DE19755872A1 - Plastic part with shape memory (also partially) as a minimally invasive implant application - Google Patents

Plastic part with shape memory (also partially) as a minimally invasive implant application

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Abstract

The invention relates to a method for producing or treating plastic parts in such a way that a shape memory is imposed on said plastic parts. The plastic part can have a shape suitable for an implant. The shape of the plastic part can be changed by applying energy, including the heat energy of an organism, so that it can be used for special functions in an organism.

Description

Die Erfindung bedient sich eines Verfahrens zur Herstellung eines Kunststoffteils, dem ein Formgedächtnis eingeprägt wird und das durch Energiezufuhr zurückgestellt wird.The invention uses a method for producing a plastic part, the one Shape memory is impressed and is reset by the supply of energy.

Es kann sich hierbei um ein längliches, ggf. verzweigtes Rohr- oder Schlauchelement aus thermoplastischen Kunststoff handeln, wobei diesem Element ein Formgedächtnis verliehen ist. Bei Energiezufuhr wird das Schlauchelement zurückgestellt bis es, wenn möglich, seine Ursprungsform erreicht hat.This can be an elongated, possibly branched pipe or hose element act thermoplastic, giving this element a shape memory is. When energy is supplied, the hose element is reset until it is, if possible Has reached its original form.

Dieses Element wird nach einem der bekannten Verfahren, zum Beispiel durch Extrusion oder Spritzguß, in einer Grundform hergestellt und dann zur Verleihung seines Formgedächtnisses zwangsweise in eine zweite Form, zum Beispiel durch Reckung, gebracht. In diesem Zustand wird die Form bei der Einfriertemperatur, die so hoch wie die Recktemperatur sein kann, eingefroren. Bei Bedarf wird dann durch Energiezufuhr, zum Beispiel durch Wärme, die Einfriertemperatur erreicht und damit das Formgedächtnis aktiviert, so daß das Formteil bestrebt ist, seine ursprüngliche Form soweit wie möglich wieder zu erlangen. This element is produced by one of the known methods, for example by extrusion or Injection molding, made in a basic form and then to give it its shape memory forced into a second form, for example by stretching. In this condition the shape at the freezing temperature, which can be as high as the stretching temperature, frozen. If necessary, energy is then supplied, for example by heat Freezing temperature reached and thus activated the shape memory, so that the molding strives to regain its original shape as much as possible.  

Vorteile am Verfahren sind nun darin zu sehen, daß der Gegenstand bis zur Verleihung der Formgedächtnisses in einem Verfahrenszug hergestellt werden kann, wobei es jedoch ebenso einfach ist, den Herstellungsvorgang in mehrere einzelne Verfahrensschritte zu zerlegen.Advantages of the process can now be seen in the fact that the subject until the award Shape memory can be produced in one process, but it is also it is easy to break down the manufacturing process into several individual process steps.

So kann beispielsweise das Formteil zunächst als Vorformling im Extrusions- oder Spritzgußwerkzeug gefertigt werden und nach einer entsprechenden Abkühlung auf eine Fixiertemperatur sofort durch Umsetzen in der gleichen Vorrichtung zwangsweise in die schrumpfbare Form unter Zug oder Druck verformt werden. Hierbei erfolgen zwangsweise Molekülorientierungen, die das Formgedächtnis begründen. Nach einer jeweils festzulegenden Fixierzeit wird das fertige Teil ausgeworfen und kann als Schrumpfelement durch entsprechende Energiezufuhr in seine Ursprungsform zumindest annähernd zurückverformt bzw. geschrumpft werden.For example, the molded part can initially be used as a preform in the extrusion or Injection molding tool are manufactured and after a corresponding cooling to a Fixing temperature immediately by moving in the same device in the shrinkable shape can be deformed under tension or pressure. This is done compulsorily Molecular orientations that establish shape memory. After one each Fixing time to be determined, the finished part is ejected and can be used as a shrinking element through appropriate energy supply in its original form at least approximately be deformed or shrunk.

Die Verfahrensschritte können auch aufgeteilt werden. So ist es beispielsweise möglich, daß zunächst Vorformlinge hergestellt werden, denen dann erst später oder auch in einer entsprechenden zweiten Formvorrichtung das Formgedächtnis auferlegt wird. Hierzu bedarf es dann jedoch vorher einer Temperierphase, um die Vorformlinge auf die erforderliche Temperatur zu bringen. Im temperierten Zustand wird dieser separat hergestellte Vorformling dann in die Umformmaschine eingebracht und dem bereits beschriebenen Umformprozeß unterzogen. So ist also in einem ersten Teilprozeß der Vorformling konventionell gefertigt und gerichtet abgekühlt worden, während in einem späteren zweiten Teilprozeß der eigentliche Reckvorgang, das Umformen des Vorformlings in das Fertigteil, stattfindet. Bei diesem Verfahren ist es auch möglich, Vorformlinge zu verwenden, die zum Beispiel aus extrudierten oder gegossenen Halbzeugen herausgearbeitet wurden. Damit besteht die Möglichkeit, je nach Vorgeschichte des Vorformlings die Fertigteileigenschaften gezielt beeinflussen zu können.The process steps can also be divided. For example, it is possible that preforms are first produced, which are only later or in one shape memory is imposed on the corresponding second shaping device. This requires However, it then precedes a tempering phase to bring the preforms to the required Bring temperature. In the tempered state, this preform is produced separately then introduced into the forming machine and the forming process already described subjected. So in a first sub-process the preform is manufactured conventionally and directed cooling, while in a later second sub-process the The actual stretching process, the shaping of the preform into the finished part, takes place. At With this method, it is also possible to use preforms made from, for example extruded or cast semi-finished products. So that exists Possibility, depending on the history of the preform, to select the finished part properties to be able to influence.

Bei beiden Verfahren ist jedoch gleich, daß die Umformung eines Vorformlings in ein schrumpfbares Fertigteil erfolgt. Während dieser Umformung, das heißt Änderung der Formteilgeometrie bei annähernd konstantem Formteilvolumen, entstehen durch Fließ- und Reckprozesse zumindest in partiellen Bereichen hohe Molekülorientierungen im Fertigteil. Diese hochorientierten Bereiche führen nicht nur zu einer deutlichen Steigerung der mechanischen Festigkeit, sondern auch zu einer ebenso gezielten wie erhöhten Schrumpfung in diesen Bereichen. Dieser entropie-elastische Effekt läßt sich mit dem Rückerinnerungsvermögen ausgerichteter Molekülknäuel erklären, die bei Wiedererwärmung einem ungeordneten, d. h. wahrscheinlicheren Zustand anstreben. Durch die Verfahren wird es nun möglich, die Formteile hinsichtlich ihres Schrumpfverhaltens so zu optimieren, daß ein Schrumpfelement mit vorher festgelegtem Schrumpfverhalten hergestellt werden kann.In both methods, however, it is the same that the transformation of a preform into one shrinkable finished part takes place. During this reshaping, that is, change of Mold geometry with approximately constant mold volume, arise from flow and Stretching processes, at least in partial areas, high molecular orientations in the finished part. These highly oriented areas not only lead to a significant increase in mechanical strength, but also for a targeted and increased shrinkage in these areas. This entropy-elastic effect can be achieved with the Memories of aligned molecular clusters explain that when reheating  a disorderly, d. H. strive for more likely condition. Through the process, it will now possible to optimize the molded parts in terms of their shrinking behavior so that a Shrink element can be produced with predetermined shrinkage behavior.

Die für das Schrumpfverhalten erforderliche Fixierung der eingebrachten Molekülorientierungen, erfolgt je nach verwendetem Material und je nach später erforderlichem Temperaturbereich unter definiertem Zug bzw. Druck bei einer entsprechend zu wählenden Fixiertemperatur, die in jedem Fall jedoch am bzw. unterhalb des Kristallitschmelzpunktes bzw. Erweichungsbereiches des verwendeten thermoplastischen Kunststoffes liegt.The fixation required for the shrinkage behavior Molecular orientations, depending on the material used and depending on the later required temperature range under defined tension or pressure at a corresponding to be selected fixation temperature, which in any case however at or below the Crystallite melting point or softening range of the thermoplastic used Plastic lies.

Die Verformung während des Umformungsvorganges, das bedeutet die Umformgeschwindigkeit zum Verformen der Vorformlinge und damit zum Einbringen der zwangsweisen Molekülorientierung erfolgt je nach Material und später erforderlichem Rückstellverhalten (Höhe und Richtung der Rückstellkräfte).The deformation during the forming process, that means Forming speed for deforming the preforms and thus for introducing the Compulsory molecular orientation takes place depending on the material and later required Resetting behavior (amount and direction of the resetting forces).

Bei der erfindungsgemäßen Anwendung dieses Verfahrens auf dem medizintechnischen Sektor, speziell dem Gebiet der Implantologie sind mehrere prinzipielle Hindernisse zu überwinden, die den erfindungsgemäßen Maßnahmen einer sehr definierten Verfahrensführung bedürfen. Im Speziellen werden diese im Folgenden erläutert.When using this method according to the invention on medical technology Sector, especially the field of implantology, are subject to several basic obstacles overcome the measures according to the invention of a very defined Procedural need. These are specifically explained below.

  • - Die Endform nach dem Schrumpfen des Teiles muß in dem Sinne der Problematik der Implantologie angepaßt sein, daß das Kunststoffteil als Implantat eine Funktion als Prothese im Gefäßsystem oder anderen Hohlorganen zu übernehmen in der Lage ist. (Bild /3/)- The final shape after shrinking the part must be adapted in the sense of the problem of implantology that the plastic part as an implant is able to take on a function as a prosthesis in the vascular system or other hollow organs. ( Image / 3 /)
  • - Die Form des Kunststoffteils mit Formgedächtnis muß durch geeignete Verfahrensführung so gestaltet sein, daß das gestaltete Teil es erlaubt mittels eines Katheters, einer Sonde oder anderer geeigneter Hilfsmittel oder ohne Hilfsmittel in einen Organismus minimalinvasiv eingebracht zu werden und mittels minimalinvasiver oder nichtinvasiver Techniken eine Aktivierung des Formgedächtnisses möglich ist. (Bild /2/)- The shape of the plastic part with shape memory must be designed by a suitable procedure so that the designed part allows a minimally invasive introduction into an organism by means of a catheter, a probe or other suitable aids or without aids and an activation of the by means of minimally invasive or non-invasive techniques Shape memory is possible. ( Image / 2 /)
  • - Die Kombination von schrumpfenden Teilen mit Folienbereichen innerhalb des Querschnittes, die durch das Schrumpfen aufgespannt werden, kann erforderlich sein. Die Kombination von schrumpfenden Teilen mit Folienbereichen innerhalb des Querschnittes, die durch das Schrumpfen aufgespannt werden, ermöglichen es dem Schrumpfelement mit Folienbereichen als Gefaßprothese mit Hilfe der Folienbereiche eine Ventilfunktion für zirkulierende Flüssigkeiten innerhalb eines Gefäßsystems oder Hohlraums zu übernehmen.- The combination of shrinking parts with foil areas within the Cross sections that are spanned by shrinking may be required. The  Combination of shrinking parts with foil areas within the cross-section, which are stretched by the shrinking allow the shrinking element with Foil areas as a vascular prosthesis with the help of the foil areas a valve function for to take over circulating liquids within a vascular system or cavity.
  • - Die Biokompatibilität der angewendeten Kunststoffe muß vor und nach dem Schrumpfen uneingeschränkt gewährleistet sein. Das Verfahren muß also derart geführt werden, daß sich aufgrund der zwischenzeitlichen Molekülumorientierungen die Biokompatibilität des geschrumpften Teils gegenüber dem Vorformling nicht wesentlich verschlechtert.- The biocompatibility of the plastics used must be before and after shrinking be fully guaranteed. The procedure must therefore be carried out in such a way that the biocompatibility of the shrunk part not significantly deteriorated compared to the preform.
  • - Die zur Aktivierung der Rückstellkräfte zur Aufhebung der Molekülorientierung nötige (Wärme-) Energie muß den Körperregionen in denen eine Schrumpfung vorgenommen werden soll so angepaßt werden, daß diese den Organismus nicht schädigt, oder von ihm selber aufgebracht werden kann. Die Art der Temperaturführung und deren Präzision ist daher im Vergleich mit herkömmlichen Verfahrensparametern speziell auszuführen.
    Desweiteren ist bei der Reckgeschwindigkeit eine spezielle Verfahrensführung notwendig in der Art, daß sowohl die Art der Reckgeschwindigkeit (es scheint sich ein extrem langsames Recken anzubieten) als auch die Konstantheit der Reckgeschwindigkeit speziell ausgeführt sein müssen.    - The (heat) energy required to activate the restoring forces to cancel the molecular orientation must be adapted to the regions of the body in which shrinkage is to be carried out in such a way that it does not damage the organism or can be applied by the body itself. The type of temperature control and its precision must therefore be carried out specifically in comparison with conventional process parameters.
    Furthermore, a special procedure is necessary for the stretching speed in such a way that both the type of stretching speed (it appears to be extremely slow stretching) and the constancy of the stretching speed must be specially designed.

Das Prinzip der möglichen Anwendung des Kunststoffteils als Implantat in Gefäßsystemen oder Hohlorganen ist in den Bildern /1/-/3/ dargestellt.The principle of the possible use of the plastic part as an implant in vascular systems or hollow organs is shown in the pictures / 1 / - / 3 /.

Claims (7)

1. Verfahren zur Herstellung eines Kunststoffteils das Biokompatibilität aufweist und auf, dem durch Verformen im festen Aggregatzustand ein Formgedächtnis eingeprägt wird, dadurch gekennzeichnet, daß das Teil mit Formgedächtnis minimalinvasiv zu applizieren ist, ein Schrumpfen, auch partiell, innerhalb von Gefäßsystemen oder anderen Hohlräumen lebender Organismen möglich ist ohne diesen zu schädigen und die Endform nach dem Schrumpfen des Teiles Funktionen im Kontakt mit Blut. und/oder Gewebe ausführen kann, und/oder Gewebeteile ersetzen kann (Bilder /1/, /2/, /3/).1. A method for producing a plastic part which has biocompatibility and on which a shape memory is impressed by deforming in the solid state, characterized in that the part with shape memory is to be applied minimally invasively, shrinking, also partially, living within vascular systems or other cavities Organisms are possible without damaging them and the final shape after shrinking the part functions in contact with blood. and / or fabric, and / or can replace fabric parts ( pictures / 1 /, / 2 /, / 3 /). 2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Form des Kunststoffteils mit Formgedächtnis durch geeignete Verfahrensführung so gestaltet ist, daß das gestaltete Teil es erlaubt mittels eines Katheters, einer Sonde oder anderer geeigneter Hilfsmittel oder ohne Hilfsmittel in einen Organismus minimalinvasiv eingebracht zu werden und mittels minimalinvasiver oder nichtinvasiver. Techniken eine Aktivierung des Formgedächtnisses möglich ist.2. The method according to claim 1, characterized in that that the shape of the plastic part with shape memory by suitable process control so is designed so that the designed part allows it by means of a catheter, a probe or other suitable aids or without aids minimally invasive in an organism to be introduced and by means of minimally invasive or noninvasive. Techniques one Activation of shape memory is possible. 3. Verfahren nach Anspruch 1-2, dadurch gekennzeichnet, daß die Wärme des menschlichen Organismus ausreicht um die Rückstellkräfte zur Aufhebung der eingebrachten Molekülorientierungen zu aktivieren.3. The method according to claim 1-2, characterized in that the warmth of the human organism is sufficient for the restoring forces Activate cancellation of the introduced molecular orientations. 4. Verfahren nach Anspruch 1-2, dadurch gekennzeichnet, daß die Energie die zur Aktivierung der Rückstellkräfte zur Aufhebung der eingebrachten Molekülorientierungen nötig ist, innerhalb des menschlichen Organismus mittels geeigneter Methoden (z. B. Heizelemente, Ultraschall, etc.) an das Formteil appliziert werden kann, ohne den Organismus zu schädigen. 4. The method according to claim 1-2, characterized in that the energy required to activate the restoring forces to cancel the introduced Molecular orientations are necessary within the human organism using appropriate Methods (e.g. heating elements, ultrasound, etc.) can be applied to the molded part without harm the organism.   5. Verfahren nach Anspruch 1-4, dadurch gekennzeichnet, daß sich aufgrund der zwischenzeitlichen Molekülumorientierungen die Biokompatibilität des geschrumpften Teils gegenüber dem Vorformling nicht wesentlich verschlechtert.5. The method according to claim 1-4, characterized in that due to the interim molecular orientation, the biocompatibility of the shrunk part not significantly deteriorated compared to the preform. 6. Schrumpfbares Formteil, hergestellt nach den unter 1-5 genannten Verfahren, dadurch gekennzeichnet, daß sich innerhalb des Formteils Elemente befinden, die nach erfolgter Rückstellung des Formteils innerhalb des menschlichen Organismus aufgespannt werden können und dort dem Schrumpfelement mit Folienbereichen eine Funktion als (Blut-) Gefäßprothese erlauben, die mit Hilfe der Folienbereiche eine Ventilfunktion für zirkulierende Flüssigkeiten innerhalb eines (Blut-) Gefäßes übernehmen kann.6. Shrinkable molded part, produced by the methods mentioned under 1-5, thereby featured, that there are elements within the molded part, which after resetting the Molding can be spanned within the human organism and there the Shrink element with foil areas allow a function as a (blood) vascular prosthesis that with the help of the foil areas a valve function for circulating liquids inside a (blood) vessel can take over. 7. Schrumpfbares Formteil, hergestellt nach den unter 1-5 genannten Verfahren, dadurch gekennzeichnet, daß zur Verbesserung der Biokompatibilität angewendete Oberflächenmodifizierungs­ verfahren oder Oberflächenfibrillierungsverfahren durch das Einbringen des Formgedächtnisses und/oder das anschließende Rückstellen in ihrer Wirkung nicht beeinträchtigt werden.7. Shrinkable molded part, produced by the methods mentioned under 1-5, thereby featured, that surface modification used to improve biocompatibility process or surface fibrillation process by introducing the Shape memory and / or the subsequent resetting is not effective be affected.
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