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Patents

  1. Advanced Patent Search
Publication numberDE10335648 A1
Publication typeApplication
Application numberDE2003135648
Publication dateMar 3, 2005
Filing dateJul 30, 2003
Priority dateJul 30, 2003
Also published asDE502004011876D1, EP1648308A2, EP1648308B1, US20060190036, WO2005011352A2, WO2005011352A3
Publication number03135648, 2003135648, DE 10335648 A1, DE 10335648A1, DE-A1-10335648, DE03135648, DE10335648 A1, DE10335648A1, DE2003135648
InventorsBernd Neumann, Hans-Peter Dr. Wendel
ApplicantEberhard-Karls-Universität Tübingen
Export CitationBiBTeX, EndNote, RefMan
External Links: DPMA, Espacenet
Verschlussstopfen für eine Öffnung in einer Wand eines Gefäßes oder Hohlorgans Sealing plug for an opening in a wall of a vessel or hollow organ translated from German
DE 10335648 A1
Abstract  translated from German
Beschrieben wird ein Verschlussstopfen für eine Öffnung (14) in einer Wand (11) eines Gefäßes oder Hohlorgans eines tierischen oder menschlichen Körpers, insbesondere eines Blutgefäßes (10), mit einem in die Öffnung (14) einsetzbaren und diese verschließenden Dichtkörper (41) und mit an dem Dichtkörper (41) angeordneten Haltemitteln (43, 44), die den Dichtkörper (41) an der Wand (11) verankern (Fig. 6). There is described a sealing plug for an opening (14) in a wall (11) of a vessel or hollow organ of an animal or human body, in particular a blood vessel (10) with a deployable into the opening (14) and said closing seal body (41) and with arranged on the sealing body (41) holding means (43, 44) the sealing body (41) to the wall (11) anchored (Fig. 6). Ferner wird ein Operationskit zum Verschließen der Öffnung (14) sowie eine Vorrichtung zum Applizieren des Verschlussstopfens (19) beschrieben. Further, a Operationskit for closing the opening (14) and a device for the application of the sealing plug (19) will be described.
Claims(25)  translated from German
  1. Verschlussstopfen für eine Öffnung ( Closing plug for an opening ( 14 14 ) in einer Wand ( ) In a wall ( 11 11 ) eines Gefäßes oder Hohlorgans eines tierischen oder menschlichen Körpers, insbesondere eines Blutgefäßes ( ) Of a vessel or hollow organ of an animal or human body, in particular a blood vessel ( 10 10 ), mit einem in die Öffnung ( ), With an opening in the ( 14 14 ) einsetzbaren und diese verschließenden Dichtkörper ( ) Can be used and these closing sealing body ( 41 41 ), und mit an dem Dichtkörper ( ), And to the sealing body ( 41 41 ) angeordneten Haltemitteln ( ) Arranged retaining means ( 43 43 , . 44 44 ), die den Dichtkörper ( ) That the sealing body ( 41 41 ) in der Wand ( ) In the wall ( 11 11 ) verankern. ) Anchor.
  2. Verschlussstopfen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Haltemittel ( Stopper according to Claim 1, characterized in that the holding means ( 43 43 , . 44 44 ) Flügel ( ) Wings ( 45 45 ) umfassen, die nach Applikation des Verschlussstopfens ( ) Which after application of the sealing plug ( 19 19 ) in die Öffnung ( ) In the opening ( 14 14 ) innen und außen an der Wand ( ) On the inside and the outside of the wall ( 11 11 ) anliegen. ) Are present.
  3. Verschlussstopfen nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Dichtkörper ( Stopper according to Claim 1 or 2, characterized in that the sealing body ( 41 41 ) eine obere ( ) Has an upper ( 46 46 ) und eine untere ( ) And lower ( 53 53 ) Dichtfläche aufweist, wobei an jeder Dichtfläche ( Having) sealing surface, wherein on each sealing surface ( 46 46 , . 53 53 ) Flügel ( ) Wings ( 45 45 ) angeordnet sind. Are arranged).
  4. Verschlussstopfen nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtflächen ( Stopper according to Claim 3, characterized in that the sealing surfaces ( 46 46 , . 53 53 ) als Vieleck ausgebildet sind und an jeder Kante ( ) Are formed as a polygon and at each edge ( 47 47 ) einer Dichtfläche ( ) A sealing surface ( 46 46 , . 53 53 ) ein Flügel ( ), A wing ( 45 45 ) angeordnet ist. ) Is arranged.
  5. Verschlussstopfen nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Flügel ( Stopper according to one of claims 2 to 4, characterized in that the wings ( 45 45 ) sich in ihrer aufgeprägten, spannungsfreien Grundform ( ) In its embossed, tension-free basic form ( 48 48 ) etwa quer zur Längsrichtung ( ) Approximately transversely to the longitudinal direction ( 20 20 ) des Dichtkörpers ( ) Of the sealing body ( 19 19 ) erstrecken. ) Extend.
  6. Verschlussstopfen nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Flügel ( Stopper according to one of claims 2 to 5, characterized in that the wings ( 45 45 ) mit Verankerungsmitteln ( ) With anchoring means ( 51 51 , . 52 52 ) versehen sind, die sich an der Wand ( ) Are provided that are on the wall ( 11 11 ) oder in umgebendem Gewebe verhaken. ) Or get caught in the surrounding tissue.
  7. Verschlussstopfen nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungsmittel ( Stopper according to Claim 6, characterized in that the anchoring means ( 51 51 , . 52 52 ) als Widerhaken ( ) As a barb ( 52 52 ) oder Nasen ( ) Or tabs ( 51 51 ) an den Flügeln ( ) At the wings ( 45 45 ) ausgebildet sind. ) Are formed.
  8. Verschlussstopfen nach einem der Ansprüche 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Flügel ( Stopper according to one of claims 2 to 7, characterized in that the wings ( 45 45 ) über eine formelastische Verbindung an dem Dichtkörper ( ) Via a positive connection in the elastic sealing body ( 41 41 ) befestigt sind. ) Are attached.
  9. Verschlussstopfen nach einem der Ansprüche 2 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Flügel ( Stopper according to one of claims 2 to 8, characterized in that the wings ( 45 45 ) aus einem formelastischen Material bestehen. ) Consist of a shape-elastic material.
  10. Verschlussstopfen nach einem der Ansprüche 2 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Dichtkörper ( Stopper according to one of claims 2 to 9, characterized in that the sealing body ( 41 41 ) und die Flügel ( ) And the wings ( 45 45 ) einstückig aus einem formelastischen Material gefertigt sind. ) Are produced in one piece from a molded elastic material.
  11. Verschlussstopfen nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Material ausgewählt ist aus der Gruppe: Elastomer, Material mit Formgedächtniseffekt, Nitinol, Polymer mit Formgedächtniseffekt. Stopper according to Claim 9 or 10, characterized in that the material is selected from the group: elastomer, material having a shape memory effect, nitinol, polymer having a shape memory effect.
  12. Verschlussstopfen nach einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Material im Körper resorbierbar ist. Stopper according to one of claims 9 to 11, characterized in that the material in the body is resorbable.
  13. Verschlussstopfen nach einem der Ansprüche 9 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Material mit medizinisch wirksamen Substanzen beschichtet und/oder versetzt ist, bspw. mit Kollagen beschichtet ist und/oder ein Antibiotikum in das Material eingemischt ist. Stopper according to any one of claims 9 to 12 is coated, characterized in that the material is coated with medically effective substances and / or offset, for example. With collagen and / or an antibiotic is mixed into the material.
  14. Verschlussstopfen nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass er einstückig aus einem im Körper resorbierbaren Polymer mit Formgedächtniseffekt in Spritzgusstechnik hergestellt ist. Stopper according to one of claims 1 to 13, characterized in that it is integrally made of a resorbable polymer in the body with shape memory effect in injection molding.
  15. Operationskit, um eine Öffnung ( Operationskit to an opening ( 14 14 ) in einer Wand ( ) In a wall ( 11 11 ) eines Gefäßes oder Hohlorgans eines tierischen oder menschlichen Körpers, insbesondere eines Blutgefäßes ( ) Of a vessel or hollow organ of an animal or human body, in particular a blood vessel ( 10 10 ), zu verschließen, mit einer Hülse ( ) To close, with a sleeve ( 18 18 ) zum Einschieben in ein in die Öffnung ( ) For insertion into an opening in the ( 14 14 ) eingesetztes Schleusenröhrchen ( ) Inserted lock tubes ( 12 12 ), einem in der Hülse ( ), A in the sleeve ( 18 18 ) sitzenden Verschlusstopfen ( ) Seated plug ( 19 19 ), und einem Ausschieber ( ), And a pusher ( 21 21 ), um den Verschlussstopfen ( ) To the closure stopper ( 19 19 ) aus der Hülse ( ) From the sleeve ( 18 18 ) auszuschieben. ) Eject.
  16. Operationskit nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlussstopfen ( Operationskit according to claim 15, characterized in that the closure plug ( 19 19 ) der Verschlussstopfen ( ) Of the plug ( 19 19 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 14 ist. ) According to one of claims 1 to 14.
  17. Operationskit nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlussstopfen ( Operationskit according to claim 16, characterized in that the closure plug ( 19 19 ) unter Vorspannung der Haltemittel ( ) Under bias of the retaining means ( 43 43 , . 44 44 ) in der Hülse ( ) In the sleeve ( 18 18 ) klemmt und die Haltemittel ( ) Clamped and the holding means ( 43 43 , . 44 44 ) sich beim Ausschieben des Verschlussstopfens ( ) Is the expulsion of the sealing plug ( 19 19 ) entspannen und elastisch in ihre aufgeprägte, spannungsfreie Grundform ( ) Relax and elastic in its embossed, tension-free basic form ( 48 48 ) zurückbewegen. ) To move back.
  18. Operationskit nach einem der Ansprüche 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass der Ausschieber ( Operationskit according to any one of claims 15 to 17, characterized in that the ejector ( 21 21 ) nach oben über einen an der Hülse ( ) Up to the sleeve via a ( 18 18 ) vorgesehenen Anschlag ( ) Provided stop ( 26 26 ) so weit (28) übersteht, dass er beim Einschieben in die Hülse ( ) So far (28) is that he when inserted into the sleeve ( 18 18 ) den Verschlussstopfen ( ) The plug ( 19 19 ) gerade so weit nach unten aus der Hülse ( ) Just so far down from the sleeve ( 18 18 ) herausschiebt, dass die unteren Haltemittel ( ) Pushes out that the lower holding means ( 44 44 ) aus der Hülse ( ) From the sleeve ( 18 18 ) freikommen und sich entspannen. ) Freely come and relax.
  19. Operationskit nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen der Hülse ( Operationskit according to claim 18, characterized in that between the sleeve ( 18 18 ) und dem Ausschieber ( ) And the ejector ( 21 21 ) eine Arretierung ( ) A locking device ( 29 29 ) vorgesehen ist. ) Is provided.
  20. Operationskit nach einem der Ansprüche 15 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass außen an der Hülse ( Operationskit according to any one of claims 15 to 19, characterized in that the outside of the sleeve ( 18 18 ) ein Vorsprung vorgesehen ist, dessen Position an der Hülse ( ) Is provided a protrusion whose position on the sleeve ( 18 18 ) derart auf die Länge ( ) In such a manner to the length ( 35 35 ) des Schleusenröhrchens ( ) Of the lock tube ( 12 12 ) abgestimmt ist, dass die Hülse ( Is tuned), that the sleeve ( 18 18 ) gerade so weit ( ) Just as much ( 33 33 ) in das Schleusenröhrchen ( ) In the lock tubes ( 12 12 ) einschiebbar ist, dass sie an ihrem unteren Ende ( Is) inserted that it at its lower end ( 34 34 ) etwa bündig mit dem Schleusenröhrchen ( ) Approximately flush with the lock tubes ( 12 12 ) an dessen Austrittsöffnung ( ) At its outlet opening ( 37 37 ) abschließt. ) Completes.
  21. Operationskit nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorsprung ein außen auf der Hülse ( Operationskit according to claim 20, characterized in that the projection on an outside of the sleeve ( 18 18 ) verschiebbar und arretierbar angeordneter Flansch ( ) Slidably and lockably arranged flange ( 31 31 ) ist. ) Is.
  22. Operationskit nach einem der Ansprüche 15 bis 21, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse ( Operationskit according to any one of claims 15 to 21, characterized in that the sleeve ( 18 18 ) einen Außendurchmesser ( ) Has an outer diameter ( 38 38 ) aufweist, der auf Innendurchmesser ( ) Which is on the inner diameter ( 39 39 ) von Schleusenröhrchen ( ) Of sluice tubes ( 12 12 ) abgestimmt ist. ) Is tuned.
  23. Vorrichtung zum Applizieren eines Verschlussstopfens in einer Öffnung ( Apparatus for applying a closure plug in an opening ( 14 14 ) in einer Wand ( ) In a wall ( 11 11 ) eines Gefäßes oder Hohlorgans eines tierischen oder menschlichen Körpers, insbesondere eines Blutgefäßes ( ) Of a vessel or hollow organ of an animal or human body, in particular a blood vessel ( 10 10 ), mit einer Hülse ( ), With a sleeve ( 18 18 ) zum Einschieben in ein in die Öffnung ( ) For insertion into an opening in the ( 14 14 ) eingesetztes Schleusenröhrchen ( ) Inserted lock tubes ( 12 12 ), wobei die Hülse ( ), Wherein the sleeve ( 18 18 ) zur Aufnahme eines Verschlussstopfens ( ) For receiving a sealing plug ( 19 19 ) ausgebildet ist, und mit einem Ausschieber ( ) Is formed, and with an ejector ( 21 21 ), um den Verschlussstopfen ( ) To the closure stopper ( 19 19 ) aus der Hülse ( ) From the sleeve ( 18 18 ) auszuschieben. ) Eject.
  24. Vorrichtung nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse ( Apparatus according to claim 23, characterized in that the sleeve ( 18 18 ) die Hülse ( ), The sleeve ( 18 18 ) nach einem der Ansprüche 15 bis 22 ist. ) According to one of claims 15 to 22.
  25. Vorrichtung nach Anspruch 23 oder 24, dadurch gekennzeichnet, dass der Ausschieber ( Apparatus according to claim 23 or 24, characterized in that the ejector ( 21 21 ) der Ausschieber ( ) Of the ejector ( 21 21 ) nach einem der Ansprüche 15 bis 22 ist. ) According to one of claims 15 to 22.
Description  translated from German
  • [0001] [0001]
    Die vorliegende Erfindung betrifft einen Verschlussstopfen für eine Öffnung in einer Wand eines Gefäßes oder Hohlorgans eines tierischen oder menschlichen Körpers, insbesondere eines Blutgefäßes, eine Vorrichtung, um einen derartigen Verschlussstopfen in einer derartigen Öffnung zu platzieren, sowie ein Operationskit, um eine Öffnung in einer Wand eines Gefäßes oder Hohlorganes eines tierischen oder menschlichen Körpers, insbesondere eines Blutgefäßes, zu verschließen. The present invention relates to a plug for an opening in a wall of a vessel or hollow organ of an animal or human body, in particular a blood vessel, a device to place such a closure plug in such an opening, as well as a Operationskit to an opening in a wall a vessel or hollow organ of an animal or human body, in particular a blood vessel to close.
  • [0002] [0002]
    Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen und Verfahren, um Öffnungen in Wänden von Gefäßen oder Hohlorganen perkutan zu verschließen. The present invention relates generally to devices and methods for closing openings in walls of vessels or hollow organs percutaneously. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung das perkutane Verschließen von arteriellen oder venösen Punktionsstellen, die üblicherweise nur durch die Haut zugänglich sind. In particular, the present invention relates to the percutaneous closure of arterial and venous puncture sites, which are usually accessible only through the skin.
  • [0003] [0003]
    Viele diagnostische und interventionelle vaskuläre Verfahren werden transluminal durchgeführt, wozu an einer geeigneten Zugangsstelle ein Katheter in das vaskuläre System eingeführt und durch das vaskuläre System zu einer Zielregion geführt wird, wozu etablierte Techniken verwendet werden. Many diagnostic and interventional vascular procedures are performed transluminally, for which purpose at a suitable access point, a catheter is inserted into the vascular system and guided through the vascular system to a target region, including established techniques. Dieser vaskuläre Zugang wird beispielsweise durch die gut bekannte Seldinger-Technik geschaffen. This vascular access is provided, for example, by the well known Seldinger technique.
  • [0004] [0004]
    Wenn der vaskuläre Zugang nicht länger benötigt wird, muss das eingeführte Schleusenröhrchen entfernt und die Blutung an der Punktionsstelle gestoppt werden. If the vascular access is no longer required, the imported lock tube must be removed and the bleeding at the puncture site be stopped. Das Schleusenröhrchen wird in der Fachwelt auch als Schleuse, Zugangsschleuse oder Introducer bezeichnet. The lock tube is referred to in the art as lock, access port or introducer.
  • [0005] [0005]
    Ein perkutaner vaskulärer Zugang wird beispielsweise zur Durchführung von perkutanen transluminalen angiologischen Interventionen benötigt, bei denen das Schleusenröhrchen, das in der Regel einen Durchmesser von 5–8 French entsprechend 1,7–2,7 mm hat, meist in die Arteria femoralis eingeführt wird. A percutaneous vascular access is required, for example for performing percutaneous transluminal angiological interventions in which the lock tube, which usually have a diameter of 1.7 to 2.7 mm 5-8 French has accordingly, is usually inserted into the femoral artery. Zu den mit einem derartigen Zugang durchgeführten Verfahren zählen beispielsweise die Angiographie, Angioplastie, Laserablation, Stentplatzierung, intravaskuläre Bildaufnahme, perkutane transluminale koronare Angioplastie etc. Es sind aber auch andere Verfahren bekannt, bei denen ein perkutaner Zugang zu Hohl organen und Lumen im Körper benötigt wird, wie beispielsweise laparoskopische Verfahren, endoskopische Verfahren und dergleichen. The operations performed with such access methods include, for example, angiography, angioplasty, laser ablation, stent placement, intravascular image acquisition, percutaneous transluminal coronary angioplasty, etc. But there are also other methods known in which a percutaneous access to hollow organs and lumen is needed in the body , such as laparoscopic procedures, endoscopic procedures and the like.
  • [0006] [0006]
    Um Blutungskomplikationen zu vermeiden und den Patienten zu einer schnellen Mobilität zu verhelfen, ist es wichtig, die Blutung aus dem beispielsweise arteriellen Gefäß nach dem Ziehen des Schleusenröhrchens schnell zu stoppen. To avoid bleeding complications and to help the patient to a rapid mobility, it is important to stop the bleeding from the example arterial after pulling the lock tube quickly. Dies bereitet insbesondere bei Patienten Probleme, die Antikoagulantien, Thrombozyteninhibitoren oder eine Lysetherapie erhalten haben. This presents particular problems in patients who have received anticoagulants, platelet inhibitors, or thrombolytic therapy.
  • [0007] [0007]
    Ein gängiges Verfahren zum Stoppen der Blutung besteht darin, die Punktionsstelle bis zum Ende der Blutung mittels manueller Kompression und anschließendem Druckverband zu versorgen. A common method to stop the bleeding is to provide the puncture site until the end of the bleeding by manual compression and subsequent pressure bandage. Nachteilig ist hierbei, dass dieses Verfahren sehr zeitaufwendig ist und häufig eine manuelle Kompression von bis zu einer Stunde erfordert, bevor die Hämostase sichergestellt ist. The disadvantage is that this method is very time consuming and often requires manual compression of up to an hour before hemostasis is ensured. Ein weiteres Problem bei diesem Verfahren besteht darin, dass es für den Patienten wegen der Anwendung von exzessivem Druck unangenehm ist und darüber hinaus das entsprechende Blutgefäß völlig verschließen kann, was zu Ischämien und/oder Thrombosen führen kann. Another problem with this method is that it is uncomfortable for the patient because of the application of excessive pressure and moreover, completely close the corresponding blood vessel, which can lead to ischemia and / or thrombosis.
  • [0008] [0008]
    Um diese Probleme zu beseitigen, beschreibt die In order to eliminate these problems, describes the US 5,417,699 US 5,417,699 einen Naht-Automaten mit einem langen Röhrchen, an dessen distalem Ende Nadeln und entsprechendes Nahtmaterial angeordnet sind. a seam machine with a long tube, at the distal end of needles and corresponding suture are arranged. Der Naht-Automat wird in das noch gelegte Schleusenröhrchen eingeführt, bis sein distales Ende im Lumen des zu verschließenden Gefäßes zu liegen kommt. The suture dispenser is introduced into the still Laid lock tube until its distal end comes to lie in the lumen of the vessel to be occluded. Dann wird das Schleusenröhrchen so weit zurückgezogen, dass es aus der zu verschließenden Öffnung in der Wand freikommt und das distale Ende des Naht-Automaten freigibt, woraufhin die Nadeln sich aufspreizen. Then lock the tube is withdrawn so far that it comes free from the opening to be closed in the wall and the distal end of the suture automata releases, whereupon the needles are spread apart. Die Nadeln werden jetzt durch die die zu verschließende Öffnung umgebende Wand nach außen gestoßen, dort an ihrer Spitze erfasst und wieder in das Schleusenröhrchen hineingezogen. The needles are now joined by the surrounding wall opening to be closed to the outside, recognized there at their peak and then pulled into the lock tube. Beim Hineinziehen des Naht-Automaten in das Schleusenröhrchen wird das am distalen Ende der Nadeln befestigte Nahtmaterial jetzt durch die Wand gezogen und kann anschließend verknotet werden. When pulling in the sewing machine in the lock tube that is attached to the distal end of the needle suture is now passed through the wall and can then be knotted.
  • [0009] [0009]
    Der von der Firma Perclose Inc., Sunnyvale, Kalifornien unter dem Produktnamen Prostar vertriebene Naht-Automat ist technisch sehr kompliziert und erfordert große Erfahrung bei dem Bedienungspersonal. The sold by Perclose Inc., Sunnyvale, California under the product name Prostar seam unit is technically very complicated and requires extensive experience in the operating personnel. Darüber hinaus ist dieses System teuer und aufwendig in der Anwendung. Furthermore, this system is expensive and complex to use.
  • [0010] [0010]
    Die älteste Vorrichtung zum perkutanen Verschluss von Öffnungen in Blutgefäßen wird unter dem Produktnamen VasoSeal ® als vascular hemostatic device von Datascope Corporation, Montvale, NJ, USA vertrieben. The oldest device for percutaneous closure of openings in blood vessels is marketed under the product name VasoSeal ® as vascular hemostatic device of Datascope Corporation, Montvale, NJ, United States. Das Verfahren beruht primär auf Kollageninduzierter Thrombusgenerierung. The method is based primarily on collagen-induced Thrombusgenerierung. Zu diesem Zweck wird ein gereinigter Kollagenstopfen eingeführt, der die Bildung einer hämostatischen Kappe direkt oberhalb der Punktionsstelle induziert. For this purpose, a purified collagen plug is inserted, which induces the formation of a hemostatic cap directly above the puncture site.
  • [0011] [0011]
    Um den Kollagenstopfen an Ort und Stelle zu bringen, muss zuerst das gelegte Schleusenröhrchen gezogen und durch ein Röhrchen mit relativ großem Durchmesser ersetzt werden, durch das dann der Kollagenstopfen platziert wird. To bring the collagen plug in place, it must first be drawn down the sluice tubes and replaced by a tube of relatively large diameter, the collagen plug is placed by then. Zum Erzielen der Hämostase ist es jedoch häufig erforderlich, für einen bestimmten Zeitraum eine manuelle Kompression durchzuführen, so dass auch hier die damit im Zusammenhang stehenden, oben bereits diskutierten Probleme auftreten können. However, for achieving hemostasis, it is often necessary to perform a manual compression for a certain period, so that also here can occur in connection therewith, the above problems already discussed.
  • [0012] [0012]
    Ein Angio-Seal ® genanntes Verfahren beruht auf mechanischen Kräften, die nach der Sandwichtechnik aufgebracht werden, sowie auf Kollagen-induzierter Thrombusbildung. A Angio-Seal ® called method is based on mechanical forces applied by the sandwich technique, as well as collagen-induced thrombus formation. Durch einen Anker innerhalb der Arterie, der den Kollagenpfropfen in dem Gewebe führt und hält, wird die Punktionsstelle mechanisch blockiert. By an anchor within the artery that leads to collagen plug in the tissue and keeps the puncture site is mechanically blocked. Auch bei diesem Verfahren muss zunächst das bestehende Schleusenröhrchen entfernt werden, bevor ein neues Schleusenröhrchen gelegt werden kann, durch das dann der Kollagenstopfen an Ort und Stelle gebracht wird. Even with this method, the existing lock tubes must be removed before a new lock tube can be placed, the collagen plug is brought in place by then. Der Kollagenstopfen wird dann über einen Stampfer gegen die Außenwand der Arterie gedrückt, wobei der Stampfer über eine Feder auf den Kollagenstopfen gedrückt wird, die gleichzeitig den Anker von innen über ein Nahtmaterial gegen die Öffnung zieht. The collagen plug is then pushed over a rammer against the outer wall of the artery, wherein the tamper is pressed by a spring to the collagen plug, which simultaneously pulls the armature from the inside through a suture against the opening.
  • [0013] [0013]
    Bei den beiden zuletzt beschriebenen Verfahren ist darüber hinaus von Nachteil, dass zunächst das bestehende Schleusenröhrchen gegen ein neues Röhrchen ausgetauscht werden muss, was insbesondere bei stark blutenden Öffnungen zu großen Problemen führen kann. The two methods described last beyond is a disadvantage that first the existing sluice tube must be replaced with a new tube, which may, in particular in heavily bleeding openings lead to big problems. Darüber hinaus ist mit den erforderlichen Manipulationen ein erhebliches Maß an Irritation verbunden, was ebenfalls als Nachteil empfunden wird. In addition, linked to the necessary manipulations significant levels of irritation, which is also considered a disadvantage.
  • [0014] [0014]
    Bei einem Duett TM genannten Verfahren von Vascular Solutions, Minneapolis, MN, USA wird ein Ballon mit elliptischer Form in das Lumen eingebracht, der für zeitweiliges Verschließen der Punktionsstelle an der luminalen Seite sorgen soll, aber dennoch den Blutfluss durch das Gefäß nicht übermäßig behindern soll. Called for a collaborative TM method of Vascular Solutions, Minneapolis, MN, USA a balloon with an elliptical shape introduced into the lumen of which is to provide temporary closure of the puncture site on the luminal side, but will hinder but the blood flow through the vessel is not excessively , Ferner wird eine die Koagulation unterstützende Mischung aus Kollagen und Thrombin appliziert. Further, a coagulation supportive mixture of collagen and thrombin is applied. Dieses Verfahren ist insofern von Nachteil, als die Gefahr besteht, dass die injizierte Mischung unbeabsichtigt in das Blutgefäß gelangt, wobei durch den im Lumen angeordneten Ballon ferner die Gefahr besteht, dass der Durchfluss durch das Gefäß stark beeinträchtigt wird. This method is disadvantageous in that there is a risk that the injected mixture inadvertently passes into the blood vessel, and further there is a danger by the lumen disposed in the balloon, that the flow through the vessel is greatly impaired. Ein weiterer Nachteil besteht darin, dass der Ballon nach Verschluss der größeren Öffnung wieder herausgezogen werden muss, was eine weitere Öffnung hinterlässt, die jedoch einen deutlich geringeren Durchmesser hat. A further disadvantage is that the balloon after closure of the larger opening has to be withdrawn, which leaves behind a further opening, which, however, has a much smaller diameter.
  • [0015] [0015]
    Alle insoweit beschriebenen Verfahren und Vorrichtungen für perkutanen Verschluss von Öffnungen in Wänden von Gefäßen oder Hohlorganen haben den Nachteil, dass sie entweder zu zeitaufwendig oder zu teuer sind, oder aber nicht ausreichend effizient genug, da sie den in dem zu verschließenden Blutgefäß herrschenden Druck von 100–160 mmHg nicht hinreichend entgegenwirken können. All methods and apparatus for percutaneous closure of openings in walls of vessels or hollow organs so far described have the disadvantage that they are either too time consuming or expensive, or not sufficiently efficient enough because the pressure prevailing in the to be occluded blood vessel pressure of 100 -160 mmHg can not sufficiently counteract.
  • [0016] [0016]
    Vor diesem Hintergrund liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zu Grunde, einen Verschlussstopfen der eingangs genannten Art bereitzustellen, mit dem ein punktiertes Gefäß oder Hohlorgan auf schnelle und einfache Weise verschlossen werden kann, so dass die Blutung sofort gestoppt wird. Against this background, the present invention based on the object to provide a plug of the type mentioned, with a punctured vessel or hollow organ can be closed quickly and easily, so that the bleeding is stopped immediately.
  • [0017] [0017]
    Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe gelöst durch einen Verschlussstopfen für eine Öffnung in einer Wand eines Gefäßes oder Hohlorgans eines tierischen oder menschlichen Körpers, insbesondere eines Blutgefäßes, mit einem in die Öffnung einsetzbaren und diese verschließenden Dichtkörper, und mit an dem Dichtkörper angeordneten Haltemitteln, die den Dichtkörper in der Wand verankern. According to the invention this object is achieved by a plug for an opening in a wall of a vessel or hollow organ of an animal or human body, in particular a blood vessel, with a deployable into the aperture and this closing sealing body, and arranged on the sealing member retaining means, the sealing body the anchor in the wall.
  • [0018] [0018]
    Die der Erfindung zu Grunde liegende Aufgabe wird auf diese Weise vollkommen gelöst. The object of the invention underlying is solved in this way.
  • [0019] [0019]
    Der Verschlussstopfen wird mit dem Dichtkörper in der Öffnung platziert, so dass diese im Wesentlichen verschlossen ist und durch die Öffnung kein Blut mehr austreten kann. The plug is placed with the sealing body in the opening, so that it is substantially closed and can escape through the opening no more blood. Um den Dichtkörper in der Öffnung zu halten, sind Haltemittel vorgesehen, die den Dichtkörper in oder an der Wand verankern. In order to keep the sealing body in the opening, retaining means are provided, which anchor the sealing body in or on the wall.
  • [0020] [0020]
    Der Dichtkörper kann über ein bereits liegendes Schleusenröhrchen appliziert werden, wobei der Verschlussstopfen nach dem Austritt aus dem Schleusenröhrchen expandiert, ausklappt oder sich entspannt und auf diese Weise in oder an der Wand verankert. The sealing body can be applied to already lying lock tube, wherein the sealing plug expands to the exit from the lock tube, flip out or anchored relaxed and in this way in or on the wall.
  • [0021] [0021]
    Vor diesem Hintergrund wird die der Erfindung zu Grunde liegende Aufgabe auch gelöst durch ein Operationskit, um eine Öffnung in einer Wand eines Gefäßes oder Hohlorgans eines tierischen oder menschlichen Körpers, insbesondere eines Blutgefäßes, zu verschließen, mit einer Hülse zum Einschieben in ein in die Öffnung eingesetztes Schleusenröhrchen, einem in der Hülse sitzenden Verschlussstopfen, und einem Ausschieber, um den Verschlussstopfen aus der Hülse auszuschieben. Against this background, the invention is based object is also achieved by a Operationskit to close an opening in a wall of a vessel or hollow organ of an animal or human body, in particular a blood vessel, comprising a sleeve for insertion into a into the opening employed lock tubes, a seated in the sleeve sealing plug, and a pusher to push out the plug from the socket.
  • [0022] [0022]
    Dabei ist es bevorzugt, wenn der Verschlussstopfen unter Vorspannung der Haltemittel in der Hülse klemmt und die Haltemittel sich beim Ausschieben des Verschlussstopfens entspannen und elastisch in ihre ausgeprägte, spannungsfreie Grundform zurückbewegen. It is preferred that the sealing plug jammed under bias of the retaining means in the sleeve and the retaining means relax while pushing the shutter plug and elastic move back into their distinctive, tension-free basic form.
  • [0023] [0023]
    Vor diesem Hintergrund betrifft die vorliegende Erfindung ferner eine Vorrichtung zum Applizieren eines derartigen Verschlussstopfens in einer Öffnung in einer Wand eines Gefäßes oder Hohlorgans eines tierischen oder menschlichen Körpers, insbesondere eines Blutgefäßes, mit einer Hülse zum Einschieben in ein in die Öffnung eingesetztes Schleusenröhrchen, wobei die Hülse zur Aufnahme eines Verschlussstopfens ausgebildet ist, und mit einem Ausschieber, um den Verschlussstopfen aus der Hülse auszuschieben. Against this background the present invention further relates to a device for the application of such a sealing plug in an opening in a wall of a vessel or hollow organ of an animal or human body, in particular a blood vessel, comprising a sleeve for insertion in an inserted into the opening of sluice tubes, wherein the sleeve is adapted to receive a closure plug, and with an ejector to eject the plug from the sleeve. Die Hülse ist dabei vorzugsweise dazu ausgebildet, einen unter Vorspannung stehenden Verschlussstopfen aufzunehmen. The sleeve is preferably configured to receive a prestressed sealing plug.
  • [0024] [0024]
    Während das Operationskit mit bereits vorbereitetem Verschlussstopfen geliefert wird, kann die neue Vorrichtung sozusagen vor Ort mit dem jeweils benötigten Verschlussstopfen "geladen" werden. While the Operationskit comes with already-prepared sealing plug, the new device can be "loaded" with the drain plug required in each case as it were on site.
  • [0025] [0025]
    Die Erfindung basiert damit auf dem Gedanken, einen Verschlussstopfen zu verwenden, der sich selbst in der Öffnung verankert und bereits dadurch für einen Verschluss des Blutgefäßes sorgt. The invention is thus based on the idea to use a plug that anchors itself in the opening and already thereby creates a seal in the blood vessel. Auf diese Weise ist es nicht erforderlich, nach dem Applizieren des Verschlussstopfens noch über längere Zeit eine Restblutung durch manuelle Kompression oder entsprechende technische Vorkehrungen zu unterdrücken. In this way, it is not necessary to suppress residual bleeding by manual compression or technical means after the application of the closure plug still for long periods. Die Blutung wird vielmehr sofort gestoppt, wenn der Verschlussstopfen sich in der Öffnung verankert hat. The bleeding is rather immediately stopped when the sealing plug has been anchored in the opening.
  • [0026] [0026]
    Erfindungsgemäß sieht ein Verfahren zum perkutanen Verschließen einer Punktion in einem Gefäß oder einem Hohlorgan also so aus, dass ein Verschlussstopfen durch ein bereits gelegtes Schleusenröhrchen zu der Öffnung gebracht wird und sich dort in der Wand verankert, sobald das Schleusenröhrchen gezogen wurde und der Verschlussstopfen dadurch freikommt. According to the invention provides a method for percutaneous closure of a puncture in a vessel or hollow organ so such a way that a sealing plug is brought to the opening of an already laid sluice tube and there anchored in the wall when the lock tube was removed and the sealing plug thereby comes free ,
  • [0027] [0027]
    Der Verschlussstopfen ist damit sowohl für das Abdichten der Öffnung als auch für die Verankerung zuständig, aufwendige Manipulationen wie bspw. bei einem Naht-Automaten sind nicht mehr erforderlich. The plug is thus responsible both for the sealing of the opening as well as for the anchoring, elaborate manipulations such as, in a seam-machines are no longer required.
  • [0028] [0028]
    Insgesamt ist es bevorzugt, wenn die Haltemittel Flügel umfassen, die nach Applikation des Verschlussstopfens in die Öffnung innen und außen an der Wand anliegen. Overall, it is preferable if the holding means comprise wings which rest on the application of the sealing plug in the aperture inside and the outside of the wall.
  • [0029] [0029]
    Hier ist von Vorteil, dass die sowohl innen als auch außen an der Wand des Gefäßes oder Hohlorgans anliegenden Flügel zum einen verhindern, dass der Verschlussstopfen aus der Öffnung herausgedrückt wird, zum anderen aber auch verhindern, dass er in das Lumen hineingezogen wird. The advantage here is that both inside and outside, lying against the wall of the vessel or hollow organ wings prevent on the one hand, that the sealing plug is pressed out of the opening, preventing on the other hand also that it is pulled into the lumen. Darüber hinaus sorgen die innen und außen an der Wand anliegenden Flügel neben dem Dichtkörper, der bereits einen großen Teil des Durchmessers der Öffnung verschließt, für ein sofortiges Stoppen der Blutung. In addition, the inner and outer wing adjacent to the wall next to the sealing body which closes already a large portion of the diameter of the opening provide for an immediate stop of the bleeding. Insbesondere diese Flügel ermöglichen es, dass der Verschlussstopfen durch ein liegendes Schleusenröhrchen appliziert wird, was im Umkehrschluss bedeutet, dass der Durchmesser des Dichtkörpers geringer ist als der Durchmesser der durch das Schleusenröhrchen hervorgerufenen Öffnung in der Wand. In particular, these wings make it possible that the closure stopper is applied by a lock-lying tube, which means in reverse, that the diameter of the sealing body is less than the diameter of the tubes caused by the sluice opening in the wall. Zwar verkleinert sich die Öffnung in der Wand nach dem Ziehen des Schleusenröhrchens, es lässt sich jedoch nicht mit Sicherheit vorhersagen, ob sich die Öffnung bereits nach dem Ziehen so weit verkleinert, dass der Dichtkörper allein zum sofortigen und vollständigen Verschluss ausreicht. Although the reduced opening in the wall after pulling the lock tube, it can not, however, predict with certainty whether so far reduced the opening after the drawing, the sealing body alone is sufficient for the immediate and complete closure. Die Flügel tragen somit zum sicheren Verschluss unmittelbar nach dem Applizieren des neuen Verschlussstopfens bei. The wings thus contribute to the secure closure immediately after the application of the new sealing plug.
  • [0030] [0030]
    Dabei ist es bevorzugt, wenn der Dichtkörper eine obere und eine untere Dichtfläche aufweist, wobei an jeder Dichtfläche Flügel angeordnet sind, wobei vorzugsweise die Dichtflächen als Vieleck ausgebildet sind und an jeder Kante einer Dichtfläche ein Flügel angeordnet ist. It is preferred, if the sealing body, an upper and a lower sealing surface, each sealing surface on wings are arranged, wherein preferably the sealing surfaces are formed as polygon, and a sealing surface on each edge a vane is located.
  • [0031] [0031]
    Zwar ist es prinzipiell möglich, den Dichtkörper als zylindrischen Körper auszubilden. Although it is in principle possible to form the sealing body as a cylindrical body. Wenn die Dichtflächen und damit in der Regel auch der Dichtkörper jedoch als Vieleck ausgebildet sind, lassen sich die Flügel unmittelbar an den Kanten der Dichtflächen anbringen. If the sealing surfaces and thus usually also the sealing body, however, are designed as a polygon, the wings can be directly attached to the edges of the sealing surfaces. Dies hat den Vorteil, dass die Flügel beim Applizieren des Verschlussstopfens durch das Schleusenröhrchen hoch- bzw. heruntergeklappt sein können und sich erst entfalten, wenn das Schleusenröhrchen gezogen wird. This has the advantage that the wings can be high or folded down during application of the closure plug in the lock tube and only develop when the lock tube is pulled. Dieses "Umklappen" ist geometrisch einfacher und spannungsfreier an einer geraden als an einer runden oder gebogenen Kante zu realisieren. This "flip" is geometrically simple and stress-free to implement on a straight than a round or curved edge.
  • [0032] [0032]
    Dabei ist es bevorzugt, wenn die Flügel sich in ihrer aufgeprägten, spannungsfreien Grundform etwa quer zur Längsrichtung des Dichtkörpers erstrecken. It is preferred, when the wings extend approximately transversely to the longitudinal direction of the sealing body in its imprinted, unstressed basic shape.
  • [0033] [0033]
    Hier ist von Vorteil, dass die Flügel nach dem Freikommen aus dem Schleusenröhrchen bzw. einer sie durch das Schleusenröhrchen transportierenden Hülse automatisch in ihre Grundform zurückgehen, es ist also nicht erforderlich, die Flügel aktiv, beispielsweise durch Führungsdrähte, Nahtmaterial etc. abzuklappen, sobald der Verschlussstopfen in der richtigen Position in der Öffnung sitzt. Here, the wing is advantageous that the wings after the disengagement of the lock tube or a she transported through the sluice tube sleeve automatically go back to their normal form, so it is not necessary to actively, for example by guide wires, folds away suture etc., as soon as the closure plug is seated in the correct position in the aperture. Diese Maßnahme trägt also dazu bei, dass der Verschlussstopfen auf einfache Weise appliziert werden kann, wobei er sich wegen der sich außen und innen an die Wand anlegenden Flügel auch sozusagen automatisch richtig in der Öffnung positioniert. This measure thus contributes, in that the plug can be applied in a simple manner, taking account of the outside and inside investing on the wall wings, so to speak automatically positions itself right in the opening.
  • [0034] [0034]
    Weiter ist es bevorzugt, wenn die Flügel mit Verankerungsmitteln versehen sind, die sich an der Wand oder in umgebendem Gewebe verhaken, wobei die Verankerungsmittel vorzugsweise als Widerhaken oder Nasen an den Flügeln ausgebildet sind. Further, it is preferred that the wings are provided with anchoring means which interlock on the wall or in surrounding tissue, said anchoring means are preferably formed as barbs or tabs on the blades.
  • [0035] [0035]
    Auch diese Maßnahme sorgt für eine schnelle und gute Abdichtung der Öffnung. This measure also ensures rapid and good sealing of the opening. Durch die Verankerungsmittel wird der Dichtkörper so fest in der Öffnung gehalten, dass es nicht erforderlich ist, nach dem Applizieren des Verschlussstopfens noch über längere Zeit eine manuelle oder sonstige Kompression auszuüben. By the anchoring means of the sealing body is held in the opening, that it is not necessary to exert a manual or other compression after the application of the closing plug have a long time. Mit anderen Worten, selbst bei einem Gefäß mit hohem Innendruck oder hoher Fließgeschwindigkeit verankert sich der Stopfen schnell und sicher in der Wand des Gefäßes oder Hohlorgans. In other words, even in a vessel with a high internal pressure or high flow rate the plug quickly and securely anchored in the wall of the vessel or hollow organ.
  • [0036] [0036]
    Allgemein ist es bevorzugt, wenn die Flügel über eine formelastische Verbindung an dem Dichtkörper befestigt sind, wobei die Flügel vorzugsweise aus einem formelastischen Material bestehen. Generally it is preferred, when the wings are attached form a resilient connection to the sealing body, said wings are preferably made of a shape-elastic material.
  • [0037] [0037]
    Diese Maßnahme ist konstruktiv und damit unter Kostengesichtspunkten von Vorteil, denn die Formelastizität, mit der die Flügel aus ihrer angeklappten in die aufgeklappte Position überführt werden, wird durch das Material der Flügel oder deren Verbindung zu dem Dichtkörper bereitgestellt. This measure is constructive and thus a cost point of advantage, because the shape of elasticity with which the wings are transferred from their folded-in the unfolded position is provided by the material of the wings or their connection to the sealing body. Auch auf diese Weise sind zusätzliche Manipulationen oder die Verwendung von Federn etc. nicht erforderlich. Also in this manner, additional manipulations or the use of springs, etc. required.
  • [0038] [0038]
    Dabei ist es weiter bevorzugt, wenn der Dichtkörper und die Flügel einstückig aus einem formelastischen Material gefertigt sind. It is further preferred if the sealing body and the wings are made in one piece from a molded elastic material.
  • [0039] [0039]
    Diese Maßnahme ist konstruktiv von Vorteil, der Verschlussstopfen kann beispielsweise in Spritzgusstechnik hergestellt werden, wobei die Flügel in der aufgeprägten spannungsfreien Grundform seitlich vom Dichtkörper abstehen. This measure is advantageous in design, the sealing plug may be prepared for example by injection molding, the wings protrude into the impressed voltage-free basic form the side of the sealing body. Die Flügel werden dann nach oben und unten umgeklappt, so dass der Dichtkörper unter Vorspannung der Haltemittel, also der Flügel, entweder unmittelbar in ein bestehendes Schleusenröhrchen oder aber in eine entsprechende Vorrichtung eingesetzt werden kann, über die er durch das Schleusenröhrchen hindurch zu der Öffnung transportiert wird. The wings are then folded up and down, so that the sealing body under bias of the retaining means, so the wings, either but can be used directly in an existing lock tube or in a corresponding device, via which it is transported by the sluice tube therethrough to the opening will.
  • [0040] [0040]
    Das Material ist dabei vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe: Elastomer, Material mit Formgedächtniseffekt, Nitinol, Polymer mit Formgedächtniseffekt. The material is preferably selected from the group consisting elastomer material with shape memory effect, nitinol shape memory polymer effect.
  • [0041] [0041]
    Wenn Elastomere verwendet werden, so wird deren Kautschukelastisches Verhalten ausgenutzt, sich auch nach starker Verformung wieder in ihre ursprüngliche Form zurückbewegen zu können. If elastomers are used as the rubber elastic behavior is used to be able to move back to their original shape even after severe deformation again.
  • [0042] [0042]
    Wenn ein Material mit Formgedächtniseffekt verwendet wird, so wird die Fähigkeit dieser Materialien genutzt, nach plastischer Deformation die ursprüngliche Form wieder annehmen zu können, sobald sie über eine charakteristische Temperatur erwärmt wur den. If a material is used with the shape memory effect, the ability of these materials is used, the original shape to assume again after plastic deformation when they WUR heated above a characteristic temperature to. Ein aus einem solchen Material gefertigter Gegenstand "erinnert" sich also an seine Ausgangsform, weshalb der genannte Effekt auch Memory-Effekt genannt wird. A fabricated from such a material object "remembers" so to its original shape, which is why the said effect is also called memory effect. Nitinol ist eine Nickel-Titan-Legierung mit einem derartigen Formgedächtniseffekt. Nitinol is a nickel-titanium alloy having such a shape memory effect.
  • [0043] [0043]
    Es sind jedoch auch Polymere bekannt, die einen Formgedächtniseffekt aufweisen. However, there are also known polymers which have a shape memory effect. Von besonderem Vorteil ist dabei, dass das Material im Körper resorbierbar sein kann. Of particular advantage is that the material in the body can be absorbable.
  • [0044] [0044]
    Resorbierbare Polymere mit Formgedächtniseffekt sind im Stand der Technik vielfach beschrieben; Resorbable polymers with shape memory effect are described in the prior art frequently; siehe beispielsweise see for example US 6,160,084 US 6,160,084 , US 2003/0055198 A1 oder US 2003/0055198 A1 or EP 1 000 958 A1 EP 1000958 A1 . ,
  • [0045] [0045]
    Sofern der Verschlussstopfen aus einem Formgedächtnismaterial besteht, kann er in seiner spannungsfreien Grundform so hergestellt werden, dass die Flügel von außen und von innen auf die Wand des Gefäßes oder Hohlorgans drücken. If the sealing plug is made of a shape memory material, it can be restored to its tension-free basic form so that the wing press from the outside and from the inside on the wall of the vessel or hollow organ. Der Verschlussstopfen wird dann erhitzt und in seine temporäre Form gebracht, in der er durch das Schleusenröhrchen hindurch appliziert werden kann. The plug is then heated and brought into its temporary shape in which it can be administered through the sheath tube therethrough. Diese temporäre Form wird durch Abkühlen unterhalb der so genannten Übergangstemperatur fixiert. This temporary shape is fixed by cooling below the so-called transition temperature. Wird der Verschlussstopfen jetzt wieder erwärmt, stellt sich die ursprüngliche Form wieder ein. If the sealing plug now heated again, the original shape is again. Es sind Polymersysteme verfügbar, bei denen die Übergangstemperatur im Bereich der Raum- oder Körpertemperatur liegt. There are polymer systems available in which the transition temperature is in the range of room or body temperature. Derartige Polymersysteme sind in den oben genannten Schutzrechten beschrieben und werden angeboten beispielsweise von der Firma mnemoScience GmbH, Pauwelsstraße 19, D-52074 Aachen, Deutschland. Such polymer systems are described in the patents mentioned above and are available for example from the company mnemoScience GmbH, Pauwelsstraße 19, D-52074 Aachen, Germany.
  • [0046] [0046]
    Ein aus einem derartigen Polymersystem gefertigter Verschlussstopfen wird ggf. unter geringer Vorspannung in der Hülse des erfindungsgemäßen Operationskits gehalten, wobei der Verschlussstopfen sich in seiner temporären Form befindet und auf einer Temperatur deutlich unterhalb der Körpertemperatur gehalten wird. A fabricated from such a polymer system dummy plug, if necessary, is held under slight tension in the sleeve of the invention Operationskits, wherein the sealing plug is in its temporary shape and is maintained at a temperature well below body temperature. Nach dem Applizieren des Verschlussstopfens kommt dieser mit Körperflüssigkeit in Kontakt und erwärmt sich auf eine Temperatur oberhalb der Übergangstemperatur. After the application of the sealing plug of this comes into contact with body fluid and heated to a temperature above the transition temperature. Der Verschlussstopfen nimmt dann seine dauerhafte, spannungsfreie Grundform wieder ein, was bedeutet, dass die Flügel. The plug then takes his permanent tension-free basic form again, which means that the wings. abklappen und den Dichtkörper in der Öffnung an der Wand verankern. folding and anchor the sealing body in the opening on the wall.
  • [0047] [0047]
    Auch bei einem Material mit Formgedächtnis kann das Ausklappen der Flügel natürlich überwiegend oder ausschließlich durch die Elastizität oder eine Klappbarkeit bewirkt werden. Even with a shape memory material with the reopening of the wings, of course predominantly or exclusively by the elasticity or foldability be effected.
  • [0048] [0048]
    Da das Material resorbierbar ist, wird es im Laufe der nächsten Tage und Wochen allmählich abgebaut, wobei die Gefäßwandzellen in die sich bei der Resorption ergebende Lücke automatisch hineinwachsen. Since the material is absorbable, it is gradually reduced over the next few days and weeks, the vascular wall cells automatically in the resulting gap in the absorption grow. Nach Beendigung des vollständigen Abbaus des Verschlussstopfens hat sich die Gefäßwand im Bereich der Punktionsstelle so weit neu gebildet, dass die Öffnung sicher verschlossen bleibt. After finishing the complete degradation of the sealing plug the vessel wall has so far newly formed in the region of the puncture site, the opening remains securely closed.
  • [0049] [0049]
    Dabei ist es bevorzugt, wenn das Material mit medizinisch wirksamen Substanzen beschichtet und/oder versetzt ist, beispielsweise mit Kollagen beschichtet ist und/oder ein Antibiotikum in das Material eingemischt ist. It is preferred, if the material is coated with medically effective substances and / or displaced, for example, is coated with collagen and / or an antibiotic is mixed into the material.
  • [0050] [0050]
    Auf diese Weise kann zum einen der Heilungsprozess der Wand gefördert werden, wobei zum anderen beispielsweise durch das Antibiotikum das Auftreten von Entzündungen vermieden werden kann. In this way can be promoted on the one hand the healing process of the wall, on the other hand for example, by the occurrence of inflammation of the antibiotic can be avoided.
  • [0051] [0051]
    Allgemein ist es bevorzugt, wenn der Verschlussstopfen aus einem im Körper resorbierbaren Polymer mit Formgedächtniseffekt in Spritzgusstechnik hergestellt ist. Generally, it is preferred that the closure plug is made from a resorbable polymer in the body with shape memory effect in injection molding.
  • [0052] [0052]
    Bei dieser Maßnahme ist von Vorteil, dass der Verschlussstopfen preiswert herzustellen ist, wobei er aus den oben genannten Gründen schnell und einfach appliziert werden kann, so dass für einen sicheren und schnellen Verschluss der Öffnung in der Wand des Gefäßes oder Hohlorgans gesorgt wird. This measure is advantageous in that the plug is inexpensive to manufacture, where it can be administered quickly and easily for the reasons mentioned above, so that after the secure and rapid closure of the opening in the wall of the vessel or hollow organ.
  • [0053] [0053]
    Bei dem Operationskit ist es dann bevorzugt, wenn der Ausschieber nach oben über einen an der Hülse vorgesehenen Anschlag so weit übersteht, dass er beim Einschieben in die Hülse den Verschlussstopfen gerade so weit nach unten aus der Hülse herausschiebt, dass die unteren Haltemittel aus der Hülse freikommen und sich entspannen. Wherein Operationskit it is preferred when the pusher protrudes so far upwards over a provided on the sleeve stop, that it the sealing plug just enough to shift out upon insertion into the sleeve downwards out of the sleeve, that the lower retaining means from the sleeve free to come and relax.
  • [0054] [0054]
    Bei dieser Maßnahme ist von Vorteil, dass der Anschlag lediglich so weit wie möglich in die Hülse hineingeschoben werden muss, um den Verschlussstopfen zunächst teilweise aus der Hülse herauszuschieben. This measure has the advantage that the attack only to be pushed into the sleeve as far as possible, to first partially push out the plug from the socket. Es ist also nicht erforderlich, auf den genauen Einschubweg des Ausschiebers zu achten. It is not necessary to pay attention to the exact path of insertion of the ejector.
  • [0055] [0055]
    Da das proximale Ende der Hülse im Lumen des zu verschließenden Gefäßes oder Hohlorgans liegt, ragt der Verschlussstopfen jetzt mit seinem unteren Ende in das Lumen hinein, wo sich die Haltemittel, also insbesondere die Flügel, entspannen und eine Art Teller bilden. Since the proximal end of the sleeve is in the lumen of the vessel to be occluded or hollow organ, the sealing plug protrudes now with its lower end into the lumen, where the holding means, ie in particular the wings, relax and form a kind of dish. Wird jetzt das Schleusenröhrchen und damit die Hülse aus der Öffnung herausgezogen, so kommen die unteren Haltemittel in Anlage mit der Innenseite der Wand des Gefäßes oder Hohlorgans. Is now the lock tube and thus the sleeve pulled out of the opening, the lower support means come in contact with the inside of the wall of the vessel or hollow organ. Bei weiterem Herausziehen der Schleuse wird die Hülse dann von dem restlichen Verschlussstopfen heruntergezogen, so dass auch die oberen Haltemittel freikommen und sich entsprechend entspannen können. Upon further pulling the lock sleeve is then pulled from the remaining sealing stopper in the release the upper retaining means and relax accordingly.
  • [0056] [0056]
    Erfindungsgemäß wird ein Verschlussstopfen also so in der in einer Wand vorgesehenen Öffnung platziert, dass er zunächst mit seinem unteren Ende in das Lumen des Blutgefäßes oder Hohlorgans gebracht wird, woraufhin das untere Ende zur Entfaltung der Haltemittel freigegeben wird. According to the invention a sealing plug is thus placed in the designated opening in a wall that he is first brought into the lumen of the blood vessel or hollow organ with its lower end, whereupon the lower end to the flowering of the holding means is released. Beim Herausziehen der Schleuse und/oder der Hülse halten die unteren Haltemittel den Verschlussstopfen in der Öffnung fest, so dass dieser ganz aus dem Schleusenröhrchen bzw. der Hülse freikommt. When removing the lock and / or the sleeve holding the lower support means the plug firmly into the opening so that it all comes free from the lock tube or sleeve.
  • [0057] [0057]
    Dabei ist es insbesondere bevorzugt, wenn zwischen der Hülse und dem Ausschieber eine Arretierung vorgesehen ist. It is particularly preferred when a detent is provided between the sleeve and the pusher.
  • [0058] [0058]
    Bei dieser Maßnahme ist von Vorteil, dass beim Einschieben der Hülse in das Schleusenröhrchen der Ausschieber nicht unbeabsichtigt betätigt wird, vielmehr muss zunächst die Arretierung entfernt oder überwunden werden. This measure has the advantage that is not operated unintentionally in the lock of the ejector tube during insertion of the sleeve, but first the lock must be removed or overcome. Als Arretierung kann beispielsweise eine überdrückbare Rastung, eine Feder oder aber auch ein Stopp verwendet werden, der zunächst entfernt werden muss. When locking can overcome, for example, a detent, spring or even a stop be used, which must be removed first.
  • [0059] [0059]
    Dabei ist es weiter bevorzugt, wenn außen an der Hülse ein Vorsprung vorgesehen ist, dessen Position an der Hülse derart auf die Länge des Schleusenröhrchens abgestimmt ist, dass die Hülse gerade so weit in das Schleusenröhrchen einschiebbar ist, dass sie an ihrem unteren Ende etwa bündig mit dem Schleusenröhrchen an dessen Austrittsöffnung abschließt. It is further preferred if the outside of the sleeve, a projection is provided, whose position is adapted to the sleeve in such a way on the length of the sheath tube, that the sleeve in the sheath tube is straight so far inserted to be about flush at its lower end with the lock tube terminating at its outlet opening.
  • [0060] [0060]
    Bei dieser Maßnahme ist von Vorteil, dass auch bei dem Einschieben der Hülse in das Schleusenröhrchen keine besondere Aufmerksamkeit darauf gerichtet werden muss, wie weit die Hülse eingeschoben werden kann. This measure has the advantage that even when inserting the sleeve into the sheath tube no special attention must be paid to how far the sleeve can be inserted. Damit ist es nicht erforderlich, eine Lagekontrolle für das proximale Ende der Hülse vorzunehmen. Thus, it is not necessary to pre-position control for the proximal end of the sleeve.
  • [0061] [0061]
    Nachdem die erforderlichen Interventionen unter Verwendung des liegenden Schleusenröhrchens abgeschlossen sind, muss also lediglich die Hülse bis zum Anschlag in das Schleusenröhrchen eingeführt werden, um für die richtige Lage des Verschlussstopfens für dessen weitere Applikation zu sorgen. After the necessary interventions are completed using the underlying lock tube, so only the sleeve up to the stop must be inserted into the lock tube to ensure the correct Plug position for its further application. Danach wird der Ausschieber eingedrückt und nach kurzer Verweilzeit, innerhalb derer sich die unteren Haltemittel entfalten, das Schleusenröhrchen zusammen mit der darin befindlichen Hülse gezogen. Thereafter, the pusher is pressed after a short residence time within which to develop the lower retaining means, pulled the lock tube together with the sleeve therein.
  • [0062] [0062]
    Auf diese Weise ist eine sehr einfache Applikation des Verschlussstopfens möglich, wobei das neue Verfahren insgesamt schnell und einfach durchzuführen ist, das Behandlungspersonal benötigt keine aufwendige Einweisung in das neue System. In this way, a very simple application of the sealing plug is possible with the new process is actually quick and easy to perform, the treatment does not require training staff training in the new system.
  • [0063] [0063]
    Dabei ist es bevorzugt, wenn der Vorsprung ein außen auf der Hülse verschiebbar und arretierbar angeordneter Flansch ist. It is preferred, when the projection is an externally on the sleeve slidably and lockably arranged flange.
  • [0064] [0064]
    Hier ist von Vorteil, dass das Operationskit auf die Länge des jeweils verwendeten Schleusenröhrchens angepasst werden kann. The advantage here is that the Operationskit can be adapted to the length of the lock tube being used. Es ist damit nicht erforderlich, für Schleusenröhrchen unterschiedlicher Länge unterschiedliche Operationskits vorzusehen. It is thus not necessary to provide different lock Operationskits for tubes of different lengths.
  • [0065] [0065]
    Andererseits ist es bevorzugt, wenn die Hülse einen Außendurchmesser aufweist, der auf Innendurchmesser von Schleusenröhrchen abgestimmt ist. On the other hand, it is preferable that the sleeve has an outer diameter that is matched to the inner diameter of sheath tube.
  • [0066] [0066]
    Hier ist von Vorteil, dass für jeweilige Schleusenröhrchen, deren unterschiedliche Durchmesser genormt sind, jeweils ein Operationskit vorgesehen werden kann, so dass ein Verschlussstopfen mit optimalem Durchmesser durch das jeweilige Schleusenröhrchen appliziert wird. The advantage here is that for respective sluice tubes, of which have different diameters are standardized, each represents a Operationskit may be provided such that a sealing plug with an optimum diameter is applied by the respective lock tube.
  • [0067] [0067]
    Weitere Vorteile ergeben sich aus der Beschreibung und der beigefügten Zeichnung. Other advantages will be apparent from the description and the accompanying drawings.
  • [0068] [0068]
    Es versteht sich, dass die vorstehend genannten und die nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen oder in Alleinstellung verwendbar sind, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen. It is understood that the aforementioned features and those yet to be explained not only in the specified combination but also in other combinations or alone, without departing from the scope of the present invention.
  • [0069] [0069]
    Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt und wird in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert. An embodiment of the invention is illustrated in the drawing and is explained in more detail in the following description. Es zeigen: In the drawings:
  • [0070] [0070]
    1 1 in einer perspektivischen Seitenansicht ein Blutgefäß mit gelegtem Schleusenröhrchen; in a perspective side view of a blood vessel with laid sluice tube;
  • [0071] [0071]
    2 2 ein Operationskit aus Hülse, Ausschieber und Verschlussstopfen, das in das Schleusenröhrchen eingeführt wurde; Operationskit from a sleeve, ejector and plugs, which was inserted into the lock tube;
  • [0072] [0072]
    3 3 einen bei dem Operationskit aus from one in which Operationskit 2 2 verwendbaren Verschlussstopfen in seiner temporären Form, beim Ausklappen der Haltemittel und in seiner spannungsfreien Grundform; usable plugs in its temporary shape, during the unfolding of the holding means and in its tension-free basic form;
  • [0073] [0073]
    4 4 einen Flügel des Verschlussstopfens aus a wing of the sealing plug from 3 3 mit angespritzter Nase; with molded nose;
  • [0074] [0074]
    5 5 einen Flügel des Verschlussstopfens aus a wing of the sealing plug from 3 3 mit ausgestanzten Widerhaken; with punched barbs; und and
  • [0075] [0075]
    6 6 den Vorgang beim Applizieren des Verschlussstopfens unter Verwendung des Operationskits aus the operation of the application of the sealing plug using the Operationskits 2 2 . ,
  • [0076] [0076]
    In In 1 1 ist in einer schematischen Seitendarstellung und im Ausschnitt ein Blutgefäß is a schematic side view and in a cut-blood vessel 10 10 gezeigt, in dessen Wand shown, in its wall 11 11 ein Schleusenröhrchen a lock tube 12 12 eingeführt ist, so dass sich eine Öffnung is introduced, so that an opening 14 14 bildet, durch die das Lumen forming, through which the lumen 15 15 des Blutgefäßes the blood vessel 10 10 zugänglich ist. is accessible. Das Schleusenröhrchen The lock tube 12 12 hat einen Außendurchmesser has an outside diameter 16 16 , der in etwa die Größe der Öffnung Which is about the size of the opening 14 14 bestimmt. determined.
  • [0077] [0077]
    Ein derartiges Schleusenröhrchen Such a lock tube 12 12 wird verwendet, um in das Lumen is used in the lumen 15 15 einen Katheter einzuführen, wie er beispielsweise für radiologische oder kardiologische Interventionen benötigt wird. insert a catheter, as needed, for example, radiological and cardiological interventions.
  • [0078] [0078]
    Nach dem Ziehen des Schleusenröhrchens After pulling the lock tube 12 12 verbleibt die Öffnung remains the opening 14 14 , was ohne weitere Behandlungsmaßnahmen zu fulminanten Blutungen insbesondere dann führen kann, wenn es sich bei dem Blutgefäß What can without further treatment measures in particular lead to fulminant bleeding if it is the blood vessel 10 10 beispielsweise um die Arteria femoralis handelt. is, for example, the femoral artery.
  • [0079] [0079]
    Um die Öffnung zu verschließen, wird ein Operationskit In order to close the opening, a Operationskit 17 17 verwendet, wie es im schematischen Schnitt und in Seitenansicht in der used, as in the schematic cross-section and in side view in the 2 2 dargestellt ist. is shown.
  • [0080] [0080]
    Das Operationskit The Operationskit 17 17 umfasst eine Hülse comprises a sleeve 18 18 , in der ein Verschlussstopfen In which a sealing plug 19 19 sitzt, dessen bei 20 angedeutete Längs richtung mit einem Ausschieber sitting, which at 20 indicated longitudinal direction with a pusher 21 21 zusammenfällt, der in einer in der Hülse coincide, in the sleeve in a 18 18 vorgesehenen Bohrung hole provided 23 23 mit seinem Stößel with its plunger 24 24 geführt ist. is performed.
  • [0081] [0081]
    In der Hülse In the sleeve 18 18 ist eine Kammer is a chamber 25 25 vorgesehen, in der der Verschlussstopfen provided, in which the sealing plug 19 19 sitzt. sitting.
  • [0082] [0082]
    An ihrem distalen Ende ist die Hülse At its distal end the sleeve 18 18 mit einem Anschlag with a stop 26 26 versehen, der im einfachsten Fall ein quer angeordnetes Kunststoffblech sein kann. provided, which can be a transversely disposed plastic sheet in the simplest case. Der Stößel The follower 24 24 trägt an seinem oberen Ende einen Kopf carries at its upper end a head 27 27 , der in der in That in the in 2 2 gezeigten Grundstellung des Operationskits shown the basic position of Operationskits 17 17 einen Abstand a distance 28 28 zu dem Anschlag to the stop 26 26 aufweist. has. Dieser Abstand This distance 28 28 ist deutlich kleiner als die Erstreckung des Verschlussstopfens is significantly smaller than the extension of the closing plug 19 19 in seiner Längsrichtung in its longitudinal direction 20 20 , so dass beim vollständigen Einschieben des Stößels So that upon complete insertion of the plunger 24 24 in die Hülse in the sleeve 18 18 der Verschlussstopfen the sealing plug 19 19 nur etwa zur Hälfte aus der Kammer only about half of the chamber 25 25 herausgeschoben wird. is ejected.
  • [0083] [0083]
    Damit der Ausschieber Thus, the ejector 21 21 nicht unbeabsichtigt betätigt wird, ist eine bei is not activated unintentionally, one is at 29 29 angedeutete Arretierung vorgesehen, die es verhindert, dass der Kopf indicated detent provided which prevents the head 27 27 auf den Anschlag to the stop 26 26 zu bewegt wird. is moved. Die Arretierung The catch 29 29 kann ein Stopp sein, der zunächst entfernt werden muss, bevor der Ausschieber can be a stop which must first be removed before the ejector 21 21 betätigt werden kann. can be actuated. Es ist aber auch möglich, dass die Arretierung But it is also possible that the locking 29 29 eine überdrückbare Rastung oder eine Feder umfasst, so dass durch stärkeren Druck der Ausschieber includes a detent or spring overcome, so that by exerting greater pressure of the ejector 21 21 eingeschoben werden kann, was jedoch nicht unbeabsichtigt erfolgt. can be inserted, which, however, does not take place unintentionally.
  • [0084] [0084]
    Außen an der Hülse Outside of the sleeve 18 18 ist ein ringförmiger Flansch An annular flange 31 31 vorgesehen, der längs der Hülse verschiebbar ist und durch eine Rändelschraube provided, which is displaceable along the sleeve and by a knurled knob 32 32 in seiner jeweiligen Position arretiert werden kann, so dass sich ein Abstand can be locked in its respective position, so that a distance 33 33 zum unteren Ende to the bottom 34 34 der Hülse the sleeve 18 18 ergibt. results.
  • [0085] [0085]
    Der Flansch The flange 31 31 wird so eingestellt, dass der Abstand is adjusted so that the distance 33 33 der Länge the length 35 35 des Schleusenröhrchens the lock tube 12 12 entspricht; corresponds; siehe see 1 1 . ,
  • [0086] [0086]
    Das in The in 2 2 gezeigte Operationskit Operationskit shown 17 17 ist nun in das Schleusenröhrchen is now in the lock tube 12 12 eingeführt, wozu es in dessen Einführöffnung introduced what it described as insertion 36 36 ( ( 1 1 ) so weit eingesteckt wird, bis der Flansch ) Is so far inserted until the flange 31 31 an der Einführöffnung anschlägt. abuts against the insertion opening. Das untere Ende The lower end 34 34 der Hülse the sleeve 18 18 ist jetzt etwa bündig mit der Austrittsöffnung is now approximately flush with the outlet opening 37 37 des Schleusenröhrchens the lock tube 12 12 . ,
  • [0087] [0087]
    Damit das Operationskit Thus, the Operationskit 17 17 in das Schleusenröhrchen in the lock tube 12 12 eingeführt werden kann, ist es erforderlich, dass die Hülse can be inserted, it is necessary that the sleeve 18 18 einen Außendurchmesser an outer diameter 38 38 aufweist, der geringfügig kleiner ist als ein in which is slightly smaller than a in 1 1 bei with 39 39 angedeuteter Innendurchmesser des Schleusenröhrchens , indicated internal diameter of the sheath tube 12 12 . ,
  • [0088] [0088]
    Der in The in 2 2 zu erkennende Verschlussstopfen ist in to be recognized stopper is inserted in 3 3 detaillierter dargestellt. in more detail.
  • [0089] [0089]
    Der Verschlussstopfen The plug 19 19 umfasst zunächst einen Dichtkörper initially includes a sealing body 41 41 , dessen bei Whose case 42 42 angedeuteter Außendurchmesser derart ist, dass er in der Kammer hinted outer diameter is such that it in the chamber 25 25 des Operationskits the Operationskits 17 17 platziert werden kann, wo er ggf. unter leichter Vorspannung gehalten wird. can be placed where it is possibly kept under slight tension.
  • [0090] [0090]
    An den Dichtkörper On the sealing body 41 41 schließen sich nach oben und unten obere bzw. untere Haltemittel close up and down upper and lower retaining means 43 43 bzw. and 44 44 an, die jeweils als Flügel in each as a wing 45 45 ausgebildet sind. are formed.
  • [0091] [0091]
    In der mittleren Darstellung in In the middle diagram in 3 3 sind die Flügel the wings 45 45 zu einem gewissen Grad nach außen geneigt, so dass zwischen ihnen eine obere Dichtfläche inclined to a certain extent outwards so that, between them, an upper sealing surface 46 46 erkennbar ist. can be seen. Diese obere Dichtfläche This upper sealing surface 46 46 sowie eine in der as well as in the 3 3 nicht zu erkennende untere Dichtfläche sind jeweils als Vieleck ausgebildet, wobei an jeder Kante not to be recognized lower sealing surface are each formed as a polygon, wherein on each edge 47 47 eines Vielecks ein Flügel a polygon, a wing 45 45 angeordnet ist. is arranged.
  • [0092] [0092]
    Der insoweit beschriebene Verschlussstopfen ist einstückig aus einem im Körper resorbierbaren Polymer mit Formgedächtniseffekt in Spritzgusstechnik hergestellt. The closure plug as described so far is manufactured in one piece from a resorbable polymer in the body with shape memory effect in injection molding.
  • [0093] [0093]
    In In 3 3 unten ist der Verschlussstopfen below is the closure plug 19 19 in seiner spannungsfreien Grundform in its tension-free basic form 48 48 dargestellt, in der sich die Flügel shown in the wings 45 45 etwa quer zur Längsrichtung approximately transversely to the longitudinal direction 20 20 des Dichtkörpers of the sealing body 41 41 erstrecken. extend. Die Flügel The wing 45 45 weisen dabei eine bei here have a case 49 49 angedeutete Quererstreckung auf, die deutlich größer ist als der durch den Außendurchmesser Implied transverse extension, which is clearly larger than the outer diameter 16 16 des Schleusenröhrchens the lock tube 12 12 bedingte Durchmesser der Öffnung conditional diameter of the opening 14 14 . ,
  • [0094] [0094]
    In In 3 3 oben ist der Verschlussstopfen above the sealing plug 19 19 in seiner temporären Form gezeigt, in der er unterhalb seiner Umwandlungstemperatur relativ spannungsfrei verbleibt. shown in its temporary shape in which it relatively free of stress remains below its transformation temperature. Wird die Temperatur des Verschlussstopfens If the temperature of the sealing plug 19 19 jedoch über die Umwandlungstemperatur erhöht, die oberhalb der Raumtemperatur, aber unterhalb der Körpertemperatur liegt, so klappen die Flügel However, increased beyond the transformation temperature which is above room temperature but below body temperature, so the wing flaps 45 45 nach außen und gehen über die in outward and beyond in 3 3 in der Mitte gezeigte Form wieder in die spannungsfreie Grundform über, die in shown in the middle form again in the tension-free basic form on which to 3 3 unten gezeigt ist. is shown below. Dieses Ausklappen der Flügel This unfolding the wings 45 45 kann auch allein durch die Elastizität des Materials bewirkt werden. can also be effected solely by the resilience of the material.
  • [0095] [0095]
    Das Material des Verschlussstopfens The material of the sealing plug 19 19 ist ein Polymersystem, wie es beispielsweise von der Firma mnemoScience geliefert wird. is a polymer system, as for example supplied by mnemoScience. Der Verschlussstopfen The plug 19 19 kann darüber hinaus mit einer geeigneten medizinischen Substanz, beispielsweise mit Kollagen, beschichtet sein, um den Heilungsprozess zu fördern. may be a suitable medicinal substance, such as collagen coated in addition to promote the healing process. Ferner kann dem Polymer eine medizinisch wirksame Substanz, wie beispielsweise ein Antibiotikum, beigemischt werden, um Entzündungen zu verhindern. Further, the polymer has a medically active substance such as an antibiotic, are admixed in order to prevent inflammation.
  • [0096] [0096]
    Es sei noch erwähnt, dass das Material resorbierbar ist, so dass sich der Verschlussstopfen in an sich bekannter Weise allmählich im Körper auflöst, wobei durch den fortschreitenden Heilungsprozess der Dichtkörper wieder durch körpereigenes Gewebe ersetzt wird. It should be noted that the material is absorbable, so that the sealing plug gradually dissolves in a conventional manner in the body, being replaced by the progressive healing process of the sealing body again by the body's own tissues.
  • [0097] [0097]
    Wenn der Dichtkörper When the sealing body 41 41 in der Öffnung in the opening 14 14 appliziert ist, so verschließt er die Öffnung is applied, it closes the opening 14 14 nahezu vollständig. almost completely. Da sein Außendurchmesser Since its outer diameter 42 42 jedoch geringer ist als der Außendurchmesser but less than the outer diameter 16 16 des Schleusenröhrchens the lock tube 12 12 , sorgen die Flügel , Provide the wings 45 45 nicht nur für Halt des Dichtkörpers in der Öffnung not only for maintenance of the sealing body in the opening 14 14 , sie bilden vielmehr eine Art Teller oberhalb und unterhalb der Wand , Rather they form a kind of plates above and below the wall 11 11 und verschließen somit ggf. zwischen der Wand and thus seal if necessary between the wall 11 11 und dem Dichtkörper and the sealing body 41 41 verbleibende Lücken. remaining gaps.
  • [0098] [0098]
    Die Flügel The wing 45 45 legen sich dabei dichtend und haltend sowohl außen als auch innen an die Wand lie down while sealing and holding both outside and inside of the wall 11 11 des Blutgefäßes the blood vessel 10 10 an, wobei diese Anlage ggf. unter leichter Vorspannung erfolgen kann. on, this system can optionally be carried out under slight tension. Auf diese Weise halten die Flügel In this way, keep the wings 45 45 den Dichtkörper the sealing body 41 41 in Position und sorgen für die zusätzlich erforderliche Abdichtung. in position and ensure the sealing additionally required.
  • [0099] [0099]
    Um für einen besonders sicheren Halt des Verschlussstopfens In order for a special stability of the sealing plug 19 19 in der Öffnung in the opening 14 14 zu sorgen, sind die Flügel to provide, are the wings 45 45 mit Verankerungsmitteln versehen, die in den provided with anchoring means, which in the 4 4 und and 5 5 dargestellt sind. are shown.
  • [0100] [0100]
    In In 4 4 ist an dem Flügel is on the wing 45 45 eine Nase a nose 51 51 angespritzt, während in injected, while in 5 5 aus dem Flügel from the wing 45 45 ein Widerhaken a barb 52 52 ausgestanzt ist. is punched. Nase Nose 51 51 bzw. Widerhaken or barbs 52 52 sorgen dafür, dass sich die ausgeklappten Flügel an der Wand ensure that the folded wing on the wall 11 11 oder an umgebendem Gewebe verankern, so dass der Verschlussstopfen or anchor it to surrounding tissue, so that the sealing plug 19 19 fest in der Wand fixed in the wall 11 11 sitzt. sitting. Die Geometrie der Flügel The geometry of the wing 45 45 kann auch antitraumatisch gerundet, sternförmig spitz oder anderweitig geeignet ausgelegt sein. can also be anti-traumatic rounded, pointed star-shaped or otherwise suitably designed.
  • [0101] [0101]
    Wie die Applizierung des Verschlussstopfens As the Applizierung the closure plug 19 19 in der Öffnung in the opening 14 14 erfolgt, wird jetzt an Hand von is performed, is now on the basis of 6 6 erörtert. discussed.
  • [0102] [0102]
    In In 6 6 oben links ist der Zustand gezeigt, bei dem das Schleusenröhrchen Top left is shown the state in which the lock tube 12 12 noch in der Öffnung in the opening 14 14 sitzt, in das Schleusenröhrchen sitting in the lock tube 12 12 jedoch bereits die Hülse However, as the sleeve 18 18 eingefügt ist. is inserted. Der Verschlussstopfen befindet sich jetzt unmittelbar an der Austrittsöffnung The plug is now located directly at the outlet opening 37 37 des Schleusenröhrchens the lock tube 12 12 . ,
  • [0103] [0103]
    Jetzt wird der Kopf Now the head 27 27 nach unten auf den Anschlag down on the stopper 26 26 bewegt, wodurch der Stößel moved, causing the plunger 24 24 den Verschlussstopfen the plug 19 19 etwa halb aus der Kammer about half of the chamber 25 25 heraus in das Lumen out into the lumen 15 15 des Blutgefäßes the blood vessel 10 10 hineindrückt. pushes. Die unteren Haltemittel The lower support means 44 44 , also die Flügel So the wings 45 45 , können sich jetzt entspannen und in ihre spannungsfreie Grundform zurückgehen, in der sie sich etwa quer zum Dichtkörper Can now relax and go back to their tension-free basic form in which they are approximately transverse to the sealing body 41 41 erstrecken und die Hülse extend and sleeve 18 18 auf den Flügeln on the wings 45 45 aufsteht. stands up.
  • [0104] [0104]
    Dieser Übergang der Flügel This transition of the wings 45 45 in die spannungsfreie Grundform erfolgt bspw. infolge der Elastizität des Materials oder weil der Verschlussstopfen in the tension-free basic form takes place, eg. due to the elasticity of the material or because the sealing plug 19 19 durch den Kontakt mit Körperflüssigkeit jetzt auf eine Temperatur oberhalb seiner Umwandlungstemperatur erwärmt wurde. has now been heated by the contact with body fluid to a temperature above its transition temperature.
  • [0105] [0105]
    Wenn der Verschlussstopfen When the sealing plug 19 19 nicht aus einem Material mit Formgedächtniseffekt sondern aus einem Elastomer gefertigt ist, so sitzt er unter stärkerer Vorspannung in der Kammer is not made of a material with shape memory effect, but from an elastomer, so he sits with greater bias in the chamber 25 25 , die Flügel The wings 45 45 gehen aber jetzt auf Grund ihrer Elastizität ebenfalls in ihre Ausgangsform zurück. But go now because of their elasticity also returns to its original shape. Dieser Zustand ist in This state is shown in 6 6 oben rechts gezeigt. shown above right.
  • [0106] [0106]
    Jetzt wird das Schleusenröhrchen Now the lock tube is 12 12 aus der Öffnung out of the opening 14 14 herausgezogen, so dass der Dichtkörper pulled out, so that the sealing body 41 41 in der Öffnung in the opening 14 14 zu liegen kommt und sich die Flügel comes to rest and the wings 45 45 der unteren Haltemittel the lower retaining means 44 44 innen an die Wand the inside of the wall 11 11 anlegen. Create. Bereits jetzt ist die Öffnung It is already the opening 14 14 verschlossen, denn durch den Blutdruck in dem Lumen closed, because by the blood pressure in the lumen 15 15 wird der durch die Flügel is defined by the wing 45 45 gebildete Teller nach außen gegen die Wand Plates formed outwardly against the wall 11 11 gedrückt, wobei der Teller zusammen mit dem Verschlussstopfen pressed, the plate along with the drain plug 41 41 , insbesondere dessen unterer Dichtfläche , In particular the lower sealing surface 53 53 , die Öffnung , The opening 14 14 verschließt. closes. Heim weiteren Herausziehen des Schleusenröhrchens Home further pulling the lock tube 12 12 wird die Hülse the sleeve 18 18 vollständig von dem Verschlussstopfen completely out of the drain plug 19 19 abgezogen, so dass auch die oberen Haltemittel withdrawn, so that the upper retaining means 43 43 aus der Kammer from the chamber 25 25 freikommen und in ihre spannungsfreie Grundposition zurückgehen, wie dies oben bereits im Zusammenhang mit den unteren Haltemitteln free to come and go back to their tension-free basic position as above in connection with the lower retaining means 44 44 beschrieben wurde. has been described.
  • [0107] [0107]
    Das weitere Herausziehen des Schleusenröhrchens The further withdrawal of the sheath tube 12 12 ist in is in 6 6 unten links gezeigt, während in shown below left, while in 6 6 unten rechts der in der Öffnung bottom right of the opening 14 14 verankerte Verschlussstopfen anchored sealing plug 19 19 gezeigt ist, der die Öffnung As shown, the opening, the 14 14 nun vollständig verschließt. now completely closes. Die äußeren Haltemittel The outer retaining means 43 43 drücken außen auf die Wand press on the outside of the wall 11 11 und verhindern es so, dass der Verschlussstopfen and prevent it so that the sealing plug 19 19 durch eine starke Strömung in dem Lumen by a strong current in the lumen 15 15 mitgerissen wird. is entrained.
  • [0108] [0108]
    Ein Verschlussstopfen A sealing plugs 19 19 , wie er insoweit beschrieben wurde, wurde auf seine Eignung getestet, eine Punktionsstelle sicher zu verschließen. As it was described so far, was tested for its suitability to close a puncture site safely. Der getestete Verschlussstopfen The tested sealing plug 19 19 wurde einstückig aus Nitinol gefertigt und hatte die in was made in one piece of nitinol and had in 3 3 gezeigte Form. shape shown.
  • [0109] [0109]
    In ein Modell mit flüssigkeitsdurchströmten Schlauchmaterialien wurde ein 20 cm langes Stück Aorta vom Schwein eingefügt, wobei in dem Modell Innendrücke bis zu 200 mmHg getestet werden können. In a model with liquid flow tube materials, a 20 cm long piece of aorta was added porcine, wherein up to 200 mm Hg can be tested in the model internal pressures. In die Aorta wurde dann der Verschlussstopfen In the aorta was then the closure plug 19 19 so eingefügt, dass er seine in inserted so that he in his 6 6 unten rechts gezeigte Form und Position einnimmt. shape and position shown at the bottom right occupies.
  • [0110] [0110]
    Es zeigte sich, dass der Verschlussstopfen It was found that the sealing plug 19 19 auch bei Innendrücken von 200 mmHg und großen Strömungsgeschwindigkeiten nicht nur sicher in der Öffnung even at internal pressures of 200 mmHg and high flow rates not only safe in the opening 14 14 sitzt sondern darüber hinaus auch für eine vollständige Abdichtung der Öffnung sitting but also for a complete sealing of the opening 14 14 sorgt. provides. Unmittelbar nach dem Applizieren des Verschlussstopfens Immediately after application of the sealing plug 19 19 war die Öffnung was the opening 14 14 verschlossen und blieb dies auch während eines längeren Versuchslaufes. closed and remained so for an extended trial run.
Patent Citations
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Classifications
International ClassificationA61B17/00, A61F2/00
Cooperative ClassificationA61B17/0057, A61B2017/00606, A61B2017/00889, A61B2017/00004, A61B2017/00623, A61B2017/00592, A61B2017/00867, A61B2017/00575, A61F2002/30093, A61B2017/00619, A61F2210/0019
European ClassificationA61B17/00P
Legal Events
DateCodeEventDescription
Mar 3, 2005OP8Request for examination as to paragraph 44 patent law
Sep 26, 2013R119Application deemed withdrawn, or ip right lapsed, due to non-payment of renewal fee
Effective date: 20130201