DE60319142T2

DE60319142T2 - Medizinische Vorrichtung zur Abgabe von Insulin

Info

Publication number: DE60319142T2
Application number: DE60319142T
Authority: DE
Inventors: Morten Mernoe; Michael Gorm Lyngsie
Original assignee: M2 Medical AS
Current assignee: Asante Solutions Inc
Priority date: 2002-12-23
Filing date: 2003-12-19
Publication date: 2009-02-05
Anticipated expiration: 2023-12-20
Also published as: US20050273059A1; US8801655B2; US20130102964A1; US20140343496A1; EP1583571A2; WO2004056412A3; EP1583571B1; JP2006511263A; DK1583571T3; WO2004056412A2; CN1738656A; US9757512B2; AU2003287926A8; US20160184513A1; US8469920B2; US20100256565A1; DE60319142D1; AU2003287926A1; US7785288B2; US9308319B2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen eine tragbare Vorrichtung zur Abgabe von Arzneimitteln, insbesondere von Insulin.
In Zusammenhang mit der Injektion von Insulin zur Behandlung von Diabetes der Typen I und II, sind die einfache Bedienbarkeit, Zuverlässigkeit, Kosten und Flexibilität äußerst wichtige Eigenschaften, die alle mit der Compliance-Problematik zusammenhängen, die vor allem ein Problem mit schwerwiegenden Konsequenzen hinsichtlich der Erfolgsrate bei der Behandlung der Patienten mit relativ schwachem Typ II Diabetes darstellt. Die WO-A-97-21457 offenbart eine wegwerfbare, tragbare Vorrichtung zur Abgabe von Arzneimitteln, mit einer Kolbenstange, die aus linear, teleskopisch verbundenen Zylindern besteht.
Hauptaufgabe der Erfindung ist die Bereitstellung einer tragbaren Vorrichtung zur Abgabe von Arzneimitteln, insbesondere von Insulin, die Merkmale und Bedieneigenschaften zur Unterstützung und Erleichterung der Einhaltung durch den Benutzer der Vorrichtung aufweist.
Die vorliegende Erfindung weist eine wegwerfbare, tragbare, in sich geschlossene Vorrichtung zur Abgabe von Arzneimitteln, insbesondere von Insulin, wie in Anspruch 1 beschrieben, auf.
Hierbei wird auf einfache, zuverlässige und kostengünstige Weise eine Vorrichtung bereitgestellt, die einfach anzuwenden ist.
Im Folgenden wird die Erfindung in Zusammenhang mit verschiedenen Ausführungsformen einer Vorrichtung zur Abgabe von Insulin gemäß der darge stellten Erfindung nur als Beispiel anhand der beiliegenden Zeichnungen detaillierter beschrieben und erklärt, wobei:
1 eine schematische isometrische Ansicht eines ersten Ausführungsbeispiels einer Vorrichtung zur Abgabe von Insulin ist, bevor das Klebebad für das Anhaften der Vorrichtung an die Haut des Benutzers an der Vorrichtung angebracht wurde.
2 eine schematische isometrische Ansicht der Vorrichtung gemäß 1 aus einem anderen Winkel gesehen und mit daran angebrachtem Klebe-Pad ist,
3 eine schematische isometrische, teilweise auseinandergezogene Darstellung der Vorrichtung gemäß 2 ist,
4 eine schematische, vollständig auseinandergezogene Darstellung der Vorrichtung gemäß 2 ist,
5 eine schematische isometrische Ansicht der Vorrichtung gemäß 2 nebst Programmiergerät ist,
6 eine schematische in größerem Maßstab dargestellte, auseinandergezogene Darstellung eines Betätigungsmechanismus aus einer Formgedächtnislegierung der Vorrichtung gemäß 2 ist,
7 eine schematische Ansicht entsprechend 6 mit den Bestandteilen des Formgedächtnisbetätigungselements (Formgedächtnisaktuator), in miteinander verbundener relativer Betriebsposition gezeigt ist,
8 eine schematische isometrische Ansicht einer zweiten, kompakteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen wegwerfbaren Vorrichtung zur Abgabe von Insulin ist,
9 eine schematische isometrische Ansicht der Vorrichtung gemäß 8 ist, bei der die Abdeckung entfernt ist, um die zusammenwirkenden Bestandteile der Vorrichtung darzustellen,
10 eine schematische isometrische Ansicht der Vorrichtung gemäß 8 ist, aus einem anderen Winkel gesehen als in 9,
11 eine schematische auseinandergezogene Darstellung der Vorrichtung gemäß den 8–10 ist,
12a–12c sehr schematische Ansichten aus Achsrichtung der Karpule gesehen vom Betrieb des Antriebsmechanismus der Vorrichtung gemäß den 8–11 sind, die das Zusammenspiel des Sperrklinkenmechanismus (Rad für Sperrklinkenmechanismus, pawl wheel) oder des Sperrrads mit den Federelementen und dem Formgedächtnislegierungsdraht darstellen,
13–15 schematische Ansichten sind, die eine erste Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Betätigungselements mit einer flexiblen Kolbenstange zum Einsatz in einer erfindungsgemäßen kompakten Abgabevorrichtung darstellt,
16 eine schematische isometrische Ansicht ist, die eine zweite Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Betätigungselements mit einer flexiblen Kolbenstange zum Einsatz in einer erfindungsgemäßen kompakten Abgabevorrichtung darstellt, und
17–19 Diagramme sind, die unterschiedliche Programme zur Insulinabgabe darstellen.
Lediglich 8–15 veranschaulichen die Vorrichtung in Anspruch 1.
Obwohl die erfindungsgemäße Vorrichtung im Allgemeinen in erster Linie für die Abgabe von Insulin vorgesehen ist, kann sie ebenso für die Abgabe anderer medizinischer Substanzen, wie Schmerzmittel, Antibiotika, und so weiter, verwendet werden, sodass immer, wenn der Terminus Insulin in dieser Beschreibung genannt wird, jedes andere abgebbare Arzneimittel vom Terminus Insulin als umfasst gilt, es sei denn, es wird explizit darauf hingewiesen oder es geht indirekt aus dem Kontext, in dem der Terminus Insulin verwendet wird, hervor, dass dies nicht zutrifft. Des Weiteren sollte beachtet werden, dass der hier verwendete Terminus Karpule keineswegs auf Beschlüsse der WIPO oder irgendeine Auslegung einer Marke beschränkt ist, sondern für die Bezeichnung jeglicher Kartuschen, Behälter, Ampullen, etc., verwendet wird, die für die Aufbewahrung und Abgabe von Arzneimittelverbindungen bzw -kombinationspräparaten geeignet sind.
Bezug nehmend auf 1 umfasst eine erfindungsgemäße wegwerfbare Vorrichtung zur Abgabe von Insulin, die im Allgemeinen mit dem Bezugszeichen 1 versehen ist, ein wasserdichtes, im Allgemeinen zylindrischen Gehäuse 2, das mit einem Drucktaste 3 versehen ist zum ein- und ausschalten der Vorrichtung sowie zum Auslösen der so genannten Bolus-Betätigung, wie im Folgenden beschrieben wird.
Das Gehäuse umfasst des Weiteren ein transparentes Fenster 4 für die Beobachtung des Betriebs der Vorrichtung und Öffnungen 5 zur Übertragung von Schallwellen, wie im Folgenden beschrieben wird.
Am einen Ende des Gehäuses 2 befindet sich ein Stylett 6, das eine spitze Nadel 7 aufweist, die durch einen Katheter 8 ragt, verbunden mit einem nicht abgebildeten Insulinbehälter oder einer nicht abgebildeten Insulinkarpule im Gehäuse 2, wie im Folgenden beschrieben wird.
Bezug nehmend auf die 2–3 wird das Gehäuse 2 unbeweglich in einer Mulde 9 eines Klebe-Pads 10 aufgenommen, die aus einer Kombination aus einer Platte 11 aus hautfreundlichem Haftmittel, wie beispielsweise aus dem Bereich der Stomabeutel bekannt, siehe beispielsweise europäische Patentanmeldungen EP 0 413 250 sowie EP 0 092 999 , und einem relativ komprimierbaren Teilbereich 10a aus einem Schaumstoff, der an der Platte 11 haftet. Der Katheter 8 ragt durch den ebenen Teilbereich 11 des Pads 10. Die Drucktaste 3 wird vom Schaumstoff 10a geschützt, um eine versehentliche Betätigung der Taste, beispielsweise während der Benutzer schläft, zu vermeiden.
Ein lösbares Trägermaterial 12 wird an die untere Fläche der Haftplatte 11 gehaftet, um die Klebeschicht der Platte 11 zu schützen, sodass die Hafteigenschaften unversehrt sind, wenn die Schicht auf die Haut eines Benutzers der Abgabevorrichtung aufgeklebt werden soll. Das Trägermaterial 12 ist mit einem schützenden hohlen Vorsprung 13 versehen zur Aufnahme des Katheters 8 und der Nadel 7 des Styletts 6, sodass die Nadel 7 und der Katheter 8 durch den Vorsprung 13 geschützt werden, bevor die Abgabevorrichtung 1 benutzt wird. Das Gehäuse 2 ist mit einer Abdeckkappe 14 versehen, auf der der Katheter 8 mittels einer Datenübertragungsbuchse 15 angebracht wird, die in ihrem Inneren mit einer nicht abgebildeten elastomeren Masse und einem Übertragungskanal versehen ist, um Daten zwischen dem Katheter 8 und dem Inneren des Gehäuses 2 zu übertragen, wie im Folgenden in Verbindung mit 4 beschrieben wird.
Bei der Benutzung entfernt der Benutzer das schützende Trägermaterial 12, wodurch die Spitze der Nadel 7 freigelegt wird, sodass gleichzeitig die Nadel subkutan eingeführt werden kann, wenn das Klebe-Pad 10a, 11 an die Haut in der Unterleibsregion des Benutzers gehaftet wird. Wenn die Nadel 7 und der Katheter 8 subkutan eingeführt und die Vorrichtung an die Haut des Benutzers gehaftet wurden, wird das Stylett entfernt, wodurch Daten zwischen dem Katheter 8 und dem Inneren des Gehäuses 2 übertragen werden, um den Benutzer der Vorrichtung subkutan mit Insulin zu versorgen.
Die elastomere Masse in der Buchse 15 dichtet die Ausgangsöffnung der Nadel 7 ab, wenn diese entfernt wird, so dass das Insulin nicht durch die Ausgangsöffnung auslaufen kann sondern gezwungenermaßen ausschließlich von der Karpule zum Katheter 8 fließen kann.
Bezug nehmend auf 4, die eine auseinander gezogene Darstellung der Bestandteile der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Abgabe von Insulin zeigt, umfasst das Gehäuse 2 einen Behälter oder eine Karpule 16 zur Aufbewahrung und Abgabe von Insulin. Der Behälter oder die Karpule 16 ist eine bekannte Ausführung, die einen perforierbaren Abgabevorsprung 17 zur Aufnahme eines Katheters 18 zur Übertragung des Inneren des Behälters 16 mit dem Katheter 8 durch die Datenübertragungsbuchse 15 aufweist, wenn die Nadel 7 von der elastomeren Masse in der Buchse 15 wie oben beschrieben entfernt worden ist.
Eine Spindel 19, die mit einem Kolben 20 versehen ist, wird im Behälter 16 aufgenommen, sodass durch die Axialverschiebung der Spindel zum Abgabevorsprung 17 hin Insulin durch den Katheter 18 zum Katheter 8 gepresst wird. Die Spindel 19 wird in Rotation versetzt und wird durch ein Betätigungselement aus einer Formgedächtnis-Legierungs verschoben, was nachfolgend in Bezug auf 6 näher beschrieben wird.
Eine Batterie 21 zur Energieversorgung des Formgedächtnis-Betätigungselements ist anliegend an die Abdeckkappe 22 des Gehäuses 2 vorgesehen.
Das Formgedächtnis-Betätigungselement umfasst einen Sperrklinkenmechanismus oder ein Sperrrad 23, eine Führungsbuchse 24, einen Federmechanismus 25 und einen Formgedächtnisdraht 26. Die Arbeitsweise des Formgedächtnis-Betätigungselements wird nachfolgend in Bezug auf die 6 und 7 näher beschrieben.
Eine Leiterplatte 27 ist vorgesehen, um den Betrieb der Abgabevorrichtung und deren diversen Betriebsschritte zu steuern, wie nachfolgend beschrieben wird.
Schließlich ist eine Kombination Mikrofon/Lautsprecher 28 im Gehäuse 2 anliegend an den Öffnungen 5 angeordnet zum Empfang und zur Abgabe von Schallwellen mit den nachfolgend beschriebenen Zielen.
Bezug nehmend auf 5 wird ein Programmiergerät oder Steuergerät 29, das Steuertasten 30 und ein Display 31 aufweist, neben der Abgabevorrichtung angeordnet, um Daten mit einem nicht abgebildeten Sender/Empfänger im Inneren des Gehäuses 2 auszutauschen. Der Datenaustausch könnte durch Infrarotsignale oder andere geeignete Signale erfolgen, die von oder zu der Öffnung 32 übertragen werden, einen Sender/Empfänger im Inneren des Steuergeräts 29 erreichen, entsprechend von und zu der Öffnung 33 (siehe 2) in der Abdeckkappe 22 des Gehäuses 2 übertragen werden und den nicht gezeigten Sender/Empfänger im Inneren des Gehäuses 2 erreichen.
Bezug nehmend auf die 6 und 7 wird die Spindel 19 axial in Richtung des Pfeils R1 durch Rotation des Sperrklinkenmechanismus 23 entgegen dem Uhrzeigersinn in Richtung des Pfeils R2 verschoben, wobei das Ineinandergreifen des Gewindes 36 mit dem Innengewinde 37 zu der Axialverschiebung führt, wodurch der Kolben 20 weiter in die Karpule 16 hinein verschoben wird, um Insulin durch den Katheter 18 an den Katheter 8 (4) abzugeben.
Die Rotation des Sperrklinkenmechanismus 23 erfolgt durch einen Formgedächtnislegierungsdraht (Legierung z. B. Nitinol) 26, der mit elektrisch leitenden Stäben 38 und 39 verbunden ist, die in Aussparungen 40 beziehungsweise 41 in der elektrisch nicht leitenden Führungsbuchse 24 beziehungsweise dem elektrisch leitenden Federmechanismus 25 befestigt sind.
Die Aussparung 40 ist mit nicht gezeigten elektrischen Kontakten versehen zur elektrischen Verbindung des Stabes 39 mit der Batterie 21, um Strom zum FGL-Draht 26 zu übertragen, um diesen in der Weise und Abfolge zu erwärmen, wie es von den Programmbauteilen in der Leiterplatte 27 gesteuert wird.
Der Federmechanismus 25 hat U-förmige Federarme 44 und 45 zur Ausübung einer Federkraft auf dessen entsprechende Enden 46 und 47, in Richtung der Innenseite des Sperrklinkenmechanismus 23, so dass die Enden 46 und 47 dauerhaft vorgespannt sind, um mit den Zähnen des Sperrklinkenmechanismus 23 in Eingriff gebracht zu werden.
Die Anschlagbolzen 42 und 43 sind elektrisch mit der Leiterplatte 27 verbunden, um ein elektrisches Signal an sie zu senden, wenn der Arm 48 des Federmechanismus die Anschlagbolzen berührt.
Der Stab 38 ist wie oben beschrieben mit der Stromquelle elektrisch verbunden, sodass Strom durch den Stab 38, den Draht 26, den Stab 39, die schleifenförmige Aussparung 41 und den Federmechanismus 25 geleitet werden kann, um den Draht 26 zu erwärmen, sodass sich der Draht zusammenzieht und somit den Sperrklinkenmechanismus um einen Zahn in Richtung des Pfeils R2 rotieren lässt, indem ein Armende 46 mit einem Zahn des Rads in Eingriff gebracht wird, bis der Arm 48 den Anschlagbolzen 42 berührt, der wiederum ein Signal an die Steuerleiterplatte 27 sendet, wodurch der Stromfluss im Draht 26 unterbrochen wird und der FGL-Draht 26 abkühlt und sich ausdehnt.
Das andere Armende 47 wird als Sperrklinke mit einem Zahn des Rads 23 in Eingriff gebracht und verhindert, dass sich das Rad 23 im Uhrzeigersinn dreht. Durch die Federkraft des Federmechanismus 25 in tangentialer Richtung wird der Arm 42 zurückbewegt, sodass er wieder den Anschlagbolzen 43 berührt, wodurch sich der ausgedehnte FGL-Draht 26 zusammenzieht.
Die von den Anschlagbolzen 42 und 43 ausgehenden Signale werden auch verwendet, um die korrekte Funktionsweise der Pumpe anzuzeigen und dienen zur Angabe der Anzahl der durch den Katheter 8 verabreichten Dosen.
Bezug nehmend auf die 8–12 umfasst eine zweite, kompaktere, Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Medizinpumpe 51, einen oberen Gehäuseteil 52 und einen unteren Gehäuseteil 53, wobei der obere Gehäuseteil 52 Tonöffnungen 54 aufweist, die es Audiosignalen ermöglichen, relativ ungehindert durch die Wandung des oberen Teils 52, von und zu einem Audioelement 54a zu wandern, eine Bolustasten-Aussparung 55, die es ermöglicht, eine Bolustaste 56 niederzurdücken und eine Kontrollöffnung 57, die durch ein transparentes Element 57a abgedeckt ist, wodurch das Überprüfen des Inhalts einer Insulinkarpule 58 im Inneren des Gehäuses ermöglicht wird.
Der untere Gehäuseteil 53 haftet an einem Klebe-Pad 59, das durch ein Trägermaterial mit einem Nadelschutzvorsprung oder -vertiefung 61 ähnlich wie bei den entsprechenden Elementen der Ausführungsform der 1–4 abgedeckt ist. Die Karpule 58 und eine Katheter-/Stylett-Vorrichtung 62 arbeiten genauso zusammen, wie in Bezug auf die Ausführungsform der 1–4 beschrieben.
Die Ausführungsform der 8–12 ist in ihrer Bauweise und Funktionsweise sehr ähnlich der der Ausführungsform der 1–4 mit Ausnahme der starren geradlinigen Spindel oder Kolbenstange 19, die durch eine erfindungsgemäße biegbare Kolbenstange 63 ersetzt werden, sowie die Ausgestaltung des Betäti gungselements aus einem Formgedächtnislegierungsdraht, wie im Folgenden beschrieben wird.
Ein Kolben 64, der dem Kolben 20 der 4 entspricht, ist mit einem Ende einer biegbaren Kolbenstange 63 verbunden, die aus einer Reihe von Gliedern 65 gebildet ist, die durch Gelenkelemente 66 verbunden sind (siehe 13–15) und die derart angeordnet ist, dass sie zwischen zwei Leitwänden 63a und 63b bewegt werden kann. Der Kolben 64 stößt an eine verschiebbare Wandung oder Kolben 66 der Karpule 58, sodass durch die Axialverschiebung des Kolbens 64 Insulin aus der Karpule 58 in den Katheteraufbau 62 gedrückt wird.
Die Glieder 65 sind miteinander durch Gelenke 66 verbunden, durch die sich die angrenzenden Glieder von der aneinandergrenzenden Position gemäß 14a relativ zueinander drehen können, wobei die Glieder 65 zusammen eine geradlinige Kolbenstange mit aneinandergrenzenden Oberflächen 65a und Gelenken 66 bilden, wodurch Steifigkeit erzielt wird und die Kolbenstange 63 somit Druck auf den Kolben 66 der Karpule ausüben kann, ohne lateral zu verbiegen, zur Position gemäß 14b, wobei die Glieder sich voneinander weg drehen, wodurch eine Krümmung der Kolbenstange 63 erzielt wird, was die Kompaktbauweise der Vorrichtung ermöglicht, bei der sich der anfangs größte Teil der Kolbenstange entlang der Länge der Karpule 68 erstreckt.
Das Material, aus dem die biegbare Kolbenstange 63 besteht, kann jeder geeignete formbare Werkstoff sein, aus Kosten- und Recyclinggründen jedoch vorzugsweise Kunststoff, wie zum Beispiel Nylon oder POM.
Jedes Glied 65 weist Außengewinde 67 auf zwei gegenüberliegenden Teilbereichen 69 und 70 der Glieder auf, die circular-zylindrisch ausgestaltet sind, sodass ein Innengewinde 71 eines Sperrklinkenmechanismus oder Sperrrads 72 (12) damit in Eingriff gebracht werden kann, sodass die Rotation des Sperrklinkenmechanismus 72 die Kolbenstange 63 in die Karpule 58 hinein verschiebt.
Zumindest die Seite der Glieder 65, die mit den Gelenken 66 zusammentrifft, ist flach, sodass eine praktische Formgebung des Gelenks möglich ist. Durch die flache Seite oder die flachen gegenüberliegenden Seiten kann außerdem eine Rotation der Kolbenstange 63 um seine eigene Achse verhindert werden, wenn er durch das Innengewinde 71 des Sperrklinkenmechanismus 72 axial verschoben wird.
Der Sperrklinkenmechanismus 72 wird durch ein Betätigungselement aus einer Formgedächtnislegierung in Drehbewegung versetzt, wobei das Betätigungselement einen Draht 73 aus einer Formgedächtnislegierung, wie zum Beispiel Nitinol, umfasst, von dem ein Ende mit einem Niet 74 verbunden ist und das andere freie Ende mit einem stabförmigen Betätigungselement mit Federmechanismus 75 durch eine Klemmverbindung 76 verbunden ist. Der Draht 73 verläuft für einen Richtungswechsel um einen Bolzen 73a. Das freie Ende des stabförmigen Betätigungselements mit Federmechanismus 75 ist so angeordnet, dass es mit den Zähnen des Sperrklinkenmechanismus 72 in Eingriff gebracht wird und es wird durch die Federkraft des Stabs vorgespannt, um eine Federkraft in tangentiale Richtung (Pfeil R1) und radiale Richtung (Pfeil R2) auszuüben. Zwei Endanschlagbolzen 77 und 78 beschränken die tangentiale Bewegung des Endes des stabförmigen Betätigungselements mit Federmechanismus 75.
Eine Sperrklinke mit stabförmigem Federmechanismus 79 ist so angeordnet, dass deren Ende mit den Zähnen des Sperrklinkenmechanismus 72 in Eingriff gebracht und vorgespannt wird, um eine Federkraft in radiale Richtung (Pfeil R3) auszuüben. Dieses Ende der stabförmigen Sperrklinke mit Federmechanismus 79 kann sich durch zwei Anschlagbolzen 80 gezwungenermaßen im Wesentlichen nur in radiale Richtung bewegen.
Eine Batterie 81 versorgt die Enden des Nitinoldrahts 73 mit Energie, sodass sie erwärmt werden und sich somit zusammenziehen. Die Batterie 81 ist mit dem Niet 74 und der Klemmverbindung 76 über eine flexible Leiterfolie verbunden, auf der die Steuerschaltkreise angebracht sind, die für jede programmierte Abfolge von Erwärmung und Abkühlung des Drahts 73 sowie jede andere elektronisch gesteuerte Funktion der Vorrichtung benötigt werden.
Eine Rotation des Sperrklinkenmechanismus 72 entgegen dem Uhrzeigersinn in Richtung des Pfeils R4 wird herbeigeführt, wie in den 12a–12c dargestellt. In 12a ist der Draht 73 kalt und ausgedehnt, sodass sich das Ende des stabförmigen Betätigungselements mit Federmechanismus 75 ganz rechts befindet und an den Endanschlagbolzen 78 anstößt. Das Ende des Sperrklinkenfedermechanismus 79 blockiert den Sperrklinkenmechanismus 72, sodass er nicht mehr im Uhrzeigersinn rotieren kann.
In 12b ist der Nitinoldraht 73 erwärmt worden und hat sich zusammengezogen, wodurch das Ende des stabförmigen Betätigungselements 75 gegen die Federkräfte R1 und R2 nach links gezogen wird, bis es an den Endanschlagbolzen 77 stößt.
In 12c ist der Nitinoldraht 73 abgekühlt worden und das stabförmige Betätigungselement mit Federmechanismus 75 versetzt das Rad 72 in Rotation entgegen den Uhrzeigersinn bis es wieder an den Endanschlagbolzen 78 stößt, während sich das Ende der stabförmigen Sperrklinke gegen die Federkraft R3 einrastet (ratcheting). Somit ist das Rad des Sperrklinkenmechanismus um einen Umfangsabstand von einem seiner Zähne gedreht worden.
Während der Sperrklinkenmechanismus rotiert, verschiebt das Innengewinde 71 des Rades, das sich in Eingriff mit den Gewinden 67 der flexiblen Kolbenstangenglieder 65 befindet, die Kolbenstange 63 in die Karpule 58 zur Abgabe von Insulin durch den Katheter 62.
Die Endanschlagbolzen 77 und 78 sind elektrisch mit der flexiblen Leiterplattenfolie 82 verbunden, sodass eine Anzeige der ordnungsgemäßen Arbeitsweise des Betätigungselements stattfinden kann, indem zwischen den Endanschlag bolzen 77 und 78 und dem Ende des stabförmigen Federmechanismus 75 eine elektrische Verbindung aufgezeichnet wird, die anzeigt, ob das Betätigungselement ordnungsgemäß arbeitet.
Die flexible Kolbenstange 63 könnte auch mithilfe eines anderen Betätigungselements verschoben werden, beispielsweise wie in Verbindung mit der Ausführungsform der 1–4 beschrieben.
Bezug nehmend auf 16 ist eine Karpule 58, die identisch mit der ist, die in Verbindung mit den 8–11 beschrieben ist, so angeordnet, dass sie an einem Betätigungselement anliegt, das im Allgemeinen mit dem Bezugszeichen 90 versehen ist, wobei ein Kolben 91 des Betätigungselements an dem nicht sichtbaren Kolben 66 der Karpule stößt.
Der Kolben 91 ist mit dem Ende eines Stahlbands 92 verbunden, das in rechten Winkeln zur Längsrichtung des Bands einen bogenförmigen Querschnitt aufweist. Diese bogenförmige Ausgestaltung verleiht dem Band 92 Steifigkeit gegen ein laterales Durchbiegen, sodass das Band Druckkräfte auf den Kolben 91 übertragen kann, ohne Materialversagen aufgrund lateralem Durchbiegen zu erleiden.
Eine Reihe von gleichmäßig beabstandeten länglichen Öffnungen 93 sind im Band 92 vorgesehen, um Rippen 94 einer Walze 95 aufzunehmen, wobei die Walze ein Zahnrad 96 aufweist, das mit einem Schneckenrad 97 in Eingriff steht. Das Schneckenrad wird durch ein Betätigungselement betätigt, das ähnlich wie das Formgedächtnislegierungs-Betätigunselement der 6–7 oder 8–12 sein kann.
Durch Rotation des Schneckenrads 97 werden auch das Zahnrad 96 und die Walze 95 rotiert, wobei die in den Schlitzen 93 aufgenommenen Rippen 94 das Band 92 von der Rolle aufrollen und es in die Karpule verschieben, wobei der Kolben 91 den Karpulenkolben verschiebt und das Insulin aus der Karpule 58 abgegeben wird, wobei sich die Karpule auf gleiche Weise in der Abgabevorrichtung befindet, wie die Karpule 58 der 8–12.
Eine erfindungsgemäße Vorrichtung zur Abgabe von Arzneimitteln oder Insulinpumpe kann auf mehrere verschiedene Weisen funktionieren, je nach Ausgestaltung und Programmierung der verschiedenen Steuerelemente der Leiterplatte 27:
1. Selbständige Pumpe mit gleichmäßigem Durchfluss
Die Pumpe arbeitet als eine Pumpe mit gleichmäßigem Durchfluss und kann mit unterschiedlichen Durchflussraten ausgestaltet sein, zum Beispiel 20 Einheiten/24 Std., 30 Einheiten/24 Std. etc. Durch Niederdrücken und Gedrückthalten der Bolustaste 3 wird das Pumpprogramm gestartet und durch nochmaliges Niederdrücken und Gedrückthalten der Taste 3 stoppt das Pumpprogramm, während ein kurzes Drücken der Bolustaste 3 eine bestimmte Menge einer zusätzlichen Bolusdosis Insulin auslöst.
In 17 wird eine mögliche Programmierung dieses Typs dargestellt, wobei die Linie 100 einen gleichmäßigen Durchfluss entsprechend 50 Einheiten/24Std. anzeigt mit einer Durchflusspause, die mit 101 gekennzeichnet ist, zwischen 20 und 21 Stunden nach Start liegt. Zusätzliche Bolusdosen sind mit 102 und 103 gekennzeichnet. Weitere Durchflussraten sind in gestrichelten Linien dargestellt.
2. Selbständige Pumpe mit wechselndem Durchfluss
Ein Zeitmesser ist in die Leiterplatte 27 eingebaut, sodass ein Standardprogramm den Fluss steuert, der von der Pumpe während sich wiederholender Zeitspannen von 24 Stunden abgegeben wird. Die vorprogrammierten Bedie nungsanweisungen können beispielsweise eine niedrigere Dosierung während der Nacht als während des Tages und eine zusätzliche Dosis zu Mahlzeiten ergeben.
18 zeigt eine mögliche Programmierung dieses Typs, wobei das Diagramm 104 die Nachtdosis 105 anzeigt, die Tagesdosis 106, die Mahlzeitdosis 107, die Dosis-Pause 108 und den Bolus 109. Weitere Dosierungsprogramme sind in gestrichelten Linien dargestellt.
3. Programmierbare Pumpe Typ 1:
Die Pumpe ist nicht mit einem vorbestimmten Programm versehen, jedoch mit einer programmierbaren Einheit in der Leiterplatte 27 und kann vom Benutzer oder einem Arzt mithilfe einer Steuereinheit 29 programmiert werden. Die Programmierung muss durch das Verpackungsmaterial, in dem die Abgabevorrichtung geliefert wird, hindurch erfolgen können, sodass der Benutzer die Vorrichtung auf Reisen oder Ähnlichem in einer sterilisierten Verpackung transportieren kann, ohne dass er auch die Steuereinheit mitnehmen muss. Die Steuereinheit ist eine speziell vorgesehene Einheit, die beispielsweise mittels eines USB-Steckers mit einem Computer (PC) verbunden werden kann oder mit einer Mobiltelefontauglichkeit versehen ist, um Daten übertragen zu können. Die Steuereinheit kann daher von einem Arzt oder einem Benutzer programmiert werden und eingesetzt werden, um die Arbeitsweise aller anschließend benutzten wegwerfbaren Abgabevorrichtungen zu programmieren.
4. Programmierbare Pumpe Typ 2:
Diese Pumpe funktioniert auf die selbe Weise wie die programmierbare Pumpe Typ 1, jedoch ist die Steuereinheit ein PDA oder ein Laptop. Dies bietet den weiteren Vorteil, dass der Benutzer gesundheitsbezogene Informationen sowie Glukosespiegelmessergebnisse direkt in die Steuereinheit oder Programmiereinheit eingeben kann und somit derartige Informationen an den Arzt weiterleiten kann, der diese Informationen bei der Entscheidung herbeiziehen kann, ob die Programmierfunktion der Steuereinheit oder die Programmiereinheit für im Anschluss benutzte wegwerfbare Abgabevorrichtungen geändert werden sollen.
5. Programmierbare Pumpe mit Ton-Eingang und Ton-Ausgang:
Indem man die Abgabevorrichtung in der Leiterplatte 27 mit dem Mikrofon/Lautsprecher 28 und einem geeigneten Aufnahme-/Wiedergabechip versieht, können kurze Nachrichten von der Abgabevorrichtung aufgenommen werden und die Kurznachrichten können von der Vorrichtung bei spezifischer Bedienung der Bolusdrucktaste 3 oder mithilfe einer gesonderten Taste (nicht gezeigt), die auf dem Gehäuse 2 angebracht ist, ausgesendet werden.
Durch diese Audiofunktion kann der Benutzer mündlich abgefasste Informationen bezüglich Glukosespiegel, der Zusammensetzung der Mahlzeiten, Leibesübungen, etc. aufzeichnen. Ein Timer kann die Zeiten aller aufgenommenen Nachrichten aufnehmen. Ein Arzt kann dann diese aufgenommenen Nachrichten zusammen mit den Informationen über die Anzahl und die zeitliche Steuerung der Bolus-Dosen, Pumpunterbrechungen und das für die Insulinabgabe verwendete Programm nutzen, um die Behandlung zu beurteilen und um über etwaige Änderungen bezüglich Programmierung und Anweisungen an den Patienten entscheiden zu können, die vom Arzt mithilfe eines Mobiltelefons oder Ähnlichem aufgenommen werden können, sodass die Nachrichten automatisch an den Benutzer zu vorbestimmten Zeiten zugestellt werden. Eine derartige Nachricht könnte beispielsweise „Messung des Glukosespiegels nicht vergessen" lauten (programmierte Nachricht soll von der Abgabevorrichtung jeden Morgen um 8:00 Uhr an den Benutzer zugestellt werden) und so weiter.
Des Weiteren können Standardanweisungen im Programmierschaltkreis aufgenommen werden, sodass die Pumpe Sprachnachrichten anstelle von Audiosignalen in Form von Pieptönen an den Benutzer zustellen kann. Die Nachricht könnte beispielsweise lauten: „Die Pumpe ist gestoppt" oder „Dies ist Ihr dritter Bolus in Folge und Sie haben heute insgesamt bereits 8 Bolusdosen genommen" oder „Die Pumpe wird in zwei Stunden leer sein" und so weiter. Im Allgemeinen wird die oben beschriebene Audiofunktion die Abgabevorrichtung, die mit einer solchen Funktion ausgestattet ist, viel anwenderfreundlicher machen, insbesondere für Benutzer, die eine Behandlung erst beginnen oder nicht sehr diszipliniert sind, was die Compliance anbelangt.
6. Reprogrammierbare Pumpe mit geschlossenem Kreislauf:
Entweder die Steuereinheit oder das Rechenelement, die/das auf der Leiterplatte 27 angebracht ist, kann so programmiert sein, dass sie/es auf Informationen im Hinblick auf den aktuellen Blutglukosespiegel eventuell zusammen mit anderen Informationen, wie zum Beispiel Daten bezüglich dem Zeitpunkt oder der Zusammensetzung der letzten Mahlzeit, die von dem Benutzer zur Änderung des Programms des Abgabeflusses oder der Dosierung eingegeben wurden, reagiert und diese Informationen berücksichtigt, wodurch die Abgabevorrichtung in gewissem Maße eine halbautomatische, selbstprogrammierbare Vorrichtung zur Abgabe von Insulin mit geschlossenem Kreislauf und Fuzzy-Logik darstellt.
Bezug nehmend auf 19 zeigt das Diagramm ein Abgabeprogramm, welches für Pumpen der Typen 3–6 verwendet werden kann, bei dem der Durchfluss je nach Zeit und/oder Eingabedaten variiert.
Das Steuergerät 29 kann ein tragbares kabelloses Kommunikationsgerät, wie zum Beispiel ein Mobiltelefon sein, das Daten mit der Abgabevorrichtung austauscht, indem Audiosignale an den Sender/Empfänger 28 gesendet beziehungsweise vom Sender/Empfänger 28 empfangen werden. Die Datenübertragungen sollten mit einem Identifizierungscode gestartet und beendet werden, um eine Unterbrechung der Programmierung der Vorrichtung durch fremde Audiosignale zu vermeiden. Weitere Prozeduren zur Signalerkennung oder Sicherung, wie zum Beispiel Verschlüsselung können auch verwendet werden. Die Audiosignale können zu Steuersignalen umgewandelt werden zur Änderung der Programmierung des reprogrammierbaren Rechenelements, das auf der Leiterplatte 27 angebracht ist.
Es können Signalumwandlungsmittel vorgesehen sein, um die vom Empfänger empfangenen Audiosignale in Eingabesignale für das Rechenelement umzuwandeln und um die Ausgangssignale vom Rechenelement in Audiosignale umzuwandeln, um vom Lautsprecher übermittelt zu werden.
Kabellose so genannte SMS-Signale könnten auch für die Übertragung von Informationen zwischen einer kabellosen, mobilen Kommunikationseinheit und einer Abgabevorrichtung verwendet werden, beispielsweise mithilfe von IR-Signalen oder der so genannten Bluetooth-Kommunikationstechnologie.
Obwohl es das Grundkonzept der Erfindung ist, dass die gesamte Vorrichtung wegwerfbar ist, wäre eine Variation auch, dass der Empfänger/Sender 28 mit den Aufnahme- und Wiedergabekomponenten und der dazugehörigen Batterie und eventuell die Leiterplatte mit dem Rechenelement wieder verwendbar sind und lösbar in einer Halterung aufgenommen werden, die sich auf dem wegwerfbaren Teil der Vorrichtung befindet.

Claims

Eine wegwerfbare, tragbare, in sich geschlossene Vorrichtung zur Abgabe von Arzneimitteln, die die folgenden Merkmale aufweist: ein Gehäuse (2; 52; 53), eine Arzneimittelquelle (16; 58) in dem Gehäuse, eine Pumpvorrichtung (64) in dem Gehäuse (2), die dafür geeignet ist, Arzneimittel von der Arzneimittelquelle in einen Katheter (8; 62) zu pumpen, zur Injektion des Arzneimittels in einen Benutzer der Vorrichtung und ein Betätigungselement (72; 73) für die Pumpvorrichtung, wobei die Pumpvorrichtung eine Kolbenstange (63) umfasst, die Glieder (65) umfasst, die in Reihe angeordnet sind und dadurch gekennzeichnet, dass die Glieder durch Gelenkelemente (66) miteinander verbunden sind.
Eine Abgabevorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Pumpvorrichtung des Weiteren einen Kolben (64) umfasst und wobei die Kolbenstange so gestaltet ist, dass der Teil der Kolbenstange (63), der sich zwischen dem Betätigungselement und dem Kolben (64) befindet, geradlinig und der Rest der Kolbenstange (63) gebogen ist.
Eine Abgabevorrichtung gemäß den Ansprüchen 1 oder 2, wobei jedes Glied (65) mit einer Fläche (65a), die von dem Gelenkelement (66) beabstandet ist, versehen ist und derart gestaltet ist, dass es an eine entsprechende Fläche (65a) eines angrenzenden Glieds (65) stößt, wenn sich die Kolbenstange im geradlinigen Zustand befindet.
Eine Abgabevorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Glieder an ihren Außenflächen Gewinde (67) aufweisen, um mit entsprechenden Gewinden des Betätigungselements zusammenzuwirken.
Die Abgabevorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Stangenglieder (65) und die Gelenkelemente (66) einstückig aus einem Kunststoffmaterial gegossen werden.
Eine Abgabevorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Betätigungselement einen mechanischen Antriebsmechanismus für den Vorschub der biegsamen Kolbenstange aufweist, wobei der mechanische Antriebsmechanismus aufweist: ein Zahnrad (23; 72) und eine Sperrklinke, die so angeordnet ist, mit wenigstens einem Zahn des Zahnrads in Eingriff gebracht zu werden, sowie eine Feder (25; 75) umfasst, die mit der Sperrklinke gekoppelt ist, um das Zahnrad in Drehbewegung zu versetzen, wobei die Außengewinde (67) der Stangenglieder (65) mit den Innengewinden (37; 71) eines Teilbereichs des mechanischen Antriebsmechanismus zusammenwirken.
Eine Abgabevorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, die ein Steuerelement (27; 82) aufweist, das den Betrieb des Betätigungselements gemäß eines Programms steuert.
Eine Abgabevorrichtung gemäß Anspruch 7, wobei das Steuerelement (27; 82) Steuersignale an das Betätigungselement sendet gemäß eines Programms, das eine Abfolge eines bestimmten Betrags von Betätigungen des Betätigungselements angibt, das je nach Tageszeit variiert.
Eine Abgabevorrichtung gemäß Anspruch 7 oder 8, wobei das Programm des Steuerelements Algorithmen aufweist, durch die die Abfolge der Betätigungen des Betätigungselements automatisch modifiziert wird gemäß Dateneingabe im Verhältnis zum tatsächlichen Glukosespiegel im Blut des Benutzers der Vorrichtung und/oder der Einnahme von Nährstoffen durch den Benutzer.
Eine Abgabevorrichtung gemäß Anspruch 9, wobei der Benutzer Informationen über die Einnahme von Nährstoffen und die Zusammensetzung einer Mahlzeit eingeben kann.
Eine Abgabevorrichtung gemäß einem der Ansprüche 7 bis 10, wobei das Programm des Steuerelements (27; 82) eine Abfolge eines bestimmten Betrags von Betätigungen des Betätigungselements über eine Zeitperiode anzeigt.
Eine Abgabevorrichtung gemäß einem der Ansprüche 7 bis 11, wobei das Programm in einer programmierbaren Einheit des Steuerelements (27; 82) gespeichert ist, wobei das Programm durch Dateneingabe in ein Eingabegerät (29) durch den Benutzer modifiziert werden kann.
Eine Abgabevorrichtung gemäß Anspruch 12, wobei das Eingabegerät (29) Eingabeinformationen für den Benutzer hinsichtlich seines Blutglukosespiegels und seiner Einnahme von Nährstoffen liefert.
Eine Abgabevorrichtung gemäß Anspruch 12 oder 13, wobei das Eingabegerät (29) eine oder mehrere Tasten (30) sowie einen Bildschirm (31) umfasst.
Eine Abgabevorrichtung gemäß einem der Ansprüche 12 bis 14, wobei das Eingabegerät (29) wenigstens eines der folgenden Geräte umfasst: ein Mobiltelefon, einen Personal-Computer, ein Laptop und/oder einen Handheld-Computer.
Die Abgabevorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Katheter (8; 62) im Allgemeinen senkrecht zu einer im Allgemeinen ebenen Oberfläche des Gehäuses stehen kann und des Weiteren eine Klebeschicht (10; 59) umfasst, die auf die im Allgemeinen ebene Oberfläche des Gehäuses der Pumpvorrichtung aufgetragen ist, sodass das Pumpengehäuse an der Haut des Benutzers haften bleibt.
Die Abgabevorrichtung gemäß Anspruch 16, die des Weiteren ein ablösbares Trägermaterial (12; 60) umfasst, das die Klebeschicht bedeckt, wobei das Trägermaterial eine Katheterschutzstruktur (13; 61) einschließt, die wenigstens teilweise einen Endbereich des Katheters umschließt, wenn das Trägermaterial die Klebeschicht bedeckt.
Die Abgabevorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Betätigungselement einen Formgedächtnislegierungsdraht (26; 73) umfasst, dessen Länge sich in Reaktion auf Wärme ändert.
Die Abgabevorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, weiterhin umfassend eine Tastenschnittstelle (3; 56), die mit dem Gehäuse verbunden ist, das so gestaltet ist, dass es eine Betätigung des Bolus auslöst, zum Abgeben des Arzneimittels aus der Arzneimittelquelle.
Die Abgabevorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Gehäuse (2; 52; 53) wasserdicht ist, wenn sich die Arzneimittelquelle im Pumpengehäuse befindet.
Eine Abgabevorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Arzneimittel Insulin ist.