-
Die
Erfindung bezieht sich auf einen chirurgischen Faden und ein chirurgisches
Implantat, das einen solchen chirurgischen Faden enthält.
-
Es
sind zahlreiche chirurgische Fäden
und Nahtmaterial sowie Implantate, die daraus hergestellt wurden,
bekannt. Die Fäden
können
Monofilament- oder Multifilament- sowie resorbierbare oder nichtresorbierbare
Fäden sein.
Siehe zum Beispiel
US-Patent
Nr. 6 045 571 , in dem ein Faden mit einer feststeckenden
Multifilamenthülle
und einem festgesteckten Multifilamentkern beschrieben wird.
-
Ein
typisches Dehnungsverhalten eines chirurgischen Fadens unter Zugspannung
wird im
US-Patent 5
147 382 A beschrieben, wobei als Beispiel ein nichtresorbierbares
Monofilament und zur Illustration ein Spannungs/Dehnungs-Diagramm
verwendet wird. Die Zugkraft, die auf einen Faden mit einer bestimmten Querschnittsfläche einwirkt,
wird als Funktion der dabei bewirkten Spannung (Dehnung des Fadens
relativ zur Originallänge)
grafisch dargestellt. Im Fall von niedrigen Zugkräften ist
der Faden im linearelastischen Bereich; es entsteht noch keine Beschädigung,
und der Faden wird nicht permanent verformt. Am Ende des linearelastischen
Bereichs beginnt eine permanente Verformung des Fadens bei einer
bestimmten Dehnung („Streckdehnung"). Während die
Zugkraft erhöht
wird, nimmt die Dehnung schnell zu (viskoelastischer Bereich). Am Ende
des viskoelastischen Bereichs muß die Zugkraft schnell ansteigen,
um eine weitere Dehnung des Fadens zu bewirken. Wenn schließlich die
Bruchdehnung erreicht wird, reißt
der Faden.
-
Bei
Nahtmaterial wie Polypropylen oder Polyamid wird im linearelastischen
Bereich gewöhnlich
eine Dehnung von ca. 1% bis 2% erzielt. Bei besonders elastischem
Nahtmaterial, wie im
US-Patent
5 147 382 A beschrieben, wird im linearelastischen Bereich
eine Dehnung von ca. 2% bis 9% erzielt. Der viskoelastische Bereich
endet gewöhnlich
mit einer Dehnung zum Beispiel von 9% bei Polypropylen oder Polyamid,
und ca. 10% bis 30% bei besonders elastischem Nahtmaterial.
-
Anderes
Fadenmaterial, wie zum Beispiel Silikonelastomer, wie im
US-Patent Nr. 5 895 413
A beschrieben, weist einen viskoelastischen Dehnungsbereich
von mehr als 50% auf. Diese Arten von Material sind elastomer.
-
Eine
Verwendung über
den viskoelastischen Bereich hinaus wird nicht für die Chirurgie in Erwägung gezogen,
da die Kräfte,
die für
eine weitere Dehnung erforderlich sind, zu hoch sind und außerdem eine
permanente Beschädigung
des Fadenmaterials verursachen.
-
In
EP 0 485 986 A1 wird
ein teilweise resorbierbares Compositgarn mit einer nichtresorbierbaren
elastischen Mitte (Kern) beschrieben, die von einer geflochtenen
Umhüllung
aus einer resorbierbaren und relativ nichtelastischen Garnkomponente
umgeben ist. Während
die Mitte dem Garn die gewünschte
Elastizität
verleiht, bietet die Ummantelung eine zusätzliche Verstärkung. Ein ähnliches
Garn (mit einer Wundenumhüllung) ist
durch
EP 0 397 500
B1 bekannt.
-
Es
gibt Anwendungsfälle,
wie zum Beispiel für
spezielle Wunden in einem speziellen Gewebe oder für einen
speziellen Heilungsprozeß,
wobei die Möglichkeit
einer besonders starken Dehnung des Fadens in den späteren Heilungsphasen
wünschenswert
ist, ohne daß übermäßige Kräfte erforderlich
sind. Das erwähnte herkömmliche
Nahtmaterial besitzt nicht die gewünschten Eigenschaften, da für eine Dehnung
bis zur Grenze des viskoelastischen Bereichs oft beträchtliche
Kräfte
erforderlich sind, und Dehnungen von deutlich über 50% können in der Praxis nicht erzielt
werden.
-
Der
Gegenstand der Erfindung ist, einen chirurgischen Faden herzustellen
(sowie ein chirurgisches Implantat mit einem solchen Faden), dessen
Dehnungsverhalten bezüglich
der Zugkräfte
dem Wundheilungsprozeß angepaßt wird.
-
Dieses
Ziel wird mit einem chirurgischen Faden, der die Merkmale von Anspruch
1 besitzt, einem chirurgischen Faden mit den Merkmalen von Anspruch
9 sowie einem chirurgischen Implantat mit den Merkmalen von Anspruch
12 erreicht. Vorteilhafte Versionen der Erfindung ergeben sich aus
den abhängigen
Ansprüchen.
-
Der
chirurgische Faden gemäß der Erfindung
hat eine erste Komponente, die aus resorbierbarem Material hergestellt
wurde, und eine zweite Komponente, die aus einem nichtresorbierbaren
Material und/oder einem langsam resorbierbaren Material (das langsamer
resorbierbar als das Material der ersten Komponente ist) hergestellt
wurde. Die zweite Komponente ist im Faden auf nichtlineare Weise
angeordnet. Sie ist aufgrund der Anordnung der ersten Komponente
und vor der Resorption der ersten Komponente gegen Zugkräfte formbeständig. Nach
der Resorption der ersten Komponente fehlt diese Formbeständigkeit,
so daß sich
die zweite Komponente, wenn sie einer Zugkraft ausgesetzt wird,
von ihrer nichtlinearen Anordnung in eine ungefähr lineare Anordnung bewegen
kann, was mit einer beträchtlichen
Dehnung verbunden ist.
-
Somit
sind die beiden Komponenten des chirurgischen Fadens zusammen so
angeordnet, daß beim nichtresorbierbaren
bzw. beim nur langsam resorbierbaren Fadenabschnitt eine mehr oder
weniger deutliche Durchbiegung erfolgt. Diese Durchbiegung (zum
Beispiel in Form einer Schraubenfeder oder mäanderförmig) wird im Faden vor der
Resorption der ersten Komponente durch die erste Komponente fixiert
und bleibt nach der Resorption der ersten Komponente bestehen, zumindest
solange keine Zugkräfte
auf den Faden einwirken. Um einen gewissen Grad an Formbeständigkeit
für den
Zeitraum nach der Resorption der ersten Komponente zu erzielen,
kann der Faden zum Beispiel während
der Herstellung thermisch behandelt werden (zum Beispiel ca. 10
Stunden lang mit trockenem Inertgas zwischen 80°C und 140°C). Im Regelfall ergibt sich
die erforderliche Formbeständigkeit
bereits aus dem Fadengedächtnis,
was während
der Verarbeitung auftritt, d. h., die zweite Komponente neigt dazu,
ihre ursprüngliche
nichtlineare Anordnung aufrechtzuerhalten, und sie nimmt nach einer Änderung
ihrer Anordnung im Wesentlichen wieder ihre Originalposition an.
-
Im
Allgemeinen reicht nach der Resorption der ersten Komponente eine
geringe Kraft aus, um den restlichen Faden beträchtlich zu dehnen. Wenn diese
Dehnung schließlich
zu einer linearen Anordnung der zweiten Komponente geführt hat
(wenn der restliche Faden also „gerade gezogen” wird),
werden die Materialeigenschaften der zweiten Komponente erkennbar
und bestimmen das weitere Dehnungsverhalten unter Zugkraft. Im Spannungs/Dehnungs-Diagramm
werden nun der linearelastische Bereich und der viskoelastische
Bereich abgedeckt, wenn die Zugkraft ansteigt, wie oben erklärt.
-
Das
Dehnungsverhalten des chirurgischen Fadens gemäß der Erfindung, der einer
Zugkraft ausgesetzt wird, kann innerhalb breiter Grenzen durch die
Konstruktion des Fadens und die Anordnung und Materialeigenschaften
der ersten Komponente und der zweiten Komponente definiert werden.
Ein linear-elastischer Bereich von ca. 1% bis 2% ist vor der Resorption
der ersten Komponente von Vorteil, was zum Beispiel unter Verwendung
einer ersten Komponente, die als Monofilament- oder Multifilamentkern
angeordnet ist, oder durch eine geflochtene oder gedrillte Konstruktion
erzielt werden kann. Nach der Resorption der ersten Komponente weist
die restliche zweite Komponente ein verändertes Dehnungsverhalten auf,
das aus der Konstruktion (d. h. der Anordnung der zweiten Komponente
und der Möglichkeiten
für eine
Längenänderung,
bis eine lineare Anordnung erreicht ist) und den Herstellungsbedingungen
(thermische Behandlung, Fadengedächtnis – siehe
oben) und ihrem Einfluß auf
das Rücksetzverhalten
entsteht. Es gibt zahlreiche Möglichkeiten
zur Bestimmung dieses Verhaltens und zu seiner Beeinflussung innerhalb
breiter Grenzen, wie unten anhand der Ausführungsformen ausführlicher
beschrieben.
-
Solange
die erste Komponente des chirurgischen Fadens gemäß der Erfindung
(oder ein chirurgisches Implantat mit einem solchen Faden) nach
einem Operationsverfahren immer noch nicht resorbiert ist, hat der
Faden nur eine niedrige Elastizität wie herkömmliches Nahtmaterial und gewährleistet
somit eine zuverlässige
Stabilisierung im Wundenbereich. Das Dehnungsverhalten ändert sich
während
der Resorption der ersten Komponente. Aufgrund der Reduzierung des
allgemein für
die Absorption von Kräften
verfügbaren
Materials wird die Bruchfestigkeit des Fadens in der Regel ebenfalls
reduziert. Nach der Resorption der ersten Komponente kann der restliche
Faden unter Einwirkung geringer Kräfte bedeutend gedehnt werden.
Die Wundnarbe kann deshalb problemlos nachgeben und ist nicht eingeschränkt, wodurch
Neigungen zum Nekrotisieren entgegengewirkt wird. Wenn die zweite
Komponente im restlichen Faden jedoch auf lineare Weise ausgerichtet
ist, sind für
eine weitere Dehnung beträchtliche
Kräfte
erforderlich, d. h. der restliche Faden kann dann Kräfte (bis
zur Bruchkraft) absorbieren, um eine Beschädigung im Narbenbereich zu
verhindern.
-
Es
gibt zahlreiche Möglichkeiten
zum Definieren eines geeigneten Kurvenmusters im Spannungs/Dehnungs-Diagramm
durch die Anordnung der ersten Komponente und der zweiten Komponente
im chirurgischen Faden.
-
In
einer bevorzugten Ausführungsform
des chirurgischen Fadens gemäß der Erfindung
wird mindestens ein Teil der ersten Komponente als ein Kern geformt,
der von Material der zweiten Komponente umgeben ist. Der Kern kann
z. B. ein Monofilament, aber auch dubliert sein. Solange der im
Wesentlichen linear ausgerichtete Kern vorhanden ist, wird sichergestellt,
daß sich
der Faden wie ein herkömmlicher
Faden unter einer Zugkraft dehnt, d. h. relativ wenig, wenn die
Kräfte
gering sind. Nach der Resorption des Kerns bestimmt die zweite Komponente
das Dehnungsverhalten. Wenn der Faden zum Beispiel als Einfachumwindezwirn
(single covered twist yarn) konstruiert wurde, kann sich der restliche
Faden nach der Resorption des Kerns deutlich dehnen (was vom Helixwinkel
der Umhüllung
abhängig
ist), bis er gerade gezogen wird. Im Fall eines Spinnwindezwirns
(spinning covering twist) führt
die Resorption der ersten Komponente auf der Innenseite der Ummantelung
zur Bildung eines Hohlraums, der ebenfalls eine relativ deutliche
Dehnung des restlichen Fadens ermöglicht. Beispiele dafür werden
unten angegeben.
-
Bei
einer anderen Version wurde der Faden als dublierter Schlaufenzwirn
(plied loop twist) mit Haltefäden
aus dem Material der ersten Komponente und einem Schlaufenfaden
aus dem Material der zweiten Komponente konstruiert. In diesem Fall
kann die Anordnung der Schlaufe nach der Resorption der Haltefäden ebenfalls
eine starke Dehnung des restlichen Fadens ermöglichen.
-
Der
Faden kann sehr allgemein gesehen auch als dublierter Zwirn (plied
yarn) oder mehrstufiger Zwirn (cabled yarn) konstruiert werden.
Filamente der ersten Komponente und der zweiten Komponente werden
vorzugsweise zusammengedreht. Während
der Resorption der ersten Komponente bildet sich ein freier Raum, der
ermöglicht,
daß sich
die zweite Komponente in hohem Maße unter Einwirkung einer Zugkraft
dehnt. Auch hier können
die gewünschten
Eigenschaften des Fadens über
einen weiten Bereich definiert werden, wie zum Beispiel über die
Stärke
der Filamente oder der Drehungen (Drehungen pro Längeneinheit).
-
Zahlreiche
Versionen ergeben sich, wenn der Faden eine Umflechtung aus einem
Material der ersten Komponente und einem Material der zweiten Komponente
(mit oder ohne Kern) umfaßt.
Die Dehnung, bei der die zweite Komponente nach der Resorption der
ersten Komponente „geradegezogen" wird, kann zum Beispiel über den
Umflechtungswinkel beeinflußt
werden. Einige Beispiele für
einen Geflechtfaden werden unten angegeben.
-
In
einer weiteren Version hat der Faden einen Häkelgalonstoff aus Material
der ersten Komponente und aus Material der zweiten Komponente. Wenn
der Häkelgalonstoff
relativ schmal ist, wie das zum Beispiel für zwei Säume, die aus resorbierbarem
Material hergestellt wurden, der Fall ist, die mit einem nicht resorbierbaren
teilweisen Schußfaden
verbunden sind, kann genannter Häkelgalonstoff
auch als Faden im Sinne der Erfindung angesehen werden.
-
Im
Grunde genommen können
Monofilament- und/oder Multifilamentkomponenten für alle Herstellungstechniken
verwendet werden, und die Fadenstärke kann außerdem über einen weiten Bereich variiert werden.
-
In
einer bevorzugten Version des chirurgischen Fadens gemäß der Erfindung
ist nach der Resorption der ersten Komponente die für die lineare
Ausrichtung der zweiten Komponente erforderliche Kraft geringer als
5 N. Die Dehnung, die erfolgt, sollte größer als 1% sein und kann sogar
Werte von weit über
100% erreichen, was von der Konstruktion abhängig ist, wie unten mit Hilfe
von Beispielen illustriert wird.
-
In
einer alternativen Version hat der chirurgische Faden gemäß der Erfindung
eine erste Komponente, die aus resorbierbarem Material hergestellt
wurde, und eine zweite Komponente, die aus einem nichtresorbierbaren
Material und/oder einem langsam resorbierbarem Material, das langsamer
resorbierbar als das Material der ersten Komponente ist, hergestellt
wurde. In diesem Fall ist die zweite Komponente jedoch auf lineare
Weise im Faden angeordnet, ist aber hochelastisch. Vor der Resorption
der ersten Komponente ist die zweite Komponente durch die Anordnung
der ersten Komponente gegen Zugkräfte formbeständig. Nach
der Resorption ist sie bereits auf lineare Weise angeordnet, aber
da sie hoch elastisch ist und die Formbeständigkeit durch die erste Komponente
fehlt, kann sie unter Einwirkung geringer Zugkräfte auch relativ deutlich gedehnt
werden. Diese Variante der Erfindung erreicht ebenfalls das oben
angegebene Ziel und basiert auf demselben Prinzip. Das wird durch
eine Ausführungsform
unten noch ausführlicher
erklärt.
-
Als
Material für
die erste Komponente sind insbesondere Poly-p-Dioxanon (PDS), Copolymere
aus Glycolid und Lactid, vorzugsweise im Verhältnis 90:10 (von Ethicon unter
dem Namen "Vicryl" vermarktet) und 5:95
(von Ethicon unter dem Namen "Panacryl" vermarktet), vorabgebaute
Copolymere aus Glycolid und Lactid, vorzugsweise im Verhältnis 90:10
(zum Beispiel "Vicryl", vorabgebaut durch
Eintauchen in einen Hydrolysepuffer, von Ethicon unter dem Namen „Vicryl
rapid" vermarktet)
sowie Copolymere aus Glycolid und ε-Caprolaction (von Ethicon unter dem
Namen "Monocryl" vermarktet) geeignet.
Jedoch sind auch anderes resorbierbares Material und Verbundstoffe
von den benannten oder anderen Materialien ebenfalls denkbar.
-
Die
zweite Komponente kann nicht nur nichtresorbierbares Material, sondern
auch resorbierbares Material umfassen, das jedoch langsamer resorbierbar
als das Material für
die erste Komponente ist. Bevorzugte Materialien für die zweite
Komponente sind im Fall von resorbierbaren Materialien wieder Poly-p-Dioxanon, Copolymere
aus Glycolid und Lactid, vorzugsweise im Verhältnis 90:10 and 5:95 sowie
Copolymere aus Glycolid und ε-Caprolacton. Im Fall
von nichtresorbierbaren Materialien müssen Polyamiden, Polypropylen
(von Ethicon unter dem Namen „Prolene" vermarktet), Polyester
(von Ethicon unter dem Namen "Mersilene" vermarktet) und
Fluorpolymere insbesondere erwähnt
werden, obwohl andere Materialien, auch geeignete Mischungen und
Copolymere, ebenfalls denkbar sind. Besonders geeignete Fluorpolymere
sind Mischungen aus Polyvinylidenfluorid und Copolymere aus Vinylidenfluoride
und Hexafluorpropen (von Ethicon unter dem Namen "Pronova" vermarktet).
-
Chirurgische
Implantate, die einen chirurgischen Faden gemäß der Erfindung enthalten,
können
auf verschiedene Weisen, wie zum Beispiel als Bänder, Schnüre, Netze, Netzstreifen, rohrförmige Implantate
oder dreidimensionale Konstrukte konstruiert werden.
-
Dreidimensionale
Konstrukte können
zum Beispiel zum Füllen
von Hohlräumen
im Gewebe oder zum Kolonisieren von Zellen verwendet werden.
-
Das
Dehnungsverhalten, das vom Fadenmaterial des Implantats bestimmt
wird, kann von Vorteil sein, was von der medizinischen Anwendung
abhängig
ist.
-
In
einer bevorzugten Version hat das Implantat eine netzartige Grundform,
in der sich das Verhältnis der
Dehnungen in zwei voreingestellten verschiedenen Richtungen vor
der Resorption der ersten Komponente von dem Verhältnis nach
der Resorption der ersten Komponente unterscheidet. Mit anderen
Worten: Wenn eine voreingestellte Kraft pro Zentimeter Implantatbreite
in eine der Richtungen wirkt, dehnt sich die netzartige Grundform
stärker,
als wenn dieselbe Kraft pro Zentimeter Implantatbreite in die andere
Richtung ausgeübt wird.
Ein Implantat mit diesen Merkmalen kann zum Beispiel aus zwei verschiedenen
Fäden mit
unterschiedlichen Dehnungseigenschaften hergestellt werden, so daß die Dehnungseigenschaften
der netzartigen Grundform nach der Resorption der ersten Komponente
in Längsrichtung
und in Querrichtung unterschiedlich sind. Ein solches Implantat
kann zum Beispiel bei der Operation von Leistenbrüchen verwendet
werden.
-
Es
ist von Vorteil, wenn die Kraft pro Zentimeter Implantatbreite,
die für
eine Dehnung von 5% des Implantats in einer vorbestimmten Richtung
erforderlich ist, nach der Resorption der ersten Komponente unter
2 N liegt.
-
Die
Erfindung wird durch Ausführungsformen
unten noch ausführlicher
erklärt.
Die Figuren zeigen in
-
1 eine
schematische Darstellung eines chirurgischen Fadens gemäß der Erfindung,
der als Einfachumwindezwirn gemäß Beispiel
1 konstruiert wurde;
-
2 eine
grafische Darstellung der Einzwirnung (twist contraction) (Längenverlust)
in % als Funktion der Anzahl der Drehungen pro Längeneinheit (T/m) im Fall eines
Einfachumwindezwirns gemäß Beispiel
1;
-
3 eine
schematische Darstellung eines chirurgischen Fadens gemäß der Erfindung,
der als Spinnwindezwirn gemäß Beispiel
2 konstruiert wurde;
-
4 eine
schematische Darstellung eines chirurgischen Fadens gemäß der Erfindung,
der als zweifädiger
Zwirn gemäß Beispiel
3 konstruiert wurde;
-
5 eine
schematische Darstellung eines chirurgischen Fadens gemäß der Erfindung,
der als dublierter Schlaufenzwirn gemäß Beispiel 4 konstruiert wurde;
-
6 eine
schematische Darstellung eines chirurgischen Fadens gemäß der Erfindung,
der als Umflechtung gemäß Beispiel
5 konstruiert wurde;
-
7 eine
grafische Darstellung der Bruchkraft (in N, gestrichelte Kurve)
sowie die Bruchdehnung (Spannung) (der numerische Wert an der Ordinate
muß mit
10 multipliziert werden, um eine Zahl in % relativ zur ursprünglichen
Länge zu
erhalten; durchgezogene Linie) als Funktion der Inkubationszeit
in einer Pufferlösung
(in Std.) für
einen chirurgischen Faden gemäß Beispiel
5;
-
8 eine
schematische Darstellung eines chirurgischen Fadens gemäß der Erfindung,
der unter Verwendung einer Häkelgalontechnik
gemäß Beispiel
7 hergestellt wurde;
-
9 eine
schematische Darstellung eines chirurgischen Fadens gemäß der Erfindung,
der als Spinnwindezwirn mit einem hoch elastischen, nichtresorbierbaren
Kern gemäß Beispiel
8 konstruiert wurde, und
-
10 eine
schematische Darstellung eines chirurgischen Implantatnetzes gemäß der Erfindung.
-
Beispiel 1
-
1 enthält einen
Einfachumwindezwirn (Spinnwindezwirn) 10, in den ein geradlinig
angeordneter Kern 12 aus einem resorbierbaren Material
in einen nichtresorbierbaren umwickelnden Faden 14 gewickelt
ist.
-
In
der Ausführungsform
wurde ein Monofilament (oder in einer Variante mit zwei dublierten
Monofilamenten) aus einem Copolymer, das aus Glycolid und ε-Caprolacton
(„Monocryl", Ethicon) hergestellt
wurde und das als Kern 12 dient, in ein Monofilament aus
einer Mischung von Polyvinylidenfluorid und einem Copolymer, das
aus Vinylidenfluorid und Hexafluorpropen („Pronova” Ethicon) hergestellt wurde,
auf einer Zwirnmaschine von Ratti eingewickelt und dient als umwickelnder
Faden 14. Der Kern 12 wurde durch eine hohle Spindel
gezogen und in den umwickelnden Faden 14 in Z-Drehung eingewickelt.
-
In
diesem Beispiel wurde eine Einzwirnung (twist contraction) von 17%
bei einer Einstellung von 876 T/m (d. h. Drehungen pro Meter der
Fadenlänge)
in einer Z-Drehung erzielt. Mit anderen Worten: Am umwickelnden
Faden 14 erfolgte eine 17%ige Reduzierung der Länge (in
Richtung des Kerns 12 gemessen) relativ zur Originallänge des
umwickelnden Fadens 14 aufgrund der spiralförmigen,
nichtlinearen Anordnung des Kerns 12.
-
Nach
der Resorption des Kerns 12 kann der umwickelnde Faden 14 mit
einer relativ geringen Kraft geradegezogen werden, so daß er sich
von der reduzierten Länge
von 83% in der spiralförmigen
Anordnung wieder in seiner Originallänge von 100% in linearer Anordnung
dehnt. Wenn die Kraft weiter erhöht
wird, werden die Materialeigenschaften des umwickelnden Fadens 14 erkennbar,
wie bereits am Anfang des Dokumentes erwähnt. Das Dehnungsverhalten
des Spinnwindezwirns 10 wird somit ausschlaggebend zusätzlich durch die
Einzwirnung bestimmt.
-
In
Tabelle 1 ist die Einzwirnung für
verschiedene Varianten eines Spinnwindezwirns 10 mit einem
einzelnen oder zweifädigen,
dublierten Kern 12 aus "Monocryl" und einem ummantelnden
Zwirn 14 aus „Pronova” enthalten.
1 mil = 0,0254 mm. Die Einzwirnung und somit das Dehnungsverhalten
können über einen
weiten Bereich definiert werden.
-
In
2 wird
die Einzwirnung (in %) für
die Fäden
von Tabelle 1 als Funktion der Einstellung des Zwirns grafisch dargestellt.
Zur Illustration ist an den korrespondierenden Punkten für jede der
drei Kernarten eine Kurve gezeichnet. Tabelle 1: Spinnwindezwirne aus Monofilamenten
| Nichtresorbierbar: Pronova
Durchmesser [mil] | Resorbierbar:
Monocryl Durchmesser (nach USP) | Zwirn | Einstellung
[T/m] | Einzwirnung
[%] |
| 3,5
mil | 6-0 | Spinnwindezwirn | 800Z | 15,3 |
| 3,5
mil | 6-0 | Spinnwindezwirn | 400Z | 2,6 |
| 3,5
mil | 6-0 | Spinnwindezwirn | 600Z | 7,2 |
| 3,5
mil | 5-0 | Spinnwindezwirn | 396Z | 4 |
| 3,5
mil | 5-0 | Spinnwindezwirn | 716Z | 18 |
| 3,5
mil | 5-0 | Spinnwindezwirn | 600Z | 12,4 |
| 3,5
mil | 2x5-0 | Spinnwindezwirn | 752Z | 32 |
| 3,5
mil | 2x5-0 | Spinnwindezwirn | 420Z | 12 |
-
Beispiel 2
-
3 enthält eine
Version, in der der chirurgische Faden als Spinnwindezwirn 20 mit
einem Kern 22 und zwei entgegengesetzt gerichteten ummantelnden
Fäden 24 und 25 konstruiert
wurde. Wie in Beispiel 1 kann auch hier der Kern 22 zum
Beispiel aus einem "Monocryl"-Monofilament bestehen,
während
zum Beispiel "Pronova" für die umwickelnden
Fäden 24 und 25 verwendet
wird.
-
Nach
der Resorption des Kerns 22 kann der restliche Faden unter
relativ geringer Krafteinwirkung gedehnt werden, da die umwickelnden
Fäden 24 und 25 in
den Hohlraum an der Stelle des Kerns 22 gehen können. Da
die umwickelnden Fäden 24 und 25,
die in entgegengesetzten Richtungen verdrillt werden, gegenseitig
stabilisierend sind, ist diese Dehnung jedoch in der Regel geringer
als für
den Spinnwindezwirn 10 von Beispiel 1.
-
Beispiel 3
-
In 4 wird
ein mehrstufiger Zwirn (cabled yarn) ohne Kern, d. h. ein vierfach
gezwirnter Faden 30, als weitere Version des Fadens gezeigt.
-
Ein
1x4-fädiger
Zwirn wurde in S- und Z-Drehung auf einer zweistufigen Zwirnmaschine
von Lezzini vom Typ TBR P verdrillt. In jedem Fall wurde ein nichtresorbierbares
Monofilament aus Polyamid ("Ethilon", Ethicon) und ein
schnell resorbierbarer Faden aus vorabgebautem (pre-degraded) Copolymer
aus Glycolid und Lactid im Verhältnis
90:10 ("Vicryl rapid", Ethicon) verwendet.
-
Der
Zwirn 30 enthält
deshalb einen nichtresorbierbaren Teilfaden 32 sowie einen
resorbierbaren Teilfaden 33 im ersten Stadium (Z-Drehung),
und einen nichtresorbierbaren Teilfaden 34 sowie einen
resorbierbaren Teilfaden 35 im zweiten Stadium (S-Drehung).
Nach der Resorption der resorbierbaren Teilfäden 33 und 35 kann
der restliche Faden aus ähnlichen
Gründen,
wie in Beispiel 2 angegeben, leichter gedehnt werden.
-
Beispiel 4
-
5 enthält eine
weitere Version eines dublierten Schlaufenzwirns 40, der
unter Verwendung von zwei Haltefäden 42 und 43 aus
einem resorbierbaren Copolymer, das aus Glycolid und Lactid im Verhältnis 90:10
("Vicryl", Ethicon) hergestellt
wurde, und einem nichtresorbierbaren Schlaufenfaden 44 hergestellt
wurde, der aus Polypropylen ("Prolene", Ethicon) hergestellt
wurde.
-
Nach
Resorption der Haltefäden 42 und 43 kann
der mäanderförmig angeordnete
Schlaufenfaden 44 leicht geradegezogen werden. In dieser
Ausführungsform
konnte auf diese Weise eine 20%ige Längenänderung des Schlaufenfadens
erzielt werden. In der in 5 enthaltenen
Geometrie ergibt sich eine sogar noch größere Längenänderung.
-
Beispiel 5
-
In 6 wird
eine Umflechtung 50 als weitere Version eines chirurgischen
Fadens schematisch dargestellt.
-
In
dieser Ausführungsform
wurde die Umflechtung 50 aus vier Teilfäden geflochten, d. h. aus einem Monofilament
(Durchmesser 0,09 mm) 51 des nichtresorbierbaren Materials "Pronova" (siehe oben) und
aus drei Monofilamenten (Durchmesser 0,09 mm) 52, 53, 54 des
resorbierbaren Materials "Monocryl" (siehe oben) mit
48 Geflechten pro Zoll geflochten.
-
Die
intakte geflochtene Struktur verhält sich wie ein herkömmlicher
Faden. Nach der Resorption der resorbierbaren Teilfäden 52, 53 und 54 kann
das restliche "Pronova"-Monofilament 51 mit relativ
wenig Kraft geradegezogen werden, was zu einer beträchtlichen
Dehnung führt.
Im Fall einer sogar noch größeren Zugkraft
zeigt das "Pronova"-Monofilament 51 im Spannungs/Dehnungs-Diagramm
zuerst den linearen und dann den viskoelastischen Bereich an, wie
am Anfang erklärt.
-
Insbesondere
erfolgt im viskoelastischen Bereich eine weitere beträchtliche
Dehnung, bis der restliche Faden, der aus dem Monofilament 51 besteht,
bei Reißkraft
Fmax reißt.
-
In
Tabelle 2 werden für
die Umflechtung 50, die in dieser Ausführungsform für verschiedene
Resorptionsphasen des "Monocryl"-Monofilaments 52, 53, 54 hergestellt
wurde, die Bruchkraft Fmax, die Bruchdehnung, die
Kraft, die zum Geradeziehen des restlichen Fadens erforderlich ist,
die Dehnung, die dann erfolgt, sowie die Dehnung, die im Fall einer
Kraft von ca. 2 N auf den restlichen Faden im linearen oder viskoelastischen Bereich
des geradegezogenen restlichen Fadens ausgeübt wird, gezeigt. Alle Dehnungen
sind relativ zur Originallänge
des Fadens, wenn das "Pronova"-Monofilament 51 auf
nichtlineare Weise angeordnet ist. Die Inkubationszeit (in Stunden;
h) in einem Hydrolysepuffer dient als Maßstab des Resorptionsgrades
der "Monocryl"-Monofilamente 52, 53 und 54,
wobei der pH-Wert 7,26 ist, der eine physiologische Situation simuliert,
und wobei eine Erwärmung
von 50,5°C
erfolgte, um die Resorption zu beschleunigen.
-
Es
wird anerkannt, daß am
Anfang (0 Stunden Inkubation) der Faden eine hohe Reißkraft und
eine relativ niedrige Bruchdehnung hat. Nach einer Inkubationszeit
von 24 Stunden wird eine Reduzierung der Stärke der "Monocryl"-Monofilamente 52, 53 und 54 als
Ergebnis der Resorption erkennbar, und die Bruchdehnung hat sich
erhöht.
Dieser Effekt verstärkt
sich nach einer Inkubationszeit von 48 Stunden. Nach einer Inkubationszeit
von 72 Stunden ist die resorbierbare Komponente des Fadens bereits
so geschwächt,
daß das "Pronova"-Monofilament 51 praktisch mit
einer relativ niedrigen Kraft von 1 N gerade gezogen werden kann,
was zu einer 100%igen Dehnung führt.
Die Bruchkraft wurde bereits zum großen Teil durch die Eigenschaften
des "Pronova"-Monofilament 51 bestimmt.
Nach 96 Stunden oder 120 Stunden Inkubationszeit kann der restliche Faden
mit einer Kraft von weniger als 0,5 N geradegezogen werden. Die
Bruchkraft verändert
sich im Vergleich zu einer Inkubationszeit von 72 Stunden kaum,
während
sich die Bruchdehnung noch erhöht.
-
Die
numerischen Werte der Tabelle 2 werden in einem Diagramm in 7 dargestellt.
Die Bruchkraft (gestrichelte Linie) wird in N angegeben, während die
numerischen Werte an der Ordinate noch mit 10 multipliziert werden
müssen,
um die Bruchdehnung (durchgehende Linie) in Prozent zu erhalten.
-
-
Beispiel 6
-
Tabelle
3 enthält
Beispiele von weiteren Geflechtfäden,
die mit (a) bis (j) bezeichnet werden. Die Geflechtkonstruktion
wird auf eine Weise angegeben, mit der eine Person mit Allgemeinkenntnissen
auf dem Fachgebiet der Erfindung vertraut ist. Polypropylen ("Prolene", Ethicon) wurde
als nichtresorbierbare Komponente verwendet, und ein Copolymerisat
von Glycolid und Lactid im Verhältnis
90:10 ("Vicryl", Ethicon) wurde als
resorbierbare Komponente verwendet. Tabelle 3 enthält auch
einige numerische Werte vom Spannungs/Dehnungs-Diagramm, d. h. die
Dehnung bei einer Kraft von 5 N sowie die Bruchkraft F
max vor
Beginn der Resorption (ursprünglich)
und die Dehnungen bei Kräften
von 0,1 N, 1 N und 5 N sowie die Bruchkraft F
max nach
einer Inkubationszeit von 7 Tagen unter In-vitro-Bedingungen (Hydrolysepuffer
wie in Beispiel 5). Die Geflechte wurden auf einer Maschine mit
16 Zuführungen
pro Kopf (16-feed head) mit zentraler Kernführung hergestellt.
-
Beispiel 7
-
Der
in 8 dargestellte chirurgische "Faden" 70 wurde mit Hilfe der Häkelgalontechnik
hergestellt.
-
Zu
diesem Zweck wurde mit Hilfe der Häkelgalonmaschine von Müller (Größe 8) ein
nichtresorbierbarer teilweiser Schußfadenfaden 71 mit
der Stangenbewegung 0/4// durch zwei resorbierbare Kettfaden 72 und 73 in
Form eines geschlossenen Stiches geleitet.
-
Nach
Resorption der Kettfäden 72, 73 kann
der teilweise Schußfaden 71 mit
leichter Kraft gerade gezogen werden, was zu einer starken Dehnung
führt.
-
Beispiel 8
-
9 enthält eine
weitere Version eines chirurgischen Fadens mit dem gewünschten
Dehnungsverhalten, d. h. einen Spinnwindezwirn 80, der
im Gegensatz zum Spinnwindezwirn von Beispiel 2 keinen resorbierbaren
Kern, sondern einen Kern 82 aus nichtresorbierbarem Material
enthält.
Der Kern 82 ist hochelastisch und in einem Schutzgehäuse eingewickelt,
das zwei resorbierbare umwickelnde Fäden 85 und 85 umfaßt.
-
Vor
der Resorption der umwickelnden Fäden 84 und 85 wird
das Dehnungsverhalten des Spinnwindezwirns 80 zum größten Teil
durch die umwickelnden Fäden 84 und 85 bestimmt,
so daß sich
der Faden wie ein herkömmlicher
Zwirn verhält.
Nach der Resorption fehlt der Stabilisierungseffekt der umwickelnden
Fäden 84 und 85,
so daß die
hochelastischen Eigenschaften des Kerns 82 erkennbar werden.
Der restliche Faden kann deshalb unter Verwendung einer geringen
Kraft stark gedehnt werden.
-
In
dieser Ausführungsform
wurde der Spinnwindezwirn 80 auf einer Mehrfach-Zwirnmaschine unter Verwendung
eines teilweise ausgerichteten, elastischen Monofilaments aus Polypropylen
als Kern 82 hergestellt.
-
Der
Kern 82 wurde durch eine hohle Spindel geleitet, und die
umwickelnden Fäden 84 und 85 wurden um
den Kern herum gedreht. Nach Resorption der umwickelnden Fäden 84 und 85 hatte
der Kern 82 eine Bruchdehnung von 70% bis 100%.
-
Beispiel 9
-
Um
ein chirurgisches Implantat in Form eines Netzes aus einem chirurgischen
Faden mit dem in Betracht gezogenen Dehnungsverhalten herzustellen,
wurde zuerst ein 1x2-fädiger
Zwirn bei einer S-Drehung von 171 T/min und einer Z-Drehung von
156 T/m auf einer zweistufigen Zwirnmaschine von Lezzini vom Typ TBR
P verdrillt. Zu diesem Zweck wurde in jedem Fall ein Polypropylen-Monofilament
(„Prolene", Ethicon) mit einem
Durchmesser von 3,5 mils (1 mil = 0,0254 mm) und einem Monofilament
(Nr. 6-0 gemäß US-Patent)
aus „Monocryl" (siehe Beispiel
1) verwendet.
-
Dieser
Zwirn wurde auf einer Häkelgalonmaschine
von Gomez (Größe 6) als
teilweiser Schußfaden mit
einer Stangenbewegung von 0-4/2-4/2-6/2-4/2-4// verarbeitet, um
ein teilweise resorbierbares Netz mit geringem Gewicht zu ergeben.
-
Schließlich wurde
das somit erhaltene Netz bei einer Temperatur zwischen 80°C und 140°C und unter trockenem
Inertgas ca. 10 Stunden lang thermisch fixiert. Die Folge dieser
thermischen Fixierung, mit der eine Person mit Allgemeinkenntnissen
auf dem Fachgebiet der Erfindung vertraut ist, ist, daß die aus
nichtresorbierbarem Material hergestellte Komponente nach der Resorption
der resorbierbaren Komponente zum größten Teil seine Form beibehält (Fadengedächtniseffekt).
Die zum Dehnen erforderlichen Kräfte
sind jedoch viel geringer, da die Formbeständigkeit durch die resorbierbare
Komponente fehlt, was zu den gewünschten
Dehnungseigenschaften führt,
wie bereits erklärt.
Vergleichbare Fixierungsbedingungen sind ebenfalls für die chirurgischen
Fäden gemäß Beispiel
1 bis 8 geeignet.
-
Beispiel 10
-
Ein
kettengewirktes Implantatnetz wurde wie in Beispiel 9 hergestellt,
wobei die verwendeten Doppelzwirne verschiedene Farben haben, z.
B. unter Verwendung von "Prolene" blau (Ethicon) in
Kombination mit "Monocryl" violett (Ethicon).
Das Netz wurde mit dem Kettverhältnis
von 6 Fäden
(ungefärbt)
zu 2 Fäden (gefärbt) hergestellt.
-
Beispiel 11
-
10 enthält eine
schematische Darstellung eines anderen Implantatnetzes, das chirurgische
Fäden mit
dem in Betracht gezogenen Dehnungsverhalten hat. Alle Ausführungsformen
dieses Netzes wurden unter Einsatz der Häkelgalontechnik auf einer Häkelgalonmaschine
von Müller
vom Typ Raschelina (Größe 8) hergestellt.
Das Netzmuster wird folgendermaßen
definiert:
| Webkette:
geschlossener Stich. | 1-0// |
| Teilweiser
Schußfaden
I: | 6-2/4-0/4-2// |
| Teilweiser
Schußfaden
II: | 4-0/4-2/6-2// |
-
Individuelle
Ausführungsformen
erfolgten unter Verwendung verschiedenen Arten von Fäden:
-
Ausführungsform
1:
-
- Webkette: Polypropylen-Monofilament 3,5 mils (1 mil = 0,0254
mm) ("Prolene", Ethicon).
- Teilweise Schußfäden I und
II, Faden wie mit Hilfe von 1 (Beispiel
1) beschrieben, d. h. Einfachumwindezwirn.
-
Ausführungsform
2:
-
- Webkette: Faden wie mit Hilfe von 4 (Beispiel
3) beschrieben, d. h. 1x4-fädiger
Zwirn in S- und Z-Drehung.
- Teilweiser Schußfaden
I und II: Faden wie mit Hilfe von 4 (Beispiel
3) beschrieben, d. h. 1x4-fädiger
Zwirn in S- und Z-Drehung.
-
Ausführungsform
3:
-
- Webkette: Faden wie mit Hilfe von 9 (Beispiel
8) beschrieben, d. h. Spinnwindezwirn.
- Teilweiser Schußfaden
I und II: Faden wie mit Hilfe von 5 (Beispiel
4) beschrieben, d. h. dublierter Schlaufenzwirn.
