DE60316335T2

DE60316335T2 - Widerhakenkonfigurationen für fäden mit widerhaken

Info

Publication number: DE60316335T2
Application number: DE2003616335
Authority: DE
Inventors: Jeffrey C. Raleigh LEUNG; Gregory Chapel Hill RUFF; Matthew Chapel Hill MEGARO
Original assignee: Quill Medical Inc
Current assignee: Quill Medical Inc
Priority date: 2002-09-30
Filing date: 2003-09-29
Publication date: 2008-05-08
Anticipated expiration: 2023-09-30
Also published as: EP1555946A4; US20130165971A1; JP2013146586A; HK1081419A1; NZ553415A; CR7774A; IL167424A; US20040060409A1; NZ553416A; KR101160803B1; ES2403907T3; MXPA05002875A; EP2338421B1; BRPI0306509B8; JP5710679B2; PT2338421E; DE60332401D1; CA2500394A1; WO2004030704A3; DE60316335D1

Description

TECHNISCHES GEBIET
Diese Erfindung bezieht sich allgemein auf einen Faden mit Widerhaken, der für ein Verbinden von Körpergewebe in verschiedenen chirurgischen Zusammenhängen geeignet ist, und genauer auf die Optimierung der Anordnung und/oder Konfiguration der Widerhaken auf derartigen Fäden mit Widerhaken.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Verschiedene chirurgische Verfahren, welche Fäden bzw. Nähfäden anwenden, wurden in der Vergangenheit verwendet, um Wunden in menschlichem oder tierischem Gewebe, wie Haut, Muskeln, Sehnen, inneren Organen, Nerven, Blutgefäßen und dgl. zu verschließen oder miteinander zu verbinden. Spezifischer kann der Chirurg eine chirurgische Nadel mit einem daran festgelegten konventionellen Faden verwenden (welcher ein glatter Einzelfaden oder ein Mehrfach- bzw. Vielfachfaden sein kann), um das Gewebe abwechselnd auf gegenüberliegenden Seiten der Wunde zu durchstechen und somit die Wunde bis zum Verschließen zu nähen. Ob die Wunde zufällig bzw. durch einen Unfall geschehen ist oder chirurgisch ist, ist ein Schlaufenstechen das Verfahren, welches häufig, insbesondere für oberflächliche bzw. Oberflächenwunden verwendet wird. Die chirurgische Nadel wird dann entfernt und die Enden des Fadens werden typischerweise mit wenigstens drei Überschlägen über die Hand verbunden, um einen Knoten zu bilden.
Wie dies gut bekannt ist, können konventionelle Fäden aus einem nicht absorbierbaren Material, wie Seide, Nylon, Polyester, Polypropylen oder Baumwolle sein oder können aus einem bioabsorbierbaren Material sein bzw. bestehen, wie Glykolsäure-Polymere und -Copolymere oder Milchsäure-Polymere und -Copolymere.
Seit der Zeit ihrer Entwicklung haben Fäden mit Widerhaken, welche allgemein aus denselben Materialien wie konventionelle bzw. übliche Fäden gefertigt bzw. hergestellt sind, zahlreiche Vorteile gegenüber einem Schließen von Wunden mit konventionellen Fäden geboten bzw. gezeigt. Ein Faden mit Widerhaken beinhaltet einen länglichen Körper, welcher einen oder mehrere beabstandete(n) Widerhaken aufweist, welche(r) von der Körperoberfläche entlang der Körperlänge vorragt (vorragen). Die Widerhaken sind angeordnet, um einen Durchtritt des mit Widerhaken versehenen Fadens in einer Richtung durch ein Gewebe zu ermöglichen, widerstehen jedoch der Bewegung des Fadens mit Widerhaken in der entgegengesetzten Richtung. Somit war der Hauptvorteil von Fäden mit Widerhaken das Vorsehen eines Nichtschlupf- bzw. Nichtgleit-Attributs. Dementsprechend müssen Fäden mit Widerhaken nicht wie bekannte bzw. konventionelle Fäden verknotet werden. Ähnlich einem konventionellen Faden kann ein Faden mit Widerhaken in ein Gewebe unter Verwendung einer chirurgischen Nadel eingesetzt bzw. eingebracht werden.
Beispielsweise beschreibt U.S. Patent Nr. 3,123,077 von Alcamo einen länglichen Faden zum Nähen von menschlichem Fleisch, wo der Faden bzw. Strang einen Körperabschnitt und scharfkantige rückstellfähige Widerhaken aufweist, die von dem Körper unter spitzen Winkeln relativ zu dem Körper vor ragen. Der Faden mit Widerhaken kann durch ein Gewebe in einer Richtung hindurchgeführt werden, widersteht jedoch einer Bewegung in der entgegengesetzten Richtung.
Fäden mit Widerhaken, die in einer bidirektionalen Anordnung angeordnet sind, welche auch als doppelt armierte Fäden bezeichnet werden, sind im U.S. Patent Nr. 5,931,855 von Buncke und U.S. Patent Nr. 6,241,747 von Ruff gezeigt. Genauer hat der Faden Widerhaken, die zu einem Ende des Fadens für etwa eine Hälfte der Fadenlänge schauen bzw. gerichtet sind, und Widerhaken, die in die entgegengesetzte Richtung zu dem anderen Ende des Fadens für etwa die andere Hälfte der Fadenlänge schauen. Diese Anordnung erlaubt es, daß sich die Widerhaken in derselben Richtung bewegen, wie das entsprechende bzw. jeweilige Fadenende in die erste und zweite Seite einer Wunde eingesetzt wird. Derartige bidirektionale Fäden mit Widerhaken sind nicht nur insbesondere für ein Schließen von Wunden mit Rändern bzw. Kanten geeignet, die für eine Trennung anfällig sind, sondern vermeiden auch das Erfordernis, Fadenenden gemeinsam bzw. aneinander mit verknoteten Schlaufen zu sichern.
Von Interesse ist die europäische publizierte Patentanmeldung Nr. 1,075,843 A1 von Sulamanidze und Mikhailov, publiziert am 2. Februar 2001, abgeleitet von PCT/RU99/00263 (publiziert als WO 00/51658 am 8. September 2000), Priorität RU 99103732 (3. März 1999), welche konische Widerhaken zeigt, die sequentiell entlang der Länge eines Fadens angeordnet und in einer Richtung entgegengesetzt zu jener der Fadenspannung ausgerichtet bzw. orientiert sind, wobei der Abstand zwischen Widerhaken nicht weniger als 1,5 mal dem Fadendurchmesser ist.
Ebenfalls von Interesse ist U.S. Patent Nr. 5,342,376 von Ruff. Dieses Patent zeigt eine Einsetzvorrichtung, welche verwendbar bzw. nützlich ist, um einen Faden mit Widerhaken zu positionieren, um eine Wunde zu verschließen. Die Einsetzvorrichtung hat einen rohrförmigen Körper zum Aufnehmen eines Fadens mit Widerhaken und vorzugsweise hat sie auch einen Handgriff, um eine Handhabung der Vorrichtung durch den Chirurg zu erleichtern. Die Einsetzvorrichtung wird für eine Verwendung mit einem Faden mit Widerhaken angeraten, wo der Fadenabschnitt, der eingesetzt ist bzw. wird, Widerhaken beinhaltet, die in einer Richtung entgegengesetzt zu der Richtung eines Einsetzens schauen. Derartige Fäden mit Widerhaken, die der Richtung eines Einsetzens entgegenliegen, sind ebenfalls in '376 von Ruff gezeigt.
Eine Abflachung bzw. Ausbildung von Widerhaken in einen Einzelfaden in Abhängigkeit von der Einschnittiefe des Widerhakens bzw. Widerhakenschnitttiefe reduziert die Zugfestigkeit gegenüber einem geraden Ziehen, da der effektive Fadendurchmesser abgesenkt bzw. verringert wird. Jedoch sollte die Zugfestigkeit gegenüber einem geraden Ziehen eines Fadens mit Widerhaken mit der minimalen Knotenzugfestigkeit eines konventionellen Fadens (eines nicht mit Widerhaken versehenen Fadens) in Übereinstimmung mit der United States Pharmacopoeia verglichen werden, da ein Versagen von konventionellen Fäden (welche verknotet wurden und eine minimale Knotenzugfestigkeit erfüllen müssen) am häufigsten an dem Knoten aufgrund einer erhöhten lokalen Spannung bzw. Belastung auftritt.
GB-A-1,091,282 offenbart Fäden in Kombination mit einer Nadel, wobei die Fäden eine Mehrzahl von Widerhaken umfas sen, welche unter anderem unidirektional bzw. in einer Richtung in einem spiraligen Muster angeordnet sind.
Um die Leistungsfähigkeit eines Fadens mit Widerhaken zu optimieren, ist es vorteilhaft, ein Variieren der Widerhakengeometrie (Widerhakenschnittwinkel, Widerhakenschnitttiefe, Widerhakenschnittlänge, Widerhakenschnittabstand bzw. -distanz usw.) und/oder die räumliche Anordnung der Widerhaken in Betracht zu ziehen. Dies sollte nicht nur die Zugfestigkeit eines Fadens mit Widerhaken erhöhen, sondern sollte auch die Fähigkeit eines Fadens mit Widerhaken beim Halten und Aufrechterhalten von Wundkanten aneinander erhöhen. Anders als konventionelle Fäden, welche Spannungen direkt an den Knoten anordnen, können Fäden mit Widerhaken die Spannung entlang der abgeflachten Nahtlänge häufig gleichmäßig entlang der Länge verteilen. Ein Optimieren der Anordnung und/oder der Konfiguration der Widerhaken sollte daher weiter die Effektivität des neuen mit Widerhaken versehenen Fadens beim Maximieren der Haltefestigkeit und beim Minimieren der Spaltausbildung entlang der Wundkanten bzw. -ränder erhöhen. Das Letztere ist insbesondere für ein Fördern einer Wundheilung günstig.
Auch sollten derartige neue Fäden mit Widerhaken das Gewebe schnell mit einer geeigneten Spannung aneinander annähern, eine Verzerrung des Gewebes mildern, und ein Vernarben aufgrund der Selbstrückhaltevorteile zu minimieren helfen, die durch die Widerhaken verliehen werden. Diese neuen Fäden mit Widerhaken würden insbesondere in Operationen verwendbar bzw. nützlich sein, wo eine Minimierung einer Narbenbildung bzw. Vernarbung imperativ bzw. zwingend ist, wie kosmetische Chirurgie, ebenso wie bei Operationen, bei wel chen der Raum beschränkt ist, wie bei endoskopischer Chirurgie oder Mikrochirurgie.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Demgemäß stellt die vorliegende Erfindung einen Faden mit Widerhaken zum Verbinden von menschlichem oder tierischem Gewebe gemäß Anspruch 1 zur Verfügung. Der Faden mit Widerhaken umfaßt einen länglichen Körper, der ein erstes Ende und ein zweites Ende aufweist. Der Faden mit Widerhaken umfaßt weiterhin eine Mehrzahl bzw. Vielzahl von Widerhaken, die von dem Körper vorragen. Jeder Widerhaken ist adaptiert, um es dem Faden mit Widerhaken zu ermöglichen, einer Bewegung, wenn er sich in dem Gewebe befindet, in der Richtung zu widerstehen, welche entgegengesetzt zu der Richtung ist, in welcher die Widerhaken schauen bzw. gerichtet sind. Der Faden mit Widerhaken umfaßt weiterhin die Widerhaken, die auf dem Körper in einer Anordnung angeordnet sind, die aus einer gestapelten bzw. versetzten Anordnung, einer verdrillt geschnittenen, mehrfach spiraligen Anordnung, einer überlappenden Anordnung, einer zufälligen Anordnung und Kombinationen davon gewählt ist.
Für die gestapelte bzw. versetzte Anordnung, die verdrillt geschnittene, mehrfach spiralige Anordnung und/oder die überlappende Anordnung können die Widerhaken alle zu lediglich einem des ersten und zweiten Endes schauen. Alternativ kann der Faden mit Widerhaken wenigstens einen ersten Abschnitt und einen zweiten Abschnitt aufweisen, wobei die Widerhaken des ersten Abschnitts zu dem ersten Ende schauen und die Widerhaken des zweiten Abschnitts zu dem zweiten Ende schauen.
Auch in einer alternativen Ausbildung stellt die vorliegende Erfindung einen Faden mit Widerhaken für ein Verbinden von menschlichem oder tierischem Gewebe gemäß Anspruch 1 zur Verfügung, wo der Faden einen länglichen Körper umfaßt, der ein erstes Ende und ein zweites Ende aufweist. Der Faden umfaßt weiterhin eine Mehrzahl von Widerhaken, die von dem Körper vorragen. Jeder Widerhaken ist adaptiert, um es dem Faden zu ermöglichen, einer Bewegung, wenn sich der Faden in dem Gewebe befindet, in der Richtung zu widerstehen, welche entgegengesetzt zu der Richtung ist, in welche die Widerhaken schauen bzw. gerichtet sind. Der Faden umfaßt weiterhin, daß die Widerhaken eine Konfiguration aufweisen, die aus einem Widerhakenschnittwinkel θ, der von etwa 140 Grad bis etwa 175 Grad reicht, einer Widerhakenschnitttiefe mit einem Verhältnis einer Schnitt- bzw. Einschnittiefe zu dem Fadendurchmesser, welches von etwa 0,05 bis etwa 0,6 reicht, und einer Widerhakenschnittlänge mit einem Verhältnis einer Schnitt- bzw. Einschnittlänge zu dem Fadendurchmesser, welches von etwa 0,2 bis etwa 2 reicht, einem Widerhakenschnittabstand mit einem Verhältnis eines Schnittabstands zu dem Fadendurchmesser, welches von etwa 0,1 bis etwa 6 reicht, einer gewellten Unterseite, einer gekrümmten bzw. gebogenen Basis, oder Kombinationen davon gewählt ist bzw. wird.
Für die verdrehte bzw. verdrillte geschnittene, mehrfach spiralige Anordnung weist der Faden mit Widerhaken einen Spiralwinkel α auf, der von etwa 5 Grad bis etwa 25 Grad reicht.
Für die überlappende Anordnung ist gemeint, daß wenigstens zwei benachbarte Widerhaken angeordnet sind, wo einer den anderen überlappt. Während einer Abflachung der Widerhaken wird das Überlappen durch einen Widerhaken (d.h. den überlappenden Widerhaken) ausgebildet, der in die Oberseite eines anderen benachbarten Widerhaken (d.h. den überlappten Widerhaken) abfällt bzw. abgeflacht wird, usw. Somit wird ein Teil der Oberseite des überlappten Widerhakens ein Teil der Unterseite des überlappenden Widerhakens, usw. Somit kann mit der überlappenden Anordnung der Widerhakenschnittabstand zwischen dem überlappenden Widerhaken und dem überlappten Widerhaken kürzer als die Widerhakenschnittlänge eines überlappten zweiten Widerhakens sein, während im allgemeinen für Fäden mit Widerhaken der Widerhakenschnittabstand zwischen zwei Widerhaken ≥ der Widerhakenschnittlänge ist.
In noch einer anderen Ausbildung stellt die vorliegende Erfindung einen Faden mit Widerhaken zum Verbinden von menschlichem oder tierischem Gewebe gemäß Anspruch 1 in Kombination mit einer chirurgischen Nadel zur Verfügung, wo die Kombination einen Faden mit Widerhaken umfaßt, der an einer chirurgischen Nadel festgelegt ist. Der Faden umfaßt eine Mehrzahl von Widerhaken, die von einem länglichen Körper vorragen, welcher ein erstes Ende und ein zweites Ende aufweist. Jeder Widerhaken ist adaptiert, um zu ermöglichen, daß der Faden einer Bewegung, wenn sich der Faden in dem Gewebe befindet, in der Richtung widersteht, welche entgegengesetzt zu der Richtung ist, in welche der Widerhaken schaut. Das Verhältnis des chirurgischen Nadeldurchmessers bzw. Durchmessers der chirurgischen Nadel zu dem Fadendurchmesser ist vorzugsweise etwa 3:1 oder weniger. In geeigneter Weise kann jeder der hier beschriebenen Fäden mit Widerhaken an einer chirurgischen Nadel festgelegt sein.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1A ist eine Seitenansicht eines mit Widerhaken versehenen Fadens, wobei Widerhaken in einem um 180 Grad versetzten bzw. gestapelten Abstand angeordnet sind;
1B ist eine Schnittansicht entlang einer Linie 1B-1B des Fadens mit Widerhaken in 1A;
2A ist eine Seitenansicht eines Fadens mit Widerhaken, welcher bidirektional ist, wobei Widerhaken in einem um 180 Grad versetzten Abstand angeordnet sind;
2B ist eine Schnittansicht entlang einer Linie 2B-2B des Fadens mit Widerhaken in 2A;
3A ist eine Seitenansicht eines mit Widerhaken versehenen Fadens, wobei Widerhaken in einem um 120 Grad versetzten Abstand angeordnet sind;
3B ist eine Schnittansicht entlang einer Linie 3B-3B des Fadens mit Widerhaken in 3A;
4A ist eine Seitenansicht eines Fadens mit Widerhaken, welcher bidirektional ist, wobei Widerhaken in einem um 120 Grad versetzten Abstand angeordnet sind;
4B ist eine Schnittansicht entlang einer Linie 4B-4B des Fadens mit Widerhaken in 4A;
5A ist eine Seitenansicht einer Ausbildung der vorliegenden Erfindung, die einen Faden mit Widerhaken zeigt, wobei Widerhaken in einer verdrillten geschnittenen, mehrfach spiraligen bzw. spiralförmigen Anordnung angeordnet sind;
5B ist eine Schnittansicht entlang einer Linie 5B-5B des Fadens mit Widerhaken in 5A;
6A ist eine Seitenansicht einer anderen Ausbildung der vorliegenden Erfindung, die einen Faden mit Widerhaken zeigt, welcher bidirektional ist, wobei Widerhaken in einer verdrillten geschnittenen, mehrfach spiralförmigen Anordnung angeordnet sind;
6B ist eine Schnittansicht entlang einer Linie 6B-6B des Fadens mit Widerhaken in 6A;
7A ist eine Schnittseitenansicht eines Fadens mit Widerhaken, welcher bidirektional ist, wobei Widerhaken in einer verdrillten geschnittenen, mehrfach spiralförmigen Anordnung angeordnet sind wie der Faden mit Widerhaken in 6A, jedoch in einem vergrößerten Schnitt dargestellt;
7B ist die Schnittseitenansicht, wie sie in 7A dargestellt bzw. illustriert ist, jedoch gedreht und geklemmt, um die Widerhaken für eine Messung des Schnittabstands zwischen den Widerhaken auszurichten;
8 ist eine Seitenansicht eines mit Widerhaken versehenen Fadens mit Widerhaken in einer statistischen bzw. zufälligen Anordnung;
9 ist eine Schnittseitenansicht einer anderen Ausbildung der vorliegenden Erfindung, die einen Faden mit Widerhaken zeigt, der einen Widerhaken mit einer gewellten oder gezahnten bzw. gezackten Unterseite aufweist;
10A ist eine perspektivische Schnittansicht einer anderen Ausbildung der vorliegenden Erfindung, die einen Faden mit Widerhaken zeigt, der einen Widerhaken mit einer gebogenen bzw. gekrümmten Basis aufweist;
10B ist eine Draufsicht im Schnitt des Fadens mit Widerhaken in 10A;
10C ist eine Querschnittsansicht entlang einer Linie 10C-10C von 10B;
10D ist eine Querschnittsansicht entlang einer Linie 10D-10D von 10B;
11 ist eine Schnittseitenansicht eines mit Widerhaken versehenen Fadens mit Widerhaken verschiedener Größen;
12A ist eine perspektivische Schnittansicht einer anderen Ausbildung der vorliegenden Erfindung, die einen mit Widerhaken versehenen Faden mit Widerhaken in einer überlappenden Anordnung zeigt;
12B ist eine perspektivische Ansicht eines Abschnitts der überlappenden Widerhaken des Fadens von 12A;
12C ist eine Draufsicht auf den Abschnitt von Widerhaken von 12B;
12D ist eine Seitenansicht entlang einer Linie 12D-12D von 12C; und
13A, 13B, 13C und 13D zeigen verschiedene chirurgische Nadeln, wo ein Faden mit Widerhaken an jeder chirurgischen Nadel festgelegt ist.
BESCHREIBUNG
Wie er hier verwendet wird, bedeutet der Ausdruck "Wunde" einen chirurgischen Einschnitt, Schnitt, Fleischwunde, verletztes Gewebe oder Verletzungswunde in menschlicher oder tierischer Haut oder anderem menschlichen oder tierischen Körpergewebe, oder eine andere Bedingung in einem Menschen oder Tier, wo ein Nähen, Klammern oder die Verwendung einer anderen gewebeverbindenden Vorrichtung erforderlich sein kann.
Ebenfalls wie er hier verwendet wird, beinhaltet der Ausdruck "Gewebe", ist jedoch nicht beschränkt auf Gewebe, wie Haut, Fett, Faszien, Knochen, Muskeln, Organe, Nerven oder Blutgefäße oder faseriges Gewebe, wie Sehnen oder Bänder.
Darüber hinaus beinhaltet der Ausdruck "Polymer", wie er hier allgemein verwendet wird, ist jedoch nicht beschränkt auf Homopolymere, Copolymere (wie Block-, Pfropf-, statistische bzw. zufällige und alternierende Copolymere), Terpolymere usw. und Mischungen und Modifikationen davon.
Weiterhin sollte der Ausdruck "Polymer" alle möglichen Strukturen des Materials beinhalten. Die Strukturen beinhalten, sind jedoch nicht beschränkt auf, isotaktische, syndiotaktische und statistische bzw. zufällige Symmetrien.
Obwohl die Fäden unten in einer bevorzugten Ausbildung mit einem kreisförmigen Querschnitt beschrieben sind, könnten die Fäden auch eine nicht kreisförmige Querschnittsform bzw. -gestalt aufweisen, welche den Oberflächenbereich erhöhen und die Ausbildung der Widerhaken erleichtern könnte. Andere Querschnittsformen können beinhalten, sind jedoch nicht beschränkt auf oval, dreieckig, quadratisch, parallelepipedisch, trapezoidal, rhomboid, pentagonal bzw. fünfeckig, hexagonal bzw. sechseckig, kreuzförmig und dgl. Typischerweise sind Widerhaken in einen polymeren Faden geschnitten, der durch eine Extrusion unter Verwendung eines Stempels mit einem kreisförmigen Querschnitt gebildet wurde und somit wird der Querschnitt des Fadens bzw. Filaments kreisförmig sein, da dies ist, was während der Extrusion resultiert. Jedoch können Extrusionsstempel kundenspezifisch mit jeder gewünschten Querschnittsform hergestellt werden.
Somit soll der Ausdruck "Durchmesser", wie er hier verwendet ist, die querverlaufende Länge des Querschnitts bedeuten, unabhängig davon, ob der Querschnitt kreisförmig oder von irgendeiner anderen Form ist.
Geeignete Durchmesser für die erfinderischen Fäden, die unten beschrieben sind, können von etwa 0,001 mm bis etwa 1 mm reichen, und selbstverständlich kann ein Durchmesser von etwa 0,01 mm bis etwa 0,9 mm, oder von etwa 0,015 mm bis etwa 0,8 mm reichen. Die typischen Durchmesser liegen bzw. reichen von etwa 0,01 mm bis etwa 0,5 mm. Die Länge des Fadens bzw. Nähfadens kann in Abhängigkeit von zahlreichen Faktoren variieren, wie der Länge und/oder der Tiefe der Wunde, die zu schließen ist, der Art des Gewebes, das zu verbinden ist, dem Ort der Wunde und dgl. Typische Fadenlängen reichen von etwa 1 cm bis etwa 30 cm, genauer von etwa 2 cm bis etwa 22 cm.
Die Ausdrücke "versetzt" und "Versetzen", wie sie hier in bezug auf die Anordnung von Widerhaken auf einem Faden verwendet sind bzw. werden, sind gedacht, um zu bedeuten, daß der Faden wenigstens zwei Sätze von Widerhaken aufweist, welche in bezug aufeinander versetzt sind, wo der erste Satz in Längsrichtung auf dem Faden ausgerichtet ist und der zweite Satz in Längsrichtung auf dem Faden ausgerichtet ist, jedoch eine Ebene senkrecht zu dem Faden und quer durch den Faden schneidend und die Basis eines Widerhakens des ersten Satzes kreuzend nicht die Basis eines Widerhakens des zweiten Satzes schneiden wird.
Die Widerhaken ragen von der äußeren Oberfläche des Fadenkörpers vor, auf welchem die Widerhaken angeordnet sind. In Abhängigkeit von der gedachten bzw. beabsichtigten Endverwendung des Fadens mit Widerhaken können Widerhaken unterschiedlicher Größen angewandt werden. Im allgemeinen sind größere Widerhaken für ein Verbinden von gewissen Arten bzw. Typen von Gewebe, wie Fettgewebe oder weichem Gewebe, geeigneter. Andererseits sind kleinere Widerhaken für ein Verbinden von anderen Arten von Gewebe, wie dichtes Collagengewebe, besser geeignet.
Wie oben festgehalten bzw. erwähnt, können Fäden mit Widerhaken aus denselben Materialien gefertigt bzw. hergestellt werden, die für ein Herstellen von konventionellen Schlaufenfäden verwendet werden. Jegliches besondere gewählte Material für den Faden mit Widerhaken hängt von den Festigkeits- und Flexibilitätserfordernissen ab.
Spezifischer können Fäden mit Widerhaken aus einem bioabsorbierbaren bzw. bioresorbierbarem Material gebildet sein, welches es dem Faden ermöglicht, abgebaut zu werden und somit über die Zeit in das Gewebe absorbiert bzw. resorbiert zu werden, wenn die Wunde heilt. Allgemein sind bioresorbierbare Materialien Polymere und abhängig von dem speziellen gewählten Polymer reicht die Abbauzeit in der Wunde von etwa 1 Monat bis über 24 Monate. Die Verwendung von bioresorbierbaren Materialien eliminiert die Notwendigkeit eines Entfernens der Fäden von bzw. aus dem Patienten.
Verschiedene bioresorbierbare Polymere beinhalten, sind jedoch nicht beschränkt auf Polydioxanon, Polylactid, Polyglycolid, Polycaprolacton, und Copolymere davon. Kommerziell verfügbare Beispiele sind Polydioxanon (verkauft als PDS II, einem Handelsnamen, welcher von Ethicon für einen Verkauf von chirurgischen Fäden verwendet wird), ein Copolymer aus etwa 67% Glycolid und etwa 33% Trimethylencarbonat (verkauft als MAXON^®, einer Marke, die für American Cyanamid für chirurgische Fäden registriert ist), und ein Copolymer aus etwa 75% Glycolid und etwa 25% Caprolacton (verkauft als MONOCRYL^®, einer Marke, die für Johnson & Johnson für Fäden und Fadennadeln registriert ist). Fäden mit Widerhaken, die aus derartigen bioresorbierbaren Materialien hergestellt sind, sind in einem weiten Bereich von Anwendungen nützlich.
Zusätzlich können Fäden mit Widerhaken aus einem nicht re- bzw. absorbierbaren Material gebildet sein, welches ein Polymer sein kann. Derartige Polymere beinhalten, sind jedoch nicht beschränkt auf Polypropylen, Polyamid (auch als Nylon bekannt), Polyester (wie Polyethylenterephthalat, hier als PET abgekürzt), Polytetrafluorethylen (wie expandiertes Polytetrafluorethylen, hier als ePTFE abgekürzt und durch Gore als GOR-TEX^® verkauft), Polyetherester (wie Polybutester, welches die Kondensationspolymerisation von Dimethylterephthalat, Polytetramethylenetherglykol und 1,4-Butandiol ist, und welches durch Davis & Geck und durch U.S. Surgical, Firmen, die von Tyco besessen sind, unter dem Namen NOVAFIL^® verkauft wird, welches eine Marke ist, die für American Cyanamid für chirurgische Fäden registriert ist) oder Polyurethan. Alternativ kann das nicht resorbierbare Material Metall sein (beispielsweise Stahl), Metallegierungen, natürliche Faser (beispielsweise Seide, Baumwolle, usw.) und dgl.
Die meisten der Fäden mit Widerhaken, die unten diskutiert sind bzw. werden, sind beschrieben, als hätten sie ihre Enden spitz ausgebildet und als wären sie aus einem Material gebildet, das ausreichend steif ist, um ein Durchstechen des Gewebes zu erlauben. Es wird daran gedacht, daß die Enden der Fäden mit Widerhaken eine chirurgische Nadel umfassen können. In dieser Ausführungsform ist der Faden mit Widerhaken für eine Festlegung adaptiert bzw. angepaßt, wie beispielsweise durch ein Prägen bzw. Einfassen, Umwickeln bzw. Ummanteln des Kanals bzw. der Furche, Wärmeschrumpfen oder Einfädeln durch bzw. in das Öhr an der chirurgischen Nadel für ein Einsetzen bzw. Einführen in ein Gewebe festgelegt.
Eine Befestigung bzw. Festlegung durch ein Einfassen ist gut beschrieben und ist bzw. wird typischerweise durch ein Einsetzen des Fadenendes in das Loch der chirurgischen Nadel, welches in Längsrichtung an einem Ende der chirurgischen Nadel angeordnet ist (üblicherweise wurde das Loch in Längsrichtung in ein Ende der Nadel gebohrt), gefolgt durch ein Crimpen des Resultats um das Nadelloch durchgeführt bzw. erzielt, so daß der Faden an der chirurgischen Nadel zum Einsetzen in ein Gewebe gesichert ist. Auch sind einige chirurgische Nadeln mit einem Längsloch in einem Ende wärmeschrumpfbare Rohre, welche nach einem Einsetzen des Fadens wärmegeschrumpft werden, um den Faden an der chirurgischen Nadel festzulegen. Zusätzlich haben einige chirurgische Nadeln einen Kanal oder Trog an einem Ende und der Faden wird in den Trog gelegt, gefolgt durch Ummanteln bzw. Umwickeln, um den Faden an der chirurgischen Nadel zu sichern. Chirurgische Nadeln mit einem konventionellen öhrartigen Loch, das in Querrichtung in einem Ende der chirurgischen Nadel angeordnet ist, könnten auch verwendet werden, jedoch sind sie für Fäden mit Widerhaken nicht bevorzugt. Für die vorliegende Erfindung bezieht sich ein Teil der nachfolgenden Diskussion auf chirurgische Nadeln, die mit Fäden mit Widerhaken eingefaßt bzw. geprägt sind, jedoch wird ins Auge gefaßt, daß jegliche andere geeignete Mittel eines Festlegens von Nadeln angewandt werden können.
Eine Befestigung von Fäden und chirurgischen Nadeln ist in U.S. Patent Nr. 3,981,307 Borysko, U.S. Patent Nr. 5,084,063 von Korthoff, U.S. Patent Nr. 5,102,418 von Granger et al., U.S. Patent Nr. 5,123,911 von Granger et al., U.S. Patent Nr. 5,500,991 von Demarest et al., U.S. Patent Nr. 5,722,991 von Colligan, U.S. Patent Nr. 6,012,216 von Esteves et al. und U.S. Patent Nr. 6,163,948 von Esteves et al. beschrieben. Ein Verfahren für die Herstellung von chirurgischen Nadeln ist in U.S. Patent Nr. 5,533,982 von Rizk et al. beschrieben. Weiterhin wird festgehalten, daß die chirurgische Nadel beschichtet sein kann, wobei die Beschichtung ermöglicht bzw. erlaubt, daß die Nadel der erfinderischen Kombination von chirurgischer(m) Nadel/Faden mit Widerhaken in das Gewebe mit weniger Kraft eingesetzt werden kann, als wenn die chirurgische Nadel nicht beschichtet wäre. Die Beschichtung kann ein Polymer, beispielsweise eine Silikonharzbeschichtung sein. Beispielsweise ist eine verbesserte silikonisierte chirurgische Nadel, welche signifikant weniger Kraft, um eine Gewebepenetration bzw. -durchdringung zu bewirken, als eine standardmäßige, silikonisierte chirurgische Nadel benötigt, in U.S. Patent Nr. 5,258,013 von Granger et al. beschrieben.
Die Widerhaken können unter Verwendung irgendeines geeigneten Verfahrens ausgebildet sein, beinhaltend ein Spritzgießen, Stanzen, Schneiden, Laser und dgl. Im Hinblick auf ein Schneiden werden im allgemeinen polymere Fäden oder Zwirne bzw. Filamente gekauft und dann werden die Widerhaken auf den Fadenkörper geschnitten.
Das Schneiden kann händisch sein bzw. erfolgen, jedoch ist dies arbeitsintensiv und nicht kosteneffektiv.
Eine sehr geeignete Schneidmaschine ist in U.S. Patent Anmeldung Serien Nr. 09/943,733 von Genova et al. übertragen auf Quill Medical, hinterlegt am 31. August 2001 beschrieben. Eine derartige Schneidmaschine hat eine Mehrzahl von Klingen für ein Ausbilden von Widerhaken auf einem Fadenfilament. Eine typische Schneidmaschine zum Herstellen von Fäden mit Widerhaken verwendet ein Schneidbett, eine Zwinge, eine oder mehrere Klingenanordnung(en) und manchmal eine Schablone oder Führung für die Klingen bzw. Schneiden. Das Fadenfilament ist bzw. wird in dem Bett angeordnet und durch den Spannrahmen bzw. die Zwinge gehalten, wobei die Querrichtung der Klingen allgemein in der Querrichtung des Fadenfilaments angeordnet ist, um eine Mehrzahl von axial beabstandeten Widerhaken zu schneiden, die auf dem Äußeren des Fadenfilaments angeordnet sind.
Indem nun auf die Zeichnungen bezug genommen wird, wo gleiche Bezugszeichen entsprechende oder ähnliche Elemente durch die zahlreichen Ansichten bezeichnen, ist in 1A eine Seitenansicht eines Fadens mit Widerhaken gezeigt, der allgemein mit 1 bezeichnet ist.
Der Faden 1 beinhaltet einen länglichen Körper 2, welcher allgemein kreisförmig im Querschnitt ist und welcher in einem Ende 4 endet. Das Ende 4 ist in einer Ausbildung dargestellt bzw. illustriert als daß es zum Penetrieren bzw. Durchdringen von Gewebe zu- bzw. angespitzt ist, jedoch ist ins Auge gefaßt, daß das Ende 4 eine chirurgische Nadel (nicht gezeigt) für ein Einsetzen in das Gewebe umfassen kann. (Das andere Ende ist nicht gezeigt). Auch beinhaltet der Faden 1 eine Mehrzahl von eng beabstandeten Widerhaken 7, 9, die in einer versetzten eindirektionalen Ausrichtung bzw. Anordnung angeordnet sind. Spezifischer sind axial beabstandete Widerhaken 7 radial um etwa 180 Grad von und in bezug auf axial beabstandete Widerhaken 9 versetzt angeordnet, wobei Widerhaken 7, 9 zu dem spitzen bzw. zugespitzten Ende 4 schauen bzw. gerichtet sind. Zuerst definiert ein Satz von Widerhaken 7 eine Ebene, welche im wesentlichen koplanar mit der Ebene ist, die durch einen zweiten Satz von Widerhaken 9 definiert ist, und folglich definieren die Widerhaken 7, 9 im wesentlichen dieselbe eine Ebene aufgrund der radialen 180 Grad Anordnung.
1B, welche eine Querschnittsansicht entlang einer Linie 1B-1B des Fadens 1 in 1A ist, illustriert deutlicher einen Winkel X, nämlich die radiale 180 Grad Anordnung der Widerhaken 7 in bezug auf die Widerhaken 9. Wie dies auch aus 1B gesehen werden kann, illustriert das Strichlieren bzw. Punktieren, daß der erste Widerhaken 7 der Widerhaken 7 näher zu dem zugespitzten Ende 4 (nicht in 1B gezeigt) ist und somit größer als der weiter weg liegende erste Widerhaken 9 der Widerhaken 9 aufgrund des Versetzens zu sein scheint. Eine querverlaufende Ebene, welche senkrecht zu dem Fadenkörper 2 ist und welche die Basis von einem Widerhaken 7 der Widerhaken 7 schneidet bzw. kreuzt, schneidet nicht die Basis von irgendeinem Widerhaken 9 der Widerhaken 9.
Der Faden 1 kann mit einer Schneidmaschine gefertigt bzw. hergestellt werden, welche zwei Sätze von Widerhaken 7, 9, üblicherweise einen Satz zu einer Zeit in einer gestapelten bzw. versetzten Position entlang des Fadens 1 produziert, wie beispielsweise der Schneidvorrichtung, die in der oben erwähnten Serien Nr. 09/943,733 von Genova et al. beschrieben ist.
Zuerst wird der Satz von Widerhaken 7 durch ein Anordnen und Halten eines Fadenfilaments in dem Schraubstock bzw. der Zwinge ausgebildet und dann schneidet bzw. spleißt der Satz von Klingen mit einer vorbestimmten Länge in das Fadenfilament bei bzw. unter einem Winkel, der ausgewählt ist, um Widerhaken 7 zu erzeugen, die in einer Richtung zu dem spitzen bzw. zugespitzten Ende 4 schauen. Ein zweiter Satz von Widerhaken 9 wird in ähnlicher Weise nach einem Versetzen der Klingen in Längsrichtung (um das Versetzen bzw. Stapeln zu erzeugen) um etwa die Hälfte des Längsabstands zwischen zwei der Widerhaken 7 und auch Drehen des Fadenfilaments um 180 Grad auf dem Schraubstock ausgebildet, welcher ausgestattet bzw. ausgerüstet ist, um einen ersten Satz von Widerhaken 7 aufzunehmen, welcher bereits geschnitten wurde.
In 2A ist ein Faden 10 gezeigt, welcher ähnlich dem Faden 1 ist, mit der Ausnahme, daß der Faden 10 bidirektional ist. Der Faden 10 beinhaltet einen länglichen Körper 12, welcher allgemein kreisförmig im Querschnitt ist. Der längliche Körper 12 endet in ersten und zweiten spitzen bzw. zugespitzten Enden 14, 16 zum Penetrieren bzw. Durchdringen von Gewebe. Auch ist ins Auge gefaßt, daß ein oder beide Ende(n) 14, 16 eine chirurgische Nadel (nicht gezeigt) für ein Einsetzen in das Gewebe umfaßt bzw. umfassen. Auch beinhaltet der Faden 10 eine Mehrzahl von eng beabstandeten Widerhaken 17, 18, 19, 20, die in einer versetzten bzw. gestaffelten bidirektionalen Anordnung angeordnet sind.
Spezifischer ist eine Mehrzahl von axial beabstandeten Widerhaken 17 radial um etwa 180 Grad angeordnet von und versetzt in bezug auf eine Mehrzahl von axial beabstandeten Widerhaken 19, wobei die Widerhaken 17, 19 zu einem spitzen Ende 14 für einen Abschnitt (etwa die Hälfte der Länge) des Fadens 10 schauen bzw. gerichtet sind. In ähnlicher Weise ist eine Mehrzahl von axial beabstandeten Widerhaken 18 radial um etwa 180 Grad angeordnet von und versetzt in bezug auf eine Mehrzahl von axial beabstandeten Widerhaken 20, wobei die Widerhaken 18, 20 zu einem spitzen Ende 16 für einen anderen Abschnitt (etwa die andere Hälfte der Länge) des Fadens 10 schauen. Der erste Satz von Widerhaken 17, 18 definiert eine Ebene, welche im wesentlichen koplanar mit der Ebene ist, die durch einen zweiten Satz von Widerhaken 19, 20 definiert ist. Als ein Ergebnis definieren alle der Widerhaken 17, 18, 19, 20 im wesentlichen dieselbe eine Ebene aufgrund der radialen 180 Grad Anordnung des ersten Satzes von Widerhaken 17, 18 in bezug auf den zweiten Satz von Widerhaken 19, 20.
2B ist eine Querschnittsansicht entlang einer Linie 2B-2B des Fadens 10 in 2A, welche deutlicher einen Winkel X illustriert bzw. darstellt, nämlich die radiale 180 Grad Anordnung. Aufgrund des Versetzens bzw. Staffelns ist der erste Widerhaken 17 der Widerhaken 17 näher zu dem spitzen bzw. zugespitzten Ende 14 (nicht in 2B gezeigt), und erscheint somit größer als ein weiter weg liegender erster Widerhaken 19 der Widerhaken 19, wie dies durch die Punktierung illustriert ist. Eine quer verlaufende Ebene, welche senkrecht zu dem Fadenkörper 12 ist und welche die Basis eines Widerhakens 17 der Widerhaken 17 schneidet, schneidet bzw. kreuzt nicht die Basis von irgendeinem Widerhaken 19 der Widerhaken 19. In gleicher Weise schneidet bzw. kreuzt eine querverlaufende Ebene, welche senkrecht zu dem Fadenkörper 12 ist und welche die Basis von einem Widerhaken 18 der Widerhaken 18 schneidet, nicht die Basis von irgendeinem der Widerhaken 20 der Widerhaken 20.
Der Faden 10 kann mit derselben Schneidmaschine wie der Faden 1 hergestellt werden, so wie der Schneidvorrichtung, die in der oben beschriebenen Serien Nr. 09/943,733 von Genova et al. beschrieben ist, mit der Ausnahme der folgenden Änderung in einer Klingenrichtung.
Für einen ersten Satz von bidirektionalen Widerhaken 17, 18 spleißen bzw. schneiden, nachdem das Fadenfilament in dem Schraubstock bzw. der Zwinge angeordnet und gehalten wird, die Klingen mit einer ersten Schneidtätigkeit in etwa eine Hälfte der Länge des Fadenfilaments, um Widerhaken 17 zu erzeugen, die in eine Richtung zu dem spitzen bzw. zugespitzten Ende 14 schauen bzw. gerichtet sind. Als nächstes werden die Klingen um 180 Grad gedreht, so daß sie nun in der entgegengesetzten Richtung und über der nicht geschnittenen Hälfte der Länge angeordnet sind. Die Klingen werden dann in die andere Hälfte der Länge des Fadenfilaments mit einer zweiten Schneidtätigkeit schneiden gelassen, um die Widerhaken 18 zu erzeugen, die in der entgegengesetzten Richtung zu dem spitzen Ende 16 schauen.
Als nächstes werden die Klingen in Längsrichtung um eine Hälfte des Längsabstands zwischen zwei der Widerhaken 17 versetzt (um das Versetzen zu erzeugen), und auch wird das Fadenfilament um etwa 180 Grad auf dem Schraubstock gedreht, welcher ausgestattet ist, um einen ersten Satz von bidirektionalen Widerhaken 17, 18 aufzunehmen, welche bereits geschnitten sind. Dann schneiden für einen zweiten Satz von bidirektionalen Widerhaken 19, 20 die Klingen mit einer ersten Schneidtätigkeit in etwa eine Hälfte der Länge des Fadenfilaments, um Widerhaken 20 zu erzeugen, die in eine Richtung zu dem spitzen Ende 16 schauen. Die erste Schneidtätigkeit wird durch ein Drehen der Klingen in Längsrichtung um 180 Grad gefolgt, so daß sie nun in der entgegengesetzten Richtung und über der nicht geschnittenen Hälfte der Länge angeordnet sind. Die Klingen werden dann in die andere Hälfte der Länge des Fadenfilaments mit einer zweiten Schneidtätigkeit schneiden gelassen, um Widerhaken 19 zu erzeugen, die in der entgegengesetzten Richtung zu dem spitzen Ende 14 schauen.
In einer alternativen Ausbildung (nicht gezeigt) für den bidirektionalen Faden 10 kann der Abschnitt des Fadens 10 mit Widerhaken 17, 19 diese zu dem spitzen Ende 16 schauend bzw. gerichtet aufweisen und der Abschnitt des Fadens 10 mit Widerhaken 18, 20 kann diese zu dem spitzen Ende 14 schauend aufweisen. Mit dieser Änderung würde der Faden mit Widerhaken in das Gewebe mit einer Einsetzvorrichtung wie jener eingesetzt werden, die in dem oben erwähnten U.S. Patent Nr. 5,342,376 von Ruff gezeigt ist. Zusätzlich wird festgehalten, daß, wenn es gewünscht ist, Widerhaken so abgeschrägt bzw. abgeflacht sein können, daß es zwei Abschnitte mit Widerhaken, die zu einem Ende schauen, und einen Abschnitt mit Widerhaken gibt, der zu dem anderen Ende schaut, oder zwei Abschnitte mit Widerhaken, die zu einem Ende schauen, und zwei Abschnitte mit Widerhaken, die zu einem anderen Ende schauen, usw. (nicht gezeigt), und somit, wenn ein Abschnitt von Widerhaken nicht zu dem Fadenende schaut, zu welchem die Widerhaken benachbart sind, dann der Faden mit Widerhaken in das Gewebe mit einer Einsetzeinrichtung eingesetzt werden würde.
Ein Vorteil eines Fadens mit Widerhaken, der eine radiale 180 Grad Anordnung mit einem Versetzen bzw. Stapeln aufweist, ist jener, daß der 180 Grad Abstand leicht auf Fäden mit einem relativ kleinen Durchmesser hergestellt wird und daß das Versetzen eine Verankerungsleistung verbessert. Somit erzeugt bzw. generiert in dünnem und zartem Gewebe, wo ein kleinerer Faden wünschenswert ist, der versetzte 180 Grad Abstand eine effektive Verankerungsleistung.
Indem nun zu 3A gegangen wird, ist eine Seitenansicht eines Fadens dargestellt, der allgemein bei einem Faden 30 bezeichnet ist. Der Faden 30 ist gleich dem Faden 1, der in 1A gezeigt ist, mit der Ausnahme, daß der radiale Abstand für den Faden 30 120 Grad anstelle von 180 Grad ist, wie dies für den Faden 1 gezeigt ist.
Genauer beinhaltet der Faden 30 einen länglichen Körper 32, welcher allgemein kreisförmig im Querschnitt ist und in einem spitzen bzw. zugespitzten Ende 34 zum Penetrieren von Gewebe endet. Es wird ins Auge gefaßt, daß das Ende 34 eine chirurgische Nadel (nicht gezeigt) umfassen kann, so daß der Faden in ein Gewebe eingesetzt werden kann. (Das andere Ende ist nicht gezeigt.) Zusätzlich beinhaltet der Faden 30 eine Mehrzahl von eng beabstandeten Widerhaken 35, 37, 39, die so angeordnet sind, daß alle in dieselbe Richtung zu dem spitzen Ende 34 schauen. Somit ist die Anordnung der Widerhaken 35, 37, 39 eindirektional bzw. in einer Richtung.
Auch sind die axial beabstandeten Widerhaken 35 radial um etwa 120 Grad angeordnet von den und gestaffelt bzw. versetzt in bezug auf die axial beabstandeten Widerhaken 37, welche radial um etwa 120 Grad angeordnet von den und versetzt in bezug auf die axial beabstandeten Widerhaken 39 gestaffelt bzw. versetzt sind. Somit sind die axial beabstandeten Widerhaken 39 auch um etwa 120 Grad angeordnet von den und gestaffelt in bezug auf die axial beabstandeten Widerhaken 35. Als ein Ergebnis der radialen 120 Grad Anordnung definiert ein erster Satz von Widerhaken 35 im we sentlichen dieselbe eine Ebene; der zweite Satz von Widerhaken 37 definiert im wesentlichen eine andere selbe eine Ebene; und der dritte Satz von Widerhaken 39 definiert im wesentlichen noch eine andere selbe eine Ebene. Somit weist der Faden 30 Widerhaken 35, 37, 39 auf, die in einer versetzten eindirektionalen 120 Grad Anordnung angeordnet sind.
3B ist eine Querschnittsansicht entlang einer Linie 3B-3B des Fadens 30 in 3A und zeigt deutlicher einen Winkel Y, nämlich die radiale 120 Grad Anordnung von Widerhaken 35 in bezug auf die Widerhaken 37, der Widerhaken 37 in bezug auf die Widerhaken 39, und der Widerhaken 39 in bezug auf die Widerhaken 35.
Wie dies durch das Punktieren gezeigt ist, ist der erste Widerhaken 35 der Widerhaken 35 aufgrund des Versetzens näher zu dem spitzen Ende 34 (nicht in 3B gezeigt) und scheint somit größer als ein weiter weg liegender erster Widerhaken 37 der Widerhaken 37 zu sein. Auch ist der erste Widerhaken 37 der Widerhaken 37 aufgrund des Versetzens näher zu dem spitzen Ende 34 (nicht in 3B gezeigt), und scheint somit größer als ein noch weiter weg liegender erster Widerhaken 39 der Widerhaken 39 zu sein. Eine querverlaufende Ebene, welche senkrecht zu dem Fadenkörper 32 ist und die Basis von einem Widerhaken 35 der Widerhaken 35 schneidet, schneidet bzw. kreuzt nicht die Basis von irgendeinem Widerhaken 37 der Widerhaken 37. In gleicher Weise schneidet eine querverlaufende Ebene, welche senkrecht zu dem Fadenkörper 32 ist und welche die Basis von einem Widerhaken 37 der Widerhaken 37 schneidet, nicht die Basis von irgendeinem Widerhaken 39 der Widerhaken 39. In gleicher Weise schneidet eine querverlaufende Ebene, welche senkrecht zu dem Fadenkörper 32 ist und somit die Basis von einem Widerhaken 39 der Widerhaken 39 schneidet, nicht die Basis von irgendeinem Widerhaken 35 der Widerhaken 35.
Der Faden 30 kann mit derselben Schneidmaschine wie der Faden 1 hergestellt sein, wie der Schneideinrichtung, die in der oben erwähnten Serien Nr. 09/943,733 von Genova et al. beschrieben ist. Die Schneidmaschine wird nun verwendet, um drei Sätze von Widerhaken 35, 37, 39 herzustellen bzw. zu erzeugen, wobei üblicherweise ein Satz pro Zeiteinheit in einer versetzten Position entlang des Fadens 30 hergestellt wird.
Der erste Satz von Widerhaken 35 wird erzeugt durch ein Anordnen und Halten eines Fadenfilaments in dem Schraubstock, gefolgt durch die Klingen, welche auf eine vorbestimmte Länge eingestellt wurden, welche in das Fadenfilament unter einem Winkel spleißen bzw. schneiden, welcher gewählt ist, um Widerhaken 35 auszubilden, so daß alle in dieselbe Richtung zu dem spitzen Ende 34 schauen bzw. gerichtet sind.
Als nächstes werden die Klingen in Längsrichtung um etwa eine Hälfte des Längsabstands zwischen zwei der Widerhaken 35 versetzt (um das Versetzen bzw. Stapeln auszubilden). Auch wird der Faden um etwa 120 Grad auf dem Schraubstock gedreht, welcher ausgestattet bzw. ausgerüstet ist, um den ersten Satz von Widerhaken 35 aufzunehmen, welche bereits geschnitten wurden, und dann wird der zweite Satz von Widerhaken 37 in einer ähnlichen Weise erzeugt.
In gleicher Weise werden die Klingen neuerlich in Längsrichtung um etwa eine Hälfte des Längsabstands zwischen zwei der Widerhaken 35 versetzt (um das Versehen auszu bilden), und es wird auch das Fadenfilament um etwa 120 Grad auf dem Schraubstock gedreht, welcher ausgestattet ist, um sowohl den bereits geschnittenen ersten Satz von Widerhaken 35 als auch den bereits geschnittenen zweiten Satz von Widerhaken 37 aufzunehmen. Nachfolgend auf die Längsbewegung und Rotation wird ein dritter Satz von Widerhaken 39 in einer ähnlichen Weise erzeugt.
Vorzugsweise wird jeder nachfolgende Widerhaken an einer Position um etwa 120 Grad um den Fadenkörper 32 von dem vorhergehenden Widerhaken abgeschrägt und überlappt nicht mit irgendeinem anderen Widerhaken.
Indem nun auf 4A bezug genommen wird, ist ein Faden 40 illustriert. Der Faden 40 ist ähnlich zu dem Faden 30 mit der Ausnahme, daß der Faden 40 bidirektional ist. Der Faden 40 beinhaltet einen länglichen Körper 42, welcher allgemein kreisförmig im Querschnitt ist und welcher in ersten und zweiten spitzen Enden 44, 46 für ein Penetrieren von Gewebe endet. Auch wird ins Auge gefaßt, daß ein oder beide Ende(n) 44, 46 eine chirurgische Nadel (nicht gezeigt) umfassen kann bzw. können, um in das Gewebe eingesetzt zu werden. Der Faden 40 beinhaltet weiterhin eine Mehrzahl von eng beabstandeten Widerhaken 47, 48, 49, 50, 51, 52, die in einer versetzten bidirektionalen Anordnung angeordnet sind.
Für etwa eine Hälfte des Fadens 40 sind axial beabstandete Widerhaken 47 in Umfangsrichtung um etwa 120 Grad angeordnet von und versetzt bzw. gestapelt in bezug auf axial beabstandete Widerhaken 49, welche radial um etwa 120 Grad angeordnet sind von und gestapelt in bezug auf axial beabstandete Widerhaken 51. Folglich werden bzw. sind die axial beabstandeten Widerhaken 51 auch um etwa 120 Grad ange ordnet von den und gestapelt in bezug auf die axial beabstandeten Widerhaken 47. Somit weist ein Abschnitt des Fadens 40 sämtliche der Widerhaken 47, 49, 51 in dieselbe Richtung zu dem spitzen Ende 44 schauend auf.
Für die andere Hälfte der Länge des Fadens 40 sind axial beabstandete Widerhaken 48 radial um etwa 120 Grad angeordnet von und gestapelt bzw. versetzt in bezug auf axial beabstandete Widerhaken 50, welche radial um etwa 120 Grad angeordnet sind von und versetzt in bezug auf axial beabstandete Widerhaken 52. Folglich sind axial beabstandete Widerhaken 52 auch um etwa 120 Grad angeordnet von und gestapelt in bezug auf die axial beabstandeten Widerhaken 48. Somit weist ein anderer Abschnitt des Fadens 40 sämtliche Widerhaken 48, 50, 52 in dieselbe Richtung zu dem spitzen Ende 46 schauend auf.
Als ein Ergebnis der radialen 120 Grad Anordnung definiert der erste Satz von Widerhaken 47, 48 im wesentlichen dieselbe eine Ebene; der zweite Satz von Widerhaken 49, 50 definiert eine andere selbe eine Ebene; und der dritte Satz von Widerhaken 51, 52 definiert im wesentlichen noch eine andere selbe eine Ebene.
4B, welche eine Querschnittsansicht entlang einer Linie 4B-4B des Fadens 40 in 4A ist, zeigt deutlicher einen Winkel Y, nämlich die radiale 120 Grad Anordnung mit größerer Spezifität bzw. Genauigkeit. Wie dies durch das Punktieren illustriert ist, ist der erste Widerhaken 47 der Widerhaken 47 aufgrund des Stapelns bzw. Versetzens näher zu dem spitzen Ende 44 (nicht in 4B gezeigt) und erscheint somit größer als ein weiter weg liegender erster Widerhaken 49 der Widerhaken 49. Auch auf grund des Versetzens ist ein erster Widerhaken 49 der Widerhaken 49 näher zu dem spitzen Ende 44 (nicht in 4B gezeigt) und erscheint somit größer als ein noch weiter weg liegender erster Widerhaken 51 der Widerhaken 51.
Eine querverlaufende Ebene, welche senkrecht zu dem Fadenkörper 42 ist und welche die Basis von einem Widerhaken 47 der Widerhaken 47 schneidet, schneidet bzw. kreuzt nicht die Basis von irgendeinem Widerhaken 49 der Widerhaken 49. In gleicher Weise schneidet eine querverlaufende Ebene, welche senkrecht zu dem Fadenkörper 32 ist und welche die Basis von einem der Widerhaken 49 der Widerhaken 49 schneidet, nicht die Basis von irgendeinem Widerhaken 51 der Widerhaken 51. In ähnlicher Weise schneidet eine querverlaufende Ebene, welche senkrecht zu dem Fadenkörper 42 ist und welche die Basis von einem Widerhaken 51 der Widerhaken 51 schneidet, nicht die Basis von irgendeinem Widerhaken 47 der Widerhaken 47. Auch schneidet eine querverlaufende Ebene, welche senkrecht zu dem Fadenkörper 42 ist und welche die Basis von einem Widerhaken 48 der Widerhaken 48 schneidet, nicht die Basis von irgendeinem Widerhaken 50 der Widerhaken 50. In gleicher Weise schneidet eine querverlaufende Ebene, welche senkrecht zu dem Fadenkörper 32 ist und welche die Basis von einem Widerhaken 50 der Widerhaken 50 schneidet, nicht die Basis von irgendeinem Widerhaken 52 der Widerhaken 52. In ähnlicher Weise schneidet eine querverlaufende Ebene, welche senkrecht zu dem Fadenkörper 42 ist und welche die Basis von einem Widerhaken 52 der Widerhaken 52 schneidet, nicht die Basis von irgendeinem Widerhaken 48 der Widerhaken 48.
Der Faden 40 kann mit derselben Schneidmaschine wie der Faden 1 hergestellt werden, wie der Schneidvorrichtung, welche in der oben erwähnten Serien Nr. 09/943,733 von Genova et al. beschrieben ist, mit der Ausnahme der nachfolgenden Änderung in einer Klingenrichtung.
Für einen ersten Satz von bidirektionalen Widerhaken 47, 48 schneiden, nachdem das Fadenfilament in dem Schraubstock angeordnet und gehalten wird, die Klingen mit einer ersten Schneidtätigkeit in etwa eine Hälfte der Länge des Fadenfilaments ein, um die Widerhaken 47 auszubilden, die in eine Richtung zu dem spitzen Ende 44 schauen bzw. gerichtet sind. Dann werden die Klingen um 180 Grad gedreht, so daß sie nun in der entgegengesetzten Richtung und über der nicht geschnittenen Hälfte der Länge angeordnet sind. Die Klingen werden dann in die andere Hälfte der Länge des Fadenfilaments mit einer zweiten Schneidtätigkeit schneiden gelassen, um die Widerhaken 48 auszubilden, die in der entgegengesetzten Richtung zu dem spitzen Ende 46 schauen.
Als nächstes werden die Klingen in Längsrichtung für etwa eine Hälfte des Längsabstands zwischen zwei der Widerhaken 47 versetzt (um das Versetzen zu erzeugen), und es wird auch das Fadenfilament um etwa 120 Grad auf dem Schraubstock bzw. der Zwinge gedreht, welche(r) ausgestattet ist, um den ersten Satz von bidirektionalen Widerhaken 47, 48 aufzunehmen, welche bereits geschnitten sind. Dann schneiden für den zweiten Satz von bidirektionalen Widerhaken 49, 50 die Klingen mit einer ersten Schneidtätigkeit in etwa eine Hälfte der Länge des Fadenfilaments, um die Widerhaken 50 zu erzeugen, die in eine Richtung zu dem spitzen Ende 46 schauen. Die erste Schneidtätigkeit wird durch ein Drehen der Klingen um 180 Grad gefolgt, so daß sie nun in der entgegengesetzten Richtung und über der nicht geschnittenen Hälfte des Fadenfilaments angeordnet sind. Dann schneiden sie in die andere Hälfte der Länge des Fadenfilaments mit einer zweiten Schneidtätigkeit, um Widerhaken 49 zu erzeugen, die in der entgegengesetzten Richtung zu dem spitzen Ende 44 schauen.
Dann werden die Klingen neuerlich in Längsrichtung für etwa eine Hälfte des Längsabstands zwischen zwei Widerhaken 47 versetzt (um das Versetzen zu erzeugen). Zusätzlich wird das Fadenfilament neuerlich um etwa 120 Grad auf dem Schraubstock gedreht, welcher ausgestattet ist, um den bereits geschnittenen ersten Satz von bidirektionalen Widerhaken 47, 48 und den bereits geschnittenen zweiten Satz von bidirektionalen Widerhaken 49, 50 aufzunehmen. Nach der Längsbewegung und Rotation wird der dritte Satz von bidirektionalen Widerhaken 51, 52 hergestellt, indem die Klingen mit einer ersten Schneidtätigkeit in etwa eine Hälfte der Länge des Fadenfilaments schneiden gelassen werden, um Widerhaken 51 zu erzeugen, die in eine Richtung zu dem spitzen Ende 44 schauen. Die erste Schneidtätigkeit wird durch ein Drehen der Klingen um 180 Grad gefolgt, so daß sie nun in der entgegengesetzten Richtung und über der nicht geschnittenen Hälfte des Fadenfilaments angeordnet sind. Sie schneiden als nächstes in die andere Hälfte der Länge des Fadenfilaments mit einer zweiten Schneidtätigkeit, um die Widerhaken 52 zu erzeugen, die in der entgegengesetzten Richtung zu dem spitzen Ende 46 schauen.
Vorzugsweise wird jeder nachfolgende Widerhaken bei einer Position von etwa 120 Grad um den Fadenkörper 42 von dem vorhergehenden Widerhaken abgeschrägt bzw. abgeflacht und überlappt nicht mit irgendeinem anderen Widerhaken.
In einer alternativen Ausbildung (nicht gezeigt) für den bidirektionalen Faden 40 kann der Abschnitt des Fadens 40, der die Widerhaken 47, 49, 51 aufweist, diese zu dem zugespitzten bzw. spitzen Ende 46 schauend aufweisen und der Abschnitt des Fadens 40, der die Widerhaken 48, 50, 52 aufweist, kann diese zu dem spitzen Ende 44 schauend aufweisen. Mit dieser Abwandlung würde der Faden mit Widerhaken in das Gewebe mit einer Einsetzvorrichtung wie jener eingebracht bzw. eingesetzt werden, die in dem oben erwähnten U.S. Patent Nr. 5,342,376 von Ruff gezeigt ist. Zusätzlich wird angemerkt bzw. festgehalten, daß, falls es gewünscht wird, Widerhaken so abgeschrägt werden können, daß es zwei Abschnitte mit Widerhaken, die zu einem Ende schauen, und einen Abschnitt mit Widerhaken geben kann, die zu dem anderen Ende schauen, oder zwei Abschnitte mit Widerhaken, die zu einem Ende schauen, und zwei Abschnitte mit Widerhaken, die zu dem anderen Ende schauen, usw. (nicht gezeigt), und somit, wenn ein Abschnitt der Widerhaken nicht zu dem Fadenende schaut, welchem diese Widerhaken benachbart sind, dann der Faden mit Widerhaken in das Gewebe mit einer Einsetzrichtung eingebracht werden würde.
Ein Vorteil eines Fadens mit Widerhaken mit einer radialen 120 Grad Anordnung ist jener, daß die Widerhaken eine Kraft in drei verschiedenen bzw. getrennten Ebenen ausüben, welche einander ergänzen, was in einer Maximierung der Rückhalte- bzw. Retentionskraft des Fadens insgesamt resultiert. Wie oben festgehalten bzw. erwähnt, verstärkt das Versetzen eine Verankerungsleistung.
Indem nun auf 5A übergegangen wird, ist eine andere Ausbildung der vorliegenden Erfindung gezeigt, welche allgemein bei einem Faden 60 bezeichnet ist mit einem radialen Abstand, welcher in einer verdrillten geschnittenen, mehrfachen Spirale ist. Der Faden 60 beinhaltet einen länglichen Körper 62 eines allgemein kreisförmigen Querschnitts. Der längliche Körper 62 endet in einem spitzen bzw. zugespitzten Ende 64, um ein Gewebe zu penetrieren. Auch wird ins Auge gefaßt, daß das Ende 64 eine chirurgische Nadel (nicht gezeigt) für ein Einsetzen in ein Gewebe umfassen kann. Weiterhin beinhaltet der Faden 60 eine Mehrzahl von eng beabstandeten Widerhaken 67, die in einem gewunden bzw. verdrillten geschnittenen, mehrfach spiraligen Muster um den Körper 62 angeordnet sind und in derselben Richtung zu dem spitzen Ende 64 schauen bzw. gerichtet sind.
5B ist eine Querschnittsansicht entlang einer Linie 5B-5B des Fadens 60 in 5A. Aufgrund dieser verdrillten geschnittenen, mehrfach spiraligen bzw. spiralförmigen Anordnung erscheint jeder entsprechende Widerhaken 67 kleiner und kleiner zu sein, da jeder weiter und weiter von dem spitzen Ende 64 (nicht in 5B gezeigt ist) entfernt ist, wobei die Illusion eines Größenunterschieds durch das Punktieren illustriert ist.
Der Faden 60 kann mit einer ähnlichen Schneidmaschine wie jener konstruiert werden, die für ein Herstellen des Fadens 1 verwendet wird, wie der Schneidvorrichtung, die in der oben erwähnten Serien Nr. 09/943,733 von Genova et al. beschrieben ist. Mit einem verdrillten bzw. Twist-Schneidverfahren können Widerhaken 67 in mehreren bzw. mehrfachen Spiralen hergestellt werden, welche vorzugsweise zur selben Zeit erzeugt werden, wenn das Fadenfilament stationär gehalten ist, statt daß es gedreht wird, wenn das Schneiden stattfindet.
Spezifischer ist bzw. wird das Fadenfilament, das etwa 7 Zoll (etwa 178 mm) lang ist, in Längsrichtung für einen Abschnitt der Fadenlänge verdrillt, wie 39 mal für einen Abschnitt, der etwa 4,5 Zoll lang ist (etwa 114 mm), der Fadenlänge. Dann wird ein Ende gesichert und das andere Ende wird ergriffen und um 360 Grad 39 mal gedreht, so daß der Abschnitt des Fadenfilaments verdrillt ist bzw. wird, wenn der Faden dann in dem Schraubstock bzw. in der Zwinge angeordnet und gehalten wird.
Vorzugsweise wird ein Verdrillen 28 bis 50 mal durchgeführt, und kann mehr oder weniger oft durchgeführt werden, wie 19 bis 70 mal. In geeigneter Weise kann das Verdrillen von etwa 2 bis etwa 17 Verdrillungen bzw. Windungen pro Zoll, oder etwa 3 bis etwa 15 Verdrillungen pro Zoll, oder etwa 5 bis etwa 13 Verdrillungen pro Zoll betragen (wobei pro Zoll pro 25,4 mm sind).
Als nächstes schneiden die Klingen, nachdem sie auf eine vorbestimmte Länge eingestellt wurden, gleichzeitig in das Fadenfilament. Die Schneidtätigkeit stellt Schnitte her, um Widerhaken 67 so zu erzeugen, so daß alle in dieselbe Richtung zu dem spitzen Ende 64 schauen. Nachdem der verdrillte geschnittene mehrfach spiralförmige, mit Widerhaken versehen Faden 60 von dem Schraubstock freigegeben wurde und entdrillt wurde, sind die Widerhaken 67 in mehreren Spiralen auf dem Faden 60 angeordnet.
Indem nun zu 6A übergegangen wird, ist bzw. wird eine andere Ausbildung der vorliegenden Erfindung gezeigt, welche allgemein als Faden 70 bezeichnet ist. Der Faden 70 ist eine verdrillte geschnittene, mehrfach spiralförmige Anord nung und ist somit ähnlich zu dem Faden 60 mit der Ausnahme, daß der Faden 70 bidirektional ist. Der Faden 70 beinhaltet einen länglichen Körper 72, welcher allgemein kreisförmig im Querschnitt ist und welcher in einem ersten und zweiten spitzen Ende 74, 76 zum Penetrieren von Gewebe endet. Es wird ins Auge gefaßt, daß ein oder beide Ende(n) 74, 76 eine chirurgische Nadel (nicht gezeigt) für ein Einsetzen in ein Gewebe umfassen kann bzw. können.
Der Faden 70 beinhaltet weiterhin eine Mehrzahl von eng beabstandeten Widerhaken 77, 78, die in zwei entsprechenden spiraligen bzw. spiralförmigen Mustern angeordnet sind, welche jeweils eine mehrfache Spirale um den Körper 72 sind. Die Widerhaken 77, 78 sind an einem mittleren Abschnitt MP angeordnet, welcher etwa 3 Zoll (etwa 76 mm) vom Faden 70 ist, wobei jeder Endabschnitt EP des Fadens 70 widerhakenfrei ist. Genauer ist eine Mehrzahl von Widerhaken 77 in einem mehrfach spiralförmigen Muster angeordnet, wobei alle Widerhaken 77 zu dem spitzen Ende 74 für ein Teil (etwa die Hälfte) des mittleren Abschnitts MP entlang der Länge des Fadens 70 schauen. In ähnlicher Weise ist eine Mehrzahl von Widerhaken 78 in einem mehrfach spiralförmigen Muster angeordnet, wobei alle Widerhaken 78 zu dem spitzen Ende 76 für ein anderes Teil (die andere Hälfte) des mittleren Abschnitts MP entlang der Länge des Fadens 70 schauen.
6B ist eine Querschnittsansicht entlang einer Linie 6B-6B des Fadens 60 von 6A. Aufgrund der mehrfach spiralförmigen Konfiguration scheint jeder entsprechende Widerhaken 77 kleiner und kleiner, je weiter er von dem spitzen Ende 74 entfernt ist (nicht in 6B gezeigt), wie dies durch das Punktieren illustriert ist.
Der Faden 70 kann mit derselben Schneidmaschine wie der Faden 60, wie der Schneidmaschine hergestellt werden, die in der oben beschriebenen Serien Nr. 09/943,733 von Genova et al. beschrieben ist, jedoch mit der folgenden Änderung in der Klingenrichtung. Unter Verwendung des verdrillten Schneidverfahrens können die Widerhaken 77 in mehreren Spiralen hergestellt werden, welche vorzugsweise zur selben Zeit erzeugt werden, und dann nach der Änderung der Richtung für die Klingen können die Widerhaken 78 in mehreren Spiralen hergestellt werden, welche vorzugsweise zur selben Zeit erzeugt werden. Somit ist bzw. wird während des Schneidens das Fadenfilament stationär gehalten, statt daß es gedreht wird.
Spezifischer ist ein Abschnitt von etwa 4,5 Zoll (etwa 114 mm) Länge eines Fadenfilaments verdrillt, wie 39 mal für einen Faden von etwa 7 Zoll (etwa 178 mm) Länge. Somit wird ein Ende gesichert und das andere Ende wird ergriffen und um 360 Grad 39 mal gedreht, so daß der verdrillte Abschnitt des Fadenfilaments etwa 8 2/3 Verbindungen pro Zoll (pro 25,4 mm) aufweist, wenn das Fadenfilament dann in dem Schraubstock angeordnet und gehalten wird.
Ein Verdrillen bzw. Verwinden wird vorzugsweise 28 bis 50 mal durchgeführt und kann mehr oder weniger oft, wie beispielsweise 19 bis 70 mal durchgeführt werden. In geeigneter Weise kann ein Verdrillen von etwa 2 bis etwa 17 Verdrillungen bzw. Windungen pro Zoll, oder etwa 3 bis etwa 15 Verdrillungen pro Zoll, oder etwa 5 bis etwa 13 Verdrillungen pro Zoll (pro Zoll ist pro 25,4 mm) betragen.
Als nächstes schneiden die Klingen, nachdem sie auf eine vorbestimmte Länge eingestellt wurden, in etwa eine Hälfte von etwa 3 Zoll (etwa 76 mm) Länge des mittleren Abschnitts MP des etwa 4,5 Zoll (etwa 114 mm) verdrillten Abschnitts des Fadenfilaments in einer ersten Schneidtätigkeit bzw. einem ersten Schneidvorgang ein, wobei die Klingen Schnitte ausbilden bzw. erzeugen, um die Widerhaken 77 zu erzeugen, so daß sie alle in eine Richtung zu dem zugespitzten bzw. spitzen Ende 74 schauen. In Abhängigkeit davon, wie viele Klingen auf der Schneidmaschine vorliegen und wie viele Widerhaken 77 gewünscht sind bzw. werden, kann eine Schneidbewegung vorliegen, um alle Widerhaken 77 gleichzeitig zu schneiden, oder es können Schneidbewegungen wiederholt werden, bis die gewünschte Anzahl von Widerhaken 77 in einen Abschnitt des Fadenfilaments eingeschnitten ist.
Dann werden die Klingen um 180 Grad gedreht, so daß sie nun in der entgegengesetzten Richtung und über der anderen Hälfte der etwa 3 Zoll (etwa 76 mm) Länge des mittleren Abschnitts MP des etwa 4,5 Zoll (etwa 114 mm) verdrillten Abschnitts des Fadenfilaments angeordnet sind. Die Klingen werden dann in die andere Hälfte in einer zweiten Schneidtätigkeit einschneiden gelassen, wobei die Klingen Schnitte herstellen, um die Widerhaken 78 zu erzeugen, so daß sie alle in der entgegengesetzten Richtung zu dem spitzen Ende 76 schauen. In Abhängigkeit davon, wie viele Klingen auf der Schneidmaschine vorliegen und wie viele Widerhaken 78 gewünscht sind, kann es eine Schneidbewegung geben, um alle Widerhaken 78 gleichzeitig zu schneiden, oder es können Schneidbewegungen wiederholt werden, bis die gewünschte Anzahl von Widerhaken 78 in einen Abschnitt des Fadenfilaments geschnitten ist.
Wenn der verdrillte geschnittene, mehrfach spiralförmige Faden 70 mit Widerhaken von dem Schraubstock freigegeben und entdrillt wird, resultieren die ersten Schnitte und die zweiten Schnitte in den Widerhaken 77, 78, die in zwei entsprechenden mehrfach spiralförmigen Mustern auf zwei entsprechenden Abschnitten des Fadens 70 vorliegen, wobei die zwei entsprechenden Abschnitte den mittleren Abschnitt MP von etwa 3 Zoll (etwa 76 mm) Länge definieren.
Genauer wurden einige verdrillte geschnittene, mehrfach spiralförmige Fäden mit Widerhaken aus einem Monofilament bzw. Einzelfaden hergestellt, das bzw. der einen Durchmesser von etwa 0,018 Zoll (etwa 0,457 mm) aufweist und aus Polydioxanon gesponnen ist (welches ein synthetisches absorbierbares Fadenmaterial ist). Ein Durchmesser von etwa 0,018 Zoll (etwa 0,457 mm) ist geringfügig größer als der Größe 0 synthetisch absorbierbare Faden, welcher einen Durchmesserbereich von etwa 0,35 mm bis etwa 0,399 mm in Übereinstimmung mit den Spezifikationen von United States Pharmacopoeia (USP) aufweist.
Jeder Faden enthielt eine Gesamtzahl von 78 Widerhaken, die in zwei entsprechenden mehrfach spiralförmigen Mustern um den Umfang des Fadens eingebracht sind. Da der Faden mit Widerhaken bidirektional war, wurden die Widerhaken in eine linke Gruppe mit 39 Widerhaken, die an einem ersten Abschnitt des Fadens angeordnet sind, und eine rechte Gruppe mit 39 Widerhaken auf einem zweiten Abschnitt des Fadens unterteilt, wobei jede Gruppe zu der Richtung der anderen Gruppe von etwa der Mitte des Fadens entgegengesetzt angeordnet ist. Die spezifische Schneidmaschine, die angewandt bzw. eingesetzt wurde, hatte 13 Klingen. Somit wurden für jede Gruppe von 39 Widerhaken 3 Schneidbewegungen (3 × 13 = 39) durchgeführt, wobei die Klingen mit einer Führung für jede der 3 Schneidbewegungen versetzt wurden.
Jeder Faden war etwa 7 Zoll (etwa 178 mm) lang. Der mittlere Abschnitt MP war etwa 3 Zoll (etwa 76 mm) lang und enthielt die 78 Widerhaken, welche in das Fadenfilament geschnitten waren. Über den 3 Zoll (76 mm) langen mittleren Abschnitt MP mit Widerhaken erstreckend waren zwei Endabschnitte EP des Fadens ohne Widerhaken, welche jeweils etwa 2 Zoll (etwa 51 mm) lang waren. In Abhängigkeit von der Nähtechnik kann bzw. können ein oder beide Ende(n) des Fadens mit Widerhaken ausreichend gespitzt und steif bzw. starr sein für ein Einsetzen bzw. Eindringen in das Gewebe oder kann bzw. können eine gerade oder gekrümmte chirurgische Nadel umfassen.
Die Stärke bzw. Festigkeit der verdrillten geschnittenen 7 Zoll (178 mm) Fäden mit Widerhaken wurde durch zwei Verfahren getestet. Ein Verfahren war ein gerader Zugfestigkeitstest mit einem Universal Tester bzw. universellen Testgerät und das andere Verfahren war ein in vivo Leistungstest mit Hunden.
Für die gerade Zugfestigkeitsmessung wurde ein Testen unter Verwendung eines Test Resources Universal Testers, Modell 200Q durchgeführt. Die mittlere bzw. durchschnittliche Ablesung von 10 wiederholten Messungen, die für jede Art von Faden durchgeführt wurden, wurde für die Fäden mit Widerhaken und für die Vergleichsfäden ohne Widerhaken aufgezeichnet.
Die Vergleichsfäden ohne Widerhaken waren Polydioxanon Monofilamente (ein synthetisches absorbierbares Fadenmaterial) verschiedener Fadendurchmesser von etwa 0,018 Zoll (etwa 0,457 mm), etwa 0,015 Zoll (etwa 0,381 mm) und etwa 0,0115 Zoll (etwa 0,292 mm), welche jeweils geringfügig größer als die United States Pharmacopoeia Größen 0, 2-0 und 3-0 für synthetische absorbierbare Fäden sind. In Übereinstimmung mit Spezifikationen von United States Pharmacopoeia für synthetisch absorbierbare Fäden hat Größe 0 einen Durchmesserbereich von etwa 0,35 mm bis etwa 0,399 mm; hat Größe 2-0 einen Durchmesserbereich von etwa 0,30 mm bis etwa 0,339 mm; und hat Größe 3-0 einen Durchmesserbereich von etwa 0,20 mm bis etwa 0,249 mm.
Jeder Faden mit Widerhaken wurde an jedem Ende ergriffen, indem er mit einer Korkdichtungslagerung bzw. -polsterung in zwei jeweiligen verrasteten Backen gehalten wurde, während jeder Faden ohne Widerhaken an jedem Ende ergriffen wurde, indem er um zwei entsprechende Windenwalzengriffe gewickelt wurde. Winden- bzw. Wellenwalzen wurden für ein Halten von Fäden ohne Widerhaken verwendet, um eine Spannung bzw. Beanspruchung und Dehnung zu vermeiden.
Der Abschnitt jeder Fadenprobe zwischen den zwei ergriffenen Orten war etwa 5 Zoll (etwa 126 mm) lang, welcher in dem Fall von Fäden mit Widerhaken die vollständigen 3 Zoll (76 mm) des mittleren Abschnitts mit Widerhaken enthielt.
Jede Probe wurde in Längsrichtung mit bzw. bei einer Rate bzw. Geschwindigkeit von etwa 10 Zoll (etwa 254 mm) pro Minute gezogen, bis ein Zerreißen bzw. Zerbrechen auftrat. Die Spitzenlast wurde als die gerade Zugfestigkeit aufgezeichnet.

Die Ergebnisse sind in Tabelle 6A unten zusammengefaßt, und die am weitest rechts liegende Spalte bezeichnet die USP Knotenzugtest-Minimalerfordernisse für konventionelle Fäden (ohne Widerhaken), die aus einem synthetisch absorbierbaren Material hergestellt sind. Tabelle 6A (Zugfestigkeit)

mit oder ohne Widerhaken	Fadengröße	gerades Ziehen (Pfund)	USP Minimumerfordernisse für Knotenziehen (Pfund)
ohne Widerhaken	0	17,72	8,60
ohne Widerhaken	2-0	11,86	5,91
ohne Widerhaken	3-0	8,82	3,90
mit Widerhaken	0	7,03	nicht anwendbar

Wie dies gesehen werden kann, reduzierte ein Einschneiden von Widerhaken in den Größe 0 Polydioxanon Fäden die gerade Zugfestigkeit um etwa 60 verglichen mit dem konventionellen Größe 0 Polydioxanon Monofilament ohne Widerhaken (7,03 Pfund = 40 von 17,72 Pfund).
Jedoch ist die gerade Zugfestigkeit von 7,03 Pfund beim Bruch für den Größe 0 Polydioxanon Faden mit Widerhaken (welcher aufgrund des Austretens bzw. Einschneidens der Widerhaken einen effektiven Durchmesser aufweist, welcher kleiner als der Durchmesser des konventionellen Größe 0 Polydioxanon Fadens ohne Widerhaken ist) verglichen günstig mit dem minimalen USP Knotenzugerfordernis von 8,60 Pfund für den konventionellen Größe 0 Faden ohne Widerhaken aus Polydioxanon.
Zusätzliche gerade Zugfestigkeitstests wurden an zusätzlichen Größe 0 Polydioxanon Fäden mit Widerhaken durchgeführt, wie dies unten in Tabellen 7K–7Z im Zusammenhang mit 7A und 7B diskutiert wird.
Für die in vivo Leistung wurden 3 Mischlingshunde, jeweils etwa 14 kg verwendet. An jedem Hund wurden 7 Einschnitte am Thorax (zweimal), Oberschenkel (zweimal), Flanke, ventrale Mittellinie und Paramedian durchgeführt, wobei jeder der 7 Einschnitte 1, 2 oder 3 Verschlußstellen aufwies. Die Länge von jedem Einschnitt reichte von etwa 0,5 Zoll (etwa 12,5 mm) bis etwa 4 Zoll (etwa 101 mm) und die Tiefe von jedem Einschnitt wurde von der Oberflächendermis bis zum Peritoneum durchgeführt.
Unter Verwendung der Fäden mit Widerhaken (welche alle aus dem Größe 0 Polydioxanon Monofilament hergestellt waren) wurden 24 der Stellen geschlossen. Zum Vergleich wurden die verbleibenden Stellen mit verschiedenen Durchmessergrößen von konventionellen Fäden ohne Widerhaken verschlossen (1 Stelle mit Größe 2-0 geflochtenes Seidenfilament, 6 Stellen mit Größe 2-0 Nylon Monofilament, und 7 Stellen mit Größe 3-0 Polydioxanon Monofilament), welche geknotet wurden. Alle Verschlüsse der Stellen wurden gemäß einem zufälligen bzw. statistischen Schema durchgeführt.
Die Hunde wurden täglich überwacht und dann nach 14 Tagen einer Euthanasie unterworfen. Zum Zeitpunkt des Todes wurden die Einschnitte makroskopisch evaluiert. Im Hinblick auf verschiedene Gewebe, Einschnittsgrößen und Orte bzw. Stellen auf dem Hund verblieben alle Stellen, die mit den Größe 0 Polydioxanon Fäden mit Widerhaken verschlossen wurden, geschlossen und schienen normal während der 14-tägigen Beobachtungszeitdauer zu heilen. Es trat kein Springen bzw. Platzen auf.
Die Stelle, die mit den konventionellen Seidenfäden ohne Widerhaken aufeinandergelegt wurde, und die Stellen, die mit den konventionellen Polydioxanon Fäden ohne Widerhaken verschlossen waren, heilten ebenfalls gut ohne Komplikationen. Kein Platzen ist aufgetreten.
Für die 6 topischen Hautstellen, die mit den Größe 2-0 Nylon Einzelfaden konventionellen Fäden ohne Widerhaken verschlossen wurden, zeigten 3 Stellen einen teilweisen oder vollständigen Fadenverlust, augenscheinlich aufgrund einer Selbstverstümmelung durch die Hunde. Knoten in den konventionellen Fäden bewirkten möglicherweise ein Unbehagen, indem sie einen lokalisierten Druck erzeugten, und die Tiere konnten nicht verstehen, daß sie die Fäden nicht manipulieren sollten. Somit sollten Fäden mit Widerhaken helfen, das Problem eines Tiers zu vermeiden, daß es die Fäden manipuliert und diese auszieht.
In Summe war die in vivo Leistung der Größe 0 Polydioxanon Fäden mit Widerhaken wirksam, wenn sie mit den Größe 2-0 geflochtenen Seidenfäden ohne Widerhaken, den Größe 2-0 Fäden aus Nylon Monofilament ohne Widerhaken und den Größe 3-0 Fäden aus Polydioxanon Einzelfäden ohne Widerhaken verglichen wurde.
In einer alternativen Ausbildung (nicht gezeigt) für den bidirektionalen verdrillten geschnittenen, mehrfach spiralförmigen Faden 70 kann der Abschnitt des Fadens 70, auf welchem die Widerhaken 77 angeordnet sind, die Widerhaken 77 zu dem spitzen Ende 76 schauend aufweisen, und der Ab schnitt des Fadens 70, auf welchem die Widerhaken 78 angeordnet sind, kann die Widerhaken 78 zu dem spitzen Ende 74 schauend aufweisen. Mit dieser Änderung würde der Faden mit Widerhaken in ein Gewebe mit einer Einsetzvorrichtung eingesetzt werden, wie sie beispielsweise in dem oben erwähnten U.S. Patent Nr. 5,342,376 von Ruff gezeigt ist. Auch wird, falls es gewünscht ist, festgehalten, daß Widerhaken so abgeschrägt bzw. geschnitten sein können, daß es 2 Abschnitte, wo Widerhaken zu einem Ende schauen, und 1 Abschnitt geben kann, wo Widerhaken zu dem anderen Ende schauen, oder 2 Abschnitte mit Widerhaken, die zu einem Ende schauen, und 2 Abschnitte mit Widerhaken, die zu dem anderen Ende schauen, usw. (nicht gezeigt), und somit würde, wenn ein Abschnitt von Widerhaken nicht zu dem Fadenende schaut, zu welchem diese Widerhaken benachbart sind, dann der Faden mit Widerhaken in das Gewebe mit einer Einsetzvorrichtung eingesetzt werden.
Ein Vorteil eines Fadens mit Widerhaken, der eine verdrillte geschnittene, mehrfach spiralförmige Anordnung aufweist, ist jener, daß ein derartiger Faden mit Widerhaken eine bessere Wundheilungsfähigkeit verglichen mit dem 120 Grad beabstandeten Faden mit Widerhaken bietet. Der Grund ist jener, daß das verdrillte geschnittene, mehrfach spiralförmige Muster in Gruppen von Widerhaken resultiert, welche aufeinanderfolgende und vorhergehende Gruppen von Widerhaken komplementieren bzw. ergänzen, was dazu tendiert, ein verbessertes Verankern zur Verfügung zu stellen, wenn sich der Faden in dem Gewebe befindet. Dieses Merkmal ist insbesondere für Gewebe, wie Fettgewebe, nützlich bzw. verwendbar, welches weniger verbindende Fasern verglichen mit anderen Arten von Geweben aufweist, so daß eine größere Fadenretentions- bzw. -rückhaltekraft wünschenswert ist.
Nunmehr unter Bezugnahme auf 7A ist eine Schnittseitenansicht eines Fadens 80 mit Widerhaken gezeigt. Der Faden 80 mit Widerhaken hat eine Mehrzahl von nahe bzw. unmittelbar beabstandeten Widerhaken 81 auf einem länglichen Fadenkörper 82 mit allgemein kreisförmigem Querschnitt. Jeder Widerhaken 81 hat eine Widerhakenspitze 85. Gezeigt sind eine Fadenlängsachse A, ein Fadendurchmesser SD, eine Widerhakenlänge L, eine Widerhakenschnittiefe D, ein Widerhakenschnittwinkel θ, ein Schnitt- bzw. Schneidabstand P, ein Spiralitäts- bzw. Spiralwinkel α, eine ausgeschnittene bzw. Ausschnittvertiefung CD und eine Spitze T der Ausschnittvertiefung CD.
7B ist die Schnittseitenansicht, wie sie in 7A illustriert ist, jedoch gedreht und geklemmt, um die Widerhaken für eine Messung des Schnittabstands P zwischen Widerhaken 81 auszurichten.
Der Faden 80 mit Widerhaken ist ein verdrillter geschnittener, mehrfach spiralförmiger bidirektionaler Faden mit Widerhaken ähnlich dem Faden 70 in 6A, jedoch als ein vergrößerter Schnitt illustriert, um mehr Details in bezug auf die Konfiguration der Widerhaken 81 zu zeigen gegenüber der Fadenlängsachse A, dem Fadendurchmesser SD, der Widerhakenlänge L, der Widerhakenschnittiefe D, dem Widerhakenschnittwinkel θ, dem Schnittabstand P, dem Spiralwinkel α, der Ausschnittvertiefung CD und dem Ende T der Ausschnittvertiefung CD.
Spezifischer wurden mehrere verdrillte geschnittene, mehrfach spiralförmige Fäden mit Widerhaken aus einem Monofilament hergestellt, das aus Polydioxanon gesponnen wurde und das einen Durchmesser von etwa 0,018 Zoll aufweist (etwa 0,457 mm, welches geringfügig mehr als das USP Erfordernis für eine Größen 0 synthetisch absorbierbaren Faden ist). Jeder Faden enthielt 78 Widerhaken, die in 2 gesonderten mehrfach spiralförmigen Mustern um den Umfang des Fadens eingebracht waren. Da die Widerhaken bidirektional waren, wurden sie in eine linke Gruppe mit 39 Widerhaken und eine rechte Gruppe mit 39 Widerhaken unterteilt, wobei jede Gruppe der Richtung der anderen Gruppe von etwa der Mitte des Fadens gegenüberlag. Jeder Faden war etwa 7 Zoll (etwa 178 mm) lang. Der mittlere Abschnitt war etwa 3 Zoll (etwa 76 mm) des Fadens und enthielt die 78 Widerhaken, welche in das Fadenfilament geschnitten waren. Sich über den 3 Zoll (76 mm) mittleren Abschnitt mit Widerhaken hinaus erstreckend zu jedem Fadenende waren zwei Endabschnitte des Fadenfilaments ohne Widerhaken, welche jeweils etwa 2 Zoll (etwa 51 mm) lang waren. In Abhängigkeit von der Stichtechnik kann bzw. können ein oder beide Ende(n) des Fadens mit Widerhaken ausreichend gespitzt und starr für ein Einsetzen in Gewebe sein oder kann bzw. können eine gerade oder gekrümmte Nadel umfassen.
Um die Konfiguration der Widerhaken 81 zu kennzeichnen bzw. zu charakterisieren, wurde ein Optem Zoom 100 übliches Mikroskop mit sowohl Ring- als auch Hinterleuchtung gemeinsam mit einer CCD Markenvideokamera verwendet, um ausgewählte Widerhaken 81 mit einer ×21,5 Vergrößerung von jeder der linken und rechten Gruppe zu messen.
Der Mittelwert wurde für 10 wiederholte Messungen (5 von der linken Gruppe der Widerhaken und 5 von der rechten Gruppe der Widerhaken auf demselben Faden) berechnet, welche für jeden Schnittwinkel θ und jede Schnitttiefe D durch geführt wurden. Der Widerhakenschnittwinkel θ wurde von der Oberfläche des Schnitts bzw. Einschnitts zur Außenoberfläche des Fadens 80 mit Widerhaken gemessen. Die Widerhakenschnittiefe D wurde entlang einer Senkrechten von der Außenoberfläche des Fadens 80 mit Widerhaken in Richtung zu der Längsachse A des Fadens 80 mit Widerhaken gemessen. Diese Messungen erlaubten, daß die Schnittlänge L unter Verwendung der folgenden Formel berechnet wurde. L = D/{Sin(180 – θ)}
Auch ein Winkel α einer Spiralität bzw. Spiralwinkel wurde mikroskopisch auf verschiedenen Fäden 80 mit Widerhaken wie folgt gemessen. Wenn das verdrillte Fadenfilament durch den Schraubstock bzw. die Zwinge während eines Schneidens der Widerhaken 81 ergriffen wird, hinterläßt der Schraubstock eine sehr leichte bzw. kleine Markierung, die als Linie M bezeichnet ist, die auf das Fadenfilament eingeprägt ist. Somit wird die Linie M parallel zur Längsachse des Schraubstocks sein, während das verdrillte Fadenfilament in dem Schraubstock gehalten ist bzw. wird. Wenn der Schraubstock nicht eine leichte Markierung auf dem Fadenfilament hinterläßt, dann kann die Linie M dahingehend bestimmt werden, daß sie parallel zu einer Linie ist, die zwei entsprechende Enden T der zwei aufeinanderfolgenden ausgeschnittenen bzw. Ausschnittvertiefungen CD, die in dem Fadenkörper 82 hinterlassen sind, von dem Austreten bzw. Einschneiden von zwei aufeinanderfolgenden Widerhaken 81 verbindet. Nachdem die Widerhaken 81 geschnitten wurden, windet sich, wenn der Faden 80 mit Widerhaken von dem Schraubstock freigegeben und enttwistet bzw. entdrillt wird, so daß der Faden 80 frei liegt, dann die Linie M spiralig auf dem Fadenkörper 82 um den Faden 80 mit Widerhaken, wobei dies einen Winkel α der Spiralität bzw. Spiralwinkel ausbildet.
Spezifisch zum Messen des Spiral- bzw. Spiralitätswinkels α wurde das Optem Zoom 100 Mikroskop mit einer Ringbeleuchtung bei 60 und einer Hinterleuchtung bei grob 12 und fein 10 festgelegt bzw. eingestellt Auch wurde eine Bildanalysensystemsoftware verwendet. Der Spiralitätswinkel α wurde dann zwischen der Außenoberfläche des Fadens mit Widerhaken und der Linie M gemessen. Der Mittelwert wurde für 10 wiederholte Messungen (5 von der linken Gruppe von Widerhaken und 5 von der rechten Gruppe von Widerhaken auf demselben Faden) berechnet.
Dann wurde der Faden 80 mit Widerhaken in einer Verdrillvorrichtung montiert bzw. festgelegt, wobei ein Ende des Fadens 80 in einer festgelegten Position geklemmt wurde. Das andere Ende des Fadens 80 wurde gedreht, um eine Verdrillung einzubringen, bis die Widerhaken 81 ausgerichtet waren. Als nächstes wurde auf dem Faden 80 mit Widerhaken der Längsschnittabstand P zwischen zwei benachbarten Widerhaken 81 mikroskopisch zwischen den zwei entsprechenden Enden T der zwei aufeinanderfolgenden ausgeschnittenen Vertiefungen CD, die in dem Fadenkörper 82 hinterlassen wurden, von dem Austreten von zwei aufeinanderfolgenden Widerhaken 81 gemessen. Der Mittelwert wurde für 10 wiederholte Messungen (5 von der linken Gruppe von Widerhaken und 5 von der rechten Gruppe von Widerhaken auf demselben Faden) berechnet.

Die Ergebnisse sind in den folgenden Tabellen 7A, 7B, 7C und 7D zusammengefaßt. Tabelle 7A (Größe 0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	links	rechts	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,457 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	156 ± 2	157 ± 1	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,15 ± 0,02	0,16 ± 0,04	0,35
Schnittlänge L	mm	0,36 ± 0,03	0,40 ± 0,10	0,87
Schnittabstand P	mm	0,90 ± 0,17	0,88 ± 0,15	1,92

Tabelle 7B (Größe 0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,457 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	151	1,642	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,215	0,027	0,47
Schnittlänge L	mm	0,446	0,042	0,97
Schnittabstand P	mm	0,962	0,073	2,1
Spiralitätswinkel α	Grad	20,833	1,602	nicht anwendbar

Tabelle 7C (Größe 0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,457 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	154	2,870	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,205	0,033	0,45
Schnittlänge L	mm	0,469	0,044	1,03
Schnittabstand P	mm	0,975	0,103	2,13
Spiralitätswinkel α	Grad	19,333	1,506	nicht anwendbar

Tabelle 7D (Größe 0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,457 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	155	2,390	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,186	0,026	0,41
Schnittlänge L	mm	0,437	0,039	0,96
Schnittabstand P	mm	0,966	0,071	2,11
Spiralitätswinkel α	Grad	18,833	2,137	nicht anwendbar

Auch wurden einige zusätzliche Messungen des Winkels α auf weniger zusätzlich bidirektionalen verdrillten geschnittenen, mehrfach spiralförmigen Fäden mit Widerhaken mit einem Durchmesser von etwa 0,018 Zoll (etwa 0,457 mm, geringfügig mehr als das USP Erfordernis für einen Größe 0 synthetisch absorbierbaren Faden) durchgeführt. Der mittlere Mittelwert war 16,87 und die Standardabweichung war ±0,85.

Zusätzlich wurden Messungen des Widerhakenschnittwinkels θ, der Widerhakenlänge L, der Widerhakenschnittiefe D und des Schnittabstands P auf 3 zusätzlichen bidirektionalen verdrillten geschnittenen, mehrfach spiralförmigen Fäden mit Widerhaken ähnlich den Fäden 80 durchgeführt, die einen Durchmesser von etwa 0,0115 Zoll (etwa 0,292 mm, was geringfügig mehr als das USP Erfordernis für einen Größe 3-0 synthetischen absorbierbaren Faden ist) aufwiesen, und Messungen des Spiralitätswinkels α wurden an 2 dieser 3 zusätzlichen Fäden mit Widerhaken durchgeführt. Auch wurden Messungen des Widerhakenschnittwinkels θ, der Widerhakenlänge L, der Widerhakenschnittiefe D, des Schnittabstands P und des Spiralitätswinkels α an 3 zusätzlichen bidirek tionalen verdrillten geschnittenen, mehrfach spiralförmigen Fäden mit Widerhaken ähnlich den Fäden 80 durchgeführt, jedoch mit einem Durchmesser von etwa 0,015 Zoll (etwa 0,381 mm, das geringfügig mehr als das USP Erfordernis für einen Größe 2-0 synthetischen absorbierbaren Faden ist). Die Ergebnisse sind in den folgenden Tabellen 7E, 7F, 7G, 7H, 7I und 7J zusammengefaßt. Tabelle 7E (Größe 3-0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,292 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	166	1,651	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,107	0,007	0,37
Schnittlänge L	mm	0,443	0,042	1,52
Schnittabstand P	mm	0,956	0,079	3,27
Spiralitätswinkel α	Grad	nicht getestet	nicht anwendbar	nicht anwendbar

Tabelle 7F (Größe 3-0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,292 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	164	2,055	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,106	0,006	0,36
Schnittlänge L	mm	0,395	0,042	1,35
Schnittabstand P	mm	0,959	0,074	3,28
Spiralitätswinkel α	Grad	7,329	0,547	nicht anwendbar

Tabelle 7G (Größe 3-0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,292 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	165	1,031	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,104	0,009	0,36
Schnittlänge L	mm	0,390	0,035	1,34
Schnittabstand P	mm	0,975	0,103	3,34
Spiralitätswinkel α	Grad	7,258	0,636	nicht anwendbar

Tabelle 7H (Größe 2-0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,381 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	160,2	1,320	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,152	0,019	0,40
Schnittlänge L	mm	0,449	0,057	1,18
Schnittabstand P	mm	0,944	0,098	2,48
Spiralitätswinkel α	Grad	9,40	1,606	nicht anwendbar

Tabelle 7I (Größe 2-0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,381 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	161,0	1,707	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,158	0,014	0,41
Schnittlänge L	mm	0,489	0,054	1,28
Schnittabstand P	mm	0,962	0,054	2,52
Spiralitätswinkel α	Grad	7,96	1,075	nicht anwendbar

Tabelle 7J (Größe 2-0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,381 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	161,0	1,506	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,154	0,017	0,40
Schnittlänge L	mm	0,474	0,058	1,24
Schnittabstand P	mm	0,973	0,068	2,55
Spiralitätswinkel α	Grad	6,53	1,755	nicht anwendbar

Zusätzliche Messungen wurden auf mehreren anderen verdrillten geschnittenen, mehrfach spiralförmigen Fäden mit Widerhaken, die aus einem Monofilament hergestellt sind, das aus Polydioxanon gesponnen ist und einen Durchmesser von etwa 0,018 Zoll aufweist (etwa 0,457 mm, welches geringfügig mehr als das USP Erfordernis für einen Größe 0 synthetisch absorbierbaren Faden ist) und somit ähnlich zu den oben beschriebenen getesteten Fäden mit Widerhaken durchgeführt, mit der Ausnahme, daß diese anderen Fäden mit Widerhaken mit einer unterschiedlichen Schneidmaschine geschnitten wurden, nämlich einer Maschine mit einer Klinge, welche sich in Längsrichtung entlang des verdrillten Fadens zwischen den Schneidhüben bewegt und welche mit einem Computer gesteuert bzw. geregelt wurde, um die verschiedenen Schnitte für das Austreten der Widerhaken auszuführen. Diese und andere Fäden mit Widerhaken wurden auch in bezug auf die Zugfestigkeit bei geradem Ziehen und in bezug auf die Chamois- bzw. Sämischtuchverschlußfestigkeit untersucht bzw. getestet. (Eine Diskussion, wie eine Sämischtuchverschlußfestigkeit durchgeführt wird, kann unten in Verbindung mit 13A und 13B gesehen werden). Die Ergebnisse für diese anderen Fäden mit Widerhaken sind in den folgenden Tabellen 7K–7Z zusammengefaßt. Tabelle 7K (Größe 0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,457 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	152,6	0,718	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,221	0,011	0,48
Schnittlänge L	mm	0,479	0,022	1,05
Schnittabstand P	mm	0,784	0,015	1,71
Spiralitätswinkel α	Grad	12,9	0,453	nicht anwendbar

Tabelle 7L (Größe 0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,457 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	152,4	0,974	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,216	0,014	0,47
Schnittlänge L	mm	0,465	0,024	1,02
Schnittabstand P	mm	0,774	0,015	1,69
Spiralitätswinkel α	Grad	13,2	0,349	nicht anwendbar

Tabelle 7M (Größe 0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,457 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	152,3	0,576	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,227	0,015	0,50
Schnittlänge L	mm	0,489	0,034	1,07
Schnittabstand P	mm	0,796	0,018	1,74
Spiralitätswinkel α	Grad	13,1	0,193	nicht anwendbar

Tabelle 7N (Größe 0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,457 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	152,8	0,612	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,207	0,007	0,45
Schnittlänge L	mm	0,453	0,016	0,99
Schnittabstand P	mm	0,798	0,017	1,75
Spiralitätswinkel α	Grad	13,6	0,560	nicht anwendbar

Tabelle 70 (Größe 0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,457 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	152,9	0,549	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,188	0,016	0,41
Schnittlänge L	mm	0,413	0,030	0,90
Schnittabstand P	mm	0,787	0,024	1,72
Spiralitätswinkel α	Grad	13,8	0,270	nicht anwendbar

Tabelle 72 (Größe 0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,457 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	153,1	0,655	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,204	0,007	0,45
Schnittlänge L	mm	0,451	0,019	0,99
Schnittabstand P	mm	0,792	0,018	1,73
Spiralitätswinkel α	Grad	13,6	0,410	nicht anwendbar

Tabelle 7Q (Größe 0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,457 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	163,1	0,505	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,245	0,013	0,54
Schnittlänge L	mm	0,842	0,045	1,84
Schnittabstand P	mm	0,774	0,009	1,69
Spiralitätswinkel α	Grad	10,8	0,449	nicht anwendbar

Tabelle 7R (Größe 0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,457 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	161,1	1,126	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,233	0,017	0,51
Schnittlänge L	mm	0,721	0,035	1,58
Schnittabstand P	mm	0,773	0,010	1,69
Spiralitätswinkel α	Grad	12,6	0,189	nicht anwendbar

Tabelle 7S (Größe 0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,457 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	160,9	0,708	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,240	0,014	0,52
Schnittlänge L	mm	0,734	0,037	1,61
Schnittabstand P	mm	0,774	0,009	1,69
Spiralitätswinkel α	Grad	13,6	0,312	nicht anwendbar

Tabelle 7T (Größe 0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,457 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	154,6	1,434	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,210	0,009	0,46
Schnittlänge L	mm	0,492	0,026	1,08
Schnittabstand P	mm	0,538	0,011	1,18
Spiralitätswinkel α	Grad	12,3	0,223	nicht anwendbar

Tabelle 7U (Größe 0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,457 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	152,9	0,809	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,212	0,014	0,46
Schnittlänge L	mm	0,464	0,026	1,01
Schnittabstand P	mm	0,530	0,015	1,16
Spiralitätswinkel α	Grad	13,7	0,411	nicht anwendbar

Tabelle 7V (Größe 0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,457 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	153,4	0,903	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,221	0,010	0,48
Schnittlänge L	mm	0,495	0,023	1,08
Schnittabstand P	mm	0,537	0,012	1,17
Spiralitätswinkel α	Grad	13,9	0,605	nicht anwendbar

Tabelle 7W (Größe 0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,457 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	155,2	0,829	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,202	0,008	0,44
Schnittlänge L	mm	0,483	0,017	1,06
Schnittabstand P	mm	0,789	0,031	1,73
Spiralitätswinkel α	Grad	12,6	0,328	nicht anwendbar

Tabelle 7X (Größe 0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,457 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	155,5	0,799	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,200	0,010	0,44
Schnittlänge L	mm	0,484	0,027	1,06
Schnittabstand P	mm	0,798	0,017	1,75
Spiralitätswinkel α	Grad	11,8	0,362	nicht anwendbar

Tabelle 7Y (Größe 0 Faden mit Widerhaken)

Messung	Einheiten	Mittelwert	Standardabweichung	Verhältnis von D, L oder P über Fadendurchmesser (0,457 mm)
Schnittwinkel θ	Grad	155,4	0,560	nicht anwendbar
Schnitttiefe D	mm	0,196	0,008	0,43
Schnittlänge L	mm	0,471	0,017	1,03
Schnittabstand P	mm	0,799	0,019	1,75
Spiralitätswinkel α	Grad	11,8	0,496	nicht anwendbar

Tabelle 7Z

Faden mit Widerhaken	gerade Zugfestigkeit (Pfund)	Sämischstoffverschlußfestigkeit (Pfund bis zum Bruch)
Probe 1 (Tabellen 7K–7M)	7,29	11,23
Probe 2 (Tabellen 7N–7P)	8,73	12,14
Probe 3 (Tabellen 7Q–7S)	8,5	9,22
Probe 4 (Tabellen 7T–7V)	5,92	9,27
Probe 5 (Tabellen 7W–7Y)	7,69	9,97

Obwohl alle oben erwähnten Messungen auf bidirektionalen verdrillten geschnittenen, mehrfach spiralförmigen Fäden mit Widerhaken durchgeführt wurden, sollten die unten erwähnten wünschenswerten Bereiche für Messungen für Widerhakenlänge L, Widerhakenschnittiefe D, Widerhakenschnittwinkel θ und/oder Schnittabstand bzw. -distanz P dieselben für die verschiedenen anderen erfindungsgemäßen Fäden mit Widerhaken sein, die hier beschrieben sind.
Ein geeignetes Verhältnis der Schnittlänge L zu dem Durchmesser SD des Fadens mit Widerhaken liegt von etwa 0,2 bis etwa 2, bevorzugter von etwa 0,4 bis etwa 1,7, noch bevorzugter von etwa 0,8 bis etwa 1,5. Jedoch können sehr geeignete Fäden mit Widerhaken ein Verhältnis von Schnitt- bzw. Schneidlänge L zu dem Durchmesser SD des Fadens mit Widerhaken von etwa 1 bis hinunter zu etwa 0,2 aufweisen, wodurch das Verhältnis der höchstmöglichen Widerhakenerhebung (Erhebung der Widerhakenspitze 85 über den Fadenkörper 82) zu dem Fadendurchmesser SD entsprechend von etwa 1 bis hinunter zu etwa 0,2 reicht. (Die höchste mögliche Widerhakenerhebung ist dieselbe wie die Widerhakenlänge L.) Auch liegt bzw. reicht ein geeignetes Verhältnis der Schnitttiefe D zu dem Durchmesser SD des Fadens mit Widerhaken von etwa 0,05 bis etwa 0,6, bevorzugter von etwa 0,1 bis etwa 0,55, noch bevorzugter von etwa 0,2 bis etwa 0,5.
Unabhängig davon kann die Länge L wünschenswerterweise in Abhängigkeit von der gedachten Endverwendung variiert werden, da größere Widerhaken geeigneter für ein Verbinden von bestimmten Arten von Gewebe, wie Fettgewebe oder weichem Gewebe, sind, wohingegen kleinere Widerhaken geeigneter für ein Verbinden von anderen Arten von Gewebe, wie faserigem Gewebe, sind. Wie dies in größerem Detail unten in bezug auf 11 diskutiert ist, wird es auch Fälle bzw. Momente geben, wo eine Widerhakenkonfiguration, welche eine Kombination von großen, mittleren und/oder kleinen Widerhaken ist, die auf demselben Faden angeordnet sind, wünschenswert sein wird, beispielsweise wenn der Faden mit Widerhaken in Gewebe angewandt wird, welches differierende Schichtstrukturen bzw. Strukturen unterschiedlicher Lagen aufweist.
Der Schnittwinkel θ, der zwischen dem Widerhaken und dem länglichen Fadenkörper ausgebildet ist bzw. wird, würde in wünschenswerter Weise von etwa 140 Grad bis etwa 175 Grad liegen, noch bevorzugter würde er von etwa 145 Grad bis etwa 173 Grad liegen. Der am meisten bevorzugte Schnittwinkel θ für alle Widerhaken reicht von etwa 150° bis etwa 170°.
Beispielsweise für einen Polydioxanon Faden mit Widerhaken mit einem Durchmesser von etwa 0,018 Zoll (etwa 0,457 mm), das geringfügig größer als das USP Erfordernis für einen synthetischen absorbierbaren Faden der Größe 0 ist, würde die bevorzugte Widerhakenlänge L 0,45 mm sein; die bevorzugte Widerhakentiefe D würde 0,2 mm sein; und der bevorzugte Widerhakenschnittwinkel würde 153 Grad sein.
Ein Längsabstand zwischen jeglichen zwei benachbarten Widerhaken ist bzw. wird allgemein mit dem Ziel eines Erzeugens von so vielen Widerhaken wie möglich entlang des Fadens ausgeführt, und ist ein Faktor in der Fähigkeit des Fadens mit Widerhaken, Gewebe zu verankern, während die Festigkeit beibehalten wird. Wenn Widerhaken weiter beabstandet sind, sinkt bzw. nimmt die Gewebeverankerungsfähigkeit ab. Nichtsdestotrotz kann, wenn Widerhaken zu nahe beabstandet sind, die Integrität des Fadens gefährdet sein bzw. werden, was zu einer Tendenz der Widerhaken sich zurückzulegen bzw. abzuschälen und auch zu einer Abnahme in der Zugfestigkeit des Fadens führen könnte.
Allgemein reicht ein geeignetes Verhältnis des Schnittabstands P zu einem Durchmesser SD eines Fadens mit Widerhaken von etwa 0,1 bis etwa 6, bevorzugter von etwa 0,5 bis etwa 4,5, noch bevorzugter von etwa 1,0 bis etwa 3,5. Sehr geeignete Fäden mit Widerhaken können ein Verhältnis des Schnittabstands P zu dem Durchmesser SD des Fadens mit Widerhaken von etwa 1,5 hinunter bis zu etwa 0,2 aufweisen, wobei der Schnittabstand P so niedrig wie etwa 0,1, insbesondere für die überlappende Widerhakenausbildung sein kann, welche in größerem Detail unten in bezug auf 12A, 12B, 12C und 12D diskutiert ist.
Zusätzlich reicht der Spiral- bzw. Spiralitätswinkel α, der zwischen der Linie M und der Längsrichtung des länglichen Fadenkörpers für einen verdrillten geschnittenen, mehrfach spiralförmigen Faden mit Widerhaken gebildet wird, von etwa 5 Grad bis etwa 25 Grad, noch bevorzugter von etwa 7 Grad bis etwa 21 Grad. Der am meisten bevorzugte Winkel α für alle Widerhaken eines verdrillten geschnittenen, mehrfach spiralförmigen Fadens mit Widerhaken ist etwa 10° bis etwa 18°.
Indem nun auf 8 übergegangen wird, ist ein Faden 90 gezeigt. Der Faden 90 beinhaltet einen länglichen Körper 92, welcher allgemein kreisförmig im Querschnitt ist. Der längliche Körper 92 endet in ersten und zweiten spitzen Enden 94, 96, um ein Gewebe zu penetrieren. Es wird ins Auge gefaßt, daß ein oder beide Ende(n) 94, 96 eine chirurgische Nadel (nicht gezeigt) für ein Einsetzen in ein Gewebe umfassen kann bzw. können. Zusätzlich beinhaltet der Faden 90 eine Mehrzahl von eng beabstandeten Widerhaken 97, die in einer statistischen bzw. zufälligen Anordnung angeordnet sind.
Der Faden 90 kann mit derselben Schneidmaschine wie die oben beschriebenen Fäden hergestellt werden, wie der Schneidvorrichtung, die in der oben erwähnten Serien Nr. 09/943,733 von Genova et al. beschrieben ist. Mit Kombinationen der oben beschriebenen Verfahren zum Herstellen der 180 Grad Anordnung (Fäden 1, 10), der 120 Grad Anordnung (Fäden 30, 40) und/oder der verdrillten geschnittenen, mehrfach spiralförmigen Anordnung (Fäden 60, 70, 80) ist bzw. wird der Faden 90 mit Widerhaken mit einer sehr zufälligen Widerhakenanordnung erhalten. Der Vorteil der zufälligen Anordnung ist, daß die zahlreichen Widerhakenwinkel ein verbessertes Verankern in Geweben zur Verfügung stellen und somit verbesserte Wundheilungseigenschaften bieten. Mit der zufälligen Anordnung würde der Faden mit Widerhaken in ein Gewebe mit einer Einsetzvorrichtung wie jener eingebracht bzw. eingesetzt werden, die in dem oben erwähnten U.S. Patent Nr. 5,342,376 von Ruff beschrieben ist.
Im Hinblick auf 9 ist eine Schnittseitenansicht des Fadens 100 mit Widerhaken gezeigt, welche eine andere Ausbildung der vorliegenden Erfindung ist. Der Faden 100 beinhaltet einen länglichen Fadenkörper 102 von allgemein kreisförmigem Querschnitt. Auch hat der Fadenkörper 102 auf sich eine Mehrzahl von eng beabstandeten Widerhaken 107 angeordnet. Jeder Widerhaken 107 hat eine Widerhakenkonfiguration, so daß die Widerhakenunterseite 108 gerippt bzw. gezahnt oder gewellt ist. Ein oder beide Fadenende(n) (nicht gezeigt) ist bzw. sind gespitzt für ein Penetrieren in ein Gewebe oder es ist ins Auge gefaßt, daß eines oder beide eine chirurgische Nadel (nicht gezeigt) für ein Einsetzen in ein Gewebe umfassen kann bzw. können.
Der Faden 100 kann mit derselben Schneidmaschine wie die oben diskutierten Fäden hergestellt sein bzw. werden, wie der Schneidvorrichtung, die in der oben erwähnten Serien Nr. 09/943,733 von Genova et al. beschrieben ist. Der Widerhaken 107, der eine gezahnte Unterseite 108 aufweist, ist bzw. wird durch ein Vibrieren oder Oszillieren der Schneidklingen der Schneidvorrichtung erzielt, wenn die Widerhaken in den Körper eines Einzelfadens eingeschnitten werden. Es ist gedacht bzw. beabsichtigt, daß irgendwelche der Fäden mit Widerhaken der vorliegenden Erfindung, wie sie hier beschrieben sind, Widerhaken mit einer Konfiguration aufweisen können, welche eine gezahnte oder gewellte Unterseite beinhaltet.
Nunmehr unter Bezugnahme auf 10A und 10B ist in 10A eine perspektivische Ansicht gezeigt bzw. dargestellt und in 10B ist eine Draufsicht auf einen Faden 110 mit Widerhaken dargestellt, welcher eine andere Ausbildung der vorliegenden Erfindung ist. Der Faden 110 beinhaltet einen länglichen Fadenkörper 112 mit allgemein kreisförmigem Querschnitt. Auch hat der Fadenkörper 112 auf sich eine Mehrzahl von eng beabstandeten Widerhaken 115 angeordnet, die Widerhakenspitzen 117 besitzen (ein Widerhaken 115 ist für Zwecke der Kürze gezeigt). Der Widerhaken 115 hat eine Konfiguration mit einer gekrümmten Basis 119, wo der Widerhaken 115 an dem Fadenkörper 112 festgelegt ist. Ein oder beide Fadenende(n) (nicht gezeigt) ist bzw. sind gespitzt für ein Penetrieren von Gewebe und es ist ins Auge gefaßt, daß eines oder beide eine chirurgische Nadel (nicht gezeigt) für ein Einsetzen in ein Gewebe umfassen kann bzw. können.
10C und 10D sind Querschnittsansichten jeweils entlang einer Linie 10C-10C und einer Linie 10D-10D von 10B. 10C und 10D stellen weiterhin klar, daß die Widerhaken 115 schmäler ausgehend von der Basis 119 zur Spitze 117 werden.
Der Faden 110 kann mit derselben Schneidmaschine wie die oben diskutierten Fäden hergestellt werden, wie der Schneidvorrichtung, die in der oben erwähnten Serien Nr. 09/943,733 von Genova et al. beschrieben ist. Um den Widerhaken 115 zu erzielen, der eine gekrümmte Basis 119 aufweist, ist die Schneidvorrichtung mit Schneidklingen mit Enden versehen, die entsprechend gekrümmt in bezug auf die gekrümmte bzw. gebogene Basis 119 sind.
Es ist beabsichtigt, daß irgendeiner der Fäden mit Widerhaken der vorliegenden Erfindung, wie sie hier beschrieben sind, Widerhaken haben kann mit einer Konfiguration, welche eine gekrümmte Basis beinhaltet. Die gekrümmte Basis sollte ein Gewebeverankern verglichen mit einer ebenen bzw. flachen, linearen Basis verbessern. Unabhängig davon ist es nicht gewünscht für die Basis, daß sie kreisförmig oder oval ist, was aus konisch geformten Widerhaken resultieren würde, da dies ein Gewebeverankern absenken bzw. vermindern könnte.
In 11 ist eine Schnittseitenansicht eines Fadens mit Widerhaken gezeigt, welcher allgemein mit 120 bezeichnet ist. Der Faden 120 beinhaltet einen länglichen Körper 122, welcher allgemein kreisförmig im Querschnitt ist. Der längliche Körper 122 endet in einem Ende 124. Das Ende 124 ist spitz bzw. zugespitzt für ein Penetrieren von Gewebe und es ist ins Auge gefaßt, daß das Ende 124 eine chirurgische Nadel (nicht gezeigt) für ein Einsetzen in ein Gewebe aufweisen kann. (Das andere Ende ist nicht gezeigt, und kann auch für ein Penetrieren von Gewebe gespitzt sein und kann eine chirurgische Nadel für ein Penetrieren von Gewebe umfassen.)
Auch beinhaltet der Faden 120 eine Mehrzahl von eng beabstandeten Widerhaken 125, eine Mehrzahl von eng beab standeten Widerhaken 127 und eine Mehrzahl von eng beabstandeten Widerhaken 129. Die Widerhaken 125 sind relativ klein in der Größe mit einer relativ kurzen Widerhakenlänge, verglichen mit den Widerhaken 127, welche relativ mittel in der Größe mit einer relativ mittleren Widerhakenlänge sind, verglichen mit den Widerhaken 129, welche relativ groß in der Größe mit einer relativ langen Widerhakenlänge sind.
Der Faden 120 kann mit derselben Schneidmaschine hergestellt werden wie die oben beschriebenen Fäden hergestellt wurden, wie der Schneidvorrichtung, die in der oben erwähnten Serien Nr. 09/943,733 von Genova et al. beschrieben ist. Indem das Ausmaß einer Klingenbewegung während eines Schneidens in ein Fadenfilament verändert wird, kann die Fadenschnittlänge länger oder kürzer, wie gewünscht, gemacht werden, um in jedem der drei Sätze von Widerhaken 125, 127 und 129 zu resultieren, die von einer Größe unterschiedlich von den anderen sind, wo die variierenden Größen für verschiedene chirurgische Anwendungen ausgebildet bzw. entwickelt sind. Die Widerhakengröße kann auch in der querverlaufenden Richtung variieren, wodurch die Widerhakenbasis kurz, mittel oder lang sein kann, und unabhängig davon ist die Widerhakenbasis typischerweise weniger als des Fadendurchmessers.
Beispielsweise sind relativ größere Widerhaken für ein Verbinden von Fett- oder Weichgeweben wünschenswert, während relativ kleinere Widerhaken für ein Verbinden von faserigen Geweben wünschenswert sind. Eine Verwendung einer Kombination von großen, mittleren und/oder kleinen Widerhaken auf demselben Faden hilft, maximale Verankerungseigenschaften sicherzustellen, wenn Widerhakengrößen für jede Gewebe schicht angepaßt sind. Lediglich zwei unterschiedlich dimensionierte Sätze von Widerhaken (nicht gezeigt) können in den Fadenkörper 122 geschnitten sein, oder zusätzliche Sätze von Widerhaken (nicht gezeigt) mit vier, fünf, sechs oder mehr unterschiedlich bemessene Sätze als drei Größen, wie sie für die Sätze von Widerhaken 125, 127 und 129 illustriert sind, können in den Fadenkörper 122, wie gewünscht, in Übereinstimmung mit der beabsichtigten Endverwendung geschnitten werden. Auch ist, obwohl der Faden 120 mit den Widerhaken illustriert ist, die eindirektional ausgerichtet sind, beabsichtigt, daß Fäden mit Widerhaken, die eine Konfiguration von verschiedenen bzw. variierenden Größen in Übereinstimmung mit der Erfindung aufweisen, auch bidirektionale Fäden mit Widerhaken oder Fäden mit zufällig angeordneten Widerhaken oder irgendwelche der anderen erfindungsgemäßen Fäden mit Widerhaken sein können, die hier beschrieben sind.
12A ist eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausbildung der vorliegenden Erfindung, die einen Faden 130 mit Widerhaken zeigt, der einen länglichen Körper 132 von allgemein kreisförmigem Querschnitt aufweist. Ein oder beide Fadenende(n) (nicht gezeigt) ist bzw. sind gespitzt, um ein Gewebe zu penetrieren, und es ist auch ins Auge gefaßt, daß ein oder beide Ende(n) eine chirurgische Nadel (nicht gezeigt) für ein Einsetzen in das Gewebe umfassen kann bzw. können.
Der Faden 130 beinhaltet weiterhin eine Mehrzahl von Widerhaken 135, die von dem Körper 132 derart vorragen, daß wenigstens zwei in Längsrichtung benachbarte erste und zweite Widerhaken 135 auf dem Körper 132 angeordnet sind, wobei der erste Widerhaken 135 den zweiten Widerhaken 135 überlappt, wenn der erste Widerhaken 135 und der zweite Widerhaken 135, was leicht ersichtlich ist, eben bzw. flach auf dem Körper 132 aufgelegt sind.
12B ist eine perspektivische Ansicht eines Abschnitts von überlappenden Widerhaken 135 der überlappenden Anordnung eines Fadens 130 mit Widerhaken von 12A, und 12C ist eine Draufsicht auf 12B. 12D ist eine Querschnittsansicht entlang einer Linie 12D-12D von 12C. Wie dies deutlicher aus 12B, 12C und 12D gesehen werden kann, wird während eines Einschneidens der Widerhaken 135 ein überlappender erster Widerhaken 135 in ein Teil der Oberseite TS des überlappten zweiten Widerhakens 135 eingeschnitten usw. Ein Teil der Oberseite TS des überlappten zweiten Widerhakens 135 wird ein Teil einer Unterseite US eines überlappenden ersten Widerhakens 135.
Somit kann mit bzw. bei der überlappenden Anordnung der Widerhakenschnittabstand zwischen dem ersten Widerhaken 135 und dem zweiten Widerhaken 135 kürzer sein als die Widerhakenschnittlänge des überlappten zweiten Widerhakens 135, während im allgemeinen für Fäden mit Widerhaken der Widerhakenschnittabstand zwischen zwei Widerhaken ≥ der Widerhakenschnittlänge ist. Insbesondere für die überlappende Widerhakenanordnung können sehr geeignete Fäden mit Widerhaken ein Verhältnis des Widerhakenschnittabstands zu dem Durchmesser des Fadens mit Widerhaken von etwa 1,5 bis hinunter zu etwa 0,2 aufweisen, da der Widerhakenschnittabstand P so niedrig wie etwa 0,1 sein kann (siehe Diskussion von 7 für Kommentare betreffend die Widerhakenschnittlänge und den Widerhakenschnittabstand). Diese überlappende Anordnung erlaubt ein enges Packen von Widerhaken 135 auf dem Körper 132, und typischerweise sind die Widerhaken 135 dünn verglichen damit, wenn der Widerhakenschnittabstand zwischen zwei Widerhaken ≥ der Widerhakenschnittlänge ist.
Auch ist, obwohl der Faden 130 mit Widerhaken 135 illustriert ist, die eindirektional sind, beabsichtigt bzw. gedacht, daß der Faden 130 in Übereinstimmung mit der Erfindung auch ein bidirektionaler Faden mit Widerhaken sein kann, wie dies hier beschrieben ist.
13A, 13B, 13C und 13D zeigen verschiedene chirurgische Nadeln, wobei ein Faden mit Widerhaken an jeder chirurgischen Nadel festgelegt ist. Um ein Einsetzen in das Gewebe zu erleichtern, können die chirurgischen Nadeln mit einem Polymer beschichtet sein, beispielsweise wie dies oben in bezug auf U.S. Patent Nr. 5,258,013 von Granger et al. beschrieben ist.
13A zeigt eine chirurgische Nadel N1, welche eine gerade längliche Nadel in der Längsrichtung ist und welche allgemein kreisförmig im Querschnitt ist. Die chirurgische Nadel N1 hat eine zugespitzte bzw. spitze Spitze T1 zum Einsetzen in ein Gewebe und sie besitzt auch ein Loch H1. Die chirurgische Nadel N1 ist illustriert, daß sie beispielsweise wie durch ein Senken an dem Faden S1 mit Widerhaken festgelegt ist. Der Faden S1 mit Widerhaken ist ein Faden mit Widerhaken, beinhaltend, jedoch nicht beschränkt auf irgendeinen der oben beschriebenen Fäden mit Widerhaken. Zusätzlich hat die chirurgische Nadel N1 einen Durchmesser D1 in der querverlaufenden Richtung, welcher als ein relativ dünner Durchmesser dargestellt bzw. illustriert ist, wie etwa 0,02 Zoll (etwa 0,51 mm). Wie dies oben in bezug auf ein Senken bzw. Schmieden beschrieben ist, kann die chirurgische Nadel N1, nachdem der Faden S1 in das Loch H1 eingesetzt ist, durch Standardverfahren um das Loch H1 gecrimpt werden, um den Faden S1 an Ort und Stelle für ein Nähen von Gewebe zu halten.
13B zeigt eine chirurgische Nadel N2, welche eine gerade längliche Nadel in der Längsrichtung ist und welche allgemein kreisförmig im Querschnitt ist. Die chirurgische Nadel N2 hat eine spitze Spitze T2 für ein Einsetzen in ein Gewebe und hat auch ein Loch H2. Die chirurgische Nadel N2 ist illustriert, daß sie beispielsweise durch ein Preßpassen bzw. Senken an dem Faden S2 mit Widerhaken festgelegt ist. Der Faden S2 mit Widerhaken ist ein Faden mit Widerhaken, beinhaltend, jedoch nicht beschränkt auf irgendeinen der oben beschriebenen Fäden mit Widerhaken. Zusätzlich hat die chirurgische Nadel N2 einen Durchmesser D2 in der querverlaufenden bzw. transversalen Richtung, welcher als ein geeignet dünner Durchmesser illustriert ist, wie beispielsweise etwa 0,032 Zoll (etwa 0,81 mm), jedoch nicht so dünn wie ein Durchmesser D1 der chirurgischen Nadel N1. Wie oben in bezug auf ein Preßpassen beschrieben, kann die chirurgische Nadel N2, nachdem der Faden S2 in das Loch H2 eingesetzt wurde, durch Standardverfahren um das Loch H2 gecrimpt werden, um den Faden S2 an Ort und Stelle für eine Verwendung beim Nähen von Gewebe zu halten.
13C zeigt eine chirurgische Nadel N3, welche eine gekrümmte längliche Nadel in der Längsrichtung ist und welche allgemein kreisförmig im Querschnitt ist. Die chirurgische Nadel N3 hat eine spitze Spitze T3 zum Einsetzen in ein Gewebe und hat auch ein Loch H3. Die chirurgische Nadel N3 ist illustriert, daß sie beispielsweise durch ein Preßpassen an dem Faden S3 mit Widerhaken festgelegt ist. Der Faden S3 mit Widerhaken ist ein Faden mit Widerhaken, bein haltend, jedoch nicht beschränkt auf irgendeinen der oben beschriebenen Fäden mit Widerhaken. Zusätzlich hat die chirurgische Nadel N3 einen Durchmesser D3 in der querverlaufenden Richtung, welcher als ein relativ dünner Durchmesser dargestellt bzw. illustriert ist, wie etwa 0,02 Zoll (etwa 0,51 mm). Wie oben in bezug auf ein Preßpassen diskutiert, kann die chirurgische Nadel N3, nachdem der Faden S3 in das Loch H3 eingesetzt wurde, durch Standardverfahren um das Loch H3 gecrimpt werden, um den Faden S3 an Ort und Stelle für eine Verwendung beim Nähen von Gewebe zu halten.
13D zeigt eine chirurgische Nadel N4, welche eine gekrümmte längliche Nadel in der Längsrichtung ist und welche allgemein kreisförmig im Querschnitt ist. Die chirurgische Nadel N4 hat eine spitze Spitze T4 für ein Einsetzen in ein Gewebe und hat auch ein Loch H4. Die chirurgische Nadel N4 ist als durch beispielsweise ein Preßpassen an den Faden S4 mit Widerhaken festgelegt illustriert. Der Faden S4 mit Widerhaken ist ein Faden mit Widerhaken, beinhaltend, jedoch nicht beschränkt auf irgendeinen der oben beschriebenen Fäden mit Widerhaken. Zusätzlich hat die chirurgische Nadel N4 einen Durchmesser D4 in der querverlaufenden Richtung, welcher als ein geeignet dünner Durchmesser illustriert ist, wie beispielsweise etwa 0,032 Zoll (etwa 0,81 mm), jedoch nicht so dünn wie der Durchmesser D3 der chirurgischen Nadel N3. Wie oben in bezug auf ein Preßpassen beschrieben, kann die chirurgische Nadel N4, nachdem der Faden S4 in das Loch H4 eingesetzt wurde, durch Standardverfahren um das Loch H4 gecrimpt werden, um den Faden S4 an Ort und Stelle zur Verwendung beim Nähen von Gewebe zu halten.
Die Nadelspitzen T1, T2, T3 und T4 sind schematisch als zugespitzt bzw. spitz dargestellt bzw. illustriert, jedoch können, wie dies gut bekannt ist, chirurgische Nadeln mit verschiedenen Arten von gespitzten Spitzen vorliegen, wie verjüngter Punkt, verjüngter bzw. Schrägschnitt, kugelförmige Spitze, Schneidkante, Diamantspitze, dünne Linie und Lanzettenspitze, und es ist beabsichtigt, daß alle derartigen Nadelspitzen beinhaltet sind, jedoch nicht darauf beschränkt sind. Eine verjüngte abgeschrägte Spitze, abgeschrägtes bzw. verjüngtes Schneiden und Diamantspitzen sind bevorzugte Nadelspitzen für chirurgische Nadeln, die mit Fäden mit Widerhaken verwendet werden.
Wie dies in der Technik gut bekannt ist, ist bzw. wird ein Nadeldurchmesser für chirurgische Nadeln, die mit konventionellen Fäden (d.h. ohne Widerhaken) verwendet werden, als nicht wichtig betrachtet, und es werden häufig sehr dicke chirurgische Nadeln mit dünnen konventionellen Fäden verwendet, so daß das Verhältnis von Durchmesser der chirurgischen Nadel zu Durchmesser des konventionellen Fadens 4:1 oder sogar noch höher, wie 4,43:1 ist.
Jedoch mit der Kombination aus chirurgischer(m) Nadel/Faden mit Widerhaken gemäß der vorliegenden Erfindung (für entweder eine gerade Nadel oder eine gekrümmte Nadel) gilt, je dünner die chirurgische Nadel ist, desto bevorzugter ist dann die (der) chirurgische Nadel/Faden mit Widerhaken, wobei der gewünschte Nadeldurchmesser dünner und dünner ist, wenn er sich dem Durchmesser des Fadens mit Widerhaken annähert, und es ist möglich, daß der Nadeldurchmesser sogar dünner als der Durchmesser des Fadens mit Widerhaken sein kann.
Im allgemeinen ist für die vorliegende Erfindung eine relativ dünne chirurgische Nadel, die an einem Faden mit Widerhaken festgelegt ist, bevorzugter, um sich dem Gewebe anzunähern, wenn eine Wunde vernäht wird, als eine relativ dicke chirurgische Nadel, die mit einem Faden mit Widerhaken umwickelt bzw. versehen ist. Der Grund ist, daß die relativ dünne chirurgische Nadel, die an einem Faden mit Widerhaken festgelegt ist, einen größeren Eingriff der Widerhaken im Gewebe ermöglicht, und daher eine bessere Verschlußfestigkeit an dem angenäherten Gewebe zur Verfügung stellt, welches genäht wurde, um die gegenüberliegenden Seiten der geschlossenen Wunde daran zu hindern, daß sie auseinandergezogen werden, verglichen mit der Verschlußfestigkeit, die an dem angenäherten Gewebe zur Verfügung gestellt wird, welches mit der relativ dicken chirurgischen Nadel genäht wurde.
Das wichtigste Merkmal für die Kombination der chirurgischen Nadel, die an dem Faden mit Widerhaken festgelegt ist, ist, daß der Durchmesser der chirurgischen Nadel von ausreichender Breite sein sollte, um ein Loch oder einen Kanal in dem Ende wie durch ein Bohren auszubilden, um ein Einsetzen des Fadens mit Widerhaken in das Loch oder den Kanal zu ermöglichen bzw. zu erlauben. Nichtsdestotrotz ist, wenn der Durchmesser der chirurgischen Nadel ansteigt, die chirurgische Nadel immer noch geeignet, solange das Verhältnis des Durchmessers der chirurgischen Nadel zu dem Durchmesser des Fadens mit Widerhaken etwa 3:1 oder niedriger ist.
Dementsprechend ist ein wünschenswertes Verhältnis des Durchmessers der chirurgischen Nadel zu dem Durchmesser des Fadens mit Widerhaken für entweder eine gerade Nadel oder eine gekrümmte Nadel etwa 3:1 oder weniger, bevorzugter etwa 2:1 oder weniger, am bevorzugtesten etwa 1,8:1 oder weniger. Darüber hinaus kann, insbesondere wenn Kanalnadeln eingesetzt bzw. angewandt werden, das Verhältnis des Durchmessers der chirurgischen Nadel zu dem Durchmesser des Fadens mit Widerhaken so niedrig wie etwa 1:1 oder weniger, oder noch niedriger, beispielsweise etwa 0,9:1 oder weniger, oder etwa 0,8:1 oder weniger, oder so niedrig wie etwa 0,5:1 sein. Es wird durch den Fachmann erkannt werden, daß Vorsicht bzw. Vorsorge mit extrem dünnen Nadeln getroffen werden sollte, um die Möglichkeit einer lokalisierten Schwäche zu mildern, welche das Einsetzen in ein Gewebe benachteiligen bzw. verschlechtern könnte.
Eine Verschlußfestigkeit von dünnen chirurgischen Nadeln, die sowohl ein Verhältnis des Durchmessers der chirurgischen Nadel zu dem Durchmesser des Fadens mit Widerhaken aufweist, der für die vorliegende Erfindung geeignet ist, wurde wie folgt getestet.
Verschiedene Stücke von Sämisch- bzw. Chamoisleder (hergestellt durch U.S. Chamois von Florida), die eine Dicke von etwa 0,6 Zoll (etwa 15,2 mm) aufwiesen, wurden geschnitten mit einer Wunde, die eine Länge von etwa 1,25 Zoll (etwa 32 mm) aufwies.
Eine erste Probe wurde gemacht aus einem Stück Sämischleder durch ein Nähen miteinander der entsprechenden Kanten bzw. Ränder der Wunde mit einer chirurgischen Nadel mit einem gebohrten Ende (Gegenstand Nr. 382077 A, von Sulzle Company erworben), welche mit einem Faden mit Widerhaken preßgepaßt wurde. Mit anderen Worten, nach einem Einsetzen des Fadens mit Widerhaken in das Nadelloch wurde die Nadel um das Loch gecrimpt, um den Faden mit Widerhaken während eines Nähens zu sichern. Nach einem Zusammennähen der Wunde wurde das Stück Sämischleder in eine rechteckige bzw. rechtwinkelige Form von etwa 3 Zoll (etwa 76 mm) in der Länge mal etwa 1,25 Zoll (etwa 32 mm) in der Breite geschnitten, wo die genähte Wunde in der Mitte der Länge und quer zur Breite vorlag. Die Nadel war eine gekrümmte chirurgische Nadel mit abgeschrägter bzw. verjüngter Spitze (3/8 eines Kreises) mit einer Länge von etwa 22 mm und einem relativ dünnen Durchmesser von etwa 0,020 Zoll (etwa 0,51 mm).
Dann wurde, indem dasselbe Nähverfahren verwendet wurde, eine zweite Probe aus einem anderen Stück Sämischleder hergestellt, indem die entsprechenden Ränder bzw. Kanten der Wunden unter Verwendung einer chirurgischen Nadel mit gebohrtem Ende (Artikel Nr. 383271A, erworben von Sulzle Company) vernäht wurden, die mit derselben Art von Faden mit Widerhaken preßgepaßt bzw. gesenkt war, d.h. die chirurgische Nadel wurde um das Nadelloch nach dem Einsetzen des Fadens mit Widerhaken in das Loch gecrimpt, um den Faden mit Widerhaken während eines Nähens zu sichern. Für die zweite Probe war die Nadel eine gekrümmte chirurgische Nadel mit verjüngter Spitze (3/8 eines Kreises) mit einer Länge von etwa 22 mm und einem geeigneten dünnen Durchmesser von etwa 0,032 Zoll (etwa 0,81 mm), obwohl sie nicht so dünn wie der Durchmesser der Nadel war, die für die erste Probe verwendet wurde.
Jeder Faden mit Widerhaken für jede Probe war ein bidirektionaler gedrillter geschnittener, mehrfach spiralförmiger Polydioxanon Faden mit Widerhaken ähnlich dem Faden 70 in 6A mit der Ausnahme, daß jeder Faden mit Widerhaken einen Durchmesser von etwa 0,0115 Zoll aufwies (etwa 0,291 mm, was geringfügig größer als das USP Erfordernis für einen Größe 3-0 synthetischen absorbierbaren Faden ist) statt einem Fadendurchmesser von etwa 0,018 Zoll (etwa 0,457 mm).
Sowohl die erste als auch die zweite Probe von genähtem Sämischleder bzw. -stoff wurden in bezug auf eine Verschlußfestigkeit unter Verwendung eines Test Resources Universal Testers, Modell 200Q überprüft. Jede Probe wurde durch zwei entsprechende gezahnte Klemmen bzw. Backen ergriffen. Dann wurde jede Probe in Längsrichtung mit bzw. bei einer Rate bzw. Geschwindigkeit von etwa 10 Zoll pro Minute (etwa 254 mm pro Minute) bis zum vollständigen Zerreißen gezogen. Die Spitzenlast in Pfund, die erreicht wurde, bevor die Wunde vollständig zerriß, wurde als die Verschlußfestigkeit aufgezeichnet. Die Ergebnisse waren, daß die erste Probe (welche mit der Nadel genäht wurde, die einen relativ dünnen Durchmesser von etwa 0,020 Zoll, etwa 0,51 mm aufwies) 5,88 Pfund aufnahm, bis ein Wundzerreißen auftrat und die Probe wiederum in 2 Stücke zerrissen wurde, während die zweite Probe (welche mit der Nadel genäht wurde, die einen geeignet dünnen Durchmesser von etwa 0,032 Zoll, etwa 0,81 mm aufwies, jedoch nicht so dünn wie die Nadel für die erste Probe war) nur 2,88 Pfund bis zum Wundzerreißen aufnahm und die Probe wiederum in 2 Stücke auseinandergezogen bzw. zerrissen wurde.
Die Ergebnisse sind in Tabelle 13A unten zusammengefaßt. Tabelle 13A (Sämischleder-Verschlußfestigkeit)

Probe Nadeldurchmesser Durchmesser des Fadens mit Widerhaken Verhältnis* Pfund bis zum Bruch

erste 0,020 Zoll 0,0115 Zoll 1,74 5,88

zweite 0,032 Zoll 0,0115 Zoll 2,78 2,88

*Verhältnis des Durchmessers der chirurgischen Nadel zu Durchmesser des Fadens mit Widerhaken.

Auch verschiedene Stücke von Rattenhaut wurden für ein Überprüfen bzw. Testen von weiteren chirurgischen Nadeln geschnitten und genäht, die mit Fäden mit Widerhaken wie folgt preßgepaßt waren.
Drei frisch getötete Sprague-Dawley Ratten, jeweils mit etwa 600 bis 700 g, wurden verwendet. Zwei Schnitte durch die volle Dicke der Haut wurden auf dem Rücken jeder Ratte ausgebildet, um Wunden zu erzeugen. Jede Wunde war etwa 4 cm lang und parallel zu dem Rückgrat.
Für jede Ratte wurde eine der zwei Wunden verschlossen mit einer chirurgischen Nadel mit gebohrtem Ende, die gekrümmt war, welche eine Sulzle Artikel Nr. 382273A war, welche ein 3/8 Kreis war. Die Nadel hat eine Länge von 18 mm und einen Durchmesser von etwa 0,022 Zoll (etwa 0,56 mm). Auch hatte die Nadel eine verjüngte Nadelspitze, wo die Nadelspitze auf einen 3-Facettenschnitt geschliffen wurde, um sich etwa einer Nadelspitze mit verjüngtem Schnitt anzunähern, um eine Penetration bzw. Durchdringung des Rattengewebes zu erleichtern. Die Nadel wurde an einem Faden mit Widerhaken preßgepaßt.
Die andere der zwei Wunden wurde unter Verwendung derselben Nähtechnik geschlossen, jedoch mit einer gekrümmten chirurgischen Nadel mit gebohrtem Ende, welche ein Sulzle Artikel Nr. 832679A war, welche ein 3/8 Kreis war. Die Nadel hatte eine Länge von etwa 18 mm und einen Durchmesser von etwa 0,026 Zoll (etwa 0,66 mm). Auch hatte die Nadel eine Diamantspitze-Nadelspitze. Die Nadel wurde an einem Faden mit Widerhaken preßgepaßt.
Jeder Faden mit Widerhaken für jede Probe war ein bidirektionaler gedrillter geschnittener, mehrfach spiralförmiger Polydioxanon Faden mit Widerhaken ähnlich dem Faden 70 in 6A mit der Ausnahme, daß jeder Faden mit Widerhaken einen Durchmesser von etwa 0,015 Zoll aufwies (etwa 0,381 mm, was geringfügig größer als das USP Erfordernis für einen Größe 2-0 synthetischen absorbierbaren Faden ist), statt eines Fadendurchmessers von etwa 0,018 Zoll (etwa 0,457 mm).
Für jede genähte Wunde wurde eine Gewebeprobe, welche etwa ein Quadrat war, welches etwa 4 cm × etwa 4 cm maß mit der genähten Wunde in der Mitte parallel zu zwei gegenüberliegenden Gewebekanten, für ein Verschlußfestigkeitstesten entnommen.
Die Kraft zum Öffnen jeder Wunde wurde unter Verwendung eines Test Resources Universal Testers, Modell 200Q bestimmt. Für jede Gewebeprobe wurden die zwei Kanten bzw. Ränder parallel zu jeder genähten Wunde in den zwei entsprechenden gezahnten Klemmen des Testers festgelegt.
Dann wurde jede Probe in Längsrichtung bei einer Rate von etwa 2 Zoll pro Minute (etwa 51 mm pro Minute) gezogen, bis ein vollständiges Brechen bzw. Zerreißen auftrat. Die maximale Kraft, die vor einem vollständigen Wundreißen angetroffen wurde, wurde als die Verschlußfestigkeit aufgezeichnet.
Die Ergebnisse wurden von dem ersten Satz von drei Wunden gemittelt, die mit einer Nadel geschlossen wurden, die einen Durchmesser von etwa 0,022 Zoll (etwa 0,56 mm) aufwies und an einem Faden mit Widerhaken preßgepaßt war. Auch wurden die Ergebnisse von dem zweiten Satz von drei Wunden gemittelt, die mit einer Nadel geschlossen wurden, die einen Durchmesser von etwa 0,026 Zoll (etwa 0,66 mm) aufwies und an einem Faden mit Widerhaken preßgepaßt war.

Die Ergebnisse sind in Tabelle 13B unten zusammengefaßt. Tabelle 13B (Rattenhaut-Verschlußfestigkeit)

Proben	Nadeldurchmesser	Durchmesser des Fadens mit Widerhaken	Verhältnis*	Mittelwert von 3 Wunden Pfund bis zum Bruch
erster Satz von 3	0,022 Zoll	0,015 Zoll	1,47	11,9
zweiter Satz von 3	0,026 Zoll	0,015 Zoll	1,73	8,1

*Verhältnis des Durchmessers der chirurgischen Nadel zu dem Durchmesser des Fadens mit Widerhaken.

Somit war, je niedriger das Verhältnis des Durchmessers der chirurgischen Nadel zu dem Durchmesser des Fadens mit Widerhaken ist, desto besser die Verschlußfestigkeit, wenn eine Wunde genäht wird, die mit einer chirurgischen Nadel geschlossen wird, die an einem Faden mit Widerhaken festgelegt ist. Im allgemeinen ist, je dünner die chirurgische Nadel, desto besser die Verschlußfestigkeit insbesondere für empfindliche Gewebe; jedoch für feste Gewebe, wie Muskel und Darm bzw. Eingeweide, sind dickere Nadeln bevorzugt. Es war somit, unabhängig davon, ob die Nadel dick oder dünn ist oder irgendwo in der Mitte liegt, wichtig, daß das Verhältnis des Durchmessers der chirurgischen Nadel zu dem Faden mit Widerhaken etwa 3:1 oder weniger, noch bevorzugter etwa 2:1 oder weniger sein sollte.
Obwohl die vorliegende Erfindung im Detail unter Bezugnahme auf lediglich einige exemplarische Ausbildungen der Erfindung gezeigt und beschrieben wurde, sollte durch Fachleute verstanden werden, daß nicht gedacht bzw. beabsichtigt ist, die Erfindung auf die spezifischen geoffenbarten Ausbildungen zu beschränken. Verschiedene Modifikationen, Weglassungen und Zusätze können an den geoffenbarten Ausbildungen gemacht werden, ohne materiell von den neuen Lehren und Vorteilen der Erfindung abzugehen, insbesondere im Lichte der vorhergehenden Lehre. Beispielsweise kann die Kombination aus Faden mit Widerhaken und chirurgischer Nadel der vorliegenden Erfindung alleine oder mit anderen Verschlußverfahren, wie Klemmen bzw. Klammern und/oder Hautklebern, verwendet werden, um beim Halten der Position des Gewebes zu helfen. Dementsprechend ist es beabsichtigt, daß alle derartigen Modifikationen, Weglassungen, Hinzufügungen oder Äquivalente abgedeckt sind, wie sie in dem Rahmen der Erfindung beinhaltet sein könnten, wie sie durch die folgenden Ansprüche definiert ist.

Claims

Chirurgischer Faden (1; 10; 30; 40; 60; 70; 80; 90; 100; 110; 120; 130) mit Widerhaken zum Verbinden von menschlichem oder tierischem Gewebe, wobei dieser chirurgische Faden (1; 10; 30; 40; 60; 70; 80; 90; 100; 110; 120; 130) umfaßt: (a) einen länglichen Körper (2; 12; 32; 42; 62; 72; 82; 92; 102; 112; 122; 132) mit einem ersten Ende (4; 14; 34; 44; 64; 74; 94; 124) und einem zweiten Ende (16; 46; 76; 96) und einem Durchmesser und (b) eine Vielzahl von von dem Körper vorstehenden Widerhaken (7, 9; 17, 18, 19, 20; 35, 37, 39; 47, 48, 49, 50; 67; 77, 78; 81; 97; 107; 115; 125, 127, 129; 135), wobei jeder Widerhaken (7, 9; 17, 18, 19, 20; 35, 37, 39; 47, 48, 49, 50; 67; 77, 78; 81; 97; 107; 115; 125, 127, 129; 135) in eine Richtung gewandt ist und geeignet ist, der Bewegung des chirurgischen Fadens (1; 10; 30; 40; 60; 70; 80; 90; 100; 110; 120; 130) in eine entgegengesetzte Richtung zu der Richtung, in welche der Widerhaken (7, 9; 17, 18, 19, 20; 35, 37, 39; 47, 48, 49, 50; 67; 77, 78; 81; 97; 107; 115; 125, 127, 129; 135) gewandt ist, Widerstand zu leisten, wenn er im Gewebe ist, wobei die Widerhaken eine mehrfach spiralförmige Anordnung haben, dadurch gekennzeichnet, daß der chirurgische Faden einen Spiralwinkel (α) im Bereich von etwa 5 Grad bis etwa 25 Grad hat, gemessen zwischen der Längsachse (A) des chirurgischen Fadens (S1 ... S4) und einer Gerade, welche die zwei jeweiligen Endpunkte (T) von zwei aufeinanderfolgenden ausgeschnittenen Vertiefungen (CD) verbindet, die in dem länglichen Körper durch zwei aufeinanderfolgende Widerhaken hinterlassen werden, und die Widerhaken (7, 9; 17, 18, 19, 20; 35, 37, 39; 47, 48, 49, 50; 67; 77, 78; 81; 97; 107; 115; 125, 127, 129; 135) eine Konfiguration haben, die einen von der Schnittfläche zu der Außenfläche des länglichen Körpers gemessenen Widerhakenschnittwinkel (θ) im Bereich von etwa 140 Grad bis etwa 175 Grad umfaßt.
Chirurgischer Faden mit Widerhaken nach Anspruch 1, wobei der Widerhakenschnittwinkel (θ) im Bereich von etwa 145 Grad bis etwa 173 Grad oder von etwa 150 Grad bis etwa 170 Grad ist.
Chirurgischer Faden mit Widerhaken nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Widerhaken (7, 9; 17, 18, 19, 20; 35, 37, 39; 47, 48, 49, 50; 67; 77, 78; 81; 97; 107; 115; 125, 127, 129; 135) insbesondere in zumindest zwei Sätzen konfiguriert sind, wobei jeder Satz eine andere Widerhakengröße als der andere Satz hat.
Chirurgischer Faden, nach einem vorangehenden Anspruch, wobei der chirurgische Faden (1; 10; 30; 40; 60; 70; 80; 90; 100; 110; 120; 130) aus einem Material gefertigt ist, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die besteht aus: bioresorbierbarem Material, nicht resorbierbarem Material und Kombinationen daraus, wobei das bioresorbierbare Material vorzugsweise aus der Gruppe ausgewählt wird, die besteht aus: Polydioxanon, Polylactid, Polyglycolid, Polycaprolacton und Kombinationen davon, wobei das nicht resorbierbare Material vorzugsweise aus der Gruppe ausgewählt wird, die besteht aus: einem Polymer, einem Metall, einer Metalllegierung, einer Naturfaser und Kombinationen davon, und wobei das Polymer vorzugsweise aus der Gruppe ausgewählt wird, die besteht aus: Polyamid, Polyester, Polypropylen, Polyurethan, Polytetrafluorethylen, Polyetherester und Kombinationen davon.
Chirurgischer Faden nach einem vorangehenden Anspruch, wobei die Widerhaken (7, 9; 17, 18, 19, 20; 35, 37, 39; 47, 48, 49, 50; 67; 77, 78; 81; 97; 107; 115; 125, 127, 129; 135) eine Anordnung auf dem Körper haben, die aus der Gruppe ausgewählt wird, die umfaßt: eine versetzte Anordnung, eine überlappende Anordnung, eine zufällige Anordnung und Kombinationen davon.
Chirurgischer Faden nach einem vorangehenden Anspruch, wobei die Widerhaken eine Konfiguration haben, die eine Widerhakenschnittiefe mit einem Verhältnis der Widerhakenschnittiefe zu dem Fadendurchmesser im Bereich von etwa 0,05 bis etwa 0,6 oder von etwa 0,1 bis etwa 0,55 oder von etwa 0,2 bis etwa 0,5 umfaßt.
Chirurgischer Faden nach einem vorangehenden Anspruch, wobei die Widerhaken eine Konfiguration haben, die eine Widerhakenschnittlänge mit einem Verhältnis der Widerhakenschnittlänge zu dem Fadendurchmesser im Bereich von etwa 0,2 bis etwa 2 oder von etwa 0,4 bis etwa 1,7 oder von etwa 0,6 bis etwa 1,5 umfaßt.
Chirurgischer Faden nach einem vorangehenden Anspruch, wobei die Widerhaken eine Konfiguration haben, die einen Widerhakenschnittabstand mit einem Verhältnis des Widerhakenschnittabstands zu dem Fadendurchmesser im Bereich von etwa 0,1 bis etwa 6 oder von etwa 0,5 bis etwa 4,5 oder von etwa 1,0 bis etwa 3,5 umfaßt.
Chirurgischer Faden nach einem vorangehenden Anspruch, wobei die Widerhaken eine Konfiguration haben, die eine gewellte Widerhakenunterseite umfaßt.
Chirurgischer Faden nach einem vorangehenden Anspruch, wobei die Widerhaken eine Konfiguration haben, die eine gebogene Widerhakengrundfläche umfaßt.
Chirurgischer Faden nach einem vorangehenden Anspruch, wobei der längliche Körper (2; 12; 32; 42; 62; 72; 82; 92; 102; 112; 122; 132) einen kreisförmigen Querschnitt hat.
Chirurgischer Faden nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei der längliche Körper (2; 12; 32; 42; 62; 72; 82; 92; 102; 112; 122; 132) einen nicht-kreisförmigen Querschnitt vorzugsweise mit einer Form hat, die aus der Gruppe ausgewählt wird, die besteht aus: Oval, Dreieck, Quadrat, Parallelepiped, Trapez, Parallelogramm, Fünfeck, Sechseck, Kreuzform und Kombinationen davon.