DE69725218T2 - Wundverschluss mit Stopfen - Google Patents
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- A61B2017/00646—Type of implements
- A61B2017/00659—Type of implements located only on one side of the opening
Description
- Fachgebiet der Erfindung
- Die vorliegende Erfindung bezieht sich ganz allgemein auf das Fachgebiet der medizinischen Chirurgie. Im besonderen bezieht sich die vorliegende Erfindung auf das Fachgebiet der Gefäßinzisionen oder des Wundverschlusses.
- Hintergrund der Erfindung
- Einige medizinische Eingriffe erfordern den chirurgischen Zugang zum Gefäßsystem eines Patienten durch die Wand eines Blutgefäßes, um eine Einführvorrichtung für eine Katheterhülse zu schaffen. Medizinische Instrumente, wie zum Beispiel Führungsdrähte, Katheter und Ballon-Angioplastik-Vorrichtungen werden durch die Einführvorrichtung für die Katheterhülse in das Gefäßsystem eingeführt, um medizinische Eingriffe auszuführen.
- Die Einführvorrichtung der Katheterhülse hinterläßt in der Gefäßwand eine Inzision oder eine Wunde, welche der Größe des Außendurchmessers der Einführvorrichtung der Katheterhülse an deren distalem Ende entspricht. Nach Beendigung des medizinischen Eingriffs muß die Wunde geschlossen werden, um das Bluten aus dem Gefäß zu stoppen. Um das Bluten zu stoppen, kann man die Wunde mit einem direkten Druck beaufschlagen. Das Beaufschlagen der Wunde mit Druck verlangt jedoch von dem medizinischen Personal, daß Zeit aufgewendet werden muß, um sicherzugehen, daß die Wunde sich geschlossen und die Blutung aufgehört hat. Die fortwährende Aufwendung von Druck auf die Wunde schränkt in unerwünschter Weise den Blutfluß durch das Gefäß ein und kann, zum Beispiel, zu Thrombosen führen.
- Die Veröffentlichung WO97/41778, welche relevant hinsichtlich Neuheit der vorliegenden Erfindung gemäß Artikel 54(3) EPC ist, offenbart eine Vorrichtung zum Schließen einer Öffnung in einer Gewebewand, wobei die Vorrichtung zwei räumlich zueinander beabstandete Scheiben aufweist, die durch einen engen Hals, der vorzugsweise aus biologisch kompatiblem Material gefertigt ist, miteinander verbunden sind.
- Kurze Beschreibung der Erfindung
- Ein Stopfen zum Schließen einer Wunde in einer Gefäßwand besteht aus einem ersten Halter mit einer Fläche, einem zweiten Halter mit einer Fläche und aus einer Einschnürung. Die Einschnürung verbindet den ersten Halter mit dem zweiten Halter in der Weise, daß der Stopfen so positioniert werden kann, daß er die Wunde in der Gefäßwand von beiden Seiten abdeckt, wobei die Einschnürung in der Wunde der Gefäßwand positioniert ist, wobei die Fläche des ersten Halters einer Seite der Gefäßwand zugewandt ist und die Fläche des zweiten Halters einer gegenüberliegenden Seite der Gefäßwand zugewandt ist, um die Wunde in der Gefäßwand zu schließen. Der erste Halter und der zweite Halter weisen jeweils eine runde Form auf, und der erste Halter hat einen Durchmesser, der größer als der des zweiten Halters ist.
- Der Stopfen gemäß einer Ausführungsform besteht aus einem elastischen biologisch abbaubaren Material.
- Der Stopfen gemäß einer Ausführungsform definiert eine Aufnahme, die sich durch den ersten Halter in wenigstens einen Teil der Einschnürung erstreckt, so daß ein Positionierwerkzeug paßfähig aufgenommen wird, um den Stopfen in der Wunde in der Gefäßwand zu positionieren.
- Kurze Beschreibung der Zeichnungen
- Die vorliegende Erfindung wird an Hand von Beispielen und in nicht einschränkender Weise durch die Figuren der beigefügten Zeichnungen dargestellt, wobei gleiche Bezugszeichen entsprechende Bauteile anzeigen. Es zeigen:
-
1 ist eine Seitenansicht im Schnitt eines Stopfens für eine Ausführungsform gemäß der Erfindung. -
2 ist eine Ansicht des proximalen Endes des Stopfens, ungefähr in der Ebene gesehen, die durch die Linie 2-2 in1 angezeigt wird. -
3 ist eine Ansicht eines distalen Endes des Stopfens, ungefähr in der Ebene gesehen, die durch die Linie 3-3 in1 angezeigt wird. -
4 ist eine Seitenansicht eines Positionierwerkzeugs für eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. -
5 ist eine Schnittdarstellung einer Hülse mit einem distalen Ende, das sich durch die Gefäßwand erstreckt. -
6 ist eine Schnittdarstellung der Hülse von5 , wobei das Positionierwerkzeug von4 den Stopfen von1 durch die Hülse drückt. -
7 ist eine Schnittdarstellung der Hülse, wobei das Positionierwerkzeug den Stopfen durch das distale Ende der Hülse drückt. -
8 ist eine Schnittdarstellung der Hülse, wobei ein distaler Halter des Stopfens sich in einer aufgeweiteten Position am distalen Ende der Hülse befindet. -
9 ist eine Schnittdarstellung der Hülse, wobei das Positionierwerkzeug den aufgeweiteten distalen Halter des Stopfens in Richtung des distalen Endes der Hülse zieht. -
10 ist eine Schnittdarstellung des Stopfens, der zum Schließen einer Wunde in der Gefäßwand positioniert ist. - Ausführliche Beschreibung
- Die
1 ,2 und3 stellen einen Stopfen100 dar. Der Stopfen100 kann eingeführt werden, um zum Beispiel eine Wunde oder eine Inzision in einer Wand410 eines Gefäßes400 eines Patienten zu verstopfen oder zu schließen, wie in10 dargestellt wird. Ein Chirurg kann den Stopfen100 mit einem Positionierwerkzeug200 , das in4 dargestellt wird, positionieren, indem er mit dem Positionierwerkzeug200 den Stopfen100 in eine Hülse300 einführt und durch diese hindurchbewegt, um die Wunde zu schließen, wie in den5 ,6 ,7 ,8 ,9 und10 dargestellt wird. - Wie in den
1 ,2 und3 gezeigt wird, besitzt der Stopfen100 ein proximales Ende101 und ein distales Ende102 . Der Stopfen100 umfaßt einen proximalen Halter 110 am proximalen Ende101 und einen distalen Halter 120 am distalen Ende102 . Der Stopfen100 umfaßt weiterhin eine Einschnürung130 , die zwischen dem proximalen Halter110 und dem distalen Halter120 eingekoppelt ist. In einer Ausführungsform ist der Stopfen100 als ein Bauteil ausgebildet, das den proximalen Halter110 , den distalen Halter120 und die Einschnürung130 umfaßt. - Der Stopfen
100 kann aus jedem geeigneten elastischen oder federnden Material gebildet werden. Vorzugsweise ist das Material für den Stopfen100 biologisch abbaubar oder es kann durch das umgebende Gewebe absorbiert werden, wenn es in dem Patienten eingebracht ist. Der Stopfen100 kann gemäß einer Ausführungsform aus einem geeigneten für Röntgenstrahlen undurchlässigen Material bestehen, das in einem Röntgenstrahl-Abbildungssystem sichtbar gemacht werden kann, um den Stopfen100 zu überwachen, wenn dieser in der Wunde der Gefäßwand410 positioniert wird und während des Verbleibens des Stopfens100 in dem Patienten. - Der proximale Halter
110 weist eine proximale Fläche111 auf, die dem proximalen Ende101 des Stopfens100 zugewandt ist, und eine distale Fläche112 , die dem distalen Ende102 des Stopfens100 zugewandt ist. Der distale Halter120 weist eine proximale Fläche121 auf, die dem proximalen Ende101 des Stopfens100 zugewandt ist, und eine distale Fläche122 , die dem distalen Ende102 des Stopfens100 zugewandt ist. Die Einschnürung130 verbindet die distale Fläche112 des proximalen Halters110 und die proximale Fläche121 des distalen Halters120 derart, daß die distale Fläche112 des proximalen Halters110 der proximalen Fläche121 des distalen Halters120 zugewandt ist. Der proximale Halter110 , der distale Halter120 und die Einschnürung130 können jede geeignete Dimension aufweisen, die zum Beispiel von den Dimensionen des Gefäßes400 , der Gefäßwand410 , der Wunde in der Gefäßwand410 und der Hülse300 abhängen. - Sowohl der proximale Halter
110 als auch der distale Halter120 haben eine kreisrunde Form. Der proximale Halter110 kann jeden geeigneten Durchmesser aufweisen, wie zum Beispiel ungefähr 1,27 cm (0,500 Zoll), und jede geeignete Dicke, wie zum Beispiel ungefähr 0,0508 cm (0,020 Zoll), von der proximalen Fläche111 bis zur distalen Fläche112 . Der distale Halter120 kann jeden geeigneten Durchmesser aufweisen, wie zum Beispiel ungefähr 0,792 cm (0,312 Zoll), und jede geeignete Dicke, wie zum Beispiel ungefähr 0,0254 cm (0,010 Zoll), von der proximalen Fläche121 bis zur distalen Fläche122 . Der Durchmesser des proximalen Halters110 ist größer als der Durchmesser des distalen Halters120 . - Die Einschnürung
130 hat in einer Ausführungsform generell eine zylindrische Form und verbindet den proximalen Halter110 mit dem distalen Halter120 derart, daß der proximale Halter110 , der distale Halter120 und die Einschnürung130 generell entlang einer Mittenachse ausgerichtet sind. Die Einschnürung130 kann jeden geeigneten Durchmesser aufweisen, wie zum Beispiel ungefähr 0,318 cm (0,125 Zoll), und jede geeignete Dicke, wie zum Beispiel ungefähr 0,203 cm (0,080 Zoll), von der distalen Fläche112 des proximalen Halters110 bis zur proximalen Fläche121 des distalen Halters120 . Der Durchmesser der Einschnürung130 ist kleiner als der des proximalen Halters110 und des distalen Halters120 . - Wie in
10 dargestellt wird, verbindet die Einschnürung130 des Stopfens100 den proximalen Halter110 mit dem distalen Halter120 derart, daß der Stopfen100 so positioniert werden kann, daß er die Wunde in der Gefäßwand410 spreizt, wobei die Einschnürung130 in der Wunde der Gefäßwand410 positioniert ist, die distale Fläche112 des proximalen Halters110 einer Außenseite411 der Gefäßwand410 zugewandt ist und die proximale Fläche121 des distalen Halters120 einer Innenseite412 der der Außenseite411 gegenüberliegenden Gefäßwand410 zugewandt ist. Da sowohl der proximale Halter110 als auch der distale Halter120 größer sind als die Wunde in der Gefäßwand410 , verhindern der proximale Halter110 und der distale Halter120 mit, daß der Stopfen100 sich durch die Wunde zur Innenseite des Gefäßes400 bzw. zur Außenseite des Gefäßes400 bewegt. Auf diese Weise schließt der Stopfen100 die Wunde und wird in dieser gesichert und hilft so, das Bluten aus der Wunde zu verhindern. - Um den Stopfen
100 in der Wunde der Gefäßwand410 zu positionieren, kann der distale Halter120 zusammengedrückt und durch die Wunde der Gefäßwand410 eingeführt werden. Die Einschnürung130 des Stopfens100 kann dann in der Gefäßwand410 positioniert werden, wodurch es dem distalen Halter120 möglich wird, sich in dem Gefäß400 auf der Innenseite412 der Gefäßwand410 aufzuweiten. - Der Stopfen
100 gemäß einer Ausführungsform definiert eine Buchse140 , die so ausgebildet ist, daß sie das Positionierwerkzeug200 von4 paßfähig aufnimmt, um das Positionieren des Stopfens100 in der Wunde der Gefäßwand410 zu unterstützen. Der Stopfen100 definiert die Buchse140 derart, daß eine Öffnung in der proximalen Fläche111 des proximalen Halters110 liegt. Die Buchse140 erstreckt sich durch den proximalen Halter110 in Richtung des distalen Endes102 in wenigstens einen Teil der Einschnürung130 hinein. Bei einer weiteren Ausführungsform ist die Buchse140 generell entlang der Mit tenachse des Stopfens100 ausgerichtet und ist so ausgebildet, daß gemeinsam mit dem Positionierwerkzeug200 ein Kugelgelenk entsteht. - Das Positionierwerkzeug
200 unterstützt das Positionieren des Stopfens100 beim Schließen der Wunde in der Gefäßwand410 . Das Positionierwerkzeug200 kann aus jedem geeigneten Material bestehen, wie zum Beispiel hochdichtes Polyäthylen (HD-Polyäthylen). Das Positionierwerkzeug200 einer weiteren Ausführungsform kann aus einem geeigneten für Röntgenstrahlen undurchlässigen Material bestehen, das in einem Röntgenstrahl-Abbildungssystem sichtbar gemacht werden kann, um die Überwachung des Stopfens100 beim Positionieren in der Wunde der Gefäßwand410 zu unterstützen. - Wie in
4 dargestellt wird, weist das Positionierwerkzeug200 ein proximales Ende201 und ein distales Ende202 auf. Das Positionierwerkzeug200 besteht aus einem langgestreckten Schaft210 , der sich von dem proximalen Ende 201 zum distalen Ende202 erstreckt, und aus einem Knauf240 am distalen Ende202 . Der Knauf240 ist so ausgebildet, daß er mit der Buchse140 des Stopfens100 paßfähig ist. - Der Schaft
210 kann jedes geeignete Maß aufweisen und hat in einer Ausführungsform, zum Beispiel einen Durchmesser von annähernd 0,157 cm (0,062 Zoll) und zum Beispiel eine Länge von annähernd 15,2 cm (6 Zoll) vom proximalen Ende201 bis zum distalen Ende202 . In einer Ausführungsform ist der Knauf 240 im wesentlichen kugelförmig und kann jeden geeigneten Durchmesser aufweisen, wie zum Beispiel annähernd 0,0229 cm (0,090 Zoll). - Das Positionierwerkzeug
200 in einer weiteren Ausführungsform umfaßt weiterhin eine Kappe220 und einen Anschlagflansch230 . Die Kappe220 ist mit dem Schaft 210 am proximalen Ende201 des Positionierwerkzeugs200 verbunden. Der Anschlagflansch230 ist an einer geeigneten Stelle auf dem Schaft210 mit diesem verbunden und markiert eine bestimmte Plazierung für das Positionierwerkzeug200 . Die Stelle des Anschlagflanschs230 auf und entlang dem Schaft210 kann, zum Beispiel von der Länge der Hülse300 in5 abhängen. Die Kappe220 und der Anschlagflansch230 können jedes geeignete Maß aufweisen und sind beide in einer Ausführungsform im wesentlichen von kreisrunder Form. In einer weiteren Ausführungsform sind die Kappe220 und der Anschlagflansch230 miteinander verbunden und bilden so einen Anschlagflansch, der den Schaft210 am proximalen Ende201 des Positionierwerkzeugs200 abdeckt. - Wie in den
5 bis10 dargestellt, kann der Stopfen100 in die Hülse300 eingeführt und durch diese mit dem Positionierwerkzeug200 hindurchbewegt werden, um die Wunde in der Gefäßwand410 zu schließen. Die Hülse300 , wie sie in der5 dargestellt wird, besitzt ein proximales Ende301 und ein distales Ende302 , das sich durch die Gefäßwand410 erstreckt. Die Hülse300 definiert einen Durchlaßweg310 , der sich durch die Hülse300 von dem proximalen Ende301 bis zu dem distalen Ende302 erstreckt. In einer Ausführungsform ist die Hülse300 im wesentlichen von zylindrischer Form. - In einer Ausführungsform ist die Hülse
300 eine Kathetereinführhülse, die durch die Gefäßwand410 eingeführt wird, um einen Zugang für Instrumente, wie zum Beispiel Führungskabel, Katheter und Ballon-Angioplastik-Vorrichtungen, durch den Durchlaß310 in das Gefäßsystem des Patienten zu schaffen, um den gewünschten medizinischen Eingriff durchzuführen. Nach Beendigung des medizinischen Eingriffs kann der Stopfen100 in die Hülse300 eingeführt und mit dem Positionierwerkzeug200 durch diese hindurchgeschoben werden, um die Wunde in der Gefäßwand410 , die durch die Einführung der Kathetereinführhülse durch die Gefäßwand410 entstanden ist, zu verschließen. - Um den Stopfen
100 durch die Hülse300 einzuführen, wird der Knauf240 des Positionierwerkzeugs200 in der Buchse140 des Stopfens100 eingepaßt und das distale Ende102 des Stopfens100 wird in den Durchlaß310 der Hülse300 derart eingeführt, daß der proximale Halter110 und der distale Halter120 durch den Durchlaß310 zusammengedrückt werden. Wie in6 dargestellt wird, biegt der Durchlaß310 den proximalen Halter110 und den distalen Halter120 zurück in Richtung des proximalen Endes301 der Hülse300 . In dieser zusammengedrückten Stellung verbiegt sich der distale Halter120 nach außen gegen die Innenwände des Durchlasses310 und der proximale Halter110 kann sich nach außen gegen wenigstens einen Teil der proximalen Fläche121 des distalen Halters120 biegen. Der Stopfen100 wird in dieser zusammengedrückten Stellung mit dem Positionierwerkzeug200 durch den Durchlaß310 in Richtung des distalen Endes302 gedrückt. - Der Stopfen
100 wird durch den Durchlaß310 solange geschoben, bis der distale Halter 120 am distalen Ende302 aus dem Durchlaß310 austritt, wie in den7 und8 gezeigt wird. Der Chirurg kann dann entscheiden, ob der distale Halter120 aus dem distalen Ende302 der Hülse300 ausgetreten ist, wenn die vorher festgelegte Position des Positionierwerkzeugs200 , die durch den Anschlagflansch230 markiert ist, das proximale Ende301 der Hülse300 erreicht. Wie in7 dargestellt wird, nähert sich der Anschlagflansch230 auf dem Schaft210 des Positionierwerkzeugs 200 dem proximalen Ende301 der Hülse300 , wenn der distale Halter120 aus dem Durchlaß310 austritt. - In einer Ausführungsform ist der Anschlagflansch
230 größer als der Durchlaß310 , so daß der Anschlagflansch230 sich gegen das proximale Ende301 der Hülse300 abstützt und so dazu beiträgt, zu verhindern, daß der proximale Halter110 aus dem Durchlaß310 austritt, nachdem der distale Halter120 durch den Durchlaß310 geschoben worden ist und sich in dem Gefäß400 aufgespreizt hat, wie in8 dargestellt wird. Da der Knauf240 weiterhin mit der Buchse140 des Stopfens100 in Eingriff steht, hilft der Anschlagflansch230 zu verhindern, daß der Chirurg versehentlich den ganzen Stopfen100 in das Gefäß400 stößt. - Wie in
9 dargestellt wird, wird der Stopfen100 mit dem am distalen Ende302 der Hülse300 aufgespreizten distalen Halter120 in Richtung des proximalen Endes301 der Hülse300 mit dem Positionierwerkzeug200 zurückgezogen. Während die proximale Fläche121 des distalen Halters120 gegen das distale Ende302 der Hülse300 anliegt, kann an dem Positionierwerkzeug200 gezogen werden, um den Knauf240 aus der Buchse140 des Stopfens100 zu lösen. Das Positionierwerkzeug200 und die Hülse300 können dann zurückgezogen und aus dem Patienten entfernt werden, um den Stopfen100 in der Wunde in der Gefäßwand410 zu positionieren. Wenn der proximale Halter110 beim Entfernen der Hülse300 sich aufspreizt, wird der Stopfen100 derart positioniert, daß die Wunde in der Gefäßwand410 von beiden Seiten abgedeckt wird, wie in10 dargestellt ist. - Nachdem der Stopfen
100 in der Gefäßwand410 gesetzt ist, kann er an Ort und Stelle verbleiben, um die Wunde zu schließen. Vorzugsweise besteht der Stopfen100 aus einem biologisch abbaubaren Material, so daß der Stopfen100 von dem ihn umgebenden Gewebe absorbiert wird, wodurch es der Gefäßwand410 möglich wird, die Wunde selbst zu schließen. Im Vergleich zur Anwendung von direktem Druck auf die Wunde unterstützt das Schließen der Wunde mit dem Stopfen100 die Einschränkung des Blutflusses durch das Gefäß400 zu minimieren, da der distale Halter120 einen relativ geringfügigen Raum in dem Gefäß400 beansprucht. Deshalb hilft das Schließen der Wunde mit dem Stopfen100 dabei, das Risiko von Blutungskomplikationen zu reduzieren, wie zum Beispiel Thrombose. Da der Stopfen100 , nachdem er in der Gefäßwand410 eingesetzt ist, die Wunde unter minimaler Einschränkung des Blutflusses schließt, hilft das Schließen der Wunde mit dem Stopfen100 auch dabei, den ansonsten erforderlichen Zeitaufwand für das medizinische Personal zu minimieren, und zwar für das Anwenden von Druck auf die Wunde, weiterhin auf das Warten, daß sich die Wunde durch Blutgerinnung schließt und für die Überwachung des Patienten wegen Blutungskomplikationen. - In der vorgenannten Beschreibung wurde die Erfindung unter Bezug auf spezielle beispielhafte Ausführungsformen beschrieben. Es ist jedoch offensichtlich, daß dazu verschiedene Modifikationen und Änderungen vorgenommen werden können, ohne den Schutzumfang der vorliegenden Erfindung zu verlassen.
Claims (6)
- Stopfen (
100 ) zum Verschließen einer Wunde in der Wand eines Gefäßes (400 ), wobei dieser Stopfen umfaßt: a) einen ersten Halter (110 ) mit einer Fläche (112 ); b) einen zweiten Halter (120 ) mit einer Fläche (121 ) und c) eine Einschnürung (130 ), welche den ersten Halter (110 ) und den zweiten Halter (120 ) verbindet, so daß der Stopfen (100 ) positioniert werden kann, um die Wunde in der Gefäßwand (410 ) spreizend zu überdecken, wobei die Einschnürung (130 ) in der Wunde der Gefäßwand (410 ) positioniert ist und die Fläche (112 ) des ersten Halters (110 ) einer Seite (411) der Gefäßwand (410 ) und die Fläche (121 ) des zweiten Halters (120 ) der gegenüberliegenden Seite (412) der Gefäßwand (410 ) zugewandt ist, um die Wunde in der Gefäßwand (410 ) zu verschließen; wobei der erste Halter (110 ) und der zweite Halter (120 ) jeweils eine runde Form haben und der erste Halter (110 ) einen größeren Durchmesser als der zweite Halter (120 ) hat. - Stopfen (
100 ) nach Anspruch 1, welcher aus einem elastischen Material besteht. - Stopfen (
100 ) nach Anspruch 1 oder 2, welcher aus einem biologisch abbaubaren Material besteht. - Stopfen (
100 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei welchem die Einschnürung (130 ) eine zylindrische Form hat. - Stopfen (
100 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 4 in Kombination mit einem Positionierungswerkzeug (200 ) zur Positionierung des Stopfens (100 ) in der Wunde einer Gefäßwandung (410 ). - Stopfen (
100 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei welchem der Stopfen (100 ) eine Buchse (140 ) begrenzt, die sich durch den ersten Halter (110 ) zumindest bis in einen Teil der Einschnürung (130 ) erstreckt, um ein Positionierungswerkzeug (200 ) paßfähig aufzunehmen und den Stopfen (100 ) in der Wunde der Gefäßwand (410 ) zu positionieren.
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