DE60030705T2

DE60030705T2 - Mehrteiliger stent

Info

Publication number: DE60030705T2
Application number: DE60030705T
Authority: DE
Inventors: R. Allan Rochester CAMRUD; S. Robert Rochester SCHWARTZ; R. David Rochester HOLMES; D. Timothy Rochester ARGO; David Santa Fe BERRY
Original assignee: Mayo Foundation for Medical Education and Research
Current assignee: Mayo Foundation for Medical Education and Research
Priority date: 1999-04-15
Filing date: 2000-04-14
Publication date: 2007-05-03
Anticipated expiration: 2020-04-15
Also published as: US20040167616A1; US6258117B1; US20030078649A1; US6699280B2; JP2002541909A; DE60030705D1; CA2370184C; MXPA01010407A; CA2370184A1; WO2000062708A1; EP1723932A2; EP1723932B1; ATE339161T1; AU772971B2; EP1173109A1; WO2000062708A9; ES2273687T3; AU4241000A; EP1173109B1; EP1723932A3

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Prothesen und spezieller intraluminale medizinische Stents.
Hintergrund
Medizinische Stents werden in dem Körper verwendet, um die Durchgängigkeit eines Körperlumens wieder herzustellen oder aufrecht zu erhalten. Blutgefäße können beispielsweise durch Plaque oder Tumore verstopft werden, die den Durchgang von Blut einschränken. Ein Stent hat typischerweise eine rohrförmige Struktur, die einen inneren Kanal begrenzt, der in dem Körperlumen eine Strömung aufnimmt. Die äußeren Wände des Stents liegen an den Innenwänden des Körperlumens an. Die Positionierung eines Stents innerhalb eines beeinträchtigten Bereichs kann dazu beitragen, eine weitere Verstopfung des Körperlumens zu verhindern und eine andauernde Durchströmung zuzulassen.
Ein Stent wird typischerweise durch perkutanes Einsetzen eines Katheters oder eines Führungsdrahtes, der den Stent trägt, eingesetzt. Der Stent hat üblicherweise eine expandierbare Struktur. Bei der Zuführung zu der gewünschten Stelle kann der Stent mit einem Ballon expandiert werden, der an dem Katheter befestigt ist. Alternativ kann der Stent eine vorgespannte oder elastische Struktur haben, die innerhalb einer Hülle gehalten ist, oder in einem zusammengedrückten Zustand in einer anderen Halterung. Der Stent expandiert von sich aus, wenn die Halterung entfernt wird. In jedem Fall weiten sich die Wände des Stents aus, um an der Innenwand des Körperlumens anzuliegen, und befestigen allgemein den Stent in einer gewünschten Position.
Das Dokument WO-A-97/37617 beschreibt einen mehrteiligen Stent gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 der vorliegenden Erfindung.
Das Dokument US 5,723,003 beschreibt eine Transplantatanordnung mit einem Transplantat und ersten und zweiten äußeren Stents, die an dem Transplantat befestigt sind.
Das Dokument EP-A-1 005 843, das zu dem Stand der Technik gemäß Artikel 54 (3) EPÜ gehört, offenbart einen mehrteiligen Stent, der mit speziell gestalteten Lösungspunkten oder Zonen versehen ist.
Zusammenfassung
Die vorliegende Erfindung ist auf einen mehrteiligen Stent gerichtet. Der Stent enthält eine Verbindungsstruktur, die es den mehrfachen Teilen ermöglicht, sich relativ zueinander zu bewegen, wodurch die Flexibilität und die Anpassung des Stents an ein Körperlumen gefördert werden. Zum Einsetzen und Positionieren hält die Verbindungstruktur die Stentteile im wesentlichen stationär zueinander. Nach dem Einsetzen ermöglicht es die Verbindungsstruktur den mehreren Stentteilen jedoch, sich relativ zueinander zu bewegen.
Die Verbindungsstruktur ist zum Trennen gemacht, so dass die Stentteile in der Lage sind, sich relativ zueinander zu bewegen. Die Verbindungsstruktur ist trennbar gemacht durch die Verwendung eines Materials, das sich abbaut. Die Bewegung der Stentteile kann in einer axialen Bewegung, seitlichen Bewegung, Kippen, Schwenken, Drehen und dergleichen bestehen, die allesamt zur Flexibilität der gesamten Stentstruktur beitragen.
Bewegliche Stentteile ermöglichen die Biegung des Stents beim Einsetzen in ein Körperlumen. Diese biegsame Struktur ermöglicht eine bessere Anpassung des Stents an die Form des Körperlumens und übt einen geringeren Gesamtdruck gegen die Lumenwand aus, wodurch die Möglichkeit eines Traumas verringert wird. Nach der Trennung der Verbindungsstruktur können die mehreren Stentteile vollständig voneinander gelöst sein.
Die trennbare Verbindungsstruktur kann aus einem abbaubaren Material gemacht sein, das sich innerhalb des Körperlumens auflöst oder auf andere Weise abbaut. Als eine weitere Alternative kann die Verbindungsstruktur die Stentteile auf eine nicht-starre Weise verbinden, was eine Bewegung ermöglicht, während eine gegenseitige Verbindung zwischen den Stentteilen beibehalten wird. In jedem der obigen Fälle werden benachbarte Stentteile beweglicher zueinander, wodurch sich der Stent biegen und an das Körperlumen anpassen kann. Jedes der einzelnen Stentteile kann sich jedoch in eine im wesentlichen feststehende Position festsetzen und in die luminale Wand heilen.
Eine trennbare Verbindungsstruktur kann ansprechend gemacht sein auf intraluminale Kräfte oder auf äußere Kräfte, die beim Einsetzen einwirken. Um die Trennung durch Bruch zu fördern, kann eine kontinuierliche Stentstruktur geschwächt sein, beispielsweise durch Verdünnung, Perforation, Einritzen oder Vorspannung an ausgewählten Intervallen entlang der Länge des Stents. Alternativ können gesonderte Verbindungselemente zwischen den Stentteilen gebildet sein, um eine Folge von verbundenen Stentteilen zu bilden. Die Verbindungselemente sind hergestellt, um sich unter intraluminalen Kräften zu trennen, wodurch die Stentteile getrennt werden. Um ein frühes Trennen oder Brechen zu fördern, kann die Einsetztechnik ein zwangsläufiges Brechen von wenigstens einigen der Verbindungselemente vorsehen. In vielen Fällen ist jedoch ein allmähliches Trennen oder Brechen unter intraluminalen Kräften ausreichend.
Eine Verbindungsstruktur, die ein abbaubares Material aufweist, kann ausgewählt werden, um sich in den Körperfluiden aufzulösen, die sich in dem Körperlumen befinden, in dem der Stent positioniert wird. Ein frühzeitiges Abbauen kann durch Vorbehandlung des Materials gefördert werden, beispielsweise mit einem Lösungsmittel direkt vor dem Einsetzen. Es kann auch ein Mittel in den Körper eingegeben werden, um den Abbau zu beschleunigen. Wenn die Verbindungsstruktur eine Kollagenbeschichtung enthält, kann beispielsweise dem Patienten eine Enzymdosierung verabreicht werden, um den Abbau zu fördern.
Bei den meisten Anwendungen ist ein allmählicher Abbau ausreichend, was die Vorbereitung erleichtert. Den abbaubaren Materialien können therapeutische Substanzen hinzugefügt werden, die in das Körperlumen abgegeben werden, wenn sich die Materialien abbauen.
Als eine Alternative kann der Stent mit einem brüchigen oder abbaubaren Laminatüberzug beschichtet sein, der wenigstens einen Teil des Stents überdeckt und ein Gehäuse für die Stentteile bildet. Dieses Gehäuse kann eine im wesentlichen starre, jedoch trennbare Verbindung zwischen den Stentteilen schaffen. Beim Einsetzen bricht das Gehäuse oder es baut sich ab, um eine größere Flexibilität zwischen den Stentteilen zu ermöglichen. Eine weitere Alternative ist die Verwendung eines Gehäuses in der Form eines zerbrechlichen oder abbaubaren Netzes oder Käfigs, der die Teile zusammen hält. Beim Einsetzen kann das Netz oder der Käfig veranlaßt werden, zu brechen oder sich abzubauen, wodurch die Stentteile relativ zueinander freigegeben werden.
Trennbare Verbindungsabschnitte, ob abbaubar oder zerbrechlich, können ausgewählt und hergestellt werden, um das Risiko der Freigabe von größeren Partikeln oder Fragmenten in das Körperlumen zu minimieren, die zu Embolie oder zu anderen ernsthaften Problemen führen können. Die Stentteile können vollständig getrennt sein, d.h. losgelöst, nach dem Bruch der Verbindungsstruktur, wodurch eine Folge von getrennten Stentteilen entsteht, die sich entlang des Körperlumens erstrecken.
In einer weiteren Ausführungsform sieht die vorliegende Erfindung einen Stent vor, der einen ersten Stentteil mit einer ersten Federwicklung, einen zweiten Stentteil mit einer zweiten Federwicklung, einen ersten Federarm, der sich von dem ersten Stentteil erstreckt, einen zweiten Federarm, der sich von dem zweiten Stentteil erstreckt, und ein Material aufweist, das den ersten und den zweiten Federarm verbindet, wobei das Material zerbrechlich ist, wodurch das erste und das zweite Stentteil wenigstens teilweise getrennt werden und es möglich ist, dass das erste und das zweite Stentteil sich relativ zueinander bewegen.
In einer weiteren Ausführungsform sieht die vorliegende Erfindung einen Stent vor, der ein erstes Stentteil, ein zweites Stentteil und ein Gehäuse enthält, das wenigstens Abschnitte des ersten und des zweiten Stentteils umschließt, wobei das Gehäuse beim Einsetzen zerbrechlich ist, wodurch die Stentteile sich nach dem Abbau des Gehäuses relativ zueinander bewegen können.
In einer weiteren Ausführungsform sieht die vorliegende Erfindung einen Stent vor, der ein erstes Stentteil, ein zweites Stentteil und ein Gehäuse aufweist, das wenigstens Abschnitte des ersten und des zweiten Stentteils umschließt, wobei das Gehäuse beim Einsetzen abbaubar ist, wodurch die Stentteile sich nach dem Abbau des Gehäuses relativ zueinander bewegen können.
In einer anderen Ausführungsform sieht die vorliegende Erfindung einen Stent vor, der ein erstes Stentteil, ein zweites Stentteil und wenigstens ein Verbindungselement mit einem ersten Ende, das an dem ersten Stentteil befestigt ist, einem zweiten Ende, das an dem zweiten Stentteil befestigt ist, und einen physikalisch trennbaren Abschnitt aufweist. Der physikalisch trennbare Abschnitt kann wenigstens eine Nut in dem Verbindungselement aufweisen. Die Nut kann nahe dem ersten Ende oder nahe dem ersten Ende und dem zweiten Ende ausgebildet sein.
Das Verbindungselement des Stents kann ferner einen gewinkelten Abschnitt enthalten. Der gewinkelte Abschnitt kann eine Nut enthalten, und der physikalisch trennbare Abschnitt kann die Nut aufweisen. Der Winkel kann kleiner als 45° sein, zwischen 45° und 135° und/oder zwischen 135° und 180°.
Der Stent kann ein, zwei, drei, vier oder mehr Verbindungselemente haben. Wenn es zwei Verbindungselemente gibt, kann jedes Verbindungselement ein erstes Ende, das an dem ersten Stentteil befestigt ist, und ein zweites Ende haben, das an dem zweiten Stentteil befestigt ist, und das erste Ende des ersten Stents ist dem ersten Ende des zweiten Stents benachbart. Das erste Ende des ersten Verbindungselementes und das erste Ende des zweiten Verbindungselementes können um etwa 180° getrennt sein. Das zweite Ende des ersten Verbindungselementes und das zweite Ende des zweiten Verbindungselementes können um etwa 180° getrennt sein.
Bei dem Stent kann der physikalisch trennbare Abschnitt während eines Einsetzen des Stents oder nach einem Einsetzen des Stents getrennt werden. Die Einzelheiten einer oder mehrerer Ausführungsformen der Erfindung werden in den beigefügten Zeichnungen und der unten folgenden Beschreibung dargestellt. Andere Merkmale, Gegenstände und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der Beschreibung und den Zeichnungen und aus den Patentansprüchen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1A und 1B sind Seitenansichten eines mehrteiligen Stents, der eine trennbare Verbindungsstruktur mit v-förmigen Nuten enthält;
1C ist eine perspektivische Ansicht eines mehrteiligen Stents, wie er in 1A gezeigt ist;
2A und 2B sind Seitenansichten eines mehrteiligen Stents, der eine trennbare Verbindungsstruktur mit quadratischen Nuten aufweist;
3A und 3B sind Seitenansichten eines mehrteiligen Stents, der eine trennbare Verbindungsstruktur mit Perforationen aufweist;
4A und 4B sind Seitenansichten eines mehrteiligen Stents, der eine trennbare Verbindungsstruktur mit gesonderten zerbrechlichen Verbindungselementen aufweist;
4C ist eine perspektivische Ansicht eines mehrteiligen Stents, wie er in 4A gezeigt ist;
5A und 5B sind Seitenansichten eines mehrteiligen Stents, der eine trennbare Verbindungsstruktur mit gesonderten zerbrechlichen Verbindungselementen aufweist;
6A, 6B und 6C sind Seitenansichten eines mehrteiligen Stents, der nicht der vorliegenden Erfindung entspricht und eine trennbare Verbindungsstruktur mit ineinander greifenden Bindegliedern aufweist;
7A und 7B sind Seitenansichten eines weiteren mehrteiligen Stents, der nicht der vorliegenden Erfindung entspricht und eine trennbare Verbindungsstruktur mit ineinander greifenden Bindegliedern aufweist;
8A und 8B sind Seitenansichten eines mehrteiligen Stents, der eine Federwicklungsstruktur mit trennbaren Verbindungselementen aufweist;
9A und 9B sind perspektivische Seitenansichten eines mehrteiligen Stents, der nicht der vorliegenden Erfindung entspricht und Verbindungsschleifen aufweist;
10A und 10C sind Seitenansichten eines mehrteiligen Stents mit einem abbaubaren Gehäuse;
10B ist eine Endansicht des mehrteiligen Stents der 10A;
11A ist eine perspektivische Seitenansicht eines mehrteiligen Stents;
12B und C sind eine Endansicht und eine vergrößerte Seitenansicht des mehrteiligen Stents der 11A;
12 ist eine Seitenansicht eines mehrteiligen Stents, der ein gewinkeltes Verbindungselement hat, bei dem der Winkel relativ klein ist;
13 ist eine Seitenansicht des mehrteiligen Stents der 12, eingesetzt in eine Arterie;
14 ist eine Seitenansicht eines mehrteiligen Stents, der ein gewinkeltes Verbindungselement hat, dessen Winkel relativ groß ist;
15 ist eine Seitenansicht des mehrteiligen Stents der 14, eingesetzt in eine Arterie;
16 ist eine Seitenansicht eines mehrteiligen Stents mit einem gewinkelten Verbindungselement;
17 ist eine Seitenansicht eines mehrteiligen Stents, eingesetzt in eine gekrümmte Arterie;
18 ist eine Seitenansicht eines mehrteiligen Stents, eingesetzt in eine nicht-gekrümmte Arterie mit schweren Schäden;
19 ist eine Seitenansicht eines mehrteiligen Stents mit einem Verbindungselement;
20 ist eine Seitenansicht eines mehrteiligen Stents mit zwei Verbindungselementen;
21 ist eine perspektivische Ansicht eines mehrteiligen Stents mit gewinkelten Verbindungselementen, die an versetzten Positionen befestigt sind;
22 ist eine perspektivische Ansicht eines mehrteiligen Stents mit einem gewinkelten Verbindungselement, das an versetzten Positionen befestigt ist;
23 und 24 sind perspektivische Ansichten eines Katheters mit einer Hülle zum Einsetzen eines Stents, hergestellt aus einem Formerinnerungsmaterial;
25 bis 27 sind perspektivische Ansichten von getrennten Stentteilen mit befestigten Verbindungselementen; und
28 bis 31 sind perspektivische Ansichten von Schritten der Herstellung eines mehrteiligen Stents unter Verwendung einer elektronischen Entladungsbearbeitung (EDM).
In den verschiedenen Zeichnungen bezeichnen dieselben Bezugszeichen dieselben Elemente.
Detaillierte Beschreibung
Die 1A und 1B sind Seitenansichten eines mehrteiligen Stents 10, der eine trennbare Verbindungsstruktur hat, die eine verbesserte Flexibilität ermöglicht. 1C ist eine perspektivische Ansicht des mehrteiligen Stents 10. Bei dem Beispiel der 1A bis 1C enthält der mehrteilige Stent 10 fünf Stentteile 12, 14, 16, 18, 20. Der Stent 10 kann eine kleinere oder eine größere Anzahl von Stentteilen enthalten, je nach der Verwendung. Beispielsweise kann der Stent 10 bei einigen Anwendungen nur zwei Stentteile enthalten. Jedes Stentteil 12, 14, 16, 18, 20 hat eine ringähnliche Struktur mit einer inneren Wand 22, einer äußeren Wand 24 und einer mittigen Öffnung 26. Die Stentteile 12, 14, 16, 18, 20 sind koaxial angeordnet und in Reihe, um die langgestreckte Ausdehnung des Stents 10 zu bilden. Die Stentteile 12, 14, 16, 18, 20 begrenzen einen inneren Kanal 28, angezeigt durch gestrichelte Linien 30, 32, in 1A, der sich entlang der Länge des Stents 10 erstreckt.
Beim Einsetzen ist der innere Kanal 28 so bemessen, dass er eine Strömung innerhalb eines Körperlumens aufnimmt. Die äußere Wand 24 jedes Stentteil 12, 14, 16, 18, 20 ist beim Einsetzen bemessen, um an der inneren Fläche des Körperlumens anzuliegen, und widersteht hierdurch einer weiteren Verstopfung. Auf diese Weise ist der Stent 10 wirksam hinsichtlich der Wiederherstellung oder der Beibehaltung der Durchgängigkeit eines Körperlumens wie eines Blutgefäßes. Die Abmessungen der Stentteile 12, 14, 16, 18, 20 können in Abhängigkeit von der Anwendung variieren. Bei vielen Anwendungen sind die Durchmesser der inneren Wand 22 und der äußeren Wand 24 bei allen Stentteilen 12, 14, 16, 18, 20 dieselben. Auf ähnliche Weise können alle Stentteil 12, 14, 16, 18, 20 dieselbe axiale Länge haben. Bei einigen Anwendungen ist jedoch eine Variation bei den inneren und äußeren Durchmessern und bei den Längen der einzelnen Stentteilen 12, 14, 16, 18, 20 absehbar.
Die Verbindungselemente 34, 36, 38, 40 verbinden die benachbarten Stentteile 12, 14, 16, 18, 20 miteinander in einer im wesentlichen fixen Beziehung. Das Verbindungselement 34 bildet beispielsweise eine Verbindung zwischen den benachbarten Stentteilen 12 und 14. Bei dem in den 1A bis 1C dargestellten Beispiel sind die Verbindungselemente 34, 36, 38, 40 keine gesonderten Komponenten. Statt dessen sind die Verbindungselemente 34, 36, 38, 40 integral mit dem Körper des Stents 10 ausgebildet. Der Stent 10 kann als eine kontinuierliche Struktur beispielsweise durch Formen, Gießen, Laminieren, Ablagern oder andere bekannte Herstellungsprozesse ausgebildet werden. Jedes Verbindungselement 34, 36, 38, 40 kann durch Verdünnen, Perforieren, Vorspannen oder anderweitiges Schwächen von Abschnitten des Stents 10 zwischen benachbarten Stentteilen 12, 14, 16, 18, 20 ausgebildet werden.
Wie in 1A gezeigt ist, können Verbindungselemente 28, 30, 32, 34 beispielsweise die Form von V-förmigen Nuten 42, 44, 46, 48 annehmen, die axial entlang der Länge des Stents 10 zwischen benachbarten Stentteilen 12, 14, 16, 18, 20 beabstandet sind. Jede Nut 42, 44, 46, 48 erstreckt sich in Umfangsrichtung um den Stent 10. Der minimale Durchmesser jeder Nut 42, 44, 46, 48 ist größer bemessen als derjenige des inneren Kanals 22, jedoch signifikant kleiner als derjenige des Stents 10. Auf diese Weise erzeugen die Nuten 42, 44, 46, 48 einen verdünnten Bereich, der dazu dient, den Stent 10 an ausgewählten Positionen zu schwächen und um das Brechen zu fördern. Im einzelnen sind die Nuten 42, 44, 46, 48 vorzugsweise so gestaltet, dass sie das Brechen des Stents 10 als Reaktion auf intraluminale Kräfte fördern, entweder unmittelbar nach dem Einsetzen oder über eine länger Zeitspanne hinweg. Beim Bruch werden die Stentteile 12, 14, 16, 18, 20 voneinander getrennt.
Die Stentteile 12, 14, 16, 18, 20 können mit therapeutischen Materialien wie mit Heparin beschichtet oder imprägniert sein. Die Materialien können ausgewählt sein, um sich beim Einsetzen in das Körperlumen aufzulösen. Beispielsweise können die Materialien in körperlösliche Zucker aufgenommen sein, die sich innerhalb eines Blutgefäßes auflösen. Alternativ können die Materialien als Reaktion auf das Einführen eines Lösungsmittels in den Körper aufgelöst werden. Beispielsweise können Kollagenbeschichtungen ausgewählt werden, um sich bei Aufnahme oder Injektion einer bestimmten Enzymdosierung aufzulösen. Als eine weitere Alternative können Temperatur empfindliche Materialien für die Beschichtung oder Imprägnierung in Stentteilen 12, 14, 16, 18, 20 ausgewählt werden. Wenn die Materialien nach dem Einsetzen auf Körpertemperatur erwärmt sind, können sich die Materialien auflösen, um gewünschte therapeutische Materialien abzugeben.
Das Zerbrechen könnte weiter durch Beschichtung von Stentteilen 12, 14, 16, 18, 20 mit einem Material gefördert werden, das bei Absorption von Fluid innerhalb des Körperlumens anschwillt. Ein solches Material könnte ausgewählt werden, um bei Absorption starrer zu werden, wodurch eine Kraft gegen Verbindungselemente 34, 36, 38, 40 ausgeübt wird, um einen Bruch hervorzurufen. Der Stent 10 kann aus einer Vielzahl verschiedener Materialien hergestellt sein. Beispiele enthalten Metalle wie Gold, Silber, Platin, rostfreier Stahl, Tantal, Titan, Formerinnerungslegierungen wie Nickel-Titan-Legierungen, die als Nitinol bezeichnet werden, sowie synthetische Polymere und biologische Materialien wie natürliches Fibrin. Solche Materialien können ausgewählt oder beschichtet werden, um Strahlenundurchlässigkeit hervorzurufen, falls gewünscht. Nitinol kann insbesondere vorteilhaft wegen seiner Erinnerungseigenschaften sein. Mit Nitinol kann ein Stent 10 anfänglich mit einer vorgegebenen Konfiguration geformt und dann in einem im wesentlichen flexiblen Zustand eingesetzt werden. Der Stent 10 kann bearbeitet werden, um Verbindungselemente 34, 36, 38, 40 zu haben, die geschwächte Bereiche des Stentkörpers darstellen. Beim Einsetzen kann das Nitinol erwärmt werden, d.h. elektrisch oder durch Aussetzen der Körpertemperatur, und hierdurch in einen starreren Zustand überführt werden. Bei dem Prozess der Transformierung in einen starren Zustand übt das Nitinol eine Kraft aus, die den Bruch der Verbindungselemente 34, 36, 38, 40 fördert.
In einigen Ausführungsformen kann der Stent durch Bearbeitung eines im wesentlichen kontinuierlichen Ausgangsmaterials geformt werden, um Verbindungselemente 34, 36, 38, 40 zu erhalten. Ein im wesentlichen kontinuierliches Material kann durch Formen oder Gießen geformt werden. Nuten 42, 44, 46, 48 können bei der anfänglichen Herstellung oder bei der nachfolgenden Bearbeitung geformt werden. Wenn der Stent 10 durch Formen oder Gießen ausgebildet wird, können Nuten 42, 44, 46, 48 beispielsweise während der Stentbildung gemacht werden. Alternativ kann der Formvorgang oder Gießvorgang lediglich einen Rohling für weitere Bearbeitung bereit stellen. In diesem Fall können Nuten 42, 44, 46, 48 beispielsweise durch mechanisches Einritzen, Laserätzen, chemisches Ätzen oder mechanisches Schleifen oder Drechseln des Stents ausgebildet werden um die Nut zu bilden.
Als eine weiter Option können Nuten 42, 44, 46, 48 thermisch gestempelt oder geprägt werden, insbesondere, wenn der Stent 10 aus einem polymerischen Material hergestellt ist. Um den Bruch ferner zu fördern, kann eine Folge von Perforationen entlang der Nuten 42, 44, 46 ausgebildet werden. In jedem Fall sollten die Nuten 42, 44, 46, 48 mit einer Tiefe ausgebildet sein, die ausreicht, um den Bruch über die Zeit zu fördern, jedoch sollte genügend Dicke zurückbleiben, um den Stent 10 im wesentlichen während des Einsetzens intakt zu halten. Somit kann die Bestimmung der Tiefe der Nuten 42, 44, 46, 48 eine Abwägung zwischen der Leichtigkeit des Brechens und der strukturellen Integrität während des Einsetzens erfordern.
Die Tiefen der Nuten 42, 44, 46, 46, 48, d.h. der Grad der Verdünnung des Stents 10, können dieselben sein. Die Stentteile 12, 14, 16, 18, 20 können unterschiedlichen Spannungen wegen ihrer relativen Positionierung entlang der Länge des Stents unterworfen sein, und wegen der Kontur der Zielstelle innerhalb des Körperlumens. Als ein Ergebnis hiervon können einige Verbindungselemente 34, 36, 38, 40 leichter als andere zerbrechen. Dementsprechend kann es für einige Anwendungen wünschenswert sein, Nuten 42, 44, 46, 48 mit unterschiedlichen Tiefen auszubilden, um gleichförmigere Bruchcharakteristika trotz verschiedener Spannungen an jedem Verbindungselement 34, 36, 38, 40 hervorzurufen. Alternativ können andere Methoden wie Perforation, Vorspannung, Ätzen, Einritzen, Abschleifen oder Drechseln verwendet werden, um einzelne Verbindungselemente 34, 36, 38, 40 auf eine verschiedene Weise zu schwächen. Ein gleichförmiges Zerbrechen kann bei einigen Anwendungen wünschenswert sein, was aber nicht bedeutet, dass die Verbindungselemente 34, 36, 38, 40 zu genau derselben Zeit brechen müssen.
Nach Zerbrechen des Stents 10 entlang der Nuten 42, 44, 46, 48 sind die benachbarten Stentteile 12, 14, 16, 18, 20, wie in 1B gezeigt ist, losgelöst und voneinander getrennt. Die getrennten Stentteile 12, 14, 16, 18, 20 bleiben nahe einander innerhalb des Körperlumens positioniert, aber sie sind in der Lage, sich unabhängig zu bewegen. Infolge dessen hält der Stent 10 die Durchgängigkeit des Körperlumens aufrecht, während er eine größere Flexibilität hat. Insbesondere in Abhängigkeit von der Kontur und den Zuständen der Zielstelle können die getrennten Stentteile, 12, 14, 16, 18, 20 in der Lage sein zu schwenken, kippen, drehen und sich longitudinal innerhalb des Körperlumens relativ zueinander zu bewegen. Anstatt ein starres Röhrchen darzustellen ist der Stent 10 besser in der Lage mit der Form des Lumens übereinzustimmen.
Der Stent 10 wird gewöhnlich bemessen oder vorgespannt, so dass die innere Wand des Körperlumens eine signifikante Kraft radial einwärts gegen die äußere Wand 24 ausübt. Diese radiale Kraft neigt dazu, die Stentteile 12, 14, 16, 18, 20 gegen übermäßige longitudinale Bewegung zu halten. Die radiale Kraft vorausgesetzt, sollte die äußere Wand 24 von jedem Stentteil 12, 14, 16, 18, 20 eine Oberfläche haben, die ausreicht, um ein axiales „Umfallen" des Stentteils zu verhindern, d.h. ein solches Zusammenfallen, dass der kreisförmige Querschnittsabschnitt des Stentteils sich weg von einer senkrechten Position relativ zu der Körperlumenwand bewegt. Wenn ein Stentteil 12, 14, 16, 18, 20 eine extrem kurze Länge hat, im Vergleich zu der längsgerichteten Ausdehnung des Körperlumens, kann das Umfallen ein Problem sein. Mit einer ausreichenden Länge neigt das Zusammenwirken zwischen der äußeren Wand 24 und der inneren Wand des Körperlumens dazu, die Stentteile 12, 14, 16, 18, 20 gegen exzessive Bewegung zu verankern. Evtl. setzen sich die Stentteile 12, 14, 16, 18, 20 in einer allgemein stationären Position fest und heilen in die Wand des Körperlumens.
Eine trennbare Verbindungsstruktur, wie sie hier beschreiben ist, kann auf eine Vielzahl verschiedener Stentstrukturen angewendet werden. Der Stent 10 kann beispielsweise aus einem elastomeren Material oder federelastisch hergestellt sein, um eine Kompression zum Einsetzen zu ermöglichen. Anstatt einen massiven oder im wesentlichen kontinuierlichen Körper zu haben, kann der Stent 10 durch Wickeln eines sinusförmigen Drahtes in einer Reihe von Windungen um eine Form hergestellt werden, um eine rohrähnliche Form hervorzurufen. Benachbarte Drahtwindungen können teilweise geschnitten oder auf andere Weise geschwächt sein, um einen Bruch an den Verbindungselementen 34, 36, 38, 40 zu fördern. Bei Freigabe von einem Zuführkatheter, einer Hülse oder einer anderen Halterung ist der Stent 10 in der Lage, sich von sich aus radial auszudehnen, um das Körperlumen auszufüllen. Stents diesen Typs werden oft als selbst-ausdehnbar bezeichnet.
Als eine Alternative kann der Stent 10 eine unterstützte Ausdehnungsstruktur haben. Die Expansion kann beispielsweise durch Aufblasen eines Ballons unterstützt werden, der innerhalb des Stents angeordnet ist. Selbst-expandierbare und Ballon-expandierbare Stentstrukturen sind im Stand der Technik bekannt. Optional kann die zerbrechliche Verbindungsstruktur so ausgebildet sein, dass sie bei Expansion des Stents zerbricht, wodurch die Stentteile voneinander getrennt werden. Als eine weitere Option kann der Stent 10 eine Struktur haben, die die Zufuhr einer Vielzahl von therapeutischen Substanzen in das Körperlumen ermöglicht. Beispielsweise kann der Stent 10 mit einem Raster oder zellularen Material ausgebildet sein, das mit einem oder mehreren therapeutischen Substanzen versehen ist, die über die Zeit hinweg freigegeben werden.
Die 2A und 2B sind Seitenansichten eines mehrteiligen Stents, der eine zerbrechliche Verbindungsstruktur mit quadratischen Nuten 52, 56, 58, 60 hat. Der Stent 50 stimmt im wesentlichen mit dem Stent 10 der 1A bis 1C überein und enthält 5 Stentteile 12, 14, 16, 18, 20.
Anstelle einer v-förmigen Nut für jedes Verbindungselement 34, 36, 38, 40 benutzt der Stent 50 jedoch rechteckige Nuten 52, 54, 56, 58. Speziell hat jede Nut 52, 54, 56, 58 einen im wesentlichen quadratischen oder rechteckigen Querschnitt.
Wie in 2A gezeigt ist, erstreckt sich jede Nut 52, 54, 56, 58 in Umfangsrichtung um den Stent 50 an einer Position, die zwei benachbarten Stentteile 12, 14, 16, 18, 20 trennt. Jede Nut 52, 54, 56, 58 begrenzt einen verdünnten Abschnitt des Stents 50 und schwächt den Stent, um das Zerbrechen zu fördern. Wie bei dem Stent 10 können die Nuten 52, 54, 56, 58 des Stents 50 ergänzt werden durch Perforation, Einritzen, Ätzen, Abschleifen, Drechseln oder andere Bearbeitungen, um die jeweiligen Verbindungselemente 34, 36, 38, 40 weiter zu schwächen. Nach dem Zerbrechen der Verbindungselemente 34, 36, 38, 40 sind, wie in 2B gezeigt ist, die Stentteile 12, 14, 16, 18, 20 frei, um sich relativ zueinander innerhalb des Körperlumens zu bewegen.
Die 3A und 3B sind Seitenansichten eines mehrteiligen Stents 60, der eine trennbare Verbindungsstruktur mit perforierten Verbindungselementen 34, 36, 38, 40 hat. Bei dem Beispiel der 3A und 3B enthält der Stent 60 vier Stentteile 12, 14, 16, 18. Jedes Verbindungselement 34, 36, 38 ist integral mit dem Körper des Stents 60 gebildet, enthält jedoch eine Serie von Perforationen 62, 64, 66, die sich jeweils um den Stent herum erstrecken. Jede Serie von Perforationen 62, 64, 66 bildet die Verbindung zwischen benachbarten Stentteilen 12, 14, 16, 18. Die Perforationen 62, 64, 66 schwächen den Stent 60 in der Nähe der Verbindung und fördern das Zerbrechen unter intraluminalen Kräften.
Die Perforationen 62, 64, 66 können nach der Fabrikation des Stents 60 durch eine Vielzahl von Prozessen und Mechanismen ausgebildet werden, wie beispielsweise mechanische Nadeln oder Dornen, Laserabtragung oder chemisches Ätzen. Alternativ kann der Stent 60 gegossen oder laminiert werden, so dass er Perforationen 62, 64, 66 hat. Bei einigen Ausführungsformen ist es wünschenswert, dass sich die Perforationen 62, 64, 66 nicht vollständig durch die Wand des Stents 60 erstrecken. Statt dessen kann eine teilweise Penetration der Wand an einer Serie von Positionen ausreichend sein, um die Verbindungselemente 34, 36, 38 zum Zerbrechen zu schwächen.
Die 4A und 4B sind Seitenansichten eines mehrteiligen Stents 68, der eine trennbare Verbindungsstruktur mit Sätzen von gesonderten zerbrechlichen Verbindungselementen 70, 72, 74, 76 hat. 4C ist eine perspektivische Ansicht des mehrteiligen Stents 68. Wie am besten in 4C gezeigt ist, können die Verbindungselemente 70, 72, 74, 76 stabähnliche Elemente bilden, die um den Umfang der jeweiligen Stentteile 12, 14, 16, 18, 20 an einer Seite verteilt sind, die den benachbarten Stentteilen zugewandt ist. Die Verbindungselemente 70, 72, 74, 76 überbrücken benachbarte Stentteile 12, 14, 16, 18, um die Stentteile zu verbinden, und halten den Stent 68 intakt für das Einsetzen und Positionieren innerhalb des Körperlumens.
Jedes Verbindungselement 70, 72, 74, 76 ist hergestellt, um unter intraluminlen Kräften zu zerbrechen, jedoch nach dem Einsetzen des Stents 68 in das Körperlumen. Beispielsweise kann jedes Verbindungselement 70, 72, 74, 76 einen geschwächten Abschnitt 86 haben, der das Zerbrechen fördert. Wie bei anderen Ausführungsformen kann der geschwächte Abschnitt 78 durch Verdünnen, Perforieren oder Vorspannen der Verbindungselemente 70, 72, 74, 76 ausgebildet sein. Alternativ kann der Stent 68 so geformt werden, dass die Verbindungselemente 70, 72, 74, 76 zusammen mit den geschwächten Abschnitten 78 ausgebildet sind. Nach dem Zerbrechen der Verbindungs elemente 70, 72, 74, 76 können sich die Stentteile 12, 14, 16, 18, 20 unabhängig bewegen, wie in 4B angezeigt ist.
Die Verwendung von stabähnlichen Elementen als Verbindungselemente 70, 72, 74, 76 kann den zusätzlichen Vorteil von Stabilität für die Stentteile 12, 14, 16, 18 mit sich bringen. Im einzelnen erstrecken sich die stabähnlichen Elemente von den Stentteilen 12, 14, 16, 18 nach außen und können die innere Wand des Körperlumens berühren, um einem axialen Umfallen des jeweiligen Stentteils zu widerstehen. Zur zusätzlichen Stabilität können die Verbindungselemente 70, 72, 74, 76 die Form von lappenähnlichen Elementen haben, die im Vergleich zu stabähnlichen Elementen eine größere seitliche Fläche zum Kontakt mit der Lumenwand haben. In allen Fällen stellen die Verbindungselemente 70, 72, 74, 76 Verlängerungen dar, die Umfallkräften entgegenwirken.
Die 5A und 5B sind Seitenansichten eines mehrteiligen Stents 78, der eine trennbare Verbindungsstruktur mit Sätzen von gesonderten abbaubaren oder physikalisch zerbrechlichen Verbindungselementen 80, 82, 84, 86 hat. Wie bei dem Stent 68 können die Verbindungselemente 80, 82, 84, 86 die Form von stabähnlichen oder lappenähnlichen Elementen haben, die einen Spalt zwischen benachbarten Stentteilen 12, 14, 16, 18, 20 überbrücken. In dem Beispiel der 5A und 5B haben die Verbindungselemente 80, 82, 84, 86 eine lappenähnliche Konfiguration. Die Verbindungselemente 80, 82, 84, 86 verbinden hierdurch die Stentteile 12, 14, 16, 18, 20 und halten den Stent 78 zum Einsetzen und Positionieren intakt. Jedes Verbindungselement 80, 82, 84, 86 bildet zwei Hälften, die jedoch mit einem Material 90 zusammengehalten sein können, das aus einem biologisch abbaubaren oder physikalisch zerbrechlichen Material bestehen kann.
Wenn es aus einem biologisch abbaubaren Material besteht, löst sich das Material 90 beim Zusammenwirken mit Fluiden innerhalb des Körperlumens auf oder baut sich anderweitig ab zu einem Punkt, an dem die Verbindungselemente 80, 82, 84, 86 auseinander brechen. Wenn es aus einem physikalisch zerbrechlichen Material besteht, verursachen alternativ intraluminale Kräfte, dass die Verbindungselemente 80, 82, 84, 86 an dem Material 90 auseinander brechen. In diesem Fall kann das biokompatible Material, das das Material 90 bildet, die Form eines brüchigen Materials annehmen, das nicht notwendigerweise abbaubar ist, das jedoch vollständig unter intraluminalen Kräften oder bei Expansion des Stents 68 bricht. Die Degradation oder der physikalische Bruch führt zu gesonderten Stentteilen 12, 14, 16, 18, die dann unabhängig bewegbar innerhalb des Körperlumens sind.
Bei dem Beispiel der 5A und 5B können die Stentteile 12, 14, 16, 18, 20 als gesonderte Komponenten hergestellt werden, d.h. durch Gießen, Bearbeiten, Laminieren oder andere Techniken und sie können unter Verwendung des Materials 90 miteinander verbunden werden. In diesem Fall werden die gesonderten Stentteile 12, 14, 16, 18, 20 miteinander verbunden, um den Stent 78 zu bilden. Alternativ kann der Stent 78 als eine integrale Komponente geformt werden, wobei das Material 90 als Einsatz geformt wird, um die benachbarten Verbindungselemente 80, 82, 84, 86 zu verbinden. Beispiele von abbaubaren Materialien, die zur Benutzung als Material 90 geeignet sind, enthaften Fibrin, Kollagen, Polymere, Polyurethan, Zucker, Polyunhydride und Polyethyloxide. Abbaubare Materialien können mit therapeutischen Substanzen gemischt werden, wenn gewünscht, um in das Körperlumen bei Abbau des Materials 90 abgegeben zu werden. Beispiele von zerbrechlichen, biokompatiblen Materialien, die als Material 90 verwendet werden können, schließen Metalle wie Gold, Silber, Platin, rostfreier Stahl, Titan, Tantal und Nitinol ein, sowie alle oben erwähnten biologisch abbaubare Materialien, d.h. Fibrin, Kollagen, Polymere, Polyurethan, Zucker, Polyunhydride und Polyethyloxide.
Die 6A, 6B und 6C sind Seitenansichten eines mehrteiligen Stents 92, der eine zerbrechliche Verbindungsstruktur mit Paaren von ineinander greifenden Zwischenstücken 94, 96 hat die benachbarte Stentteile 12, 14, 16, 18 verbinden. In dem Beispiel der 6A, 6B und 6C hat jedes Stentteil 12, 14, 16, 18 die Form einer ineinandergreifenden Matrix, die in einer Weise gewebt ist, die einem Kettenverbindungszaun gleicht. Die Stentteile 12, 14, 16, 18 dieser Ausführungsform können aus denselben Materialien hergestellt werden, die für andere Ausführungsformen verwendet werden. Wiederum können Beispiele von biokompatiblen Materialien verwendet werden, die Metalle wie Gold, Silber, Platin, rostfreier Stahl, Titan, Tantal und Nitinol einschließen. Die Matrix kann aus einem Feld von Verbindungselementen gebildet sein, die im wesentlichen mit den Zwischenstücken 94, 96 identisch sind. Die Verbindungsstücke in jedem Stentteil 12, 14, 16, 18 bilden eine ringähnliche Struktur. Jedes der Verbindungsteile 94, 96 greift in ein Verbindungsteil in einem der Stentteile 12, 14, 16, 18 an einem Ende ein und steht in Eingriff mit einem weiteren an dem anderen Ende, wodurch die Stentteile zusammengehalten sind, um den Stent 92 zu bilden. Beispielsweise erstreckt sich das Verbindungsteil 94 von einem ersten Stentteil 12, während sich ein Verbindungsteil 96 von einem zweiten Stentteil 14 erstreckt. Paare von Verbindungsteilen 94, 96, können um den Umfang der benachbarten Stentteile 12, 14, 16, 18 verteilt sein, und diese an mehreren Punkten halten.
Wie in 6A gezeigt ist, können die Verbindungsteile 94, 96 so strukturiert sein, dass sie ineinander eingreifen und einen Überlappungsbereich 100 bilden. Auf gleiche Weise können Verbindungsteile 94, 96 Überlappungsbereiche 102, 104 mit den Stentteilen 12, 14, 16, 18 bilden, mit denen sie in Eingriff stehen. Ein abbaubares oder physikalisch zerbrechliches Material 98 kann in jedem Überlappungsbereich 100, 102, 104 geformt sein, um den Eingriff zu verstärken, wodurch die Stentteile 12, 14, 16, 18 in einer im wesentlichen feststehenden Weise gehalten werden. Somit hilft das abbaubare Material dabei, den mehrteiligen Stent 92 zum Einsetzen und Positionieren intakt zu halten. Außerdem verhindert das abbaubare Material 98 eine longitudinale Bewegung der Stentteile 12, 14, 16, 18 relativ zueinander und hält die Stentteile in einem vorbestimmten Abstand. Nach dem Einsetzen baut sich das Material jedoch ab und lockert den Eingriff zwischen den Verbindungsteilen 94, 96 sowie die Verbindungen zwischen den Verbindungsteilen und den jeweiligen Stentteilen 12, 14, 16, 18.
Beim Abbau des Materials in den Überlappungsbereichen 100, 102, 104 bleiben die Stentteile 12, 14, 16, 18 miteinander verbunden, sie sind jedoch in der Lage, sich freier um die Verbindungspunkte zu bewegen. Wie in 6C gezeigt ist, sind beispielsweise die Stentteile 12, 14, 16, 18 in der Lage, relativ zueinander zu kippen. In der Abwesenheit der Überlappungsbereiche 100, 102, 104 sind die Stentteile 12, 14, 16, 18 in der Lage, sich in Längsrichtung von einander weg zu bewegen, wenigstens bis zu dem Ausmaß, das durch die verbleibenden Eingriffspunkte zugelassen wird. Wie in beiden 6B und 6C gezeigt ist, ist der Stent 92 infolge dessen tatsächlich in der Lage, sich nach dem Einsetzen in der Länge auszudehnen. Zur gleichen Zeit wird die Länge des Stents 92 jedoch durch den verbleibenden Eingriff der Verbindungsstücke 92, 94 beschränkt.
Die 7A und 7B sind Seitenansichten eines mehrteiligen Stents 106, der eine zerbrechliche Verbindungsstruktur mit alternativen Eingriffsverbindungsgliedern hat. Der Stent 106 stimmt im wesentlichen mit dem Stent 92 der 6A bis 6C überein. Der Stent 106 verwendet jedoch ein einziges Verbindungsglied 108 anstelle von Paaren von Verbindungsgliedern 92, 94, um benachbarten Stentteile 12, 14, 16, 18 miteinander zu verbinden. Das Verbindungsglied 108 steht in Eingriff mit benachbarten Stentteilen 12, 14, 16, 18 an entgegengesetzten Enden und bildet Überlappungsbereiche 110, 112, die mit einem zerbrechlichen oder abbaubaren Material 113 gefüllt werden können, um die Verbindung zu verstärken. Wie in 7B gezeigt ist, sind die Stentteile 12, 14, 16, 18 nach dem Abbau des Materials freier beweglich. Bei Eliminierung der Überlappungsbereiche 110, 112 kann zudem die Länge des Stents 106 vergrößert werden.
Die 8A und 8B sind Seitenansichten eines mehrteiligen Stents 114, der eine Federstruktur mit zerbrechlichen oder abbaubaren Federarmen 116 hat. Jedes Stentteil 12, 14, 16 nimmt die Form einer selbst-expandierbaren Federwicklung an, die mehrere Windungen 118 hat. Federarme 120, 122 erstrecken sich zwischen benachbarten Stentteilen 12, 14, 16, um Verbindungselemente zu bilden. Ein biologisch abbaubares oder zerbrechliches Material 124 fügt die Federarme 120, 122 zusammen, um den Stent 114 zusammen zu halten. Alternativ können Federarme 120, 122 ein kontinuierliches Bauteil bilden, das geschwächt ist, z.B. durch Verdünnen, Perforieren etc. um ein Zerbrechen unter intraluminalen Kräften zu fördern. Wie in 8B gezeigt ist, sind nach dem Zerbrechen die Stentteile 12, 14, 16 losgelöst und relativ zueinander frei bewegbar.
Die 9a und 9B sind perspektivische Seitenansichten eines mehrteiligen Stents 124, der verbindende Ösen 126 hat, die die Bewegung und Flexibilität von Stentteilen 128, 130, 132 relativ zueinander zulassen. Wie in 9A gezeigt ist, kann jedes Teil 128, 130, 132 des Stents 124 die Form eines Rings haben. Benachbarte Ringe 128, 130, 132 sind durch verbindende Ösen 126 zusammengehalten. Die Ösen 126 können aus einem starren Material bestehen und so bemessen sein, dass sie Spiel zwischen den Ringen 128, 130, 132 zulassen. Mit anderen Worten können die Ösen 126 bemessen sein, so dass sich die Ringe 128, 130, 132 in einer Längsrichtung rückwärts und vorwärts oder in einer Kipprichtung relativ zueinander bewegen können. Die Ösen 126 sind vorzugsweise klein genug bemessen, um ein axiales Umfallen der Ringe 128, 130, 132 in dem Körperlumen zu begrenzen. Nach dem Einsetzen sind die Ringe 128, 130, 132 relativ zueinander bewegbar. Als eine weitere Alternative können die Ösen 126 aus einem elastomeren Material hergestellt sein, das die Ringe 128, 130, 132 ermöglicht. In jedem Fall hat der Stent 124 Flexibilität und ermöglicht es, dass sich die Ringe 128, 130, 132 an das Körperlumen anpassen, in dem der Stent positioniert ist.
Die 10A und 10C sind Seitenansichten eines mehrteiligen Stents 134, der eine Verbindungsstruktur in der Form eines abbaubaren Gehäuses 136 hat, das die Stentteile 138, 140, 142 und 144 zusammen verbindet. 10B ist eine Endansicht des Stents 134. Beim Einsetzen ist das Gehäuse 136 abbaubar, wodurch die Teile 138, 140, 142, 144 frei gegeben werden und sie sich relativ zueinander bewegen können. Wie in 10A gezeigt ist, kann das Gehäuse 136 die Form eines durchgehenden Zylinders haben, der aus einem Streifen gestaltet oder geformt ist. Alternativ kann das Gehäuse 136 käfigähnlich oder netzähnlich sein und eine Anzahl von verschiedenen Fäden haben, die einander kreuzen. In dem Fall kann das Gehäuse 136 aus jedem der biologisch abbaubaren Materialien geformt sein, die hier beschrieben sind. Nach dem Abbau des Gehäuses 136 sind die Stentteile 138, 140, 142, 144 frei, sich zu bewegen und an das Körperlumen anzupassen, in dem der Stent 134 positioniert ist.
11A ist eine perspektivische Ansicht eines mehrteiligen Stents. Die 11B und C sind eine Endansicht und eine vergrößerte Seitenansicht eines mehrteiligen Stents 200. Der mehrteilige Stent 200 enthält Stentteile 205 und eine trennbare Verbindungsstruktur 210, die vier Sätze von gesonderten physikalisch zerbrechlichen Verbindungselementen 215 aufweist, die zwischen jedem Paar von Stentteilen 205 positioniert sind. Die Verbindungselemente 215 haben die Form eines Paares verbundener Stäbe 220 und 225, die einen Winkel α an ihrer Spitze 230 bilden. Der Winkel α kann eingestellt werden, um die seitliche und längs gerichtete Flexibilität des Stents 200 zu erhöhen. Beispielsweise kann der Winkel mit Bezug auf die 12 und 13, die eine Seitenansicht des mehrteiligen Stents und den Stent eingesetzt in eine Arterie zeigen, relativ klein sein, d.h. kleiner als 45°. Obwohl der Stent 200 ein oder mehr Stentteile 205 enthalten kann, sind aus Gründen der Vereinfachung nur zwei Stentteile dargestellt. Obwohl zudem ein oder mehr Verbindungselemente 215 verwendet werden können, um benachbarte Stentteile 205 zu verbinden, sind aus Gründen der Vereinfachung nur zwei Verbindungselemente dargestellt. Ein Stent, wie er oben beschrieben ist, hat eine gute axiale Flexibilität kombiniert mit einer Fähigkeit, eine konzentrierte Öffnungskraft entlang einer relativ kurzen Länge einer Arterie 235 auszuüben, da die Stentteile 205 nahe beieinander eingesetzt werden.
Mit Bezug auf die 14 und 15, die eine Seitenansicht des mehrteiligen Stents mit einem relativ großen Winkel und den Stent in eine Arterie eingesetzt zeigen, kann der Winkel α relativ groß sein, beispielsweise größer als 135°. Eine solche Konfiguration der Verbindungselemente ruft eine gute seitliche Flexibilität hervor, d.h. die Fähigkeit, durch gekrümmte Gefäße geführt zu werden, kombiniert mit der Fähigkeit, eine Öffnungskraft hervorzurufen, die über eine relativ große Länge der Arterie 234 getrennt ist. Mit Bezug auf 16 kann der Winkel in einem mittleren Bereich liegen, d.h. zwischen 45° und 135°, beispielsweise in einem Winkel von 90°. Eine solche Konfiguration der Verbindungselemente bewirkt eine moderate seitliche Flexibilität und eine moderate axiale Flexibilität kombiniert mit der Fähigkeit, eine Öffnungskraft getrennt über eine Länge der Arterie 235 hervorzurufen.
Der Winkel α kann auf der Basis des besonderen Gefäßsystems des Patienten und der Eigenschaften der zu behandelnden Schädigung spezifiziert werden. Außerdem kann die Anzahl der Stentteile 205 aus denselben Gründen variiert werden. Beispielsweise kann mit Bezug auf 17, die einen eingesetzten Stent in einer gekrümmten Arterie zeigt, ein Patient, der gekrümmte Arterien mit langen Bereichen von schwerwiegenden Schädigungen 240 behandelt hat, werden mit mehreren mehrteiligen Stents 200, die jeweils zwei Stentteile 205 haben, die durch Verbindungselemente 215 verbunden sind, deren Winkel relativ klein ist. Die Stents 200 werden nahe den anderen Stents 200 eingesetzt, so dass sie zusammen eine konzentrierte Öffnungskraft in dem Lumen der Arterie 235 entlang einer großen Länge der Arterie hervorrufen. Die reduzierte Anzahl der Stentteile 205 bei jedem Stent 200 verbessert die Fähigkeit eines Kardiologen oder Radiologen, die Stents durch gekrümmte Gefäße und in diese hinein einzusetzen. Die Größe des Winkel α bewirkt, dass die Stentteile 205 nahe bei dem Lumen der Arterie 234 sind und dieses stützen.
Mit Bezug auf 18 würde ein Patient, der weniger gekrümmte Arterien 235, jedoch schwere Schäden 245 hat, eine Öffnungskraft erfordern, die entlang einer beträchtlichen Länge der Arterie konzentriert ist. Der Stent 200 zur Behandlung eines solchen Patienten hat eine größere Anzahl von Stentteilen 205 mit einem relativ kleinen Winkel α. Obwohl er nicht so flexibel entlang seiner Länge ist, kann der Stent 200 entlang einer größeren Länge der Arterie 235 zu den Schädigungen geführt werden, als dies der Stent 200 der 17 vermag.
Modifikationen können an dem mehrteiligen Stent 200 über die oben beschriebenen hinaus erfolgen. Beispielsweise kann mit Bezug auf die 19 und 20 die Anzahl und Länge der zerbrechlichen Verbindungselemente variiert werden. Mit speziellem Bezug auf 19 enthält der mehrteilige Stent 200 ein Verbindungselement 215, das den benachbarten Stentabschnitt 205 verbindet. Die Länge des Verbindungselementes 215 kann entlang der Länge des Stents 200 variiert werden, um die Eigenschaften des Stents anzupassen, wie die Flexibilität an die Gefäße und die Krankheitsbedingung eines Patienten. Mit Bezug auf 20 sind die Stentteile 205 durch Paare von Verbindungselementen 215 verbunden, die im wesentlichen nahe beieinander entlang des Umfangs des Stentteils verbunden sind. Durch Verbinden der Verbindungselemente 215 mit dem Stentteil 205 in dieser Weise hat der Stent eine erhöhte Flexibilität, da die Biegepunkte nahe beieinander liegen. Eine solche Konfiguration kann leicht durch gekrümmte Gefäße eingesetzt werden.
Obwohl der Stent 200 oben so gezeigt ist, dass die Verbindungselemente 215 an benachbarten Stentteilen 205 an analogen Stellen um den Umfang der benachbarten Stentteile befestigt sind, können die Verbindungselemente 215 an versetzten Punkten in Umfangsrichtung der Stentteile befestigt sein. Wie beispielsweise in den 21 und 22 dargestellt ist, sind die Verbindungselemente 215 an Positionen angebracht, die etwa um 180° entlang des Umfangs der benachbarten Stentteile 205 versetzt sind. Die Verbindungselemente 215 können in derselben Ebene wie eine äußere Wand 255 der Stentteile 205 liegen. Bei dieser Konfiguration sind die Verbindungselemente 215 um die Ebene des Umfangs einer Außenfläche 255 der Stentteile 205 verteilt. Der Stent 200 der 21 hat zwei Verbindungselemente 215, die die Stentteile 205 verbinden. Die Verbindungselemente 215 sind mit einem Paar von Winkeln α geformt, und der Scheitelpunkt jedes Winkels ist näher zu den Stentteilen wie bei den oben beschriebenen Anwendungen.
Bei dem Stent der 22 ist der Scheitelpunkt des Winkels α zentriert zwischen den benachbarten Stentteilen 205. Obwohl das Verbindungselement 215 so dargestellt ist, dass es nahezu 300° des Umfangs der Stentteile 205 umgibt, kann diese Eigenschaft mehr oder weniger variiert werden. Beispielsweise kann das Verbindungselement 215 zwei Umfänge umschließen, d.h. 720° und einen Winkel α mit einem Scheitelpunkt an einem Punkt haben, der etwa auf der Hälfte der 720° Einkreisung liegt. Solche eine Konfiguration ist sehr flexibel und kann verwendet werden, um mehrere Stentteile 205 zu verbinden, die in einem langen Abschnitt der Arterie platziert werden sollen.
Der Stent 200 kann beispielsweise in einer Arterie in einer Ballonexpansion eingesetzt und positioniert werden oder unter Benutzung der inhärenten Expansionseigenschaften des Materials, wie Nitinol, aus dem die Stentteile 205 und die Verbindungselemente 215 hergestellt sind. Wenn die Ballonexpansion unter Verwendung eines Ballonkatheters die Methode ist, die zum Zuführen des Stents 200 verwendet wird, wird der Stent zuerst über dem Ballon platziert, so dass er zu der Schadstelle geführt werden kann, an der er aufgeweitet wird. Wegen der großen Vielzahl von Stentkonfigurationen, die oben beschrieben sind, kann ein Bereich von Ballondurchmessern und -längen verwendet werden, die zu den Eigenschaften des Stents zu der Arterie passen, in die der Stent einzusetzen ist. Um beispielsweise einen Stent in große Arterien einzusetzen, sollte ein Ballon großen Durchmessers ausgewählt werden, um sicher zu stellen, dass der Ballon den Stent vollständig öffnet. Wenn auf ähnliche Weise der Stent relativ lang ist, sollte der Ballon eine entsprechende Länge haben, um sicher zu stellen, dass die gesamte Länge des Stents expandiert wird. Obwohl die Stents und die Ballons dem Arzt getrennt geliefert werden, kann ein Hersteller eine Auswahl von Ausstattungen anbieten, die eine Kombination eines Stents und eines geeignet bemessenen Ballonkatheters enthält, der an dem Stent befestigt wird. Die Ausstattung kann auch andere erforderliche Vorrichtungen für das Einsetzen des Stents enthalten, wie eine Einführeinrichtung, Führungsdraht, Skalpell und Nahtmaterial. Wenn der Stent aus einem Material mit Formerinnerungseigenschaften hergestellt ist, wie Nitinol, kann der Stent auf einen Katheter gesetzt und von einer Hülle umgeben sein, die den Stent am Expandieren hindert. Wenn der Stent in dem Lumen der Arterie nahe der Schadstelle positioniert ist, wird die Hülle entfernt, und der Stent expandiert, um das Lumen der Arterie zu öffnen. Wegen der breiten Vielfalt bei der Stentkonfiguration ist ein Bereich von Hüllen verfügbar, die zu dem jeweiligen Stent passen. Mit Bezug auf die 23 und 24, enthält ein Katheter 300 zum Zuführen eines Stents, der aus einem Formerinnerungsmetall besteht, eine Hülle 305, die den zuzuführenden Stent umgibt. Die Hülle 305 enthält einen ersten Durchmesserabschnitt 310 und einen zweiten Durchmesserabschnitt 315. Der Stent ist von dem zweiten Durchmesserabschnitt 315 umgebend, der, wie dargestellt ist, einen größeren Innendurchmesser hat als der erste Durchmesserabschnitt 310. Eine Schulter 320 an dem Übergang der zwei Abschnitte 310, 315 verhindert, dass der Stent 200 entlang des Katheters 300 nach vorne gleitet. Wie in 23 gezeigt ist, kann der zweite Abschnitt 315 relativ lang sein, oder relativ kurz wie in 24 dargestellt ist. Andere Variationen in der relativen Länge der Abschnitte 310, 315 sind möglich und können auf der Basis der Konfiguration des Stents 200 und der Gefäße ausgewählt werden, in die der Stent einzusetzen und zu positionieren ist.
Wenn der Stent 200 in eine Arterie eingesetzt ist, kann das Verbindungselement 215 physikalisch von einem der benachbarten Stentteile 205 getrennt werden. Die physikalische Trennung kann auch zu einem späteren Zeitpunkt durch Enzymwirkung, Auflösung einer Beschichtung auf dem Verbindungselement, schwingende Bewegung und Kräfte, die von der Arterie ausgehen, die die Stentteile umgibt, oder durch das eine oder andere oben beschriebene Mittel erfolgen. Um die physikalische Trennung genauer steuern zu können, kann das Verbindungselement 215 geschwächt sein, so dass es vorzugsweise an einer bestimmten Stelle bricht, beispielsweise an dem Scheitelpunkt des Winkels α der Stäbe 220, 225 oder an ihren Verbindungen mit den Stentteilen 205. Die Kraft, die auf den Stent wirkt, wenn er von dem Ballon aufgeweitet wird, oder durch den Stent selbst, wenn er infolge von Formerinnerungseigenschaften expandiert, kann ausreichen, damit die Verbindungselemente 215 von den Stentteilen abbrechen. Mit Bezug auf den Stent 200 der 21 und 22 wird die Befestigung der Verbindungselemente 215 an den Stentteilen 205 beansprucht, wenn sich die Stentteile 205 ausdehnen oder ausgedehnt werden, da die Befestigungen an entgegengesetzten Seiten der sich ausdehnenden Umfänge der benachbarten Stentteile 205 liegen. Demnach werden bei dieser Konfiguration die Stentteile während des Einsetzens des Stents physikalisch getrennt.
Bei den obigen Konfigurationen hat das getrennte Verbindungselement 215 ein Ende, das von einem Stentteil 205 getrennt ist, oder die Stäbe 220 und 225 haben jeweils ein Ende, das von den jeweiligen benachbarten Stäben 225, 220 getrennt ist. Das Ende, das in Kontakt mit der inneren Wand oder der Intima der Arterie steht, kann so geformt sein, dass es glatt ist oder minimal scharfe Ränder hat, die anderenfalls die Intima reizen könnten. Das Ende des Verbindungselementes, das zu trennen ist, kann geschwächt sein, wie oben beschrieben ist, und dann poliert, um den geschwächten Abschnitt herum, um alle rauen oder scharfen Ränder zu glätten. Selbst wenn ein scharfer Rand nach dem Trennen übrig bleibt, wird sich dennoch ein Narbengewebe um das getrennte Verbindungselement ausbilden und den scharfen Rand einkapseln. Um eine Gewebeausbildung auf den Flächen der Verbindungselemente und den Stentteilen zu fördern, können die Flächen dieser Komponenten, falls gewünscht, mit einer Struktur versehen sein, um das Einwachsen von Gewebe und die Ausbildung einer stabilen Schicht des Gewebes auf den Flächen zu fördern.
Die getrennten Verbindungselemente 215 können eine stabilisierende Funktion für die getrennten Stentteile bewirken, indem sie als Hebel gegen Umfallen wirken. Mit Bezug auf die 25 bis 27 können die Stentteile 205 von den Verbindungselementen 215 in einer Vielzahl von Konfigurationen getrennt sein, die eine Hebelwirkung hervorrufen, um zu verhindern, dass die Stentteile innerhalb der Arterie umfallen. Jedes Stentteil 205 kann wie in 5 gezeigt ist, zwei befestigte Verbindungselemente 215 haben, die in Kombination miteinander das Umfallen verhindern und die Ausrichtung des Stentteils 205 stabilisieren. Die Verbindungselemente 215 sind koplanar und folgen dem Umfang der Außenfläche 255 des Stentteils 205, oder sie sind nahe daran, koplanar zu der äußeren Fläche 255 des Stentteils zu sein. Da die Länge der Verbindungselemente 215 oder der Stentteile 205 erhöht ist, und weil der Abstand erhöht ist, in dem sich das Verbindungselement von dem Stentteil weg erstreckt, ist die Wahrscheinlichkeit des Umfallens verringert.
Die Stentteile 205, die in 26 gezeigt sind, sind nicht notwendigerweise koplanar mit den Verbindungselementen 215 und in Kontakt mit der inneren Schicht der Arterie, was eine Tendenz haben würde, Umfallen zu verhindern. Dennoch hat jedes Verbindungselement zwei potentielle Kontaktpunkte 340, 345 mit der Arterienwand, um das Umfallen zu verhindern. Ein Punkt 245 des Verbindungselementes verhindert das Umfallen im Uhrzeigersinn, und der andere Punkt 340 verhindert das Umfallen im Gegenuhrzeigersinn. Der Stent 200 der 26 kann so modifiziert werden, dass er ein einziges Verbindungselement 215 hat, das befestigt ist und weiterhin jede Tendenz bei dem Stentteil 205 zum Umfallen beschränkt.
Das Stentteil 205, das in 27 gezeigt ist, ist von den benachbarten Stentteilen 205 durch Zerbrechen oder Trennen von zwei Verbindungselementen 215 an dem Scheitel des Winkels α getrennt. Wie bei den Stentteilen der 26 verhindern zwei Punkte 350 das Umfallen im Uhrzeigersinn und zwei andere Punkte 255 verhindern das Umfallen im Gegenuhrzeigersinn.
Diese Stents können unter Verwendung der Materialien und bei Anwendung der Methoden für die verschiedenen Stents hergestellt werden, die oben beschrieben sind. Außerdem können diese Stents unter Verwendung von elektronischer Entladungsbearbeitung („EDM") hergestellt werden. Wie beispielsweise in den 28 bis 31 dargestellt ist, hat ein Rohr 400 eine Folge von Schlitzen 405, die durch eine äußere Wand 410 geschnitten sind. Wenn die Folge der Schlitze 405 geschnitten ist und die geschnittenen Wandabschnitte entfernt werden, bleibt ein Stent 415 mit einem Verbindungselement 420 übrig. Außerdem kann der Stent Nuten 425 haben, die in das Verbindungselement 420 eingeschnitten sind, um das Element zu schwächen, so dass es vorzugsweise an der vorbestimmten Nut 425 getrennt wird. Eine Anzahl von Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist beschrieben worden. Dennoch versteht es sich, dass verschiedene Modifikationen gemacht werden können, ohne von dem Geist und dem Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Deshalb liegen weitere Ausführungsformen im Schutzumfang der nachfolgenden Patentansprüche.

Claims

Stent (10), enthaltend: einen ersten Stentteil (12, 14, 16, 18, 20); einen zweiten Stentteil (12, 14, 16, 18, 20); und eine Verbindungsstruktur (34, 36, 38, 40), die den ersten und den zweiten Stentteil (12, 14, 16, 18, 20) verbindet, wobei die Verbindungsstruktur (34, 36, 38, 40) es zuläßt, daß der erste und der zweite Stentteil (12, 14, 16, 18, 20) sich relativ zueinander auf das Einsetzen des Stents (10) in ein Körperlumen hin bewegen, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungsstruktur (34, 36, 38, 40) nach dem Einsetzen des Stents (10) in das Körperlumen wenigstens teilweise abbaubar ist, um hierdurch den ersten Stentteil (12, 14, 16, 18, 20) von dem zweiten Stentteil (12, 14, 16, 18, 20) zu trennen.
Stent (10) nach Anspruch 1, wobei die Verbindungsstruktur (34, 36, 38, 40) nach dem Einsetzen des Stents (10) in das Körperlumen teilweise zerbrechlich ist.
Stent (10) nach Anspruch 1, wobei die Verbindungsstruktur (23, 26, 38, 40) einen verdünnten Abschnitt enthält, der das teilweise Zerbrechen der Verbindungsstruktur fördert, wodurch die Bewegung der Stentteile (12, 14, 16, 18, 20) relativ zueinander möglich ist.
Stent (10) nach Anspruch 1, wobei die Verbindungsstruktur (34, 36, 38, 40) einen perforierten Abschnitt enthält, der das Zerbrechen des Verbindungselementes fördert, wodurch die Bewegung der Stentteile (12, 14, 16, 18, 20) relativ zueinander möglich ist.
Stent (10) nach Anspruch 1, wobei der erste und der zweite Stentteil (12, 14, 16, 18, 20) und die Verbindungsstruktur (34, 36, 38, 40) einen im wesentlichen kontinuierlichen Stentkörper bilden und der Stentkörper einen zerbrechlichen Abschnitt zwischen dem ersten und dem zweiten Stentteil (12, 14, 16, 18, 20) enthält, wobei der zerbrechliche Abschnitt so ausgebildet ist, daß er unter intraluminalen Kräften wenigstens teilweise bricht, wodurch der erste und der zweite Stentteil (12, 14, 16, 18, 20) des Stentkörpers wenigstens teilweise getrennt werden.
Stent (10) nach Anspruch 1, wobei die Verbindungsstruktur (34, 36, 38, 40) einen zerbrechlichen Abschnitt aufweist, der so ausgebildet ist, daß er auf eine Kraft hin bricht, die von einer Einsetzvorrichtung während des Einsetzens des Stents (10) ausgeübt wird, wodurch der erste und der zweite Stentteil voneinander getrennt werden.
Stent (10) nach Anspruch 5 oder 6, wobei der zerbrechliche Abschnitt des Stents (10) einen geschwächten Abschnitt des Stentkörpers, einen verdünnten Abschnitt des Stentkörpers, einen perforierten Abschnitt des Stentkörpers, einen eingeritzten Abschnitt des Stentkörpers, einen bearbeiteten Abschnitt des Stentkörpers, einen geätzten Abschnitt des Stentkörpers oder eine geformte Nut (42, 44, 46, 48) enthält, die einen verdünnten Abschnitt des Stentkörpers bildet.
Stent (10) nach Anspruch 1, wobei die Verbindungsstruktur (34, 36, 38, 40) ein Material enthält, das sich nach dem Einsetzen des Stents (10) in das Körperlumen mit der Zeit abbaut, wobei die Verbindungsstruktur (34, 36, 38, 40) infolge des Abbaus des Materials den ersten und den zweiten Stentteil (12, 14, 16, 18, 20) wenigstens teilweise trennt.
Stent (10) nach Anspruch 1, wobei die Stentteile (12, 14, 16, 18, 20) und die Verbindungsstruktur (34, 36, 38, 40) einen im wesentlichen kontinuierlichen Stent bilden, und der Stentkörper einen oder mehrere abbaubare Abschnitte enthält, die zwischen Stentteilen (12, 14, 16, 18, 20) angeordnet sind, wobei jeder der abbaubaren Abschnitte so ausgebildet ist, daß er sich infolge des Einsetzens des Stents (10) in das Körperlumen abbaut.
Stent (10) nach Anspruch 1 oder 9, wobei die Verbindungsstruktur (34, 36, 38, 40) ein abbaubares Material enthält, das ausgewählt ist, um sieh bei der Anwesenheit von Körperfluiden innerhalb des Körperlumens aufzulösen.
Stent (10) nach Anspruch 1 oder 9, wobei die Verbindungsstruktur (34, 36, 38, 40) ein abbaubares Material aufweist, das ausgewählt ist, um sich auf die Eingabe eines Lösungsmittels vor dem Einsetzen des Stents (10) hin abzubauen.
Stent (10) nach Anspruch 1 oder 9, wobei die Verbindungsstruktur (34, 36, 38, 40) ein sich abbauendes Material enthält, das ausgewählt ist, um sich auf die Verabreichung einer Substanz an den Patienten hin aufzulösen.
Stent (10) nach Anspruch 9 oder 10, wobei das Material auf das Einsetzen der Stents (10) in das Körperlumen hin mit der Zeit abbaubar ist, wodurch der erste und der zweite Stentteil (12, 14, 16, 20) wenigstens teilweise getrennt werden.
Stent (10) nach jedem der Ansprüche 9 bis 12, wobei die Verbindungsstruktur (34, 36, 38, 40) ferner ein erstes Ende, das an dem ersten Stentteil (12, 14, 16, 18, 20) angebracht ist, ein zweites Ende, das an dem zweiten Stentteil (12, 14, 16, 18, 20) angebracht ist, und einen physikalisch trennbaren Abschnitt aufweist.
Stent (10) nach jedem der Ansprüche 1 bis 14, wobei das abbaubare Material ausgewählt ist aus der Gruppe, die aus einem Körper-lösbaren Zucker, Leimgewebe, Faserstoff, Polyurethan, Polyunhydrid und Polyethyloxid besteht.
Stent (10) nach Anspruch 15, wobei das abbaubare Material eine therapeutische Substanz enthält, die während des Abbaus des Materials in dem Körperlumen abgegeben wird.
Stent (10) nach Anspruch 16, wobei die therapeutische Substanz Heparin enthält.