DE60223637T2

DE60223637T2 - Kaltformverfahren zum Anbringen eines Stents auf einem Stenteinbringungssystem

Info

Publication number: DE60223637T2
Application number: DE60223637T
Authority: DE
Inventors: Michael Schwager; Martin Frei; Suk-Woo Ha
Original assignee: Abbott Laboratories Vascular Enterprises Ltd
Current assignee: Abbott Laboratories Vascular Enterprises Ltd
Priority date: 2001-09-19
Filing date: 2002-08-21
Publication date: 2008-10-30
Anticipated expiration: 2022-08-22
Also published as: US9295570B2; EP1295570A3; US20160175130A1; US20030055482A1; US6863683B2; DE60223637D1; US20130239396A1; EP1295570A2; US10166131B2; EP1295570B1; US20050143752A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Kaltformverfahren zum Beladen eines Systems zur Stentplatzierung mit einem Stent. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren, in dem ein Ballon mit einem Stent beladen wird, wobei der Ballon Falten aufweist, die sich ungleichmäßig in die Zwischenräume des Stents erstrecken, ohne dass ein Erwärmungsschritt angewendet wird.
Ein Stent wird üblicherweise allein oder zusammen mit einer Angioplastie verwendet, um Durchgängigkeit durch das stenosierte Gefäß eines Patienten zu gewährleisten. Stents überwinden die natürliche Tendenz der Gefäßwände einiger Patienten zur Restenose nach einer Angioplastie. Ein Stent wird typischerweise in ein Gefäß eingesetzt, durch eine Läsion hindurch positioniert und dann ausgedehnt, um eine Passage durch das Gefäß herzustellen oder aufrechtzuerhalten, wodurch der Blutfluss durch das Gefäß nahezu normal wiederhergestellt wird.
Es sind auf dem betreffenden Gebiet eine Anzahl verschiedener Stents bekannt, einschließlich selbst expandierender und expandierbarer Stents sowie Drahtgeflecht-Stents. Ein derartiger Stent ist beispielsweise in dem US-Patent Nr. 4,733,665 von Palmaz beschrieben. Expandierbare Stents werden typischerweise auf Platzierungsvorrichtungen, wie beispielsweise Ballonkathetern oder anderen expandierbaren Vorrichtungen, an den Behandlungsstellen platziert. Ballonkatheter können einen Ballon mit einer kollabierten Platzierungskonfiguration mit Flügeln, die um den Katheter herum gewickelt und gefaltet sind, umfassen. Ein expandierbarer Stent wird dann in einer kollabierten Platzierungskonfiguration um den Ballon herum angeordnet, indem der Stent auf dem Ballon komprimiert wird. Der Stent und die Ballonanordnung können dann unter Anwendung bestens bekannter perkutaner Techniken an einer Behandlungsstelle innerhalb des Gefäßsystems des Patienten, beispielsweise innerhalb der koronaren Arterien des Patienten, platziert werden. Sobald der Stent durch eine Läsion hindurch an der Behandlungsstelle positioniert ist, wird er durch Inflatieren des Ballons zu einer entfalteten Konfiguration expandiert. Der Stent kontaktiert die Gefäßwand und hält einen Durchgang für den Blutfluss durch das Gefäß aufrecht.
Während der Stentplatzierung und -entfaltung können beträchtliche Schwierigkeiten auftreten, einschließlich der Schwierigkeit, den Stent auf dem Ballon zu halten und eine symmetrische Ausdehnung des Stents bei der Entfaltung zu erreichen. Es wurden mehrere verschiedene Techniken entwickelt, um den Stent sicherer an dem Ballon zu verankern und eine symmetrischere Expansion zu gewährleisten. Dazu zählen eine plastische Verformung des Stents derart, dass er auf den Ballon gecrimpt wird, und eine Dimensionierung des Stents derart, dass sein innerer Durchmesser eine Schiebepassung mit dem äußeren Durchmesser des Ballonkatheters bereitstellt. Derartige Techniken besitzen mehrere Nachteile, wie beispielsweise eine weniger optimale Befestigung des Stents an dem Ballon. In der Folge kann sich der Stent während des Vorschiebens des Stent-Platzierungssystems zu der Behandlungsstelle vorzeitig vom Ballon ablösen.
Es wurden Stent-Platzierungssysteme, welche eine entfernbare Hülse verwenden, die über der äußeren Oberfläche des Stents angeordnet ist und entfernt wird, wenn der Stent an der Behandlungsstelle positioniert ist, beispielsweise in dem US-Patent Nr. 5,690,644 von Yurek et al., vorgeschlagen. Derartige Systeme können mit oder ohne Halteringe verwendet werden und sollen den Stent während der Platzierung schützen und eine weichere Oberfläche für eine leichtere Passage durch das Gefäßsystem des Patienten bereitstellen. Jedoch wird durch die äußere Hülse das Querschnittsprofil des Platzierungssystems erhöht und gleichzeitig die Flexibilität herabgesetzt, wodurch die Möglichkeit, die Vorrichtung durch verengte und gewundene Anatomie zu führen, herabgesetzt wird.
Das US-Patent Nr. 6,106,530 von Harada beschreibt eine Stent-Platzierungsvorrichtung, umfassend einen Ballonkatheter mit Stoppvorrichtungen, die proximal und distal eines Ballons, auf dem ein Stent zur Platzierung fixiert ist, angeordnet sind. Die Stoppvorrichtungen liegen separat von dem Ballon vor und halten während der Platzierung die Position des Stents in Relation zu dem Ballon. Wie zuvor bei den entfernbaren Hülsen diskutiert, ist davon auszugehen, dass die Stoppvorrichtungen das Platzierungsprofil erhöhen und die Flexibilität des Stent/Ballon-Systems herabsetzten.
Das US-Patent Nr. 6,110,180 von Foreman et al. stellt einen Katheter mit einem Ballon zur Verfügung, welcher vorgeformte, sich nach außen erstreckende Protrusionen auf der Außenseite des Ballons aufweist. Ein Stent kann auf den Ballon derart gecrimpt sein, dass sich die Protrusionen in die Lücken des Stents erstrecken, wo durch der Stent auf dem Ballon zur Platzierung gesichert wird. Ein Nachteil dieser Vorrichtung ist die zusätzliche Komplexität, welche die Herstellung eines Ballons mit vorgeformten Protrusionen beinhaltet. Außerdem besteht, wenn die Protrusionen nicht integral mit dem Ballon ausgebildet sind, das Risiko, dass sich ein oder mehrere der Protrusionen während der Entfaltung des Stents ablösen können. Die Protrusionen können außerdem die Flexibilität in der Platzierungskonfiguration herabsetzen, wodurch die Möglichkeit, die Platzierungskonfiguration durch gewundene Anatomie zu führen, reduziert wird.
Das US-Patent Nr. 5,836,965 von Jendersee et al. beschreibt ein Heißformverfahren zur Einkapselung eines Stents auf einem Platzierungssystem. Die Einkapselung beinhaltet das Platzieren des Stents über einem Ballon, die Platzierung einer Hülse über dem Stent auf dem Ballon und das Erhitzen des unter Druck stehenden Ballons, um seine Expandierung um den Stent herum innerhalb der Hülse zu bewirken. Die Anordnung wird dann unter Druck abgekühlt, um zu bewirken, dass der Ballon an dem Stent anhaftet, und die Form des expandierten Ballons festzulegen, wodurch ein im Wesentlichen gleichmäßiger Kontakt zwischen dem Ballon und dem Stent bereitgestellt wird. Dieses Verfahren liefert außerdem ein im Wesentlichen gleichmäßiges Platzierungsprofil entlang der Oberfläche der Anordnung aus eingekapseltem Ballon und Stent.
Ein signifikanter Nachteil des Einkapselungsverfahrens von Jendersee ist das Erfordernis, den Ballon zu erhitzen, um die Einkapselung zu erreichen. Ein derartiges Erhitzen unter Druck kann zu lokalem Fließen von Kunststoff führen, was zu Inhomogenitäten entlang der Länge des Ballons, einschließlich beispielsweise einer variierenden Wanddicke, führt. Eine variierende Wanddicke kann wiederum Bereiche mit verminderter Festigkeit erzeugen, die beim Inflatieren des Ballons während der Entfaltung des Stents zu Brüchen führen können. Zudem werden durch das Erhitzen und Abkühlen die Komplexität, die Zeit und die Kosten, die mit dem Befestigen des Stents an dem Ballon verbunden sind, erhöht.
Das US-Patent 5,976,181 von Whelan et al. stellt eine alternative Technik zur Stent-Fixierung zur Verfügung, welche die Verwendung von Lösungsmitteln zur Erweichung des Ballonmaterials beinhaltet. In diesem Verfahren wird der Stent über einem entleerten und umwickelten Ballon angeordnet, wobei er sich in seiner kompakten Platzierungskonfiguration befindet. Dann wird eine starre Röhre über der Anordnung aus Stent und Ballon platziert, und der Ballon wird unter Druck gesetzt, wäh rend er durch Anwendung eines Lösungsmittels und/oder Erwärmung weich gemacht wird. Die starre Röhre verhindert, dass sich der Stent ausdehnt, ermöglicht jedoch, dass sich der Ballon verformt, so dass seine Oberfläche durch die Zwischenräume und/oder Enden des Stents vorspringt. Das Erweichen unter Druck formt das Ballonmaterial derart, dass es einen permanenten Sitz in dem Stent einnimmt. Wenn der Druck entfernt wird, wird der Stent mit der Oberfläche des Ballons fest zusammengefügt, wodurch ein im Wesentlichen gleichmäßiger Kontakt zwischen dem Ballon und dem Stent und ein im Wesentlichen gleichmäßiges Platzierungsprofil bereitgestellt werden.
Genau wie die in dem Jendersee-Patent beschriebene Technik besitzt die in dem Whelan-Patent beschriebene Technik mehrere Nachteile. Es wird davon ausgegangen, dass es durch das chemische Erweichen des Ballonmaterials unter Druck zur Einführung von Inhomogenitäten entlang der Länge des Ballons kommt, wie beispielsweise zu einer variierenden Wanddicke, welche wiederum zu einem Versagen des Ballons führen können. Außerdem kann die chemische Veränderung des Ballons durch Anwendung eines Lösungsmittels auf der Oberfläche des Ballons unvorhersagbar die mechanischen Eigenschaften des Ballons vermindern, wodurch eine akkurate und kontrollierte Entfaltung des Stents schwierig wird. Das Erweichen führt außerdem zu zusätzlichen Kosten, zusätzlicher Komplexität und Zeit in dem Herstellungsverfahren.
Im Hinblick auf die Nachteile, die mit den bereits bekannten Verfahren und Vorrichtungen zur Beladung eines Stent-Platzierungssystems mit einem Stent verbunden sind, ist es wünschenswert, Verfahren und Vorrichtungen bereitzustellen, welche diese Nachteile nicht aufweisen.
Es wäre wünschenswert, Verfahren und Vorrichtungen zum Beladen eines Stent-Platzierungssystems mit einem Stent zur Verfügung zu stellen, welche die positionelle Stabilität des Stents während der Platzierung verstärken.
Es wäre weiterhin wünschenswert, Verfahren und Vorrichtungen zum Beladen eines Stent-Platzierungssystems mit einem Stent zur Verfügung zu stellen, in denen das Platzierungssystem ein Querschnittsprofil und eine Flexibilität aufweist, die zur Anwendung in gewundener und verengter Anatomie geeignet ist.
Es wäre ferner wünschenswert, Verfahren und Vorrichtungen zum Beladen eines Stent-Platzierungssystems mit einem Stent zur Verfügung zu stellen, welche ei ne im Wesentlichen symmetrische Ausdehnung des Stents bei der Entfaltung bereitstellen.
Es wäre ebenso wünschenswert, Verfahren und Vorrichtungen zum Beladen eines Stent-Platzierungssystems mit einem Stent zur Verfügung zu stellen, in denen die mechanischen Eigenschaften des Ballons während der Fixierung des Stents an den Ballon nicht auf unvorhersagbare Weise modifiziert werden.
WO 01/21110 A , welche den nächstliegenden Stand der Technik darstellt, offenbart ein Stent-Crimp-System, umfassend einen Platzierungs-Katheter mit einem inflatierbaren Ballon und einen Stent, der über dem Ballon angeordnet ist, wobei der Stent auf dem Ballon durch teilweises Inflatieren des Ballons und Komprimieren des Stents bei einer im Wesentlichen konstanten Temperatur festgehalten wird.
Demnach ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, Verfahren und Vorrichtungen zum Beladen eines Stent-Platzierungssystems mit einem Stent und zum Entfalten zur Verfügung zu stellen, welche die Nachteile, die bei den bereits bekannten Verfahren und Vorrichtungen auftreten, nicht aufweisen.
Es ist eine Aufgabe, Verfahren und Vorrichtungen zum Beladen eines Stent-Platzierungssystems mit einem Stent zur Verfügung zu stellen, in denen die positionelle Stabilität des Stents während der Platzierung verstärkt wird.
Es ist eine Aufgabe, Verfahren und Vorrichtungen zum Beladen eines Stent-Platzierungssystems mit einem Stent zur Verfügung zu stellen, wobei das Platzierungssystem ein Querschnittsprofil und eine Flexibilität aufweist, die zur Anwendung in gewundener und verengter Anatomie geeignet sind.
Es ist ebenso eine Aufgabe, Verfahren und Vorrichtungen zum Beladen eines Stent-Platzierungssystems mit einem Stent zur Verfügung zu stellen, welche eine im Wesentlichen symmetrische Ausdehnung des Stents bei der Entfaltung bereitstellen.
Es ist eine Aufgabe, Verfahren und Vorrichtungen zum Beladen eines Stent-Platzierungssystems mit einem Stent zur Verfügung zu stellen, bei denen nicht auf unvorhersagbare Weise die mechanischen Eigenschaften des Ballons während der Fixierung des Stents an dem Ballon modifiziert werden.
Diese und andere Aufgaben der vorliegenden Erfindung werden mit den in den Ansprüchen charakterisierten Systemen und Verfahren erreicht.
Erfindungsgemäß wird ein Stent auf dem Ballon eines Stent-Platzierungssystems kaltgeformt, so dass sich der Ballon ungleichmäßig in die Zwischenräume des Stents erstreckt. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Stent ein Ballon expandierbarer Stent und wird in einem voll-expandierten Zustand oder in einem mittleren expandierten Zustand (d. h., mit einem Durchmesser, der kleiner ist als der voll-expandierte, entfaltete Durchmesser, jedoch größer als sein komprimierter Platzierungs-Durchmesser) bereitgestellt.
Der Stent wird auf dem Ballon eines Platzierungs-Katheters angeordnet, und der Ballon und der Stent werden innerhalb eines elastischen Crimp-Rohrs platziert. Die Anordnung aus Ballon/Stent/Crimp-Rohr wird dann in einem Crimp-Werkzeug platziert und der Ballon, bevorzugt nur teilweise, inflatiert. Das Crimp-Werkzeug wird betätigt, wodurch der Stent auf die Außenseite des teilweise inflatierten Ballons aufgedrückt wird und sich die Falten des Ballons ungleichmäßig in die Zwischenräume des Stents erstrecken. Das Crimpen findet bei einer im Wesentlichen konstanten Temperatur ohne den Einsatz von Chemikalien statt. Der Ballon wird dann deflatiert und das elastische Crimp-Rohr entfernt.
Gegebenenfalls können während des Crimpens Kissen oder Puffer in den proximalen und/oder distalen Bereichen des Ballons ausgebildet sein, die, zusammen mit den ungleichmäßigen Falten des Ballons, die Bewegung des Stents in Längsrichtung in Bezug auf den Ballon während der intravaskulären Platzierung verhindern.
Des Weiteren können ein oder mehrere zusätzliche Crimp-Schritte durchgeführt werden, um ein weicheres Platzierungsprofil zu erreichen, wobei ein semi-rigides Crimp-Rohr über dem Stent-Platzierungssystem angeordnet wird, und die Anordnung wiederum innerhalb des Crimp-Werkzeuges platziert wird. Während des zweiten Crimp-Schritts wird das Crimp-Werkzeug betätigt, um den Stent weiter auf den nicht unter Druck stehenden Ballon aufzudrücken. Das zweite Crimpen kann alternativ durchgeführt werden, wenn der Ballon teilweise oder vollständig unter Druck steht/inflatiert ist.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann mit einer Anzahl verschiedener Stents aus dem Stand der Technik verwendet werden, wie beispielsweise Ballonexpandierbare Stents, und kann tubuläre geschlitzte Stents, verbundene Stents (Link-Stents), gelenkige Stents, mehrfach verbundene (Multi-Link-) oder nicht-verbundene Stents und bistabile Stents umfassen. Neben Herstellungsverfahren werden Verfahren zur Anwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Verfügung gestellt.
Weitere Merkmale der Erfindung, ihre Natur und verschiedene Vorteile werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen in Verbindung mit den angefügten Zeichnungen, in denen die gleichen Bezugsziffern durchgängig gleiche Teile bezeichnen, deutlicher, wobei
die 1A–1C eine Seitenansicht des Stent-Platzierungssystems gemäß der vorliegenden Erfindung, eine Querschnittsansicht des Systems entlang der Schnittlinie A-A in 1A und eine Detailansicht des Ballons des Systems, welcher sich ungleichmäßig innerhalb der Zwischenräume der Stents erstreckt, darstellen;
2 ein Fließdiagramm ist, welches die Schritte des Kaltformverfahrens der vorliegenden Erfindung zeigt;
die 3A–3C eine Seitenansicht des distalen Endes des Platzierungs-Katheters des Systems der 1 in einer expandierten Konfiguration und Querschnittsansichten des Katheters entlang der Schnittlinie B-B in 3A, welche den entleerten Ballon unter Ausbildung sich radial erstreckender Flügel und in einer kontrahierten Konfiguration mit sich radial erstreckenden, um den Katheter herum gewickelten Flügeln zeigt, darstellen;
die 4A–4C eine Seitenansicht, teilweise im Ausschnitt, des umwickelten Platzierungs-Katheters von 3C, wobei der Stent der 1 und ein elastisches Crimp-Rohr darüber angeordnet sind, und die gesamte Anordnung innerhalb einer Crimp-Werkzeugs angeordnet ist, eine entsprechende Querschnittsansicht entlang der Schnittlinie C-C in 4A und eine Detailansicht der expandierbaren Struktur des Stents darstellen;
die 5A und 5B eine Querschnittsansicht entlang der Schnittlinie C-C in 4A der Vorrichtung nach Unter-Druck-Setzen des Ballons und eine Detailansicht der expandierbaren Struktur des Stents darstellen;
6 eine Querschnittsansicht entlang der Schnittlinie C-C in 4A während des Crimpens nach Entfernung des Drucks darstellt;
7 eine Querschnittsansicht entlang der Schnittlinie C-C in 4A einer möglichen Konfiguration des Stent-Platzierungssystems nach dem Crimpen und Entfernen des elastischen Crimp-Werkzeugs darstellt;
8 eine Seitenansicht, teilweise im Ausschnitt, des Stent-Platzierungssystems, angeordnet innerhalb eines semi-rigiden Crimp-Rohrs und innerhalb des Crimp-Werkzeugs zum optionalen zweiten Crimpen darstellt; und
die 9A–9D Seitenansichten, teilweise im Ausschnitt, des Stent-Platzierungssystems der 1, angeordnet innerhalb des Gefäßsystems eines Patienten, darstellen und ein Verfahren zur Anwendung der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung zeigen.
Die vorliegende Erfindung umfasst Verfahren und Vorrichtungen zum Kaltformen eines Stents auf einem System zur Stentplatzierung. Insbesondere stellt die vorliegende Erfindung Verfahren und Vorrichtungen zum Erhalt eines Ballons, welcher Falten aufweist, die sich ungleichmäßig in die Zwischenräume eines Stents erstrecken, der auf der Außenseite des Ballons angeordnet ist, ohne dass ein Erwärmungs- oder chemischer Prozess angewendet werden, zur Verfügung.
Mit Bezug auf die 1 wird eine Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben. Wie aus 1A ersichtlich, umfasst das Stent-Platzierungssystem 10, welches veranschaulichend in einer kollabierten Platzierungskonfiguration dargestellt ist, einen durch den Ballon expandierbaren Stent 20, der auf dem Ballon 14 des Platzierungs-Katheters 12 angeordnet ist. Der Stent 20 umfasst in der Darstellung einen durch einen Ballon expandierbaren Stent, kann jedoch durch andere auf dem Gebiet bekannte Stents ersetzt werden. Wie aus den 1B und 1C ersichtlich, besitzt der Ballon 14 Falten 16, die sich ungleichmäßig in die Zwischenräume 22 des Stents 20 erstrecken.
In 1B sind die Falten 16 mit variierender Steigung und Höhe um die Umfangsoberfläche des Stent-Platzierungssystems 10 herum dargestellt. 1C zeigt die Falten 16 als schattierte Bereiche und veranschaulicht, dass sich die Falten 16 entlang der Länge des Stents 20 in die Zwischenräume 22 erstrecken. Die Linie L zeigt in 1C die Längsachse des Stents 20 an. Es sei darauf hingewiesen, dass die Falten 16 sich typischerweise nicht in jeden Zwischenraum 22 des Stents 20 erstrecken.
Der Platzierungs-Katheter 12 enthält bevorzugt Markierungen 17, die distal und proximal des Stents 20 angeordnet sind und die Platzierung des Stents 20 auf dem Ballon 14 und die Positionierung des Stent-Platzierungssystems 10 an der Behandlungsstelle innerhalb des Gefäßsystems eines Patienten erleichtern. Die Markierungen 17 sind bevorzugt strahlenundurchlässig und aus einem strahlenundurchlässigen Material, wie beispielsweise Platin oder Gold, gefertigt. Der Katheter 12 umfasst außerdem bevorzugt ein Führungsdrahtlumen 13 und ein Inflationslumen 15, welches mit dem Ballon 14 verbunden ist. Wie später beschrieben, können während des erfindungsgemäßen Kaltformprozesses proximale und/oder distale Kissen 19 optional in dem Ballon 14 während des Crimpens unter Druck ausgebildet werden. Genau wie die Falten 16 wirken die Kissen 19 derart, dass sie eine Bewegung in Längsrichtung des Stents auf dem Ballon während der intravaskulären Platzierung vermindern und verhindern.
Der Ballon 14 ist durch Injektion eines geeigneten Mediums, wie beispielsweise Luft oder Saline, über die Inflation des Lumens 15 expandierbar. Der Ballon 14 dehnt bevorzugt den Stent 20 zu einer entfalteten Konfiguration unter Anwendung eines Drucks im Bereich von ungefähr 6–9 atm aus. Des Weiteren besitzt der Ballon 14 bevorzugt einen nominellen Berstdruck über 10 atm, bevorzugter von ungefähr 12–14 atm. Der Ballon 14 kann aus verschiedenen Materialien gefertigt sein, wie beispielsweise Nylon, Polyethylenterephthalat, Polyethylen und Polyether/Polyamid-Blockcopolymeren, wie beispielsweise PEBAX.
Des Weiteren kann der Ballon 14 aus einem elastischen Polyester-Blockcopolymeren mit einem aromatischen Polyester-Hartsegment und einem aliphatischen Polyester-Weichsegment gefertigt sein, wie beispielsweise "Pelprene", vertrieben von der Toyobo Corporation, Osaka, Japan. Der Ballon 14 kann ebenso aus einem Copolymeren mit einem Polybutylenterephthalat-Hartsegment und einer Langkette aus einem Polyetherglykol-Weichsegment gefertigt sein, wie beispielsweise "Hytrel" von der DuPont Corporation von Wilmington, DE.
Ein beispielhafter Stent 20 kann aus einer Anzahl verschiedener Materialien, einschließlich Polymeren und Metallen, gefertigt sein; er kann irgendeinen der verschiedenen Stents aus dem Stand der Technik umfassen, wie beispielweise Ballonexpandierbare Stents, einschließlich tubulärer geschlitzter Stents, verbundener Stents (Link-Stents), gelenkiger Stents, mehrfach verbundener Stents (Multi-Link-Stents) oder nicht-verbundener Stents und bistabiler Stents. Der Stent 20 kann ferner eine externe Beschichtung C aufweisen, welche derart konfiguriert ist, dass sie Restinose oder Thrombusbildung in der Gefäßregion, welche den Stent umgibt, verzögert. Alternativ kann die Beschichtung C therapeutische Agenzien in den Blutstrom oder die Gefäßwand des Patienten freisetzen.
Im Folgenden ist in Bezug auf die 2–8 ein Verfahren zur Herstellung des Systems zur Stent-Platzierung 10 beschrieben. 2 liefert einen Überblick über den Kaltformprozess der vorliegenden Erfindung, während in den 3–8 detaillierte Ansichten dieser Verfahrensschritte dargestellt sind.
Wie in 2 gezeigt, beinhaltet der Kaltformprozess der vorliegenden Erfindung folgende Schritte: Bereitstellen eines Stents, Schritt 102; Bereitstellen eines Ballonkatheters, Schritt 103; Anordnen des Stents auf dem Ballon des Ballonkatheters, Schritt 104; und Anordnen einer elastischen Crimp-Hülse über dem Stent und dem Ballon, Schritt 105. Gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren wird der Ballon dann – bevorzugt nur teilweise – mit einem inflatierbaren Medium, wie beispielsweise Luft, inflatiert, Schritt 106. Die Anordnung aus Hülse/Stent/Ballon wird dann innerhalb eines Crimp-Werkzeugs, welches den Stent auf den Ballon aufdrückt, gecrimpt, Schritt 107, während der Ballon unter Druck steht.
Wie später ausgeführt wird, bewirkt dieser Schritt, dass sich der Ballon in die Zwischenräume des Stents ausbaucht und sich zudem Kissen 19 proximal der Enden und distal zu den Enden des Stents ausbilden, wodurch der Stent während der transluminalen Platzierung in Position gehalten wird. In Schritt 108 wird der Ballon drucklos gemacht, und die elastische Hülse wird entfernt, wodurch der Stent-Beladungsprozess beendet wird.
Gegebenenfalls kann eine semi-rigide Hülse optional über der Anordnung aus Stent/Ballon angeordnet werden, und es können ein oder mehrere weitere Crimp-Schritte durchgeführt werden, Schritte 109 und 110 in 2.
Im Folgenden werden in Bezug auf die 3–8 zusätzliche Details einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens veranschaulicht und beschrieben. Gemäß den 3 ist der Ballon 14 des Platzierungs-Katheters 12 bevorzugt gefaltet, bevor der Stent 20 über dem Ballon 14 platziert wird. Der Ballon 14 wird zunächst expandiert, wie in 3A dargestellt, und dann evakuiert, wodurch sich radial erstreckende Flügel 18 ausbilden, wie in 3B dargestellt. Der Ballon 14 ist beispielhaft mit vier Flügeln 18 dargestellt, es sei jedoch darauf hingewiesen, dass eine beliebige Anzahl von Flügeln bereitgestellt werden kann, beispielsweise zwei, drei oder fünf Flügel. In 3C sind die Flügel 18 um den Schaft des Platzierungs-Katheters 12 herumgewickelt, um den Katheter 12 in eine kontrahierte Konfiguration zu bringen. Es sei darauf hingewiesen, dass der Ballon 14 alternativ durch andere Techniken in einer kollabierten Platzierungskonfiguration gefaltet und/oder angeordnet sein kann, beispielsweise mit Techniken, bei denen keine Flügel verwendet werden.
Gemäß den 4 werden der Stent 20 und das elastische Crimp-Rohr 30 über dem Ballon 14 angeordnet, wobei der Stent 20 bevorzugt zwischen den Markierungen 17 des Platzierungs-Katherters 12 positioniert wird (Schritte 102–105, 2). Die Anordnung aus Ballon/Stent/Crimp-Rohr wird in ein Crimp-Werkzeug 40, wie in 4A dargestellt, eingesetzt. Das Crimp-Werkzeug 40 ist bevorzugt zwischen den Markierungen 17 positioniert, um die Ausbildung optionaler Kissen 19 während des Unter-Druck-Setzens des Ballons 14 zu erleichtern. Bei dem Crimp-Werkzeug kann es sich um ein beliebiges der verschiedenen auf dem Gebiet bekannten Crimp-Werkzeuge handeln. Ein illustratives Crimp-Werkzeug ist beispielsweise in dem US-Patent Nr. 6,082,990 von Jackson et al. beschrieben, welches hierin durch Verweis mit aufgenommen ist.
Gemäß 4B kann der Stent 20 direkt über dem Ballon 14 platziert werden und das elastische Crimp-Rohr 30 kann dann über der Anordnung aus Stent//Ballon angeordnet werden. Alternativ kann der Stent 20 innerhalb des elastischen Crimp-Rohrs 30 platziert und dann die Anordnung aus Stent/Rohr um den Ballon 14 herum angeordnet werden. In einer weiteren Alternative können das Crimp-Rohr 30 oder das Crimp-Rohr 30 und der Stent 20 innerhalb des Crimp-Werkzeuges 40 positioniert werden; anschließend kann der Ballon 14, mit oder ohne darauf angeordnetem Stent, innerhalb des Crimp-Werkzeugs 40 positioniert werden.
Wie in 4C dargestellt, liegt der Stent 20 bevorzugt in einem mittleren expandierten Zustand mit einem Durchmesser kleiner als sein expandierter entfalteter Durchmesser, jedoch größer als sein komprimierter Platzierungs-Durchmesser, vor, wodurch die Positionierung des Stents 20 über dem Ballon 14 erleichtert wird. Wenn der Stent 20 anfänglich um den Ballon 14 herum angeordnet wird, dehnt sich der Ballon nicht wesentlich in die Zwischenräume 22 des Stents 20 aus. Es sei darauf hingewiesen, dass der Stent 20 alternativ in einem voll expandierten Zustand vorliegen kann.
Gemäß den 5 wird, wenn der Stent 20 und das Crimp-Rohr 30 über dem Ballon 14 des Platzierungs-Katheters 12 angeordnet sind, und wenn die gesamte Anordnung innerhalb des Crimp-Werkzeugs 40 angeordnet ist, der Ballon 14 unter Druck gesetzt, beispielsweise über ein Inflationsmedium, welches durch ein Inflationslumen 15 des Katheters 12 abgegeben wird (Schritt 106, 2). Die Ausübung des Drucks bewirkt, dass der Ballon 14 in einen Teil der Zwischenräume 22 des Stents 20 ungleichmäßig eintritt, wie im Querschnitt von 5A und in der Detailansicht von 5B dargestellt. Das Crimp-Rohr 30 und das Crimp-Werkzeug 40 verhindern eine Ausdehnung des Stents 20 während der teilweisen oder vollständigen Unter-Druck-Setzung des Ballons 14, wie in 5A dargestellt.
Das Inflationsmedium wird bevorzugt mit einem Druck im Bereich von ungefähr 6–8 atm abgegeben. Dieser Druckbereich liegt unterhalb des bevorzugten nominellen Berstdrucks des Ballons 14, welcher über 10 atm liegt, bevorzugter ungefähr 12–14 atm beträgt, wodurch sichergestellt wird, dass der Ballon nicht beschädigt wird. Die Elastizität des Crimp-Rohrs 30 ermöglicht es dem Rohr, sich bei Anlegen des Drucks leicht auszudehnen und sich während des Crimpens leicht zusammenzuziehen. Das Rohr 30 kann aus einem beliebigen geeigneten elastischen Material gefertigt sein, beispielsweise einem Polymeren, wie beispielsweise PEBAX. Das elastische Crimp-Rohr 30 besitzt bevorzugt eine Härte von ungefähr 30–40 Shore-Härten, bevorzugter eine Härte von ungefähr 35 Shore-Härten.
Gemäß 6 in Verbindung mit 4A wird das Crimp-Werkzeug 40 betätigt, um den Stent 20 auf den Ballon 14 zu crimpen (Schritt 107, 2). Das Crimp-Werkzeug 40 übt einen nach innen gerichteten Druck σ_Crimp auf die Anordnung aus. Anfänglich steht der Ballon 14 noch unter Druck. Der Stent 20 wird auf die Außenseite des Ballons 14 aufgedrückt, wodurch sich der Ballon weiter ungleichmäßig in die Zwischenräume des Stents ausbaucht. Das Crimpen kann bevorzugt entlang der Länge der Anordnung aus Ballon/Stent/Rohr in einem Schritt stattfinden, kann jedoch alternativ in Abschnitten fortschreiten, so dass die Anordnung nach und nach entlang ihrer Länge gecrimpt wird.
Der Ballon 14 wird dann drucklos gemacht, wobei das Crimp-Werkzeug 40 weiterhin den Stent 20 auf den Ballon 14, wie in 6 dargestellt, aufdrückt (Schritt 108, 2), wodurch Falten 16 des Ballons 14 ausgebildet werden, die sich ungleichmäßig innerhalb der Zwischenräume 22 des Stents erstrecken. Die Falten 16 sind am deutlichsten in den 1B und 1C zu sehen. Ebenso werden optional Kissen 19 des Stent-Platzierungssystems 10 ausgebildet. Da viele Crimp-Werkzeuge 40 aus dem Stand der Technik einen nach innen gerichteten Druck σ_Crimp ausüben, der nicht gleichmäßig über dem Radius des Ballons 14 vorliegt, wirkt das elastische Crimp-Rohr 30 derart, dass es den Druck gleichmäßiger über der Umfangsoberfläche der Anordnung aus Ballon und Stent verteilt.
Das Stent-Platzierungssystem 10 wird aus dem elastischen Crimp-Rohr 30 und dem Crimp-Werkzeug 40 entfernt (Schritt 108, 2). Das Stent-Platzierungssystem 10 besitzt eine Platzierungskonfiguration mit geringem Querschnitt, welches an eine perkutane Platzierung innerhalb des Gefäßsystems eines Patienten angepasst ist, wie später mit Bezug auf die 9 beschrieben wird. Die Falten 16 sowie die Kissen 19 sichern den Stent 20 an dem Ballon 14 zwischen den Markierungen 17 des Platzierungs-Katheters 12.
Im Unterschied zu den beschriebenen Techniken aus dem Stand der Technik geschieht das Crimpen gemäß der vorliegenden Erfindung bei im Wesentlichen konstanter Temperatur und ohne den Einsatz von Chemikalien. Im Kontext der vorliegenden Erfindung schließt eine im Wesentlichen konstante Temperatur während des Crimpens kleine Schwankungen in der tatsächlichen Temperatur auf Grund von Reibungsverlusten usw. ein.
Das System der vorliegenden Erfindung wird jedoch nicht aktiv erhitzt, um den Ballon thermisch umzuformen, wie in dem US-Patent Nr. 5,836,965 von Jendersee et al. beschrieben. Ebenso werden keine Lösungsmittel zugegeben, um den Ballon zu erweichen und zu formen, wie in dem US-Patent Nr. 5,976,181 von Whelan et al. beschrieben. Wie bereits erwähnt, besitzen sowohl das Erhitzen als auch der Einsatz von Lösungsmitteln beträchtliche Nachteile, einschließlich potentieller Inhomogenitäten entlang der Länge des Ballons, wie beispielsweise variierende Wanddicke. Eine variierende Wanddicke kann zu Bereichen mit verminderter Festigkeit führen, die beim Inflatieren des Ballons während der Entfaltung des Stents aufplatzen können. Zudem werden durch das Erhitzen und Abkühlen sowie die Zugabe von Lösungsmitteln die Komplexität, die Zeit und die Kosten, die mit dem Befestigen des Stents an dem Ballon verbunden sind, erhöht.
Theoretische Grenzen für den radialen Druck, der auf den Ballon 14 während des Crimpens ausgeübt wird, während der Ballon unter Druck steht, kann durch Darstellen des Ballons 14 als idealisiertes Rohr und unter der Annahme, dass das Crimp-Werkzeug 40 einen gleichmäßig verteilten, nach innen gerichteten radialen Druck σ_Crimp ausübt, berechnet werden. Der Stent 20 und das elastische Crimp-Rohr 30 widerstehen dabei theoretisch dem Crimp-Druck mit einem nach außen gerichteten radialen Druck σ_widerstand. Somit kann der zusammengesetzte, nach innen gerichtete radiale Druck σ_in, der auf dem Ballon 14 ausgeübt wird, idealisiert werden als: σin = σCrimp – σWiderstand (1)
Das Unter-Druck-Setzen/Inflatieren des Ballons 14 kann entsprechend als gleichmäßig verteilter, nach außen gerichteter radialer Druck σ_out dargestellt werden, wobei angenommen werden kann, dass der nominelle Berstdruck des Ballons 14 die Quetschspannung (Yield Stress) des Ballons σ_y ist. Ein Druckgleichgewicht ergibt: σin – σout < σy (2)
Somit beträgt eine theoretisch obere Grenze für den radialen Druck σ_in, der auf den Ballon 14 ausgeübt werden kann: σin < σy + σout (3)
Eine theoretische untere Grenze für σ_in kann ebenso festgelegt werden, indem beobachtet wird, dass, um den Stent 20 auf die Außenseite des Ballons 14 aufzudrücken, das Crimp-Werkzeug 40 einen radialen Druck σ_Crimp aufwenden muss, der größer ist als der Nettodruck, der durch den Widerstand des Stents 20 und des Crimp-Rohrs 30, σ_Widerstand, und durch das Inflatieren des Ballons 14, σ_out, geliefert wird: σCrimp > σout + σWiderstand (4)
Das Kombinieren der Gleichungen (1) und (4) ergibt eine untere Grenze für σ_in: σin > σout (5)
Schließlich ergibt das Kombinieren der Gleichungen (3) und (5) einen Bereich für σ_in: σout < σin < σy + σout (6)
Unter der beispielhaften Annahme eines Berstdrucks σ_y von 12 atm und einem Unter-Druck-Setzen des Ballons, σ_out, von 8 atm wird der Ballon theoretisch einem nach innen gerichteten Druck am von bis zu 20 atm widerstehen. Um zu gewährleisten, dass der Stent 20 auf den Ballon 14 aufgedrückt wird, muss σ_in ferner größer als 8 atm sein. Somit muss der nach innen gerichtete radiale Druck zwischen 8 und 20 atm liegen. Unter der beispielhaften Annahme eines Widerstandsdrucks, σ_Widerstand, von 2 atm muss das Crimp-Werkzeug 40 einen Crimpdruck σ_Crimp zwischen 10 und 22 atm ausüben. Für einen Fachmann auf dem Gebiet ist es leicht verständlich, dass der tatsächliche ausgeübte radiale Druck weiter innerhalb dieses Bereichs optimiert werden sollte, um einen Sicherheitsfaktor, optimales Crimpen usw. zu gewährleisten. Da der Ballon 14 tatsächlich kein ideales Rohr darstellt, besitzen die auf den Ballon ausgeübten Drücke eine Längskomponente zusätzlich zu der radialen Komponente, welche beispielsweise in dem Sicherheitsfaktor zum Tragen kommt.
Mit Bezug auf 7 wird eine mögliche Konfiguration des Stent-Platzierungssystems nach dem Crimpen und Entfernen des elastischen Crimp-Rohrs 30 beschrieben. Ein oder mehrere Verstrebungen 21 des Stents 20 können unvollständig gegen den Ballon 14 gedrückt werden. Eine derartige Verstrebung kann potentiell während des Platzierens gegen das Gefäßsystem des Patienten stoßen und dadurch die Positionierung des Stent-Platzierungssystems 10 an der Behandlungsstelle verhindern. Zudem kann ein Crimpen unter Druck zu einem Platzierungsprofil für das Platzierungssystem 10 führen, welches eher polygonal als zylindrisch ist, wodurch während der transluminalen Insertion unerwünschte Drücke auf die Gefäßwand ausgeübt werden. Demgemäß kann es wünschenswert sein, einen optionalen zweiten Crimpschritt durchzuführen, nachdem der Ballon 14 drucklos gemacht wurde.
Um das Potential für unvollständig komprimierte einzelne Verstrebungen 21 des Stents 20 zu reduzieren und ein gleichmäßigeres zylindrisches Platzierungsprofil bereitzustellen, können gemäß 8 ein oder mehrere weitere sekundäre Crimp-Schritte an dem Stent-Platzierungssystem 10 vorgenommen werden. In 8 ist das Stent-Platzierungssystem 10 innerhalb des semi-rigiden Crimp-Rohrs 50 angeordnet, welches innerhalb des Crimp-Werkzeugs 40 angeordnet ist (Schritt 109, 2). Das Rohr 50 kann aus einem beliebigen geeigneten semi-rigiden Material gefertigt sein. Genau wie das elastische Crimp-Rohr 30 umfasst das semi-rigide Crimp-Rohr 50 bevorzugt ein Polymer, wie beispielsweise PEBAX. Das semi-rigide Crimp-Rohr 50 besitzt bevorzugt eine Härte von ungefähr 50 bis 60 Shore-Härten, bevorzugter eine Härte von ungefähr 55 Shore-Härten.
Nach Anordnung des Stent-Platzierungssystems 10 innerhalb des semi-rigiden Rohrs 50 und des Crimp-Werkzeugs 40 wird das Werkzeug 40 betätigt, um einzelne Verstrebungen 21 gegen den Ballon 14 zu drücken und dem Platzierungssystem 10 das im Wesentlichen zylindrische Platzierungsprofil von 1B zu verleihen (Schritt 110, 2). Genau wie das elastische Crimp-Rohr 30 wirkt das semi-rigide Rohr 50 derart, dass es den Crimp-Druck, der durch das Crimp-Werkzeug 40 um die Umfangsoberfläche der Anordnung aus Stent-Ballon ausgeübt wird, gleichmäßig verteilt. Da der Ballon 14 nicht unter Druck steht, verläuft das zweite Crimpen bevorzugt in Abschnitten entlang der Länge des Stent-Platzierungssystems 10. Jedoch kann, wie es für einen Fachmann auf dem Gebiet offensichtlich ist, das zweite Crimpen in einem Schritt durchgeführt werden. Optional kann der Ballon 14 während des zweiten Crimpens unter Druck gesetzt werden.
In Bezug auf die 9 wird im Folgenden ein Verfahren zur Anwendung des Stent-Platzierungssystems 10 der vorliegenden Erfindung beschrieben. Das Stent-Platzierungssystem 10 ist in einer kontrahierten Platzierungskonfiguration angeordnet, wobei der Stent 20 über dem Ballon 14 des Platzierungs-Katheters 12 angeordnet ist. Falten 16 des Ballons 14 erstrecken sich ungleichmäßig innerhalb der Zwischenräume 22 des Stents 20. Die Falten 16 wirken zusammen mit optionalen Kissen 19, um den Stent 20 an dem Ballon 14 zu sichern. Wie in 9A dargestellt, wird das distale Ende des Katheters 12 an einer Zielstelle T innerhalb eines Gefäßes V eines Patienten, beispielsweise unter Anwendung gut bekannter perkutaner Techniken, platziert. Die Zielstelle T kann beispielsweise eine stenosierte Region des Gefäßes V umfassen. Die Strahlenundurchlässigkeit der Markierungen 17 kann das Positionieren des Systems 10 an der Zielstelle erleichtern. Alternativ können der Stent 20 oder andere Bereiche des Katheters 12 strahlenundurchlässig sein, um die Positionierung zu erleichtern.
In 9B wird der Ballon 14 beispielsweise über ein Inflationsmedium, welches durch ein Inflationslumen 15 des Katheters 12 abgegeben wird, inflatiert. Der Stent 20 dehnt sich zu der Entfaltungskonfiguration aus, in der er die Wand des Gefäßes V an der Zielstelle T kontaktiert. Die Expansion des Stents 20 öffnet die Zwischenräume 22 des Stents und entfernt die ungleichmäßigen Falten des Ballons 14 aus den Zwischenräumen. Zusätzlich besitzt der Stent 20 einen Durchmesser in der entfalteten Konfiguration, der größer ist als der Durchmesser der optionalen Kissen 19, wodurch das Entfernen des Stents 20 aus dem Platzierungs-Katheter 12 erleich tert wird. Der Ballon 14 wird dann deflatiert, wie in 9C dargestellt, und der Platzierungs-Katheter 12 aus dem Gefäß V entfernt, wie in 9D dargestellt.
Der Stent 20 verbleibt an der Stelle innerhalb des Gefäßes V in der entfalteten Konfiguration, um Restenose und ein "Recoiling" des Gefäßes zu reduzieren. Der Stent 20 kann außerdem eine äußere Beschichtung C umfassen, die derart konfiguriert ist, dass sie Restinose oder Thrombusbildung um den Stent herum verzögert. Alternativ kann die Beschichtung C therapeutische Agenzien in den Blutstrom des Patienten oder einen Teil der Gefäßwand, die an den Stent angrenzt, freisetzen.
Obwohl vorangehend bevorzugte beispielhafte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung beschrieben sind, ist es für einen Fachmann auf dem Gebiet offensichtlich, dass verschiedene Veränderungen und Modifikationen vorgenommen werden können, ohne den erfindungsgemäßen Bereich zu verlassen.
Beispielsweise kann das Stent-Platzierungssystem 10 ohne Verwendung eines elastischen Crimp-Rohrs 30 hergestellt werden. In diesem Fall wird die Anordnung aus Stent/Ballon direkt in dem Crimp-Werkzeug 40 platziert, welches die Ausdehnung des Ballons 14 während der Druckausübung begrenzt. Ebenso kann das semi-rigide Crimp-Rohr 50 bei dem zweiten Crimp-Verfahren weggelassen werden. Wenn keine Crimp-Rohre verwendet werden, übt das Crimp-Werkzeug 40 bevorzugt einen nach innen gerichteten Druck aus, der im Wesentlichen gleichmäßig über der Umfangsoberfläche der Anordnung aus Stent/Ballon verteilt ist.
Des Weiteren kann der Ballon 14 vor dem Crimpen des Stents 20 auf den Ballon drucklos gemacht werden. Dies kann insbesondere vorteilhaft sein, wenn längere Stents, beispielsweise Stents mit einer Länge über 50 mm, gecrimpt werden. Das Unter-Druck-Setzen des Ballons 14 kann zu einer Erhöhung der Länge des Ballons in Längsrichtung führen. Beim Crimpen eines langen Stents 20 auf einen entsprechenden langen Ballon 14 ist vermutlich diese Zunahme der Ballonlänge signifikanter, beispielsweise größer als ungefähr 1 mm.
Wenn der Stent 20 auf den Ballon 14 gecrimpt wird, während der Ballon unter Druck steht, können signifikante Drücke entlang der Falten 16 zum Tragen kommen, wenn der Ballon 14 drucklos gemacht wird, auf Grund der Kontraktion der Ballonrückseite zu seiner kürzeren, nicht inflatierten Länge. Diese Drücke können wiederum zu Pinhole-Perforierungen des Ballons 14 führen. Da das Unter-Druck-Setzen des Ballons 14 zu einer Ausdehnung des Ballons zumindest teilweise innerhalb der Zwischenräume 22 des Stents 20 in ungleichmäßiger Weise führt, wie in 5A dargestellt, ist somit davon auszugehen, dass es bei Durchführung des Crimpens nach dem "Drucklos-Machen" immer noch zu Ausbildung von Falten 16 des Stent-Platzierungssystems 10 gemäß der vorliegenden Erfindung kommt. Selbstverständlich kann das Crimpen nach dem "Drucklos-Machen" mit Stents 20 jeglicher Länge, nicht nur mit langen Stents, durchgeführt werden.

Claims

System zur Stentplatzierung (10), umfassend eine kontrahierte Platzierungs-Konfiguration und eine expandierte entfaltete Konfiguration, wobei das System zur Stentplatzierung (10) umfasst: einen Stent (20); und einen Platzierungs-Katheter (12) umfassend einen inflatierbaren Ballon (14), den über dem Ballon (14) angeordneten Stent (20), wobei der Ballon (14) Falten (16) umfasst, die sich in der kontrahierten Platzierungs-Konfiguration ungleichmäßig in die Zwischenräume (22) des Stents (20) erstrecken, wobei die Falten (16) zum Teil durch partielles Inflatieren des Ballons (14) und das Aufdrücken des Stents (20) auf die Außenseite des teilweise inflatierten Ballons (14) bei im Wesentlichen konstanter Temperatur während einer Erst-Betätigung des Crimpwerkzeugs (40) ausgebildet werden, wobei die Falten (16) durch Platzieren eines semi-rigiden Crimp-Rohrs (50) über dem Stent (20) und dem Ballon (14) und weiteres Aufdrücken des Stents (20) auf die Außenseite des Ballons (14) während einer Zweit-Betätigung des Crimpwerkzeugs (40) voll ausgebildet werden.
System zur Stentplatzierung (10) gemäß Anspruch 1, wobei der infiltrierbare Ballon (14) in der kontrahierten Platzierungs-Konfiguration ferner proximal und distal des Stents (20) angeordnete Kissen (19) umfasst.
System zur Stentplatzierung (10) gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei der Platzierungs-Katheter (12) ferner Markierungen (17) umfasst.
System zur Stentplatzierung (10) gemäß Anspruch 3, wobei die Markierungen (17) strahlenundurchlässig sind.
System zur Stentplatzierung (10) gemäß Anspruch 1, 2, 3 oder 4, wobei der Stent (20) eine externe Beschichtung umfasst.
System zur Stentplatzierung (10) gemäß Anspruch 5, wobei die Beschichtung derart konfiguriert ist, die Restenose oder Thrombusbildung um den Stent herum zu verlangsamen.
System zur Stentplatzierung (10) gemäß Anspruch 5 oder 6, wobei die Beschichtung derart konfiguriert ist, nach Implantierung in das Gefäßsystem eines Patienten therapeutische Wirkstoffe in den Blutstrom oder die Gefäßwand eines Patienten abzugeben.
Verfahren zur Herstellung eines Systems zur Stentplatzierung (10), umfassend: Bereitstellen einer Vorrichtung, umfassend einen Stent (20) und einen Platzierungs-Katheter (12), welcher einen inflatierbaren Ballon (14) aufweist; Anordnen des Stents (20) um den inflatierbaren Ballon (14) herum; Platzieren des Ballons (14) und des Stents (20) in einem Crimpwerkzeug (40); Inflatieren des Ballons (14); Erst-Betätigung des Crimpwerkzeugs (40), um den Stent (20) auf die Außenseite des Ballons (14) bei im Wesentlichen konstanter Temperatur aufzudrücken, dabei den Ballon (14) veranlassend, sich ungleichmäßig in die Zwischenräumen (22) des Stents (20) auszudehnen; Deflatieren des Ballons (14), während das Crimpwerkzeug (40) noch in Betätigung ist, dadurch sicherstellend, dass sich die Falten (16) des Ballons (14) in den Zwischenräumen (22) des Stents (20) ungleichmäßig erstrecken und das System zur Stentplatzierung (10) formend; Beenden der Betätigung des Crimpwerkzeugs (40); Platzieren eines semi-rigiden Crimp-Rohrs (50) über dem System zur Stentplatzierung (10); Platzieren des Systems zur Stentplatzierung (10) und des semi-rigiden Crimp-Rohrs (50) in dem Crimpwerkzeug (40); und Zweit-Betätigung des Crimpwerkzeugs (40) zum weiteren Aufdrücken des Stents (20) auf die Außenseite des Ballons (14).
Verfahren gemäß Anspruch 8 ferner umfassend das Entfernen des Systems zur Stentplatzierung (10) aus dem Crimpwerkzeug (40) nach der Erst-Betätigung des Crimpwerkzeugs (40).
Verfahren gemäß Anspruch 8 oder 9, wobei das Deflatieren des Ballons (14) ferner die Ausbildung proximaler und/oder distaler Kissen (19) umfasst.
Verfahren gemäß irgendeinem der Ansprüche 8 bis 10, wobei das Inflatieren des Ballons (14) ferner das teilweise Inflatieren des Ballons (14) umfasst.
Verfahren gemäß Anspruch 8, weiterhin umfassend: das Platzieren eines elastischen Crimprohrs (30) über dem Stent (20) und dem Ballon (14) vor der Erst-Betätigung des Crimpwerkzeugs (40), wobei das Platzieren des Ballons (14) und des Stents (20) in einem Crimpwerkzeug (40) das Platzieren des Ballons (14), des Stents (20) und des elastischen Crimp-Rohrs (30) in einem Crimpwerkzeug (40) umfasst.
Verfahren gemäß Anspruch 12, ferner umfassend das Beenden der Betätigung des Crimpwerkzeugs (40) und das Entfernen des Systems zur Stentplatzierung (10) vom elastischen Crimprohr (30) nach Erst-Betätigung des Crimpwerkzeugs (40).
Verfahren gemäß Anspruch 12 oder 13, wobei das Deflatieren des Ballons (14) ferner die Ausbildung proximaler und/oder distaler Kissen umfasst.
Verfahren gemäß irgendeinem der Ansprüche 8 bis 14, weiterhin umfassend das Beenden der Betätigung des Crimpwerkzeugs (40) und das Entfernen des Systems zur Stentplatzierung (10) vom semi-rigiden Crimprohr (50).
Verfahren gemäß irgendeinem der Ansprüche 8 bis 15, worin die Zweit-Betätigung des Crimpwerkzeugs (40) die Betätigung des Crimpwerkzeugs (40) in Sektionen entlang der Länge des Systems zur Stentplatzierung (10) umfasst.
Verfahren gemäß irgendeinem der Ansprüche 12 bis 16, wobei das Inflatieren des Ballons (14) ferner das teilweise Inflatieren des Ballons (14) umfasst.
Verfahren gemäß irgendeinem der Ansprüche 8 bis 17, welches weiterhin das Deflatieren des Ballons (14) vor der Erst-Betätigung des Crimpwerkzeugs (40) umfasst.