CN101677871B - 舌部植入物 - Google Patents

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Abstract

通过识别患者的睡眠呼吸暂停可至少部分归因于其舌根朝向其咽部壁的运动来治疗患者的阻塞性睡眠呼吸暂停症。舌部由尺寸被设定成能够设置于所述舌部内的植入物来硬化。所述植入物的远端部(14)的尺寸设定为在所述舌部内从靠近下颌骨-颏舌骨肌分界面的第一端延伸至靠近舌根的第二端。近端部(12)附接至所述第一端并适于继将所述植入物设置于所述舌部中之后的康复期之后紧固至所述患者的颌骨。

Description

舌部植入物
本申请于2007年8月24日以用于除美国以外的所有国家的指定的申请人——美国国有企业Restore Medical(恢复医学)股份有限公司以及仅用于美国的指定的申请人——美国公民Paul J.Buscemi、Kurt D.Krueger以及Paula Bushendorf的名义提交作为PCT国际专利申请，并要求2006年10月3日提交的美国发明专利申请No.11/542,455以及2007年2月15日提交的美国发明专利申请No.11/706,729的优先权。
技术领域
本发明与一种用于治疗患者的上部气道症状的方法有关。更具体地，本发明涉及一种用于通过使患者的舌部变硬来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的方法。
背景技术
诸如阻塞性睡眠呼吸暂停症(“OSA”)以及打鼾之类的上部气道症状已受到广泛关注。对患者以及患者的床伴而言，这些症状具有公认的社会含义以及健康含义。
对治疗OSA以及打鼾已进行了许多尝试。这些尝试包括在以下共同转让的专利中所公开的在软腭的组织内或者在咽部气道内设置植入物：2003年6月26日公告的Conrad等人的美国专利No.6,250,307、2003年2月25日公告的Metzger等人的美国专利No.6,523,542以及2002年8月13日公告的Knudson等人的美国专利No.6,431,174。此外，2003年8月5日公告的Knudson等人的美国专利No.6,601,584教导了一种用于在患者的软腭中设置的收缩植入物。
用于治疗OSA或打鼾的另一现有技术公开在1999年11月23日公告的Sohn等人的美国专利No.5,988,171中。在专利No.5,988,171中，将线(例如，缝合材料)(专利No.5,988,171的图6中的元件32)设置在舌根周围，并在附接构件(专利No.5,988,171的图6中的元件20)处采用方法紧固至颌部。在专利No.5,988,171的方法中，能够缩短构件32以便将舌根拉向颌部，从而将舌根组织移离咽部气道的相对组织。但是，该处置方法常常是不舒服的。这种被称为“舌部悬吊”的处置方法还在Miller等人的“Role of the tongue base suspension suture with The Repose Systembone screw in the multilevel surgical management of obstructive sleepapnea”Otolaryngol.Head Neck Surg.，Vol.126，pp.392-398(2002)中得以描述。
另一技术包括通过对舌根或者软腭实施射频消融术来对组织进行压实，以便分别压实舌部或腭的组织。此技术示出于1998年12月1日公告的Edwards等人的美国专利No.5,843,021中。RF舌根缩小处置方法描述于Powell等人的“Radiofrequency tongue base reduction insleep-disordered breathing：A pilot study”，Otolaryngol.Head Neck Surg.，Vol.120，pp.656-664(1999)中以及Powell等人的“RadiofrequencyVolumetric Reduction of the Tongue-A Porcine Pilot Study for theTreatment of Obstructive Sleep Apnea Syndrome”Chest，Vol.111，pp.1348-1355(1997)中。
为治疗OSA的外科舌骨扩张术公开于2000年12月19日公告的Woodson的美国专利No.6,161,541中。用于OSA的其它舌部治疗包括刺激舌下神经。此处置方法描述于Eisle等人的“Direct Hypoglossal NerveStimulation in Obstructive Sleep Apnea”，Arch.Otolaryngol.Head Neck Surg.，Vol.123，pp.57-61(1997)中。
共同转让的美国专利申请公开No.US 2005/0092332A1以及No.US2005/0092334A1(均于2005年5月5日公开)描述了为治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的基于舌部的治疗。美国专利申请No.11/107,160以及No.11/107,161(均于2005年4月15日提交并转让给本发明的受让人)描述了为治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症而用于舌部的各种植入物。
于2003年12月3日授权的欧洲专利EP 1,039,859B1描述了一种设置于舌部中的支柱。德国专利No.19 920 114描述了咽部壁中的撑杆。于2005年6月16日公开的美国专利申请公开No.US 2005/0126563A1以及于2005年9月15日公开的No.US 2005/0199248A1描述了气道中的支架。于2004年7月22日公开的美国专利申请公开No.US 2004/0139975以及于2005年8月5日公开的No.US 2004/0149290(均转让给了Apneon股份有限公司)描述了舌部中的撑杆或磁体。
发明内容
根据优选实施方式，通过识别患者的睡眠呼吸暂停可至少部分归因于其舌根朝向其咽部壁的运动来治疗患者的阻塞性睡眠呼吸暂停症。所述方法包括识别从下颌骨-颏舌骨肌分界面延伸至舌根的舌部区域并在整个所识别区域使所述舌部的组织变硬。所述区域由尺寸被设定成能够设置于所述患者的舌部内的植入物来硬化。所述植入物的远端部的尺寸设定为在所述舌部内从靠近下颌骨-颏舌骨肌分界面的第一端延伸至靠近舌根的第二端。近端部附接至所述第一端并适于继将所述植入物设置于所述舌部中之后的康复期之后紧固至所述患者的颌骨。在最优选的实施方式中，所述近端部的至少一部分由弹性材料形成，以便植入物在讲话和吞咽期间响应于所述舌部的运动而伸展和收缩。
附图说明
图1是患者的上部气道的侧向截面示意图，并且图示出各种解剖学特征；
图2是图1的视图，示出了根据本发明的治疗方法设置于舌部内的本发明的植入物；
图3是图1的植入物的侧视图；
图4是图3的植入物的立体图；
图5是基于图1的视图，其示出在舌部内所设置的切口形成刀具；
图6是基于图5的视图，其中，切口形成刀具促动至打开位置以便形成用于容纳图3的植入物的袋状切口；
图6A是沿图6中的线6A-6A所截取的视图；
图7是在最终展开之前设置于植入物插入工具上的图3的植入物；
图8是沿图7中的线8-8所截取的视图；
图9是基于图7的视图，其中，植入物插入工具移至打开位置以便完全将植入物设置到形成于舌部内的袋状切口内；
图10是沿图9中的线10-10所截取的视图；
图11是舌部的俯视图，示出了将两个植入物定位于舌部内；
图12是沿图11中的线12-12所截取的视图；
图13是舌部的俯视图，示出被硬化的整个目标区域；
图14是基于图1的视图，示出了图13的整个目标区域；
图15是基于图2的视图，示出了根据本发明的植入物的替代实施方式，其中示出舌部中的多个植入物；
图16是在图15的实施方式中所使用的管状植入物的立体图；
图16A是图16的植入物的端部正视图；
图17是在将图16的植入物设置为沿舌部的前后轴线延伸的情况下的舌部的俯视图；
图18是基于图17的视图，其中植入物设置于图13的目标区域中；
图19是根据本发明的植入物的进一步替代实施方式的侧视图；
图20是基于图19的视图，示出了图5的工具插入图19的植入物内并处于闭合位置；
图21是基于图20的视图，其中所述工具示为处于打开位置；
图22是患者的上部气道的一部分的示意性侧视图，示出了图21的植入物在附接至患者的颌骨之前展开在患者的舌部内；以及
图23是继植入物附接至颌骨之后的图22的视图。
具体实施方式
现在将参照各附图对本发明的优选实施方式进行说明，在全部附图中，同样的元件以同样的标号标记。
1.母案的公开内容
图1是患者的上部气道的示意性表示。图1示出了带有与咽部壁PW相对的舌根TB的舌部T。硬腭HP和软腭SP位于舌部T的顶部的上方，其中，软腭SP向后延伸出位于舌根TB与咽部壁PW之间的末端TE。
舌骨HB靠近会厌E位于舌部的底部附近。下颌骨或颌骨JB在舌部T的前面。颏舌骨肌GH在颌骨JB与舌部T的底部处的舌骨HB之间延伸。图1中的线A图示了颏舌骨肌GH中的肌纤维的方向。颏舌肌GG位于颏舌骨肌GH的上方。颏舌肌GG具有从颌骨JB延伸并弯曲以便朝向舌部T的表面放射状伸展的肌纤维B。
当在睡眠过程中倚躺时，舌根TB可能响应于重力或气流而以更加紧邻咽部壁PW的方式倒下。在睡眠过程中，舌部T的肌肉(原理上为颏舌肌GG)能够伸展以允许舌部T朝向咽部壁PW后退。
本发明涉及用于以如下方式使舌部T的肌肉变硬的方法和装置：阻止舌部T倒向咽部壁PW，同时避免在说话和进食过程中妨碍舌部T的正常功能。
图2将本发明图示为设置于舌部T的内部的植入物10。植入物10具有近端12和远端14。在优选实施方式中，植入物10为形成为如图4最佳示出的大体圆锥形包络的大体平面薄板。远端14为锥形物的基部，其中将所述基部的相对边缘缝合或者以其它方式结合在一起，使得仅能通过近端12进入植入物10的内部。植入物10是在将锥形物的相对表面相互压靠在一起的情况下的平薄板。
植入物10的尺寸设定为能够被容纳于舌部T内，其中，近端12定位于舌部T的靠近颌骨JB与颏舌骨肌GH的分界面的区域中。近端12的高度尺寸(在图3中图示为HP)设定成将近端12在颌骨JB与颏舌骨肌GH的接合处容纳于舌部T内。植入物10的尺寸进一步设定为具有这样的长度L：当近端12定位于舌部T的靠近颌骨JB与颏舌骨肌GH的分界面的区域中时，以便将远端14定位为以紧邻舌根TB的方式邻近舌根TB。远端14的高度尺寸(在图3中图示为HD)设定成使远端14在舌根TB内延伸以便大体覆盖舌根TB的与咽部壁PW相对并处于会厌E和软腭TB的末端TE之间的区域。作为非限制性示例，用于HP、HD以及L的具有代表性的尺寸分别为1.0厘米、2.5厘米以及4厘米。植入物10的材料的原纤维的直径为大约20微米至100微米。依据编法或织法以及原纤维直径，所述材料的薄板厚度可能在从50微米至500微米的范围内变动。两倍厚度TH(图12)(所述厚度在植入之后横向于舌部T的前后轴线)将是大约100微米至1000微米。
选择植入物10的材料以便继将植入物10植入舌部T内之后从舌部T的组织产生纤维化响应。具体材料和构造可以变化以便改变由这种植入所引起的纤维化响应的程度。作为非限制性示例，植入物10的材料可以是已知能继植入之后产生纤维化结构的编织的或机织的聚酯或聚丙烯材料。
图5至图10图示出用于将植入物10设置于舌部内的技术和工具。在图5中，示出工具20用于在舌部T中形成尺寸设定为能容纳植入物10的切口。工具20包括弯曲的把手22和剪刀端部24。剪刀端部24在铰接点26处铰接至把手并包括一对剪刀刀片28、30(在图6中示出)。刀片30、28的尖端29、31是锋利的以允许尖端29、31插透组织进入舌部T内。此外，刀片28、30的边缘27、33是锋利的以允许剪刀刀片28、30在组织中的切开动作。
使用中，刀片28、30是折合的，因此刀片28、30处于如图5所示的平行排列。尖端31、29经过患者张开的口部紧靠颌骨JB后侧在舌部T的前下端处插入至舌部T内。所述插入首先是通过将尖端29、31向下迫压至颏舌骨肌GH与颌骨JB之间的分界面区域内，然后向上弯曲移动方向以便将尖端29、31向舌根TB迫压。
当工具20处于图5位置时，如图6所示打开剪刀刀片28、30以便切割出用于容纳植入物10的袋状开口。然后将工具20移除。把手22的弓形特征使得能够形成从颌骨JB处的颏舌骨肌GH向处于会厌E与软腭SP的末端TE之间的舌根TB延伸的袋状切口。
继形成袋状开口之后，如图7所示设置插入工具40。插入工具40的构造与切口形成工具20的相似。插入工具40包括弯曲的把手42和剪动操作刀片44、46。不同于刀片28、30，刀片44、46不具有刀刃状边缘，以便避免损伤植入物10。
使用如图7和图8所示平行排列的刀片44、46，将刀片44、46的尖端通过近端12插入植入物10的内部。因此，植入物10可以围绕着刀片44、46被折叠成如图7和图8所示围绕刀片44、46的紧凑结构。将携带植入物10的工具40设置到由工具20所形成的袋状切口内。这种定位如图7所示。在如此定位之后，将刀片44、46致动至图9所示打开位置以迫使植入物10进入其伸展状态。然后能够使刀片44、46返回至其折合状态并从舌部T移除，将植入物10留在舌部T内的所需位置。
如上所述，需要将植入物10的近端12在颏舌骨肌GH的区域中设置于尽可能靠近颌骨JB的位置。如果必要，则外科医生能够形成穿透舌部T的额外的切口，以便将所述近端12拉入紧邻颌骨JB的颏舌骨肌GH内。
图11示出了以诸如前述的方式设置于舌部T内的两个植入物10、10’。理想地，植入物10、10’沿前后A-P轴线延伸。近端12、12’定位为紧邻前后轴线A-P。优选地，植入物10、10’不笔直向后延伸。取而代之，植入物10、10’朝向舌部T的侧部向外形成角度。因而，远端14、14’在舌根TB的相对的横向末端间隔开。
继植入之后，纤维包膜FC形成于植入物10的材料周围。所述包膜FC示于图12中。纤维包膜FC为舌部T的组织增加硬度。
在颏舌骨肌GH与颌骨JB的接合部(在此称为“下颌骨-颏舌骨肌分界面”)，舌部的肌纤维为腱状。用“腱状”，意味着肌纤维比所述纤维长度的其余部分更不易受伸展的影响。由于纤维包膜FC和植入物10的近端12出现在此区域中，所以由于纤维包膜FC和植入物10的原因而在舌部T中形成了基本上不能伸展的区域。
在不存在植入物的情况下，从颌骨JB到舌根TB的肌纤维的基本上整个长度能够在睡眠过程中伸展，导致舌根TB在睡眠过程中倒靠着软腭SP或咽部壁PW。使用从颌骨JB延伸到舌根TB的植入物10，肌纤维与植入物10相接触并导致纤维包膜FC从而更加不易受伸展的影响。
两个植入物10、10’(图11)的使用在舌部T内形成了两个这种不能伸展的平面。图11的设置在舌根TB的横向末端被处置成抵抗伸展的状态下将舌根TB连接至颌骨JB。如果需要，可沿前后轴线A-P设置第三植入物以便进一步阻止舌部的伸展。
图13和图14图示了对从下颌骨-颏舌骨肌分界面至舌根的舌部的整个体积进行硬化的最大程度治疗。此体积V在图13和图14中图示为阴影区。此体积限定为具有位于下颌骨-颏舌骨肌分界面处的顶点的大体锥形体积。锥形体积的基部位于舌根TB靠近舌部表面的位置，并覆盖舌根TB的与咽部壁PW相对并处于会厌E与软腭SP的末端TE之间的部分。所述体积V在舌根TB的横向末端之间延伸。
对整个体积的治疗能够通过如上所述设置的多个植入物10来完成。可替代地，能够在整个所述体积V内，用任何纤维化诱导剂(例如，微细颗粒)注入所述体积V。
理想地，当肌肉痊愈时植入物10将随肌肉一起收缩和扩展。否则，随着肌肉在植入物10上滑动，将形成围绕植入物10的包膜。此特性是通过如下因素的结合而实现的：植入物10的回复力；对组织的摩擦；以及，附接件(若在任一端部处有的话)。植入物10的网孔材料有助于实现这些目的。目标是具有适量的弹性张力/扩展以及壁摩擦/向内生长，使得植入物10与组织一起收缩和扩展。希望避免植入物过硬而过度收缩肌肉。这可能促使植入物的远端滑得更近。随着伤疤形成并收缩，植入物会随伤疤更永久性地收缩。这暗示着所述回复力会随着时间而减小。可以使用适合该目的的可生物降解纤维或者在纤维本身上的可生物降解涂层(所述涂层与纤维附着在一起)。植入物的弹性特性应当在大约5kPa(千帕)至50kPa之间。摩擦力应当为大约2N(牛)至4N。患者的生理机能和植入物的尺寸影响这些值的范围。
图15至图18图示了一替代实施方式，在该实施方式中，舌部的目标区域或体积是通过设置多个管状植入物10”来进行硬化。一个这种植入物10”单独示于图16和图16A中。在具有代表性的实施方式中，植入物10”为由聚酯或选择用于在植入舌部T之后引发纤维化的其它材料制成的管。植入物10”具有3厘米至5厘米的长度L’、大约1mm(毫米)至3mm的外径DO以及根据大约50微米至500微米的壁厚所获得的内径DI。用于单个患者的植入物10”不需要全部为相同的长度L’。更内侧的植入管10”可以较短，使得当使用多个植入物10”时(如即将说明的那样)，各近端12”不相互撞击。
植入物10”的近端12”可设置于下颌骨-颏舌骨肌分界面处，而且远端14”设置于舌根TB处。图15示出了以大体占满图2的植入物10的平面的竖直平面阵列16”来设置的三个这种植入物10”。可以将单个这种排列16”按照前后轴线A-P(如图17所示)定位，或者可以将多个这种排列16”设置为与图11中的植入物10的设置相似(如图18所示)。管状植入物10”的使用允许在目标体积V中更均匀地分布植入物并形成较为锥形的填充的目标体积。
用于管形植入物10”的插入工具可以很像在美国专利申请公开No.2005/0154412A1(通过援引并入本文)中所描述的插入工具，所述专利申请描述了一种用于设置实心的编织的植入物的工具，所述植入物例如是由本申请的受让人(美国明尼苏达州圣保罗市Restore Medical有限公司)以商标“Pillar”在市场出售的植入物。可以对所述工具进行修改，以便用穿过近端12”容纳于植入物10”内的杆代替所述工具的针。所述杆可以延伸至植入物10”的远端14”。通过缩回所述杆来将植入物10”留在舌部T中的所需位置中。
在前述示例中，未在舌部T的上部区域中对舌部T进行任何硬化处理。在此一般限定为从颌骨JB到硬腭HP的末端的线的前上方的舌部T的区域，此舌部T的区域对于说话和吞咽是起作用的。由于未在此区域内进行任何处理，所以这些功能不受损。
2.本申请的另外的公开内容
图19至图23图示了本发明的替代实施方式。在图19至图23中，植入物100包括远端部110和近端部120。远端部110优选为网孔构造，例如具有用于促进纤维化和组织向内生长的孔隙空间的编织物或编制物。远端部110优选构造成与前述植入物10相同。图19示出了远端部110呈折合状态的植入物100，而且图21示出了呈完全扩张状态的远端部110。远端部110包括侧边狭缝115，用于容纳前述切口形成工具40的刀片44、46。
近端部120为弹性材料，例如硅酮或类似物。将硅酮模制在远端部110的第一端111上，以便限定上模制部170(图19)。
硅酮近端部120包括最近端加强区域130。所述区域130可以具有诸如聚酯之类的加强用纤维以便加强所述区域130中的硅酮的强度。所述区域130包括沿着所述区域130的长度间隔的多个孔140，用于容纳连接螺钉150(仅在图23中示出)。硅酮近端部120包括非加强区域150，使得所述区域150可以为即将变得明显的目的而弹性地伸展。作为非限制性示例，区域130的长度为大约1.5cm(厘米)，区域150为大约2cm，且区域160(未包括在硅酮内的部分110的长度)为大约3cm(参见图20)。
在植入物100的使用中，切口形成工具40如前所述在舌部T内形成切口。在刀片44、46处于关闭位置的情况下，如图20所示，将所述刀片穿过所述狭缝115插入至远端部110的内部。然后将此结合物插入至舌部T内，在此，刀片44、46移至促使远端部110如图21所示扩张的打开位置。图22示出了继移除切口形成工具40之后在舌部T内已扩张的远端部110。
在一定时长(例如，大约4周)之后，发生痊愈过程，且纤维化导致舌部T的组织附接至远端部110的网孔材料。继这种痊愈之后，可以从患者下巴的下面在舌部内开制切口(未示出)。医师抓住近端部120并相对于舌根TB将近端部120往回拉。这会促使舌根TB从咽部壁缩回。图23以夸大的方式图示了这种缩回，其中，以虚线示出原来的舌根TB，并以实线TB示出重新定位后的舌根。
在如此缩回舌根TB的情况下，通过将螺钉150穿过各孔140中选出的一个孔并设置到颌骨JB内，将近端部120用附接至颌骨JB。然后，能够在将装置100如图23所示保持到位的情况下封闭所述切口。
在进行诸如说话和吞咽之类的正常的舌部功能期间，可以迫压舌部T使其从颌骨JB移开。此移动得益于近端部120的弹性材料，从而不会妨碍舌部正常的说话和吞咽功能。
已经示出了本发明是如何在优选实施方式中实现的。对所公开的概念的修改和等同替换将包括在本文所附权利要求的范围内。

Claims (8)

1.一种治疗患者的阻塞性睡眠呼吸暂停症的装置，所述装置包括：
植入物，其尺寸被设定以便设置于患者的舌部内；
所述植入物具有近端部和远端部；
所述远端部的尺寸被设定以便植入到舌部内靠近舌根处；
所述远端部选自用于在植入舌部之后引起纤维化响应的材料；
所述远端部具有侧边狭缝用于供工具插入所述远端部的内部以便将所述远端部从折合状态操作成扩张状态；
所述近端部适于靠近舌部的下颌骨-颏舌骨肌分界面来固定。
2.如权利要求1所述的装置，其中，所述近端部适于固定至所述患者的下颌骨。
3.如权利要求1所述的装置，其中，所述近端部的至少一部分为弹性材料的。
4.如权利要求3所述的装置，其中，所述弹性材料的部分随着舌部响应于说话和吞咽的运动而选择性扩张和收缩。
5.如权利要求1所述的装置，其中，所述远端部是具有用于组织向内生长的孔隙空间的材料。
6.如权利要求5所述的装置，其中，所述材料为网状物。
7.如权利要求6所述的装置，其中，所述网状物能够折叠以便穿过舌部的切口，并且所述网状物能够在所述舌部内展开。
8.如权利要求1所述的装置，其中，所述近端部是弹性材料的并且包括加强区域和非加强区域，所述加强区域便于所述植入物附接至患者的下颌骨，并且所述非加强区域允许舌部运动。
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