DE102008004574A1 - Chirurgisches Nahtmaterial mit Verankerungselementen - Google Patents

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein chirurgisches Nahtmaterial (1), das an seiner Oberfläche (2) Verankerungselemente (3) aus einem Formgedächtnispolymer aufweist.

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein chirurgisches Nahtmaterial mit Verankerungselementen auf seiner Oberfläche sowie seine Verwendung in der Chirurgie.
  • Beim Hautverschluss, beispielsweise in der plastischen Chirurgie, treten immer wieder unerwünschte Hautreaktionen auf, insbesondere im Knotenpunkt der Naht. Dies kann zu unbefriedigenden kosmetischen Ergebnissen für die betroffenen Patienten führen. Grundsätzlich sollten Wunde mit einem gewissen Druck an den Wundrändern vernäht sein. Werden die Wundränder zu locker und zu ungleichmäßig vernäht, besteht prinzipiell das Risiko einer vermehrten Narbenbildung. Werden die Wundränder dagegen zu fest vernäht, besteht die Gefahr einer beschränkten Durchblutung der Wundränder, wodurch nekrotische Veränderungen im umliegenden Gewebebereich auftreten können.
  • Daher sind in den letzten Jahren verstärkt Nahtmaterialien entwickelt worden, welche einen Wundverschluss ohne Knoten ermöglichen. Derartige Nahtmaterialien sind als sogenannte „barbed sutures" bekannt geworden. Es handelt sich um Nahtmaterialien, welche an ihren Oberflächen abstehende Widerhaken, sogenannte „Barbs", aufweisen. Besagte „Barbs" sollen das Nahtmaterial im Gewebe fixieren. Um das Nahtmaterial ausreichend in einem Gewebe fixieren zu können, stellen die „Barbs" normalerweise steife Strukturen dar. Die Steifigkeit der „Barbs" bewirkt jedoch eine Erhöhung des Widerstandes, der beim Einziehen des Nahtmaterials in ein zu versorgendes Wundareal überwunden werden muss. Hierdurch kann es zu unerwünschten Gewebetraumatisierungen bei der Wundversorgung mit Hilfe derartiger Nahtmaterialien kommen.
  • Die vorliegende Erfindung stellt sich daher die Aufgabe, ein chirurgisches Nahtmaterial bereitzustellen, welches einen knotenlosen und insbesondere gewebeschonenden Wundverschluss ermöglicht. Das Nahtmaterial soll weiterhin möglichst einfach handhabbar sein und aus dem Stand der Technik bekannte Nachteile vermeiden.
  • Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein chirurgisches Nahtmaterial, das an seiner Oberfläche Verankerungselemente aus einem Formgedächtnispolymer aufweist.
  • Durch die Erfindung wird ein in biologischen Geweben selbstverankerndes Nahtmaterial bereitgestellt, dessen hierfür vorgesehenen Verankerungsstrukturen aus einem Formgedächtnispolymer gebildet sind. Hierdurch können die formveränderlichen Eigenschaften von Formgedächtnispolymeren in vorteilhafter Weise für eine unkomplizierte, knotenlose und vor allem gewebeschonende Wundversorgung, insbesondere Wundverschluss, ausgenutzt werden. Die Verankerungsstrukturen selbst sind vorzugsweise durch Einschnitte in ein Nahtmaterial aus einem Formgedächtnispolymer hergestellt.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Verankerungselemente in einem unimplantierten Zustand des Nahtmaterials auf dessen Oberfläche anliegend, vorzugsweise eng anliegend, insbesondere dicht anliegend, ausgebildet. In dieser Ausführungsform stehen die Verankerungselemente im Wesentlichen nicht von der Nahtmaterialoberfläche ab. Dies stellt gewöhnlich den sogenannten temporären Zustand des Nahtmaterials dar. Bevorzugt liegen die Verankerungselemente derart eng an der Nahtmaterialoberfläche an, dass die Oberfläche zumindest bei makroskopischer Betrachtung glatt erscheint. Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass das Nahtmaterial ohne nennenswerten Widerstand der Verankerungselemente in den zu versorgenden Wundbereich eingezogen werden kann.
  • In einer weiteren Ausführungsform schließen durch einen Einschnitt in das Nahtmaterial hergestellte Verankerungselemente einen Winkel α zwischen 120 und 175°, insbesondere 140 und 160°, mit der Nahtmaterialoberfläche ein.
  • Die Verankerungselemente sind bevorzugt in eine von der Nahtmaterialoberfläche abstehende Form überführbar. Grundsätzlich können die Verankerungselemente des Nahtmaterials durch geeignete Reize bzw. Stimuli in eine von der Nahtmaterialoberfläche abstehende Form überführt werden. Bei den Reizen kann es sich insbesondere um physikalische und/oder chemische Reize handeln. Bei den physikalischen Reizen kann es sich um thermische, optische, elektrische und/oder magnetische Reize handeln. Als geeignete chemische Reize kommen beispielsweise Änderungen von Ionenstärke und/oder pH-Wert in Frage. Bei dem vor stehend genannten thermischen Reiz handelt es sich vorzugsweise um die menschliche Körpertemperatur.
  • Bevorzugt sind die Verankerungselemente durch eine Temperaturänderung, insbesondere durch eine Temperaturerhöhung, in eine von der Nahtmaterialoberfläche abstehende Form überführbar. Vorzugsweise sind die Verankerungselemente in einem Temperaturbereich zwischen 30 und 42°C, insbesondere 35 und 40°C, in eine von der Nahtmaterialoberfläche abstehende Form überführbar. Besonders bevorzugt sind die Verankerungselemente bei Körpertemperatur eines Patienten in die abstehende Form überführbar. Dadurch wird in besonders vorteilhafter Weise erreicht, dass sich die Verankerungselemente nach einer Implantation, insbesondere nach einer subkutanen Implantation, des Nahtmaterials von selbst aufstellen.
  • Die Verankerungselemente können grundsätzlich beliebige Formen aufweisen. Beispielsweise können die Verankerungselemente in Form von Stacheln, Widerhaken, Pfeilen, Stäbchen oder dergleichen vorliegen. Die Verankerungselemente sind normalerweise einstückig mit dem Nahtmaterial ausgebildet. Erfindungsgemäß ist es insbesondere vorgesehen, dass die Verankerungselemente ab der Hälfte der Länge des Nahtmaterials in entgegengesetzte Richtungen weisen. Die Verankerungselemente können eine umlaufende, geordnete und/oder ungeordnete Anordnung aufweisen. Die Verankerungselemente können insbesondere in einer oder mehreren Reihen und/oder als Helices auf dem Nahtmaterial angeordnet sein.
  • Die Verankerungselemente können eine Dicke zwischen 50 und 1000 μm aufweisen. Bevorzugt liegt die Dicke der Verankerungselemente zwischen 100 und 500 μm. Die Verankerungselemente können außerdem eine Länge zwischen 100 und 2000 μm aufweisen. Vorzugsweise weisen die Verankerungselemente eine Länge zwischen 250 und 1500 μm auf. In einer weiteren Ausführungsform liegen die Verankerungselemente auf der Nahtmaterialoberfläche in einer Dichte von 6 bis 10 Verankerungselementen pro 5 mm Länge des Nahtmaterials vor. Bei der den vorstehend beschriebenen Längen handelt es sich typischerweise um Schnittlängen, welche durch Einschnitte in das Nahtmaterial erzeugt werden können.
  • Für das gemäß der vorliegenden Erfindung in Frage kommende Formgedächtnispolymer können grundsätzlich alle Polymere mit Formgedächtniseigenschaften verwendet werden. Bevorzugt handelt es sich bei dem Formgedächtnispolymer um ein thermoplastisches Formgedächtnispolymer. Im Falle von thermoplastischen Formgedächtnispolymeren (Shape-Memory-Polymere, SMPs) handelt es sich gewöhnlich um segmentierte Copolymere, sogenannte Blockcopolymere, mit einer linearen Struktur. Die Formgedächtnispolymere können als Di-, Tri-, Tetra- oder Multiblockcopolymere vorliegen und weisen in der Regel zumindest ein kristallines Hartsegment und zumindest ein amorphes Weichsegment auf.
  • Die Hartsegmente können in der Regel anhand eines Schmelzpunktes und die Weichsegmente anhand einer Glasumwandlungs- oder Glasübergangstemperatur Tm charakterisiert werden. Meistens wird vereinfachend von einer Übergangstemperatur Ttrans oder Rückstelltemperatur Tr gesprochen. Die Übergangstemperatur Ttrans bzw. die Rückstelltemperatur Tr ist die Temperatur, bei welcher sich das Formgedächtnispolymer in eine vorher programmierte, permanente Form zurückbildet. Ttrans bzw. Tr kann eine Glastemperatur Tg amorpher Bereiche oder eine Schmelztemperatur Tm kristalliner Bereiche des Formgedächtnispolymers sein. Sie wird im Folgenden verallgemeinert als Ttrans bezeichnet und kann je nach Zusammensetzung und Mischungsverhältnis von Segmenten des Formgedächtnispolymers variieren.
  • Wird ein thermoplastisches Formgedächtnispolymer auf eine Temperatur oberhalb der Übergangstemperatur Ttrans des Hartsegments erhitzt, kann das Polymer geformt werden. Diese Form kann als sogenannte permanente Form gespeichert bzw. programmiert werden, indem das Formgedächtnispolymer unter die Übergangstemperatur Ttrans des Hartsegments abgekühlt wird. Wird das auf diese Weise geformte Formgedächtnispolymer unter die Übergangstemperatur Ttrans des Weichsegments abgekühlt, während die Form des Polymers verändert wird, kann eine neue, die sogenannte temporäre Form, des Formgedächtnispolymers fixiert werden. Die permanente Form kann durch Erwärmen des Formgedächtnispolymers über Ttrans des Weichsegments auf Ttrans bzw. Tr des Hartsegments zurückgewonnen werden.
  • Das im Rahmen der Erfindung verwendbare Formgedächtnispolymer kann variierende Hart- und/oder Weichsegmentanteile aufweisen. Bevorzugt handelt es sich bei dem Formgedächtnispolymer um ein Blockcopolymer mit einem Hartsegmentanteil zwischen 5 und 95 Gew.-%, insbesondere 20 und 80 Gew.-%. Vorzugsweise weist das Formgedächtnispolymer als Blockcopolymer einen Weichsegmentanteil zwischen 95 und 5 Gew.-%, insbesondere 80 und 20 Gew.-%, auf.
  • In einer weitergehenden Ausführungsform ist das Formgedächtnispolymer ein Blockcopolymer mit einem Hartsegmentanteil, dessen Übergangstemperatur Ttrans zumindest 10 bis 20°C höher ist als die Übergangstemperatur Ttrans eines ebenfalls in dem Blockcopolymer enthaltenen Weichsegments. Bevorzugt handelt es sich bei dem Formgedächtnispolymer um ein Blockcopolymer mit einem Hartsegmentanteil, dessen Übergangstemperatur Ttrans zwischen 10 und 250°C, insbesondere 30 und 200°C, liegt. Vorzugsweise ist das Formgedächtnispolymer ein Blockcopolymer mit einem Weichsegmentanteil, dessen Übergangstemperatur Ttrans zwischen 10 und 250°C, insbesondere 15 und 60°C, vorzugsweise 25 und 50°C, liegt.
  • In einer weiteren Ausführungsform ist das Formgedächtnispolymer ein Blockcopolymer, das einen Hartsegmentanteil mit einer Schmelzenthalpie zwischen 15 J/g und 500 J/g aufweist. Erfindungsgemäß kann das Formgedächtnispolymer einen Kristallinitätsgrad zwischen 20 und 80%, insbesondere 30 und 70%, aufweisen. Das Formgedächtnispolymer kann in einer weiteren Ausführungsform ein Molekulargewicht zwischen 500 g/mol und 6.000.000 g/mol besitzen. Insbesondere können im Formgedächtnispolymer enthaltene Hart- und/oder Weichsegmente ein Molekulargewicht zwischen 20.000 g/mol und 600.000 g/mol besitzen.
  • Bei dem Formgedächtnispolymer kann es sich grundsätzlich um ein natürliches Polymer, ein sogenanntes Biopolymer, handeln. Beispielsweise kann das Formgedächtnispolymer ein Protein oder Polysaccharid sein. Beispiele für in Frage kommende Proteine sind Zein, Casein, Gelatine, Glutin, Serumalbumin und/oder Kollagen. Geeignete Polysaccharide sind beispielsweise aus der Gruppe Alginat, Cellulosen, Dextrane, Pullulan, Hyaluronsäure, Chitosan und Chitin ausgewählt.
  • Weiterhin kann es sich bei dem Formgedächtnispolymer um ein modifiziertes Biopolymer handeln. So kommen unter anderem Cellulosederivate, insbesondere Alkylcellulosen, Hydroxyalkylcellulosen, Celluloseether, Celluloseester, Nitrocellulosen und Chitosan in Betracht. Bei den Alkylcellulosen kann es sich beispielsweise um Methyl- und/oder Ethylcellulose handeln. Beispiele für geeignete Hydroxyalkylcellulosen schließen Hydroxypropyl-, Hydroxypropylmethyl- und/oder Hydroxybutylmethylcellulose ein. Als weitere Cellulosederivate kommen Celluloseacetat, Cellulosepropionat, Celluloseacetatbutyrat, Celluloseacetatterephthalat, Carboxymethylcellulose, Cellulosetriacetat und/oder Cellulosesulfat-Salze in Frage.
  • Bevorzugt handelt es sich bei dem Formgedächtnispolymer um ein synthetisches Polymer. Als mögliche synthetische Polymere kommen prinzipiell resorbierbare und nicht resorbierbare Polymere in Betracht. Mögliche synthetische, nicht resorbierbare Polymere sind beispielsweise Polyphosphazene, Polyamide, Polyesteramide, Polyanhydride, Polycarbonate, Polyacrylate, Polyalkylene, Polyacrylamide, Polyalkylenglykole, Polyalkylenoxide, Polyalkylenterephthalate, Polyorthoester, Polyvinylether, Polyvinylester, Polyvinylhalide, Polyvinylpyrrolidone, Polyester, Polysiloxane, Polyurethane und/oder deren Copolymere in Betracht.
  • Zu geeigneten Beispielen für nicht resorbierbare Polymere zählen insbesondere Ethylenvinylacetat, Polyethylen, Polypropylen, Polystyrol, Polyvinylchlorid, Polyvinylphenol, Polymethylmethacrylat, Polybutylmethacrylat, Polyisobutylmethacrylat, Polyhexylmethacrylat, Polyisodecylmethacrylat, Polylaurylmethacrylat, Polyphenlymethacrylat, Polyhydroxypropylmethacrylat, Polyethylenglykolmethacrylat, Polymethylacrylat, Polyisopropylacrylat, Polyisobutylacrylat, Polyoctadecylacrylat, Polyhydroxyethylacrylat, Polyhydroxypropylacrylat, Polybutylacrylat und/oder Copolymere davon.
  • Geeignete resorbierbare Polymere sind Polyhydroxysäuren, insbesondere Polylactide, Polyglykolide, Polyhydroxybuttersäure, Polyhydroxyvaleriansäure, Poly[lactid-co-glykolid]e, Poly[lactid-co-(ε-caprolacton)], Poly[glykolid-co-(ε-caprolacton)], Polyaminosäuren, Polypseudoaminosäuren, Polyhydroxyalkanoate, Polyvinylalkohole und/oder deren Copolymere.
  • Erfindungsgemäß ist es weiterhin möglich, dass das Formgedächtnispolymer aus einer Polymermischung hergestellt ist. Bezüglich möglicher Polymere wird auf die vorherige Beschreibung Bezug genommen.
  • Bei einer weiteren Ausführungsform bildet das Formgedächtnispolymer Netzwerkstrukturen aus. Derartige Netzwerke können durch kovalentes Vernetzen von geeigneten Makromonomeren, d. h. Polymeren mit polymerisierbaren Endgruppen, hergestellt werden. Die Polymerisation wird normalerweise durch Einfluss von ultraviolettem Licht oder eines geeigneten Polymerisationsinitiators induziert.
  • Das Formgedächtnispolymer kann insbesondere sich gegenseitig durchdringende Netzwerke ausbilden. Hierbei handelt es sich gewöhnlich um Netzwerke, bei denen zwei Polymerkomponenten vernetzt sind, aber nicht miteinander. In diesem Fall wird die ursprüngliche bzw. permanente Form des Formgedächtnispolymers durch das Netzwerk mit der höchsten Vernetzungsdichte und der höchsten mechanischen Festigkeit bestimmt. Zudem weist das Formgedächtnispolymer in diesem Fall zumindest zwei verschiedene Übergangstemperaturen auf, die verschiedenen Weichsegmenten beider Netzwerke entsprechen.
  • Weiterhin kann das Formgedächtnispolymer des erfindungsgemäßen Nahtmaterials sogenannte gemischte, sich gegenseitig durchdringende Netzwerke ausbilden. Solche Netzwerke umfassen in der Regel zumindest ein physikalisch vernetztes Polymer-Netzwerk, gewöhnlich auf der Basis eines thermoplastischen Polymers, und zumindest ein kovalent vernetztes Polymer-Netzwerk, normalerweise basierend auf einem wärmegehärteten Polymer. Die beiden Polymerkomponenten lassen sich durch physikalische Verfahren normalerweise nicht voneinander trennen. Die permanente Form wird durch das kovalent vernetzte Netzwerk fixiert. Die permanenten Formen werden durch die Übergangstemperaturen von Weichsegmenten des thermoplastischen und des wärmegehärteten Polymers sowie durch die Übergangstemperatur eines Hartsegments des thermoplastischen Polymers bestimmt.
  • Erfindungsgemäß ist es außerdem möglich, dass das Formgedächtnispolymer sich halbdurchdringende Netzwerke ausbildet. Derartige Netzwerke werden normalerweise definiert als zwei voneinander unabhängige Komponenten, wobei eine Komponente ein vernetztes Polymer und die andere Komponente ein nicht vernetztes Polymer ist. Die Komponenten können ebenfalls in der Regel nicht durch physikalische Verfahren voneinander getrennt werden. Die sich halb durchdringenden Netzwerke weisen gewöhnlich zumindest einen thermischen Übergang auf, der zumindest einem Weichsegment des nicht vernetzten Polymers entspricht.
  • Geeignete Netzwerkstrukturen können beispielsweise aus Poly-(ε-caprolacton)-dimethylacrylat und n-Butylacrylat, Polyethylenterephthalat und Polyethylenoxid oder aus Polystyrol und Poly-1,4-butadien aufgebaut sein.
  • Bevorzugt bildet das Formgedächtnispolymer ein photosensitives polymeres Netzwerk aus. Ein solches Netzwerk weist gewöhnlich eine Matrix auf der Basis von Polyacrylaten und/oder Polymethacrylaten, insbesondere der bereits zuvor genannten Polybutylacrylat und Polyhydroxyethylmethacrylat, auf. Neben der Matrix weist das Netzwerk normalerweise noch ein Vernetzungsmittel sowie eine photoreaktive Komponente auf. Bei den Vernetzungsmittel kann es sich um bi- oder polyfunktionelle Vernetzungsmittel, insbesondere oligomere, lineare Diacrylatvernetzungsmittel, beispielsweise Poly(oxyethylen)diacrylate oder Poly(oxypropylen)diacrylate, handeln. Als photoreaktive Komponenten kommen besonders Zimtsäureester in Betracht. So ist bekannt, dass Zimtsäure und ihre Derivate unter dem Einfluss von ultraviolettem Licht einer Wellenlänge von etwa 300 nm zu Cyclobutanverbindungen dimerisieren. Die Photoreaktion ist reversibel. Die Dimere können daher wieder gespalten werden. Hierzu werden die dimeren Verbindungen gewöhnlich mit ultraviolettem Licht einer kleineren Wellenlänge, beispiels weise von etwa 240 nm, bestrahlt. Durch eine geeignete Wahl von Substituenten am Phenylring der Zimtsäure lassen sich die Absorptionsmaxima innerhalb des UV-Bereiches verschieben. Normalerweise wird die photoreaktive Komponente in die Netzwerkmatrix einpolymerisiert oder durch physikalische Verfahren mit der Netzwerkmatrix, insbesondere nach Art eines sich gegenseitig durchdringenden Netzwerkes, gemischt.
  • Das Funktionsprinzip eines photosensitiven Netzwerkes lässt sich entsprechend den im vorherigen Abschnitt gemachten Ausführungen Folgendermaßen beschreiben:
    Das Netzwerk weist typischerweise eine permanente Form auf. Bei Deformierung des Netzwerks und Bestrahlung mit ultraviolettem Licht mit einer geeigneten Wellenlänge bilden die im Netzwerk enthaltenen photoreaktiven Komponenten untereinander kovalente Bindungen aus. Zusätzlich wird das Netzwerk durch die darin enthaltenen Vernetzungsmittel vorzugsweise quervernetzt. Auf diese Weise wird eine temporäre Form des Netzwerks programmiert. Da die Photovernetzung reversibel ist, lässt sich durch erneutes Bestrahlen mit Licht einer anderen Wellenlänge die Vernetzung wieder lösen und die permanente Form des Netzwerkes wiederherstellen.
  • Das erfindungsgemäße Nahtmaterial kann mono- und/oder multifil, insbesondere monofil, sein. Im Falle eines multifilen Nahtmaterials können die Verankerungselemente Einzelfäden des Multifilaments sein. Das Nahtmaterial kann weiterhin geflochten oder gezwirnt sein. Das Nahtmaterial kann zudem die für Nahtmaterialien typischen Fadenstärken, insbesondere Fadenstärken zwischen USP 8/0 und USP 6, aufweisen. Bei monofilen Nahtmaterialien liegen die Fadenstärken bevorzugt zwischen USP 4/0 und USP 2, insbesondere bei USP 2/0.
  • Weiterhin kann es bevorzugt sein, dass das Nahtmaterial beschichtet ist, insbesondere mit einer in Körperflüssigkeiten resorbierbaren Gleitschicht. Dadurch kann mit besonderem Vorteil ein verbesserter Schutz vor möglichen Gewebetraumatisierungen beim Einführen des Nahtmaterials in ein biologisches Gewebe erreicht werden. Je nach Art der Beschichtung führt diese zu einer gewissen Haftung des Nahtmaterials in dem betreffenden Gewebe, so dass auf diese Weise die Verankerung oder Fixierung des Nahtmaterials in dem Gewebe zusätzlich verbessert werden kann.
  • Erfindungsgemäß kann es weiterhin vorgesehen sein, dass das Nahtmaterial Wirkstoffe, insbesondere antimikrobielle und/oder entzündungshemmende Wirkstoffe, aufweist.
  • Die Erfindung betrifft schließlich auch die Verwendung des Nahtmaterials als selbstfixierendes, insbesondere knotenloses, Nahtmaterial. Das Nahtmaterial eignet sich erfindungsgemäß insbesondere für Indikationen, bei denen das kosmetische Ergebnis für den Patienten besonders wichtig ist. Daher betrifft ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung die Verwendung des Nahtmaterials in der plastischen Chirurgie, insbesondere zum Hautverschluss, vorzugsweise zum Hautverschluss im Gesicht. Weiterhin eignet sich das erfindungsgemäße Nahtmaterial auch zur Versorgung von inneren Wunden, insbesondere von Wunden im Abdominalbereich und schwer zugänglichen Wunden über Laparoskopie. Bevorzugt wird das Nahtmaterial in der abdominalen und/oder gynäkologischen Chirurgie verwendet.
  • Weitere Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Figurenbeschreibung in Kombination mit den Unteransprüchen. Dabei können einzelne Merkmale jeweils für sich alleine oder zu mehreren in Kombination miteinander verwirklicht sein. Die Figuren werden hiermit ausdrücklich durch Bezugnahme zum Inhalt der Beschreibung gemacht.
  • In den Figuren ist schematisch gezeigt:
  • 1: ein Nahtmaterial einer Ausführungsform der Erfindung in der temporären Form,
  • 1a: einen Querschnitt davon,
  • 2: ein Nahtmaterial der Ausführungsform nach 1 in der permanenten Form,
  • 2a: einen Querschnitt davon,
  • 3: verschiedene Parameter zur Charakterisierung der Verankerungselemente.
  • 1 zeigt schematisch die temporäre Form eines erfindungsgemäßen Nahtmaterials 1 aus einem thermoplastischen Formgedächtnispolymer. Das Nahtmaterial 1 weist an seiner Oberfläche 2 stachel- bzw. zackenförmige Verankerungselemente 3 auf. Diese zeigen ausgehend von der Hälfte der Länge des Nahtmaterials 1 in entgegengesetzte Richtungen. Die Verankerungselemente 3 können beispielsweise durch Einschnitte in ein Nahtmaterial, das aus einem Formgedächtnispolymer besteht, erzeugt werden. Die Verankerungselemente 3 liegen derart eng an der Nahtmaterialoberfläche 2 an, dass die Oberfläche 2 nach außen hin im Wesentlichen glatt erscheint (s. 1a). Die eng anliegenden Verankerungselemente bieten keinen oder nur einen sehr geringen Widerstand in Durchzugsrichtung, so dass ein Trauma des Gewebes vermieden werden kann. Entgegen der Durchzugsrichtung bietet das Nahtmaterial 1 ausreichend Haltekraft im Gewebe, so dass die Wundadaption im Wesentlichen ohne Gewebetrauma erfolgen kann.
  • 2 zeigt schematisch das in 1 beschriebene Nahtmaterial 1 in der sogenannten permanenten Form. In dieser Form stehen die stachel- bzw. zackenförmigen Verankerungselemente 3 von der Nahtmaterialoberfläche 2 ab (s. auch 2a). Dies kann beispielsweise durch die Körpertemperatur eines Patienten nach Implantation des Nahtmaterials bewerkstelligt werden. Dadurch erheben sich die Verankerungselemente 3 und werden aus der in 1 dargestellten anliegenden Form in eine von der Nahtmaterialoberfläche 2 abstehende Form überführt. Gleichzeitig zieht sich das Nahtmaterial infolge der Erwärmung auf Körpertemperatur zusammen. Die Verankerungselemente 3 verhaken sich und üben einen gewissen Druck auf die Wundränder aus und pressen diese relativ gleichmäßig zusammen.
  • 3 zeigt schematisch die Seitenansicht eines Nahtmaterials 30 mit zwei in Form von Stacheln ausgebildeten Verankerungselementen 32. Die Verankerungselemente 32 können zueinander einen bestimmten Abstand A aufweisen. Dieser kann beispielsweise zwischen 250 und 1500 μm liegen. Weitere Parameter oder Kenngrößen für die Verankerungselemente 32 stellen der Winkel α, die Schnitttiefe ST und die Schnittlänge SL dar. Letztere stehen in folgendem Zusammenhang zueinander: SL = ST/sin(180° – α)
  • Beispiele
  • Beispiel 1:
  • Ein polymeres Netzwerk mit Formgedächtniseigenschaften, basierend auf mit Methacrylat terminierten ((ε-Hydroxycaproat)-co-glycolat)diol Oligomeren, mit Methacrylat terminierten ((ε-Hydroxycaproat)-co-glycolat)diol Oligomeren und Butylacrylat als Comonomer oder Oligo(p-dioxanon)diol und kristallisierbarem Oligo(p-dioxanon)diol, oder ein Co-polyester-Urethan-Netzwerk mit einem Formgedächtniseffekt wird zu einem Faden extrudiert. Der Faden wird nach der Extrusion noch im warmen Zustand (z. B. 37°C) mit ebenfalls warmen Messern bzw. Klingen oder ähnlichem in einer Richtung oder von der Mitte ausgehend in jeweils entgegengesetzter Richtung eingeschnitten/bearbeitet (permanente Form). Die Zacken werden somit in den Faden gebracht. Der eingeschnittene Faden wird anschließend durch ein gekühltes (25°C) Rohr- bzw. Hohl- oder Presssystem gezogen oder eingelegt. Die Haken legen sich an und durch die Abkühlung bzw. den Formgedächtniseffekt werden die Haken eng anliegend an den Faden fixiert (temporäre Form).
  • Beispiel 2:
  • Es wird ein Fadenmaterial aus einem Formgedächtnispolymer für diverse Fixierungen am oder im Knochen oder Knorpel bereitgestellt. Bei dem Fadenmaterial wird am Ende unter Wärme beispielsweise zwei oder mehrere Einschnitte vorgenommen. Die entstandenen, noch abstehenden Haken werden unter Kühlung angepresst und somit eng anliegend fixiert.
  • Beispiel 3:
  • Es wird ein Fadenmaterial mit „Schirmchenform" oder einer Art „Anker" an einem Ende oder beiden Enden, um z. B. ein chirurgisches Netz am Gewebe zu fixieren, bereitgestellt. Der Schnitt für die „Schirmchenform" wird unter Wärme um ein Ende oder beide Enden des Fadenmaterials mittels z. B. einer Klinge oder einem Messer mit einer runden oder rundlichen Form oder unter zur Hilfenahme eines Lasers eingebracht. Alternativ kann eine „Ankerform" an einem Ende oder beiden Enden des Fadenmaterials oder eines dickeren Fadens eingepresst bzw. eingeschnitten werden. Die „Schirmchenform" oder „Ankerform" wird unter Kühlung ebenfalls durch Anpressung der abstehenden Form oder durch Einziehen in ein gekühltes Röhrensystem fixiert.
  • Nach der Implantation der in den Beispielen 1 bis 3 beschriebenen Fäden bzw. Fadenmaterialien in einen menschlichen oder tierischen Körper stellen sich die Haken aufgrund des Formgedächtniseffektes auf und verhindern dadurch ein Verrutschen der implantierten Fäden bzw. Fadenmaterialien.

Claims (20)

  1. Chirurgisches Nahtmaterial (1), das an seiner Oberfläche (2) Verankerungselemente (3) aus einem Formgedächtnispolymer aufweist.
  2. Nahtmaterial (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungselemente (3) in einem unimplantierten Zustand des Nahtmaterials (1) auf dessen Oberfläche (2) anliegend ausgebildet sind.
  3. Nahtmaterial (1) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungselemente (3), insbesondere durch einen chemischen und/oder physikalischen Reiz, in eine von der Nahtmaterialoberfläche (2) abstehende Form überführbar sind.
  4. Nahtmaterial (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass durch einen Einschnitt in das Nahtmaterial (1) hergestellte Verankerungselemente (3) einen Winkel α zwischen 120 und 175°, insbesondere 140 und 160°, mit der Nahtmaterialoberfläche (2) einschließen.
  5. Nahtmaterial (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungselemente (3) durch eine Temperaturänderung, insbesondere Temperaturerhöhung, in eine von der Nahtmaterialoberfläche (2) abstehende Form überführbar sind.
  6. Nahtmaterial (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungselemente (3) in einem Temperaturbereich zwischen 30 und 42°C, insbesondere 35 und 40°C, in eine von der Nahtmaterialoberfläche (2) abstehende Form überführbar sind.
  7. Nahtmaterial (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungselemente (3) eine Dicke zwischen 50 und 1000 μm, bevorzugt 100 und 500 μm, aufweisen.
  8. Nahtmaterial (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungselemente (3) eine Länge zwischen 100 und 2000 μm, vorzugsweise ca. 1500 μm, aufweisen.
  9. Nahtmaterial (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungselemente (3) auf der Nahtmaterialoberfläche (2) in einer Dichte von 6 bis 10 Verankerungselementen (3) pro 5 mm Länge des Nahtmaterials (1) vorliegen.
  10. Nahtmaterial (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Formgedächtnispolymer um ein Blockcopolymer mit einem Hartsegmentanteil zwischen 5 und 95 Gew.-%, insbesondere 20 und 80 Gew.-%, handelt.
  11. Nahtmaterial (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Formgedächtnispolymer als Blockcopolymer mit einem Weichsegmentanteil zwischen 95 und 5 Gew.-%, insbesondere 80 und 20 Gew.-%, vorliegt.
  12. Nahtmaterial (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Formgedächtnispolymer ein Blockcopolymer mit einem Hartsegmentanteil ist, dessen Übergangstemperatur Ttrans zumindest 10 bis 20°C höher ist als die Übergangstemperatur Ttrans eines ebenfalls im Blockcopolymer enthaltenen Weichsegments.
  13. Nahtmaterial (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Formgedächtnispolymer um ein Blockcopolymer mit einem Hartsegmentanteil handelt, dessen Übergangstemperatur Ttrans zwischen 10 und 250°C, insbesondere 30 und 200°C, liegt.
  14. Nahtmaterial (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Formgedächtnispolymer ein Blockcopolymer mit einem Weichsegmentanteil ist, dessen Übergangstemperatur Ttrans zwischen 10 und 250°C, insbesondere 15 und 60°C, vorzugsweise 25 und 50°C, liegt.
  15. Nahtmaterial (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Formgedächtnispolymer ein Blockcopolymer ist, das einen Hartsegmentanteil mit einer Schmelzenthalpie zwischen 15 und 500 J/g aufweist.
  16. Nahtmaterial (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Formgedächtnispolymer einen Kristallinitätsgrad zwischen 20 und 80%, insbesondere 30 und 70%, aufweist.
  17. Nahtmaterial (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es beschichtet ist, insbesondere mit einer in Körperflüssigkeiten resorbierbaren Gleitschicht.
  18. Verwendung des Nahtmaterials (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche als selbstfixierendes Nahtmaterial.
  19. Verwendung des Nahtmaterials (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 17 in der plastischen Chirurgie, insbesondere zum Hautverschluss.
  20. Verwendung des Nahtmaterials (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 17 in der abdominalen und/oder gynäkologischen Chirurgie.
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