CN102843997B - 可膨胀滑动锁紧支架 - Google Patents

Abstract

可膨胀的滑动锁紧支架(780)包括可以从收拢状态膨胀为膨胀状态的管状构件。管状构件可以包括第一反向螺旋骨架(782a)，第二反向螺旋骨架(782b)和至少一个沿圆周方向从所述第一螺旋骨架延伸的导轨构件(784a)。所述第二骨架可以具有至少一个接合元件，其被构造接受导轨构件以形成管状构件。在一些实施方案中，所述反向螺旋骨架可以包括多个具有不同模式和/或波形的不连续区段。

Description

可膨胀滑动锁紧支架

对相关申请的交叉参考

本申请要求提交于2010年4月10日的，题为“可膨胀的滑动锁紧支架”  的美国临时申请号61/322,843的权益，将其全部内容作为参考并入本文。

背景

技术领域

本公开一般涉及用于维持体腔支撑的可膨胀医学植入物，并且更具体地，涉及具有改善的机械能力和展开后动态能力的均一支架。

相关领域的说明

在医学应用的各种实施方案中使用了如支架、血栓过滤器和心瓣膜的血管植入物的各种实施方案。在这些血管装置中，作为支架装置和结构部件的主要候选物之一的是径向可膨胀和可滑动接合的支架，如在共同所有的美国专利号6,033,436；美国专利号6,224,626和美国专利号6,623,521中所公开的；将以上专利申请的公开的全部内容作为参考并入本文。这些径向可膨胀和可滑动接合的支架通过额外提高低横截面递送能力、减小整体材料厚度、高精度装配以及如沙漏形构造的形状定制来提供现有的可膨胀支架的强度。

其它径向可膨胀和可滑动接合的支架；如在美国专利号5,797,951；美国专利号5,549,662；和美国专利号5,733,328中公开的那些；进一步说明了本领域的现状，且它们的公开内容作为参考并入本文。

尽管有希望的候选物用作可植入装置和装置部件，但是这些已知的径向可膨胀和可滑动接合的支架具有本申请的发明人着手解决的机械和血管动力学限制。这些限制可以被描述为展开相关限制以及与血管动力学能力有关的限制。

在本文中说明了现有技术支架的展开相关限制。血管内空间；特别是需要血管植入的患者的血管内空间，通常是不一致的，并且个体在曲率、斑块积累以及其它腔阻塞方面是不同的。此外，支架的形状和结构可能会影响支架的不连续区域展开，例如膨胀的速率和顺序。例如，支架的一个部分可能在支架的第二部分之前膨胀。这样不一致和/或不均一的展开可能会使现有技术支架的展开和放置更困难和更不可预期。

内科医师可用的程序(如气囊血管成形术)，在放入支架前辅助减少斑块。然而，即使是在使用这些程序之后，血管仍具有患者轮廓化特征，并且在很大程度上是不一致的。血管特征的不一致；如由于腔堵塞所造成的干扰，要求待植入装置的柔性、材料强度分布和血管适应性。

发明概述

根据本文公开的至少一个实施方案，认识到血管植入物如支架的构造影响植入物的展开特征。例如，支架的形状和结构可能影响支架的不连续区域展开，例如膨胀的速率和顺序。例如，至少部分基于支架的特征，支架的一个部分可以在支架的第二部分之前膨胀。在一些实施方案中，支架可以设计成具有这样的特征从而使支架有利地沿支架的纵向长度基本等同地展开。因此，本文公开的各个实施方案提供这样的支架，其可以以通常均一的方式展开或膨胀而不会系结(binding)。

进一步，根据本文公开的至少一些实施方案，认识到螺旋支架当螺旋排列解开(必须发生在螺旋支架的一端或两端)时通常会经历系结或展开问题。结果，在螺旋支架中心中的膨胀延迟直到螺旋从其末端“解开”。这些膨胀特征不是令人满意的，因为它们提供了不均一的展开和结构性质。因此，为了克服这些缺陷，本申请的发明人已经开发了具有反向螺旋骨架的反向螺旋支架的各个实施方案，其有利地提供了极大改善的展开和结构特征。在本文中提供了这些实施方案的其它详情，并且可以结合各个特征、结构、材料构造和其它性质如在共同待决的美国专利申请号12/577,018(提交于2009年10月9日，题为“可膨胀的滑动锁紧支架”)中公开的那些，将其全部内容通过参考结合在本文中。

此外，根据一些实施方案，认识到支架的形状和结构能够影响支架是否会在展开过程中围绕支架的纵轴发生扭曲或旋转。在某些情形中，例如有利的是减少或最小化膨胀过程中支架的扭曲，以通过减少在支架的部件之间和/或支架和脉管系统之间的摩擦来促进支架的膨胀。例如，支架可以包括纵向-延伸的结构(例如，骨架或骨架构件)，其可以至少部分(例如成螺旋形地)围绕支架的圆周延伸。在一些情形中，这样的构造可以促进展开，提供扭转柔性，并且减少支架的扭曲。如本文中公开，在本文中公开的实施方案使这样的构造不仅提供便携的柔性，还在展开过程中提供支架的减少的系结。

根据一些实施方案，支架可以包括与至少一个导轨构件连接的至少一个骨架。骨架可以基本沿着支架的纵轴延伸。导轨构件可以基本以支架的圆周方向延伸。因此，导轨构件可以限定管状构件的圆周的部分。一般地，导轨构件可以被构造成允许骨架相对于导轨构件单向滑动运动从而允许管状构件从收拢状态向膨胀状态膨胀。

骨架可以围绕管状构件螺旋延伸。在一些实施方案中，骨架可以包括反向螺旋形状或构造。“反向螺旋”形状可以被定义为当在轴向上延伸时改变其圆周方向的形状。在一些实施方案中，反向螺旋骨架的路径可以以第一轴向和第一圆周方向围绕管状构件螺旋延伸并且改变其路径到第二圆周方向。例如，从第一圆周方向改变路线到第二圆周方向可以包括从顺时针圆周方向(circumstantial)改变为逆时针圆周方向。然而，这些是压缩方向，也可以仅在逆时针圆周方向或顺时针圆周方向被改变。

在一些实施方案中，反向螺旋骨架可以限定一个或多个弯头或点，在此处骨架的方向或路径改变。进一步，骨架的形状也可以限定至少一个峰部或高点和至少一个槽部(trough)或低点。例如，当从侧视图观察时，骨架可以以具有总体上正斜率的基本向上的方向延伸直到达到峰部或最高点。同样地，骨架可以以具有总体上负斜率的基本向下的方向从峰部延伸直到达到槽部或最低点。在一些实施方案中，骨架的形状可以包括多个峰部和槽部。因此，反向螺旋形状可以表征为包括波状形状、Z字形、波动型式、正弦形和/或类似物。令人惊奇的是，这样的构造可以促进支架的展开。另外，这样的构造可以允许根据特定应用的需要来改变和/或选择支架的特征，例如，支架膨胀的速率，膨胀支架的力等。

另外，在一些实施方案中，支架的骨架的至少一些峰部和/或谷部可以呈尖角或锐角，例如锯齿、三角形等。在一些实施方案中，支架的骨架的至少一些峰部和/或谷部可以呈曲线形、平滑状、圆形、刻槽形、圆角形等。进一步，在一些实施方案中，骨架的一些峰部和谷部可以呈尖角形，而另一些呈圆形。在一些实施方案中，在峰部或谷部的基本圆形或平滑的曲线可以有利于支架总体上呈圆形形状。此外，基本成尖角的峰部或谷部可以增进合乎需要的强度、柔性或刚性特征。因此，支架的一些实施方案可以被改造来通过控制骨架峰部和谷部的形状和角度方向(angular direction)来产生局部的硬度、强度、柔性、开放性、圆度和/或其它特征，如本文进一步讨论的。例如，圆形的峰部可以减少峰部突出到支架的腔中的倾向。因此，这样的特征可以帮助维持腔的开放性。

根据一些实施方案，反向螺旋骨架可以是曲线形的。例如，反向螺旋骨架可以包括一个或多个连续曲线，一个或多个平滑曲线，连续可变的曲率和/或类似物。在一些情形中，反向螺旋骨架可以以波形反向螺旋构造形成。例如，反向螺旋构造可以基本以波动型式(pattern)、锯齿型式、三角形型式、矩形型式、Z字形型式和/或类似物延伸。进一步，骨架可以以规则的、重复的和/或对称的型式延伸。然而，在支架的其它实施方案中，骨架可以以不规则、不重复和/或不对称的型式延伸。

因此，骨架的反向螺旋构造可以包括几乎任何波动形式。例如，反向螺旋构造可以具有基本一致的振幅。振幅是在邻近的峰部和谷部之间的距离，如与骨架的纵轴垂直测量的。在其它实施方案中，反向螺旋构造可以具有基本不变的、改变的或变化的振幅。

此外，在一些实施方案中，反向螺旋构造可以具有基本不变的周期。所述周期是在邻近的峰部或邻近的谷部之间的距离或间隔，如平行于骨架的纵轴所测量的。在其它实施方案中，骨架的反向螺旋构造可以具有基本不变的、改变的或变化的周期。在一些情形中，周期可以包括一个峰部和一个谷部。在一些实施方案中，周期可以包括两个峰部和一个谷部。在一些实施方案中，周期包括两个谷部和一个峰部。在一些情形中，周期可以跨越支架的整个长度。

根据本文公开的至少一些实施方案，认识到纵向延伸的骨架结构的角度方向会影响支架的特征。例如，更浅(shallower)的角度(相对于支架的纵轴)能够使支架易于展开。相反地，更陡的角度(相对于支架的纵轴)可以给支架提供增强的纵向柔性和/或给支架提供径向强度。如本文进一步讨论的，本申请的发明人通过实施本文公开的支架构造实现了关于支架的柔性和展开特征的令人惊奇和有利的结果。具体地，通过实施这样的支架构造获得的了突出的结果，所述支架构造具有反向螺旋骨架，所述螺旋骨架具有平滑的或弯曲的峰部和谷部和沿着连续的峰部和谷部之间的骨架长度的一系列短相角度偏差。

此外，在一些实施方案中，反向螺旋构造可以被定义为包括多个短相(short-phase)或支柱元件(leg elements)。例如，在具有正弦反向螺旋构造的骨架中，从谷部朝向峰部的正弦的每个部分可以是短相或支柱元件，并且从峰部朝向谷部的正弦的每个部分可以是短-相或支柱元件。一般地，邻近的支柱元件可以具有相反的斜率，例如具有正斜率的支柱元件通常跟着具有负斜率的支柱元件，并且反之亦然。

在一些实施方案中，一个或多个短相或支柱元件基本可以是直的，可以基本是曲线形的，或限定亚型(sub-pattern)或可变的形状构造。例如，在一些实施方案中，一个或多个支柱元件本身可以包括波动型式(pattern)、锯齿型式、三角型式、矩形型式、Z字形型式和/或类似物。因此，在一些情形中，骨架可以具有反向螺旋构造，并且一个或多个支柱元件可以具有偏离基本直线长度的型式。具体地，支架的一些实施方案可以提供具有波动亚型的正弦反向螺旋骨架，所述波动亚型在正弦反向螺旋骨架的峰部和槽部之间延伸。

在一些实施方案中，支柱元件的亚型或可变形状的振幅小于反向螺旋骨架的振幅。令人惊奇的是，已经发现在反向螺旋骨架上应用亚型有利地促进了支架的均一展开。例如，已发现这样的型式加型式(pattern-on-pattern)构造可以减少支架的扭曲和/或促进支架的展开。此外，这样的构造也可以显示这样的优势，即根据具体应用的需要来改变和/或选择支架特征，例如支架膨胀的速率，膨胀支架的力等。例如，可以设计支架的局部特征来得到给定的结果，其提供了支架基本的优势和定制的能力。

此外，发明人还确定本文公开的反向螺旋支架的实施方案也可以有利地允许更长的支架的实施，而这对于某些现有技术支架则是不可能的。所述现有技术支架显示“临界长度”，因为由于支架的膨胀力需要和导管气囊的膨胀力限制，它们的长度受到限制。在一定尺寸以上，一些气囊的强度并不足以适当地展开所述支架。具体地，由于上面讨论的系结问题，螺旋支架可能会产生朝向支架中心的对气囊的不适合的应力。然而，本文讨论的反向螺旋支架的实施方案可以平衡展开支架所需要的膨胀力并避免局部系结(和那里需要的另外的力)以膨胀支架。因此，本文公开的反向螺旋支架的实施方案不具有与其它螺旋支架相同的临界长度限制。

尽管可以参考支架的圆周方向显示和描述本文讨论的许多结构特征，可以在支架的宽度维度(例如，沿着支架的径向)实施由反向螺旋构造提供的一些特征和优势。在一些情形中，反向螺旋构造可以在骨架的厚度维度(例如，以支架的径向维度)存在。一些实施方案可以在骨架的宽度和厚度维度具有反向螺旋构造。

还预期本文公开的实施方案可以在膨胀过程中减少或最小化支架的扭曲。例如，减少或最小化扭曲减少了在支架的部件之间和/或支架和脉管系统之间的摩擦。在一些情形中，反向螺旋构造可以例如通过在膨胀过程中减少支架的不同部件的相对运动来减少展开过程中支架的系结。例如，反向螺旋构造可以在膨胀过程中，有利地减少支架一个末端相对于支架的第二末端的旋转。

根据本文公开的至少一个实施方案，进一步认识到支架的构造可以影响支架的展开形状。在一些实施方案中，展开的支架基本上为圆形，例如横截面为环形是合乎需要的。基本上为圆形的支架可以有利于例如支架强度的改善和支架在脉管系统中的放置。在本文公开的至少一个实施方案中，支架可以包括有利于展开状态基本上为圆形状的特征。支架可以包括一个或多个部件，如纵向延伸的结构(例如，骨架)，其有利于支架的圆度。例如，骨架可以基本上成形为正弦形。具体地，正弦形骨架的至少一个峰部是曲线形的，例如不形成为具有尖角的峰部或具有锐角。所述圆形峰部可以有利于支架在总体上成圆形状或圆度。例如，圆形的峰部可以减少峰部突出进入支架的腔的峰部的倾向。

在一些实施方案中，通过实施其中导轨构件选择性地以相反的圆周方向定位的构造，发现在进一步促进圆度方面的令人惊奇的结果。例如，一些实施方案，第一导轨构件可以沿第一方向圆周延伸，并且第二导轨构件可以沿第二方向圆周延伸。在一些排列中，第一导轨构件和第二导轨构件延伸的方向可以与导轨构件和纵向-延伸结构之间的角度相关或取决于所述角度。例如，在一些情形中，所述第一和第二导轨构件以给定的圆周方向延伸从而使在导轨构件和纵向-延伸骨架或结构之间的角度是锐角。因此，已经确定，与具有其它特征(例如非反向结构)的支架相比，反向螺旋骨架可以有利于支架的圆度。

在一些实施方案中，骨架可以包括一个或多个接合元件。所述接合元件可以包括狭槽、凹槽、通道、孔隙、突出和/或其它这样的结构。在本文举例说明的许多实施方案中，接合元件包括可以被构造为接受相应的导轨构件的狭槽，所述狭槽沿着支架的圆周轴延伸。在一些情形中，所述狭槽和/或导轨构件具有锁紧机构，其被构造为允许导轨构件相对于狭槽仅单向滑动运动。在一些情形中，锁紧机构可以包括一个或多个齿、隆起、桨状物、定位槽、棘齿、滑轨、钩、销和/或类似物。

在一些实施方案中，狭槽可以相对于支架的纵轴成角度，这可以有利地影响支架的特征。例如，较浅的角度(相对于支架的纵轴)可以减少膨胀支架所需要的力，并且因此可以使支架易于展开。更陡的角度(相对于支架的纵轴)可以增加支架的纵向柔性和/或支架的径向强度，并且因此提供更强并且更具有柔性的支架。

在一些情形中，可以至少部分地由沿骨架和/或支柱元件的前述反向螺旋构造的定位来确定狭槽的角度。例如，将狭槽定位在反向螺旋构造的更陡角度部分上通常可以产生更陡的狭槽角度。相反地，将狭槽定位在反向螺旋构造的更浅角度部分上通常可以产生更浅的狭槽角度。

以总体上与支柱元件的角度不同的角度设置狭槽(相对于支架的纵轴)。例如，在一些情形中，支柱元件相对于支架的纵轴的角度为约10°到约45°，并且狭槽相对于支架的纵轴角度是约5°到约60°。在一些实施方案中，狭槽角度的绝对值可以在至少约0度和/或少于或等于约60度之间。狭槽角度的绝对值也可以在至少约10度和/或少于或等于约50度之间。此外，狭槽角度的绝对值可以在至少约20度和/或少于或等于约40度之间。狭槽角度也可以在至少约30度和/或少于或等于约35度之间变化。最终，如举例说明，狭槽角度的绝对值可以是约10度，33度，40度。此外，预期狭槽角度可以是需要的角度的任一种或组合，其被构造以有利于一方面易于膨胀和另一方面有利于支架柔性。

在具有多个狭槽的实施方案中，每个狭槽可以以不同于邻近狭槽的角度的角度设置。例如，在具有三个狭槽的实施方案中，第一狭槽可以以第一角度成角，第二狭槽可以以第二角度成角，第三狭槽可以以第三角度成角，其中第一、第二和第三角度是不等的。

一般地，可以选择每个狭槽角度。有利的是，鉴于上述讨论，认识到支架部件的不同角度可以影响支架特征，使用可选择的狭槽角度允许定制支架用于特定应用。例如，在其中需要径向强度和/或纵向柔性的应用中，可以使用更陡的狭槽角度；在其中需要易于膨胀的应用中，可以使用更浅的狭槽角度。有利的是，发现具有陡和浅的狭槽角度的组合的支架可以提供径向强度、纵向柔性和易于膨胀的平衡。

如上讨论，管状构件可以包括一个或多个与骨架可滑动连接并且限定管状构件的圆周部分的导轨构件。术语“导轨构件”可指与支架的至少一个骨架互相连接的一个或多个细长的沿圆周延伸的导轨。在一些实施方案中的导轨构件可以与邻近的导轨构件连接或用其形成以形成径向元件。例如，径向元件一般可以是U-形的，从其中延伸出一对导轨构件。一些实施方案可以包括多个邻近的导轨构件或径向元件，其与一个或多个相应的骨架相互连接。进一步，导轨构件和/或径向元件的组可以沿圆周连接以形成圆周带或径向模块。在一些排列中，在径向模块中的每个径向元件可以与不同的骨架连接。例如，在关于具有第一和第二径向元件的径向模块的实施方案中，第一径向元件可以与第一骨架连接并且第二径向元件可以与第二骨架连接。

在一些排列中，在径向模块中的每个径向元件可以与不同骨架的接合元件可滑动接合。在一些实施方案中，接合元件可以包括通过或沿着骨架延伸的狭槽、通道、管道和/或孔隙。例如，在关于具有第一和第二径向元件的径向模块的实施方案中，第一径向元件可以可滑动地被接受在第二骨架中的接合元件中并且第二径向元件可以可滑动地被接受在第一骨架中的接合元件中。当然，预期其它数目和组合的径向元件和骨架，例如，一个、三个、四个等。如前面讨论，可以构造径向元件和/或狭槽来提供径向元件相对于接合元件的单向滑动运动。

根据本文公开的至少一个实施方案，进一步认识到模块式支架可以有利地允许给定的支架设计提供多种支架长度。在这样的设计中，支架的总体长度可以通过加入或减去模块来增加或减少。如上面类似地指出，模块可以给支架提供圆周和相应的轴向长度。进一步，模块的轴向长度可以对应于骨架的周期性，不管是具有反向螺旋还是具有规则的螺旋构造。因此，模块式构造可以指应用一个或多个可以用于构建完整长度的支架的模块或部分。模块式构造一般还允许加入和减少模块或部分从而达到需要的大小。此外，还可以向支架构造加入或去除纵向模块或部分，包括骨架和相应的导轨构件或径向元件从而改变支架的最大和最小直径。因此，具有模块式构造的支架可以有利地被改变(通过加入或减去纵向或圆周部分或模块)从而提供例如需要的膨胀直径或长度。例如，可以将另外的骨架加入支架以提供增加的膨胀直径。进一步，可以将另外的径向模块或部分加入以提供更长的支架(这需要增加骨架的长度并且提供与其对应的另外的导轨构件或径向元件)。

在一些实施方案中，提供可膨胀的滑动和锁紧支架，其中支架包括具有圆周和纵轴的管状构件。支架可以包括第一骨架和第二骨架和至少一个导轨构件。所述第一骨架和第二骨架可以分别具有反向螺旋形状。第一和第二骨架可以沿着圆周的至少一部分和沿着纵轴延伸。在一些实施方案中，第一和第二骨架可以是限定基本弯曲的亚形(sub-form)的反向螺旋骨架，所述亚形在所述反向螺旋骨架的峰部和谷部之间沿所述骨架延伸。

在一些实施方案中，第一和第二骨架的至少一个可以限定一个或多个不连续区段。不连续区段可以包括在骨架的接合元件之间延伸的骨架的部分。进一步，不连续区段还可以包括接合元件所在位置的骨架部分。而且，骨架可以被分成两个以上的部分，并且在一些实施方案中，被分成四个以上不连续区段。不连续区段的数目可以是偶数或奇数，只要骨架的总体路径达到需要的角度方向、柔性模式和强度特征。

不连续区段可以限定不连续的螺旋角度。不连续螺旋角度可以是对不连续区段相对于支架的纵轴的角度方向的一般测量。在一些实施方案中，骨架的不连续区段的一个或多个可以限定与另一个不连续区段的不连续螺旋角度相同或不同的不连续螺旋角度。此外，在一些实施方案中，不连续螺旋角度可以被称为在骨架的接合元件或狭槽处测量的狭槽角度。

此外，可以将一些实施方案这样构造从而使一个或多个不连续区段通常是曲线形的。弯曲的形状可以具有增加的正斜率，减少的正斜率，增加的负斜率，或减少的负斜率。因此，与骨架的直线或尖角部分相比，弯曲的不连续区段可以提供支架改善的柔性、挠度和圆度。

导轨构件可以限定近端和远端。导轨构件的近端可以与第一骨架连接。导轨构件的远端可以在圆周方向上从第一骨架延伸。导轨构件可以被构造从而与第二骨架中的接合元件接合。进一步，可以构造导轨构件以提供第二骨架离开第一骨架的单向运动从而使管状构件可以在收拢直径(collapsed diameter)和膨胀直径(expanded diameter)之间膨胀。

骨架的反向螺旋形状可以包括反向波形形状。反向螺旋形状可以包括具有正倾向斜率的部分和具有负倾向斜率的部分。具有正倾向斜率的部分和具有负倾向斜率的部分的至少一个可以进一步包括多个波形。多个波形可以包括多个连续的曲线。此外，导轨构件和第二骨架的交叉可以在倾斜的角度。

支架可以进一步包括多个限定近端和远端的导轨构件。每个导轨构件的近端可以与第一骨架连接。每个导轨构件的远端可以沿圆周方向从第一骨架延伸并且可以被构造从而与第二骨架中的多个狭槽之一交叉并且穿过所述狭槽。

此外，骨架中的一个或多个狭槽可以限定相对于支架的纵轴斜着延伸的狭槽角度。例如，在骨架中的狭槽的这些狭槽角度可以彼此不同，如本文进一步讨论的。例如，在一些实施方案中，每个狭槽角度可以以与邻近的狭槽角度比较，不同的相对于纵轴的角度设置。此外，狭槽角度也可以彼此基本相同。

在一些实施方案中，导轨构件可以包括一个或多个用于接合狭槽的齿以提供支架的单向膨胀。因此，在一些实施方案中，狭槽可以包括中央通道和至少一个用于接合导轨构件的齿的内凹部。

根据另一个实施方案，提供用于形成支持架(stand)和支架部件的方法。例如，本文公开的任一个实施方案可以通过开始形成公开的结构，如反向螺旋骨架，不连续区段(取决于它们的构造)等来形成。例如，可以提供用于形成支架的方法，所述方法包括：在支架的圆周方向形成作为骨架中第一通孔的中央通道，和在中央通道的圆周方向的横向方向上形成作为骨架中的第二通孔的至少一个内凹部，从而使第一和第二通孔部分重叠。

接下来，根据一些实施方案，提供可膨胀的支架，其可以包括多个相互连接的径向部件以形成管状构件。所述支架可以包括至少一个具有多个狭槽并且进一步包括多个导轨构件的反向螺旋骨架。反向螺旋骨架可以限定在反向螺旋骨架的峰部和谷部之间沿所述骨架延伸的基本弯曲的亚形。进一步，所述导轨构件可以被接受到螺旋支撑构件的狭槽中从而有利于支架的单向膨胀。可膨胀的支架可以由生物可吸收的聚合物制备。进一步，可以构造这些支架从而显示与金属支架等效的结构性质。

此外，可以提供用于形成可膨胀的滑动和锁紧聚合物支架的径向结构、模块或元件，其包括波形螺旋骨架和多个细长的肋状元件。波形的螺旋骨架可以平分(half)多个接合狭槽和多个连接狭槽(connection slot)。至少一个接合狭槽可以位于沿着骨架的连续连接狭槽之间。多个细长的肋状元件可以具有近端部分和远端部分。所述近端部分可以与连续成槽的骨架的一个或多个连接狭槽相连。每个肋状元件可以以围绕纵轴的基本圆周方向定位并且在相对于螺旋骨架不垂直的角度具有固定的接合。

多个细长的肋状元件可以排列为与另一个径向元件的至少一个其它波形螺旋骨架相互连接，从而形成可膨胀的管状构架(skeleton)。细长的肋状元件可以与其他径向元件的螺旋骨架的接合狭槽单向可滑动接合。可以构造管状构架从而使其在肋状元件与螺旋骨架可滑动接合的圆周运动后，在收拢的直径和膨胀的直径之间径向膨胀。进一步，可滑动接合可以包括抑制管状骨架从膨胀的直径向收拢的直径收拢的机构。

在一些实施方案中，波形螺旋骨架可以包括具有减少的厚度的部分从而使与之依靠的细长的肋状元件至少部分嵌套。进一步，一对细长的肋状元件可以通过四通管在它们的远端部分相互连接。四通管可以包括分支部分(offset portion)，其被构造为至少部分地接受邻近的径向元件的细长的肋以减少使用多个径向元件形成的支架的通过轮廓(passingprofile)。接下来，波形螺旋骨架可以以相对于纵轴基本固定的半径和螺旋角度螺旋延伸。接合狭槽可以包括通槽(through slot)，其限定了以基本圆周方向延伸的中央轴，并且在垂直于径向元件的纵轴的平面中，接合狭槽的中央轴可以以相对于螺旋骨架的不垂直的角度延伸。

附图简述

下面参考实施方案的图描述本文公开的实施方案的前述和其他特征。举例说明的实施方案意欲举例说明，但不限制所述实施方案。附图包括下述图：

图1和2显示支架或支架组件的两个实施方案的平面示意图，举例说明骨架和径向元件的不同相互连接的排列。

图3显示根据一个实施方案的组件，其中径向元件的导轨构件通常相对于支架纵轴倾斜定位并且垂直于骨架。

图4A和4B显示根据一个实施方案的支架组件，其具有通常以倾斜或螺旋方向排列的骨架，具有与支架轴平行的部分。

图5显示根据一个实施方案的支架组件，其具有多个局部非倾斜的骨架部分。

图6，7，和8分别显示支架组件的实施方案，其中根据一个实施方案，骨架沿着支架纵轴具有双向、多向或连续可变的骨架定位。

图9A-9D举例说明关于膨胀和收拢构造的多向导轨构件排列的实施方案。

图10A-10F举例说明备选的实施方案，其中根据一个实施方案给齿或锁紧构件提供一个或多个定位在导轨构件中的一个或多个释放孔(relieving hole)或凹槽。

图11A-11D举例说明根据一个实施方案，齿或锁紧构件在径向元件的导轨构件上的接合。

图12A举例说明根据一个实施方案，在压缩状态具有带有导轨构件的导轨模块的支架实施方案。

图12B举例说明根据一个实施方案，在膨胀状态的图12A的支架实施方案。

图13A举例说明根据一个实施方案，管状构造的图12A的支架实施方案的端视图。

图13B举例说明根据一个实施方案，管状构造的图12B的支架实施方案的端视图。

图14A举例说明根据一个实施方案，管状构造的图12A的支架实施方案的透视图。

图14B举例说明根据一个实施方案，当可能在弯曲的血管腔中展开时，管状构造的图12A的支架实施方案的挠曲或弯曲构造。

图15A和15B示意性举例说明，根据一个实施方案骨架与导轨构件的关系。

图16举例说明根据一个实施方案，图12A的支架组件的中间部分的详情。

图17A举例说明根据一个实施方案，图12A的支架实施方案的骨架的实施方案的平面图。

图17B举例说明根据一个实施方案，图12A的支架实施方案的骨架的实施方案的正视图。

图17C举例说明根据一个实施方案，图17A的支架实施方案的部分的聚焦图。

图17D和17E举例说明根据一个实施方案，图17B的支架实施方案的狭槽的聚焦图。

图18举例说明根据一个实施方案，具有预先形成的形状的径向元件。

图19A-19B举例说明根据一个实施方案，具有预先形成的形状的骨架的实施方案。

图20A-20D举例说明根据一个实施方案，将导轨构件的实施方案设置于骨架的实施方案上的装配过程。

发明详述

如将在本文中讨论的，可以参考以下详细说明以更好地理解以上所总结并且通过所列举的权利要求所定义的支架的实施方案，以下详细说明应结合附图阅读。以下所阐述的实施方案的详细说明使本领域技术人员能够建立和使用一个特定的实施过程，其不意欲限制所列举的权利要求，而是用作它的具体实例。尽管该说明特别详细地说明了各种实施方案，但是应理解该说明仅是举例说明性的而不应以任何方式视为对所说明内容的限制。此外，实施方案的各种应用以及本领域技术人员可以对其做出的改变也涵盖在本文所述的一般性概念中。

概述

如本文讨论，根据本文所公开的至少一种实施方案，认识到血管植入物可以经历多种递送相关的机械限制。例如，脉管系统的一些部分是曲线形的或者是基本上非圆柱形的。脉管系统的这些部分已表明难以展开支架装置。有时，血管的曲率可以导致展开的支架折叠，特别是在所设计的柔性不足的支架中。弯曲的血管还提高了如下将详细说明的铰接和压凹的可能性。

血管植入物在展开后还可以经历多种反作用力。这些反作用力中的一些是由在本文中称为血管动力学的情况所造成的；即所造成的脉管系统的运动、收缩和扭曲。挤压力是这些反作用力中的一种，它是由扩展后血管的弹性回弹所造成的。

另外，一些支架经历了堵塞所产生的冲击力；即来源于腔堵塞直接对装置冲击的点作用力；这种腔堵塞可以是斑块或血栓。以下将进一步详细讨论其它反作用力，如扩张和扭曲。

根据至少一些实施方案的方面认识到已知的径向可膨胀和可滑动接合的支架可能经历本文中本申请的发明人称为“铰接”的问题。多种可滑动接合的可膨胀支架具有一个共同限制，其中接合通常是纵向排列的，借此固有地产生了故障点的排列。故障点是支架设计中的薄弱部分，它通常是将两个部分以非持久方式连接在一起的位置，如可滑动接合的径向构件/Gore径向模块之间的接合。当将一定量的径向压力施加于展开的支架上时，该支架趋向于在故障点扭曲或折叠。纵向排列的一系列故障点可以产生材料中的穿孔并造成显著的薄弱部分和铰接的倾向。

在本文中，将另一个与斑块有关的问题称为“压凹”。压凹是由固有的装置模式的薄弱所造成的，其中血管堵塞可以驱使至少一个支架模块的一部分进入到腔空间内，借此显著提高血管堵塞的效应。这种堵塞或压凹可以导致有问题的血栓集中或流动畸变并且可以增加狭窄。

血管斑块通常是不均一的并且经常以大块堵塞形成，这种堵塞可以通过点作用力对支架施加额外的压力，并提高铰接或压凹的风险。

本申请的发明人已认识到压凹可以显著减弱或干扰血管动力学，并因此可以导致已产生狭窄的增加。此外，在调节聚合物支架以适应延展性随时间提高的情况下，对于移植内科医师来说，压凹可能不是立即显而易见的。

根据本文公开的至少一个实施方案认识到血管植入物如支架的构造可以影响植入物的展开特征。例如，支架的形状和结构可以影响支架的不连续区域展开(例如膨胀)的速率和顺序。例如，至少部分基于支架的特征，支架的一个部分可以在支架的第二部分之前膨胀。在一些实施方案中，可以设计支架具有这样的特征从而使支架有利地沿支架的纵长基本相等地展开。因此，本文公开的各个实施方案提供了这样的支架，其可以以基本均一的方式展开或膨胀而不会系结。

根据本文公开的一些实施方案，支架可以是可滑动可膨胀的。支架的几何形状一般可以描述为管状构件。管状构件可以具有收拢状态和膨胀状态。

多种装置是由生物可降解聚合物制造的，所述生物可降解聚合物随时间的进行而变得明显更具延展性和柔性直至达到吸水平衡点。由于吸收水分，聚合物材料变得可弯曲或可延展。改变聚合物组成将获得不同的吸湿率。本申请的发明人认识到控制进入聚合物材料中的水吸收的益处，如降低微裂隙的倾向。此外，本申请的发明人认识到损害，如在设计模式提供无支撑的邻近部件的情况下的压凹倾向。对于缺乏结构骨架支撑的支架类型，特别是当存在具有薄弱倾向的未固定的角或其它点时，发生压凹的可能性提高。通常，直到展开程序后几小时才可以确定发生压凹的程度，因此，使压凹的可能性最小并改善目标装置的设计模式是至关重要的。

根据本文所公开的至少一种实施方案，本申请的发明人已认识到机械改善的支架设计将克服上述一种或多种限制并且进一步提高对脉管系统动力学的适应性。

多种现有技术的支架实施方案是围绕挤压力和维持腔空间的开放性设计的。尽管腔的开放性是最关心的问题，但是还存在必须解决的其它因素以努力超越功能性，而不仅仅是成功治疗和治愈血管。

脉管系统是动态系统。尽管它难以定量，但是脉管系统可以在任何给定的时刻内经历多种动态运动。这些中的一种是波状扩张，其在给定位置表现出血管内径的变化。可以因血压变化或循环中的其它变化而发生扩张。另外，除扩张以外，脉管系统的部分可以经历扭曲或绞状(twistlike)移动。在存在斑块或腔堵塞的位置处，脉管系统可以经历对这些自然运动的阻力。这种阻力可以导致相邻组织经历细胞趋化性应答，如细胞分裂或被称为新生内膜生长的血管内细胞生长。新生内膜生长是通过细胞迁移和增殖在特别是假体上或动脉粥样硬化中形成的新的或加厚的动脉内膜层。

临床数据通常示出在植入后支架植入物立即刺激血管中的新生内膜生长。新生内膜生长是可接受的，直到在血压显著提高或者在腔被堵塞并且血液不再能有效通过为止。

据认为，对血管动力学的阻力尤其可以显著提高植入的血管装置周围的狭窄。因此，了解脉管系统的动力学并且设计能够维持腔的开放性并同时促进与血管动力学有关的运动(如周期性扩张和扭曲)的支架是至关重要的。设计以引入脉管系统动力学的支架可以更好地用于治疗并最终治愈血管。

通常，新生内膜生长围绕并包围植入的支架，从而基本上将支架保留在新血管壁内。在这种状态下，支架力学在使进一步狭窄最小化方面是至关重要的。

尽管支架通常可以由任何生物相容性材料制成，但是倾向于使用由生物可降解和生物可吸收聚合物制成的支架。生物降解是聚合物的结构分解，其通常作为整体侵蚀、表面侵蚀或它们的组合而发生。生物吸收包括降解的聚合物的细胞代谢。本申请的发明人已开始设计能够利用聚合物的降解和吸收性能来提高血管的治愈和治疗的支架。

在一些实施方案中，提供了具有均一故障点分布的支架。这种均一分布可以使铰接和压凹的可能性最小(如果不能消除铰接和压凹潜在可能的话)。另外，在一些实施方案中，提供了支架，其具有能够适应血管动力学运动的旋转柔性骨架，借此使脉管系统的狭窄最小。

在一些实施方案中，提供了能够有效地被新生内膜生长包裹的支架设计，从而支架材料的初始降解作用将支架转化成新血管壁内的旋转柔性和血管适应性支撑。

总之，仍需要改善的径向可膨胀和可滑动接合的腔支撑结构：即围绕装置均一分布故障点以防止铰接的结构，对部件提供足够支撑以防止压凹的结构，包括吸水效果以防止微裂隙并同时为脉管系统提供有效支架放置的结构，能够在新生内膜封闭后恢复所治疗血管的血管运动的结构，和包括径向可膨胀和可滑动接合的支撑结构的已知性能的结构，所述已知性能如低横截面递送能力、较小的整体材料厚度，高精度装配和如沙漏形构造的形状定制。

根据本发明的实施方案，公开了可膨胀的支架。该支架可以提供维持腔开放性的径向支撑、柔性血管适应性骨架结构和可滑动接合的均一圆周分布。

除了径向膨胀和维持体腔开放性的能力以外，本发明的公开内容为铰接、压凹以及血管动力学运动限制等上述问题提供了解决方案。

根据本文所公开的至少一种实施方案，认识到在具有相对于支架纵轴而基本上平行的接合方式(means)排列的支架设计中，铰接倾向性提高。另外，根据本文所公开的至少一种实施方案，认识到通过引入支撑骨架以固定与维持腔开放性有关的那些构件或特征(本文中的细长构件)的端和角可以使压凹的可能性最小。

另外，根据本文所公开的至少一种实施方案，认识到提供具有足以促进和适应天然血管动力学运动并同时维持腔开放性的柔性的支架的重要性。另外，可以通过改善支架柔性使狭窄最小以提供对血管动力学运动(如波状扩张和扭曲运动)的适应性。

在本文中，使用术语“支架”来表示在以下位置中放置的实施方案：(1)血管体腔(即，动脉和/或静脉)，如冠状血管、神经血管和外周血管，例如，肾血管、回肠血管、股骨血管、膝后弯血管、锁骨下血管和颈动脉血管；和(2)非血管体腔，如目前所治疗的那些，即消化腔(例如，胃肠、十二指肠和食管、胆管)、呼吸腔(例如，气管和支气管)以及泌尿腔(例如，尿道)；(3)另外，这些实施方案可以用于其它身体系统的腔中，如生殖系统、内分泌系统、造血和/或体被系统、肌骨/整形系统和神经系统(包括听觉和眼科应用)；和(4)最后，可以用于扩展阻塞腔和用于引起阻塞的支架实施方案(例如，在动脉瘤的情况下)。

在本文中，还使用术语“支架”来表示以下实施方案，如：用于维持体腔开放性的支撑结构；用于锚定血栓过滤器和心瓣膜的支撑结构；和用于分配和递送治疗剂以及其它装置的支撑结构。

在实施方案的以下说明中，术语“支架”可以与术语“假体”替换使用，并且应宽泛地理解为包括构造用于支撑体通道部分的多种装置。

此外，应理解术语“体通道”涵盖了体内的任何腔或管，如本文中所述的那些。

另外，应理解术语“记形材料”是广义的术语，其可以包括多种已知的记形合金(如镍-钛合金)以及在经历了显著的塑性变形后回到先前限定的形状的任何其它材料。

如本文所使用的，术语“径向强度”说明了在不发生临床显著损坏的情况下支架能够承受的外部压力。由于它们的高径向强度，在冠状动脉中通常使用气囊可膨胀支架以确保血管的开放性。在体腔中展开时，可以调节气囊的扩展以将支架扩展至所需的特定直径。因此，可以在其中精确放置和尺寸大小是重要的应用中使用气囊可膨胀支架。气囊可膨胀支架可以用于直接的支架放置应用(stenting applications)，其中在支架展开前不用预扩张血管，或者可以在预扩张程序(例如，气囊血管成形术)后在假体应用中使用。在直接支架放置期间，可扩展气囊的膨胀使血管扩张，同时还使支架膨胀。

一般支架几何形状

根据本文公开的原理，支架的几何形状通常可以被描述为管状构件。管状构件可以从收拢状态向膨胀状态膨胀。

根据这些不同的特征，可滑动接合的可膨胀支架可以包括与至少一个导轨构件、细长构件或径向元件连接的至少一个骨架或骨架构件。如本文讨论，多个导轨构件(也称为细长构件或导轨)，如两个或多个导轨构件，可以连接在一起形成径向元件。所述骨架和导轨构件和/或径向元件可以限定管状构件的圆周。一般将导轨构件构造为允许骨架的至少一个(相对于导轨构件)单向滑动运动，从而允许管状构件从收拢状态向膨胀状态膨胀。

在一些实施方案中，支架可以包括一个或多个反向螺旋骨架。本文描述的实施方案的许多反向螺旋骨架在压缩构造和展开构造都能提供高度的纵向结构完整性以及纵向柔性和径向强度。一个或多个细长构件，细长导轨或径向元件可以从骨架延伸并且可以与一个或多个其它骨架相联锁紧以形成交织的圆周表面，所述交织的圆周表面提供挤压强度(crush strength)和径向刚度，而不会过度地抑制纵向或旋转柔性。在一些实施方案中，径向元件的一般圆周排列使细长构件彼此接合并且与处于提供“环向-强度(hoop-strength)”构造中的骨架接合，因此提供使整体纵向“梁(beam)”的刚度显著提高。在一些实施方案中，径向元件的基本圆周排列允许细长构件彼此接合并且允许与骨架(处于在不直接连接的情况下提供“环向强度”的构造中)的接合，使整体纵向“梁(beam)”的刚度显著提高。在某些实施方案中，可以将支架结构描述为可膨胀管状“构架”组件，其通过多个圆周排列的导轨或“肋状”元件由多个反向螺旋“骨架”的系统可移动相互连接所限定。

在一些实施方案中，所述骨架包括一个或多个接合元件。接合元件可以包括狭槽、凹槽、通道、孔隙、突出和/或其它这样的结构。在本文举例说明的许多实施方案中，接合元件包括至少一个狭槽。换言之，骨架的实施方案可以构造为包括一个或一系列沿骨架形成的狭槽以促进骨架组件与一个或多个导轨构件或径向元件相互连接。这可以被称为连续的成槽的骨架。通过降低支架铰接、扭结和扭曲的倾向，骨架的狭槽可以是有利的。事实上，在一些情形中，在骨架中的狭槽可以给局部区域提供减少的刚度和/或增加的柔性。另外，与本文所公开的实施方案的独特反向螺旋骨架结构和滑动和锁紧膨胀机构相关，成槽的骨架还可以对支架的优良弯曲和挤压强度有帮助。

一般地，骨架包括反向螺旋形状，如具有交替的正斜率和负斜率的形状。例如，反向螺旋形状可以是Z-字形型式，波形，波动型式等。在一些情形中，反向螺旋形状是曲线形的或一系列连续曲线，平滑的曲线，连续可变的弯曲部分等。在一些排列中，反向螺旋形状沿支架的纵轴是对称的。例如，在一些实施方案中，骨架包括正弦形状。

如上讨论，“反向螺旋”形状可以被定义为当其在轴向上延伸时改变其圆周方向的形状。在一些实施方案中，反向螺旋骨架的路径可以以第一轴向方向和第一圆周方向围绕管状构件螺旋延伸并且改变其路径到第二圆周方向。例如，从第一圆周方向到第二圆周方向改变路线可以包括从顺时针圆周(circumstantial)方向改变到逆时针圆周方向。然而，这些是压缩方向，也可以仅在逆时针或顺时针圆周方向改变。

在一些实施方案中，反向螺旋骨架可以限定一个或多个弯头或点，在此处骨架的方向或路径改变。进一步，骨架的形状也可以限定至少一个峰部或高点和至少一个槽部(trough)或低点。例如，当从侧视图观察时，骨架可以以具有总体上正斜率的基本向上的方向延伸直到达到峰部或最高点。同样地，骨架可以以具有总体上负斜率的基本向下的方向从峰部延伸直到达到槽部或最低点。在一些实施方案中，骨架的形状可以包括多个峰部和槽部。因此，反向螺旋形状可以表征为包括波状形状、Z字形、波动型式、正弦形和/或类似物。令人惊奇的是，这样的构造可以促进支架的展开。另外，这样的构造可以允许根据特定应用的需要来改变和/或选择支架的特征，例如，支架膨胀的速率，膨胀支架的力等。

另外，在一些实施方案中，支架的骨架的至少一些峰部和/或谷部可以呈尖角或锐角，例如锯齿、三角形等。在一些实施方案中，支架的骨架的至少一些峰部和/或谷部可以呈曲线形、平滑状、圆形、刻槽形、圆角形等。进一步，在一些实施方案中，骨架的一些峰部和谷部可以呈尖角形，而另一些呈圆形。在一些实施方案中，在峰部或谷部的基本圆形或平滑的曲线可以有利于支架总体上呈圆形形状。此外，基本成尖角的峰部或谷部可以增进合乎需要的强度、柔性或刚性特征。因此，支架的一些实施方案可以被改造来通过控制骨架峰部和谷部的形状和角度方向(angular direction)来产生局部的硬度、强度、柔性、开放性、圆度和/或其它特征，如本文进一步讨论的。例如，圆形的峰部可以减少峰部突出到支架的腔中的倾向。因此，这样的特征可以帮助维持腔的开放性。

根据一些实施方案，反向螺旋骨架可以是曲线形的。例如，反向螺旋骨架可以包括一个或多个连续曲线，一个或多个平滑曲线，连续可变的曲率和/或类似物。在一些情形中，反向螺旋骨架可以以波形反向螺旋构造形成。例如，反向螺旋构造可以基本以波动型式、锯齿型式、三角形型式、矩形型式、Z字形和/或类似物延伸。进一步，骨架可以以规则的、重复的和/或对称的型式延伸。然而，在支架的其它实施方案中，骨架可以以不规则、不重复和/或不对称的型式延伸。

因此，骨架的反向螺旋构造可以包括几乎任何波动形式。例如，反向螺旋构造可以具有基本一致的振幅。振幅是在邻近的峰部和谷部之间的距离，如与骨架的纵轴垂直测量的。在其它实施方案中，反向螺旋构造可以具有基本不变的、改变的或变化的振幅。

此外，在一些实施方案中，反向螺旋构造可以具有基本不变的周期。所述周期是在邻近的峰部或邻近的谷部之间的距离或间隔，如平行于骨架的纵轴所测量的。在其它实施方案中，骨架的反向螺旋构造可以具有基本不变的、改变的或变化的周期。在一些情形中，周期可以包括一个峰部和一个谷部。在一些实施方案中，周期可以包括两个峰部和一个谷部。在一些实施方案中，周期包括两个谷部和一个峰部。在一些情形中，周期可以跨越支架的整个长度。

根据本文公开的至少一些实施方案，认识到纵向延伸的骨架结构的角度方向会影响支架的特征。例如，更浅的角度(相对于支架的纵轴)能够使支架易于展开。相反地，更陡的角度(相对于支架的纵轴)可以给支架提供增强的纵向柔性和/或给支架提供径向强度。如本文进一步讨论的，本申请的发明人通过实施本文公开的支架构造实现了关于支架的柔性和展开特征的令人惊奇和有利的结果。具体地，通过实施这样的支架构造获得的了突出的结果，所述支架构造具有反向螺旋骨架，所述螺旋骨架具有平滑的或弯曲的峰部和谷部和沿着连续的峰部和谷部之间的骨架长度的一系列短相角度偏差。

此外，在一些实施方案中，反向螺旋构造可以被定义为包括多个短相或支柱元件。例如，在具有正弦反向螺旋构造的骨架中，从谷部朝向峰部的正弦的每个部分可以是短相(short phase)或支柱元件，并且从峰部朝向谷部的正弦的每个部分可以是短相或支柱元件。一般地，邻近的支柱元件可以具有相反的斜率，例如具有正斜率的支柱元件通常跟着具有负斜率的支柱元件，并且反之亦然。

在一些实施方案中，一个或多个短相或支柱元件基本可以是直的，可以基本是曲线形的，或限定亚型或可变的形状构造。例如，在一些实施方案中，一个或多个支柱元件本身可以包括波动型式、锯齿型式、三角型式、矩形型式、Z字形型式和/或类似物。因此，在一些情形中，骨架可以具有反向螺旋构造，并且一个或多个支柱元件可以具有偏离基本直线长度的型式。具体地，支架的一些实施方案可以提供具有波动亚型的正弦反向螺旋骨架，所述波动亚型在正弦反向螺旋骨架的峰部和槽部之间延伸。

在一些实施方案中，支柱元件的亚型或可变形状的振幅小于反向螺旋骨架的振幅。令人惊奇的是，已经发现在反向螺旋骨架上应用亚型有利地促进了支架的均一展开。例如，已发现这样的型式在型式上(pattern-on-pattern)的构造可以减少支架的扭曲和/或促进支架的展开。此外，这样的构造也可以显示这样的优势，即根据具体应用的需要来允许改变和/或选择支架特征，例如支架膨胀的速率，膨胀支架的力等。例如，可以设计支架的局部特征来得到给定的结果，其提供了支架基本的优势和定制的能力。

本文所述的各种实施方案可以提供表现出与金属支架的结构性能可比的有利结构性能的聚合物支架。例如，研究已表明与径向元件滑动和锁紧相互连接配对的螺旋骨架构造可以在聚合物支架中使用从而可以实现生物可吸收性以及优良结构刚度和强度(与金属支架的结构刚度和强度类似)的优势。支架技术的这种显著进步允许其它优选的材料(不只是金属材料)能够在支架中使用以达到所需的材料性质，并同时确保还达到了支架所必须的结构性能。

可以构造可滑动接合的径向元件以用于单向可滑动运动从而允许管状构件的径向膨胀。在实施方案中，该支架可以限定第一收拢直径和第二膨胀直径。调整可滑动接合的可膨胀支架以适应在至少第一收拢直径和至少第二膨胀直径之间可膨胀。

在一些实施方案中，可滑动接合的可膨胀支架构造有两个径向模块，每个径向模块可滑动地接合并且构造用于单向膨胀运动。每个径向模块可以包括骨架、第一细长构件和第二细长构件。在一些实施方案中，细长构件是环形细长构件；在一些实施方案中，环状构件是从骨架中延伸的环状构件。细长构件与狭槽可滑动地接合并且构造用于单向可滑动的运动。

在一些实施方案中，可滑动接合的可膨胀支架具有多个径向元件，其包括第一径向元件和第二径向元件。这些径向元件相对于骨架是基本共同取向的。第二径向元件相对于第一径向元件是轴向或沿圆周偏移的。

导轨构件和/或径向元件的轴向或沿圆周偏移允许可滑动接合的分布。据称，这种可滑动接合的分布使得支架就机械故障点来说是均一的；这是因为可滑动接合通常是设计中最薄弱的机械点。在本文中，将可滑动接合定义为两个可滑动接合的径向模块之间的接合方式。在一些实施方案中，可滑动接合定义为狭槽和可滑动接合的径向构件中包含的导轨构件之间的相互锁定。

所述的狭槽还可以包括锁紧构件。锁紧构件可以是例如齿、可偏斜齿、止块、隆起、桨状物、定位槽、棘轮、销、钩等。在一些实施方案中，所述的狭槽在狭槽的表面或腔内包括多个止块。在另一个实施方案中，所述的狭槽包括邻近于狭槽的入口侧的至少一个齿。

狭槽可以相对于支架的纵轴成角度，这可以给支架提供另外的优势。例如，已经确定较浅的角度(相对于支架的纵轴)可以减少膨胀支架所需要的力，并且因此可以使支架易于展开。更陡的角度(相对于支架的纵轴)可以增加支架的纵向柔性和/或支架的径向强度，并且因此提供更强并且更具有柔性的支架。可以选择适合的狭槽角度来促进需要的支架特征。

另外，细长构件可以被构造为包括至少一个配对锁紧构件(conjugatelocking member)。配对锁紧构件基本是被设计与锁紧构件接合的部件。在一些实施方案中，调整配对锁紧构件以适合于被锁紧构件接合。在一个实施方案中，配对锁紧构件为齿、可偏斜齿或止块中的一个。锁紧构件和配对锁紧构件限定了结合方式，由此径向元件、导轨构件和/或径向模块可滑动结合。在2009年10月9日提交的共同待决的美国专利申请号12/577,018，题为“可膨胀滑动和锁紧支架”中描述了示例性的配对锁紧构件，将其全部内容结合在本文作为参考。

骨架可以包括柔性连杆(link)，如弹簧连杆。备选地，可以由足以促进对血管动力学运动的适应性的弹性聚合物材料制成柔性骨架。在本领域中定义了弹性聚合物，然而出于说明性的目的，实例可以包括聚己内酯、聚二噁烷酮和聚六甲基碳酸酯。

本文公开的支架的各个实施方案可以结合申请人的专利和共同待决的专利申请，如美国专利申请号11/016,269，11/455,986，11/196,800，12/193,673，11/399,136，11/627,898，11/897,235，11/950,351，11/580,645，11/680,532,和美国专利号6,951,053中的不同特征、结构、材料构造和其它性质，将其每个的全部内容结合在本文作为参考。

实施例

图1-20D举例说明具有本文公开的实施方案的方面的支架实施方案的实例。为支架结构的清楚性，这些图的某些举例说明平面(例如，未卷制)状态的不同支架实施方案。然而，应该理解，对于在血管结构中的递送和/或植入，这样的实施方案可以被卷制以形成管状构件。尽管为清楚起见已经举例说明支架的零件(parts)位于支架的相对侧(见例如，图9A，元件732a和735)，在卷制状态中，所述元件可以可滑动接合(见，例如，图9C)。各个图包括支架的纵轴640的示意图(如果形成管状构件的话)。纵轴640可以在测量本文公开的支架的部件的相对角度和定向上提供参考框架。然而，纵轴640不能在所有的图中都表示支架的中央轴，而是表示平行于支架的中央轴延伸的轴。

交叉导轨型式对比不连续的导轨模块

图1和2显示支架或支架组件的实施方案的圆周表面(以管状状态)的平面示意图。图1和2的实例举例说明支架的细长构件或导轨构件的两个不同相互连接排列，其一般沿圆周方向延伸从而组合支架组件。该举例说明的实施方案具有基本的U形导轨元件和三个骨架。其它实施方案具有比三个骨架更多或更少的骨架。在其它实施方案中，导轨构件不需要是U形的，例如可以有利地应用备选的形状，如“W-形”构件等。

图1显示具有3个骨架652a-c的支架组件650。多个导轨构件或导轨元件654以与各个邻近骨架结合的三联体型式排列。在这种排列中，可以看到切割线AA，BB和CC穿越所有三个骨架而不会与任何导轨构件交叉。在这个意义上，可以将导轨构件描述为在不同的径向模块中排列。径向模块可以包括比三个导轨构件更多或更少的导轨构件。

进一步，在一些实施方案中，沿圆周延伸的径向组件的导轨构件或径向元件可以与另一个沿圆周延伸的径向模块的导轨构件或径向元件邻近定位或与其至少部分重叠。邻近径向模块的定位或重叠可以促进支架的刚度和柔性。

例如，在图1中举例说明的组装的管状支架中，在不同的径向模块之间的分离可以促进在这些接合处(切割线AA，BB和CC的区域)的柔性的相对程度。

进一步，图2显示具有多个骨架662a-c的组件660。多个导轨构件664以相对于邻近导轨构件总体上的交叉型式排列。在这种排列中，可以观察到切割线A’A’和B’B’必需在横穿骨架阵列中穿越一个或多个导轨构件。在这个意义上，可以将导轨构件描述为整合于交叉和部分重叠的排列中，没有分离的或单独的径向模块。如上讨论，在组装的管状支架中，这样的交叉排列可以促进沿支架的轴的径向强度和连续性。

关于该公开内容的其它实施方案，可以组合使用在图1和2中举例说明的概念。例如，支架长度的一个或多个部分可以具有交叉型式(例如，被径向支撑的邻近病灶或斑块的稳固中央部分)，而其它部分可以排列为分离的模块(例如，适合向血管轮廓挠曲的远端和近端模块)。

与螺旋或倾斜骨架垂直的导轨型式

尽管本文描述的许多实施例具有相对于支架纵轴640基本垂直(并且相对于骨架的螺旋或倾斜部分是基本偏斜定位的)定位的导轨构件型式，可以在不背离本文公开的独特和新颖方面的前提下使用备选的排列。

例如，图3显示具有三个骨架672a-c的组件670，其基本上彼此平行排列，并且以相对于支架纵轴640的一定角度设置。然而，导轨元件674一般垂直于骨架672a-c排列。如箭头677所示，导轨构件674的齿状部分相对于骨架的通道狭槽(pass-through slot)的滑动方向与支架轴成一定角度。

注意在图3中，以及在以图1开始的几幅图中，支架组件的元件可以显示为未修饰或未修整的构造，伴随导轨构件的部分676a向外延伸超出骨架的结合狭槽。提供这些部分用于在组装过程中制备方便并且将导轨细长部分结合和/或附着于骨架结构。可以通过在最终组装过程中的已知方法(刀片，激光切割等)将延伸的部分修剪为最终的676b。类似地，在许多图中，显示骨架延伸的近端和远端部分，其可以作为制备方法将其修饰为最终需要的长度。

非倾斜的骨架部分

通常理想的是使支架沿着其轴以均一的方式在腔内展开或膨胀。在其它情形中，使支架的部分在其它部分之前或之后展开可以是理想的。基于气囊的展开系统可以倾向于将更大的力或压力施加于沿着支架轴的某些点，或在不同的纵轴点更快扩展。可以调整支架结构以实现需要的展开顺序。

在至少一些展开情形中，在支架骨架的某些纵轴部分使导轨构件穿过通道接合元件(pass-through engagement element)的膨胀比在其它纵轴部分膨胀的机械阻力更小可以是有利的。例如，如果气囊导管展开系统倾向于在中心比在末端更容易扩展，通过使支架的末端部分(或一端)比在中央部分膨胀的阻力更小来对此进行补偿是有利的。因此，在一些排列中，支架可以有利地被构造为减少气囊导管的不均一膨胀，例如支架可以被构造为基本均一地膨胀，尽管气囊导管不均一地膨胀。

图4A和4B显示具有三个骨架682a-c的支架组件680，所述骨架以局部倾斜或螺旋定向彼此基本平行地排列。图4B是图4A的左上角的细节。安排导轨构件684与骨架结合并且通过邻近骨架中的狭槽。然而，一个或多个骨架(例如在举例说明的实施例中的所有三个)可以具有部分685，其倾斜程度更小或基本平行于支架轴。该倾斜程度更小或基本平行的部分685可以有利于导轨细长元件684穿过通道狭槽的运动，所述狭槽基本与非倾斜部分686a的骨架平行，并且相对于倾斜部分686b的骨架基本倾斜。

在某些情形中，在基本螺旋排列或倾斜的骨架的装配中，在支架末端初平行于支架轴的骨架的短区段可以增强支架的径向刚性，特别是当末端由阵列顺序中的最后导轨(如682a的左手部分)支撑时。因此，非倾斜的末端骨架部分可以有利地包括在支架组件(例如支架组件680)的一个或多个骨架中。

图5显示具有三个骨架692a-c的支架组件690，其以基本倾斜或螺旋定向的方式彼此基本平行地排列。类似于在图4A和4B中显示的实施例，骨架692a-c的一个或多个可以包括多个部分，其局部不倾斜或倾斜程度较小(例如，基本平行于支架纵轴640)。在图5中，用圈标记这些部分中的一些。例如，在一些实施方案中，骨架692a-c的至少一个的左端、右端和/或中间部分的一个或多个可以包括这样的不倾斜或较少倾斜部分。在图5举例说明的具体实施例中，每个骨架具有三个间隔的不倾斜部分。如显示，如果骨架部分不倾斜，可以给导轨通道狭槽部分696a提供垂直的骨架-导轨构件排列。以这种方式，可以沿着支架的纵轴调整组件的展开特征，同时维持总体倾斜或螺旋骨架型式。

双向、多向或可变向骨架阵列

尽管描述的许多实施例具有基本以相对于支架纵轴的一致角度的骨架基本定向螺旋阵列模式，可以在不背离本文公开的独特和新颖方面的前提下使用备选的排列。

在图6显示的实施例组件700中，每个骨架702a-c具有在组件的中间部分反向的倾斜角度。如显示，一些实施方案可以进一步包括中间非倾斜部分。如上述，发明人已经注意到“非-反向”的螺旋支架倾向于从任一末端向中心解开，这产生了系结和在支架中央膨胀的增加的阻力。令人惊奇的是，发明人已经发现产生具有反向螺旋骨架的支架和将反向螺旋骨架的峰部或顶端定位在支架的大约中点可以减少支架在膨胀过程中系结的倾向。

然而，通过实施在图6中举例说明的反向螺旋，发明人已经令人惊奇地发现支架的展开可以更均一并且系结在支架的中央减少。在解决该问题时，发明人还注意到归因于螺旋排列的系结量的减少发生在支架的大约四分之一和四分之三记号处-即螺旋反向的末端和中央点之间的点。因此，如本文进一步讨论，发明人已经发明了在这些区域和可能发生局部系结的其它区域中用于减少和/或消除支架的系结的新的和独特的方案。

在图7显示的实施例组件710中，每个骨架712a-c包括弯曲的部分并且限定倾斜角度或斜率(相对于支架轴)，其从近端到远端是连续可变的。这种在骨架的各个峰部和谷部的连续可变的弯曲延伸可以提供优越的柔性和展开特征，如本文所讨论。在图7的举例说明的实施方案中，斜率在骨架的谷部或在组件的中部由负变正(如在图中从左至右所观察到的)，在该例中给骨架提供了总的余弦波外观。当支架处于卷制构造中时，余弦波的圆顶端可以抑制顶端突出到腔中。避免这样的突出可以是有利的，这至少是因为这样的突出可以阻断流通腔的部分。另外，抑制顶端突出到腔中可以有利于支架总体是圆形状的，如上述讨论。进一步，与具有锐角峰部的支架(这可能会缠绕或甚至刺穿脉管系统或导管气囊)相比，余弦波的圆顶端通常可以支靠脉管系统或导管气囊滑动，由此有利于支架组件的递送和展开。

如图7的实施例，在图8中显示的实施例组件720中，每个骨架722a-c包括弯曲的部分并且还具有从近端到远端持续可变的倾斜角度或斜率(相对于支架轴)。在举例说明的实施方案中，斜率在骨架的峰部或组件的中点从正变负(如在图中从左至右所观察到的)，在该例中给骨架提供了总的正弦波外观。如上述讨论，该波的圆顶端可以抑制顶端突出到支架的腔中，可以有利于支架形状总体上是更圆的，并且可以避免在递送和展开过程中的缠绕。进一步，如显示，在一些情形中，可以在正弦或余弦形状的顶端提供三叉形或W-形的导轨构件714b或724b或在骨架的峰部或谷部增强支架的柔性和强度。

在图7和8的实施例中，骨架阵列提供在斜率最小和斜率显著的部分之间的平稳转变。在附图中举例说明的许多其他实施方案提供了类似的益处。

支架的实施方案的骨架的总体螺旋角度的绝对值(骨架相对于支架的纵轴640延伸的角度)可以在至少约15度和/或少于或等于约60度之间。骨架的总体螺旋角度的绝对值也可以在至少约20度和/或少于或等于约50度之间。进一步，骨架的总体螺旋角度的绝对值可以在至少约22度和/或少于或等于约30度之间。在一些实施方案中，骨架的总体螺旋角度的绝对值可以是约25度。

双向或多向导轨构件阵列

尽管描述的许多实施例具有以从阵列的近端到远端的一致方向定向的导轨构件或径向元件的型式，可以在不背离本文公开的独特和新颖方面的前提下使用备选的排列。

图9A-9D举例说明提供了支架的改善的展开形状的实施方案。在一些实施方案中，展开的支架基本上是圆形的，例如在横截面是环形的可以是理想的。举例说明的实施方案包括一个或多个部件，如纵向-延伸结构(例如，骨架)和有利于支架圆度的独特的导轨构件排列。在一些实施方案中，通过实施其中导轨构件以相反圆周方向选择性定向的构造，发现了进一步有利于支架圆度的优越结果。

例如，在一些实施方案中，第一导轨构件可以沿第一方向沿圆周延伸，第二导轨构件可以沿第二方向沿圆周延伸。在图9A-9D中显示的实施例组件730中，导轨构件或径向元件的阵列的定向方向在骨架的峰部或在支架组件的中点被反向。在该具体的实施例中，以类似于图7和8的实施例的方式排列骨架732a-c，例如每个骨架732a-c通常是曲线形的并且具有相对于支架轴的倾斜角度或斜率，其在中部改变斜率的方向。因此，可以将骨架描述为具有平滑或弯曲的峰部和谷部的反向螺旋骨架。

关于骨架阵列的峰部或中部(在图9A中的膨胀位置和图9B中的收拢位置显示)，导轨构件734与“向上延伸”的U或W形导轨构件的交叉构件735一起定向(在图中)，并由此延伸到邻近的骨架弯曲732a的“外部”。关于骨架阵列的左末端和右末端部分，导轨构件与“向下”延伸的导轨构件734的交叉构件735一起定向(在图中)，由此也延伸到邻近骨架弯曲732c的“外部”。

在举例说明的实施方案中，如在图1和2的实施方案中，导轨构件阵列的中部是来自末端部分的不同径向模块。换言之，在图9A中举例说明的实施方案举例说明三个径向模块，其彼此间隔，并且在管状构件中提供独立的圆周模块。然而，在中部，导轨构件形成交叉排列。因此，如上讨论，在这样的实施方案中，中部可以包括沿支架轴的增强的径向强度和连续性，同时末端部分可以具有增强的柔性以向血管轮廓挠曲。

在一些排列中，其中第一和第二导轨构件延伸的方向可以与导轨构件和纵向-延伸结构之间的角度相关或取决于所述角度。例如，在一些情形中，所述第一和第二导轨构件以给定的圆周方向延伸从而使在导轨构件和纵向-延伸骨架或结构之间的角度是锐角。因此，已经确定，与具有其它特征，例如非反向结构的支架相比，反向螺旋骨架可以有利于支架的圆度。

如显示，骨架的形状基本上为正弦形。具体地，正弦骨架的至少一个峰可以是曲线形的，例如不形成为尖角的峰部或具有锐角。这样圆形的峰部可以进一步有利于支架总体上是圆状的或有利于支架的圆度。例如，圆形的峰部可以减少峰部突出到支架的腔中的倾向。

增强的齿偏转和回弹

图10A-10F举例说明在本文显示的各个实施方案的细长元件或导轨上提供的用于与骨架在通道狭槽中或邻近通道狭槽接合的齿或锁紧构件的备选实施方案。图10A-10F的每个显示包括多个齿772的导轨774的部分。在一些实施方案中，将齿在每个细长元件的多个边缘定位。在其它实施方案中，将齿定位在单边缘上，如在图10A-10F中显示的。

在图10A-10F中显示的实施方案分别具有在导轨构件中定位的一个或多个释放开口(relieving openings)776，其可以减少当齿772在支架膨胀过程中通过狭槽偏转时的应力集中(stress concentration)。在一些情形中，释放开口776可以减少偏转齿772所需要的力。有利地，释放开口776也可以有利于齿在相反方向的刚度，由此增强支架的单向齿合构造。进一步，所述释放开口776可以允许待展开的齿的更浅构造，由此有利于可制造性并且减少被移去形成齿772的材料的量。

所述释放开口776可以通过导轨744的材料延伸(开孔)或可以仅部分通过在一侧或两侧上的材料延伸(凹槽)。释放开口776可以例如在展开过程中阻止或减少齿772中的应力从而避免或减少塑性变形和当其通过骨架的通道狭槽时增加齿的有效回弹。

注意齿772不一定需要具有齿状外观，并且可以使用备选模式，如在图10E和10F中显示。在这些实施方案中，锁紧部分成圆形，并且在展开的力下向内压下。

图11A-11D显示被构造用于与本文所述的支架实施方案的骨架中的狭槽接合的在细长元件或导轨构件的导轨上提供的接合齿或锁紧构件的作用。在一些方面中，显示的实施例特别类似于在图12A-14B的实施方案中描述的锁紧机构，如下讨论。在图11A-11D的实施例中，导轨构件770包括一对细长导轨773a和773b(注意可以有超过两个导轨，例如见图8的构件724b)。

可以相对于骨架限定导轨构件770的参考框架，在装配的支架中，导轨构件770固定设置、连接或结合于所述骨架。在该参考框架中，构件770的导轨773a-b的每个具有被构造固定设置或结合于支撑骨架的近端772a-b(例如，见在图12A中的782a)。在该参考框架中，导轨元件773a-b，当装配时，将向远端延伸与邻近骨架的滑动狭槽787接合(例如，在图12A中的782b)。导轨773a-b的每个包括支撑锁紧机构776a-b的中间部分774a-b。在举例说明的实施方案中，锁紧机构776仅被设置在导轨773的一侧。其它实施方案具有被设置在导轨773a和/或773b两侧上的至少一些锁紧机构776。导轨773a和773b通过交叉构件775连接在它们的远端。在备选的实施方案中，如果构件770具有超过两个导轨，交叉-构件775可以连接超过两个导轨。

在图11B的详细图解中，可以看到锁紧机构776包括连续的多个锁紧元件777，其在该实施例中被显示为齿状。锁紧元件777可以被凹下的连接区域778分开。在一些情形中，至少一个应力处理装置(stressmanagement)或释放开口779邻近连接区域778设置。释放开口779可以有利于通过选择开口779的形状、位置和/或尺寸来调节锁紧元件777的特征(例如，柔性、回弹等)。

图11C的图解和图11D的照片描述了支架锁紧组件771，其包括中间部分774，所述中间部分设置为穿过骨架782的狭槽787b。在展开时支架径向膨胀的过程中，一个或多个锁紧元件或齿777a可以进入狭槽787b的近端开口并通过与狭槽的接合向内偏转。这种偏转例示为偏转齿777b，与重叠的未偏转的形状一起显示为虚线。可以观察到当邻近的齿777b偏转时，释放开口779也可以在偏转应力下变形为变形的形状779’，显示为虚线。

当齿元件777c在远端超过狭槽787b时，齿777b基本回弹到未偏转的齿777a的形状以防止径向收缩(导轨部分774的近端运动)。可以将释放开口779构造为当锁紧元件777在狭槽接合过程中偏转时减少或消除锁紧机构776的塑性变形，以改善偏转的齿777b的回弹。将齿777a回弹后的形状构造为抑制齿777a再进入狭槽787b的远端开口，从而抑制支架的收缩。在该过程中，齿777c可以向外偏转以增加锁紧组件771的正向性质。释放开口779可以在锁紧应力下变形以形成不同的形状779”。

具有延伸的导轨阵列的支架组件

图12A和12B描述了备选的支架实施方案780，其中包括另外的导轨构件模块。如图9A-9D的实施方案，实施方案780具有以相对于支架轴基本垂直方向定向的至少导轨构件784的第一组件(例如，在图12A和12B的图解中向下)，和与导轨构件784的第一组件基本相反并相对于支架轴基本垂直定向的至少导轨构件785的第二组件(例如，在图12A和12B的图解中向上)。

在图12A和12B中显示的实施例中，模块784，785的每个可以包括一组三个重叠的导轨构件784a-c，785a-c。每个导轨构件可以在连接点786连接或设置于至少一个骨架(举例说明了三个骨架782a-c)。每个导轨构件784可以包括多个可以通过远端交叉构件784”’连接的以一定距离间隔的基本平行的导轨784’，784”。导轨构件785可以是类似的构造。

除了在近端设置于至少一个骨架上，单独的导轨或导轨构件784a-c，785a-c的每个可以接合并且可滑动地通过邻近骨架中的狭槽787。如上讨论，尽管图12A和12B用图解法显示平面形状的组件780，这些图表示基本的管状支架组件780。如通过箭头788a显示，可以将设置于骨架782c的导轨构件784c构造为可滑动地通过邻近骨架782a的狭槽，并且类似地，箭头788b显示被设置于骨架782a的导轨构件785a可以构造为可滑动地穿过骨架782c中的狭槽。

图12A举例说明支架组件780的压缩形式，其中将导轨构件784a-c，785a-c的每个导轨的齿状部分789远端定位于相应的接合狭槽787(表示为787a)。在一些实施方案中，骨架782a-c彼此紧密邻近设置和/或嵌套。在一些实施方案中，在压缩的构造中，支架780构造为设置在收拢的气囊导管上。

图12B举例说明支架组件780的径向膨胀形式，其中将导轨构件784a-c，785a-c的每个导轨的齿状部分789至少部分地定位在相应的接合狭槽787(表示为787b)中。在一些实施方案中，在支架780的径向膨胀状态中，骨架782a-c彼此基本分离地设置，如典型地被构造用于以更大的管状直径展开，支持被处理的血管或其它体腔。在该构造中，齿状的部分789可以抑制支架780的径向收缩。

在举例说明的实施方案中，每个骨架782a-c具有总的倾斜角度或斜率θ(相对于支架轴)并且可以在管状支架体内作为基本螺旋部分被设置。

在一些实施方案中，总的斜率角度θ邻近每个导轨模块784，785换向(在图12A中显示为+θ和-θ)，从而形成总的Z字形形状。在显示的实施例中，每个骨架包括基本螺距的三个不同的螺旋部分，并且支架组件780包括四个导轨模块，每个相对于其各自邻近的导轨模块相反排列。在图12A和12B中显示的实施例中，每个部分的斜率角度θ约为25度，尽管其可以大于或小于该角度。

图13A和13B举例说明支架780分别在压缩和膨胀的支架构造中的端视图(俯视开放腔)。在这些图中，如同观看图14A的透视图，从右手侧的图的轴处观看来观察支架780。该视图实质上是支架通过导轨构件784a的横截面。这些视图还对应于从图平面的左手侧观察在图12A和12B中的组件780(当支架处于卷制的构造中)。

如可在图13A的压缩构造中观察到的，将导轨构件784a设置在其相对于骨架782a的近端。导轨构件784a在图中顺时针延伸来通过邻近骨架782b中的狭槽787。如显示，当支架780处于压缩构造时，锁紧机构776a通常超过狭槽787定位。其它骨架和导轨构件组件782b-784b，782c-784c类似地以顺时针方式设置和构造，每个导轨构件784b，784c也通过邻近骨架中的狭槽787。放气的气囊导管800用在由压缩支架组件780限定的周长内的假想线表示。在一些实施方案中，能伸缩/可移动的鞘802围绕压缩的支架组件780直到支架定位在处理位点的腔内。

如可在图13B和14A的径向膨胀构造中观察到的，导管组件的气囊800被扩展到延伸的直径800’，使支架组件780的周边径向向外膨胀。在这样的膨胀过程中，与其在压缩状态相比，每个骨架782a-c通常沿圆周更远地远离每个邻近的骨架。结果，每个导轨构件784相对于其各个接合狭槽787移动从而在膨胀后，接合狭槽787被定位在导轨构件784的更远的部分。这样的移动最终导致锁紧机构776在狭槽中与至少一个锁紧元件777至少部分地接合，抑制导轨构件784的径向收缩，例如以在图11C和11D中显示的方式接合。注意，每个导轨构件的交叉构件775位于由邻近导轨构件限定的周边之外，跨越这些邻近的导轨构件。这样的排列可以在气囊导管800收缩和移动后，有利地将展开的导轨构件784的远端稳固地维持在血管腔之外。

图14B举例说明当在弯曲的血管腔中展开时，支架组件780的挠曲或弯曲构造。在一些实施方案中，多个骨架782a-c的弹簧样构造和纵轴连续性可以允许管状组件平稳地挠曲以配合弯曲的腔。另外，在一些实施方案中，包括多个沿圆周排列的导轨构件784a-c，785a-c的常规肋状结构可以给腔的壁提供径向强度和支撑。

图15A和15B示意性举例说明骨架(例如，782a和782b)与导轨构件784的关系。图15A是骨架782a的部分的横截面侧视图，举例说明设置在骨架凹处786中的一个导轨构件的近端772a-b(例如，通过粘合或溶剂粘合786b)，并显示在邻近导轨构件上通过骨架的狭槽787a的细长的导轨元件773a-b。图15B举例说明在横截面中的单一导轨构件784，其具有设置于骨架782a的凹处786的近端部分773，并通过邻近骨架782b的狭槽787a。

总的和局部的骨架斜率

图16是在图12A中显示的压缩支架组件780的中间部分的细节，并且如在图12A中标记元件。如显示，骨架782b可以包括显示的骨架部分的总螺旋角度(θ_oa)。一般地，更陡的总螺旋角度有助于展开的支架具有更大的纵轴柔性和径向强度。与此相反，更浅的总螺旋角度通常有助于可以在气囊展开过程中膨胀的组件在膨胀时扭曲的倾向减小，由此促进更平稳和更均一的展开。可以选择总的螺旋角度以提供需要的支架特征。例如，在一些情形中，选择总的螺旋角度来在前述一般性质之间进行平衡。

在一些排列中，尽管总的螺旋角度θ_oa可以在一个方向(例如，正的)，支架组件780的部分可以包括一个或多个具有相反斜率(例如，负的)的区域。例如，在再次反向和向下的趋势之前，总的螺旋角度θ_oa可以是负的，但是支架组件的部分可以是正的。进一步，如在图17中举例说明，骨架可以包括多个不连续区段。不连续区段可以是在骨架的接合元件之间延伸的骨架的部分。进一步，不连续区段可以包括对应于骨架的接合元件的骨架的部分。在一些实施方案中，这些不连续区段的每个可以包括不连续螺旋角度或狭槽角度。在一些实施方案中，如当不连续区段是接合元件(如狭槽)时，可以将不连续螺旋角度称为狭槽角度。下面讨论总螺旋角度和不连续螺旋角度或狭槽角度。

正常情况下，骨架的反向螺旋形状可以包括至少一个趋势为正的部分和至少一个趋势为负的部分。正趋势是指具有正的总螺旋角度的部分或骨架，而不管单个或不连续区段的不连续螺旋角度。负趋势是具有负的总螺旋角度的部分或骨架，而不管单个或不连续区段的不连续螺旋角度。在一些情形中，在正和负趋势部分的一个或两个中，可以存在斜率与趋势相反的一个或多个部分。例如，负趋势部分可以包括正斜率区段。同样地，正趋势部分可以包括负斜率区段。一般地，与趋势部分相比，相反斜率的区段是极少的。例如，在一些实施方案中，具有相反斜率的区段少于该趋势部分的长度的约25％。在一些实施方案中，具有相反斜率的区段具有少于该趋势部分振幅的约30％的振幅。

令人惊奇的是，具有反向(例如，Z字形)螺旋角度的骨架，如在图12A和12B中所显示的骨架可以有利于在这些一般性质之间的有利平衡从而提供增强的纵向柔性和径向强度以及在展开后减少的扭曲趋势。与此相反，基本连续的总斜率(如在图1-3的实施方案的骨架中)没有提供相同的优势。

除了由角度θ_oa指示的骨架部分的基本总螺旋排列之外，可以观察到每个螺旋部分(例如，Z字形的每个支线)具有局部反向螺旋形状，例如小-螺距波形或波纹。对比图12A-12D的骨架782a-c与在图9A中显示的骨架排列的小-螺距波形或波纹。这种局部不均一性导致所有或一些狭槽787具有增量式的不同于总斜率的特征性中心线斜率，将不同命名为dθ₁，dθ₂，dθ₃，dθ₄，...dθ_n。

在图16中显示的实施例中，每个狭槽部分787a具有相对于总螺旋角度θ_oa基本相同的dθ值，尽管不必需一定如此。dθ值可以分别与邻近狭槽不同并且可以具有正向变化或负向变化。例如，图17A-C举例说明通常与骨架782a(在图12A和12B中显示)类似并且具有不同dθ值的实施例骨架792的平面视图、正面视图和部分聚焦视图。在该实施例中，三个倾斜部分(Z字形的三条支线)的每个的总螺旋角度是约25度或-25度。如上述进一步讨论，骨架的总螺旋角度的绝对值可以在至少约15度和/或少于或等于约60度之间。骨架的总螺旋角度的绝对值也可以在至少约20度和/或少于或等于约50度之间。进一步，骨架的总螺旋角度的绝对值可以在至少约22度和/或少于或等于约30度之间。在一些实施方案中，骨架的总螺旋角度的绝对值可以是约25度。如显示，多个狭槽797通常情况下沿骨架792纵向分布以提供导轨构件阵列，如图12A和12B中的构件784，785的滑动接合。

显示了每个狭槽797的中线的基本角度。如显示，该实施方案包括约10度的相对小的狭槽角度，和约33度的中等狭槽角度和约40度的更陡狭槽角度。当然，该实施方案仅是一个实施例并且可以预期不同的其它狭槽角度值和排列。在一些实施方案中，狭槽角度的绝对值可以在至少约0度和/或少于或等于约60度之间。狭槽角度的绝对值也可以在至少约10度和/或少于或等于约50度之间。进一步，狭槽角度的绝对值可以在至少约20度和/或少于或等于约40度之间。狭槽角度也可以在至少约30度和/或少于或等于约35度之间变化。最终，如举例说明，狭槽角度的绝对值可以是约10度，33度，40度。进一步，预期狭槽角度可以是需要的角度的任一个或其组合，对其进行构造从而一方面有利于易于膨胀，另一方面有利于支架的柔性。

例如，在一些实施方案中，两个狭槽角度值相同。在一些实施方案中，中间的狭槽具有最大的狭槽角度值。在一些实施方案中，至少一个狭槽角度值等于总螺旋角度θ_oa。在一些实施方案中，狭槽角度值的平均值或中位值约等于总螺旋角度θ_oa。

一般地，更陡的狭槽角度增强支架的纵向柔性和径向强度，由此促进支架更坚固和更具弹性。与此相反，更浅的狭槽角度通常会增强支架展开的膨胀并减少当膨胀时支架扭曲的倾向，由此有利于支架更平稳和更均一的展开。

如在图17B中显示的通过调整骨架的波形或波纹提供的狭槽797的独有的狭槽角度允许展开特征的进一步精制。令人惊奇的是，已经发现可以选择在狭槽787a的区域中的斜率角度从而当支架在选定的血管处理位点由气囊导管径向膨胀时，促进更均一和可预期的支架展开。如上述讨论，可以选择角度从而有利于强度和柔性，或高度均一的展开性能。在一些实施方案中，选择角度从而有利于例如对连续的纵向开口进行构造以匹配气囊扩展特征。

如在图17D和17E中显示，可以在至少两个位置测量每个狭槽的狭槽角度dθ。如在图17D中显示，在一些实施方案中，狭槽角度dθ是在连接狭槽797的侧壁798a，798b的中点的线和与支架的纵轴平行的线之间的角度。在其它实施方案中，可以将狭槽角度dθ测量为在狭槽797的下边缘799的中点切线和与支架的纵轴平行的线之间的角度，如在图17E中显示。

另外，尽管上述讨论将骨架表征为分成在骨架的狭槽取其角度定向的不连续的零件，骨架的不连续零件的角度定向也可以以类似方式关于在骨架的狭槽之间延伸的骨架的那些区段取。如在图17B中举例说明，在骨架的狭槽之间延伸的不连续区段可以通常是曲线形的并且限定正在增加或正在减少的正斜率(如在沿骨架的支柱的峰部的最左侧显示的)和/或限定正在增加或正在减少的正斜率(如在沿骨架的支柱的峰部的最右侧显示的)。

在一些实施方案中，这些不连续区段通常可以是曲线形的并且提供骨架的螺旋延伸的“升”或“降”部件，而狭槽一般相对于支架的纵轴平行延伸。换言之，在一些实施方案中，仅在狭槽之间延伸的不连续区段以螺旋方向延伸。然而，如在本文广泛讨论的，在一些实施方案中结合弯曲或曲线的区段可以增强支架的柔性和强度。在其它实施方案中，骨架的不连续区段和狭槽都可以是曲线或一般是直线的，并且以相对于纵轴基本平行的方向延伸或围绕轴螺旋延伸。

支架装置生产、过程和装配

总的支架装置制备过程可以包括以任何有效操作顺序进行的任一或所有下述子步骤：

聚合物合成、复合和/或混合。

非聚合物材料，如生物相容的金属材料，如生物可侵蚀合金或非生物可侵蚀合金。全部或一些零件可以是金属的，并且下面的金属片加工步骤可以与下述的聚合物定向步骤在功能上等效。

任选的复合材料，例如加强材料、药物载体颗粒等。

聚合物薄膜挤压、模塑和/或热加工。

多层薄膜。

聚合物薄膜的药物涂布。

从聚合物薄膜切割零件，例如激光切割。在一些实施方案中，支架的不同零件可以具有不同的薄膜组成或结构。

工业精密零件形成方法，注射模塑法，3D印刷，UV-立体形成法等。

形成的零件的药物涂布，例如，如通过喷射、浸渍等施加在聚合物/溶剂载体中的抗-再狭窄化合物。

零件的预先形成和/或模塑，例如成形前骨架和导轨构件(见，例如，图18，19A，和19B)。

在半-压缩构造中的支架装配，例如：

模具加工以容纳零件；

在心轴上开槽以容纳和操作骨架组件，

穿过滑动狭槽插入导轨构件；

将导轨构件结合在结合凹处或结合-狭槽中(如用粘合剂粘合、溶剂粘合、热或能量粘合等)；

从零件清理过量的材料和/或装配片；和/或

任选装配后处理、涂布和/或磨光。

装配的支架的检查和质量控制。

最终的支架压缩和设置在气囊导管上(例如，隔膜-样不均一的压缩装置，热、压力、流体、真空和/或压力施加于气囊等)。

支架/导管产品的包装和灭菌(E-电子束辐射，化学灭菌等)。

支架可以由许多类型的生物相容材料制备。例如，在公开的专利申请US2010-0228，343，Brandom，等；″Phase-Separated BiocompatiblePolymer Compositions For Medical Uses(用于医疗应用的相分离的生物相容性聚合物组合物)″描述了适合用于制备本文所述的支架实施方案的聚合物组合物。见，例如，该出版物的表2和3和相关描述，其教导了不同分子量的I₂DTE(二-碘-脱氨基酪氨酰酪氨酸乙酯)和PCL(聚已内酯)的共聚物(如聚(85％I2DTE-共-8％PCL10K-共-7％PCL1.25K碳酸酯))的制备和测试。

可以使用其它的生物相容材料。同样地，可以使用复合和/或层状材料。不同的零件，如导轨构件和骨架可以具有不同的聚合物组成和/或不同的材料性质(例如，不同的层结构，热处理或退火史，复合材料含量等)。在备选实施方案中，可以使用聚合物和金属材料的组合。可以在不背离本文公开的独特和新颖方面的前提下，使用生物可侵蚀金属材料如合金和涂布的金属用于支架结构。生物可侵蚀金属材料可以包括镁、铁合金、锌、锰等。

图18，19A，和19B举例说明预先形成的骨架和导轨构件零件，其具有预先形成的形状，所述预先形成的形状在与来自平片聚合物的切片相同的零件(见，例如，图11，17A，和17B)和最终在完整支架结构(如图13A-14B)中装配的形状之间。例如，零件可以通过施加压力、热、任选的湿度等或那些的组合来在模具或其它工具(tooling)中成形。零件如骨架782和导轨构件784的这样的预先形成或预先成形可以有利地在装配和设置支架过程中减少或消除塑性变形，残余的应力或材料性质的其它变化。零件的预先形成或预先成形还可以简化装配过程和促进装配过程的方便，并有利于零件排列中的精确性以进行粘合等。

图18显示典型的导轨构件784，其已经被预先形成具有近似于管状支架组件的弯曲表面的总体的弯曲结构，并且其中已经给近端导轨末端部分772a和772b提供了近似于压缩的支架组件中的这些部分的弯曲结构的更大的弯曲结构(更小的半径)(见，例如，图13A)。

图19A和19B显示典型的骨架852和854，其已经被提供了预先形成的形状，所述形状近似于装配的支架中的形状。在图19A中的骨架852具有反向螺旋形状(见，图14A和14B)，从而使仅内表面856(面向装配的支架腔的中央)在附图的平面中是显而易见的。与此相反，在图19B中的骨架854具有连续的螺旋形状，其中内表面856和外表面857(自装配的支架腔朝向外部)在附图的平面中是显而易见的。

图20A-20D显示在装配过程中设置导轨构件(例如，图12A和12B的784-785)的组装过程的细节，其可应用于本文所述的各种备选实施方案的核心结合的组件(例如，其中导轨构件被结合于骨架的实施方案)。在所述组件中，典型的顺序是使导轨构件通过邻近骨架的滑动狭槽，之后将导轨构件固定设置于其支撑骨架上。在一些情形中，将开槽或一致-形状的心轴用于在支架结构的装配过程中紧固骨架。

图20A和20B显示将导轨构件772的近端末端以箭头显示的方向通过狭槽787插入邻近的骨架782b中的初始步骤。图20C和20D显示将近端导轨构件末端772固定设置以支撑骨架782a的随后的步骤。在该实施例中，使用粘合剂860，在导轨末端772和凹处786的表面之间形成粘合结合。一定量或部分的粘合剂860可以沉积在凹处786中，随后将导轨末端772向下挤压进入凹处786。出于在该设置过程中的方便和一致性考虑，可以提供专门的定位或固定工具。在一个实施例中，粘合剂860可以包括溶剂，所述溶剂允许骨架782的材料粘附于导轨末端772的材料。例如，可以将包括二氯甲烷或类似溶剂的试剂应用于包括I₂DTE和PCL的共聚物的结合聚合物零件。在其它实施例中，试剂860可以包括交联或UV可固化粘合剂。在又一个实施例中，可以将能量如局部施加的热或超声波用于将导轨772结合于骨架782。在其它实施例中，可以使用配件或扣件。

与现有技术支架相比的支架实施方案的测试数据

如本文所讨论的，与现有聚合物支架相比，螺旋滑动和锁紧支架的实施方案可以提供优良的柔性和刚度。就这一点来说，各种测试已示出本文所公开的实施方案的刚度大于现有技术聚合物支架的刚度。实际上，本文所公开的实施方案的结构性能(如刚度)与金属支架的结构性能可更加类似。

因此，本文所公开的支架的实施方案代表了支架技术的显著进步，其允许聚合物和/或复合材料在提供可以接近和/或重复金属支架结构性能的结构性能的构造中使用。金属支架的缺点是不能像聚合物支架一样可生物吸收；然而，金属支架长久地提供了严重病变可能需要的优良结构性能，如硬度、刚度和挤压强度。相反，现有聚合物支架可以提供金属支架不可获得的吸收性和其它益处；然而，现有聚合物支架不像金属对应物一样刚性、刚硬或牢固。本申请的支架的实施方案所作出的技术方案和进步之一在于提供的方式实现了生物可吸收性以及聚合物其它益处，并同时表现出类似于金属支架的优良结构性能。实际上，本文所公开的螺旋滑动和锁紧聚合物支架的独特特征和构造使得技术人员能够获得聚合物和金属支架的益处。另外，本发明的公开内容还提供了具有复合材料结构的多种支架，其可以引入各种材料的优势。

层压生产方法的实施方案

可以使用多种生产方法、技术和程序，制造或产生根据实施方案的支架。这些尤其包括，但不限于，激光加工、铣削(milling)、冲压(stamping)、成形、浇铸、模塑(molding)、结合、焊接、粘合性固定等。

在一些实施方案中，可以基本上按照二维几何形状产生支架特征和机构并且例如通过利用，但不限于，结合、层压等进一步加工成三维设计和特征。在其它实施方案中，可以通过例如利用但不限于如注射成型等方法，将支架特征和机构直接产生为三维形状。

在一些实施方案中，可以通过使用注射成型工艺、技术或方法来制造支架。例如，尤其可以使用注射成型工艺等来形成作为集成单元的支架行。然后，可以连接轴向延伸的行并卷制成收拢状态的管状形式。

在一些实施方案中，可以通过根据一个实施方案的层压工艺，使用层压堆叠体(lamination stack)来制造支架行。然后，可以连接轴向延伸的行并卷制成收拢状态的管状形式。

在一些实施方案中，层压堆叠体一般可以包括三块片材或板，它们可以具有例如通过激光切割、蚀刻等在其上方形成的所需特征。可以通过例如结合、焊接等排列和连接这些板以形成单元。可以除去多余材料(例如，侧面和末端导轨)以形成支架行。这些板可以包括各种沿圆周嵌套的特征，如凸凹接合和/或齿合设计以控制和限制收拢和完全展开状态的直径。

一般的支架材料

支架可以由至少一种或多种材料制成。这些材料包括金属、聚合物、复合材料和记形材料。在另一个可选的实施方案中，支架还可以包括由生物相容性和(优选地)生物可吸收聚合物形成的管状构件，如在共同未决的美国专利申请No.10/952,202中所公开的那些，其公开内容以其全部作为参考并入本文。还应理解所使用的各种聚合物配方可以包括均聚物和杂聚物，其可以包括立体异构体、复合材料、填充材料等。在本文中，使用均聚物来表示完全由相同类型的单体组成的聚合物。在本文中，使用杂聚物来表示由两种或更多种不同类型的单体组成的聚合物，它还被称为共聚物。杂聚物或共聚物可以是被称为嵌段共聚物、无规共聚物和交替共聚物的类型。另外，相对于所提供的各种聚合物配方，根据实施方案的产物可以由均聚物、杂聚物和/或这些聚合物的共混物组成。

在本文中，使用术语“生物可吸收”来表示经历生物降解(通过水和/或酶的作用以化学降解)的聚合物并且至少一些降解产物可以被身体消除和/或吸收。在本文中，使用术语“辐射不透的”来表示通过用于成像的体内分析技术可见的物体或包括该物体的材料，所述用于成像的体内分析技术如，但不限于以下方法，如X射线照相、荧光检查、其它形式的辐射、MRI、电磁能、结构性成像(如计算或计算机断层照相术)和功能性成像(如超声波扫描术)。在本文中，使用术语“固有辐射不透的”来表示由于将卤素物质共价键合到聚合物上而具有固有辐射不透性的聚合物。因此，该术语实际上涵盖了与卤化物或其它辐射不透试剂(如金属和它们的复合物)简单混合的聚合物。

在另一种可选的变型中，支架还可以包括足以产生所选治疗效果的量的治疗剂(例如，药剂和/或生物试剂)。如本文所使用的，术语“药剂”涵盖了旨在用于缓和、治疗或预防刺激特定生理(代谢)反应的疾病的物质。如本文所使用的，术语“生物试剂”涵盖了在生物系统中具有结构活性和/或功能活性的任何物质，其包括但不限于基于器官、组织或细胞的衍生物、细胞、病毒、载体、可以是天然、重组和合成来源的并且具有任何序列和大小的核酸(动物、植物、微生物和病毒)、抗体、多核苷酸、寡核苷酸、cDNA、致癌基因、蛋白质、肽、氨基酸、脂蛋白、糖蛋白、脂肪、碳水化合物、多糖、脂质、脂质体，或其它细胞组分或细胞器，例如受体和配体。另外，如本文所使用的，术语“生物试剂”可以包括适用于预防、治疗或治愈人疾病或创伤的病毒、血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液组分或衍生物、变应原产物或类似产物，或者胂凡纳明或其衍生物(或任何三价有机砷化合物)(根据公众保健法(Public Health Service)的351(a)章节(42USC 262(a)))。另外，术语“生物试剂”可以包括：1)如本文所使用的“生物分子”，其涵盖了通过天然存在的或重组的有机体、组织或细胞系生产的并从它们中纯化的生物活性肽、蛋白质、碳水化合物、维生素、脂质或核酸，或者这些分子的合成类似物，其包括抗体、生长因子、白细胞介素和干扰素；2)如本文所使用的“遗传材料”，其涵盖了核酸(脱氧核糖核酸(DNA)或核糖核酸(RNA))、遗传元件、基因、因子、等位基因、操纵子、结构基因、调节基因、操纵基因、基因补体、基因组、遗传密码、密码子、反密码子、信使RNA(mRNA)、转运RNA(tRNA)、核糖体染色体外遗传元件、细胞质基因、质粒、转座子、基因突变、基因序列、外显子、内含子；和3)如本文所使用的“加工的生物制剂”，如已经历操作的细胞、组织或器官。所述治疗剂还可以包括维生素或矿物质或其它天然元素。

在一些实施方案中，可以改变轴向或圆周偏移元件的设计特征以定制强度、适应性、展开时的曲率半径和扩展率等功能性特征。在一些实施方案中，支架可以包括可吸收(resorbable)材料并且在完成其功能后消失。在一些实施方案中，支架用作治疗递送平台。

在共同未决的美国专利申请号11/016,269、60/601,526、10/655,338、10/773,756和10/897,235中还公开了一些方面，以上每篇专利的公开内容以其整体作为参考并入本文。

在分别授权于Steinke的美国专利号6,033,436、6,224,626和6,623,521中公开了支架实施方案的一些特征和布置，以上每篇专利的公开内容以其整体作为参考并入本文。

有利地，可以改变支架设计元件和联锁以定制强度、适应性、展开时的曲率半径和扩展率等功能性特征。在一些实施方案中，支架可以包括可吸收材料并且在完成其功能后消失。在一些实施方案中，支架用作如药物化合物或生物材料的治疗剂的递送平台。

金属支架和制备方法

用于制备根据一些实施方案的支架的可能材料包括钴铬、316不锈钢、钽、钛、钨、金、铂、铱、铑以及它们的合金或热解碳。在其它备选实施方案中，支架可以由可腐蚀材料形成，例如，镁合金。尽管已将各种支架实施方案描述为常规气囊可膨胀支架，但是本领域的技术人员将理解根据实施方案的支架构造还可以由多种其它材料形成以制备挤压可收回(crush-recoverable)的支架。例如，在如自膨胀支架的备选实施方案中，可以根据实施方案使用允许这些支架的记形合金，如Nitinol和

由金属片形成单个元件的各种方法可以包括管材或平片材料的激光切割、激光烧蚀、冲切、化学蚀刻、等离子蚀刻和冲压和水喷射切割，或能够生产高精度(high-resolution)部件的本领域已知的其它方法。在一些实施方案中，生产方法取决于用于形成支架的材料。特别是与竞争产品激光切割的高成本相比，化学蚀刻以相对较低的价格提供了高精度部件。一些方法允许不同的前后蚀刻图形(artwork)，其可以导致削边，并且对于帮助改善锁紧接合是合乎需要的。另外，可以使用等离子蚀刻或能够产生高精度和抛光部件的本领域已知的其它方法。本文所公开的实施方案不限于可用于制造支架或支架元件的方式。

一旦实现基础几何形状，则可以采用多种方法组装元件。可以使用点焊、粘合剂、机械连接(夹在一起和/或编织在一起)和其它本领域已知的连接方法来扣紧各个元件。一些方法允许获得不同的前后蚀刻图形，其可以导致削边，其对于帮助改善锁紧接合是理想的。在有利的生产方法中，支架部件可以加热固定为各种所需的弯曲度。例如，可以将支架固定到具有与放气气囊相等的直径，并且在展开时，达到最大直径或大于最大直径。在另一个实施例中，可以对元件电抛光，然后组装；或者电抛光、涂布，然后组装；或者组装，然后电抛光。

聚合物支架

尽管金属支架具有某些所需的特性，但是估计支架的使用寿命在约6至9个月的范围内，在这段时间中，支架内再狭窄稳定并且治愈平稳。与金属支架相比，生物可吸收支架不能在血管内经历其使用期。此外，生物可吸收支架可以潜在地用于递送较大剂量的治疗剂、同时或在其寿命周期的各个时间递送多个治疗剂以治疗血管病的特定方面或事件。另外，生物可吸收支架还可以允许对血管相同接近区域进行重复治疗。因此，开发临时性(即，生物可吸收和/或辐射不透的)支架的重要需求仍未被满足，其中用于制造这些支架的聚合物材料可以具有所需的金属质量(例如，充分的径向强度和辐射不透性等)，并且同时避免或减轻与永久性金属支架使用有关的许多缺点或限制。

在一些实施方案中，支架可以由生物可吸收(例如，生物可侵蚀或生物可降解)的生物相容性聚合物形成。生物可吸收材料可以优选地选自由任何水解可降解和/或酶可降解的生物材料组成的组中。适合的可降解聚合物的实例包括，但不限于，聚羟基丁酯/聚羟基戊酯共聚物(PHV/PHB)、聚酰胺酯、聚乳酸、聚乙醇酸、内酯基聚合物、聚己内酯、聚(延胡索酸丙二醇酯-共-乙二醇)共聚物(又称为延胡索酸酐)、聚酰胺、聚酐酯、聚酐、聚乳酸/聚乙醇酸与磷酸钙玻璃、聚原酸酯、丝弹性蛋白聚合物、聚磷腈、聚乳酸和聚乙醇酸和聚己内酯的共聚物、脂肪聚氨脂、多羟基酸、聚醚酯、聚酯、聚缩肽、多糖、聚羟基链烷酸酯和它们的共聚物。有关其它信息，请参见美国专利号4,980,449、5,140,094和5,264,537，以上每篇专利的公开内容作为参考并入本文。

在一种模式中，可降解材料可以选自由下述组成的组中：聚(乙交酯-三亚甲基碳酸酯)、聚(亚烷基草酸酯)、聚天冬氨酸、聚谷氨酸聚合物、聚对二噁烷酮、聚-β-二噁烷酮、不对称3，6-取代的聚-1，4-二噁烷-2，5-二酮、聚烷基-2-氰基丙烯酸酯、聚缩肽(甘氨酸-DL-丙交酯共聚物)、聚二氢吡喃、聚烷基-2-氰基丙烯酸酯、聚-β-马来酸(PMLA)、聚链烷酸酯和聚-β-链烷酸。在本领域中已知有多种其它可降解材料。(参见，例如，Biomaterials Science：An Introduction to Materials in Medicine(生物材料科学：药物中的材料指南)(2004年7月29日)，Ratner，Hoffman，Schoen和Lemons；和Atala，A.，Mooney，D.，Synthetic BiodegradablePolymer Scaffolds(合成的生物可降解聚合物支架).1997，Birkhauser，Boston；以上每篇文献作为参考并入本文)。

另外，在另一个实施方案中，支架可以由聚碳酸酯材料形成，如，例如，酪氨酸衍生的聚碳酸酯、酪氨酸衍生的多芳化合物(polyarylate)、酪氨酸衍生的联苯酚单体、碘化和/或溴化酪氨酸衍生的聚碳酸酯、碘化和/或溴化酪氨酸衍生的多芳化合物。有关其它信息，请参见美国专利号5,099,060、5,198,507、5,587,507(其以RE37160再授权)、5,670,602(其以RE37,795再授权)、5,658,995、6,048,521、6,120,491、6,319,492、6,475,477、5,317,077和5,216,115以及美国专利申请号09/350,423，以上每篇专利的公开内容作为参考并入本文。在另一个实施方案中，聚合物可以是以下所公开的任何生物相容性、生物可吸收、辐射不透的聚合物：美国专利申请号60/852,513、60/852,471、60/601,526、60/586,796、60/866,281、60/885,600、10/952,202、11/176,638、11/335,771、11/200,656、11/024,355、10/691,749、11/418,943和11/873,362；美国专利公开号US26115449A1；美国专利号6,852,308和7,056,493；以及PCT申请号PCT/US2005/024289、PCT/US2005/028228、PCT/US07/01011和PCT/US07/81571，以上每篇文献的公开内容作为参考并入本文。

天然聚合物(生物聚合物)包括任何蛋白质或肽。生物聚合物可以选自由下述各项组成的组中：海藻酸盐、纤维素和酯、壳聚糖、胶原、葡聚糖、弹性蛋白、纤维蛋白、明胶、透明质酸、羟基磷灰石、蜘蛛丝、棉花、其它多肽和蛋白质以及它们的任意组合。

在另一个备选的实施方案中，可以使用形状改变聚合物来制造根据实施方案构造的支架。适合的形状改变聚合物可以选自由下述各项组成的组中：多羟基酸、聚原酸酯、聚醚酯、聚酯、聚酰胺、聚酰胺酯、聚缩肽、脂肪聚氨脂、多糖、聚羟基链烷酸酯和它们的共聚物。有关生物可降解的形状改变聚合物的其它公开内容，请参见美国专利号6,160,084和6,284,862，以上每篇专利的公开内容作为参考并入本文。有关记形聚合物的其它公开内容，请参见美国专利号6,388,043和6,720,402，以上每篇专利的公开内容作为参考并入本文。另外，可以设置转变温度从而使得支架在正常体温下可以处于收拢状态。然而，在支架放置和递送期间，通过应用热(如通过热气囊导管或热液体(例如，盐水)灌注系统)，支架可以扩展以在体腔中达到其最终直径。当使用热记忆材料时，它可以提供挤压可收回结构。

另外，支架可以由生物稳定(例如，不可降解和不可侵蚀)的生物相容性聚合物形成。适合的非降解材料的实例包括，但不限于，聚氨脂、迭尔林(Delrin)、高密度聚乙烯、聚丙烯和聚(二甲基硅氧烷)。

在一些实施方案中，所述的层可以包括或含有热塑性塑料的任何实例，尤其如以下材料：氟化乙烯-丙烯、聚(甲基丙烯酸2-羟乙酯)(也称为pHEMA)、聚(对苯二甲酸乙二醇酯)纤维(也称为)或薄膜()、聚(甲基丙烯酸甲酯)(也称为PMMA)、聚(四氟乙烯)(也称为PTFE和ePTFE和)、聚(氯乙烯)、聚丙烯酸酯和聚丙烯腈(PAN)、聚酰胺(也称为尼龙)、聚碳酸酯和聚碳酸酯聚氨酯、聚乙烯和聚(乙烯-共-醋酸乙烯酯)、聚丙烯、聚苯乙烯、聚砜、聚氨脂和聚醚氨酯弹性体，如和硅酮橡胶、硅氧烷、聚二甲硅氧烷(也称为PDMS)、硅化聚氨脂。

最后，可以根据任意多种方法制造在支架的实施方案中使用的聚合物，所述方法如美国专利申请号60/852,471和60/852,513，和美国专利号5,194,570、5,242,997、6,359,102、6,620,356和6,916,868中所讨论的那些，以上每篇专利的公开内容作为参考并入本文。

生产和组装聚合物支架的方法

在使用塑料和/或可降解材料的情况下，可以使用以下方法制备元件，如使用筛网、蜡纸(stencil)或掩膜的激光烧蚀；溶剂浇铸；通过冲压、压花、压模、向心旋转铸造和模塑而成形(forming)；挤出和切割、使用无固体形式(solid free-form)的制造技术的三维快速原型法、立体平板印刷、选择性激光烧结等；包括等离子腐蚀的蚀刻技术；包括制毡、编结或编织的纺织制造方法；包括融熔沉积成型、注射模塑、室温硬化模塑或硅橡胶模塑的模塑技术；包括用溶剂浇铸、直接壳产品浇铸、熔模铸造、压铸、树脂注射、树脂加工电铸或注射模塑或反应注射模塑的铸造技术。可以通过其中两种或更多种的组合等将具有所公开聚合物的某些实施方案成形为支架。

这些方法还可以包括二维制造方法，如通过激光切割、蚀刻、机械切削或其它方法切割聚合物的挤出片和将所得的切割部分组装成支架或从固体形式三维制造装置的类似方法。有关其它信息，请参见美国专利申请号10/655,338，其公开内容作为参考并入本文。

可以用以支架全长或以连接或附着的两个或多个支架的部分长度制备的元件生产一些实施方案的支架。如果使用部分长度，可以连接或附着两个或更多个以包括全长支架。以这种布置，可以组装零件以得到中心开口。可以通过交织处于从收拢状态、部分膨胀状态到膨胀状态的各种状态的组装的全长或部分长度部分和/或模块来对它们进行组装。

另外，可以通过溶剂或热结合，或者通过机械连接来连接或附着元件。如果使用结合，则有利的结合方法包括超声、射频或其它热方法的使用，以及通过溶剂或粘合剂或紫外线固化加工或光反应性加工。可以通过热成形、冷成形、溶剂弱化成形(solvent weakening forming)和蒸发或通过在连接前预成形零件来卷制元件。

可以通过本领域已知的任何方式来完成对平的一系列模块的卷制，以形成管状构件，所述方式包括在可以分别垫在与支架元件接触的一侧上的两块板之间卷制。可以保持一块板不动而另一块板可以相对于另一块横向移动。因此，夹在板之间的支架元件可以通过相对彼此的板运动而围绕心轴卷制。备选地，还可以使用本领域中已知的3向纺锤法来卷制管状构件。根据某些实施方案可以使用的其它卷制方法包括用于“凝胶卷(jelly-roll)”设计的那些，如例如在美国专利号5,421,955、5,441,515、5,618,299、5,443,500、5,649,977、5,643,314和5,735,872中所公开的，以上每篇专利的公开内容以其整体作为参考并入本文。

相对于现有技术，这些方式的滑动和锁紧支架的构造可以提供多种益处。锁紧机构的构造在很大程度上可以是不依赖于材料的。这允许支架结构包括高强度材料，这对于需要材料变形以完成锁紧机构的设计是不可能的。这些材料的掺入将允许减小材料所需的厚度，并同时保留更厚支架的强度特性。在一些实施方案中，所选圆周元件上出现插销、止块或齿的频率可以防止支架在膨胀后的不必要回弹。

辐射不透性

为医学产品增加辐射不透性的传统方法包括使用金属带、插入物和/或标志物、电化学沉积(即，电镀)或涂层。辐射不透体(即，辐射不透材料)的加入有利于支架的追踪和定位，其可以通过在任何制造方法中加入这种元素，通过吸附到或喷涂到零件或全部装置的表面上来提供。可以通过元素含量来改变辐射不透性的对比度。

对于塑料和涂层，可以通过使用包括碘或其它辐射不透元素(即，本身辐射不透的材料)的单体或聚合物来赋予辐射不透性。常见的辐射不透材料包括硫酸钡、次碳酸铋和二氧化锆。其它辐射不透的元素包括：镉、钨、金、钽、铋、铂、铱和铑。在一些实施方案中，出于其辐射不透性和抗微生物性能，可以使用如碘和/或溴的卤素。

多材料血管假体

在其它备选实施方案中，各种材料(例如，金属、聚合物、陶瓷和治疗剂)可以用于制造支架实施方案。这些实施方案可以包括：1)差别成层材料(通过沿垂直或径向轴堆叠)以产生材料堆叠体(材料可以按照任何构造堆叠，例如，平行、交错等)；2)间隔定位的材料，其可以沿支架体的长轴和/或厚度改变；3)混合或熔融以产生复合支架体的材料(例如，借此使治疗剂处于聚合物支架体内)；4)材料可以层压(或涂布)到支架体表面上的实施方案(参见支架功能性表面涂层，以及参见通过支架递送治疗剂)；和5)由两个或更多个部分组成的支架，其中至少一个部分可以在材料上与第二部分或其任意组合不同。

滑动和锁紧多材料支架的加工成形(fashioning)可以具有两种或更多种材料。每种材料的厚度可以相对于其它材料改变。所需或所期望的这种方法允许用具有使假体功能起效的一种或多种功能的每种材料形成整体结构构件，所述假体功能可以包括，但不限于：1)使支架性能的机械特性起效，如通过极限抗拉强度、屈服强度、杨氏模量、屈服伸长、断裂伸长和泊松比所定义的；2)使基底厚度、几何形状(例如，分叉、可变表面覆盖度)起效(enabling)；3)使与材料性能和物理状态有关的材料化学性能起效，如降解和吸收率(其可以影响治疗递送)、玻璃化转变温度、熔融温度、分子量；4)使辐射不透性或其它形式的可视性和检测起效；5)使辐射发射起效；6)使治疗剂的递送起效(参见通过支架递送的治疗剂)；和7)使支架保留和/或其它功能特性起效(参见支架功能性表面涂层)。

在一些实施方案中，所述材料可以包括承载性能、弹体性能、机械强度，其可以对方向或取向特异，例如，平行于另一种材料和/或支架长轴，或者垂直于另一种材料和/或支架或与它们等强度。这些材料可以包括增强剂(stiffeners)，如以下的硼或碳纤维、热解碳。另外，支架可以包括至少一种加强剂(reenforcement)，如纤维、纳米颗粒等。

在一些实施方案的另一种实施中，可以至少部分地从可以降解的聚合物材料制备支架。使用可降解支架的动因可以是：支架的机械支撑可以仅在几周中是需要的。在一些实施方案中，可以使用具有不同吸收率的生物可吸收材料。有关其它信息，请参见美国专利申请号10/952,202和60/601,526，以上每篇文献的公开内容作为参考并入本文。如果它还通过递送药理学试剂来控制再狭窄和血栓形成，那么可降解聚合物支架材料可以是特别有用的。可降解材料可以很好地适合于治疗递送(参见通过支架递送的治疗剂)。

在一些实施方案中，材料可以包括或含有先前定义的任何种类的可降解聚合物。随着降解和/或吸收时间的改变，可降解聚合物可以具有所期望的其它质量。例如，在一些实施方案中，这些材料可以包括或含有天然聚合物(生物聚合物)和/或被水解和/或酶促作用降解的那些的任何实例。在一些实施方案中，材料可以包括或含有可以是或可以不是热可逆水凝胶的任何水凝胶实例，或者光或能量固化材料或者可磁刺激(响应)材料的任何实例。这些响应的每一种可以提供特定的功能性。

在一些实施方案中，材料可以包括以下组分或从以下组分制成或用以下组分制成，所述组分可以是具有一些辐射不透材料的组分，或者可替换地，具有可以通过x射线、荧光显微镜检查、超声波、MRI或Imatron电子束断层扫描(EBT)可见的临床可见材料的组分。

在一些实施方案中，一种或多种材料可以发射预定或规定水平的治疗辐射。在实施方案中，可以对材料充入β辐射。在另一个实施方案中，可以对材料充入γ辐射。在另一个实施方案中，可以对材料加载β和γ辐射的组合。可以使用的支架放射性同位素包括，但不限于，103Pd和32P(磷-32)以及两个中子激活的实例，65Cu和87Rb2O，(90)Sr、钨-188(188)。

在一些实施方案中，一种或多种材料可以包括或含有治疗剂。这些治疗剂可以具有独特的递送动力学、作用模式、剂量、半衰期、用途等等。在一些实施方案中，一种或多种材料包括例如通过在细胞外间隙(extracellular space)、细胞膜、细胞质、核和/或其它胞内细胞器中的作用模式提供用于治疗的作用模式和位点的试剂。另外，用作特定细胞类型的化学引诱剂以影响组织形成和细胞应答(例如，宿主-生物材料相互作用)的试剂包括抗癌作用。在一些实施方案中，一种或多种材料递送任何发育形式或状态或者来源的细胞。例如，这些可以包封在可降解微球中，或者直接与聚合物或水凝胶混合并用作药物递送的载体。活细胞可以用于连续递送药物类型分子，例如，细胞因子和生长因子。非活细胞可以用作限制释放系统。对于治疗递送的其它概念，请参见标题为：通过支架递送的治疗剂(Therapeutic Agents Delivered by stents)的章节。

通过支架递送的治疗剂

在另一种实施中，支架还可以包括足以发挥所选治疗效果的量的治疗剂(例如，对药剂和/或生物试剂先前所定义的)。至少部分支架的材料本身可以包含至少一种治疗剂，或者可以在随后的成形过程或步骤中将至少一种治疗剂加入到支架中。在支架的一些实施方案中(例如，聚合物支架和多材料支架)，当通过本领域技术人员所知的其它方式将试剂与聚合物混合或掺和时，可以将治疗剂包含在支架内。

例如，可以通过多材料血管假体递送一种或多种治疗剂。在一些实施方式中，整个支架可以由包含一种或多种治疗剂的材料形成。在其它实施方案中，如其各个部件的支架部分可以包含含有一种或多种治疗剂的材料。在这些实施方案中，考虑可以随着支架材料的降解而释放治疗剂(一种或多种)。

例如，可以通过溶剂浇铸和热压组合的方式将治疗剂包埋或浸渍到薄膜中。在该方法中，薄膜可以由聚合物和治疗剂的混合物形成(20％固体聚合物，例如，聚(90％DTE-共-10％DT碳酸酯)，其可以用1％的雷帕霉素在二氯甲烷中的溶液制备)。一旦制备了该混合物，可以使用刮刀铸造薄膜。备选地，可以使用机械反转辊式涂布机或其它基于溶剂的薄膜流延机形成薄膜。一旦铸造了薄膜，可以使用真空干燥器蒸发掉溶剂，例如，在适合于聚合物和药物的时间段和温度下，如在40℃至少20小时。一旦薄膜干燥，可以进行热压，例如，在100℃温度下，在液压机的两个加热压板之间热压。这使得能够保持药物的效力。

另外，可以仅使用溶剂或通过旋转铸造将治疗剂包埋或浸渍到薄膜中。一旦选择了治疗剂，则需要确定溶剂是否与所选的试剂和聚合物相容。目标是制备适合的可喷涂悬液。另外，可以测量药物的稳定性从而使治疗剂可以在涂层中以及一旦从薄膜释放后在生理条件下保持活性。这可以由执行药剂包埋薄膜的标准体外洗脱研究(参见Dhanikula等人.，Development and Characterization of Biodegradable Chitosan Films forLocal Delivery of Paclitaxel(用于局部递送紫杉醇的可生物降解的壳聚糖薄膜的开发和表征)，The AAPS Journal(AAPS杂志)，6(3)Article27(2004)，http://www.aapsj.org/view.asp？art＝aapsj060327；和Kothwala等人.，Paclitaxel Drug Delivery from Cardiovascular Stent(自心血管支架递紫杉醇药物)，Trends in Biomaterials&Artificial Organs，卷19(2)，88-92(2006)，http://medind.nic.in/taa/t06/i1/taat06ilp88.pdf)和通过使用如HPLC方法的分析方法来检测药物纯度(参见Dhanikula等人.，Development and Characterization of Biodegradable Chitosan Films forLocal Delivery of Paclitaxel(用于局部递送紫杉醇的可生物降解壳聚糖薄膜的开发和表征)；和Kothwala等人.，Paclitaxel Drug Delivery fromCardiovascular Stent(自心血管支架递送紫杉醇药物))的本领域技术人员确定。

在其它实施方案中，可以在支架和/或其部件形成后将至少一种治疗剂加入到支架和/或其部件中。例如，可以通过涂布工艺或其它工艺将至少一种治疗剂加入到各个支架部件中。至少一种治疗剂的加入可以发生在支架部件的切割或激光作用之前或之后。在另一个实施例中，还可以通过涂布工艺或其它工艺在其部分或完全组装后将至少一种治疗剂加入到支架的至少部分中。在支架的一些实施方案中，可以从支架表面上的聚合物涂层中递送治疗剂。在支架的其它实施方案中，可以将治疗剂定位在装置的特定结构方面中或周围。

例如，可以从支架表面上的聚合物涂层中递送治疗剂。因此，可以在组装或形成支架前通过将治疗剂应用到支架部件上来制备支架。就这一点来说，可以从如聚合物平膜的聚合物片材产生支架部件。因此，可以在将治疗剂应用于支架部件和/或薄膜之前或之后将至少一种支架部件与剩余或过量的薄膜部分分离。在应用治疗剂并且将支架部件与薄膜分离之后，可以组装支架部件(并且在一些实施方案中，与其它支架部件一起)以从中形成支架。

在一些实施方案中，可以用下列制备方法制备支架。最初可以通过在聚合物平膜上产生支架部件的型式来制备支架。薄膜上这种型式的产生可以发生在向其应用治疗剂之前或之后，如以下所讨论的。可以在薄膜上产生支架部件的型式从而使得支架部件在需要时可以与薄膜分开。在一些实施方案中，可以使用激光在薄膜上照射(lase)型式以产生该型式。另外，激光蚀刻的型式可以具有任何给定支架部件的设计，如在滑动和锁紧支架设计中所使用的。在薄膜上产生型式后，可以清洗整个薄膜。例如，如果治疗剂尚未应用到该薄膜，则可以将整个激光蚀刻的薄膜浸入到与制备薄膜所用的特定类型的聚合物相容的清洗液中。然后，可以通过例如吹干和烘干(oven dried)使清洗的薄膜干燥。

可以使用能够达到所需浓度的每个组分的计算量，通过溶解或分散所选的聚合物和治疗剂以及溶剂或其它相容赋形剂来制备涂布制剂。然后，可以使用一种或多种涂布方法将涂布制剂应用到激光蚀刻的(lased)聚合物膜上。例如，可以通过喷涂、浸渍或其它涂布方法涂布薄膜。另外，还可以使用交联试剂来制备涂层。

在喷涂方法中，可以通过首先将清洁的干燥薄膜固定到喷涂装置中用涂布制剂涂布激光蚀刻的聚合物膜。然后，可以将涂布制剂喷涂到薄膜上，并且将该薄膜旋转180度从而(如果需要)可以涂布另一侧。该方法可以允许涂布支架部件的一侧或两侧。该方法还可以允许将不同的治疗剂应用到激光蚀刻薄膜和/或支架部件的每一侧并且选择性地涂布其区域。该方法还可以允许在每个薄膜和/或支架部件上涂布多种药物。备选的涂布方法可以允许其它相似的益处。

例如，可以将治疗剂涂布到薄膜或支架部件上，如以下所示。首先，该实施例中的治疗剂为聚合物-紫杉醇(Paclitaxel)制剂，如0.5％[25％紫杉醇/75％聚(86.75％I2DTE-共-10％I2DT-共-3.25％PEG2000碳酸酯)]在四氢呋喃(THF)中的溶液，其可以使用分析天平制备。为了实现上述情况，必须首先在配衡小瓶(tared vial)中称量0.0150g紫杉醇。然后，将0.0450g聚合物称量到另一个小瓶中。然后，称量11.940g THF至每个小瓶。在实验室震荡器(如Roto-genie)上震荡这些小瓶至少一小时。在该实施例中，可以使用喷涂枪装置(如气刷)实现涂布(参见Westedt，U.，Biodegradable Paclitaxel-loaded Nanoparticles and Stent Coatings asLocal Delivery Systems for the Prevention of Restenosis-Dissertation(生物可降解的紫杉醇-负载的纳米颗粒和支架涂层作为预防再狭窄的局部递送系统-学术论文)，Marburg/Lahn(2004)，http://deposit.ddb.de/cgi-bin/dokserv？idn＝972868100&dokvar＝d1&dokext＝pdf&filename＝972868100.pdf；和Berger，HL.L.UsingUltrasonic Spray Nozzles to Coat Drug-Eluting Stents(使用超声波喷嘴来涂布药物-洗脱的支架)，Medical Device Technology(医学装置)(2006)，http://www.devicelink.com/mdt/archive/06/11/004.html)。通常，应首先用THF清洗喷涂枪装置。为了实现上述情况，可以用至少10ml THF填充注射器。然后，可以将注射器连接到已连接了喷涂枪的喷涂管路。逐渐地，可以在不使用N2压力的情况下将10ml THF从注射器推入至喷涂枪中。根据需要，可以重复该操作以确保管路清洗干净。然后，可以用含有聚合物-紫杉醇制剂的注射器建立注射泵。

然后，可以将可以是激光蚀刻或非激光蚀刻的薄膜放置在加罩的环境中并固定或夹在架上。必要时，可以使用洁净空气或气源或等价物来清洁薄膜表面的棉绒和灰尘。为了获得一致的涂层质量，可以通过将薄膜架装置与移动控制系统集成，对薄膜设置程序使其相对于喷雾气流以设定的速率(距离和速度)移动。还可以使用未进行移动控制的手工涂布来实现涂布。还可以设置喷涂枪以仅将喷雾导向至给定位置从而控制涂层分布。

在一些实施方案中，为了均匀涂布薄膜的两侧，可以从薄膜底角喷涂开始喷涂循环，并且当薄膜在喷嘴前来回移动时，移动控制应递增地移动薄膜。然后，系统可以将薄膜移动回到开始位置，从而喷涂指向底部。可以将薄膜架旋转180度并且可以重复该循环以涂布第二侧。涂布后，可以将薄膜架与薄膜分开，并且可以将薄膜在真空烘箱中以适合于药物和聚合物的温度(例如，25°±5℃)干燥至少20小时。

在下列参考文献中能够查找到与浸渍或涂布工艺有关的其它方法和教导内容，每篇参考文献的全部内容作为参考并入本文：Westedt，U.，Biodegradable Paclitaxel-loaded Nanoparticles and Stent Coatings asLocal Delivery Systems for the Prevention of Restenosis-Dissertation(可生物降解的紫杉醇-负载的纳米颗粒和支架涂层作为局部递送系统用于预防再狭窄-学术论文)，Marburg/Lahn(2004)，http://deposit.ddb.de/cgi-bin/dokserv？idn＝972868100&dokvar＝d1&dokext＝pdf&filename＝972868100.pdf；Berger，H.L.Using UltrasonicSpray Nozzles to Coat Drug-Eluting Stents(使用超声波喷嘴来涂布药物-洗脱的支架)，Medical Device Technology(医学装置技术)(2006)，http://www.devicelink.com/mdt/archive/06/11/004.html；Dhanikula等人，Development and Characterization of Biodegradable Chitosan Films forLocal Delivery of Paclitaxel(用于局部递送紫杉醇的可生物降解的壳聚糖薄膜的开发和表征)，The AAPS Journal(AAPS杂志)，6(3)Article27(2004)，http://www.aapsj.org/view.asp？art＝aapsj060327；和Kothwala等人，Paclitaxel Drug Delivery from Cardiovascular Stent(从心血管支架递送紫杉醇药物)，Trends in Biomaterials&Artificial Organs，卷19(2)，88-92(2006)，http://medind.nic.in/taa/t06/i1/taat06ilp88.pdf。

使用给定涂布方法涂布薄膜后，薄膜可以在给定时间内干燥。一旦干燥，可以将激光蚀刻、涂布的支架部件与其余的薄膜分离。当与薄膜分开并且组装或编结在一起以形成三维圆柱支架时，应小心不要搅动涂布支架部件的表面。

在另一种变型中，可以通过非聚合物涂层递送治疗剂。在支架的其它实施方案中，可以从支架的至少一个区域或一个表面上递送治疗剂。可以将治疗剂化学地结合到用于从支架的至少一个部分递送治疗剂的聚合物或载体上和/或可以将治疗剂化学地结合到可以包括支架体的至少一个部分的聚合物上。在一些实施方案中，可以将聚合物用作涂布制剂的组分。因此，基本可以将涂层直接结合至清洁的激光蚀刻薄膜和/或支架部件上，所述支架部件还可以由聚合物组成。所述方法的这种实施方案可以在涂层和激光蚀刻薄膜和/或支架部件之间提供无缝界面。另外，在另一个实施方案中，可以递送多于一种治疗剂。

治疗剂的量优选地可以足以抑制再狭窄或血栓形成或者影响放置支架的组织的一些其它状态，例如，治愈易损斑块(vulnerable plaque)和/或防止破裂或刺激内皮化或限制其它细胞类型的增殖以及产生和沉积细胞外基质分子。根据一些实施方案，所述试剂可以选自由抗增殖剂、抗炎剂、抗基质金属蛋白酶剂和降脂剂、胆固醇改性剂(cholesterolmodifying)、抗血栓形成剂和抗血小板试剂组成的组。对于血管支架应用，改善血管开放性的一些抗增殖剂包括但不限于紫杉醇、雷帕霉素、ABT-578、生物莫司A9(Biolimus A9)、依维莫司、地塞米松、起内皮功能的一氧化氮调节分子、他克莫司、雌二醇、霉酚酸、C6-神经酰胺、放线菌素-D和环氧聚微管素(epothilones)以及它们的衍生物和类似物。

一些试剂用作抗血小板剂、抗凝血酶剂、治疗其它病理事件和/或血管疾病的化合物。根据它们在宿主中的作用位点可以将各种治疗剂分类为：在细胞外或在特异膜受体位点发挥其作用的试剂，在质膜上、在细胞质和/或核内起作用的那些。

除了上述那些之外，治疗剂可以包括预期用于治疗除动脉和/或静脉以外的体腔的目的的其它药物和/或生物试剂。治疗剂可以特异地治疗非血管体腔，如消化腔(例如，胃肠、十二指肠和食管、胆管)、呼吸腔(例如，气管和支气管)以及泌尿腔(例如，尿道)。另外，这些实施方案可以在其它身体系统的腔中有用，如生殖、内分泌、造血和/或皮肤(integumentary)、肌骨骼/整形和神经系统(包括听觉和眼科应用)；并且最终，具有治疗剂的支架实施方案可以用于膨胀阻塞的腔并用于引起阻塞(例如，如动脉瘤的情况)。

可以通过控制释放机制、扩散、与通过静脉注射、烟雾化或口服递送的另一种(或多种)试剂的相互作用发生治疗释放。还可以通过应用磁场、电场或使用超声波发生释放。

支架功能性表面涂层

除了可以递送治疗剂的支架，例如在支架上递送如防护磷酸胆碱的生物聚合物，可以用其它预定的生物可吸收聚合物涂布支架以促进期望某些临床效果所需的体腔内生物应答。另外，涂层可以用于(暂时或永久地)掩蔽用于组成支架实施方案的聚合物的表面性质。涂层可以选自广泛类别的任何生物相容性的生物可吸收聚合物，其可以包括卤化和/或非卤化物中的任一种或组合，并且所述卤化和/或非卤化物可以或可以不包含任何聚(烷撑二醇)。这些聚合物可以包括组成变化，其包括均聚物和杂聚物、立体异构体和/或这些聚合物的共混物。这些聚合物可以包括例如，但不限于，聚碳酸酯、多芳化合物、聚(酯酰胺)、聚(酰胺碳酸酯)、三亚甲基碳酸酯、聚己内酯、聚二噁烷、聚羟基丁酯、聚羟基戊酯、聚乙交酯、聚交酯以及它们的立体异构体和共聚物，如乙交酯/丙交酯共聚物。在一种实施方案中，可以用表现出将带负电的血红细胞排斥到外膜并借此降低凝块形成风险的负电荷的聚合物涂布支架。在另一种实施方案中，可以用对细胞(例如，内皮细胞)表现出亲和力以促进治愈的聚合物涂布支架。在另一种实施方案中，可以用排斥特定细胞的连接和/或增殖的聚合物涂布支架，所述细胞例如为动脉成纤维细胞和/或平滑肌细胞以减轻再狭窄和/或减少炎性细胞，如巨噬细胞。

以上说明了可以用涂层修饰以实现支持生物应答的功能性能的实施方案。可以在支架上形成具有治疗剂的材料的这些涂层或组合物，或者在通过如浸渍、喷涂、交联、它们的组合等技术制备支架体的过程中应用，如以上所提到和说明的。材料的这些涂层或组合物还可以起到递送治疗剂以外的目的，如当将涂层在管腔内置于支架体上和/或在将支架固定到气囊系统上后置于整个装置上以保持支架处于收拢形式时，提高了支架在气囊上的保留。使用任何聚合物材料时，本领域技术人员可以设想其它目的。

根据某些实施方案的方面，支架将具有可以改变支架物理特征而施加的涂层，从而为支架提供特定的机械性能。这些性能尤其可以包括厚度、拉伸强度、玻璃化转变温度和表面精整(surface finish)。优选地，可以在支架最终卷曲或应用到导管上之前应用涂层。然后，可以将支架应用于导管，并且系统可以具有以压缩方式应用的热或压力或两者。在该过程中，涂层可以与导管以及其它支架表面形成脆弱的结合。结合将能够使随时间产生支架保留和保持支架横截面轮廓的可靠方法起效。结合将破坏气囊展开压力。涂层将具有比基底更低的Tg以确保基底中无变化。

从上述说明来看，将理解已公开了用于扩展腔的新型方法。尽管以某种具体程度说明了几种部件、技术和方面，但显然在不背离本发明公开的精神和范围的前提下，可以对本文以上所述的特定设计、构造和方法做出多种改变。

本文所述和例示的方法不限于所述的操作顺序，并且它们也不必须限制于所述所有操作的实践。可以在实施方案的实践中使用其它操作顺序，或不使用全部操作或同时发生操作。

尽管已经详细说明了多种实施方案及其变型，但是对于本领域技术人员来说，其它改变和使用方法以及用于相同情况的医学应用将是显而易见的。因此，应理解在不背离本文公开的独特和新颖性精神以及权利要求范围的前提下，可以等价地形成各种应用、改变、材料和替代。

参考文献：

以下列出了本文所引用的一些参考文献，每篇文献的整体作为参考并入本文：

Charles R，Sandirasegarane L，Yun J，Bourbon N，Wilson R，RothsteinRP，等，Ceramide-Coated Balloon Catheters Limit Neointimal Hyperplasiaafter Stretch Injury in Carotid Arteries(神经酰胺-涂布的气囊导管在颈动脉伸展损伤限制新生内膜增生)，Circulation Research(循环研究)2000；87(4)：282-288.

Coroneos E，Martinez M，McKenna S，Kester M.，Differentialregulation of sphingomyelinase and ceramidase activities by growth factorsand cytokines.Implications for cellular proliferation and differentiation(由生长因子和细胞因子差异调节神经磷脂酶和神经酰胺酶活性。提示细胞增殖和差异)，J Biol.Chem.1995；270(40)：23305-9.

Coroneos E，Wang Y，Panuska JR，Templeton DJ，Kester M.，Sphingolipid metabolites differentially regulate extracellularsignal-regulated kinase and stress-activated protein kinase cascades(鞘磷脂代谢物差异调节细胞外信号调节激酶和应力激活的蛋白激酶级联)，Biochem J.1996；316(Pt 1)：13-7.

Jacobs LS，Kester M.，Sphingolipids as mediators of effects ofplatelet-derived growth factor in vascular smooth muscle cells(鞘磷脂作为调节物调节血小板-衍生的生长因子在血管平滑肌细胞中的作用)，Am.J.Physiology 1993；265(3Pt 1)：C740-7.

Tanguay JF，Zidar JP，Phillips HR，3rd，Stack RS，Current status ofbiodegradable stents(可生物调节支架目前的状态)，Cardiol.Clin.1994；12(4)：699-713.

Nikol S，Huehns TY，Hofling B.，Molecular biology andpost-angioplasty restenosis(分子生物学和血管成形术后再狭窄)，Atherosclerosis 1996；123(1-2)：17-31.

Buddy D.Ratner，Allan S.Hoffman，Frederick J.Schoen，和Jack E.Lemons，Biomaterials Science：An Introduction to Materials in Medicine(生物材料科学：药物中材料的介绍)(Elsevier Academic Press 2004).

Claims (15)

1.一种可膨胀滑动锁紧支架，所述支架包括具有圆周和纵轴的管状构件，所述支架包括：

第一骨架和第二骨架，所述第一骨架和第二骨架分别具有反向螺旋形状，所述形状的第一部分以顺时针圆周方向延伸并反向成所述形状的第二部分，所述第二部分以逆时针圆周方向延伸，所述第一骨架和第二骨架沿圆周的至少一部分和沿纵轴延伸；

限定近端和远端的导轨构件，所述导轨构件的近端与所述第一骨架连接，所述导轨构件的远端在圆周方向上从所述第一骨架延伸，将所述导轨构件构造为与所述第二骨架中的接合元件接合；并且

其中将所述导轨构件构造为提供所述第二骨架远离所述第一骨架的单向运动从而使所述管状构件可以在收拢直径和膨胀直径之间膨胀。

2.权利要求1的支架，其中所述反向螺旋形状包括反向曲线形状。

3.权利要求1的支架，其中所述反向螺旋形状包括正弦形状。

4.权利要求1的支架，其中所述反向螺旋形状包括至少一个具有正趋势斜率的部分和至少一个具有负趋势斜率的部分。

5.权利要求4的支架，其中具有正趋势斜率部分和具有负趋势斜率部分中至少一个还包括多个波形。

6.权利要求5的支架，其中所述多个波形包括多个连续的曲线。

7.权利要求1的支架，其中所述第一骨架和第二骨架的所述反向螺旋形状包括亚型波形，所述亚型波形至少部分沿所述第一和第二骨架中的至少一个延伸。

8.权利要求1的支架，其中所述导轨构件和所述第二骨架以倾斜的角度交叉。

9.权利要求1的支架，所述支架还包括多个限定近端和远端的导轨构件，所述导轨构件的每个的近端与所述第一骨架连接，所述导轨构件的每个的远端在圆周方向上从所述第一骨架延伸，并被构造为与所述第二骨架中的多个狭槽之一交叉并穿过所述狭槽。

10.权利要求9的支架，其中在所述第二骨架中的一个或多个狭槽限定狭槽角度，其中所述狭槽角度相对于所述纵轴倾斜延伸。

11.权利要求5的支架，其中每个所述部分还包括多个狭槽，与邻近狭槽相比，每个狭槽以相对于所述纵轴的不同角度设置。

12.权利要求1的支架，其中所述第一和第二骨架是限定基本曲线亚形的反向螺旋骨架，所述基本曲线亚形沿所述反向螺旋骨架的峰部和谷部之间的骨架延伸。

13.权利要求1的支架，其中第二骨架包括多个狭槽，并且所述导轨构件包括一个或多个用于与所述多个狭槽中的至少一个接合的齿以提供所述支架的单向膨胀。

14.权利要求13的支架，其中所述狭槽包括中央通道和用于接合所述导轨构件的齿的至少一个内凹部。

15.用于形成权利要求14的支架的方法，所述方法包括：在支架的圆周方向上形成作为所述骨架中第一通孔的中央通道，和在所述中央通道圆周方向的横截方向上形成作为所述骨架中的第二通孔的至少一个内凹部，从而使第一和第二通孔部分重叠。