DE10219860A1

DE10219860A1 - Chirurgischer Faden und chirurgisches Implantat mit einem derartigen Faden

Info

Publication number: DE10219860A1
Application number: DE10219860A
Authority: DE
Inventors: Barbara Schuldt-Hempe; Christoph Walther
Original assignee: Ethicon GmbH
Current assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Priority date: 2002-05-03
Filing date: 2002-05-03
Publication date: 2003-11-20
Also published as: EP1501559A1; US20090299408A1; WO2003092758A1; EP1501559B1; ES2288614T3; DE60314405T2; AU2003232241A1; DE60314405D1

Abstract

Ein chirurgischer Faden (10) hat eine erste Komponente (12) aus resorbierbarem Material und eine zweite Komponente (14) aus nicht resorbierbarem Material und/oder langsam resorbierbarem Material, das langsamer resorbierbar ist als das Material der ersten Komponente. Die zweite Komponente (14) ist in dem Faden nicht-linear angeordnet und vor der Resorption der ersten Komponente (12) durch die Anordnung der ersten Komponente (12) gegen Zugkräfte formstabilisiert.

Description

Die Erfindung betrifft einen chirurgischen Faden sowie ein chirurgisches Implantat, das einen derartigen chirurgischen Faden enthält.
Es sind zahlreiche chirurgische Fäden und Nahtmaterialien sowie daraus hergestellte Implantate bekannt. Die Fäden können monofil oder multifil sowie resorbierbar oder nicht resorbierbar sein.

Ein typisches Dehnungsverhalten eines chirurgischen Fadens unter einer Zugspannung ist in der US 5 147 382 A am Beispiel eines nicht resorbierbaren Monofilaments beschrieben und anhand eines Kraft/Dehnungs-Diagramms veranschaulicht. Darin ist die auf einen Faden mit gegebener Querschnittsfläche einwirkende Zugkraft als Funktion der dadurch bewirkten Dehnung (Verlängerung des Fadens, bezogen auf die Ausgangslänge) aufgetragen. Bei geringen Zugkräften befindet sich der Faden im linear-elastischen Bereich; es tritt noch keine Schädigung auf, und der Faden wird nicht permanent verformt. Am Ende des linear-elastischen Bereichs beginnt bei einer bestimmten Dehnung ("Yield Elongation") eine bleibende Verformung des Fadens. Bei steigender Zugkraft nimmt nun die Dehnung schnell zu (viskoelastischer Bereich). Am Ende des viskoelastischen Bereichs muss die Zugkraft steil ansteigen, um eine weitere Dehnung des Fadens zu bewirken. Wenn schließlich die Bruchdehnung erreicht ist, reißt der Faden.

Der linear-elastische Bereich erstreckt sich für Nahtmaterialien wie Polypropylen oder Polyamid typischerweise bis zu einer Dehnung von etwa 1% bis 2%. Für besonders elastische Nahtmaterialien, wie in der US 5 147 382 A beschrieben, reicht der linear-elastische Bereich bis zu einer Dehnung von etwa 2% bis 9%. Der viskoelastische Bereich endet tyischerweise bei einer Dehnung von z. B. 9% für Polypropylen oder Polyamid und etwa 10% bis 30% für besonders elastische Nahtmaterialien.

Andere Fadenmaterialien, wie z. B. das in der US 5 895 413 A offenbarte Silikon-Elastomer, zeigen einen viskoelastischen Dehnungsbereich von über 50%. Derartige Materialien sind gummielastisch.

Anwendungen jenseits des viskoelastischen Bereichs kommen in der Chirurgie nicht in Frage, da die für eine weitere Dehnung erforderlichen Kräfte zu groß sind und außerdem eine Permanentschädigung des Fadenmaterials bewirken.

Die EP 0 485 986 A1 zeigt ein teilresorbierbares Kompositgarn mit einem nicht resorbierbaren elastischen Kern (einer Seele), der von einer geflochtenen Umhüllung aus einer resorbierbaren und relativ unelastischen Garnkomponente umgeben ist. Während der Kern dem Garn die gewünschte Elastizität verleiht, sorgt die Hülle für eine zusätzliche Verstärkung. Ein ähnliches Garn (mit einer gewundenen Umhüllung) ist aus der EP 0 397 500 B1 bekannt.

Es gibt Applikationsfälle, z. B. bei speziellen Wunden in speziellem Gewebe oder bei einem speziellen Heilungsverlauf, bei denen in späteren Heilungsphasen die Möglichkeit einer besonders großen Dehnung des Fadens wünschenswert ist, ohne dass dazu große Kräfte erforderlich sind. Die erläuterten herkömmlichen Nahtmaterialien haben die gewünschten Eigenschaften nicht, denn für eine Dehnung bis zum Ende des viskoelastischen Bereichs sind häufig beträchtliche Kräfte erforderlich und Dehnungen von deutlich über 50% lassen sich in der Praxis nicht erzielen.

Es ist Aufgabe der Erfindung, einen chirurgischen Faden (sowie ein chirurgisches Implantat mit einem derartigen Faden) zu schaffen, dessen Dehnungsverhalten bei Zugkräften dem Wundheilungsverlauf angepasst ist.

Diese Aufgabe wird gelöst durch einen chirurgischen Faden mit den Merkmalen des Anspruchs 1, einen chirurgischen Faden mit den Merkmalen des Anspruchs 9 sowie einem chirurgischen Implantat mit den Merkmalen des Anspruchs 12. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Der erfindungsgemäße chirurgische Faden hat eine erste Komponente aus resorbierbarem Material und eine zweite Komponente aus nicht resorbierbarem Material und/oder langsam resorbierbarem Material (das langsamer resorbierbar ist als das Material der ersten Komponente). Die zweite Komponente ist in dem Faden nichtlinear angeordnet. Sie ist vor der Resorption der ersten Komponente durch die Anordnung der ersten Komponente gegen Zugkräfte formstabilisiert. Nach der Resorption der ersten Komponente entfällt diese Formstabilisierung, so dass unter dem Einwirken einer Zugkraft die zweite Komponente aus ihrer nichtlinearen Anordnung in eine mehr oder weniger lineare Anordnung ausweichen kann, was mit einer beträchtlichen Dehnung verbunden ist.

Die beiden Komponenten des chirurgischen Fadens sind also so zusammen verarbeitet, dass der nicht- bzw. nur langsam resorbierbare Fadenanteil eine mehr oder weniger starke Auslenkung erfährt. Diese Auslenkung (z. B. in Form einer Schraubenfeder oder meanderförmig) ist vor der Resorption der ersten Komponente durch die erste Komponente im Faden fixiert und bleibt nach der Resorption der ersten Komponente erhalten, zumindest solange keine Zugkräfte auf den Faden einwirken. Um eine gewisse Formstabilität auch für den Zeitraum nach der Resorption der ersten Komponente zu erreichen, kann der Faden z. B. bei der Herstellung thermisch behandelt werden (z. B. zwischen 80°C und 140°C unter trockenem Inertgas für ca. 10 Stunden). In der Regel ergibt sich die gewünschte Formstabilität bereits durch das bei der Verarbeitung auftretende Fadenmemory, d. h. die zweite Komponente tendiert dazu, ihre ursprüngliche nichtlineare Anordnung beizubehalten und kehrt nach einer Änderung ihrer Anordnung im Wesentlichen wieder in ihre Ausgangslage zurück.

Im Allgemeinen reicht nach der Resorption der ersten Komponente eine geringe Kraft aus, um den Restfaden beträchtlich zu dehnen. Wenn diese Dehnung schließlich zu einer linearen Anordnung der zweiten Komponente geführt hat (wenn also der Restfaden "geradegezogen") ist, machen sich die Materialeigenschaften der zweiten Komponente bemerkbar und bestimmen das weitere Dehnungsverhalten unter der Zugkraft; im Kraft/Dehnungs-Diagramm werden bei steigender Zugkraft nun der linear-elastische Bereich und der viskoelastische Bereich durchlaufen, wie oben erläutert.

Das Dehnungsverhalten des erfindungsgemäßen chirurgischen Fadens unter einer Zugkraft lässt sich durch die Konstruktion des Fadens und die Anordnung und Materialeigenschaften der ersten Komponente und der zweiten Komponente in weiten Grenzen einstellen. Vorteilhaft ist vor der Resorption der ersten Komponente ein linear-elastischer Bereich von etwa 1% bis 2%, was z. B. mittels einer als monofile oder multifile Seele angeordneten ersten Komponente oder durch eine geflochtene oder gezwirnte Konstruktion erreicht werden kann. Nach der Resorption der ersten Komponente zeigt die verbleibende zweite Komponente ein verändertes Dehnungsverhalten, das sich aus der Konstruktion (also der Anordnung der zweiten Komponente und den Möglichkeiten für eine Längenänderung, bis eine lineare Anordnung erreicht ist) und den Herstellungsbedingungen (thermische Behandlung, Fadenmemory, siehe oben) und deren Einfluss auf das Rückstellverhalten ergibt. Es gibt zahlreiche Möglichkeiten, dieses Verhalten zu bestimmen und in weiten Grenzen zu beeinflussen, wie nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen näher erläutert.

Solange nach einem chirurgischen Eingriff die erste Komponente des erfindungsgemäßen chirurgischen Fadens (bzw. eines chirurgischen Implantats mit einem derartigen Faden) noch nicht resorbiert ist, hat der Faden nur eine geringe Elastizität, wie herkömmliches Nahtmaterial, und sorgt daher für eine zuverlässige Stabilisierung im Wundbereich. Das Dehnungsverhalten ändert sich während der Resorption der ersten Komponente, wobei wegen der Abnahme des insgesamt zum Aufnehmen von Kräften zur Verfügung stehenden Materials in der Regel auch die Bruchkraft des Fadens abnimmt. Nach der Resorption der ersten Komponente lässt sich der Restfaden unter der Einwirkung geringer Kräfte stark dehnen. Die Wundnarbe kann daher problemlos nachgeben und ist nicht eingeschnürt, was Nekrotisierungstendenzen entgegenwirkt. Wenn die zweite Komponente im Restfaden linear ausgerichtet ist, sind jedoch zur weiteren Dehnung erhebliche Kräfte erforderlich, d. h. der Restfaden kann dann Kräfte (bis zur Bruchkraft) aufnehmen, um Schäden im Narbenbereich zu verhindern.

Es gibt zahlreiche Möglichkeiten, um durch die Anordnung der ersten Komponente und der zweiten Komponente in dem chirurgischen Faden einen gewünschten Kurvenverlauf im Kraft/Dehnungs-Diagramm einzustellen.

In einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen chirurgischen Fadens ist zumindest ein Teil der ersten Komponente als Seele ausgebildet, die vom Material der zweiten Komponente umgeben ist. Die Seele kann z. B. monofil, aber auch gefacht ausgestaltet sein. Solange die im Wesentlichen linear ausgerichtete Seele vorhanden ist, sorgt sie dafür, dass sich der Faden unter einer Zugkraft wie ein herkömmlicher Faden dehnt, also bei geringen Kräften relativ wenig. Nach der Resorption der Seele bestimmt die zweite Komponente das Dehnungsverhalten. Wenn z. B. der Faden als Umwindezwirn ausgestaltet ist, kann sich der Restfaden nach der Resorption der Seele (je nach Steigungswinkel der Umwindung) stark dehnen, bis er geradegezogen ist. Bei einem Umspinnungszwirn entsteht durch die Resorption der ersten Komponente im Inneren der Umspinnung ein Hohlraum, der ebenfalls eine relativ starke Dehnung des Restfadens ermöglicht. Beispiele dafür sind weiter unten angegeben.

Bei einer anderen Ausführungsform ist der Faden als Schlingenzwirn mit Haltefäden aus Material der ersten Komponente und einer Schlinge aus Material der zweiten Komponente ausgestaltet. Auch in diesem Fall kann die Anordnung der Schlinge nach der Resorption der Haltefäden eine große Dehnung des Restfadens zulassen.

Der Faden kann ganz allgemein als einstufiger oder mehrstufiger Zwirn ausgestaltet sein. Dabei sind vorzugsweise Filamente der ersten Komponente und der zweiten Komponente miteinander verzwirnt. Bei der Resorption der ersten Komponente entsteht ein Freiraum, der es der zweiten Komponente ermöglicht, sich unter der Einwirkung einer Zugkraft in hohem Maße zu dehnen. Auch hier lassen sich die gewünschten Eigenschaften des Fadens über einen weiten Bereich einstellen, z. B. über die Dicke der Filamente oder die Verzwirnung (Umdrehungen pro Längeneinheit).

Zahlreiche Ausführungsmöglichkeiten ergeben sich, wenn der Faden ein Geflecht aus Material der ersten Komponente und aus Material der zweiten Komponente aufweist (mit oder ohne Seele). Die Dehnung, bei der die zweite Komponente nach der Resorption der ersten Komponente "geradegezogen" ist, lässt sich beispielsweise über den Flechtwinkel beeinflussen. Für einen geflochtenen Faden sind weiter unten einige Beispiele angegeben.

Bei einer anderen Ausführungsform weist der Faden eine Häkelgalonware aus Material der ersten Komponente und aus Material der zweiten Komponente auf. Wenn die Häkelgalonware relativ schmal ist, wie es z. B. bei zwei Fransen aus resorbierbarem Material, die mit einem nicht resorbierbaren Teilschuss verbunden sind, der Fall ist, kann auch eine solche Häkelgalonware als Faden im Sinne der Erfindung aufgefasst werden.

Grundsätzlich lassen sich bei allen Fertigungstechniken monofile und/oder multifile Komponenten verwenden, und auch die Fadenstärke kann über einen weiten Bereich variiert werden.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen chirurgischen Fadens ist nach Resorption der ersten Komponente die zum linearen Ausrichten der zweiten Komponente erforderliche Kraft kleiner als 5 N. Die dabei auftretende Dehnung sollte größer als 1% sein und kann je nach Konstruktion des Fadens auch Werte von weit über 100% erreichen, wie weiter unten anhand von Beispielen veranschaulicht.

Bei einer alternativen Ausgestaltung hat der erfindungsgemäße chirurgische Faden eine erste Komponente aus resorbierbarem Material und eine zweite Komponente aus nicht resorbierbarem Material und/oder langsam resorbierbarem Material, das langsamer resorbierbar ist als das Material der ersten Komponente. Hierbei ist die zweite Komponente in dem Faden jedoch linear angeordnet, dafür aber hochelastisch. Vor der Resorption der ersten Komponente ist die zweite Komponente durch die Anordnung der ersten Komponente gegen Zugkräfte formstabilisiert. Nach der Resorption liegt sie bereits linear angeordnet vor, kann sich aber nun, da sie hochelastisch ist und die Stabilisierung durch die erste Komponente entfallen ist, auch unter Einwirkung geringer Zugkräfte relativ stark dehnen. Diese Variante der Erfindung löst ebenfalls die oben angegebene Aufgabe und beruht auf dem gleichen Prinzip. Sie wird weiter unten durch ein Ausführungsbeispiel erläutert.

Als Material für die erste Komponente eignen sich insbesondere Poly-p-dioxanon (PDS), Copolymere aus Glykolid und Lactid, vorzugsweise im Verhältnis 90 : 10 (von Ethicon unter der Bezeichnung "Vicryl" vermarktet) und 5 : 95 (von Ethicon unter der Bezeichnung "Panacryl" vermarktet), vorabgebaute Copolymere aus Glykolid und Lactid, vorzugsweise im Verhältnis 90 : 10 (z. B. durch Einlegen in einen Hydrolysepuffer vorabgebautes "Vicryl", von Ethicon unter der Bezeichnung "Vicryl rapid" vermarktet) sowie Copolymere aus Glykolid und ε-Caprolacton (von Ethicon unter der Bezeichnung "Monocryl" vermarktet). Aber auch andere resorbierbare Materialien oder Komposite aus den genannten oder anderen Materialien sind denkbar.

Die zweite Komponente kann außer nicht resorbierbarem Material auch resorbierbares Material aufweisen, das aber langsamer resorbierbar ist als das Material der ersten Komponente. Bevorzugte Materialien für die zweite Komponente sind bei den resorbierbaren Materialien wiederum Poly-p-dioxanon, Copolymere aus Glykolid und Lactid, vorzugsweise im Verhältnis 90 : 10 und 5 : 95 sowie Copolymere aus Glykolid und ε-Caprolacton. Bei den nicht resorbierbaren Materialien sind insbesondere Polyamide, Polypropylen (von Ethicon unter der Bezeichnung "Prolene" vermarktet), Polyester (von Ethicon unter der Bezeichnung "Mersilene" vermarktet) und Fluorpolymere zu nennen, aber auch andere Materialien, auch geeignete Mischungen und Copolymere, sind denkbar. Besonders geeignete Fluorpolymere sind Mischungen aus Polyvinylidenfluorid und Copolymeren aus Vinylidenfluorid und Hexafluorpropen (von Ethicon unter der Bezeichnung "Pronova" vermarktet).

Chirurgische Implantate, die einen erfindungsgemäßen chirurgischen Faden aufweisen, können auf zahlreiche Arten ausgestaltet sein, z. B. als Bänder, Kordeln, Netze, Netzstreifen, schlauchförmige Implantate oder dreidimensionale Konstrukte. Dreidimensionale Konstrukte können z. B. zum Ausfüllen von Hohlräumen im Gewebe oder zur Zellbesiedlung verwendet werden.

Je nach medizinischer Applikation kann das durch das Fadenmaterial des Implantats vorgegebene Dehnungsverhalten von Vorteil sein.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform hat das Implantat eine netzartige Grundform, bei der das Verhältnis der Dehnungen in zwei vorgegebenen unterschiedlichen Richtungen vor der Resorption der ersten Komponente anders ist als nach der Resorption der ersten Komponente. Das heißt, wenn eine vorgegebene Kraft pro Zentimeter Implantatbreite in der einen Richtung wirkt, dehnt sich die netzartige Grundform stärker als wenn dieselbe Kraft pro Zentimeter Implantatbreite in der anderen Richtung ausgeübt wird. Ein Implantat mit diesen Merkmalen lässt sich z. B. aus zwei verschiedenen Fäden mit unterschiedlichen Dehnungseigenschaften herstellen, so dass die Dehnungseigenschaften der netzartigen Grundform nach der Resorption der ersten Komponente in Längsrichtung und in Querrichtung unterschiedlich sind. Ein derartiges Implantat kann z. B. bei der Chirurgie von Leistenhernien verwendet werden.

Es ist vorteilhaft, wenn die für eine Dehnung von 5% des Implantats in einer vorgegebenen Richtung erforderliche Kraft pro Zentimeter Implantatbreite nach der Resorption der ersten Komponente geringer als 2 N ist.

Im Folgenden wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen weiter erläutert. Die Figuren zeigen in

Fig. 1 eine schematische Darstellung eines als Umwindezwirn ausgestalteten erfindungsgemäßen chirurgischen Fadens gemäß Beispiel 1,

Fig. 2 eine graphische Darstellung der Einzwirnung (%) als Funktion der Zahl der Umwindungen pro Längeneinheit (T/m) bei Umwindezwirnen gemäß Beispiel 1,

Fig. 3 eine schematische Darstellung eines als Umspinnungszwirn ausgestalteten erfindungsgemäßen chirurgischen Fadens gemäß Beispiel 2,

Fig. 4 eine schematische Darstellung eines als zweistufiger Zwirn ausgestalteten erfindungsgemäßen chirurgischen Fadens gemäß Beispiel 3,

Fig. 5 eine schematische Darstellung eines als Schlingenzwirn ausgestalteten erfindungsgemäßen chirurgischen Fadens gemäß Beispiel 4,

Fig. 6 eine schematische Darstellung eines als Geflecht ausgestalteten erfindungsgemäßen chirurgischen Fadens gemäß Beispiel 5,

Fig. 7 eine graphische Darstellung der Bruchkraft (in N; gestrichelte Kurve) sowie der Dehnung beim Bruch (der Zahlenwert an der Ordinate muss mit 10 multipliziert werden, um eine Angabe in %, bezogen auf die Ausgangslänge, zu erhalten; durchgezogene Kurve) als Funktion der Inkubationszeit in einer Pufferlösung (in h) für einen chirurgischen Faden gemäß Beispiel 5,

Fig. 8 eine schematische Darstellung eines in einer Häkelgalontechnik gefertigten erfindungsgemäßen chirurgischen Fadens gemäß Beispiel 7 und

Fig. 9 eine schematische Darstellung eines als Umspinnungszwirn mit einer hochelastischen nicht resorbierbaren Seele ausgestalteten erfindungsgemäßen chirurgischen Fadens gemäß Beispiel 8.

Beispiel 1

Fig. 1 veranschaulicht einen Umwindezwirn 10, bei dem eine geradlinig angeordnete Seele 12 aus resorbierbarem Material von einem nicht resorbierbaren Mantelfaden 14 umwunden ist.
Im Ausführungsbeispiel wurde ein Monofilament (bzw. bei einer Variante zwei gefachte Monofilamente) aus einem Copolymer aus Glykolid und ε-Caprolacton ("Monocryl", Ethicon) als Seele 12 mit einem Monofilament aus einer Mischung aus Polyvinylidenfluorid und einem Copolymer aus Vinylidenfluorid und Hexafluorpropen ("Pronova", Ethicon) als Mantelfaden 14 umzwirnt, und zwar auf einer Ratti-Etagenzwirnmaschine. Dabei wurde die Seele 12 durch eine Hohlspindel gezogen und mit dem Mantelfaden 14 in Z-Draht umwunden.
In diesem Beispiel wurde bei einer Einstellung von 876 T/m (d. h. Umwindungen pro Meter Fadenlänge) in Z-Draht eine Einzwirnung von 17% erreicht. Das heißt, der Mantelfaden 14 erfuhr durch die wendelförmige nichtlineare Anordnung auf der Seele 12 eine Verkürzung (gemessen in Richtung der Seele 12) von 17%, bezogen auf die Ausgangslänge des Mantelfadens 14.
Nach der Resorption der Seele 12 kann der Mantelfaden 14 durch eine relativ geringe Kraft geradegezogen werden, so dass er sich von der verkürzten Länge von 83% in der wendelförmigen Anordnung wieder auf seine Ausgangslänge von 100% in linearer Anordnung dehnt. Wird die Kraft weiter erhöht, machen sich die Materialeigenschaften des Mantelfadens 14 bemerkbar, wie eingangs erläutert. Das Dehnungsverhalten des Umwindezwirns 10 wird also maßgeblich durch die Einzwirnung mitbestimmt.
In der Tabelle 1 ist für verschiedene Varianten eines Umwindezwirns 10 mit einer einfachen oder zweifach gefachten Seele 12 aus "Monocryl" und einem Mantelfaden 14 aus "Pronova" die Einzwirnung angegeben. 1 mil = 0,0254 mm. Die Einzwirnung und somit das Dehnungsverhalten lassen sich also über einen weiten Bereich einstellen.
In Fig. 2 ist für die Fäden aus Tabelle 1 die Einzwirnung (in %) als Funktion der Einstellung des Zwirns graphisch aufgetragen. Zur Veranschaulichung ist für jede der drei Arten von Seelen zu den entsprechenden Punkten eine Kurve eingezeichnet. Tabelle 1 Umwindezwirne aus Monofilamenten

Beispiel 2

Die Fig. 3 zeigt eine Ausführungsform, bei der der chirurgische Faden als Umspinnungszwirn 20 mit einer Seele 22 und zwei gegenläufigen Mantelfäden 24 und 25 ausgestaltet ist. Wie in Beispiel 1 kann die Seele 22 z. B. aus einem "Monocryl"-Monofilament bestehen, während für die Mantelfäden 24 und 25 z. B. "Pronova" verwendet wird.
Nach der Resorption der Seele 22 lässt sich der Restfaden unter relativ geringem Kraftaufwand dehnen, weil die Mantelfäden 24 und 25 in den Hohlraum am Ort der Seele 22 ausweichen können. Weil sich die gegenläufig gezwirnten Mantelfäden 24 und 25 jedoch gegenseitig stabilisieren, ist diese Dehnung in der Regel geringer als bei dem Umwindezwirn 10 aus Beispiel 1.

Beispiel 3

In Fig. 4 ist als weitere Ausführungsform des Fadens ein mehrstufiger Zwirn ohne Seele gezeigt, und zwar ein vierfacher zweistufiger Zwirn 30.
Hierbei wurde auf einer Lezzeni-Zweistufenzwirnmaschine TBR P ein 1 × 4-fach Zwirn in S- und Z-Draht gedreht. Dabei wurde jeweils ein nicht resorbierbares Monofilament aus Polyamid ("Ethilon", Ethicon) und ein schnell resorbierbarer Faden aus einem vorabgebauten Copolymer aus Glykolid und Lactid im Verhältnis 90 : 10 ("Vicryl rapid", Ethicon) verwendet.
Der Zwirn 30 enthält daher in der ersten Stufe (Z-Draht) einen nicht resorbierbaren Teilfaden 32 sowie einen resorbierbaren Teilfaden 33 und in der zweiten Stufe (S-Draht) einen nicht resorbierbaren Teilfaden 34 sowie einen resorbierbaren Teilfaden 35. Nach der Resorption der resorbierbaren Teilfäden 33 und 35 lässt sich der Restfaden leichter dehnen, aus ähnlichen Gründen wie im Beispiel 2.

Beispiel 4

Die Fig. 5 veranschaulicht als weitere Ausführungsform einen Schlingenzwirn 40, der unter Verwendung von zwei Haltefäden 42 und 43 aus einem resorbierbaren Copolymer aus Glykolid und Lactid im Verhältnis 90 : 10 ("Vicryl", Ethicon) und einem nicht resorbierbaren Schlingenfaden 40 aus Polypropylen ("Prolene", Ethicon) hergestellt wurde.
Nach Resorption der Haltefäden 42 und 43 lässt sich der meanderförmig angeordnete Schlingenfaden 44 leicht geradeziehen. Im Ausführungsbeispiel konnte auf diese Weise eine Längenänderung des Schlingenfadens von 20% erreicht werden. Bei der in Fig. 5 gezeigten Geometrie ergibt sich sogar eine noch größere Längenänderung.

Beispiel 5

In Fig. 6 ist in schematischer Weise ein Geflecht 50 als weitere Ausführungsform eines chirurgischen Fadens dargestellt.
Im Ausführungsbeispiel wurde das Geflecht 50 aus vier Teilfäden geflochten, und zwar aus einem Monofilament (Durchmesser 0,09 mm) 51 des nicht resorbierbaren Materials "Pronova" (siehe oben) und aus drei Monofilamenten (Durchmesser 0,09 mm) 52, 53, 54 des resorbierbaren Materials "Monocryl" (siehe oben), bei 48 Flechten pro Zoll.
Die intakte Flechtstruktur verhält sich wie ein herkömmlicher Faden. Nach der Resorption der resorbierbaren Teilfäden 52, 53 und 54 kann das verbleibende "Pronova"-Monofilament 51 mit relativ geringer Kraft geradegezogen werden, was zu einer großen Dehnung führt. Bei noch größerer Zugkraft zeigt das "Pronova"- Monofilament 51 im Kraft/Dehnungs-Diagramm zunächst den linearen und dann den viskoelastischen Bereich, wie eingangs erläutert.
Insbesondere im viskoelastischen Bereich kommt es zu einer weiteren beträchtlichen Dehnung, bis der aus dem Monofilament 51 bestehende Restfaden bei der Bruchkraft F_max reißt.
In der Tabelle 2 ist für das im Ausführungsbeispiel hergestellte Geflecht 50 für verschiedene Resorptionsstadien der "Monocryl"- Monofilamente 52, 53, 54 die Bruchkraft F_max, die Dehnung beim Bruch, die zum Geradeziehen des Restfadens benötigte Kraft, die dabei auftretende Dehnung sowie die bei einer auf den Restfaden ausgeübten Kraft von ca. 2 N auftretende Dehnung im linear- bzw. viskoelastischen Bereich des geradegezogenen Restfadens angegeben. Alle Dehnungen sind auf die Ausgangslänge des Fadens bezogen, wenn das "Pronova"-Monofilament 51 nichtlinear angeordnet ist. Als Maß für den Resorptionsgrad der "Monocryl"-Monofilamente 52, 53 und 54 dient die Inkubationszeit (in Stunden, h) in einem eine physiologische Situation simulierenden Hydrolysepuffer mit dem pH-Wert 7,26, der zur Beschleunigung der Resorption auf 50,5°C erwärmt wurde.
Man erkennt, dass der Faden zu Beginn (0 Stunden Inkubation) eine große Bruchkraft und eine relativ geringe Bruchdehnung hat. Nach einer Inkubationszeit von 24 Stunden macht sich bereits ein Festigkeitsabfall der "Monocryl"-Monofilamente 52, 53, und 54 infolge von Resorption bemerkbar, und die Bruchdehnung ist erhöht. Dieser Effekt tritt verstärkt nach einer Inkubationszeit von 48 Stunden auf. Nach einer Inkubationszeit von 72 Stunden ist die resorbierbare Komponente des Fadens bereits soweit geschwächt, dass sich das "Pronova"-Monofilament 51 mit einer verhältnismäßig geringen Kraft von 1 N praktisch geradeziehen lässt, was zu einer Drehung von 100% führt. Die Bruchkraft wird bereits weitgehend von den Eigenschaften des "Pronova"-Monofilaments 51 bestimmt. Nach 96 Stunden bzw. 120 Stunden Inkubationszeit lässt sich der Restfaden mit einer Kraft von weniger als 0,5 N geradeziehen. Die Bruchkraft ändert sich im Vergleich zu einer Inkubationszeit von 72 Stunden kaum noch, während die Bruchdehnung noch ansteigt.
Die Zahlenwerte aus der Tabelle 2 sind in der Fig. 7 graphisch aufgetragen. Die Bruchkraft (gestrichelte Linie) ist in N angegeben, während die Zahlenwerte an der Ordinate noch mit 10 multipliziert werden müssen, um die Bruchdehnung (durchgezogene Kurve) in Prozent zu erhalten.

Beispiel 6

Die Tabelle 3 zeigt Beispiele für weitere geflochtene Fäden, die mit (a) bis (j) bezeichnet sind. Die Flechtkonstruktion ist in einer dem Fachmann geläufigen Weise angegeben. Als nicht resorbierbare Komponente wurde Polypropylen ("Prolene", Ethicon) und als resorbierbare Komponente ein Copolymerisat aus Glykolid und Lactid im Verhältnis 90 : 10 ("Vicryl", Ethicon) verwendet. Die Tabelle 3 zeigt ferner einige Zahlenwerte aus dem Kraft/Dehnungs- Diagramm, nämlich die Dehnung bei einer Kraft von 5 N sowie die Bruchkraft F_maxvor Resorptionsbeginn (initial) und die Dehnungen bei Kräften von 0,1 N, 1 N und 5 N sowie die Bruchkraft F_max nach einer Inkubationszeit von 7 Tagen unter in vitro-Bedingungen (Hydrolysepuffer wie in Beispiel 5). Die Geflechte wurden auf einem 16er Kopf mit zentraler Seelendurchführung gefertigt.

Beispiel 7

Der in der Fig. 8 dargestellte chirurgische "Faden" 70 wurde in einer Häkelgalontechnik gefertigt.
Dazu wurde auf einer Häkelgalonmaschine der Firma Müller in Ber Teilung ein nicht resorbierbarer Teilschuss 71 mit der Barrenbewegung 0/4// durch zwei resorbierbare Kettfäden 72 und 73 in Fransenlegung geführt.
Nach Resorption der Kettfäden 72, 73 lässt sich der Teilschuss 71 mit einer geringen Kraft geradeziehen, was zu einer großen Dehnung führt.

Beispiel 8

Die Fig. 9 zeigt als weitere Ausführungsform für einen chirurgischen Faden mit dem gewünschten Dehnungsverhalten einen Umspinnungszwirn 80, der im Gegensatz zu dem Umspinnungszwirn aus Beispiel 2 jedoch nicht eine resorbierbare Seele enthält, sondern einen Kern 82 aus einem nicht resorbierbaren Material. Der Kern 82 ist hochelastisch und von einem Schutzmantel aus zwei resorbierbaren Mantelfäden 84 und 85 umzwirnt.
Vor der Resorption der Mantelfäden 84 und 85 wird das Dehnungsverhalten des Umspinnungszwirns 80 weitgehend von den Mantelfäden 84 und 85 bestimmt, so dass sich der Faden wie ein herkömmlicher Zwirn verhält. Nach der Resorption entfällt die stabilisierende Wirkung der Mantelfäden 84 und 85, so dass sich die hochelastischen Eigenschaften des Kerns 82 bemerkbar machen. Der Restfaden lässt sich daher mit Hilfe einer geringen Kraft stark dehnen.
Im Ausführungsbeispiel wurde der Umspinnungszwirn 80 auf einer Etagenzwirnmaschine unter Verwendung eines teilverstreckten, elastischen Monofilaments aus Polypropylen als Kern 82 gefertigt.
Dabei wurde der Kern 82 durch eine Hohlspindel geführt und mit den Mantelfäden 84 und 85 umsponnen. Nach Resorption der Mantelfäden 84 und 85 hatte der Kern 82 eine Bruchdehnung von 70% bis 100%.

Beispiel 9

Um aus einem chirurgischen Faden mit dem betrachteten Dehnungsverhalten ein chirurgisches Implantat in Form eines Netzes herzustellen, wurde zunächst auf einer Lezzini-Zweistufenzwirnmaschine TBR P ein 1 × 2-fach Zwirn mit 171 T/m in S-Draht und 156 T/m in Z-Draht gedreht. Hierfür wurde je ein Polypropylen- Monofilament ("Prolene", Ethicon) mit einem Durchmesser von 3,5 mils (1 mil = 0,0254 mm) und ein Monofilament (# 6-0 nach USP) aus "Monocryl" (siehe Beispiel 1) verwendet.
Dieser Zwirn wurde auf einer Häkelgalonmaschine der Firma Gomez mit 6er Teilung als Teilschuss mit der Barrenbewegung 0-4/2-4/2- 6/2-4/2-4// zu einem leichtgewichtigen teilresorbierbaren Netz verarbeitet.
Anschließend wurde das erhaltene Netz bei einer Temperatur zwischen 80°C und 140°C unter trockenem Inertgas für ca. 10 Stunden thermisch fixiert. Eine derartige thermische Fixierung, die dem Fachmann geläufig ist, führt dazu, dass die Komponente aus nicht resorbierbarem Material nach der Resorption der resorbierbaren Komponente ihre Form weitgehend beibehält (Fadenmemory-Effekt). Die zum Dehnen erforderlichen Kräfte sind dann aber wesentlich geringer, da die Formstabilisierung durch die resorbierbare Komponente entfallen ist, was zu den gewünschten Dehnungseigenschaften führt, wie erläutert. Vergleichbare Fixerungsbedingungen eignen sich auch für die chirurgischen Fäden nach den Beispielen 1 bis 8.

Beispiel 10

Ein gewirktes Implantatnetz wurde hergestellt, wie in Beispiel 9 beschrieben, wobei die verwendeten Zweistufenzwirne unterschiedliche Farben hatten, z. B. Verwendung von "Prolene", blau (Ethicon) kombiniert mit "Monocryl", violett (Ethicon). Das Netz wurde mit dem Schärverhältnis 6 Fäden (ungefärbt) zu 2 Fäden (gefärbt) gefertigt.

Claims

1. Chirurgischer Faden, mit einer ersten Komponente (12; 22; 33, 35; 42, 43; 52, 53, 54; 72, 73) aus resorbierbarem Material und einer zweiten Komponente (14; 24, 25; 32, 34; 44; 51; 71) aus nicht resorbierbarem Material und/oder langsam resorbierbarem Material, das langsamer resorbierbar ist als das Material der ersten Komponente, wobei die zweite Komponente in dem Faden (10; 20; 30; 40; 50; 70) nichtlinear angeordnet ist und vor der Resorption der ersten Komponente durch die Anordnung der ersten Komponente gegen Zugkräfte formstabilisiert ist.

2. Faden nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Teil der ersten Komponente als Seele (12; 22) ausgebildet ist, die von Material (14; 24, 25) der zweiten Komponente umgeben ist.

3. Faden nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden als Umwindezwirn (10) oder Umspinnungszwirn (20) ausgestaltet ist.

4. Faden nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden als Schlingenzwirn (40) mit Haltefäden (42, 43) aus Material der ersten Komponente und einer Schlinge (44) aus Material der zweiten Komponente ausgestaltet ist.

5. Faden nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden als einstufiger oder mehrstufiger Zwirn (30) ausgestaltet ist.

6. Faden nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden ein Geflecht (50) aus Material der ersten Komponente (52, 53, 54) und aus Material der zweiten Komponente (51) aufweist.

7. Faden nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden eine Häkelgalonware (70) aus Material der ersten Komponente (72, 73) und aus Material der zweiten Komponente (71) aufweist.

8. Faden nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass nach Resorption der ersten Komponente (12; 22; 33, 35; 42, 43; 52, 53, 54; 72, 73) die zum linearen Ausrichten der zweiten Komponente (14; 24, 25; 32, 34; 44; 51; 71) erforderliche Kraft kleiner als 5 N ist.

9. Chirurgischer Faden, mit einer ersten Komponente (84, 85) aus resorbierbarem Material und einer zweiten Komponente (82) aus nicht resorbierbarem Material und/oder langsam resorbierbarem Material, das langsamer resorbierbar ist als das Material der ersten Komponente (84, 85), wobei die zweite Komponente (82) in dem Faden (80) linear angeordnet und hochelastisch ist und vor der Resorption der ersten Komponente (84, 85) durch die Anordnung der ersten Komponente (84, 85) gegen Zugkräfte formstabilisiert ist.

10. Faden nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Komponente (12; 22; 33, 35; 42, 43; 52, 53, 54; 72, 73; 84, 85) mindestens ein aus der folgenden Gruppe ausgewähltes Material aufweist: Poly-p-dioxanon, Copolymere aus Glykolid und Lactid, vorzugsweise im Verhältnis 90 : 10 und 5 : 95, vorabgebaute Copolymere aus Glykolid und Lactid, vorzugsweise im Verhältnis 90 : 10, Copolymere aus Glykolid und ε-Caprolacton.

11. Faden nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Komponente (14; 24, 25; 32, 34; 44; 51; 71; 82) mindestens ein aus der folgenden Gruppe ausgewähltes Material aufweist: Poly-p-dioxanon, Copolymere aus Glykolid und Lactid, vorzugsweise im Verhältnis 90 : 10 und 5 : 95, Copolymere aus Glykolid und ε-Caprolacton, Polyamide, Polypropylen, Polyester, Fluorpolymere, Mischungen aus Polyvinylidenfluorid und Copolymeren aus Vinylidenfluorid und Hexafluorpropen.

12. Chirurgisches Implantat, das mindestens einen chirurgischen Faden (10; 20; 30; 40; 50; 70; 80) nach einem der Ansprüche 1 bis 11 aufweist.

13. Implantat nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat eine aus der folgenden Gruppe ausgewählte Gestaltung hat: Bänder, Kordeln, Netze, Netzstreifen, schlauchförmige Implantate, dreidimensionale Konstrukte.

14. Implantat nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat eine netzartige Grundform hat, bei der das Verhältnis der Dehnungen in zwei vorgegebenen unterschiedlichen Richtungen vor der Resorption der ersten Komponente anders ist als nach der Resorption der ersten Komponente.

15. Implantat nach einem der Ansprüche 12 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die für eine Dehnung von 5% in einer vorgegebenen Richtung erforderliche Kraft pro cm Implantatbreite nach der Resorption der ersten Komponente geringer als 2 N ist.