CN101674787B - 单一调节性眼内镜片及与其配合使用的分离的基底元件 - Google Patents
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Abstract
单一调节性眼内镜片(AIOL)包括一用于在人眼的睫状沟内进行自锚定的固定眼内镜片系统,以及一灵活弹性可压缩形状记忆光学元件,所述的光学元件设有一在非压缩状态下的第一屈光度和在压缩状态下不同于第一屈光度的第二屈光度之间的连续可变屈光度。所述单一调节性眼内镜片包括一设有露出的后部表面的光学元件,并且所述单一调节性眼内镜片将与分离的基底元件配合使用,所述基底元件用于从后方向对露出的后部表面施加轴向压缩力。一些单一调节性眼内镜片将与或者是专门设计的基底元件或者是在先植入的标准袋内人工晶体配合使用。其他单一调节性眼内镜片只与专门设计的基底元件配合使用。
Description
发明领域
本发明涉及调节性眼内镜片(AIOL)组件。
发明背景
共同拥有的名称是调节性眼内镜片(AIOL,也可称为可调节性人工晶体)并于2003年2月27日以PCT国际公开号WO 03/015669公开的PCT国际申请PCT/IL02/00693,说明并描述了调节性眼内镜片,其内容通过引用结合在本文中。所述调节性眼内镜片各自包括一适合牢固地固定在人眼睫状环(annular ciliary)沟内的固定眼内镜片系统(haptics system),其固定于至少两个空间上分开的固定的锚定点,以便它可作为受人眼囊隔膜从后方作用于其上所影响并在括约肌样的睫状体的控制下的可连续改变的屈光度的AIOL的一个参考平面。所述固定眼内镜片系统包括一硬质平坦的触觉平板(haptics plate),其设有一用于滑动伸展的可伸缩触觉部件。触觉平板和触觉部件最好是可自定锚的,如在共同拥有的PCT国际申请PCT/IL02/00128,名称是“人工晶体状”并在2002年8月29日以PCT国际申请号WO 02/065951公开,其内容通过引用结合在本文中。
共同拥有的PCT国际申请PCT/IL2005/000456,名称是调节性眼内镜片和调节测量植入体并在2005年11月10日以PCT国际公开号WO 2005/104994公开,说明并描述调节性眼内镜片,能沿相对于至少两个空间上分开的固定锚定点的人眼视轴将调节性眼内镜片后植入原位手动选择性位移至一理想的位置,确保调节性眼内镜片在人眼睫状体收缩状态中呈非压缩状态,其内容通过引用结合在本文中。这种原位手动选择性位移可为受影响的后植入以补正囊膜收缩,所述囊膜收缩是一种自然反应,通常在提取人眼自然晶体状和受治疗者由于最小的临床干预视力随时间变化之后发展历经几个月。这种原位手动选择性位移能通过如下实现:首先,一分离的固定眼内镜片系统,用于夹持一相对于固定眼内镜片系统手工可移动的分离的调节性眼内镜片。第二,一设有至少两个固定眼内镜片机构的固定眼内镜片系统,所述固定眼内镜片机构设有辐射敏感区域,能塑性变形以原位手动移动整体成型的调节性眼内镜片。
共同拥有的PCT国际申请PCT/IL2005/001069,名称是调节性眼内镜片(AIOL)和包括调节性眼内镜片的组件,在2006年4月20日以PCT国际公开号WO2006/040759公开,说明并且描述了一调节性眼内镜片,所述调节性眼内镜片设有一偏置机构,用于使一具有弹性 可形变形状记忆的类似光盘的光学元件弹性变形以给近视提供一自然正屈光度,其内容通过引用结合在本文中。所述调节性眼内镜片被植入人眼睛中,其睫状体的松弛导致其囊隔膜提供用以克服该偏置机构的适应力,来为远视减少调节性眼内镜片的自然正屈光度。
共同拥有的PCT国际申请PCT/IL2006/000406,名称是调节性眼内镜片(AIOL)组件及其可分离部件,在2006年10月5日以PCT国际公开号WO/2006/103674公开,说明并描述单一调节性眼内镜片组件,能沿相对于至少两个空间上分开的固定锚定点的人眼视轴将调节性眼内镜片后植入原位手动选择性位移至一理想的位置,确保调节性眼内镜片在人眼睫状体收缩状态中呈非压缩状态,其内容通过引用结合在本文中。此外,WO2006/103674说明并描述用于自锚定植入人眼的环形睫状沟内的优选附着板。
共同拥有的PCT国际申请PCT/IL2007/001056,名称是眼内镜片植入套件,在2008年2月28日以PCT国际公开号WO2008/023379公开,说明并描述一用于辅助将单一调节性眼内镜片植入人眼的眼内镜片植入套件,其内容通过引用结合在本文中。所述眼内镜片植入套件包括一类似钳子的插入工具,用于在眼内镜片的前部表面与后部表面之间在高度方向上夹紧调节性眼内镜片以协助在人眼睫状沟的远处部分锚定其前部固定眼内镜片机构。所述植入套件包括一类似构形的插入工具,用于在人眼睫状沟中协助锚定其后部固定眼内镜片机构,一般与调节性眼内镜片的前部固定眼内镜片机构在直径上对置。
调节性眼内镜片在人眼中的布置包括撕囊,用于在眼睛的前囊膜内准备一孔,便于清除眼睛的自然晶状体内容物。撕囊通常包括直径为大约4至5毫米之间的圆孔的准备,从而使环形前囊膜凸缘从前方抵住其中上述的调节性眼内镜片。这种布置可能会也可能不会导致人眼的环形前囊膜凸缘覆盖人眼完整的后囊膜,取决于人眼的自然晶体状内容物的自然厚度。人眼的环形前囊膜凸缘与其完整的后囊膜之间的分离使上皮细胞生长,上皮细胞自然向后囊膜的前表面中心迁移,诱导继发性白内障,使后囊膜变得不透明。这种继发性白内障必须通过YAG激光消除以恢复视力。而且,与调节性眼内镜片的理论调节力量相比,这种分离也减少了用于前述调节性眼内镜片以减轻它们的调节能力的力量。
发明概述
本发明针对单一调节性眼内镜片(AIOL),包括一固定眼内镜片系统,设有一对在直径上对置的、拉长的大致为C形状的固定眼内镜片机构,用于在人眼晶状沟中的自锚定,所述固定眼内镜片系统与一般类似光盘的灵活弹性可压缩的形状记忆光学元件整体成型,所述记忆光学元件具有在非压缩状态下第一个最好是零屈光度和压缩状态下与第一屈光度不同的第二屈光度之间连续可变的屈光度。所述单一调节性眼内镜片包括一光学元件,设有一露出的 后部表面,并且拟与可分离的基底元件结合使用,用于在人眼睫状体从收缩的睫状体状态放松到放松的睫状体状态时从后方施加轴向压缩力,将其光学元件从非压缩状态压缩到压缩状态,在人眼睫状体收缩时,光学元件由此还原至其非压缩状态。所述单一调节性眼内镜片最好设计成或者与专门设计的基底元件一起使用,所述专门设计的基底元件通常在同一外科手术中在单一调节性眼内镜片之前被植入,或者与作为基底元件的在先植入的标准袋内人工晶体一起使用。或者,所述单一调节性眼内镜片可设计成只能与专门设计的基底元件一起使用。
所述单一调节性眼内镜片包括一固定眼内镜片主体,其被设计成在被类似钳形压缩力挤压至椭圆形形状以减少它们的宽度来纵向插入一大约3至4毫米范围的小角膜切口以协助植入时发生弹性形变。单一调节性眼内镜片最好包括管状固定眼内镜片机构环和设置在固定眼内镜片机构环和光学元件之间的管状插入机构。插入机构包括一前部向内指向的环形凸缘,确定一孔,从后方施加轴向压缩力时光学元件通过此孔向前凸起。插入机构由柔韧材料形成,这样在施加轴向压缩力时它们前部向内指向的环形凸缘屈服以避免前部凸出的光学元件在环形凸缘的环处急剧转变,减少光学像差。插入机构同样最好包括后部朝外指向的环形凸缘,相邻靠住一固定眼内镜片机构环的后部末端面以确保其在单一调节性眼内镜片中的安全布置。
单一调节性眼内镜片最好包括一所谓的垂直调整机构(VAM),所述垂直调整机构能使光学元件相对于它们的固定锚定点原位纵向位移。该垂直调整机构通过每个固定眼内镜片机构实施,每个固定眼内镜片机构在邻近固定眼内镜片主体处设有热变形区域。热变形区域旨在通过一外部能量来源进行局部加热,使固定眼内镜片机构在所谓的玻璃化转变温度进行塑性变形。局部加热通过激光源照射、射频源、热探头等诱导加热等加热至比人眼正常温度36℃更高但是足够低以免损伤人眼微妙的内部结构的温度来实现。
光学元件最好包括一周边表面,旨在尽量减少对用于使光学元件向前凸出的轴向压缩力的阻力。通过设有类似波纹管的后部、斜的后部边沿等的周边表面的设置来减少这种阻力。光学元件可能包括一后部凸起的控制元件,便于前部在压缩到理想的弯曲形状以改善视力的视野的过程中进一步凸起。凸起控制元件可以是一嵌入式圆形芯或者一圆形的凹进的形式,用于在专门设置的基底元件上适合插入一互补的圆形凸起。
专门设计的与单一调节性眼内镜片配合使用的基底元件最好设有一拉长的大体上平整的主体,设有相对的前部和后部末端。基底元件设有一中心活塞元件和渐变厚度的侧翼,这样它们是随时灵活的,以在植入时与人眼植入的囊隔膜的自然曲率一致。基底元件设有一前部末端和一后部末端,所述前部末端在植入过程中被控制到人眼睫状沟中的一理想位置,所述后部末端随后通过前述共同拥有的WO2008/023379的类似钩状的插入工具控制在一与前部 末端直径上对置的位置上。后部末端最好穿过操作孔形成,便于原位操作。
活塞部件设有一反作用于单一调节性眼内镜片的光学元件的后部表面的前部工作表面以及用于在前方上通过人眼的晶状体推动的后部工作表面。前部工作表面最好由对齐元件形成,所述对齐元件用于在植入人眼时将单一调节性眼内镜片和基底组件轴向对齐。对齐元件能以一圆形凹进形式,与设有一凸出的光学元件的单一调节性眼内镜片一起使用,或者是一前部的类似光盘的台阶形式,与设有一齐平或者凹进的光学元件的单一调节性眼内镜片一起使用。此外,前部工作表面能具有一圆形凸起控制芯,既用于对齐又辅助设有一光学元件的调节性眼内镜片的受控前部凸起,所述光学元件设有一后部表面,后部表面设有一互补的圆形凹进。
后部表面可制成能满足不同的临床条件,和/或者如有需要,任选提供额外的正屈光力。例如,后部工作表面可制成具有一后部类似光盘的台阶,凸出穿过人眼后囊前囊膜以确保基底元件同时接触人眼的晶状体前囊膜和未直接覆盖的后囊膜。通常后部表面且特别是后部工作表面平坦没有屈光度,或者凸出带有正屈光度。而且,在人眼的前囊膜凸缘未覆盖其撕囊后的以及摘除镜片内容物后的完整的后囊膜的情况下,后部类似光盘的台阶作为一机械屏障,用于阻止上皮细胞向人眼视轴的自然迁移,从而排除自然形成的次生白内障。
附图说明
为理解本发明并且了解在实践中如何能实施,现通过非限制的实例并参照附图叙述优选的实施方案,其中相似部分采用相同的编号,其中:
图1是自然近视情况下人眼睫状体收缩状态的人眼前部沿人体轴向平面的剖面视图;
图2是自然远视情况下人眼睫状体松弛状态的人眼前部沿人体轴向平面的剖面视图;
图3是单一调节性眼内镜片的透视图,包括设有一固定眼内镜片主体的一固定眼内镜片系统,固定眼内镜片主体设有后部末端面和垂直调整机构,一管状插入机构,以及一可压缩的类似光盘的形状记忆光学元件,所述光学元件设有露出的后部表面,相对于固定眼内镜片主体的后部末端表面凸出;
图4是图3的单一调节性眼内镜片的分解视图;
图5是图3中单一调节性眼内镜片沿图3的A-A线的在非压缩状态下的纵向剖视图;
图6是图3中单一调节性眼内镜片沿图3的A-A线的在压缩状态下的纵向剖视图;
图7是图3的单一调节性眼内镜片的透视图,其中在其固定眼内镜片主体上施加类似钳形的压缩力以将其挤压成一椭圆形形状以减少其宽度,来通过用于植入目的角膜切口插入单一调节性眼内镜片;
图8是图3的单一调节性眼内镜片的侧视图;
图9A和9B分别是图3的单一调节性眼内镜片在第一轴向位置和在第一轴向位置前面的第二轴向位置的侧视图;
图10A和10B分别是设有一选择性垂直调整机构的单一调节性眼内镜片在第一轴向位置和相对于在第一轴向位置前面的第二轴向位置的侧视图;
图11是设有另一个选择性垂直调整机构的调节性眼内镜片的透视图;
图12是图11的调节性眼内镜片的侧视图;
图13是设有一包括一对联锁的环元件的分裂环布置的固定眼内镜片机构环透视图;
图14是图13的固定眼内镜片机构环的透视图,其中施加类似钳形压缩力以挤压其成椭圆形;
图15是设有一包括一对铰连的环元件的分裂环布置的固定眼内镜片机构环的透视图;
图16是图15的固定眼内镜片机构环的透视图,其中施加类似钳形压缩力以挤压其成椭圆形;
图17是单一调节性眼内镜片的分解图,包括一设有管状插入机构的固定眼内镜片主体,相比于图3的管状插入机构,设有改良的横截面;
图18是图17的固定眼内镜片主体的纵剖面视图;
图19是调节性眼内镜片的分解图,包括一设有固定眼内镜片机构环的固定眼内镜片主体,固定眼内镜片机构环设有前部朝内指向的环形凸缘;
图20是图19固定眼内镜片主体的纵剖面视图;
图21是设有一倒角的后部边缘的光学元件的固定眼内镜片主体的纵剖面视图;
图22是设有一圆角形的后部边缘的光学元件的固定眼内镜片主体的纵剖面视图;
图23是固定眼内镜片主体的纵剖面视图,设有一后部末端面和一设有与之持平的后部表面的光学元件;
图24是固定眼内镜片主体的纵剖面视图,设有一后部末端面和一设有相对凹进的后部表面的光学元件;
图25是固定眼内镜片主体的纵剖面视图,包括一设有圆形凸起控制元件的光学元件,圆形凸起控制元件以嵌入球形芯的形式控制前凸出;
图26是固定眼内镜片主体的纵剖面视图,包括一设有圆形凸起控制元件的光学元件,圆形凸起控制元件以扁平钟形芯的形式控制前凸出;
图27是固定眼内镜片主体的纵剖面视图,包括一设有圆形凸起控制元件的光学元件,圆形凸起控制元件为后部圆形凹进的形式;
图28是一等腰三角形形状的基底元件垂直于其纵轴的平面视图,基底元件设有一环形凹 进与图3的调节性眼内镜片结合使用;
图29是图28的基底元件的纵剖面视图,其中基底元件设有零屈光度的后部表面;
图30是单一调节性眼内镜片的平面视图,其中包括安装在图28中的基底元件上的图3的单一调节性眼内镜片;
图31是植入图30的单一调节性眼内镜片组件的人眼的正视图;
图32是图30的单一调节性眼内镜片组件的纵剖面视图;
图33是人眼前部纵剖面视图,显示在眼睛睫状体收缩状态下人体的轴向平面中的图30的单一调节性眼内镜片组件的布置;
图34是人眼前部纵剖面视图,显示在眼睛睫状体放松状态下人体的轴向平面中的图30的单一调节性眼内镜片组件的布置;
图35是椭圆形基底元件垂直于其纵轴的平面视图,基底元件设有一圆形凹进,用于与图3的单一调节性眼内镜片结合;
图36是植入安装在图35的基底元件上的图3的单一调节性眼内镜片的人眼正视图;
图37是图30的单一调节性眼内镜片组件的纵剖面视图,包括一设有后部工作表面的基底元件,后部工作表面设有一中心类似光盘的台阶;
图38是人眼前部的纵剖面视图,显示在非压缩状态下人体轴向平面中的图37的单一调节性眼内镜片组件的布置;
图39是图30的单一调节性眼内镜片组件的纵剖面视图,包括一设有后部表面的基底元件,后部表面具有正屈光度;
图40是人眼前部的纵剖面视图,显示在非压缩状态下人体轴向平面中图39的单一调节性眼内镜片组件的布置;
图41是图30的单一调节性眼内镜片组件的纵剖面视图,包括一设有平坦的前部表面和具有正屈光度的后部表面的基底元件;
图42是图30的单一调节性眼内镜片组件的纵剖面视图,包括一设有一前部工作表面和具有正屈光度的后部表面的基底元件,前部工作表面设有一圆形的对齐元件;
图43是设有安装在基底元件上的图23的主体的单一调节性眼内镜片的纵剖面视图,基底元件设有一前部工作表面和具有正屈光度的后部表面,前部工作表面设有一类似光盘形状的对齐元件;
图44是显示图30的单一调节性眼内镜片组件的纵剖面视图,包括一单一调节性眼内镜片和一设有补充凸出控制元件的基底元件;以及
图45是显示图43的单一调节性眼内镜片组件的纵剖面视图,包括一调节性眼内镜片和 一设有补充凸出控制元件的基底元件。
本发明优选实施方案详述
图1和图2分别是在人体轴平面中在天然的近视和远视情况下具有视轴VA的人眼10前部的剖视图。人眼10具有角膜11,其四周在环状的巩膜-角膜接合点13连接到由称为巩膜12的韧性结缔组织构成的球形外体上。虹膜14从其处于巩膜-角膜结合点13的根部16向内延伸入人眼10,将人眼前部划分为前房17和后房18。一被称为睫状体19的括约肌样外围结构,包括由副交感神经激活的容纳睫状突的睫状肌(ciliary processes housing ciliary muscles)21。睫状肌21连接小带纤维22上,小带纤维22依次地外周连接到称为囊袋23的膜的中纬线边缘,前囊24和后囊26包裹着天然晶状体27。虹膜根部16和睫状体19在巩膜-角膜结合点13(称为睫状沟28)处界定了巩膜内表面的一部分。在天然晶状体27摘除后保留的前囊24的剩余部分和完整的后囊26在后文中称为囊膈膜29。睫状体19的收缩使晶状体27沿着视轴VA增厚至其自然厚度T1以获得更大的正光功率以适合近视(参见图1)。睫状体19的松弛使小带纤维张紧,小带纤维22径向向外提拉囊袋23,如箭头A所示,以压缩晶状体27沿视轴VA缩短其厚度至T2,T2<T1以得到适合远视的更低正光功率(参见图2)。
单一调节性眼内镜片(AIOL)
图3至20显示与一分离的基底元件的配合使用的单一调节性眼内镜片100,基底元件是一专门设计的基底元件或者先行植入的袋内人工晶体。单一调节性眼内镜片100有一纵轴101,植入人眼10时拟与人眼视轴VA同方向。单一调节性眼内镜片100包括一固定眼内镜片系统102,用于在人眼睫状沟28内的自锚定,并且内置一灵活弹性可压缩的类似光盘形状的记忆光学元件103。固定眼内镜片系统102由合适的刚性的生物相容的透明聚合物材料如PMMA等构成。光学元件103由合适的生物相容的透明材料如在肖氏范围00上的硬度等级通常在30±10的硅基凝胶等制备。光学元件103具有在非压缩状态下的第一屈光度和施加图6中箭头C指示的轴向压缩力时的压缩状态下的、与第一屈光度不同的第二屈光度之间连续可变的屈光度,第一屈光度最好是零(见图5)。单一调节性眼内镜片100使用传统的组装技术进行预组装,例如,粘合,焊接等。
固定眼内镜片系统102有一固定眼内镜片机构长度L,并且包括一固定眼内镜片主体104,设有前部向内指向的环形凸缘106,环形凸缘106确定一最好是圆孔的孔107,通过圆孔107从后方向施加轴向压缩力使光学元件103凸起,还包括一相对的后部末端面108。固定眼内镜片主体104具有一光学直径D1而孔径107具有直径D2,确定施加轴向压缩力使其前部凸 出的光学元件103的激活光学元件表面。固定眼内镜片主体104设计为在施加类似钳形压缩力时可挤压的,这样,它们暂时并可逆性地变形为椭圆形形状以减少其宽度以纵向上插入一小角膜切口来协助植入(参见图7)。
单一调节性眼内镜片有如下例举的尺寸:
固定眼内镜片机构长度L: 13-15mm
光学元件直径D1: 5-7mm
激活光学元件表面直径D2:3.5-6mm
固定眼内镜片主体104包括一对直径上对置的拉长的大致为C形的固定眼内镜片机构109,在垂直于纵轴101的平面上朝相反的方向延伸。固定眼内镜片主体104包括一设有相对的前部和后部末端面112和113的管式单个连续固定眼内镜片机构环111,以及一放置在固定眼内镜片机构环111和光学元件103之间的环形插入机构114。该插入机构114设有构成环形凸缘106的一前部向内指向的环形凸缘116以及后部向外指向的环形凸缘117,相邻靠着固定眼内镜片机构环后部末端面113以确保它们在单一调节性眼内镜片100内牢固布置。在这种情况下,环形凸缘117构成固定眼内镜片主体的后部末端面108。插入机构114最好由柔软的材料形成,这样它们的环形凸缘116在施加轴向压缩力C时屈服以避免通过孔径107在凸出上形成尖角(参见图6)。
固定眼内镜片机构109在垂直纵轴101的平面上具有一薄的外形,这样它们在可使用传统的眼科手术工具施加的合理压力下具有足够的灵活性以使固定眼内镜片机构109环绕固定眼内镜片主体104,如箭头B所示,便于将单一调节性眼内镜片100通过一相对小的切口植入人眼中。图3显示一固定眼内镜片机构109,用虚线表示其环绕在固定眼内镜片主体104周围。固定眼内镜片机构109沿纵轴101具有宽的外形,这样它们能坚韧对抗压缩力。固定眼内镜片机构的宽外形最好逐渐从其邻近固定眼内镜片主体104的近端109A至由此远离的远端109B变细并且在分岔的附着板118处终止。附着板118包括一对相互分开的穿刺元件119,穿刺元件119设有顶端121,至少1mm并且最好在大约2mm和3mm之间的最小顶端分离以及至少0.5mm的最小顶端高度,这样它们能穿入稍微超过大约1mm的巩膜厚度的一半,从而提供单一调节性眼内镜片的锚定点。
光学元件103具有一前部表面122和一相对的露出的后部表面123,以及一设有后部边沿的周边表面124。光学元件103最好是一定尺寸,这样它们露出的后部表面123就固定眼内镜片主体的后部末端面108而言凸出。周边表面124旨在方便通过轴向压缩力压缩光学元件103。这通过具有一延伸超过固定眼内镜片主体后部末端面108的波纹状后部127的周边表面124实现。另外,后部边沿126能为倾斜的以减少对轴向压缩力的阻力。斜边能以带倒 角的后部边缘128(参见图21),一圆角形状的边缘129(参见图22)等形式。或者,光学元件103是一定尺寸,这样它们露出的后部表面123分别相对于固定眼内镜片主体的后部末端表面108齐平和凹进(参见图23和24)。
固定眼内镜片系统102最好包括一垂直调整机构131,用于使固定眼内镜片主体104相对于单一调节性眼内镜片100的锚定点沿着视轴VA原位纵向位移,从而控制固定眼内镜片主体104相对于眼睛囊隔膜29的位置。垂直调整机构131能在单一调节性眼内镜片单位被放置在太后部的情况下或者眼睛的囊隔膜产生过多压力的情况下,原位校正单一调节性眼内镜片的位置。垂直调整机构131包括提供每个固定眼内镜片机构109邻近固定眼内镜片主体104并且旨在通过外部能量源进行局部加热的热变形区域132。
图4和8显示垂直调整机构131A包括钉状辐射敏感元件133,用于插入朝外的圆形支架136的盲孔134中,支架136邻近固定眼内镜片主体104而盲孔134具有与纵轴101同向的纵轴134A。辐射敏感元件133最好由低比热金属形成,例如,钛等,并且最好是颜料涂层的。辐射敏感元件133旨在被适合的激光照射,例如,以进行视网膜光凝、激光小粱激补术等,便于它们各自的热变形区域132局部加热至比人眼的正常温度36℃更高、但是足够低以避免损害人眼的微妙的内部结构的的温度。合适的激光系统包括可从IRIDEX公司,加利福尼亚,美国www.iridex.com购得的激光光凝810nm的红外激光光凝仪器等。图9A和9B显示在沿纵轴101由角度θ1和θ2确定的两个不同轴向位置上的单一调节性眼内镜片100,其中θ2<θ1,这样在图9B中的单一调节性眼内镜片100的位置比在图9A中更前面。
图10A和10B显示设有垂直调整机构131B的单一调节性眼内镜片100包,括浸渍有辐射敏感生物相容的化学品137,例如,红外线敏感循血绿等的热变形区域132。
图11和12显示设有垂直调整机构131C的单一调节性眼内镜片100,包括插入孔139的金属元件138,所述孔139具有相对于纵轴101形成45°角倾斜的纵轴139A,其中金属元件138将通过外部热探头加热。
图13至16显示固定眼内镜片系统102,包括固定眼内镜片机构环141和142,固定眼内镜片机构环是分裂的环布置而不是单一连续的管状固定眼内镜片机构环111,以便于它们在类似钳形的压缩力下压缩至椭圆形,从而减少它们的宽度以通过较小角膜切口插入。固定眼内镜片机构环141包括一对联锁环元件143,而固定眼内镜片机构环142包括一对铰连的环元件144和一对销钉146。固定眼内镜片机构环141和142每一个包括两对或者两对以上的环元件。固定眼内镜片机构环141和142最好进行注塑以保证他们结构完整性和平滑外层。
图17和18显示了设有固定眼内镜片主体104的单一调节性眼内镜片100,包括固定眼内镜片机构环111以及包括前部向内指向的环形凸缘116和前部向外指向的环形凸缘148的 环形插入机构147。插入机构147能方便地从前方安装在固定眼内镜片机构环111上。
图19和20显示了设有固定眼内镜片主体104的单一调节性眼内镜片100,包括固定眼内镜片机构环149,固定眼内镜片机构环149与构成前部向内指向的凸缘116的前部向内指向的环形凸缘151整体成型。
光学元件103,任选还设有后部凸起控制元件152,用于相对纵轴101围绕前部凸出。凸起控制元件152,相对于光学元件的后部表面123,通常具有一大约0.4mm至0.6mm之间的高度。凸起控制元件152通过如下方式实现:首先,光学元件103可具有生物相容性的透明的硅材料芯153,硅材料芯153的硬度通常比光学元件的主要部分大几个数量级。这些芯153最好具有与光学元件103的主要部分相同的折射率以避免在其界面形成像差。芯153可为球形(参见图25)、平整的钟形(参见图26)等。第二,凸出控制元件152可加工成圆形凹进154,来与设有互补形状的芯以正好插入其中的基底元件一起使用(见图27)。
专门设计的分离的基底元件
图28至45显示了与单一调节性眼内镜片100一起用于调节性眼内镜片组件300中的分离的基底元件200A-200I。基底元件200设有一纵轴201旨在与单一调节性眼内镜片的纵轴101同轴,并且与对植入人眼10中所在的人眼的视轴VA同向。基底元件200设有一拉长的大的平面主体202,并具有相对的主要前部和后部表面203和204。基底元件200最好是由柔韧的生物性相容的透明的材料构成,以便于折叠来通过一小的切口插入人眼。合适的材料包括甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)等。
主体202具有相对的前部和后部末端206和207,定义一大约13至15mm直径的虚圈208,足以符合人眼的囊隔膜28的自然曲率并且延伸进入与人眼睫状体28的大体上相对的部分。后部末端207最好设有贯穿的操作孔209以便于原位操作,例如,通过前述共同拥有的WO2008/023379的钩状的插入工具(参见WO2008/023379的图12至16)。主体202具有一设有相对的前部和后部工作表面212和213的中央活塞元件211。主体202具有至少两个侧翼214,从它们中央活塞部件211处径向延伸以形成前部和后部末端206和207。基底元件200在垂直于纵轴201的平面视图中最好具有一等腰三角形形状,在这种情况下一单个侧翼214形成前部末端206并且一对相互分开的侧翼214形成后部末端207(参见图28至34)。或者,基底元件200垂直于纵轴201的平面图中具有椭圆形形状,这样,单个侧翼214形成它们相同前部和后部末端206和207的每一个(参见图35和36)。
基底元件200在其上没有外部力量时一般是平面,并且它们的至少两个侧翼214定义一垂直于纵轴201的水平面216。侧翼214具有一从活塞元件209向它们在虚圈208上的端点214A渐变的厚度,这样它们随时灵活植入人眼,从而它们的端点214A在水平面216的前部且它们与人眼的囊隔膜29的自然曲率一致。
基底元件200通常具有一设有对齐元件217的前部工作表面212,所述对齐元件217使单一调节性眼内镜片100与基底元件200同轴对齐,但能具有一平整前部表面203(见图41)。对齐元件217具有一针对单一调节性眼内镜片光学元件的后部表面123的互补结构。基底元件200A至200D以及200H每一个具有一设有圆形凹进218的前部工作表面202,圆形凹进218围绕它们的纵轴201,以与设有具有相对于其主体的后部末端面108凸出的后部表面123的光学元件103的单一调节性眼内镜片一起使用。基底元件200F,200G和200I每一个具有一设有围绕它们的纵轴201的前部凸出219的前部工作表面212,,以与设有具有相对于主体后部末端面108齐平或者凹进的后部表面123的光学元件103的单一调节性眼内镜片一起使用。前部凸出219可为圆形221(参见图42)或者一类似光盘的台阶222(参见图43)的形式。
对齐元件218和219能具有一凸出控制芯223,用于围绕具有以凹进154的形式形成凸出控制元件的光学元件103的前部凸出(参见图43和44)。
后部表面204可制成满足不同的临床条件和/或者如果需要的话,选择性具有其他正屈光度。后部工作表面213能制成具有后部类似光盘的台阶224以凸出通过人眼的前囊膜以确保后部表面204同时接触人眼的前囊膜以及没有被直接覆盖的其后囊膜(参见图37和38)。基底元件200A和200C具有大致零屈光度的后部表面204(参见图32和37)。基底元件200D至200I具有正屈光度的后部表面204(见图39至45)。
图33和34显示了单一调节性眼内镜片300在人眼10中的植入,单一调节性眼内镜片300包括安装于基底元件200A上的图3的单一调节性眼内镜片100,基底元件200A对人眼的囊隔膜29预张紧。图33显示非压缩状态下的单一调节性眼内镜片300,在眼睛的睫状体收缩状态下以提供最好为零的第一屈光度。图34显示在其压缩状态下的单一调节性眼内镜片,在眼睛的睫状体放松状态下以提供不同于第一屈光度的第二屈光度。
尽管已参考有限量的实施方案对本发明进行描述,理所当然的,本发明的很多变化,修改以及其他应用落入权利要求的范围内。
Claims (34)
1.用于自锚定植入人眼的单一调节性眼内镜片,人眼具有一视轴、一韧性结缔组织巩膜、一环形睫状沟以及一用于在从睫状体收缩状态放松至一放松睫状体状态时沿视轴的前向张紧囊隔膜的括约肌样睫状体,所述单一调节性眼内镜片设有一在植入人眼中时将与人眼视轴同向的纵轴,
所述单一调节性眼内镜片包括:
(a)在总地类似圆盘的灵活弹性可压缩的形状记忆光学元件,设有一前部表面、一与所述前部表面相对的露出的后部表面,以及设有后部边缘的周边表面,
所述的光学元件具有一连续可变的屈光度,所述屈光度在通过分离的基底元件从后方沿所述单一调节性眼内镜片纵轴对所述后部表面施加轴向压缩力时可在非压缩状态下的第一屈光度和压缩状态下的不同于所述第一屈光度的第二屈光度之间变化;以及
(b)固定眼内镜片系统,包括一管状固定眼内镜片主体,内置所述光学元件并且包括一前部向内指向的倾斜凸缘以及一后部末端面,施加所述轴向压缩力时所述的光学元件的前部表面凸出通过所述倾斜凸缘,
所述固定眼内镜片主体设有至少两个拉长的大致为C形状的固定眼内镜片机构,所述固定眼内镜片机构由此在垂直于单一调节性眼内镜片纵轴的平面上向相反的方向延伸,每一个所述的固定眼内镜片机构设有至少一尖锐的穿刺元件,用于穿透人眼巩膜的韧性结缔组织以在至少两个空间上分开的固定的锚定点处将所述单一调节性眼内镜片自锚定植入人眼环形睫状沟,来保持所述单一调节性眼内镜片在人眼内部,
每一个所述的固定眼内镜片机构包括一邻近所述固定眼内镜片主体的热变形区域,通过外部能量源局部加热变形以便于植入后所述的光学元件相对于所述的至少两个空间上分开的固定的锚定点沿人眼视轴原位选择性轴向位移。
2.根据权利要求1所述的调节性眼内镜片,其中所述的固定眼内镜片主体包括一设有前部和后部末端面的管状固定眼内镜片机构环以及设置在所述管状固定眼内镜片机构环和所述光学元件之间的管状插入机构,并且其中所述的插入机构具有一前部向内指向的环形凸缘,构成所述固定眼内镜片主体的前部向内指向的环形凸缘。
3.根据权利要求2所述的调节性眼内镜片,其中所述的插入机构设有一后部向外指向的环形凸缘,毗邻靠着所述固定眼内镜片机构环的后部末端面。
4.根据权利要求2或3所述的调节性眼内镜片,其中所述固定眼内镜片机构环由单一连续的管式环元件构成。
5.根据权利要求2或3所述的调节性眼内镜片,其中所述的固定眼内镜片机构环由包括至少两个环元件的分裂环布置组成。
6.根据权利要求5所述的调节性眼内镜片,其中所述的分裂环布置包括至少两个联锁环元件。
7.根据权利要求5所述的调节性眼内镜片,其中所述的分裂环布置包括至少两个铰接的环元件。
8.根据权利要求1所述的调节性眼内镜片,其中所述的固定眼内镜片主体包括一管状固定眼内镜片机构环和一后部末端面,所述固定眼内镜片机构环与前部向内指向的环形凸缘整体形成,进而构成所述固定眼内镜片主体的前部向内指向的凸缘。
9.根据权利要求1所述的单一调节性眼内镜片,其中所述的热变形区域各自包括被插入芯的元件。
10.根据权利要求9所述的调节性眼内镜片,其中每个所述的芯具有一实质上与单一调节性眼内镜片的纵轴同向的纵轴。
11.根据权利要求9所述的调节性眼内镜片,其中每个所述的芯设有一纵轴,与单一调节性眼内镜片的纵轴形成一夹角α≈5°。
12.根据权利要求1所述的调节性眼内镜片,其中所述的热变形区域浸着有辐射敏感的生物相容的化学品。
13.根据权利要求1所述的调节性眼内镜片,其中所述的光学元件的露出的后部表面相对所述固定眼内镜片主体的后部末端面凸出。
14.根据权利要求1所述的调节性眼内镜片,其中所述的光学元件的露出的后部表面大体上与所述的固定眼内镜片主体的后部末端面相齐平。
15.根据权利要求1所述的调节性眼内镜片,其中所述的光学元件的露出的后部表面相对所述的固定眼内镜片主体的后部末端面凹进。
16.根据权利要求1所述的调节性眼内镜片,其中所述的后部边缘倾斜。
17.根据权利要求13所述的调节性眼内镜片,其中所述的周边表面具有一类似波纹管的后部,相对于所述固定眼内镜片主体的后部末端面凸出。
18.根据权利要求1所述的调节性眼内镜片,其中所述的光学元件包括一用于相对于所述单一调节性眼内镜片的纵轴围绕前部凸出的后部凸出控制元件。
19.根据权利要求18所述的调节性眼内镜片,其中所述的凸出控制元件由嵌入式的圆形芯构成。
20.根据权利要求19所述的调节性眼内镜片,其中所述的芯具有与所述的光学元件实质上相同的折射率。
21.根据权利要求18所述的调节性眼内镜片,其中所述的凸出控制元件由一凹进构成。
22.与根据权利要求1至21中任一项所述的单一调节性眼内镜片一起用于人眼中的分离的基底元件,所述单一调节性眼内镜片设有一纵轴,以及包括一类似圆盘的灵活弹性可压缩的形状记忆光学元件,所述的光学元件设有一前部表面和一露出的后部表面,人眼具有一视轴,韧性结缔组织巩膜,一环形睫状沟以及在从睫状体收缩状态放松至一放松睫状体状态时沿视轴的前向张紧囊隔膜的一括约肌样睫状体,
所述基底元件具有一用于与植入人眼的单一调节性眼内镜片的纵轴同轴对齐的纵轴,并且包括一拉长的实质上平整的主体,所述主体设有相对的主体前部和后部表面以及用于操纵进入人眼的睫状沟内实质上相对位置的相对的前部和后部末端,至少所述的后部末端设有至少一便于后部末端原位操纵的操纵孔径,
所述的主体设有一中央活塞元件,所述的中央活塞元件设有前部和后部工作表面以及至少两个由此径向延伸的侧翼并设有末端,其中至少一个所述的侧翼形成所述的前部末端而至少一个所述的侧翼形成所述的后部末端,
所述的侧翼设有一从所述活塞元件向它们的所述端点渐变的厚度,其中所述的侧翼随时是灵活的以在植入人眼时与人眼囊隔膜的自然曲率一致,
在张紧人眼的囊隔膜时,所述的前部工作表面被促使抵住所述光学元件的露出的后部表面以从后方施加轴向压缩力。
23.根据权利要求22所述的分离的基底元件,其中所述的前部工作表面由一对齐元件组成,所述对齐元件用于在植入人眼时将基底元件与单一调节性眼内镜片同轴对齐。
24.根据权利要求23所述的分离的基底元件,其中所述的对齐元件有一围绕基底元件纵轴的圆形凹进。
25.根据权利要求23所述的分离的基底元件,其中所述的前部工作表面由一围绕基底元件纵轴的前部凸出形成。
26.根据权利要求25所述的分离的基底元件,其中所述的前部凸出由类似圆盘的台阶构成。
27.根据权利要求25所述的分离的基底元件,其中所述的前部凸出为圆形。
28.根据权利要求25至27中任一项所述的分离的基底元件,其中所述对齐元件由一用于正好插入光学元件后部表面上形成的一互补圆形凹进的圆形凸出控制芯形成。
29.根据权利要求22所述的分离的基底元件,其中所述的主体前部表面是平整的。
30.根据权利要求22所述的分离的基底元件,其中所述的后部工作表面形成一后部类似圆盘的台阶以突入囊隔膜。
31.根据权利要求22所述的分离的基底元件,其中所述的主体后部表面具有实质上为零的屈光度。
32.根据权利要求22所述的分离的基底元件,其中所述的主体后部表面具有一正屈光度。
33.根据权利要求22所述的分离的基底元件,其中所述的主体在垂直于基底元件纵轴的平面视图上为大致等腰三角形形状。
34.根据权利要求22所述的分离的基底元件,其中所述主体在垂直于基底元件纵轴的平面视图上为椭圆形。
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