern den chirurgischen Zugang zum Gefäßsystem eines Patienten durch die Wand eines Blutgefäßes, um eine Einführvorrichtung für eine Katheterhülse zu schaffen. Medizinische Instrumente, wie zum Beispiel Führungsdrähte, Katheter und Ballon-Angioplastik-Vorrichtungen werden durch die Einführvorrichtung für die Katheterhülse in das Gefäßsystem eingeführt, um medizinische Eingriffe auszuführen.
  • Die Einführvorrichtung der Katheterhülse hinterläßt in der Gefäßwand eine Inzision oder eine Wunde, welche der Größe des Außendurchmessers der Einführvorrichtung der Katheterhülse an deren distalem Ende entspricht. Nach Beendigung des medizinischen Eingriffs muß die Wunde geschlossen werden, um das Bluten aus dem Gefäß zu stoppen. Um das Bluten zu stoppen, kann man die Wunde mit einem direkten Druck beaufschlagen. Das Beaufschlagen der Wunde mit Druck verlangt jedoch von dem medizinischen Personal, daß Zeit aufgewendet werden muß, um sicherzugehen, daß die Wunde sich geschlossen und die Blutung aufgehört hat. Die fortwährende Aufwendung von Druck auf die Wunde schränkt in unerwünschter Weise den Blutfluß durch das Gefäß ein und kann, zum Beispiel, zu Thrombosen führen.
  • Die Veröffentlichung WO97/41778, welche relevant hinsichtlich Neuheit der vorliegenden Erfindung gemäß Artikel 54(3) EPC ist, offenbart eine Vorrichtung zum Schließen einer Öffnung in einer Gewebewand, wobei die Vorrichtung zwei räumlich zueinander beabstandete Scheiben aufweist, die durch einen engen Hals, der vorzugsweise aus biologisch kompatiblem Material gefertigt ist, miteinander verbunden sind.
  • Kurze Beschreibung der Erfindung
  • Ein Stopfen zum Schließen einer Wunde in einer Gefäßwand besteht aus einem ersten Halter mit einer Fläche, einem zweiten Halter mit einer Fläche und aus einer Einschnürung. Die Einschnürung verbindet den ersten Halter mit dem zweiten Halter in der Weise, daß der Stopfen so positioniert werden kann, daß er die Wunde in der Gefäßwand von beiden Seiten abdeckt, wobei die Einschnürung in der Wunde der Gefäßwand positioniert ist, wobei die Fläche des ersten Halters einer Seite der Gefäßwand zugewandt ist und die Fläche des zweiten Halters einer gegenüberliegenden Seite der Gefäßwand zugewandt ist, um die Wunde in der Gefäßwand zu schließen. Der erste Halter und der zweite Halter weisen jeweils eine runde Form auf, und der erste Halter hat einen Durchmesser, der größer als der des zweiten Halters ist.
  • Der Stopfen gemäß einer Ausführungsform besteht aus einem elastischen biologisch abbaubaren Material.
  • Der Stopfen gemäß einer Ausführungsform definiert eine Aufnahme, die sich durch den ersten Halter in wenigstens einen Teil der Einschnürung erstreckt, so daß ein Positionierwerkzeug paßfähig aufgenommen wird, um den Stopfen in der Wunde in der Gefäßwand zu positionieren.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • Die vorliegende Erfindung wird an Hand von Beispielen und in nicht einschränkender Weise durch die Figuren der beigefügten Zeichnungen dargestellt, wobei gleiche Bezugszeichen entsprechende Bauteile anzeigen. Es zeigen:
  • 1 ist eine Seitenansicht im Schnitt eines Stopfens für eine Ausführungsform gemäß der Erfindung.
  • 2 ist eine Ansicht des proximalen Endes des Stopfens, ungefähr in der Ebene gesehen, die durch die Linie 2-2 in 1 angezeigt wird.
  • 3 ist eine Ansicht eines distalen Endes des Stopfens, ungefähr in der Ebene gesehen, die durch die Linie 3-3 in 1 angezeigt wird.
  • 4 ist eine Seitenansicht eines Positionierwerkzeugs für eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
  • 5 ist eine Schnittdarstellung einer Hülse mit einem distalen Ende, das sich durch die Gefäßwand erstreckt.
  • 6 ist eine Schnittdarstellung der Hülse von 5, wobei das Positionierwerkzeug von 4 den Stopfen von 1 durch die Hülse drückt.
  • 7 ist eine Schnittdarstellung der Hülse, wobei das Positionierwerkzeug den Stopfen durch das distale Ende der Hülse drückt.
  • 8 ist eine Schnittdarstellung der Hülse, wobei ein distaler Halter des Stopfens sich in einer aufgeweiteten Position am distalen Ende der Hülse befindet.
  • 9 ist eine Schnittdarstellung der Hülse, wobei das Positionierwerkzeug den aufgeweiteten distalen Halter des Stopfens in Richtung des distalen Endes der Hülse zieht.
  • 10 ist eine Schnittdarstellung des Stopfens, der zum Schließen einer Wunde in der Gefäßwand positioniert ist.
  • Ausführliche Beschreibung
  • Die 1, 2 und 3 stellen einen Stopfen 100 dar. Der Stopfen 100 kann eingeführt werden, um zum Beispiel eine Wunde oder eine Inzision in einer Wand 410 eines Gefäßes 400 eines Patienten zu verstopfen oder zu schließen, wie in 10 dargestellt wird. Ein Chirurg kann den Stopfen 100 mit einem Positionierwerkzeug 200, das in 4 dargestellt wird, positionieren, indem er mit dem Positionierwerkzeug 200 den Stopfen 100 in eine Hülse 300 einführt und durch diese hindurchbewegt, um die Wunde zu schließen, wie in den 5, 6, 7, 8, 9 und 10 dargestellt wird.
  • Wie in den 1, 2 und 3 gezeigt wird, besitzt der Stopfen 100 ein proximales Ende 101 und ein distales Ende 102. Der Stopfen 100 umfaßt einen proximalen Halter 110 am proximalen Ende 101 und einen distalen Halter 120 am distalen Ende 102. Der Stopfen 100 umfaßt weiterhin eine Einschnürung 130, die zwischen dem proximalen Halter 110 und dem distalen Halter 120 eingekoppelt ist. In einer Ausführungsform ist der Stopfen 100 als ein Bauteil ausgebildet, das den proximalen Halter 110, den distalen Halter 120 und die Einschnürung 130 umfaßt.
  • Der Stopfen 100 kann aus jedem geeigneten elastischen oder federnden Material gebildet werden. Vorzugsweise ist das Material für den Stopfen 100 biologisch abbaubar oder es kann durch das umgebende Gewebe absorbiert werden, wenn es in dem Patienten eingebracht ist. Der Stopfen 100 kann gemäß einer Ausführungsform aus einem geeigneten für Röntgenstrahlen undurchlässigen Material bestehen, das in einem Röntgenstrahl-Abbildungssystem sichtbar gemacht werden kann, um den Stopfen 100 zu überwachen, wenn dieser in der Wunde der Gefäßwand 410 positioniert wird und während des Verbleibens des Stopfens 100 in dem Patienten.
  • Der proximale Halter 110 weist eine proximale Fläche 111 auf, die dem proximalen Ende 101 des Stopfens 100 zugewandt ist, und eine distale Fläche 112, die dem distalen Ende 102 des Stopfens 100 zugewandt ist. Der distale Halter 120 weist eine proximale Fläche 121 auf, die dem proximalen Ende 101 des Stopfens 100 zugewandt ist, und eine distale Fläche 122, die dem distalen Ende 102 des Stopfens 100 zugewandt ist. Die Einschnürung 130 verbindet die distale Fläche 112 des proximalen Halters 110 und die proximale Fläche 121 des distalen Halters 120 derart, daß die distale Fläche 112 des proximalen Halters 110 der proximalen Fläche 121 des distalen Halters 120 zugewandt ist. Der proximale Halter 110, der distale Halter 120 und die Einschnürung 130 können jede geeignete Dimension aufweisen, die zum Beispiel von den Dimensionen des Gefäßes 400, der Gefäßwand 410, der Wunde in der Gefäßwand 410 und der Hülse 300 abhängen.
  • Sowohl der proximale Halter 110 als auch der distale Halter 120 haben eine kreisrunde Form. Der proximale Halter 110 kann jeden geeigneten Durchmesser aufweisen, wie zum Beispiel ungefähr 1,27 cm (0,500 Zoll), und jede geeignete Dicke, wie zum Beispiel ungefähr 0,0508 cm (0,020 Zoll), von der proximalen Fläche 111 bis zur distalen Fläche 112. Der distale Halter 120 kann jeden geeigneten Durchmesser aufweisen, wie zum Beispiel ungefähr 0,792 cm (0,312 Zoll), und jede geeignete Dicke, wie zum Beispiel ungefähr 0,0254 cm (0,010 Zoll), von der proximalen Fläche 121 bis zur distalen Fläche 122. Der Durchmesser des proximalen Halters 110 ist größer als der Durchmesser des distalen Halters 120.
  • Die Einschnürung 130 hat in einer Ausführungsform generell eine zylindrische Form und verbindet den proximalen Halter 110 mit dem distalen Halter 120 derart, daß der proximale Halter 110, der distale Halter 120 und die Einschnürung 130 generell entlang einer Mittenachse ausgerichtet sind. Die Einschnürung 130 kann jeden geeigneten Durchmesser aufweisen, wie zum Beispiel ungefähr 0,318 cm (0,125 Zoll), und jede geeignete Dicke, wie zum Beispiel ungefähr 0,203 cm (0,080 Zoll), von der distalen Fläche 112 des proximalen Halters 110 bis zur proximalen Fläche 121 des distalen Halters 120. Der Durchmesser der Einschnürung 130 ist kleiner als der des proximalen Halters 110 und des distalen Halters 120.
  • Wie in 10 dargestellt wird, verbindet die Einschnürung 130 des Stopfens 100 den proximalen Halter 110 mit dem distalen Halter 120 derart, daß der Stopfen 100 so positioniert werden kann, daß er die Wunde in der Gefäßwand 410 spreizt, wobei die Einschnürung 130 in der Wunde der Gefäßwand 410 positioniert ist, die distale Fläche 112 des proximalen Halters 110 einer Außenseite 411 der Gefäßwand 410 zugewandt ist und die proximale Fläche 121 des distalen Halters 120 einer Innenseite 412 der der Außenseite 411 gegenüberliegenden Gefäßwand 410 zugewandt ist. Da sowohl der proximale Halter 110 als auch der distale Halter 120 größer sind als die Wunde in der Gefäßwand 410, verhindern der proximale Halter 110 und der distale Halter 120 mit, daß der Stopfen 100 sich durch die Wunde zur Innenseite des Gefäßes 400 bzw. zur Außenseite des Gefäßes 400 bewegt. Auf diese Weise schließt der Stopfen 100 die Wunde und wird in dieser gesichert und hilft so, das Bluten aus der Wunde zu verhindern.
  • Um den Stopfen 100 in der Wunde der Gefäßwand 410 zu positionieren, kann der distale Halter 120 zusammengedrückt und durch die Wunde der Gefäßwand 410 eingeführt werden. Die Einschnürung 130 des Stopfens 100 kann dann in der Gefäßwand 410 positioniert werden, wodurch es dem distalen Halter 120 möglich wird, sich in dem Gefäß 400 auf der Innenseite 412 der Gefäßwand 410 aufzuweiten.
  • Der Stopfen 100 gemäß einer Ausführungsform definiert eine Buchse 140, die so ausgebildet ist, daß sie das Positionierwerkzeug 200 von 4 paßfähig aufnimmt, um das Positionieren des Stopfens 100 in der Wunde der Gefäßwand 410 zu unterstützen. Der Stopfen 100 definiert die Buchse 140 derart, daß eine Öffnung in der proximalen Fläche 111 des proximalen Halters 110 liegt. Die Buchse 140 erstreckt sich durch den proximalen Halter 110 in Richtung des distalen Endes 102 in wenigstens einen Teil der Einschnürung 130 hinein. Bei einer weiteren Ausführungsform ist die Buchse 140 generell entlang der Mit tenachse des Stopfens 100 ausgerichtet und ist so ausgebildet, daß gemeinsam mit dem Positionierwerkzeug 200 ein Kugelgelenk entsteht.
  • Das Positionierwerkzeug 200 unterstützt das Positionieren des Stopfens 100 beim Schließen der Wunde in der Gefäßwand 410. Das Positionierwerkzeug 200 kann aus jedem geeigneten Material bestehen, wie zum Beispiel hochdichtes Polyäthylen (HD-Polyäthylen). Das Positionierwerkzeug 200 einer weiteren Ausführungsform kann aus einem geeigneten für Röntgenstrahlen undurchlässigen Material bestehen, das in einem Röntgenstrahl-Abbildungssystem sichtbar gemacht werden kann, um die Überwachung des Stopfens 100 beim Positionieren in der Wunde der Gefäßwand 410 zu unterstützen.
  • Wie in 4 dargestellt wird, weist das Positionierwerkzeug 200 ein proximales Ende 201 und ein distales Ende 202 auf. Das Positionierwerkzeug 200 besteht aus einem langgestreckten Schaft 210, der sich von dem proximalen Ende 201 zum distalen Ende 202 erstreckt, und aus einem Knauf 240 am distalen Ende 202. Der Knauf 240 ist so ausgebildet, daß er mit der Buchse 140 des Stopfens 100 paßfähig ist.
  • Der Schaft 210 kann jedes geeignete Maß aufweisen und hat in einer Ausführungsform, zum Beispiel einen Durchmesser von annähernd 0,157 cm (0,062 Zoll) und zum Beispiel eine Länge von annähernd 15,2 cm (6 Zoll) vom proximalen Ende 201 bis zum distalen Ende 202. In einer Ausführungsform ist der Knauf 240 im wesentlichen kugelförmig und kann jeden geeigneten Durchmesser aufweisen, wie zum Beispiel annähernd 0,0229 cm (0,090 Zoll).
  • Das Positionierwerkzeug 200 in einer weiteren Ausführungsform umfaßt weiterhin eine Kappe 220 und einen Anschlagflansch 230. Die Kappe 220 ist mit dem Schaft 210 am proximalen Ende 201 des Positionierwerkzeugs 200 verbunden. Der Anschlagflansch 230 ist an einer geeigneten Stelle auf dem Schaft 210 mit diesem verbunden und markiert eine bestimmte Plazierung für das Positionierwerkzeug 200. Die Stelle des Anschlagflanschs 230 auf und entlang dem Schaft 210 kann, zum Beispiel von der Länge der Hülse 300 in 5 abhängen. Die Kappe 220 und der Anschlagflansch 230 können jedes geeignete Maß aufweisen und sind beide in einer Ausführungsform im wesentlichen von kreisrunder Form. In einer weiteren Ausführungsform sind die Kappe 220 und der Anschlagflansch 230 miteinander verbunden und bilden so einen Anschlagflansch, der den Schaft 210 am proximalen Ende 201 des Positionierwerkzeugs 200 abdeckt.
  • Wie in den 5 bis 10 dargestellt, kann der Stopfen 100 in die Hülse 300 eingeführt und durch diese mit dem Positionierwerkzeug 200 hindurchbewegt werden, um die Wunde in der Gefäßwand 410 zu schließen. Die Hülse 300, wie sie in der 5 dargestellt wird, besitzt ein proximales Ende 301 und ein distales Ende 302, das sich durch die Gefäßwand 410 erstreckt. Die Hülse 300 definiert einen Durchlaßweg 310, der sich durch die Hülse 300 von dem proximalen Ende 301 bis zu dem distalen Ende 302 erstreckt. In einer Ausführungsform ist die Hülse 300 im wesentlichen von zylindrischer Form.
  • In einer Ausführungsform ist die Hülse 300 eine Kathetereinführhülse, die durch die Gefäßwand 410 eingeführt wird, um einen Zugang für Instrumente, wie zum Beispiel Führungskabel, Katheter und Ballon-Angioplastik-Vorrichtungen, durch den Durchlaß 310 in das Gefäßsystem des Patienten zu schaffen, um den gewünschten medizinischen Eingriff durchzuführen. Nach Beendigung des medizinischen Eingriffs kann der Stopfen 100 in die Hülse 300 eingeführt und mit dem Positionierwerkzeug 200 durch diese hindurchgeschoben werden, um die Wunde in der Gefäßwand 410, die durch die Einführung der Kathetereinführhülse durch die Gefäßwand 410 entstanden ist, zu verschließen.
  • Um den Stopfen 100 durch die Hülse 300 einzuführen, wird der Knauf 240 des Positionierwerkzeugs 200 in der Buchse 140 des Stopfens 100 eingepaßt und das distale Ende 102 des Stopfens 100 wird in den Durchlaß 310 der Hülse 300 derart eingeführt, daß der proximale Halter 110 und der distale Halter 120 durch den Durchlaß 310 zusammengedrückt werden. Wie in 6 dargestellt wird, biegt der Durchlaß 310 den proximalen Halter 110 und den distalen Halter 120 zurück in Richtung des proximalen Endes 301 der Hülse 300. In dieser zusammengedrückten Stellung verbiegt sich der distale Halter 120 nach außen gegen die Innenwände des Durchlasses 310 und der proximale Halter 110 kann sich nach außen gegen wenigstens einen Teil der proximalen Fläche 121 des distalen Halters 120 biegen. Der Stopfen 100 wird in dieser zusammengedrückten Stellung mit dem Positionierwerkzeug 200 durch den Durchlaß 310 in Richtung des distalen Endes 302 gedrückt.
  • Der Stopfen 100 wird durch den Durchlaß 310 solange geschoben, bis der distale Halter 120 am distalen Ende 302 aus dem Durchlaß 310 austritt, wie in den 7 und 8 gezeigt wird. Der Chirurg kann dann entscheiden, ob der distale Halter 120 aus dem distalen Ende 302 der Hülse 300 ausgetreten ist, wenn die vorher festgelegte Position des Positionierwerkzeugs 200, die durch den Anschlagflansch 230 markiert ist, das proximale Ende 301 der Hülse 300 erreicht. Wie in 7 dargestellt wird, nähert sich der Anschlagflansch 230 auf dem Schaft 210 des Positionierwerkzeugs 200 dem proximalen Ende 301 der Hülse 300, wenn der distale Halter 120 aus dem Durchlaß 310 austritt.
  • In einer Ausführungsform ist der Anschlagflansch 230 größer als der Durchlaß 310, so daß der Anschlagflansch 230 sich gegen das proximale Ende 301 der Hülse 300 abstützt und so dazu beiträgt, zu verhindern, daß der proximale Halter 110 aus dem Durchlaß 310 austritt, nachdem der distale Halter 120 durch den Durchlaß 310 geschoben worden ist und sich in dem Gefäß 400 aufgespreizt hat, wie in 8 dargestellt wird. Da der Knauf 240 weiterhin mit der Buchse 140 des Stopfens 100 in Eingriff steht, hilft der Anschlagflansch 230 zu verhindern, daß der Chirurg versehentlich den ganzen Stopfen 100 in das Gefäß 400 stößt.
  • Wie in 9 dargestellt wird, wird der Stopfen 100 mit dem am distalen Ende 302 der Hülse 300 aufgespreizten distalen Halter 120 in Richtung des proximalen Endes 301 der Hülse 300 mit dem Positionierwerkzeug 200 zurückgezogen. Während die proximale Fläche 121 des distalen Halters 120 gegen das distale Ende 302 der Hülse 300 anliegt, kann an dem Positionierwerkzeug 200 gezogen werden, um den Knauf 240 aus der Buchse 140 des Stopfens 100 zu lösen. Das Positionierwerkzeug 200 und die Hülse 300 können dann zurückgezogen und aus dem Patienten entfernt werden, um den Stopfen 100 in der Wunde in der Gefäßwand 410 zu positionieren. Wenn der proximale Halter 110 beim Entfernen der Hülse 300 sich aufspreizt, wird der Stopfen 100 derart positioniert, daß die Wunde in der Gefäßwand 410 von beiden Seiten abgedeckt wird, wie in 10 dargestellt ist.
  • Nachdem der Stopfen 100 in der Gefäßwand 410 gesetzt ist, kann er an Ort und Stelle verbleiben, um die Wunde zu schließen. Vorzugsweise besteht der Stopfen 100 aus einem biologisch abbaubaren Material, so daß der Stopfen 100 von dem ihn umgebenden Gewebe absorbiert wird, wodurch es der Gefäßwand 410 möglich wird, die Wunde selbst zu schließen. Im Vergleich zur Anwendung von direktem Druck auf die Wunde unterstützt das Schließen der Wunde mit dem Stopfen 100 die Einschränkung des Blutflusses durch das Gefäß 400 zu minimieren, da der distale Halter 120 einen relativ geringfügigen Raum in dem Gefäß 400 beansprucht. Deshalb hilft das Schließen der Wunde mit dem Stopfen 100 dabei, das Risiko von Blutungskomplikationen zu reduzieren, wie zum Beispiel Thrombose. Da der Stopfen 100, nachdem er in der Gefäßwand 410 eingesetzt ist, die Wunde unter minimaler Einschränkung des Blutflusses schließt, hilft das Schließen der Wunde mit dem Stopfen 100 auch dabei, den ansonsten erforderlichen Zeitaufwand für das medizinische Personal zu minimieren, und zwar für das Anwenden von Druck auf die Wunde, weiterhin auf das Warten, daß sich die Wunde durch Blutgerinnung schließt und für die Überwachung des Patienten wegen Blutungskomplikationen.
  • In der vorgenannten Beschreibung wurde die Erfindung unter Bezug auf spezielle beispielhafte Ausführungsformen beschrieben. Es ist jedoch offensichtlich, daß dazu verschiedene Modifikationen und Änderungen vorgenommen werden können, ohne den Schutzumfang der vorliegenden Erfindung zu verlassen.

Claims (6)

  1. Stopfen (100) zum Verschließen einer Wunde in der Wand eines Gefäßes (400), wobei dieser Stopfen umfaßt: a) einen ersten Halter (110) mit einer Fläche (112); b) einen zweiten Halter (120) mit einer Fläche (121) und c) eine Einschnürung (130), welche den ersten Halter (110) und den zweiten Halter (120) verbindet, so daß der Stopfen (100) positioniert werden kann, um die Wunde in der Gefäßwand (410) spreizend zu überdecken, wobei die Einschnürung (130) in der Wunde der Gefäßwand (410) positioniert ist und die Fläche (112) des ersten Halters (110) einer Seite (411) der Gefäßwand (410) und die Fläche (121) des zweiten Halters (120) der gegenüberliegenden Seite (412) der Gefäßwand (410) zugewandt ist, um die Wunde in der Gefäßwand (410) zu verschließen; wobei der erste Halter (110) und der zweite Halter (120) jeweils eine runde Form haben und der erste Halter (110) einen größeren Durchmesser als der zweite Halter (120) hat.
  2. Stopfen (100) nach Anspruch 1, welcher aus einem elastischen Material besteht.
  3. Stopfen (100) nach Anspruch 1 oder 2, welcher aus einem biologisch abbaubaren Material besteht.
  4. Stopfen (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei welchem die Einschnürung (130) eine zylindrische Form hat.
  5. Stopfen (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 4 in Kombination mit einem Positionierungswerkzeug (200) zur Positionierung des Stopfens (100) in der Wunde einer Gefäßwandung (410).
  6. Stopfen (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei welchem der Stopfen (100) eine Buchse (140) begrenzt, die sich durch den ersten Halter (110) zumindest bis in einen Teil der Einschnürung (130) erstreckt, um ein Positionierungswerkzeug (200) paßfähig aufzunehmen und den Stopfen (100) in der Wunde der Gefäßwand (410) zu positionieren.
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