DE60132926T2 - Flüssigkeitsabgabevorrichtung und verfahren zum vermindern des tröpfelns - Google Patents

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Description

  • Die Erfindung betrifft die Abgabe einer spezifischen Dosis aus einer Injektions- oder einer Infusionsvorrichtung.
  • Die Erfindung betrifft insbesondere: Eine Abgabevorrichtung für ein flüssiges Medikament zur Abgabe einer vorgesehenen Dosis, wobei die Abgabevorrichtung ein Mittel zum Halten einer Patrone, eine Patrone zum Halten einer Flüssigkeit, um vollständig oder teilweise in einen Körper injiziert zu werden, einschließt, wobei die Patrone einen Auslass aufweist, der an einem Ende mit einer Nadel und am anderen Ende mit einer beweglichen Wand verbunden ist, wobei die bewegliche Wand eine Innenfläche und eine Außenfläche aufweist und wobei eine Kolbenstange betriebsfähig ist, um in die bewegliche Wand einzugreifen und sie zu verschieben.
  • Die Erfindung betrifft außerdem: Ein Verfahren nach dem unabhängigen Anspruch 7.
  • Im vorliegenden Kontext bedeutet der Begriff „Kolbenstange, die betriebsfähig ist, um in die bewegliche Wand einzugreifen und sie zu verschieben", dass die Kolbenstange an der beweglichen Wand fixiert sein kann oder nicht.
  • Die folgende Darstellung des Stands der Technik betrifft einen der Bereiche der Anwendung der vorliegenden Erfindung, Insulindosierungssysteme.
  • Die Verwendung von Arzneistoffabgabesystemen zur Selbstbehandlung einer Krankheit, z. B. von Diabetes, unterliegt vielen Unbequemlichkeiten, wie einen bestimmten Zeitplan bei der Behandlung einhalten zu müssen, Sicherstellen, dass die korrekte Dosis des korrekten Medikaments abgegeben wird, usw. Eine große Bedeutung für einen Anwender ist die für die Injektion einer relevanten Dosis benötigte Zeitspanne, d. h. die Zeit, die die Nadel in die Haut eingesetzt sein muss, um sicherzustellen, dass die Dosis abgegeben wurde. Ein weiterer wichtiger Aspekt für einen Anwender ist, sicherzustellen, dass eine korrekte beabsichtigte Dosis abgegeben wurde.
  • Ein bekanntes Problem, welches Pen- und Dosierungssysteme kennzeichnet, ist, dass gewöhnlich ein kleiner Tropfen an Flüssigkeit an der Nadelspitze erscheint, nachdem die Nadel aus der Haut entfernt wurde. Die Größe des Tropfens hängt von vielen Faktoren ab, wie der Dosierungsgeschwindigkeit und -größe, der Reibung in der Patrone, der Kolbengeschwindigkeit, der Zeitspanne, die die Nadel in der Haut gehalten wird, den Nadelabmessungen, der Viskosität der Flüssigkeit usw. ab. Diese ausgelaufene Flüssigkeit führt des Weiteren zu einer reduzierten Dosisgenauigkeit.
  • Bestehende Systeme schließen typischerweise eine relativ unflexible Medikamentenpatrone, z. B. aus Glas hergestellt, und einen relativ flexiblen Kolben, z. B. aus Kautschuk hergestellt, ein. Während eines Dosierungsfalls bewegt sich die Kolbenstange (und mit ihr die „äußere" Wand des Kolbens, d. h. die eine, die in die Kolbenstange eingreift) typischerweise schneller als das flüssige Medikament aus der Patrone abgegeben werden kann (einschließend den Auslass über eine Nadel). Dies führt dazu, dass der Kolben komprimiert wird, einschließend die Komprimierung von möglichen ringförmigen Dichtungsringen oder Rippen, die den Wänden der Patrone zugewandt sind, und einschließend die Komprimierung von möglichen kleinen Erhebungen in der Außenwand eines Kautschukkolbens (vorliegend zum Erleichtern der Trennung von identischen Teilen während der/des Herstellung/Zusammenbaus der Patrone/Abgabevorrichtung). Ist die Verschiebung der Kolbenstange beendet, werden die erwähnten Verformungen entspannt (d. h. die elastisch verformten Materialien kehren zu ihrem nicht gespannten Zustand zurück), und bedeutsamerweise fährt das System mit dem Dosieren fort, bis die Entspannung abgeschlossen ist. Dies stellt eine der Quellen für das beobachte te „Nachtropfen" in Abgabevorrichtungen für flüssige Medikamente dar. Eine andere Quelle ist die mögliche Verwendung einer weichen Dichtung oder Versiegelung im Auslassende der Patrone, die die Möglichkeit des Austauschens der Nadel bereitstellt, ohne Einbringen von Lecks oder Risiko von Kontamination.
  • US-A-5,713,520 offenbart einen hydraulisch betätigten Kraftstoffinjektor, gestaltet zum Bereitstellen einer abrupteren Beendigung für jeden Einspritzfall, um die Leistung und Qualität der Abgasemission zu verbessern. Die abrupte Beendigung wird dadurch erzielt, dass man den übrigen Kraftstoffdruck eher in ein Kraftstoffrückführdurchgang abführen als aus der Einspritzdüse tropfen lässt.
  • In US-A-6,050,450 ist eine mikroprozessorgesteuerte Fluidabgabevorrichtung zum Abgeben von Fluidtröpfchen in Mikrogröße aus einer Spritze gemäß programmierten Schussvolumenzunahmen beschrieben. Reduziertes Tropfen aus der Spritze wird durch leichtes Zurückziehen des Kolbens erzielt, um den Druck nach Beenden der Kompression von Fluid durch den Kolben (welcher eine fixierte Ausdehnung der Kolbenstange und in direktem Kontakt mit der Flüssigkeit ist) abzubauen.
  • Die Aufgabe der Erfindung ist es, die Gesamtinjektionszeit zu reduzieren, während die Dosisgenauigkeit für ein Abgabesystem für ein flüssiges Medikament verbessert wird.
  • Dies wird erfindungsgemäß dadurch erzielt, dass die Kolbenstange angepasst ist, um die Außenfläche der beweglichen Wand zu einer Position schrittweise vorwärts zu bewegen, die einer Dosis entspricht, die größer ist als diejenige, die vorgesehen ist, gefolgt von einer Umkehrung der Kolbenstange, um zu ermöglichen, dass die Außenfläche der beweglichen Wand zu einer Position zurückkehrt, die der vorgesehenen Dosis entspricht.
  • In vorliegenden Kontext werden die Begriffe „Innen"-Fläche und „Außen"-Fläche einer beweglichen Wand in einer Flüssigmedikamentenpatrone derart verwendet, dass sie die Fläche mit Kontakt mit der Flüssigkeit bzw. die gegenüber liegende Fläche (die typischerweise in den Kolben eingreift) bedeuten.
  • Die gleichzeitige Reduktion der gesamten Injektionszeit und der Sicherheit, dass eine korrekte Dosis abgegeben wurde, reduziert die Unbequemlichkeit und trägt folglich zum Wohlbefinden des Anwenders bei.
  • Ein Vorteil der Erfindung ist, dass der Zeitbetrag, der die Nadel unter der Haut gehalten werden muss, und dadurch die zum Erfolgen der Injektion benötigte Gesamtzeit reduziert werden kann. Eine Dosis von, nehmen wir mal an 20 IU, kann in 1–2 Sekunden injiziert werden, jedoch auf Grund des der Injektion folgenden Tropfens, muss die Nadel für einige Zeit in der Haut bleiben (etwa 6 Sekunden), um sicherzustellen, dass das Tropfen beendet wurde, was eine Gesamtinjektionszeit von 7–8 Sekunden ergibt. Die vorliegende Erfindung kann die Gesamtinjektionszeit deutlich (z. B. um 50–75%) senken, was zum Wohlbefinden des Anwenders beiträgt.
  • Die Erfindung reduziert des Weiteren das Tropfen aus der Nadelspitze einer medizinischen Injektionsvorrichtung nach der Injektion. Dies weist den Vorteil auf, dass keine ausgelaufene Flüssigkeit des fraglichen Arzneimittels im Gewebe oder in der Haut entsorgt wird, was zu einer verbesserten Dosisgenauigkeit und einer „saubereren" Injektion führt.
  • Bei weiteren Vorteilen der Erfindung handelt es sich darum, dass sie die Leistung einer Abgabevorrichtung verbessert, während sie die Verwendung von bestehenden (relativ billigen) Bestandteilen ermöglicht, wodurch das Verhältnis von Qualität zu Kosten zunimmt.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Abgabevorrichtung ein Betätigungsmittel zum Erzeugen einer Kraft oder eines Drehmoments und ein An triebsmittel zum Umwandeln der Kraft oder des Drehmoments vom Betätigungsmittel in eine Übersetzungsbewegung der Kolbenstange.
  • Umfasst das Betätigungsmittel einen Elektromotor, kann eine homogene und stabile Bewegung der Kolbenstange und folglich der beweglichen Wand erzielt werden.
  • Umfasst die Abgabevorrichtung einen Mikrocomputer zumindest zum Steuern des Betätigungsmittels, ist sicher gestellt, dass ein genauer Stopp der beweglichen Wand bereitgestellt werden kann, was zu einer verbesserten Dosisgenauigkeit führt. Der Mikrocomputer kann des Weiteren zum Erhalt von Eingaben vom Anwender auf vorgesehene Dosis oder zum Lesen derartiger Daten von einem zugehörigen Speicher verwendet werden. Ein Softwareprogramm, das die Bewegung des Kolbens leitet, kann durch den Mikrocomputer ausgeführt werden. Ein derartiges Programm kann auf empirischen Regeln im Hinblick auf das Medikament, die Patrone, die Nadel, der Dosis usw. basieren, die in der fraglichen Situation verwendet werden. Mehrere derartige Programme, von denen jedes eine spezifische Kombination an physikalischen Parameter leitet, können im Speicher gespeichert werden, und das Relevante kann in einer gegebenen Situation ausgeführt werden. Alternativ dazu kann ein parametrisiertes Programm, das zum Ermöglichen dessen, dass eine oder mehrere physikalische Variablen geändert werden, angepasst ist, zum Steuern des Medikamentenabgabeverfahrens ausgeführt werden. Das Programm kann sich alternativ dazu vollständig auf einer theoretische Basis gründen und Parameter wie Dosierungsgeschwindigkeit und -größe, Reibung in der Patrone und Nadel, die Viskosität der Flüssigkeit, Kolbeneigenschaften, die Zeitspanne, die die Nadel im fraglichen Patienten gehalten wird, den ausgeübten Druck und die Nadelabmessungen usw. berücksichtigen. Alternativ dazu kann die theoretische und empirische Vorgehensweise kombiniert werden, z. B. durch Ergänzen der empirischen mit theoretischen Regeln. In einer speziellen Ausführungsform der Erfindung ist der Medikamentenabgabevorgang an die vorliegenden physikalischen Bedingungen durch Echtzeitüberwachung der dem Pro gramm, das die Bewegung des Kolbens steuert, zugeführten entscheidenden Parameter des Verfahrens (wie Kolbendruck, Temperatur des Medikaments usw.) dynamisch angepasst. Im Hinblick auf die differenzierten Kompensationsmuster, kann der Mikrocomputer des Weiteren verwendet werden, um dem Anwender durch ein optisches und/oder akustisches Signal mitzuteilen, wenn die Nadel zu entfernen ist.
  • Wenn die Patrone austauschbar ist, ist sichergestellt, dass die Abgabevorrichtung in Fällen verwendet werden kann, in welchen die gleiche Abgabevorrichtung wiederholt für viele Injektionen verwendet wird, wie es z. B. in Verbindung mit einer Selbstbehandlung einer Krankheit wie Diabetes durch den Anwender der Fall ist.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Abgabevorrichtung vom Pentyp.
  • Durch die vorliegende Erfindung kann ein Verfahren zur Abgabe einer vorgesehenen Dosis aus einer Abgabevorrichtung für ein flüssiges Medikament durchgeführt werden, wobei die Abgabevorrichtung ein Mittel zum Halten einer Patrone, eine Patrone zum Halten einer Flüssigkeit, um vollständig oder teilweise in einen Körper injiziert zu werden, einschließt, wobei die Patrone einen Auslass aufweist, der an einem Ende mit einer Nadel und am anderen Ende mit einer beweglichen Wand verbunden ist, wobei die bewegliche Wand eine Innenfläche und eine Außenfläche aufweist und des Weiteren durch die vorliegende Erfindung eine Kolbenstange bereitgestellt ist, die bedient werden kann, um in die bewegliche Wand einzugreifen und sie zu verschieben. Umfasst sie die Schritte des sequenziellen Betätigens der Kolbenstange, um die Außenfläche der beweglichen Wand zu einer Position vorwärts zu bewegen, die einer Dosis entspricht, die größer als diejenige ist, die vorgesehen ist, gefolgt von einer Umkehrung der Kolbenstange, um zu ermöglichen, dass die Außenfläche der beweglichen Wand zu einer Position zurückkehrt, die der vorgesehenen Dosis entspricht, ist sicher gestellt, dass die gleichen Vorteile wie für den entsprechenden Geräteanspruch umrissen, bereitgestellt sind.
  • Basiert die Bewegung der beweglichen Wand auf einer empirischen Regel, ist sicher gestellt, dass das Verfahren auf eine bestimmte Kombination an physikalischen Parameter wie das Medikament, die Patrone, die Nadel, die Dosis usw. optimiert werden kann.
  • Wird die Bewegung der beweglichen Wand von einem Modell auf der Basis von Parametern bestimmt, die eine oder mehrere von Dosierungsgeschwindigkeit und -größe, der Reibung in der Patrone und Nadel, der Viskosität der Flüssigkeit, der Kolbeneigenschaften, dem ausgeübten Druck, die Zeitspanne, die die Nadel im fraglichen Patienten gehalten wird und die Nadelabmessungen einschließen, ist sicher gestellt, dass ein sehr flexibles Verfahren, das eingesetzt werden kann, um automatisch unterschiedliches Medikament, unterschiedliche Patronen, unterschiedliche Nadelgrößen usw. berücksichtigt, bereitgestellt ist.
  • Die Erfindung wird nachstehend in Verbindung mit einer bevorzugten Ausführungsform und mit Bezug auf die Zeichnungen vollständiger beschrieben, in welchen:
  • 1.a–1.c eine erfindungsgemäße Injektionsvorrichtung für ein flüssiges Medikament darstellen.
  • Die Figuren sind zur Klarheit schematisch und vereinfacht und zeigen nur Details, die zum Verständnis der Erfindung unerlässlich sind, während andere Details heraus gelassen wurden.
  • 1.a–1.c zeigen schematisch eine erfindungsgemäße Injektionsvorrichtung für ein flüssiges Medikament. 1.a, 1.b, 1.c veranschaulichen die Schritte einer erfindungsgemäßen Injektion, verkörpert durch eine Injektionsvorrichtung (1) vom Pentyp zur Abgabe einer gesteuerten Dosis an einen Anwender.
  • 1.a zeigt schematisch eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung in der Gestalt einer Injektionsvorrichtung 1 vom Pentyp, die ein Mittel 11 zum Halten einer austauschbaren Patrone 12, enthaltend ein flüssiges Medikament 16 zur Injektion in den Körper eines Anwenders aufweist.
  • Die Patrone weist einen Auslass 121 mit einer Nadel an einem Ende 123 und einer beweglichen Wand 122 in der Gestalt eines Kolbens an ihrem gegenüberliegenden Ende 124 auf.
  • Der Kolben 122 weist eine Innenfläche 1221 zur Flüssigkeit hin und eine Außenfläche 1222 zum Eingreifen einer Kolbenstange 18, die durch einen Elektromotor 19 über Antriebsmittel 13 linear bewegt werden kann, auf. Besondere Sorgfalt wird zum Vermeiden der Verwendung von federnden Materialien im Kopplungsvolumen zwischen der Kolbenstange und dem Kolben genommen. Dies ist wichtig zum Vermeiden von weiteren elastischen Nachwirkungen, die schwierig zu steuern sind.
  • Die Kolbenstange 18 ist hauptsächlich zylinderförmig, axial steif, und mit Gewinden (nicht dargestellt) bereitgestellt, die zusammen mit einer entsprechenden Antriebsmutter, die mit einem Zahnrad (nicht dargestellt) an ihrem Außenumfang und einem entsprechenden zusammenarbeitenden Zahnrad (nicht dargestellt) am Motor bereitgestellt ist, das Antriebsmittel 13 zum Umwandeln von Bewegung vom Motor 19 zur Kolbenstange 18 ausbaut.
  • Ein Mikrocomputer 17 (einschließend Speicher und I/O-Schnittstellen) weist elektrische Verbindungen 171 mit dem Elektromotor 19 und den Eingabe-/Ausgabe I/O)-Vorrichtungen (Tastatur und Anzeige) auf, zur Kommunikation mit dem Anwender. Der Mikrocomputer 17 steuert den Medikamentenabgabevorgang.
  • Das Medikamentenabgabeverfahren umfasst den Schritt des Verschiebens des Kolbens 122 in die Richtung des Auslasses 121 der Patrone 12 zu einer Position, in welcher die Innenwand 1221 des Kolbens derjenigen entspricht, die vorgesehen ist 181, wohingegen die Außenfläche 1222 des Kolbens einer Dosis entspricht, die größer als diejenige ist, die vorgesehen ist 181, 184 (die Verschiebung wird durch den Pfeil 182 angezeigt). Sofort danach wird die Kolbenstange zu einer Position umgekehrt, die der vorgesehenen Dosis 181 entspricht (die Verschiebung ist durch den Pfeil 183 angezeigt). Die vorgesehene Dosis wird durch die Linie mit zwei Pfeilen 181 und die Dosis, die dem „Überschuss" entspricht, durch die Linie mit zwei Pfeilen 184 angezeigt.
  • Erfindungsgemäß ist das Tropfen von der Nadel durch Umkehrung der Kolbenstange zum Freigeben des Drucks reduziert. Zum Erzielen der korrekten Dosis 181 muss die entsprechende Korrekturbewegung 182 in die Vorwärtsrichtung die Umkehrung 183 des Kolbens 122 kompensieren. Eine Dosis von z. B. 10 IU (IU = Internationale Einheit, 100 IU = 1 ml) wird durch Bewegen des Kolbens 11 IU nach vorn, gefolgt von einem Zurückziehen von einer IU (in Bezug auf die Außenfläche des Kolbens) erzielt. Der Kompensationsgrad hängt von der Größe der Dosis und der zum Injizieren benötigten Zeit, physikalischen Abmessungen und Materialien der Patrone, Kolben, Auslass mit Nadel, der Viskosität des flüssigen Arzneimittels, dem ausgeübten Druck usw. ab. In einer bevorzugten Ausführungsform wird der Mikrocomputer 17 zum Bestimmen des geeignetsten Kompensationsmusters auf der Basis der erwähnten Parameter verwendet, um die Kompensation so genau und effektiv wie möglich zu machen. Ein Softwareprogramm, das ein Modell auf der Basis der erwähnten Parameter enthält, und mit Informationen auf der tatsächlichen physikalischen Einstellung und der vorgesehenen Dosis (das letztere gegebenenfalls durch den Anwender über die I/O-Vorrichtung 15 eingegeben) gefüttert ist, wird zum Steuern des Elektromotors 19 und folglich der Bewegung des Kolbens 122 über die Kolbenstange 18 und dem Antriebsmittel 13 ausgeführt.
  • Einige bevorzugte Ausführungsformen wurden im Vorstehenden dargestellt, es sollte jedoch betont werden, dass die Erfindung nicht auf diese beschränkt ist, sondern auf andere Weisen innerhalb des in den folgenden Ansprüchen definierten Gegenstands verkörpert sein kann. Die Erfindung kann z. B. in Injektionsvorrichtungen vom Pentyp (längliche Vorrichtungen, beschränkt durch die Abmessungen der Patrone und der Kolbenstange) oder in Injektionsvorrichtungen vom Dosierungstyp (kompaktere Vorrichtung, möglicherweise unter Verwendung einer gebogenen Kolbenstange) oder in Infusionsvorrichtungen von Pumpentyp zur kontinuierlichen Abgabe verwendet werden.

Claims (8)

  1. Abgabevorrichtung (1) für ein flüssiges Medikament zur Abgabe einer vorgesehenen Dosis, wobei die Abgabevorrichtung ein Mittel (11) zum Halten einer Patrone (12), eine Patrone (12) zum Halten einer Flüssigkeit (16), um vollständig oder teilweise in einen Körper injiziert zu werden, einschließt, wobei die Patrone (12) einen Auslass (121) aufweist, der an einem Ende (123) mit einer Nadel und an einem anderen Ende (124) mit einer beweglich Wand (122) verbunden ist, wobei die bewegliche Wand (122) eine Innenfläche (1221) und eine Außenfläche (1222) aufweist und wobei eine Kolbenstange (18) betriebsfähig ist, um in die beweglich Wand (122) einzugreifen und sie zu verschieben, dadurch gekennzeichnet, dass die Kolbenstange (18) angepasst ist, um die Außenfläche (1222) der beweglichen Wand (122) zu einer Position schrittweise vorwärts zu bewegen, die einer Dosis (181, 184) entspricht, die größer als diejenige ist, die vorgesehen ist, gefolgt von einer Umkehrung der Kolbenstange (18), um zu ermöglichen, dass die Außenfläche der beweglichen Wand zu einer Position zurückkehrt, die der vorgesehenen Dosis (181) entspricht.
  2. Abgabevorrichtung für ein flüssiges Medikament nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Abgabevorrichtung ein Betätigungsmittel (19) zum Erzeugen einer Kraft oder eines Drehmoments und ein Antriebsmittel (13) zum Umwan deln der Kraft oder des Drehmoments vom Betätigungsmittel (19) in eine Übersetzungsbewegung (182; 183) der Kolbenstange umfasst.
  3. Abgabevorrichtung für ein flüssiges Medikament nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Betätigungsmittel einen Elektromotor umfasst.
  4. Abgabevorrichtung für ein flüssiges Medikament nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Abgabevorrichtung einen Mikrocomputer (17) zumindest zur Steuerung des Betätigungsmittels umfasst.
  5. Abgabevorrichtung für ein flüssiges Medikament nach einem der Ansprüche 1–4, dadurch gekennzeichnet, dass die Patrone (12) austauschbar ist.
  6. Abgabevorrichtung für ein flüssiges Medikament nach einem der Ansprüche 1–5, dadurch gekennzeichnet, dass die Abgabevorrichtung (1) vom Pentyp ist.
  7. Verfahren zum Reduzieren des Tropfens aus einer Abgabevorrichtung für ein flüssiges Medikament, wobei die Abgabevorrichtung (1) ein Mittel (11) zum Halten einer Patrone (12), eine Patrone (12) zum Halten einer Flüssigkeit (16) einschließt, wobei die Patrone (12) einen Auslass (121) aufweist, der an einem Ende (123) mit einer Nadel und an einem anderen Ende (124) mit einer beweglichen Wand (122) verbunden ist, wobei die bewegliche Wand (122) eine Innenfläche (1221) und eine Außenfläche (1222) aufweist und wobei eine Kolbenstange (18) bedient werden kann, um in die bewegliche Wand (122) einzugreifen und sie zu verschieben, dadurch gekennzeichnet, dass es die Schritte des sequentiellen Betätigens der Kolbenstange (18) umfasst, um die Außenfläche (1222) der beweglichen Wand (122) zu einer Position weiter als die vorgesehene Endposition vorwärts zu bewegen, gefolgt von einer Umkehr der Kolbenstange (18), um zu ermöglichen, dass die Außenfläche (1222) der beweglichen Wand (122) zur vorgesehenen Endposition zurückkehrt.
  8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Bewegung der beweglichen Wand aus einem Modell auf der Basis von Parametern bestimmt wird, die eines oder mehrere von Kolbengeschwindigkeit, Reibung in der Patrone und Nadel, der Viskosität der Flüssigkeit, Kolbeneigenschaften, aufgebrachter Druck und Nadelabmessungen einschließen.
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